Anda di halaman 1dari 2

BAB I

PENDAHULUAN

1.1.

Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu industri yang turut
berpartisipasidalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui
perannya dalam bidang pembuatan dan pengembangan sediaan obat yang
memenuhi standar mutu, khasiat, dan keamanan. Obat adalah komoditi
khusus yang memerlukan perlakuan khusus mulai dari bahan baku sampai
proses pengemasannya karena aktivitas obat yang dapat memengaruhi
fungsi fisiologi tubuh manusia. Oleh karena itu, industri farmasi menjadi
salah satu industri yang dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh
pemerintah dan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) baik
dalam segi perizinan, produksi, peredaran, maupun kualitas dobat yang
diedarkan.
Industri farmasi harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan
Obbat yang Baik (CPOB) dalam melakukan produksi obat jadi. CPOB
merupakan pedoman pembuatan obat yang baik dan benar diseluruh aspek
kegiatan produksi bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu
obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah
ditentukan secara konsisten sesuai dengan tujuan penggunaannya.
PT. IFARS Pharmaceutical Laboratories merupakan perusahaan
farmasi yang selalu berupaya memperbaiki dan mengembangkan mutu dari
setiap produknya. Salah satu cara dalam mencapai tujuan ini adalah
dengan menjalankan sistem pemastian mutu, Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB), pengawasan mutu, dan manajemen risiko mutu yang harus
didesain secara menyeluruh dan diterapkan dengan benar. Salah satu cara
untuk menerapakan sistem pemastian mutu yakni dengan menerapkan
validasi terhadap metode analisis, fasilitas, sistem, peralatan, dan proses
termasuk proses pembersihan.
Salah satu obat yang diproduksi oleh PT. IFARS Pharmaceutical
Laboratories adalah Ibuprofen dalam sediaan kaplet. Ibuprofen merupakan
obat anti radang dan alagesik yang tinggi, terutama digunakan untuk
mengurangi rasa nyeri akibat peradangan pada berbagai kondisi rematik
dan arthritis. Upaya untuk menjamin mutu dari produk ini salah satunya
adalah dengan melakukan validasi metode analisis untuk penentuan kadar
pada produk Ibuprofen dalam sediaan kaplet.
Validasi metode analisis merupakan suatu tindakan penilaian
terhadap parameter tertentu, berdasarkan percobaan laboratorium untuk

membuktikan bahwa parameter tersebut memenuhi persyaratan untuk


penggunaannya (Harmita, 2004). Dengan kata lain tujuan dari validasi
metode analisis adalah untuk mengkonfirmasi atau memastikan metode
analisis yang dipakai sesuai untuk peruntukannya. Menurut Harmita
(2004), beberapa parameter analisis yang harus dipertimbangkan dalam
validasi metode analisis diuraikan dan didefenisikan sebagaimana cara
penentuannya. Adapun parameter-parameter tersebut antara lain adalah
kecermatan (akurasi), keseksamaan (presisi), selektivitas, linearitas dan
rentang, batas deteksi dan batas kuantitas, ketangguhan metode, kekuatan
metode. Apabila parameter-parameter ini dapat dipertanggungjawabkan
maka suatu metode analisis dapat dikatakan valid dan dapat digunakan
untuk analisis rutin.
1.2.

Perumusan Masalah
1. Bagaimana peran validasi metode analisis dalam penjaminan mutu
produk obat yang diproduksi oleh PT. IFARS Pharmaceutical
Laboratories?
2. Apakah metode Kromatogravi Cair Kinerja Tinggi dapat digunakan
sebagai metode alternatif dalam penetapan kadar Ibuprofen dalam
sediaan kaplet?

1.3.

Tujuan
1. Untuk mengetahui peranan validasi khususnya validasi metode
analisisdalam penjaminan mutu produk obat yang diproduksi oleh PT.
IFARS Pharmaceutical Laboratories.
2. Untuk mengetahui metode pengembangan atau metode alternatif
penetapan kadar Ibuprofen dalam sediaan kaplet.

Anda mungkin juga menyukai