NPM:
Semester/Kelas:
I.
BM=313,87
-Pemerian: Serbuk hablur, atau hablur kecil; putih atau hampir putih; tidak
berbau atau hampir tidak berbau.
-Kelarutan: Larut dalam 1 bagian air, dalam 1,5 bagian etanol (95%) P, dalam
1,2 bagian kloroform P dan dalam 1 bagian metanol P; praktis tidak larut
dalam eter P.
-Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik.
-Khasiat dan penggunaan: Antidepresan.
-Dosis maksimum: Sekali 30 mg, sehari 300 mg.
-Titik leleh: 197
-pH: 4,5-6,0
-OTT: Alkali dan Garam Kalsium.
Sumber: Farmakope Indonesia, 1979, Edisi III, hal.84
III.
No.1: 10 mg
10 mg
139 mg
1 mg
No.2: 25 mg
25 mg
124 mg
1 mg
b.Usulan Formula
-Formula yang akan dibuat adalah Formula II.
-Ludipress merupakan kombinasi dari 93% laktosa monohidrat dan 7%
PVP.
c.Metode Pembuatan
Kempa Langsung.
IV.
Kelarutan
-Pada suhu 25C praktis tidak larut dalam kloroform, etanol dan eter.
-Larut dalam 4,63 bagian air (40C)
Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal : sebagai pengisi
pada tablet dan kapsul.
Higroskopisitas : laktosa monohidrat stabil dalam air dan tidak terpengaruh
oleh kelembaban pada suhu kamar. Tetapi bentuk amorf, tergantung pada
coklat.
Inkompatibilitas :
primer dapat menghasilkan produk berwarna coklat. Reaksi ini terjadi lebih
cepat dengan bentuk amorf dibandingkan laktosa kristal.
Penyimpanan : disimpan pada wadah sejuk dan kering, tertutup.
Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.252-257.
2.Povidon (PVP)
1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer.
(C6H9NO)n
Pemerian
BM = 2500 3 juta.
: serbuk sangat halus, berwarna putih sampai krem, tidak atau
Pembawa obat : 10 25 %
Pendispersi : sampai 5%
pH
Densitas
: 1,17-1,18 g/cm3
110 -130C.
Penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup, sejuk, dan kering.
Inkompatibilitas : dengan senyawa amonium kuarterner.
Sumber : Handbook of Pharmaceutical Excipient, 2nd ed, 1994, hal.519.
3.Octadecanoic acid Mg salt (Magnesium stearat)
C36H70MgO4
BM = 591,27
Pemerian
Kegunaan
praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eter, dan air.
Titik leleh
: 88,5 C.
Stabilitas
: stabil.
VI.
: 25 gr
= 25 gr
= 115,32 gr
= 8,68 gr
= 1 gr
=150 gr
Laktosa Monohidrat
PVP
Mg Stearat
VII.
: 115,32 gr
: 8,68 gr
: 1 gr
Prosedur Pembuatan
1.Amitriptilin Hidroklorida dan bahan pembantu ditimbang sesuai dengan
formula yang dibuat.
2.Semua bahan, kecuali Mg stearat, dicampur dengan menggunakan alat
B g/mL
Vmampat
4.Hitung sudut yang terbentuk dari taburan ranul tersebut antara bidang
datar dengan tinggi granul: tan = h/r
b.Tablet
1.Penampilan
Tablet diamati secara visual, apakah terjadi ketidakhomogenan zat warna
atau tidak, bentuk tablet, permukaan cacat atau tidak dan bebas dari noda
atau bintik-bintik. Bau tablet tidak boleh berubah.
2.Keseragaman Ukuran
Diambil secara acak 20 tablet, lalu diukur diameter tebalnya menggunakan
jangka sorong.
3.Keragaman Bobot
Diambil 20 tablet secara acak lalu timbang masing-masing tablet. Hitung
bobot rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata.
4.Kekerasan Tablet
Dilakukan menggunakan hardness tester terhadap 20 tablet yang diambil
secara acak. Kekerasan diukur berdasarkan luas permukaan tablet dengan
menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg. Satuan kekerasan adalah
kg/cm2. Dihitung kekerasan rata-rata dan standar deviasinya.
5.Friabilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 20 tablet yang
diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet
terhadap bantingan selama waktu tertentu. Friabilitas dipengaruhi oleh
sudut tablet yang kasar, kurang daya ikat serbuk, terlalu banyak serbuk
halus, pemakaian bahan yang tidak tepat, massa cetak terlalu kering.
1.Diambil 20 tablet secara acak
2.tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (Wo)
3.tablet dimasukkan dalam alat.
4.alat dinyalalan selama 4 menit
5.tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)
Tablet yang baik memiliki friabilitas kurang dari 1%.
f= Wo-Wt x 100%
Wo
6.Friksibilitas
Dilakukan dengan menggunakan alat friabilator terhadap 20 tablet yang
diambil secara acak. Parameter yang diuji adalah kerapuhan tablet
terhadap gesekan antar tablet selama waktu tertentu. 1.Diambil 20 tablet
secara acak
2.tablet dibersihkan dari debu kemudian ditimbang (Wo)
3.tablet dimasukkan dalam alat.
4.alat dinyalalan selama 4 menit
5.tablet dibersihkan dan ditimbang (Wt)
Tablet yang baik memiliki friksibilitas kurang dari 1%.
f= Wo-Wt x 100%
Wo
7.Uji Waktu Hancur Tablet Tidak Bersalut (FI IV)
Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan
1 cakram pada tiap tabung dan jalankan lat, gunakan air bersuhu 37
sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masingmasing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada
monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus
hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang
diuji harus hancur sempurna.
IX.
Aspek Farmakologi
a.Dosis: Awal: sehari 3-4 tablet; Pemeliharaan: sehari 2-4 tablet.
b.Indikasi: Pasien dengan gejala depresi terutama yang berhubungan dengan
ansietas, ketegangan atau agitasi.
c.Efek Damping: Parkinsonisme, diskinesia, akatesia, diskrasia darah,
jaundice, reaksi kulit, mengantuk, ketergantungan, efek antikolinergik,
insomnia, kejang epileptik, takikardi, hipotensi postural.
d.Kontra Indikasi: Pasien koma, diskrasia darah, depresi sumsum tulang,
kerusakan hati, kerusakan otak subkortikal. Penggunaan bersama MAOI. Fase
penyembuhan setelah infark miokard.
e.ADME: Resorpsinya dari usus cepat, dengan BA k.l. 40%. PP-nya diatas
90%, plasma t1/2-nya rata-rata 15 jam. Dalam hati sebagian besar zat
didemetilasi menjadi metabolit aktif nortriptilin dengan daya sedatif labih
ringan, t1/2-nya rata-rata 36 jam. Ekskresinya berlangsung terutama lewat
X.
kemih.
Etiket
Amitriptilin
No. Reg :
mg
Tablet 150
XI.
Daftar Pustaka
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Sheskey, J.Paul, et.al, 1994, Handbook of Pharmaceutical Excipients, 2 nd ed,
London: Pharmaceutical Press.