[Type text]

PROTAP PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN BAHAN

AWAL UNTUK PRODUKSI
Prosedur Tetap

NAMA
PERUSAHAAN

Disusun oleh
............
Tanggal. . . . . . . . . .

PENIMBANGAN DAN
PENYERAHAN
BAHAN AWAL UNTUK PRODUKSI
Departemen
Seksi
. . . . . . . . . . .. .
..........
Dicetak oleh
Disetujui oleh
............
..............
Tanggal . . . . . .
Tanggal . . . . . . .
.

Halaman. 1 dari 3
Nomor .
Tanggal berlaku

Mengganti
No. . . . . . . . .
Tanggal . . . . . .

1. Tujuan
Prosdur ini dibuat dengan tujuan agar penimbangan dan penyerahan bahan awal
untuk produksi suatu bets dilakukan dengan cara yang benar untuk mencegah
kesalahan penimbangan dan kontaminasi silang.
2. Ruang lingkup
Prosedur ini berlaku untuk penimbangan dan penyerahan semua bahan awal di
ruang timbang untuk keperluan produksi.
3. Tanggung jawab
3.1 kepala bagian produksi:
3.2 kepala gudang:
3.3 supervisor produksi
3.4 petugas gudang
3.5 petugas produksi
4. Bahan dan alat
4.1 sarung tangan
4.2 masker
4.3 lap
5. prosedur
perhatian
a) persinil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung tangan
dan masker yang bersih
b) penimbangan bahan awal yang memerlukan kondisi khusus yang
disebutkan di dalam protap pengolahan induk harus dilakukan sesuai
persyaratan
c) bahan awal steril harus ditimbang di ruangan steril No. R...
5.1 lakukan pemeriksaan kesiapan area penimbangan sesuai daftar periksa
kesiapan jalur penimbangan
5.2 petugas gudang menyiapkan semua bahan awal sesuai permintaan yang
tercantum di dalam protap pengolahan Bets. No......periksa label
DILULUSKAN tercantum pada wadah bahan awal
5.3 bersihkan bagian luar kemasan bahan awal dengan lap lembab atau penyedot
debu.
5.4 Pindahkan semua bahan awal (kebutuhan untuk 1 bets) yang akan ditimbang

[Type text]

melalui ruang penyangga udara ke ruang timbang

5.5 Pindahkan bahan awal yang sudah disiapkan ke dalam ruang timbang
5.6 Pastikan hanya ada satu wadah bahan yang dibuka dalam ruang timbang.
Lakukan penimbangan (jumlah, urutan, wadah) sesuai prosedur pengolahan
induk. Timbang eksipien terlebih dahulu kemudian bahan aktif.
5.7 Periksa (verifikasi) titik nol pada alat timbang. Catat di dalam buku log
timbangan
5.8 Lakukan penimbangan dengan memakai alat timbang dengan batas minimum
dan maksimum sesuai yang tercantum pada label alat timbang
5.9 Beri label pada tiap wadah bahan awal yang sudah ditimbang. Label
penimbangan harus memuat antara lain:
Nama bahan awal dan nomor kontrol/ analisis bahan
Jumlah bruto, tara dan netto bahan yang ditimbang
Nama, nomor dan besar bets produk yang akan dibuat
Tanggal penimbangan dan tanda tangan petugas penimbangan
Tanda tangan petugas yang melakukan verifikasi penimbangan
5.10
petugas penimbangan dan supervisor gudang harus membubuhkan paraf
pada kolom penimbangan catatan bets terkait.
5.11
Penimbangan bahan harus disaksikan oleh orang kedua
5.12
Sesudah proser penimbangan selesai, petugas produksi membawa semua
bahan awal yang sudah ditimbang. Meletakkan di atas palet,
mengelompokkan menjadi satu dan memberi penandaan serta penyimpanan
di ruang penyimpanan sementara (staging room)
5.13
Masukkan kembali sisa penimbangan bahan awal ke dalam wadahnya,
tutup kedap dan bersihkan bagian luar wadah dengan lap lembab atau dengan
penghisap debu. Keluarkan semua wadah bahan awal melalui ruang
penyangga udara dan kembalikan ke gudang bahan awal sesuai protap
pengembalian bahan awal setelah penimbangan No...
5.14
Bersihkan ruang timbang dan alat timbang sesuai protap pembersihan
ruang timbang No...
6. Lampiran
Daftar periksa kesiapan area penimbangan
7. Dokumen rujukan