Anda di halaman 1dari 8

FORMULA TEHNO 1

I.
II.

III.

Formula Asli
Rancangan Formula
Nama Produk
Jumlah Produk
Tanggal Formulasi
Tanggal Produksi
Nomor Regeresi
Nomor Batch
Komposisi

:Kepozol
:10 suppo@ 3 g
:14 Mei 2013
:14 Mei 2014
:DKL 1304799953B2
:M 01003
: Tiap3 g mengandung
ketokonazol
200 mg
Polietilengklikol 4000 25 %
Polietilengklikol 6000 50 %

Master Formula
Diproduksi

Tanggal

Tanggal

Dibuat

oleh
PTSamataFarm

formula

produksi

14 mei 2014

14 mei 2014

oleh
Kelompok

Nama bahan
Ketokonazol
Polietilenglikol

Kegunaan
Zataktif

1
Per dosis
0,2 g

Basis

0,7 g

7g

Basis

1,4 g

14 g

a
Kode bahan
01-Ket
02-Pol4
03-Pol6

IV.

:Antijamur

4000
Polietilenglikol
6000

Disetujui oleh
UmmuKalsum
Per batch
2g

Alasan pembuatan Produk


Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk
yang diberikan melalui rektal, vagina atau uretra.Umumnya meleleh,
melunak,atau melarut pada suhu tubuh. Suppositoria dapat bertindak
sebagai pelindung jaringan setempat, sebagai pembawa zat terapetik yang
bersifat local atau sistemik. Bahan dasar suppositoria yang umum digunakan

adalah lemak coklat, gelati, tergliserinasi, minyak nabati terhidrogenasi,


campuran polirtilenglikol berbagai bobot molekul dan ester asam lemak
polietilenglikol .Suppositoria vaginal umumnya berbentuk bula ataubulat
telur danberbobot lebih kurang 5 g, dibuatdari zatpembawa yang larutdalam
air atau yang dapa tbercampur dalam air seperti polietilengliko latau gelatin
gliserinasi( FI. Edisi IV,1995 : 16).
Candidiasis vagina (vaginitis) infeksi paling umum pada alat kelamin
wanita bergejala iritasi, keputihan, gatal-gataldan rasa terbakar.Gatal-gatal
dapat merupakan gejala dari penyakit kelamin lain ( trichomonas,
chlamydia, gonoreatau herpes ) disamping factor-faktor tersebut di atas
kehamilan

hygiene

yang

tidak

memadai,

penggunaan

antibiotika

berspektrumluas ( yang menekan flora bakteri yang melindungi )danpil anti


hami membantu terjadinya infeksi( obat-obatpenting, edisi VI : 101).
Pengobatan dapat dilakukan dengan senyawa imidazole, mikonazol,
klotrimazol dan ketokonazol. Dalam bentuk ovula selama 2-6 malam( ISO
Farmakoterapi 1,2008 : 723).
Sebagai turunan imidazole ketakonazol mempunyai aktivitas anti
jamur non sistemikefektif terhadap Candida, Coccidioidesimmitis,
Cryptococcus neoformans, H. Capsulatum, Aspergi ( ISOFarmakoterapi
1,2008 : 723).
Ketokonazol merupakan salah satu agen antifungi yang sering
digunakan dalam pengobatan kandidiasis. Cara kerja ketokonazol meliputi
beberapa mekanisme, tetapi yang paling utama menghambat sintesis
ergosterol. Ketokonazol merupakan antifungi yang efektif untuk Candida
V.

albicans (Katzung, edisi 9, 2004 : 759).


Alasan Penambahan Bahan
1. Zat aktif
Ketokonazol
Ketokonazolaktifsebagaianti
sistemikefektifterhadap

jamurbaiksistemikatau

non-

candida.Obatinimenghasilkankadarplsma

yang cukupuntukmenekanaktifitasberbagaijenisumur( Fater,2007 :


574).
Pemberianketokonazolpada vaginitis candida oral 2dd 200 mg
untuk 5 hari.(OOP,2008 : 104).

Sebagaiturunan imidazole ketakonazolmempunyaiaktivitas


anti

jamur

non

sistemikefektifterhadapCandida,

Coccidioidesimmitis, Cryptococcus neoformans, H. Capsulatum,


Aspergillus,danSporothrixspp( ISOFarmakoterapi 1,2008 : 723).
2. Zattambahan
Polietilenglikol(PEG) 4000 , 6000
Sebagaibahandasardapatdigunakanlemakcoklatataucampuran
PEG

dalamberbagaiperbandingan.

sebagaibahandasartidakberairdan

Seperti

PEG

PEG

4000
6000

sebagaibahandasarberair (Syamsuni, 2006 :160-164).


Macammacamkombinasidaripolietilenglikolbisadigabungdengancarame
lebur, denganmemakaiduajenisataulebihuntukmemperoleh basis
suppositoria yang diinginkankonsistensidansifatkhasnya (Ansel,

2008 : 584).
Olehkarenaitu,

disarankansuppositoriadengan

polietilenglikolhanyadigunakanuntukterapilokal
1995 : 286).

VI.

Uraian Bahan
1. Ketokonazol

(FI ed. IV, 1979 : )

Nama resmi

: KETOCONAZOLUM

Nama lain

: Ketokonazol

BM

: 53,44

RM

: C26H28Cl2N4O

RS

(R.

basis
Voight,

Pemeriaan

: Berbentuktaburputih

Kelarutan

:Praktislarutdalam air, agaklarutdalam alcohol,

bebaslarutdalam dichloromethane, larutdalam


metilalkohol
Kegunaan

: Zat aktif

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baikdanterlindungdari

Cahaya, pada suhu 5-15 0 C


Indikasi

: Kandidiasis vaginal resisten yang kronis , infeksi

dermatofitapadakulit
Kontraindikasi

:Gangguanhati ; kehamilan (teratogenesitaspada

hewan, padakemasancantumkanperingatan
kehamilan) danmenyusui
Efek samping

: Mual, muntah, nyeriperut, sakitkepala ; ruam,

urtikaria, pruritus ; pusing


Dosis

:Pemberianketokonazolpada vaginitis candida oral

2dd 200 mg untuk 5 hari


Farmakologi

:Ketakonazolmerupakanantijamursistemikatau

nonsistemikefektifterhadap candida, obatini


menghasilkankadar
Interaksi

: Salisilat, atropin, amonium klorida, tetrasiklin dan

barbiturat meningkatkan eksresi vitamin C.


2. Polietilenglikol-4000 (FI ed. iii, hal: 506)
Nama resmi

:POLYAETHYLENGLYYCOLUM-4000

Nama lain

: Polietilenglikol-4000, Makrogol-4000, Poliglikol

-4000
BM

: 300-3700

RM

: H(O-CH2-CH2)nOH

RS

Pemeriaan

:Serbuklicinputihataupotonganputihkuning,

praktistidakberbau, tidak
Kelarutan

: Mudahlarutdalam air dalametanol 95% dan

dalamkloroform, praktistidaklarutdalameter
Kegunaan

: Basis

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Incomplibility

: Liquid dan solid dapat income denanbebeapaagn

pewarna. Aktiitasantiakteridan antibiotic tertentu


yaitumereksidalam basisPEG, terutamapada
penisilidanbaitracin
Stabilitas

: PEG secarakimiawistabil di udarameskipunnilai

denganberatmolekulkurangdari 2000
arehygroscopic. PEG tidakmendukung
pertumbuhanmikroba

3. Polietilenglikol-4000 (FI ed. iv, hal: 300)


Nama resmi

:POLYAETHYLENGLYYCOLUM-4000

Nama lain

: Polietilenglikol -4000, Makrogol -4000, Poliglikol

-4000
BM

: 7000-9000

RM

: H (O-CH2-CH2)n OH

RS

Pemeriaan

:Serbuklicinputihataupotonganputihkuning,

praktistidakberbau, tidak
Kelarutan

: Mudahlarutdalam air dalametanol 95% dan

dalamkloroform, praktistidaklarutdalameter
Kegunaan

: Basis

Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya


Incomplibility

: Liquid dan solid dapat income denanbebeapaagn

pewarna. Aktiitasantiakteridan antibiotic tertentu


yaitumereksidalam basis PEG, terutamapada
penisilidanbaitracin
Stabilitas

: PEG secarakimiawistabil di udarameskipunnilai

denganberatmolekulkurangdari 2000
arehygroscopic. PEG tidakmendukung
pertumbuhanmikroba

VII.

Perhitungan Bahan :
ketokonazol
2000 mg = 0,2 g
bobot suppositoria 3 g 0,2 g = 2,8 g
Basis
PEG 4000
25/100 x 2,8 g = 0,7 g
PEG 6000
50/100 x 2,8 g = 1,4 g
jadi, untuk 10 suppositoria
Bobot ketokonazol
= 10 x 0,2 g = 2 g
Bobot basis
PEG 4000
= 10 x 0,7 g = 7 g
PEG 6000
= 10 x 1,4 g = 14 g

VIII. Cara Kerja :


1. Disiapkanalatdanbahan

2. Dikalibrasicetakan
3. Dilebur basis di ataspenangas air
4. Setelahmeleburdicampurdenganbahanobatdandiaduk
hinggahomogen
5. Kemudiandituangpadacetankanmelaluidindingdindingpencetak
6. SetelahSuppomembekudiratakanatasnyadenganpisauuntu
kmenapatkanbobot yang diinginkan
7. Selanjutnyasuppodikeluarkandaricetakanlaludibungkusden
ganaluminium foil
8. Dimasukkandalamwadah

Daftar Pustaka
Ansel Howard.2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Jakarta :
UL-Press.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI.
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.
Katzung BG. 2004. Basic and clinical pharmacology. Edisi ke-9. New York :
Mc Graw-Hill.
Kibbe, Arthur. H., 1999. Handbook of pharmaceutical Excipient. London :
APHA.
Raymond, C. Rowe, dkk. 2004. Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical
Development and Technology.
Sukandar, ElinYulianah. ISO FARMAKOTERAPI 1.Jakarta :PT. ISFI
Penerbitan.2008.
Syamsuni, H. A. 2006. Ilmu Resep. Jakarta : EGC.
Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Jakarta: Badan Penerbit
FKUI.

Tjay, Tan hoan. 2007. Obat-obat penting. Jakarta: PT. elex media
komputindo
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah
Mada University Press.