Anda di halaman 1dari 13

CARA

PEMBUATAN
OBAT YANG
BAIK
MANAJEMEN

MUTU
Kelompok 1

CPOB
MENJAMIN OBAT YANG DIBUAT SECARA
KONSISTEN
MEMENUHI PERSYARATAN YANG DITETAPKAN
SESUAI DENGAN TUJUAN PENGGUNAANYA

Pendahuluan

Pengendalian meyeluruh bertujuan agar obat


yang digunakan bermutu tinggi
Produk yang dibuat sembarangan tidak
dibenarkan untuk tujuan menyelamatkan
jiwa atau memulihkan atau memelihara
kesehatan

Cakupan CPOB

Manajemen Mutu

Manajemen
bertujuan
menjamin mutu
dari suatu obat
melalui
KEBIJAKAN MUTU

Unsur Manajemen Mutu

Infrastruktur atau sistem mutu yang


tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya
Tindakan sistematis agar hal di atas
dapat dicapai dengan kepercayaan yang
tinggi sehingga produk yang dihasilkan
sesuai dengan syarat yang ditetapkan
Hal itu disebut dengan PEMASTIAN
MUTU (QUALITY ASSURANCE)

Sistem Pemastian mutu


terbagi atas :

Pemastian Mutu
CPOB
Pengawasan Mutu
Pengkajian Mutu Produk

PEMASTIAN MUTU

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang


mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun
secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas
semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu
Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan
faktor lain di luar Pedoman ini, seperti desain dan
pengembangan produk.
Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi
industri farmasi harus memastikan 14 unsur
didalamnya

CARA PEMBUATAN OBAT YANG


BAIK (CPOB)

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu


yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk.
CPOB mencakup Produksi dan
Pengawasan Mutu, dan harus memenuhi
10 persyaratan dasardari CPOB itu sendiri

PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang


berhubungan dengan pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya
dinilai dan dinyatakan memenuhi 6 syarat
pengawasan mutu.

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi


Pengawasan Mutu. Fungsi ini hendaklah independen
dari bagian lain. Sumber daya yang memadai
hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua
fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara
efektif dan dapat diandalkan.

PENGKAJIAN MUTU
PRODUK

Pengkajian mutu produk secara berkala


hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan
tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas dan obat jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
untuk produk dan proses. Pengkajian mutu
produk secara berkala biasanya dilakukan tiap
tahun dan didokumentasikan, dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang
sebelumnya dan hendaknya meliputi paling
sedikit 12 unsur pengkajian mutu produk

Bila pemilik persetujuan pendaftaran bukan


industri farmasi, maka perlu ada suatu
Kesepakatan Teknis dari semua pihak
terkait yang menjabarkan siapa yang
bertanggung jawab untuk melakukan kajian
mutu. Kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab
untuk melakukan sertifikasi bets, bersama
dengan pemilik persetujuan pendaftaran
hendaklah memastikan bahwa pengkajian
mutu dilakukan tepat waktu dan akurat.