Anda di halaman 1dari 34

BAB I

PENDAHULUAN

A.

LATAR BELAKANG MASALAH

Upaya Kesehatan adalah setiap kegiatan untuk memelihara dan


meningkatan kesehatan, bertujuan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang
optimal bagi masyarakat. Upaya kesehatan (promotif), pencegahan penyakit
(preventif),
(rehabilitatif)

penyembuhan
yang

penyakit

dilaksanakan

(kuratif)
secara

dan

pemulihan

menyeluruh,

kesehatan

terpadu

dan

berkesinambungan. Konsep kesatuan upaya kesehatan ini menjadi pedoman dan


pegangan bagi semua fasilitas kesehatan di Indonesia termasuk apotek. Dimana
apotek adalah tempat tertentu untuk melakukan pekerjaan kefarmasian, penyalur
sediaan farmasi dan perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat. Selain itu
apotek merupakan jalur pendistribusian terakhir yang berhubungan langsung
dengan pasien maupun konsumen, oleh karena itu pendistribusian yang ada pada
apotek menjadi perhatian khusus. Tujuan dari adanya PP No.51/2009 tentang
pekerjaan kefarmasian adalah memberikan perlindungan kepada pasien dan
masyarakat dalam memperoleh dan/ atau menetapkan sediaan farmasi dan jasa
kefarmasian, mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelengaraan Pekerjaan
Kefarmasian sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta
peraturan perundang-undangan dan memberikan kepastian hukum bagi pasien,
masyarakat dan Tenaga Kefarmasian (Anonim, 2009).

Setelah PP No. 51/2009 tentang pekerjaan kefarmasian disahkan dan


diberlakukan, muncul pertanyaan apakah peraturan pemerintah tersebut sudah
benar-benar diterapkan oleh apoteker, baik sebagai Pemilik Sarana Apotek (PSA)
atau apoteker yang bekerja untuk PSA. Keberadaan apoteker di apotek selama jam
buka mutlak diperlukan, dituntut untuk memberikan pelayanan kefarmasian yang
profesional, dan jaminan atas mutu obat dan alat kesehatan yang diserahkan.
Apoteker bukan hanya sebagai penanggung jawab teknis farmasi saat pendirian
apotek, tetapi bertanggung jawab atas seluruh kegiatan pelayanan apotek. Menurut
Melasti (2013) peran apoteker dalam mewujudkan patient safety meliputi dua
aspek, yaitu aspek manajemen dan aspek klinis. Aspek manajemen termasuk
pemilihan, pengadaan, distribusi (penyimpanan), dan penggunaan. Pada tahap
distribusi, hal-hal yang perlu diperhatikan adalah memanfaatkan secara optimal
proses penerimaan perbekalan farmasi dan alur pelayanan sedangkan pada tahap
penyimpanan, hal-hal yang perlu diperhatikan adalah kesalahan pengambilan
obat, yaitu : (Melasti, 2013)
a) Simpan obat dengan nama obat, tampilan dan ucapan mirip (look-alike,
sound-alike medication names) secara terpisah.
b) Obat-obatan dengan peringatan khusus (high alert drugs) yang dapat
menimbulkan cedera jika terjadi kesalahan pengambilan obat.
c) Menyimpan obat sesuai dengan persyaratan penyimpanan.
Pelayanan apotek sangat ditunjang dengan sistem distribusi yang baik yang
menggunakan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik yang dikeluarkan oleh
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Konsumen berhak mendapatkan keamanan dari barang dan/atau jasa yang


ditawarkan kepadanya. Produk barang dan/ atau jasa itu tidak boleh
membahayakan jika dikonsumsi sehingga konsumen tidak dirugikan baik secara
jasmani dan rohani. Oleh sebab itu pemerintah selayaknya mengadakan
pengawasan secara ketat. Dengan diterapkannya otonomi daerah bukan berarti
organisasi pelayanan kesehatan di daerah dapat melakukan kegiatan pelayanan
secara bebas tanpa adanya kendali. Peran pemerintah pusat dan masyarakat
diperlukan sebagai pengendali melalui kegiatan regulasi. Peran pemerintah pusat
tersebut tentunya juga dapat didelegasikan sebagian kepada pemerintah daerah,
demikian juga peran masyarakat juga dapat diwujudkan melalui lembaga
masyarakat yang dipercaya dan mendapatkan otoritas untuk melakukan regulasi.
Pada dasarnya kegiatan regulasi diperlukan untuk mengendalikan kegiatan
pelayanan kesehatan agar dilaksanakan sesuai persyaratan yang berlaku, yang
dapat dilakukan oleh pemerintah dan masyarakat (Koentjoro, 2007).
Untuk melakukan perannya dalam mengawasi jalan peraturan serta
undang-undang tersebut dengan baik, untuk itu pada tahun 2000 pemerintah
Indonesia membentuk Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik
Indonesia yang selanjutnya disebut BPOM berdasarkan Keputusan Presiden No.
166 dan No. 173 Tahun 2000 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Wewenang,
Struktur Organisasi dan Tata Kerja BPOM, yang memiliki jaringan nasional dan
internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas
professional yang tinggi.

Dalam prakteknya, BPOM adalah satu-satunya badan yang memiliki


kewenangan untuk menegakkan hukum dibidang pengawasan produk makanan,
minuman, obat, obat tradisional, napza (narkotika, psikotropika dan zat adiktif
lainnya) dan kosmetik. Pengawasan yang dilakukan oleh BPOM tersebut secara
tidak langsung memberikan peran perlindungan konsumen, yang dalam hal ini
adalah konsumen dari produk-produk illegal yang semakin marak beredar di
pasaran di seluruh nusantara.
CDOB merupakan dokumen penunjang yang menjamin kualitas dari
distribusi bahan baku obat, alat kesehatan dan distribusi dari obat mulai dari PBF (
Pedagang Besar Farmasi) hingga penyaluran pada konsumen. Acuan dari CDOB
merupakan GDP ( Good Distribution Practice) yang dikeluarkan oleh WHO yang
memiliki prinsip Menjamin keabsahan dan mutu obat sepanjang jalur distribusi
obat agar obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang aman, efektif dan
dapat digunakan sesuai indikasi dan kegunaannya. Menjamin agar produk obat
tidak keluar ke jalur yang tidak semestinya seperti halnya obat maupun bahan obat
NAPZA yang beredar luas secara illegal maupun kasus-kasus yang marak terjadi
seperti bahan kimia obat yang ditambahkan ke jamu.
Kasus mengenai beredarnya obat palsu di Indonesia sendiri telah banyak
terjadi. Dalam kurun waktu 1999-2006 BPOM menemukan 89 merek obat yang
dipalsukan di pasar domestik. Obat-obat tersebut tergolong laku di pasaran
diantaranya antibiotik Super Tetra, obat analgetika Ponstan, antibiotik Amoxan,
sirup Tempra dan lain-lain. Data Badan POM menunjukkan, tahun 2003 sebanyak
268 kasus pelanggaran obat yang ditindaklanjuti kepolisian (projustisia).

Pelanggaran itu meliputi peredaran obat keras di sarana tidak resmi (toko obat),
obat palsu, maupun obat tanpa izin edar, tahun 2004 (219 kasus), tahun 2005 (266
kasus), dan tahun 2006 (146 kasus).
Hal ini menunjukan bahwa peredaran obat illegal/palsu/substandard
hingga kini masih merajalela dan sudah memasuki jalur resmi seperti Toko Obat
Berijin, PBF, Apotek, Rumah Sakit, bahkan Pabrik Farmasi. Oleh karena itu tugas
Pengawasan dan Pemberantasan Obat Ilegal/palsu/substandar tidak hanya
dibebankan oleh BPOM saja tetapi harus melibatkan seluruh institusi terkait dan
masyarakat. Peran apoteker dalam memberantas peredaran obat palsu ini
sangatlah penting. Para apoteker yang menjalankan pelayanan kefarmasiannya di
apotek harus memastikan bahwa obat yang dibeli berasal dari distributor resmi,
sebab adanya kasus peredaran obat palsu yang merambah sampai ke lingkup
apotek ini terjadi karena adanya kesalahan dalam jalur pendistribusian obat.
Penelitian ini dilakukan untuk mengevaluasi Penerapan Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB) pada Apotek di Kabupaten Gunung Mas. Kabupaten
Gunung Mas memiliki luas wilayah 10.804 Km2 dan terdiri dari 12 kecamatan.
Berdasarkan data Dinas Kesehatan setempat Tahun 2014, kabupaten Gunung Mas
mempunyai jumlah apotek sangat minim yaitu sebanyak 6 apotek dan hanya
terdapat di satu kecamatan, yaitu kecamatan kurun dengan jumlah penduduk
dalam kecamatan tersebut 34.267 jiwa dengan kepadatan penduduk 41 jiwa per
Km2. Jumlah apotek minim tersebut menunjukan tingkat kepedulian terhadap
kesehatan yang rendah karena berbagai faktor. Hasil dari penelitian ini diharapkan
dapat menjadi masukan dan bahan evaluasi bagi Apotek Kabupaten Gunung Mas,

dokter, apoteker, Badan Pengawasan Obat dan Makanan serta Dinas Kesehatan
Kabupaten Gunung Mas dalam upaya pembenahan pelayanan kesehatan.

B.

RUMUSAN PENELITIAN

1. Bagaimanakah pelaksanaan perundang-undangan tentang Cara Distribusi


Obat yang Baik (CDOB) pada apotek di Kabupaten Gunung Mas Kalimantan
Tengah ?
2. Bagaimanakah sanksi administrasi yang mungkin diterapkan pada apotek di
Kabupaten Gunung Mas Kalimantan Tengah

sebagai tindak lanjut dari

inspeksi apotek yang tidak memenuhi kualifikasi Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB) ?

C. MANFAAT PENELITIAN
1.

Bagi masyarakat
Penelitian ini diharapkan dapat bermanfaat sebagai salah satu sumber
informasi bagaimana penerapan perundang-undangan yang dilakukan oleh
apotek serta menjadi sumber pengetahuan bagaimana regulasi dan sanksi
administrasi yang diterapkan oleh BPOM kepada apotek.

2. Bagi Apotek
Hasil penelitian ini diharapkan dapat memberikan informasi tentang
bagaimana cara distribusi obat yang baik sehingga dapat menjadi acuan
dalam memperbaiki dan meningkatkan mutu pelayanan kesehatan Apotek.

3. Bagi Pemerintah
Hasil

penelitian

ini

dapat

memberikan

gambaran

mengenai

pelaksanaan peraturan perundang-undangan mengenai teknis cara distribusi


obat yang baik pada mata rantai jalur-jalur pendistribusian obat khususnya
pada apotek.
4. Bagi Peneliti
Hasil penelitian dapat menambah wawasan peneliti mengenai
peraturan perundang-undangan tentang Cara Distribusi Obat yang Baik serta
teknis pelaksanaan dan sanksi-sanksi administratifnya sebagai tindak lanjut
persyaratan kualifikasi CDOB sesuai dengan aturan yang berlaku.

D.

TUJUAN PENELITIAN

1. Mengevaluasi pelaksanaan perundang-undangan tentang Cara Distribusi


Obat yang Baik di Apotek Kabupaten Gunung Mas, Kalimantan Tengah.
2. Mengetahui tindak lanjut yang mungkin diterapkan pada apotek di
kabupaten Gunung Mas, Kalimantan Tengah yang tidak memenuhi
kualifikasi CDOB.

E.

TINJAUAN PUSTAKA

1. Apotek
a. Definisi Apotek
Apotek merupakan salah satu saarana pelayanan kesehatan
dalam membantu mewujudkan tercapainya derajat kesehatan yang

optimal bagi masyarakat. Selain itu apotek juga berfungsi sebagai


salah satu tempat pengabdian dan praktek profesi apoteker dalam
melakukan pekerjaan kefarmasian (Syamsuni, 2006).
1) Tugas dan Fungsi Apotek menurut Syamsuni ( 2006 ),
tugas dan fungsi apotek adalah :
a) Tempat pengabdian profesi seorang apoteker yang
telah mengucapkan sumpah jabatan.
b) Sarana farmasi yang melaksanakan peracikan,
pengubahan bentuk, pencampuran dan penyerahan
obat atau bahan obat.
c) Sarana penyalur perbekalan farmasi yang harus
menyebarkan obat yang diperlukan masyarakat
secara meluas dan merata.
2) Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
Peraturan umum tentang perapotekan yang terbaru
dan berlaku saat iini adalah Kepmenkes No. 1027 tahun
2004,

dengan

ketentuan

umum

sebagai

berikut

(Anonim,2004) :
a) Apotek adalah tempat tertentu, tempat dilakukan
pekerjaan kefarmasian dan penyaluran sediaan
farmasi, perbekalan kesehatan lainnya kepada
masyarakat.

b) Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus


pendidikan profesi dan telah mengucapkan sumpah
berdasarkan peraturan perundangan yang berlaku
dan berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di
Indonesia sebagai Apoteker.
c) Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat
tradisional, kosmetik.
d) Perbekalan kesehatan adalah semua bahan selain
obat

dan

peralatan

yang

diperlukan

ntuk

menyelenggarakan upaya kesehatan.


e) Alat kesehatan adalah bahan, instrument apparatus,
mesin, implant yang tidak mengandung obat yang
digunakan

untuk

menyembuhkan,

mencegah,
dan

mendiagnosis,

meringankan

penyakit,

merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan


dan

atau

untuk

membentuk

struktur

dan

memperbaiki fungsi tubuh.


f) Resep adalah permintaan tertulis dari dokter, dokter
gigi, dan dokter hewan kepada apoteker untuk
menyediakan dan menyerahkan obat bagi pasien
sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.

10

g) Perlengkapan apotek adalah semua peralatan yang


dipergunakan

untuk

melakukan

pelayanan

kefarmasian di apotek.
h) Pelayanan

kefarmasian

(pharmaceutical

care)

adalah bentuk pelayanan yang tanggung jawab


langsung

profesi

apoteker

dalam

pekerjaan

kefarmasian untuk meningkatkan kualitas hidup


pasien.
i) Medication record adalah catatan pengobatan setiap
pasien.
j) Medication error adalah kejadian yang merugikan
pasien akibat pemakaian obat selama dalam
penanganan tenaga kesehatan, yang sebetulnya
dapat dicegah.
k) Konseling adalah suatu proses komunikasi dua arah
yang sistematik antara apoteker dan pasien untuk
mengidentifikasi

dan

memecahkan

masalah

berkaitan dengan obat dan pengobatan.


l) Pelayanan residensial (home care) adalah pelayanan
apoteker sebagai care giver dalam pelayanan
kefarmasian di rumah-rumah khususnya untuk
kelompok lansia dan pasien dengan pengobatan
terapi kronis lainnya.

11

2. Apoteker
a. Definisi apoteker
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 1027
tahun 2004, Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus
pendidikan profesi dan telah mengucapkan sumpah berdasarkan
peraturan perundangan yang berlaku dan berhak melakukan
pekerjaan kefarmasian di Indonesian sebagai apoteker.
Mengacu pada definisi apoteker di Kepmenkes No. 1027
tahun 2004 maka untuk menjadi seorang apoteker, seseorang harus
menempuh pendidikan di perguruan tinggi farmasi di jenjang S-1
maupun jenjang pendidikan profesi. Apoteker/farmasis memiliki
suatu perhimpunan dalam bidang keprofesian yang bersifat otonom
yaitu Ikatan Sarjana Farmasi Indonesia (ISFI) ( Hartini, 2006).
b. Peranan dan Tanggung jawab tugas apoteker di apotek
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51
tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian, apotek adalah sarana
pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktek kefarmasian oleh
apoteker. Apoteker adalah praktisi kesehatan yang merupakan
bagian sistem rujukan professional. Karena mudah didatangi
(aksesibilitas), apoteker sering kali merupakan titik kontak pertama
antara seorang penderita dan sistem pelayanan kesehatan. Apoteker
berurusan dengan penerapan terapi, dengan menyediakan produk
obat yang peru untuk pengobatan kondisi yang didiagnosis oleh

12

dokter, dan memastikan penggunaan obat yang tepat, serta


mengendalikan mutu penggunaan terapi obat dalam bentuk
pengecekan atau interpretasi pada resep atau order dokter. Selain
itu, apoteker memberikan konsultasi atau konseling bagi penderita
tentang cara terbaik mengkonsumsi obat dan apoteker berada
dalam posisi untuk membantu penderita memantau pengaruh
positif dan negatif dari terapi mereka (Siregar dan Amalia, 2004).
Tanggung jawab dan tugas apoteker ialah ( Anief, 2005) :
1) Apoteker mampu menjelaskan tentang obat pada pasien,
sebab :
a) Apoteker mengetahui cara obat tersebut diminum.
b) Apoteker mengetahui reaksi samping obat yang
mungkin ada.
c) Apoteker

mengetahui

stabilnya

obat

dalam

toksisitas

obat

dalam

bermacam-macam kondisi.
d) Apoteker

mengetahui

bermacam-macam kondisi.
e) Apoteker mengetahui cara dan rute pemakaian obat.
2) Tanggung jawab apoteker untuk memberi informasi kepada
masyarakat dalam memakai obat bebas dan obat bebas
terbatas. Apoteker mempunyai tanggung jawab penuh
dalam menghadapi kasus self diagnosis atau pengobatan
sendiri dan pemakaian obat tanpa resep.

13

Untuk menjadi

Apoteker Pengelola Apotik

harus memenuhi

persyaratan sebagai berikut :


a) Ijazahnya telah terdaftar pada Departemen Kesehatan.
b) Telah mengucapkan Sumpah/Janji sebagai Apoteker.
c) Memiliki Surat Izin Kerja dari Mentri.
d) Memenuhi syarat-syarat kesehatan fisik dan mental untuk
melaksanakan tugasnya, sebagai Apoteker.
e) Tidak bekerja di suatu perusahaan farmasi dan tidak menjadi
Apoteker Pengelola Apotik di Apotik lain.
Selain itu peryaratan Apotik yang diatur dalam pasal 6 ialah :
(1) Untuk mendapatkan izin Apotik, Apoteker atau Apoteker yang
bekerja sama dengan pemilik sarana yang telah memenuhi
persyaratan harus siap dengan tempat, perlengkapan termasuk
sediaan farmasi dan perbekalan lainya yang merupakan milik
sendiri atau milik pihak lain.
(2) Sarana Apotik dapat dirikan pada lokasi yang sama dengan
kegiatan pelayanan komoditi lainnya di luar sediaan farmasi.
(3) Apotik dapat melakukan kegiatan pelayanan komoditi lainnya di
luar sediaan farmasi.

3. Obat
Pengertian obat menurut Surat Keputusan Mentri Kesehatan RI
No. 193/kab/B.VII/71 adalah suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang

14

dimaksudkan untuk digunakan dalam menetapkan diagnosis, mencegah,


mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala
penyakit. Obat berperan penting dalam pelayanan serta peningkatan
kesehatan.
Kebijakan Obat Nasional (KONAS) menyatakan bahwa obat
merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan
untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan, kesehatan dan kontrasepsi (KONAS, 2005).
Terdapat tiga jenis golongan obat yaitu obat bebas, obat bebas
terbatas dan obat keras :
1. Obat bebas adalah obat yang dijual bebas dipasaran dan dapat
dibeli tanpa resep dokter. Tanda khusus untuk obat bebas adalah
berupa lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam.
2. Obat bebas terbatas adalah obat yang dijual bebas dan dapat dibeli
tanpa dengan resep dokter, tetapi disertai dengan tanda peringatan.
Tanda khusus obat ini adalah lingkaran berwarna biru dengan garis
tepi hitam.
3. Obat keras adalah obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep
dokter. Ciri-cirinya adalah bertanda lingkaran bulat merah dengan
garis tepi berwarna hitam, dengan huruf K ditengah yang
menyentuh garis tepi. Obat ini hanya boleh dijual di apotek dan
harus dengan resep dokter saat membelinya.

15

a. Rute Penggunaan Obat


Pemberian bentuk sediaan obat terdiri dari dua jenis yakni sediaan obat
untuk pemakaian luar dan sediaan obat untuk pemakaian dalam.
Penggunaan dalam adalah cara penggunaan obat melalui mulut,
tenggorokan masuk ke perut, disebut pula secara oral, sedang cara
penggunaan lainnya dianggap sebagai pemakaian luar seperti (Anief,
2005) :
1) Pemakaian melalui kulit dengan jalan merobek atau menembus
kulit yaitu per injeksi atau parenteral seperti : intravena,
intramuscular dan subkutan.
2) Pemakaian melalui lubang dubur (rectal) yaitu suppositoria,
melalui lubang kemaluan (genital) yaitu ovula, melalui lubang
kencing (urogenital) yaitu bacilli dan melalui lavamen yaitu
clysma.
3) Pemakaian pada selaput lendir : melalui mata yaitu collyrium (cuci
mata), dan guttae ophtalmicae (tetes mata), melalui rongga mulut
yaitu collutio (cuci mulut), dan obat kumur, serta melalui telinga
yaitu gittae auriculares (tetes telinga).
4) Pemakaian pada kulit yaitu unguentum, pasta, linimentum dan
krim.
4. Distribusi Obat
`

Pengelolaan obat adalah suatu urutan kegiatan yang mencakup

perencanaan pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pencatatan

16

pelaporan obat (Ditjen POM, 2000). Menurut Management Science for


Health (2012), pengelolaan obat meliputi seleksi, pengadaan, distribusi,
dan penggunaan obat, yang mana pengelolaan obat tersebut membentuk
siklus yang saling menunjang dan saling melengkapi seperti sebuah rantai
yang tidak terputus.
Dalam fungsi pengelolaan obat, penyimpanan dan distribusi
merupakan bagian yang penting guna menjamin mutu obat yang akan
digunakan untuk pengobatan. Distribusi obat yang baik harus
menyelengarakan suatu sistem jaminan kualitas sehingga obat yang
didistribusikan terjamin mutu/khasiat, keamanan dan keabsahannya
sampai ke tangan masyarakat ( BPOM, 2003).
Distribusi adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan
meliputi pengadaan, pembelian, penyimpanan, penyaluran, importasi,
eksportasi obat dan/ atau bahan obat, tidak termasuk penyerahan obat
langsung kepada pasien (Anonim, 2012). Menurut Peraturan Pemerintah
Republik

Indonesia

Nomor

51

tahun

2009

tentang Pekerjaan

Kefarmasian Pasal 14 Ayat 1


Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan
Farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai
penanggung jawab.
Jalur distribusi obat pada umumnya diawali dari industri farmasi
kemudian disalurkan kepada PBF yang kemudian PBF akan menyalurkan
atau mendistribusikan obat pada PBF cabang, apotek, instalasi farmasi
rumah sakit, balai pengobatan, dan gudang farmasi. Untuk narkotik dan

17

psikotropika memiliki jalur distribusi sendiri. Menurut Undang-Undang


Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang narkotika
menyebutkan bahwa Industri Farmasi tertentu hanya dapat menyalurkan
Narkotika kepada PBF tertentu, apotek, sarana penyimpanan sediaan
farmasi pemerintah tertentu dan rumah sakit. PBF tertentu hanya dapat
menyalurkan narkotika kepada PBF tertentu lainnya, apotek, sarana
penyimpanan sediaan farmasi pemerintah tertentu, dan lembaga ilmu
pengetahuan. Untuk sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah
tertentu hanya dapat menyalurkan narkotika kepada rumah sakit
pemerintah, pusat kesehatan masyarakat, dan balai pengobatan
pemerintah tertentu. Sedangkan untuk narkotika golongan I hanya dapat
disalurkan oelh PBF tertentu kepada lembaga ilmu pengetahuan.
Berdasarkan Undang-undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun
1997 menyatakan penyaluran psikotropika hanya dapat dilakukan oleh
pabrik obat kepada PBF, apotek, sarana penyimpanan sediaan farmasi
Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/atau lembaga
pendidikan. PBF dapat meyalurkannya kepada PBF lain apotek, sarana
penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah, rumah sakit, dan lembaga
penelitian dan/atau lembaga pendidikan. Pada sarana penyimpanan
sediaan farmasi Pemerintah dapat menyalurkannya kepada puskesmas
dan balai pengobatan. Sedangkan untuk psikotropika golongan I hanya
dapat disalurkan oleh pabrik obat dan PBF kepada lembaga penelitian
dan/ atau lembaga pendidikan saja.

18

5. BPOM
a. Profil tentang BPOM
BPOM adalah lembaga pemerintah non departemen yang
dibentuk untuk melaksanakan tugas-tugas tertentu dari Presiden.
Tugasnya

yaitu melaksanakan tugas

pemerintahan di

bidang

pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif


lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
Sebagai arah dalam melaksanakan kegiatannya Balai Besar
POM Palangkaraya mempunyai visi dan misi sebagai berikut :
Visinya yaitu Menjadi Institusi Pengawas Obat dan Makanan
yang Inovatif, Kredibel dan Diakui Secara Internasional Untuk
Melindungi Masyarakat. Sedangkan Misi yang diusung oleh BPOM
ialah :
1) Melakukan Pengawasan Pre-Market dan PostMarket Berstandar Internasional.
2) Menerapkan Sistem Manajemen Mutu Secara Konsisten.
3) Mengoptimalkan Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan di
Berbagai Lini.
4) Memberdayakan Masyarakat Agar Mampu Melindungi Diri dari
Obat dan Makanan yang Berisiko Terhadap Kesehatan.
5) Membangun Organisasi Pembelajar (Learning Organization).

19

b. Fungsi BPOM Palangkaraya


BPOM sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM), menyelenggarakan fungsinya sebagai berikut :
1) Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan
makanan;
2) Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pegujian dan
penilaian mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika dan
zat

adiktif

lain,

obat

tradisional,

kosmetika,

produk

komplemen, pangan dan bahan berbahaya;


3) Pelaksanaan

pemeriksaan

laboratorium,

pengujian

dan

penilaian mutu produk secara mikrobiologi;


4) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan
pemeriksaan pada sarana produksi dan distribusi;
5) Pelaksanaan

penyelidikan

dan

penyidikan

pada

kasus

pelanggaran hukun;
6) Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi
tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan;
7) Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen;
8) Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian teranokoko,
pangan dan bahan berbahaya;
9) Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumah tanggaan; dan
10) Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan,
sesuai dengan bidang tugasnya.

20

c. Susunan Organisasi BPOM Palangkaraya


Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM Nomor HK 00.05.21.4232
Tahun 2004 tanggal 27 September 2004 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Unit Pelaksanaan Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan, maka susunan organisasi Balai Besar Pengawas Obat
dan Makanan di Palangkaraya terdiri dari kepala dan 4 (empat) bidang,
6(enam) seksi serta 1(satu) sub bagian tata usaha, yaitu :
1) Kepala Balai POM;
2) Bidang pemeriksaan dan penyidikan, dengan 2 seksi yaitu seksi
pemeriksaan dan seksi penyidikan;
3) Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen, dengan 2
seksi yaitu seksi sertifikasi dan seksi layanan informasi
konsumen;
4) Bidang pengujian terapetik dan narkotika, psikotropika dan zat
adiktif lainnya (NAPZA);
5) Bidang pengujian pangan, baan berbahaya dan mikrobiologi
dengan 2 seksi yaitu seksi laboratorium pangan, bahan
berbahaya dan seksi laboratorium mikrobiologi;
6) Sub Bagian Tata Usaha; dan
7) Kelompok jabatan fungsional pengawas farmasi dan makanan.
Masing-masing bidang, seksi dan sub bagian tata usaha mempunyai
tugas pokok dan fungsi sebagai berikut :

21

1) Bidang Pengujian Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional dan


Kosmetik,
Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan
program evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian dan penilaian mutu dibidang produk
terapetik, narkotika, obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen.
Dalam melaksanakan tugas, Bidang pengujian Teranokoko
menyelengarakan fungsi :
a)

Pelaksanaan penyusunan rencana dan program,

evaluasi dan laporan pengelolaan laboratorium dan


pengendalian mutu hasil pengujian produk terapetik;
b)

Pelaksanaan penyusunan rencana dan program,

evaluasi dan laporan pengelolaan laboratorium dan


pengendalian mutu hasil pengujian produk narkotika
dan psikotropika;
c)

Pelaksanaan penyusunan rencana dan program,

evaluasi dan laporan pengelolaan laboratorium dan


pengendalian mutu hasil pengujian produk obat
tradisional dan produk komplemen; dan
d)

Pelaksanaan penyusunan rencana dan program,

evaluasi dan laporan pengelolaan laboratorium dan


pengendalian mutu hasil pengujian produk kosmetik,

22

perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) dan alat


kesehatan.
2) Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi,
Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan
program, evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan
dan bahan berbahaya serta pemeriksaan secara laboratorium,
pengujian dan pengendalian mutu dibidang mikrobiologi.
Dalam melaksanakan tugas, Bidang Pengujian Pangan,
Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi menyelenggarakan fungsi :
a) Pelaksanaan penyusunan rencana dan program, evaluasi
dan laporan pengelolaan laboratorium dan pengendalian
mutu hasil pengujian pangan dan BB; dan
b) Pelaksanaan penyusunan rencana dan program, evaluasi
dan laporan pengelolaan laboratorium dan pengendalian
mutu hasil pengujian mikrobiologi.
Bidang

Pengujian

Pangan,

Bahan

Berbahaya

dan

Mikrobiologi terdiri dari :


a) Seksi Laboratorium Pangan dan BB, mempunyai tugas
melakukan penyiapan bahan penyusunan rencana
program,

evaluasi

dan

laporan

pengelolaan

laboratorium dan pengendalian mutu hasil pengujian


pangan dan berbahaya; dan

23

b) Seksi Laboratorium Mikrobiologi, mempunyai tugas


melakukan penyiapan bahan penyusunan rencana dan
program,

evaluasi

dan

laporan

pengelolaan

laboratorium dan pengendalian mutu hasil pengujian


mikrobiologi.
3) Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan,
Mempunyai tugas meaksanakan penyusunan rencana dan
program,

evaluasi

dan

laporan

pemeriksaan

setempat,

pengambilan contoh untuk pengujian, pemerikasaan sarana


produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan serta penyidikan
kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik,
narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional,
kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
Dalam

melaksanakan

tugas,

Bidang

Pemdik

menyelenggarakan fungsi :
a) Penyusunan rencana dan penyidikan obat dan makanan;
b) Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pegambilan contoh
untuk pengujian dan pemeriksaan sarana produksi,
distribusi dan pelayanan kesehatan di bidang produk
terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain,
obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan
dan bahan berbahaya;

24

c) Pelaksanaan penyidikan terhadap kasus pelanggaran


hukum

dibidang

produk

terapetik,

narkotika,

psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional,


kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan
berbahaya; dan
d) Evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan dan
penyidikan obat dan makanan.
Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan terdiri dari :
a) Seksi

Pemeriksaan

mempunyai

tugas

melakukan

pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk


pengujian, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif
lain,obat tradisional, kosmetik, produk komplemen,
pangan dan bahan berbahaya; dan
b) Seksi

Penyidikan

mempunyai

tugas

melakukan

penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di


bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat
adiktif

lain,

obat

tradisional,

kosmetik,

produk

komplemen, pangan dan bahan berbahaya;


4) Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen,
Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan
program, evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk,

25

sarana produksi dan distribusi tertentu, serta layanan informasi


konsumen.
Dalam melaksanakan tugas, Bidang Sertifikasi dan
Layanan Informasi Konsumen menyelenggarakan fungsi :
a) Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan
layanan informasi konsumen;
b) Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan
distribusi tertentu;
c) Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen; dan
d) Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan
layanan informasi konsumen (LIK).
Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen terdiri
dari :
a) Seksi

Sertifikasi

mempunyai

tugas

melakukan

sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi


tertentu; dan
b) Seksi Layanan Informasi Konsumen mempunyai tugas
melakukan layanan informasi untuk konsumen.
5) Sub Bagian Tata Usaha,
Mempunyai

tugas

memberikan

pelayanan

teknis

dan

administrasi di lingkungan Balai POM di Palangkaraya


Peran pemerintah dalam regulasi dibedakan menjadi tiga
(Koentjoro, 2007) yaitu peran sebagai pengarah, peran sebagai regulator,

26

dan peran sebagai pelaksana pelayanan yang diregulasi. Sebagai pengarah


dalam

regulasi

pelayanan

kesehatan,

pemerintah

menetapkan,

melaksanakan dan memantau aturan main sistem pelayanan kesehatan,


menjamin keseimbangan berbagai pihak yang terlibat dalam pelayanan
kesehatan, dan menyusun rencana strategis untuk keseluruhan sistem
kesehatan. Sebagai regulator, pemerintah melakukan pengawasan untuk
menjamin agar organisasi pelayanan kesehatan memberikan pelayanan
yang bermutu, sedangkan jika pemerintah berperan sebagai pelaksana
melalui sarana-sarana pelayanan kesehatan milik pemerintah, pemerintah
wajib menyediakan pelayanan kesehatan yang bermutu dan efisien.
Perbedaan peran pemerintah sebagai pengarah, regulator, dan
pelaksana di bidang mutu pelayanan kesehatan dapat dilihat pada tabel
berikut : ( koentjoro dalam utarini)
Tabel I. Perbedaan Peran Pemerintah sebagai Pengarah, Regulator, dan pelaksana
Pengarah
Peran

Tujuan

Unit analisis

Konsekuensi

Mengarahkan lembaga
regulator dan lembaga
penyedia layanan
Menjamin tercapainya
indikator mutu
kesehatan wilayah
dengan menetapkan
kebijakan regulasi
Fokus pada wilayah

Mengembangkan
kebijakan sistem
regulasi wilayah

Regulator
Melakukan pengawasan/
regulasi
Menjamin bahwa sarana
penyedia pelayanan
kesehatan disuatu wilayah
memberikan pelayanan yang
bermutu
Fokus pada berbagai jenis
sarana pelayanan kesehatan
modern, dan tradisional,
milik pemerintah dan swasta
di suatu wilayah
Melaksanakan regulasi mutu
sarana pelayanan kesehatan

Pelaksana
Mengelola sarana
pelayanan kesehatan
public
Efisiensi dan survival
sarana pelayanan
kesehatan public
dengan pelayanan
yang bermutu
Sarana pelayanan
kesehatan
pemerintah, terutama
pelayanan dasar, dan
rumah sakit rujukan
Bersaing dengan
sarana pelayanan
kesehatan swasta

27

Tabel I. Perbedaan Peran Pemerintah sebagai Pengarah, Regulator, dan pelaksana


Memiliki sistem informasi
kesehatan pelayanan
public dan swasta yang
terintegrasi.
Mengembangkan standar
sarana dan standar
pelayahan sesuai
kebutuhan

Persyaratan

Merupakan lembaga
regulator yang diakui
pemerintah dan memiliki
kredibilitas untuk
melaksanakan regulasi.
Memiliki surveyorsurveyor yang handal
dan obyektif

Sistem manajemen
organisasi yang baik

6. CDOB
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik ( CDOB )
menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia No. Hk.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 adalah peraturan
perundang-undangan yang mengatur bagaimana cara distribusi atau
penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi atau jalur penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya. Seluruh aspek yang menyangkut bagaimana cara
mendistribusikan obat yang baik guna menjamin mutu dan kualitas dari
suatu obat atau bahan obat sehingga ketika sampai kepada konsumen
kualitasnya tetap sama seperti pada saat pembuatannya yang senantiasa
memenuhi persyaratan yang berlaku sepanjang proses alur distribusi
produk sehingga tidak terpengaruh akan faktor eksternal maupun faktor
internal.
Penerapan CDOB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk
menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional. Untuk
itu sistem mutu hendaklah dibangun, dimantapkan dan diterapkan
sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat

28

dicapai. Dengan demikian penerapan CDOB merupakan nilai tambah bagi


sistem distribusi obat di Indonesia agar dapat bersaing dengan produk
sejenis dari Negara lain baik di pasar dalam negri maupun internasional.
Pengaturan CDOB dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan ini meliputi obat, bahan obat dan produk biologi termasuk
vaksin yang digunakan untuk manusia (Anonim, 2012). Penerapan CDOB
oleh PBF dn PBF cabang dalam menyelenggarakan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran obat dan atau bahan obat selain itu Instalasi
Sediaan Farmasi yang menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat dan atau bahan obat juga wajib menerapkan Pedoman
Teknis CDOB. Pelanggaran terhadap ketentuan Pedoman Teknis CDOB
dapat dikenai sanksi adminstratif, yaitu :
(1)

Peringatan

(2)

Peringatan Keras

(3)

Penghentian sementara kegiatan

(4)

Pencabutan Izin

Sanksi peringatan diberikan pada apotek jika terdapat temuan dengan


tingkat kekritisan minor, sedangkan peringatan keras akan diberikan pada
apotek jika terdapat temuan pada tingkat kekritisan mayor, sedangkan
penghentian sementara kegiatan dan pencabutan izin akan diberikan pada
sanksi yang melanggar CDOB pada tingkat kekritisan kritikal. Pada
dasarnya penghentian sementara kegiatan dan pencabutan izin sama-sama

29

menghentikan seluruh kegiatan apotek sehingga sama-sama menjadi


sanksi dalam tindak lanjut dari pelanggaran kritikal.
Terdapat prinsip-prinsip yang berlaku di dalam CDOB :
1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku
untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk
pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.
2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan
obat bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau
bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama
proses distribusi.
3. Prinsip-prinsip CDOB berlau juga untuk obat donasi, baku
pembanding dan obat uji klinis.
4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus
menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi
prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan
kemampuan telusur dan identifikasi risiko.
5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah,
bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang,
industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung
jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan
obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.
Aspek dalam CDOB meliputi :

30

A. Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang
mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko
terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus
memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai
distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan
distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan
semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna
harus

divalidasi

dan

didokumentasikan.

Sistem

mutu

harus

mencangkup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu


merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi,
membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus
didukung oleh komitmen manajemen puncak.
B. Organisasi, Manajemen, dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang
baik serta distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat
bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil
yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang
menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masingmasing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua
personil harus

memahami prinsip CDOB dan harus menerima

pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan


tanggung jawabnya.

31

Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus


memuat kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan
tanggung jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan
kewenangan, sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan
kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya. Penanggung
jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan
kompentensi sesuai peraturan perundang-undangan. Disamping itu,
telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang
memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/ atau bahan obat palsu
ke dalam rantai distribusi.

C. Bangunan dan Peralatan


Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan
untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan / atau bahan
obat. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan
bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan,
mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk
memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area
penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk
memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
D. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus
dapat memastikan bahwa identitas obat dan/ atau bahan obat tidak

32

hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang


tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan
semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa
sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri
farmasi dan/ atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai
peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat
dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.
E. Inspeksi diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau
pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk
bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
Program inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja,
melainkan mencangkup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap
peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis.
F. Keluhan, Obat dan/ atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan
Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/ atau bahan
obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai
dengan prosedur tertulis serta harus tersedia dokumentasi untuk setiap
proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan
kembali dan mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asalusul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan

33

obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut bukan
obat dan/atau bahan obat palsu.
G. Transportasi
Selama

proses

transportasi,

harus

diterapkan

metode

transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut


dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan.
Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi
memalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Apapun metode
transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau
bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi
yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus
digunakan ketika merencanakan rute transportasi.
H. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan
keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat :
1) Kontrak atar fasilitas distribusi
2) Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa
antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan,
kebersihan dan sebagainya
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak serta setiap kegiana harus sesuai dengan persyaratan
CDOB.

34

I. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting daari sistem
manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah
kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran,
antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan
dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan,
penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang
terkait dengan pemastian mutu.

F.

KETERANGAN EMPIRIS

Penelitian ini bertujuan untuk memperoleh gambaran mengenai penerapan


CDOB yang sudah diterapkan oleh BPOM khususnya pada apotek di Kabupaten
Gunung Mas sehingga dapat memberikan masukan atau manfaat bagi pihak-pihak
terkait.