Anda di halaman 1dari 28

Efikasi dan keamanan scorpion antivenom

plus prazosin dibandingkan dengan


prazosin untuk sengatan kalajengking
berbisa (Mesobuthus tamulus): uji klinis
acak label terbuka

Dina Setyaningsih
NIM: 01.208.5634

Latar Belakang
1 blocker prazosin telah terbukti mampu mengurangi kematian
Scorpion antivenom adalah antidot khusus yang mampu
menetralisir peredaran racun dari bisa jika diberikan segera
setelah sengatan, scorpion antivenom tersebut secara luas telah
digunakan dan diyakini efektif
Namun perbandingan kedua obat ini belum dilakukan
Tujuan
Membandingkan antivenom kalajengking + prazosin dengan
prazosin saja dalam pengobatan sengatan Mesobuthus tamulus

Pendahuluan

Desain percobaan
Uji acak klinis label terbuka

Ukuran sampel
35 sampel untuk kelompok prazosin
35 sampel untuk kelompok prazosin + antivenom

Pengacakan
Urutan pengacakan ini disembunyikan dengan menggunakan nomor
berurutan, dalam amplop buram, disegel, dan dijepit

Metode statistik
Data dianalisis dengan uji 2 atau uji Fisher untuk variabel kategori, uji t
berpasangan untuk variabel kontinyu yang terdistribusi normal, dan uji
Mann-Whitney untuk variabel kontinyu lainnya

PASIEN DAN METODE

Pasien
Pasien yang dilaporkan ke Bawaskar Hospital dan pusat penelitian
Mahad setelah disengat Mesobuthus tamulus antara Maret 2009 dan
Februari 2010

Kriteria inklusi dan eksklusi


Inklusi
Melaporkan ke rumah sakit dengan sengatan Mesobuthus tamulus
keparahan klinis derajat 2
Interval sengatan kurang dari enam jam antara sengatan dan masuk
rumah sakit
Umur lebih dari enam bulan.
Eksklusi
pelaporan pasien enam jam setelah sengatan
wanita hamil
riwayat penggunaan prazosin atau antivenom,
riwayat asma bronkial,
riwayat reaksi alergi terhadap serum asing,
menolak untuk memberikan persetujuan.

Identifikasi sengatan Mesobuthus tamulus


Jika korban atau pengamat telah melihat kalajengking
merah, telah membawa spesimen kalajengking yang telah
dibunuh, atau mengenali spesimen kalajengking merah yang
diawetkan di rumah sakit

Semua pasien mendapat informed consent tertulis


Evaluasi derajat klinis
Kasus dinilai sesuai dengan keparahan manifestasi klinis
pada saat kedatangan di rumah sakit (box). Keparahan
manifestasi klinis, morbiditas, dan mortalitas tergantung
pada waktu yang sudah berjalan antara sengatan dan masuk
rumah sakit, serta derajat kasus pada saat kedatangan
Dilakukan pemeriksaan klinis untuk mengetahui tanda dan
gejala manifestasi sistemik

Antivenom + Prazosin
Dosis tunggal 30 mL monovalen antivenom ditambahkan ke
100 mL normal saline, diinfuskan intravena lebih dari 30 menit
+ oral prazosin dosis 250 mg pada anak-anak sampai usia 18
tahun dan 500 mg pada orang dewasa yang diberikan dalam
interval 3 jam sampai ekstremitas dingin

Prazosin
Oral prazosin diberikan dengan dosis 250 mg pada anak-anak
sampai usia 18 tahun dan 500 mg pada orang dewasa dan
diberikan berulang dalam interval 3 jam sampai ekstremitas
dingin

Intervensi Obat

Titik akhir primer adalah proporsi pasien yang mencapai


resolusi sindrom klinis derajat 2 pada akhir 10 jam
setelah pemberian obat studi
dan pencegahan kerusakan untuk derajat 3 dan 4.
Titik akhir sekunder adalah waktu yang dibutuhkan
untuk resolusi lengkap sindrom klinis, pencegahan
kerusakan ke derajat yang lebih tinggi, dosis prazosin
yang diperlukan dalam waktu 10 jam dan secara
keseluruhan, serta efek samping.

Outcome

Profil Sampel

Jumlah kasus envenoming


memuncak pada bulan-bulan
panas sepanjang tahun, Mei dan
Oktober karena kegiatan
pertanian yang meningkat.

Distribusi alokasi kelompok pasien

HASIL

Kedua kelompok adalah serupa dalam karakteristik


demografi dan klinis pada awal penelitian

Tabel 3 menunjukkan waktu pemulihan untuk tandatanda dan gejala klinis dalam dua kelompok

Resolusi lengkap dari sindrom klinis


dalam 10 jam, rata-rata waktu pemulihan,
dan rata-rata dosis prazosin yang
dibutuhkan berbeda bermakna antara
kelompok prazosin plus antivenom dengan
kelompok prazosin saja

Kami menemukan bahwa pada pasien dengan sengatan


kalajengking yang diobati dengan antivenom
kalajengking dan prazosin mengalami insiden
peningkatan dan penurunan yang sama dengan pasien
yang diobati dengan prazosin saja, dan penambahan
antivenom mempercepat pemulihan

PEMBAHASAN

Prazosin merupakan receptor blocker , yang telah


berhasil digunakan untuk menghilangkan toksisitas dan
meningkatkan kelangsungan hidup.
Di daerah di mana sengatan kalajengking berbisa adalah
endemik, prazosin menjadi "idola" diantara obat-obatan
yang tersedia di departemen darurat rawat jalan.
Pemberian antivenom kalajengking yang tepat waktu
menyebabkan netralisasi peredaran racun yang cepat,
sehingga jumlah bisa yang yang tersedia untuk aktivasi
saluran natrium saraf sedikit

Tidak mengetahui adanya percobaan acak terkontrol


sebelumnya yang membandingkan kegunaan ofmonospesifik F(Ab)2 antivenom kalajengking plus prazosin
dibandingkan dengan prazosin saja pada sengatan yang
lebih parah dari kalajengking Mesobuthus tamulus
Penelitian ini tidak tersamar (blind) dan hasil primer
dievaluasi oleh peneliti penelitian
Tidak tersedia tes ELISA
Fasilitas untuk analisis kadar katekolamin serum tidak
tersedia
Tidak mendaftar pasien dengan sengatan kalajengking
grade 3 dan 4

Keterbatasan studi

Administrasi awal antivenom dalam waktu enam jam dari


sengatan ditambah dengan prazosin mempercepat
pemulihan dan memperpendek tinggal di rumah sakit
Administrasi prazosin pada interval tiga jam mencegah
perkembangan edema paru dan menyebabkan pemulihan
yang cepat
Sengatan kalajengking berpotensi mengancam hidup, dan
membatasi darurat medis akut, maka akan tidak etis untuk
menahan pengobatan standar untuk kepentingan
percobaan

Kesimpulan dan implikasi kebijakan

Judul
Efficacy and safety of scorpion antivenom plus prazosin compared with
prazosin alone for venomous scorpion (Mesobuthus tamulus) sting:
randomised open label clinical trial
Positif:

Ada disebutkan nama penulis dan kompetensinya


Diterbitkan oleh British Medicine Journal
Jelas menunjukkan variabel yang diteliti
Ditulis cetak tebal dengan huruf kapital di awal kata
Tidak ada singkatan
Menunjukkan desain penelitian

Negatif:
-

CRITICAL APPRAISAL

Metode
Positif:
Sampel penelitian jelas, berikut kriteria inklusi dan
eksklusinya
Intervensi antar kelompok jelas
Alat analisis jelas disebutkan
Negatif:
-

Hasil
Positif
Disertai tabel yang disajikan sesuai dengan
format penulisan jurnal internasional (tanpa
garis vertikal dan horisontal dalam) dengan
no urut dan judul tabel dan penjelasan isi
tabel
Skrining sampel jelas ditunjukkan dalam
gambar
Negatif
-

Pembahasan
Positif
Ada uji pembanding dari penelitian sebelumnya dan
juga dari teori
Ada disebutkan kelemahan dan keunggulan dari
hasil penelitian yang telah dicapai
Disebutkan implikasi penelitian
Ada saran untuk penelitian mendatang
Negatif
-

PATIENT
Pasien yang terkena sengatan kalajengking merah
(Mesobuthus tamulus) yang dilaporkan ke Bawaskar

Hospital dan pusat penelitian Mahad antara Maret


2009 dan Februari 2010
INTERVENTION
Pemberian terapi antivenom + prazosin
Pemberian terapi prazosin

ANALISIS PICO

COMPARATION
waktu pemulihan
dosis prazosin
resolusi lengkap dari sindrom klinis dalam 10 jam pemberian pengobatan
kondisinya memburuk ke derajat yang lebih tinggi
Hipotensi
perubahan tekanan darah dan denyut nadi
Diantara pasien yang diberi terapi antivenom +prazosin, dan pasien yang
hanya diberi prazosin

OUTCOME
Pemulihan dari sengatan kalajengking dipercepat dengan pemberian
secara simultan antivenom kalajengking plus prazosin dibandingkan
dengan prazosin saja.

ANALISIS PICO

Validitas Uji

Bukti Valid
Pertanyaan
Apakah alokasi pasien pada penelitian ini
dilakukan secara acak?

Ya

Apakah pengamatan pasien dilakukan secara


cukup panjang dan lengkap?

Tidak.

Apakah semua pasien dalam kelompok yang


diacak, dianalisis?

Ya

Apakah pasien dan dokter tetap blind dalam


melakukan terapi, selain dari terapi yang
diuji?

Tidak, penelitian ini merupakan penelitian


open label

Apakah kelompok terapi dan kontrol sama?

Proporsi kelompok kontrol dan perlakuan


sama masing-masing 35 pasien untuk tiap
kelompok

Kemampuan terapan

Dapat Diterapkan
Apakah pada pasien kita terdapat perbedaan
bila dibandingkan dengan yang terdapat
pada penelitian sblmnya sehingga hasil
tersebut tidak dapat diterapkan pada pasien
kita?

TIDAK

Apakah terapi tersebut mungkin dapat


diterapkan pada pasien kita?

Ya

Apakah pasien memiliki potensi yang


menguntungkan atau merugikan bila terapi
atau program tersebut diterapkan?

Menguntungkan. Dengan pemberian

APLIKASI

antivenom + prazosin akan


mempercepat waktu pemulihan dari
sengatan kalajengking merah
(Mesobuthus tamulus)

Tingkat Kepentingan Studi

Resolusi lengkap dari sindrom klinis setelah 10


jam intervensi
Resolusi
Tidak
lengkap
Lengkap
Prazosin + antivenom
Prazosin
Total

Total

32

35

27

35

40

30

70

RR = -3 (IK 95%: -6.414 (- 1.158))


RR<1 dengan IK tidak mencakup angka 1 berarti terapi
antivenom + prazosin meningkatkan pencapaian resolusi
lengkap 10 jam setelah pemberian terapi secara secara
bermakna

ARR = -0,686 (IK 95%: - 0,807- (-0.473))


ARR = -0,686 artinya keuntungan absolut yang diperoleh dari
pemberian antivenom + prazosin adalah sebesar 68,6% dalam
meningkatkan pencapaian resolusi lengkap 10 jam setelah
pemberian terapi.

NNT = -2 (-1 (- 2) )
Jumlah pasien yang harus diobati (selama masa penelitian)
agar dapat mencegah terjadinya 1 kasus pencapaian resolusi
yang tidak lengkap dalam 10 jam setelah pemberian terapi
adalah 2 orang

Penilitian ini valid, applicable,


dan penting

Kesimpulan