Anda di halaman 1dari 13

Apakah penggunaan Nintendo Wii Sports dapat memperbaiki fungsi lengan dan

dapat diterapkan penggunaannya bagi pasien-pasien paska stroke. Publikasi dari


the Protocol of the Trial of Wii in Stroke TWIST
Pendahuluan: Terdapat banyak pasien-pasien stroke yang mengalami gangguan
hingga kehilangan fungsi lengan yang membutuhkan pelaksanaan terapi
rehabilitatif, yang nyatanya terhitung relatif mahal, repetitif (harus dilakukan
secara berulang), dan pelaksanaannya tidak selalu dapat diterapkan dalam
kehidupan pasien sehari-hari Nintendo Wii Sports (Wii) menawarkan
regimen latihan yang spesifik (task-specific training) yang bersifat repetitif dan
motivatif. The Trial of Wii in Stroke (TWIST) yang kami lakukan didesain
untuk mengetahui kemungkinan, efikasi, dan penerimaan (akseptabilitas)
penggunaan Wii untuk memperbaiki fungsi lengan yang terpengaruh pada
pasien-pasien paska stroke.
Metode: Trial ini merupakan sebuah randomized controlled trial (RCT), yang
mengikorporasikan sebuah studi kualitatif dengan analisis ekonomi kesehatan
yang membandingkan antara bermain

Wii versus latihan lengan (arm

exercises) pada pasien-pasien paska stroke (<6 bulan) yang mengalami defisit
motorik < 5 skala MRC (Medical Research Council) dan memperoleh perawatan
rehabilitasi standar di rumah. Dalam studi ini, terdapat 240 partisipan yang kami
randomisasi.
Parameter Keluaran: Keluaran primer yang diobservasi berupa perubahan
fungsi lengan yang terkena saat periode 6 minggu, baik pada kelompok perlakuan
maupun kontrol, yang dinilai dengan menggunakan the Action Research Arm Test.
Keluaran

sekunder

yang

diobservasi

berupa

kemampuan

okupasional

(occupational performance) yang dinilai dengan menggunakan the Canadian


Occupational Performance Measure, kualitas hidup (quality of life) yang dinilai
dengan menggunakan the Stroke Impact Scale, analisis efektifitas pembiayaan

(cost effectiveness analysis), dan sebuah studi kualitatif yang ditujukan untuk
menginvestigasi berbagai faktor yang mempengaruhi penggunaan Wii baik bagi
pasien-pasien maupun para klinisi yang merawat pasien-pasien tersebut.
Kesimpulan: TWIST merupakan RCT pertama yang dilakukan di Inggris yang
menilai kemungkinan, efektifitas pembiayaan, dan akseptabilitas penggunaan
Wii dalam bidang rehabilitasi stroke. Trial tersebut telah teregistrasikan dengan
kode ISRCTN 06807619 dan UK CRN 11030. Hasil terkait studi tersebut akan
dipublikasikan segera paska berakhir dan lengkapnya studi pada bulan Agustus
2014.
Kata Kunci: realitas virtual (virtual reality), rehabilitasi
Pendahuluan
Diperkirakan sebanyak 70% dari pasien stroke mengalami terjadinya
gangguan fungsi lengan, dan sebanyak 40% diantaranya akan mengalami
kehilangan fungsi lengan/nonfungsional (nonfunctional arm).1 Kelemahan pada
lengan (arm weakness) yang terjadi dapat membatasi aktivitas kehidupan seharihari dan berimbas negatif bagi kualitas hidup pasien.2
Pemulihan/perbaikan fungsi lengan atas yang paling kentara biasanya
terjadi dalam periode 6 bulan pertama paska stroke, dan periode tersebut menjadi
periode emas yang tepat untuk dilakukannya sejumlah tindakan/intervensi
rehabilitatif. Prediktor utama dari keberhasilan terapi fisik (physical therapy)
adalah jumlah/kuantitas dari terapi yang dijalani, dan terdapat rekomendasi yang
menyarankan agar pasien-pasien melakukan pergerakan repetitif dalam intensitas
yang tinggi (high intensity repetitive motions).3 Sebelumnya, terapi rehabilitatif
yang dilakukan hanya mengutamakan dilakukannya pergerakan-pergerakan
normal yang diharapkan dapat mengembalikan fungsi relevan dan menekan
kebiasaan kompensatorik (compensatory habits) yang sering dilakukan oleh
pasien yang mana hal tersebut dapat menghambat berlangsungnya pemulihan.
Sekarang ini, selain hal tersebut juga ditambahkan penekanan terhadap aspek

penguatan, dilakukannya berbagai gerakan-gerakan fungsional (functional tasks),


dan penggunaan paksa dari ekstremitas yang lemah untuk menjalankan berbagai
kegiatan sehari-hari dengan menggunakan konsep constraint-induced movement
therapy (terapi gerak yang diinduksi dengan menggunakan paksaan). 46 The
National Stroke Guidelines merekomendasikan pelaksanaan fisioterapi harian
selama 45 menit saat berlangsungnya fase rehabilitasi dari pemulihan stroke yang
terjadi.1 Meskipun demikian, fisioterapi merupakan sebuah modalitas terapi yang
memerlukan keberadaan tenaga medis dan paramedis yang mencukupi dan
pembiayaannya terhitung relatif mahal (labor-intensive and expensive), dan
keberadaannya juga tidak selalu dapat ditemukan di setiap layanan kesehatan.
Sejauh ini, diperkirakan hanya 50% dari jumlah pasien-pasien stroke yang
menjalani rehabilitasi yang dapat mencapai perbaikan/pemulihan signifikan
selama periode 6 bulan pertama yang krusial. 1 Lebih lanjut, meskipun terapis juga
merekomendasikan sejumlah regimen latihan untuk dilakukan di rumah (home
exercise regimens), hanya 31% pasien saja yang dapat memenuhi/melakukan
latihan yang direkomendasikan tersebut.7
Rehabilitasi

paska

stroke

yang

dilakukan

dengan

menggunakan

pendekatan terapi realitas virtual (virtual reality therapy) menjadi semakin banyak
diminati.8-11 Dalam sebuah kajian yang dikonduksikan oleh Cochrane mengenai
efek pelaksanaan virtual reality therapy fungsi lengan pasien paska stroke
diperoleh keberadaan bukti terbatas yang menunjang bahwa pelaksanaannya dapat
bermanfaat dalam memperbaiki/meningkatkan fungsi lengan dan aktivitas
kehidupan sehari-hari, apabila

dibandingkan

dengan pelaksanaan

terapi

konvensional yang dilakukan dalam kuantitas yang sama. Meskipun demikian,


kami menganggap bahwa belum dapat ditarik kesimpulkan dari studi-studi yang
dilakukan tersebut karena masih terlalu kecilnya skala studi dan masih tetap
diperlukan dilakukannya beberapa randomized controlled trials (RCT) guna
mengambil kesimpulan yang adekuat.12
Nintendo Wii Sports (Wii) telah tersedia secara komersil dan melalui
penggunaannya, pasien dapat memberikan pergerakan-latihan/latihan-latihan yang

spesifik (task specific training) yang bersifat repetitif dan motivatif13,14 dan
diperkirakan dapat bermanfaat sebagai atau diintegrasikan ke dalam terapi
rehabilitatif yang dilakukan.15-17 Terdapat berbagai permainan yang dapat dijumpai
dalam Wii diantaranya berupa tenis, golf, tinju, baseball, dan bowling, yang
dapat dimainkan dengan menggunakan sebuah remote control yang dipegang
secara langsung layaknya obyek nyata seperti pegangan raket yang dapat
dipegang atau dimanipulasi. Dalam remote tersebut terdapat sebuah akselerometer
(accelerometer) yang mendeteksi dan mengukur pergerakan personal dan
memetakan dan mengkonfigurasikan pergerakan tersebut ke dalam layar. Umpan
balik visual, auditorik, dan haptik yang dialami oleh pengguna turut berkontribusi
dalam

mempertahankan

atensi

penggunanya.

Aspek

motivasional

dan

entertainmen yang dimiliki oleh Wii dapat dilihat dari kesuksesan komersial
yang diperolehnya. Meskipun sejauh ini riset terkait efikasi penggunaannya masih
terbatas, Wii telah dipergunakan oleh berbagai terapis yang menangani stroke.11
Dari sejumlah studi pilot yang dilakukan menunjukkan kemampuan dalam
mengerjakan tugas yang lebih baik paska pelaksanaan latihan dengan
menggunakan Wii, dan tidak disertai dengan berlangsungnya efek samping atau
cedera akibat penggunaannya Wii.16,17
Metode
The Trial of Wii in Stroke (TWIST) yang dilakukan ini merupakan
sebuah RCT yang bersifat multisentris, pragmatik, parallel group dengan blinded
outcome assessment, yang menggabungkan sebuah studi kualitatif dengan analisis
efektifitas pembiayaan (cost effectiveness analysis) (Tabel I). Kriteria inklusi dan
eksklusi dari partisipan yang terlibat dalam studi ini dapat dilihat dalam tabel.
Paramater-Parameter Keluaran
Keluaran primer yang diobservasi dalam RCT ini berupa perubahan fungsi
lengan yang terkena saat periode 6 minggu yang dinilai dengan menggunakan the
Action Research Arm Test (ARAT).18 Uji ARAT tersebut digunakan untuk menilai
kemampuan pasien untuk memegang (handling), menggenggam (grasping),

mencengkeram (gripping), menjumput (pinching), dan pergerakan kasar (gross


movement) siku dan bahu dari lengan yang terkena.19,20
Keluaran sekunder yang diobservasi berupa kemampuan okupasional
(occupational performance), stroke impact, dan derajat keparahan (stroke
severity) yang terjadi. The Canadian Occupational Performance Measure
(COPM) digunakan untuk mendeteksi dan menilai perubahan persepsi
kemampuan okupasional yang dirasakan oleh pasien dalam satu waktu tertentu
(self-perception of occupational performance over time).21 The Stroke Impact
Scale (SIS) digunakan untuk menilai perubahan-perubahan terkait gangguan
(impairments), disabilitas (disabilities), dan kecacatan (handicaps) yang
diakibatkan oleh stroke.22 The Modified Rankin Scale (mRankin) digunakan untuk
menilai disabilitas yang terjadi paska stroke yang dialami.23 Pengukuran berbagai
parameter keluaran tersebut dilakukan pada pertemuan pertama (baseline),
periode 6 minggu, dan 6 bulan. Penilaian fungsi lengan dilakukan pada periode 6
bulan dengan menggunakan uji ARAT dan Motor Activity Log-14 (MAL14).
MAL14 digunakan untuk mengetahui seberapa baik/lancarkah partisipan dapat
melakukan berbagai kegiatan sehari-hari dengan menggunakan lengan yang
terkena.24,25 Partisipan diminta untuk menuliskan sebuah catatan harian/diary guna
medokumentasikan durasi latihan-latihan lengan yang dilakukan dan berbagai
kejadian/efek samping yang dialami. Isi dari catatan harian tersebut tergolong
relatif sederhana dan; sehingga dimungkinkan bagi partisipan sendiri atau perawat
pasien untuk menuliskan durasi latihan harian yang dilakukan, efek samping yang
dialami dan kunjungan-kunjungan yang dilakukan oleh the National Health
Service (NHS), perawat pribadi, dan staff layanan masyarakat/sosial.
Saat kunjungan pertama (baseline) dilakukan pencatatan data demografis,
jenis stroke yang dialami yang dapat diidentifikasikan dengan menggunakan the
Oxfordshire Community Stroke Project Classification,26 kekuatan lengan yang
terkena dengan menggunakan the Medical Research Council Scale of Muscle
Strength,27 dan penilaian fungsi kognitif melalui the Montreal Cognitive
Assessment.28

Outcome measures will be purchased (ARAT, COPM) or permission to use


in study will be obtained from authors (MAL14, EQ-5D 3L, mRankin, and
SIS).
Studi kualitatif yang dilakukan akan meneliti terkait pengalaman
partisipan dan perawat pasien dalam menggunakan Wii dan berbagai
penghalang yang menghambat implementasinya.
Analisis

ekonomi

kesehatan

yang

dilakukan

bertujuan

untuk

memperkirakan besaran the incremental cost per quality-adjusted life year


(QALY) gained from the cost perspective of health care and personal social
services.
Rekrutmen dan Alur Studi
Terdapat sebanyak 240 partisipan yang direkrut oleh para praktisioner
lokal yang berasal dari 10 lokasi di Inggris.
Setelah partisipan-partisipan tersebut memberikan izin tertulis (written
informed consent), selanjutnya dilakukan penilaian berbagai parameter keluaran
saat pertemuan pertama (baseline), periode 6 minggu, dan 6 bulan. Para
praktisioner riset yang melakukan pengukuran parameter-parameter keluaran
tersebut sama sekali tidak mengetahui data partisipan, hal tersebut diperoleh
melalui manipulasi alokasi kelompok studi.
Seorang terapis riset akan

melakukan instalasi/pemasangan Wii di

rumah partisipan dan mengintruksikan partisipan mengenai penggunaannya, atau


merekomendasikan partisipan untuk melakukan sejumlah tailored arm exercises
yang harus dilakukan selama 6 minggu fase intervensi. Seluruh pasien akan
memperoleh instruksi untuk melakukan latihan pemanasan (warm-up exercises)
sebelum dilakukannya tailored arm exercises atau latihan dengan menggunakan
Wii (Wii exercises) guna meminimalkan risiko terjadinya cedera. Selain itu,
partisipan dalam kedua kelompok studi juga akan memperoleh sejumlah instruksi

tertulis. Seorang terapis akan kembali mengunjungi partisipan paska 6 minggu


periode penilaian untuk mengumpulkan diari dan perangkat Wii yang
digunakan.
Selanjutnya, partisipan akan ditelepon oleh seorang anggota tim riset lokal
setiap minggunya guna memastikan dan menyemangati partisipan untuk
melengkapi diari dan sebagai sarana bagi partisipan untuk mengungkapkan
berbagai masalah atau hal yang dipikirkan oleh pasien yang timbul selama durasi
studi.
Semua anggota yang terlibat dalam studi ini akan memperoleh pelatihan
terkait pengukuran parameter keluaran yang dilakukan, penggunaan website trial,
pengisian formulir laporan kasus (case report form; CRF) dan keamanan studi.
Silakan lihat Gambar I terkait diagram alir studi.
Intervensi yang Dilakukan
Partisipan-partisipan yang mengalami kelemahan/gangguan fungsi lengan
yang

diakibatkan

oleh

stroke

nyang

telah

memenuhi

kriteria

akan

dirandomisasikan ke salah satu dari kedua kelompok studi yang dibentuk.


Kelompok intervensi memperoleh instruksi untuk menjalani latihan harian
selama 45 menit yang dilakukan dalam posisi duduk dengan menggunakan
permainan-permainan yang terdapat dalam Wii selama 6 minggu di rumah
pasien. Perangkat Wii dan permainannya akan diberikan kepada partisipan trial
sebagai bagian dari studi dan selama durasi intervensi.
Kelompok kontrol diminta untuk menjalani tailored arm exercises, yang
dilakukan dalam posisi duduk selama 45 menit setiap harinya selama 6 minggu
di rumah pasien.
Baik kedua kelompok akan tetap memperoleh perawatan dan rehabilitasi
standar yang diberikan oleh penyedia layanan kesehatan yang terdapat di daerah
tempat tinggal pasien.

Randomisasi
Alokasi dari intervensi yang dilakukan akan ditentukan dengan
menggunakan Web-based randomization service, yang dapat diakses oleh setiap
terapis riset di setiap kunjungan. Partisipan akan dirandomisasikan ke dalam
kelompok studi berdasarkan computer-generated randomization codes. Random
permuted blocks of varying size digunakan untuk menentukan sekensi alokasi
(allocation sequence). Alokasi tersebut akan distratifikasikan oleh masing-masing
center, berdasarkan, baseline ARAT score (scores 049 and 5057), dan riwayat
pengalaman penggunaan Wiisebelumnya.
Pengecekan Peralatan
Tim riset akan melakukan inspeksi visual terhadap Wii yang digunakan
dan membersihkannya dengan antiseptik seka sebelum digunakan oleh partisipan
selanjutnya.
Pencatatan Efek Samping yang Dialami oleh Partisipan
Kejadian berupa berbagai efek samping serius yang terjadi akan
dilaporkan oleh investigator lokal (principal investigator; PI) kepada clinical
trials unit (CTU) dan dilaporkan setiap bulannya kepada trial steering committee
(TSC), chief investigator (CI), dan sponsor. Kejadian berupa efek samping minor
yang diperkirakan tidak berhubungan dengan trial tidak akan dilaporkan.
Ukuran Sampel
Terkait paramater keluaran primer berupa skor ARAT pada periode 6
minggu, literatur yang ada merekomendasikan penggunaan nilai standard
deviation sebesar 15 dan untuk menentukan a clinically important effect pada
kisaran 6 poin.29 For a two-tailed t-test at the 5% level and with 80% power,
completed data are required on 99 patients per group. To allow for attrition, we
plan to recruit about 120 patients per group.

Analisis Statistik
Rencana analisis statistik yang akan dilakukan dipersiapkan oleh seorang
ahli statistik, karena sangat beragamnya data studi. Analisis data studi yang
dilakukan bersifat intention-to-treat basis. Participants choosing to withdraw from
either intervention arm will be followed up where possible, and reasons for
withdrawal, if elicited, will be reported according to the CONSORT
(Consolidated

Standards

of

Reporting

Trials)

guidelines.30

Baseline

characteristics will be summarized using suitable descriptive statistics. Keluaran


primer berupa skor ARAT yang diperoleh pada periode 6 minggu. Analisis utama
yang dilakukan berupa analisis kovariat untuk kelompok intervensi (analysis of
covariance with terms for treatment group) dan variabel-variabel stratifikasi
(stratification variables). Dalam analisis lanjutan yang dilakukan, skor ARAT
kelompok yang dipergunakan diganti dengan menggunakan skor ARAT aktual, hal
tersebut digunakan untuk mengetahui kekuatan kesimpulan yang telah diperoleh
sebelumnya.
A further analysis will replace baseline ARAT score group (as stratified) by the
actual ARAT scores in order to explore the robustness of conclusions. In each
case, least-squares mean treatment differences and their 95% confidence intervals
will be reported. Residual plots will be produced to check compliance with
assumptions. Both analyses will be repeated for the secondary outcome measure
of ARAT at 6 months, and other continuous outcome measures. The interactions
between treatment group and the stratification variables will be examined and
allowed for in the analyses as appropriate.
Analysis of nested qualitative study
All audio recordings will be transcribed verbatim, and the transcribed
interviews will be analyzed using thematic analysis.31 The field notes and
observation data obtained during the interviews will be included in the analysis
process. Themes will be drawn from the data using constant comparison methods;
participants accounts will be compared and contrasted to enhance interpretation.

Deviant cases will be reviewed and accounted for. If data are unclear, findings
will be presented to participants to allow further comment in order to aid
interpretation. The qualitative researcher will use a computer-aided program to
manage the data. For trustworthiness, the lead qualitative researcher will analyze a
subset of five transcripts. Any unresolved disagreements will be resolved by
discussion with the CI, ensuring that data will be presented in such a way as to
maintain blinding of treatment group.
Evaluasi Keefektifan Pembiayaan
Evaluasi ekonomik yang dilakukan dapat digunakan untuk memperkirakan
besaran incremental cost per QALY yang diperoleh melalui dari perspektif
pemanfaatan layanan kesehatan dan sosial. Harga perangkat Wii yang
digunakan akan menjadi acuan harga yang dibayarkan
equipment will be the price paid annuitized over a useful life of 3 years assuming
the equipment could be used by eight clients per year. The setup costs of the
Wii service will be reported separately. The main source of information on
resource use will be the participant diaries which will include prompts derived
from the Service Receipt Inventory (SRI).32 The SRI will also be used
retrospectively at 6 months. When an assessment of need is completed during the
trial, details of agreed care package will be recorded. Unit costs of health and
social care services will be taken from standard published sources.33,34
Kualitas hidup terkait kesehatan (health-related quality of life) akan dinilai
dengan menggunakan EQ-5D 3L35 dan divalidasi dengan menngunakan the York
Tariff.36 Dari evaluasi ekonomi yang dilakukan akan dapat diketahui besarnya
within-trial estimates of the incremental cost-effectiveness ratio. Apabila
mencapai nilai kelayakan, maka rancangan trial akan dijalankan. Variasi sampling
(sampling variation) akan dianalisis dengan menggunakan probabilistic
sensitivity analysis, dan dilaporkan dalam bentuk plot-plot pada kurva efektifitas
pembiayaan (scatterplot on the cost-effectiveness plane). Selain itu, dilakukan
analisis sensitivitas (sensitivity analysis) guna mengestimasikan effects of

parameter uncertainty, yang juga akan dilakukan eksplorasi terhadap sensitivity


of results yang diperoleh untuk mengetahui ada tidaknya perbedaan antara
pembiayaan dengan efek yang diberikan oleh layanan terapi rehabilitasi (costs
and effects of different provisions of rehabilitation services).
Pengumpulan Data
Pengumpulan data dilakukan melalui study-specific data-collection forms
(CRFs). Para petugas yang memiliki kewenangan untuk mengumpulkan data dan
mencatat data trial di masing-masing lokasi penelitian akan terdaftar dalam
sebuah study site delegation log and authorized by the PI.
CRF yang telah dilengkapi, selanjutnya akan diperiksa dan ditandatangani
oleh praktisi riset atau terapi riset lokal, sebelum dikirim ke CTU untuk
memperoleh untuk di-entry ke dalam database melalui internet. Formulir-formulir
yang telah terkumpul akan dilacak dengan menggunakan Web-based trialmanagement system. Double-entered data yang telah masuk akan dibandingkan
diskrepansinya dengan menggunakan sebuah prosedur tertentu yang dikenal
dengan stored procedure. Data yang mengalami diskrepansi (discrepant data)
akan diverifikasi dengan menggunakan formulir fisik asli yang dikumpulkan.
Monitoring dan Pengawasan Studi
CI menjadi pihak yang bertanggungjawab atas berjalannya studi dan menjadi
pihak yang berhubungan rutin dengan para investigator utama di center-center
lainnya. Setiap center diharuskan memiliki seorang PI, petugas administrasi riset,
praktisi riset, dan terapis riset agar dapat menjalankan studi ini. Seorang CTU
merupakan pihak yang mengoordinasikan berbagai aktivitas dalam trial dan
membanru menangani keseluruhan manajemen dan monitoring trial. Dalam trial
ini tidak diperlukan pembentukan sebuah data-monitoring committee karena sifat
intervensi yang sedemikian dan singkatnya durasi trial. Trial-management group
(TMG) yang dibentuk terdiri dari seorang CI, CTU trial coordinator, ahli statistik
trial, dan sejumlah anggota tim lainnya yang akan melangsungkan sebuah

pertemuan secara rutin guna memonitor jalannya dan perkembangan studi yang
dilakukan. TSC bertugas untuk meramalkan dan mengawasi kelangsungan dan
keamanan trial. TSC terdiri dari seorang perwakilan dari penyandang dana dan
seorang lay person.
Protokol Studi
Pada awal fase rekrutmen, TMG melaporkan bahwasanya terdapat 2 hal
yang hendaknya menjadi perhatian bagi TSC, yakni 1) terdapat proporsi pasien
yang memiliki skor ARAT yang besar saat baseline, 2) recruitment rate yang
lambat. Lebih lanjut, terapis periset memutuskan untuk mengeksklusikan pasienpasien yang mengalami subluksasi bahu derajat berat, karena nyeri yang dirasakan
oleh partisipan akibat bermain Wii atau melakukan latihan lengan.
Terkait 2 hal tersebut, TSC merekomendasikan perubahan baseline ARAT
stratification for randomization yang digunakan dari 30 menjadi 50 poin dan
MAL14 ditambahkan sebagai salah satu pengukuran keluaran sekunder saat
follow-up 6 bulan sebagai parameter keluaran: fungsi lengan kedua. TSC juga
merekomendasikan sejumlah perubahan terkait kriteria eligibilitas yang telah
dibuat oleh TMG, diantaranya berupa; mengeksklusikan pasien-pasien yang
mengalami subluksasi bahu simtomatis (symptomatic shoulder subluxation),
memperluas kriteria inklusi agar dapat disertakan pasien-pasien yang mengalami
kelemahan non-dominan (non-dominant weakness), dan guna meniadakan
keharusan supervisi bagi pasien selama menjalankan latihan.
Akhirnya, jumlah pusat penelitian (research center) yang turut
berpartisipasi dalam TWIST bertambah dari 7 menjadi 10 center, dan TMG juga
menyampaikan kepada para penyandang dana agar periode rekrutmen dapat
diperpanjang guna memaksimalkan kesempatan bagi trial ini adar dapat diperoleh
ukuran sampel yang adekuat. Keseluruhan perubahan protokol diatas telah
disetujui oleh sponsor, komite etik, dan penyandang dana. Finally, the number of
participating centers was increased from seven to ten, and the TMG applied to the
funder for an extension to the recruitment period in order to maximize the chances

that the trial could recruit the full sample size. All changes to the protocol were
approved by the Sponsor, the Research Ethics Committee, and the funder.
Kesimpulan: TWIST merupakan RCT pertama yang dilakukan di Inggris yang
menilai kemungkinan, efektifitas pembiayaan, dan akseptabilitas penggunaan
Wii dalam bidang rehabilitasi stroke. Trial tersebut telah teregistrasikan dengan
kode ISRCTN 06807619 dan UK CRN 11030. Hasil terkait studi tersebut akan
dipublikasikan segera paska berakhir dan lengkapnya studi pada bulan Agustus
2014.