Anda di halaman 1dari 38

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar belakang
Tablet (compressi) merupakan sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak
dalam

bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaan rata atau cembung

mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa bahan tambahan. Tablet
digunakan baik untuk tujuan pengobatan lokal atau sistemik.
Pengobatan lokal misalnya:
1. Tablet untuk vagina, berbentuk seperti amandel, oval, digunakan sebagai
antiinfeksi, antifungi, penggunaan hormone secara lokal.
2. Lozenges, trochisci digunakan untuk efek lokal di mulut dan tengorokan,
umumnya digunakan sebagai antiinfeksi.
Pengobatan untuk mendapatkan efek sistemik, selain tablet biasa yang ditelan
masuk perut terdapat pula yang lain seperti:
1. Tablet bukal digunakan dengan cara dimasukkan di antara pipi dan gusi dalam
rongga mulut, biasanya berisi hormon steroid, absorpsi terjadi melalui mukosa
mulut masuk peredaran darah.
2. Tablet sublingual digunakan dengan jalan dimasukkan di bawah lidah, biasanya
berisi hormon steroid. Absorpsi terjadi melalui mukosa masuk peredaran darah.
3. Tablet implantasi berupa pellet, bulat atau oval pipih, steril dimasukkan secara
implantasi dalam kulit badan.
4. Tablet hipodermik dilarutkan dalam air steril untuk injeksi untuk disuntikkan di
bawah kulit.
Untuk maksud dan tujuan tertentu tablet disalut dengan zat penyalut yang cocok,
biasanya berwarna atau tidak :
Tablet bersalut gula (sugar coating)
Tablet bersalut kempa (press coating)
Tablet bersalut selaput (film coating)
Tablet bersalut enterik (enteric coating)
1

Isoniazid

(piridina-4-karboksil-hidrazida)

mempunyai

berat

molekul

137,14

merupakan hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau dan mempunyai
rasa yang agak pahit, dapat terurai perlahan-lahan dengan adanya udara dan cahaya.
Kelarutannya mudah didalam air akan tetapi agak sukar larut di dalam etanol, kloroform
dan eter, yang berkhasiat sebagai anti tuberkulosis.
B. Tujuan
1. Dapat melaksanakan pengkajian pra formulasi untuk sediaan padat
2. Dapat melaksanakan desain sediaan tablet
3. Dapat meyusun instruksi kerja pembuatan tablet

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Praformulasi
1. Isoniazid (Pustaka: Farmakope Indonesia Edisi IV hal-472)
Nama resmi

: Isoniazidum

Sinonim

: Isoniazid

RM/BM

: C6H7NO2/ 137,14

Kandungan

: Tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C6H7NO2

Pemerian

: Hablur putih, tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak


berbau, perlahan-lahan dipengaruhi oleh udara dan cahaya.
2

Kelarutan

: Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%)p,
larut dalam kloroform dan eter.

a. Identifikasi

Spektrum serapan infra merah zat yang telah dikeringkan dan didispersikan
dalam kalium bromide P menunjukan maksimum hanya pada panjang
gelombang yang sama seperti isoniazid BPFI. (Farmakope Indonesia edisi IV
hal 472).

Masukan lebih kurang 50 mg kedalam labu terukur 500 ml, tambahkan air
sampai tanda. Masukan 10 ml larutan ini kedalam labu terukur 100 ml,
tambahkan 2 ml asam klorida 0,1N, encerkan dengan air sampai tanda.

b. Mekanisme Kerja
Mekanisme kerja isoniazid belum diketahui, tetapi ada beberapa hipotesis
yang dianjurkan, diantaranya efek pada lemak, biosintesis asam nukleat dan
glikolisis. Selain itu juga menghambat biosintesis asam mikolat (myolic acid)
yang merupaka unsur penting dinding sel mikobakterium. Isoniazid kadar rendah
mencegah memperpanjangnya rantai asam dan menurunkan jumlah lemak yang
sangat panjang yang merupakan bentuk awal molekul asam mikolat. Isoniazid
menghilangkan sifat tahan asam dan menurunkan jumlah lemak yang terekstrasi
oleh methanol dan mikrobakterium.

c. Farmakokinetika

Absorpsi : Diabsorbsi cepat dan lengkap dan kecepatanya dapat dihambat


oleh makanan.

Distribusi : Keseluruhan jaringan dan cairan tubuh termasuk cairan


serebrospinal, menembus placenta dan masuk ke air susu, ikatan protein
berkisar antara 10-15%.

Metabolisme : Dimetabolisme dihati, kecepatan metabolisme ditentukan oleh


asetilasi secara genetik.

Waktu Paruh : Pada asetilator cepat 30-100 menit, asetilator lambat 2-5 jam,
mungkin diperlambat oleh kerusakan hati atau ginjal parah. Waktu untuk
mencapai kadar puncak 1-2 jam.

Ekskresi

: lewat urin (75-95%), tinja dan air liur.


3

d. Penggunaan
Isoniazid masih tetap merupakan obat yang sangat penting untuk
mengobati semua tipe tuberculosis. Efek non terapi dapat dicegah dengan
pemberian piridoksin dan pengawasan yang cermat pada penderiat. Untuk tujuan
terapi, obat ini harus digunakan bersama obat lain untuk tujuan pencegahan dapat
diberikan tunggal.
e. Efek samping
Mual, muntah, hipersensitivitas, neuropati perifer, kerusakan hati,
gangguan hematologi, reaksi alergi (demam, kulit kemerahan, dan hepatitis sering
terjadi) dan insomnia.
f. Kontra indikasi
Hepatitis yang diinduksi oleh obat atau penyakit hati akut karena
penyebab apapun dan hipersensitif terhadap INH.
g. Interaksi obat
Kadar obat di jaringan meningkat oleh Para Amino Salisilat (PAS),
Isoniazid dapat meningkatkan efek fenitoin, menghambat penggunaan
metabolisme primidon dan mengurangi toleransi alcohol. Isoniazid bersamaan
dengan rifampisin dalam jangka waktu lama dapat meningkatkan terjadinya
gangguan fungsi hati.

2. Laktosa (Pustaka: Farmakope Indonesia Edisi IV hal-488)


Laktosa adalah gula yang diperoleh dari susu. Dalam bentuk anhidrat atau
mengandung satu molekul air hidrat.
Nama resmi

: Lactosum

Sinonim

: Saccharum lactis

RM/BM

: C12H22O11.H2O

Pemerian

: Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis.

Kelarutan

: Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih,


sukar larut dalam etanol (95%)P, praktis tidak larut dalam
kloroform P dan dalam eter P.

Mikroskopik

: Stabil di udara, tetapi mudah menyerap baud an tidak terpengaruh


dengan kelembapan suhu ruangan.

Kegunaan

: Sebagai bahan pengisi


4

3. Talk (Pustaka: Farmakope Indonesia Edisi III hal-591)


Talk adalah magnesium silikat hidrat alam, kadang-kadang mengandung sedikit
aluminium silikat.
Nama resmi

: Talk

Sinonim

: Talkum, serbuk talk

Pemerian

: Berupa serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu.


Berkilat, mudah melekat di kulit dan bebas dari butiran debu.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam larutan asam dan alkalis, pelarut organik
dan air.

Kompatibilitas

: Tidak tercampurkan dengan campuran ammonium quartener.

Kegunaan

: Sebagai glidant dan sebagai lubrikan.

4. Nipagin (Pustaka: Farmakope Indonesia Edisi IV hal-551)


Nama resmi

: Methylis parabenum

Sinonim

: Metil paraben, nipagin M

RM/BM

: C8H8O3/152,15

Kandungan

: Metil paraben mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak


lebih dari 101,0% C8H8O3.

Pemerian

: Hablur atau serbuk tidak berwarna atau Kristal putih, tidak


berbau atau berbau khas lemah dan mempunyai rasa sedikit panas.

Kelarutan

: Mudah larut dalam etanol, eter, praktis tidak larut dalam minyak,
larut dalam 400 bagian air.

Kegunaan

: Zat tambahan, zat pengawet

5. Amylum amprotab (Pustaka: Depkes RI, 1979)


Nama resmi

: Amprotab (nama dagang)

Sinonim

: Amilum manihot, pati singkong

Pemerian

: Serbuk hablur, putih, bau lemah, rasa lemah.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol.

Stabilitas

: Stabil dalam keadaan kering jika dilindungi dari kelembaban


tinggi.

Kegunaan

: Zat tambahan (desintegran)


5

B. Pengertian Tablet
Tablet adalah bentuk sediaan padat yang mengandung bahan obat, dengan atau
tanpa aditif yang sesuai. Berbagai tablet bervariasi dalam hal bentuk, ukuran, dan
bobotnya tergantung pada jumlah bahan obat dan cara pemberian yang diinginkan.
Semua bentuk tablet dapat dibuat dengan metode cetak langsung, granulasi basah,
granulasi kering atau kombinasinya.
Ada dua kelompok obat yang dapat diberikan secara oral dalam bentuk tablet :
1. Obat-obat yang tidak larut, diharapkan obat bekerja lokal disaluran
gastrointestinal.
2. Obat-obat yang larut, diharapkan mempunyai efek sistemik setelah obat
terdisolusi didalam lambung atau intestin, yang diikuti dengan proses
absorbsi.
Perlakuan atau proses terhadap zat aktif tergantung pada, dosis yang dibutuhkan,
sifat fisika dan kimi zat aktif dan eksipien, sifat obat, tujuan pemakaian, masalah absorbsi
dan bioavailabilitas serta granulasi dan metode tableting yang digunakan. Selain zat aktif
pada pembuatan tablet dibutuhkan juga zat tambahan, yang terdiri dari:

Pengisi (filler, diluent)

Pengikat (binder)

Penghancur (disintegran)

Pelincir (lubrikan)

Zat warna dan pemanis

C. Metode Pembuatan Tablet


1. Cetak Langsung
Merupakan proses dimana tablet dicetak langsung dari campuran serbuk zat aktif
dan eksipien. Eksipien yang umum adalah pengisi, desintegran dan lubrikan. Untuk
menghasilkan tablet yang baik, campuran serbuk harus mengalir secara seragam dan
membentuk massa yang kompak.
2. Granulasi Kering

Pada granulasi kering obat dan bahan pembantu mula-mula dicetak menjadi tablet
yang cukup besar, yang massanya tidak tentu. Selanjutnya tablet yang terbentuk
dihancurkn dengan mesin penggranul kering gesekan atau dengan cara sederhana
menggunakan alu diatas sebuah ayakan sehingga terbentuk butiran granul.
3. Granulasi Basah
Pada granulasi basah bahan dilembabkan dengan larutan pengikat yang cocok,
sehingga serbuk terikat bersama dan terbentuk massa yang lembab. Pelarut yang
digunakan umumnya bersifat volatil sehingga mudah dihilangkan pada saat
dikeringkan. Massa lembab kemudian dibagi-bagi sehingga terbentuk butiran granul.

D. Evaluasi Tablet
1. Pemeriksaan Organoleptis Tablet
Ambil sejumlah tablet, cium bau tablet, rasakblet kemudian tablet dan amati
warnanya.
2. Uji Keseragaman Bobot
Diambil sebanyak 20 tablet kemudian ditimbang dan dihitung bobot rata-ratanya.
Selanjutnya tablet tersebut ditimbang satu persatu dan dihitung persentase masingmasing dengan syarat, tidak boleh lebih dari dua tablet yang bobotnya menyimpang
lebih dari 5% bobot rata-ratanya dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang
lebih dari 10% bobot rata-ratanya.
3. Uji Keseragaman Ukuran
Diambil 10 tablet, lalu diukur diameter dan tebalnya satu persatu menggunakan
jangka sorong, kemudian dihitung rata-ratanya. Kecuali dinyatakan lain garis tengah
tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet.
4. Uji Kekerasan
Pengujian dilakukan terhadap 10 tablet, dengan cara sebuah tablet diletakan
diantara ruang penjepit kemudian dijepit dengan memutar alat penekan, sehingga
tablet kokoh ditempatnya dan petunjuk berada pada skala 0, melalui putaran pada
sebuah sekrup, tablet akan pecah dan dibaca penunjukan skala pada alat tersebut.
5. Uji Waktu Hancur
Bejana diisi dengan air suling bersuhu 36-38oC dan volume diatur sedemikian
rupa, sehingga pada kedudukan tertinggi kawat kasa tepat berada diatas permukaan
air dan pada kedudukan terendah mulut keranjang tepat dipermukaan air. enam buah
tablet dimasukan satu persatu kedalam masing-masing keranjang, kemudian
7

keranjang diturunnaikan secara teratur 30kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur
jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa.

E. Pengertian Granul
Granul adalah gumpalan-gumpalan dari partikel yang lebih kecil. Umunya
berbentuk tidak merata dan menjadi seperti partikel tunggal yang lebih besar. Ukuran
biasanya berkisar antara aykan 4-12, walaupun demikian bermacam-macam ukuran
lubang ayakan mungkin dapat dibuat tergantung dari tujuan pemakaiannya.
Granul yang homogen, mengandung sedikit uap/air, distribusi ukuran partikel
yang normal dan tingkat kompresibilitas yang baik, diperlukan untuk memperoleh tablet
yang baik.
Jika bahan aktif atau bahan dasar tidak memenuhi sifat granul yang baik, maka
beberapa kemungkinan pilihan kegiatan yang dapat dilakukan dalam rangka memperbaiki
bahan aktif / bahan dasar untuk dijadikan granul yang baik untuk tablet adalah :
1. Ukuran Partikel
a. Jika ukuran partikel terlalu kecil atau fines terlalu banyak, lakukan granulai atau
tambahkan bahan tambahan yang berukuran lebih besar.
b. Jika ukuran partikel terlalu besar atau fines terlalu sedikit, lakukan penghalusan
atau tambahkan bahan tambahan yang berukuran lebih kecil.
2. Kompresibilitas
Jika kekompakan granul kurang (nilai persen kompresibilitas rendah), artinya
granul tersebut kurang baik jika dikompresi, namun ada kemungkinan sifat aliran
baik, maka sebaiknya dilakukan penambahan bahan tambahan yang mempunyai
kompresibilitas yang baik, seperti pengisi mikrokristal selulosa.
Sebaliknya jika kekompakan granul terlalu tinggi, kemungkinan sifat alirannya
kurang baik, dan tablet yang dihasilkan akan keras, maka dapat diatasi dengan
memilih jenis dan jumlah penghancur yang tepat dan kuat, misalnya ditambahkan
sodium starch glycolat.
3. Sifat Alir
Jika sifat aliran granul kurang baik, misalnya jika sudut henti dibawah 25 o artinya
serbuk terlalu mudah mengalir, kemungkinan karena serbuknya kasar, dapat
dilakukan penghalusan. Sedangkan jika serbuk mengalir dengan sudut henti > 45o
artinya tidak mudah mengalir, mungkin karena mempunyai daya kohesi/ adhesi yang
kuat, dibutuhkan penambahan pelincir atau ukuran partikel yang halus maka
8

dilakukan granulasi. Pelincir yang cocok bekerja untuk ini adalah lubrikan dan
glydan.
4. Kadar Air
Jika kadar air granul tidak sesuai, misalnya jika kadar air terlalu tinggi misalnya >
5%, dapat menyebabkan granul akan lengket baik selama proses mengalir,
pengempaan maupun keluarnya tablet dari cetakan, maka dapat dipakai bahan pengisi
atau bahan lain dengan kadar air rendah atau lakukan pemanasan.
Jika kadar air rendah misalnya < 2%, granul terlalu kering dan akan sukar
dikompresi, maka dapat dipakai bahan pengisi atau bahan lain dengan kadar air yang
sesuai atau dapat juga dipercikan cairan untuk membantu sebagai pengikat.
5. Kadar Bahan Aktif
Jika kadar bahan aktif tidak homogen, maka dapat dilakukan pencampuran ulang
sampai diperoleh masa yang homogen namun tidak sampai terjadi dehomogenisasi.

F. Macam Macam Granulasi


Granulasi adalah pembentukan partikel-partikel besar dengan mekanisme
pengikatan tertentu. Granul dapat diproses lebih lanjut menjadi bentuk sediaan granul
terbagi, kapsul maupun tablet. Berbagai proses granulasi telah dikembangkan dari metode
konvensional seperti slugging dan granulasi dengan bahan pengikat musilago amili
hingga pembentukan granul dengan peralatan terkini seperti spray dry dan freeze dry.
Granulasi peleburan atau hot melt granulation merupakan metode pembentukan dispersi
padat berbentuk granulat dengan bahan pengikat yang melebur diatas suhu kamar.
Granulasi peleburan ini dapat digunakan untuk membentuk granul dengan bahan pengikat
hidrofob seperti lemak dan wax dengan tujuan penyalutan dan atau pembentukan matriks
sediaan pelepasan di modifikasi. Keunggulan dari granulasi peleburan ini adalah tidak
membutuhkan bahan pelarut, tidak memerlukan proses pengeringan dan prosesnya
berlangsung cepat serta bersih. Granulasi dibagi menjadi dua :
1. Granulasi Kering
Metode granulasi kering disebut juga slugging, merupakan salah satu metode
pembuatan tablet dengan cara mengempa campuran bahan kering (partikel zat aktif
dan eksipien) menjadi massa padat yang selanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkan
partikel yang berukuran lebih besar (granul) dari serbuk semula. Prinsip dari metode
ini adalah membuat granul secara mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat dan pelarut,
ikatannya didapat melalui gaya.
Pada proses ini komponen-komponen tablet dikompakan dengan mesin cetak
tablet lalu ditekan kedalam die dan dikompakan dengan punch sehingga diperoleh
massa yang disebut slug, prosesnya disebut slugging, pada proses selanjutnya slug
9

kemudian diayak dan diaduk untuk mendapatkan granul yang daya mengalirnya lebih
baik dari campuran awal. Bila slug yang didapat belum memuaskan maka proses
diatas dapat diulang.
a. Keuntungan Granulasi Kering

Peralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan pengikat, mesin


pengaduk berat dan pengeringan yang memakan waktu.

Baik untuk zat aktif yang sensitif terhadap panas dan lembab.

Mempercepat waktu hancur karena tidak terikat oleh pengikat.

b. Kekurangan Granulasi Kering

Memerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug.

Tidak dapat mendistribusikan zat warna seragam.

Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan terjadinya


kontaminasi silang.

2. Granulasi Basah
Granulasi basah merupakan salah satu metode pembuatan tablet, metode ini
memproses campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar
dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi masa
lembab yang bisa digranulasi. Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi
massa tablet dengan larutan pengikat tertentu samapai mendapat tingkat kebasahan
tertentu pula, kemudian massa basah tersebut digranulasi.
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu
pengikat sebagai penggnti pengompakan, teknik ini membutuhkan larutan, suspensi
atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran
serbuk atau dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk
dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahkan memiliki peranan penting
dimana jembatan cair yang terbentuk diantara partikel dan kekuatan ikatannya akan
meningkat sampai titik optimal bila jumlah cairan yang ditambahkan meningkat
dalam jumlah yang optimal. Gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling
penting pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran
dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah
bekerja. Jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka massa dilewatkan pada
ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau oscillating granulator
tujuannya agar terbentuk granul sehingga luas permukaan meningkat dan proses
pengeringan menjadi lebih cepat. Setelah pengeringan, granul diayak kembali, ukuran
10

ayak tergantung pada alat penghancur yang digunakan dan ukuran tablet yang akan
dibuat.
a. Keuntungan Granulasi Basah

Memperoleh aliran yang baik

Meningkatkan kompresibilitas

Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai

Mengontrol pelepasan

Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses

Distribusi keseragaman kandungan

Meningkatkan kecepatan disolusi

b. Kekurangan Granulasi Basah

Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi

Biaya cukup tinggi

Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan
dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut non air.

G. Evaluasi Granul
1. Uji Sifat Alir (Aulton, 1988;Liebermann & Lachman, 1986)
Granul dimasukan kedalam corong uji waktu alir. Penutup corong dibuka
sehingga granul keluar dan ditampung pada bidang datar. Waktu alir granul dicatat
dan sudut diamnya dihitung dengan mengukur diameter dan tinggi tumpukan granul
yang keluar dari mulut corong. Waktu alir dipersyaratkan dengan sudut diam tidak
lebih dari 30 derajat.
2. Uji Kompresibilitas (Aulton, 1988, FI IV 1995)
Timbang 100 g granul masukan kedalam gelas ukur dan dicatat volumenya,
kemudian granul dimampatkan sebanyak 500kali ketukan dengan alat uji, catat
volume uji sebelum dimampatkan (Vo) dan volume setelah dimampatkan dengan
pengetukan 500kali (V)
3. Uji Kerapuhan Granul
11

Kerapuhan granul yaitu gambaran stabilitas fisik granul. Dapat diamati lewat
ketahanannya terhadap adanya getaran dengan menempatkannya diatas ayakan
bertingkat yang digetarkan.
4. Uji Daya Serap Granul
Daya serap granul berpengaruh pada waktu hancur tablet. Faktor yang
mempengaruhi penetrasi adalah porositas tablet dimana tergantung kompresi dan
kemampuan penyerapan air dari material yang dipakai. Bahan penghancur mulai
berfungsi diantaranya melalui proses pengembangan, reaksi kimia maupun secara
enzimatis setelah air masuk kedalam tablet (Boyland, 2002).

BAB III
METODOLOGI

A. Alat dan Bahan


1. Alat

2. Bahan

Baskom
Timbangan
Ayakan
Perkamen
Hardness Tester
Jangka Sorong
Gelas Ukur plastik 100 ml
Gelas Ukur 100 ml

- Isoniazid
- Amylum
- Talkum
- Nipagin
- Laktosa

12

Spatula
Cawan uap
Flow RateTester
Friabilator
Sarung Tangan
Sieving Analyzer
Mesin Kempa Tablet
Oven
Penjepit Cawan
Disintegration Tester

13

B. Formulasi
RANCANGAN METODE DAN FORMULASI
METODE

Granulasi Basah

BESARNYA BATCH

0.25 KG

KOMPONEN FORMULA :
Pemakaian Bahan
Fungsi Bahan

Nama Bahan

Bahan Aktif
Pengikat
Penghancur
Lubrikan
Anti Adheren
Glydan
Pewarna
Pemanis
Absorben
Pelarut / CairanPembasah
Pengawet
Pengisi

Lazim

Per tablet

Isoniazid
Pasta Amylum 10%
amylum

300 mg
25 mg
15 mg

60
5
3

300 mg
25 mg
15 mg

per batch
(mg)
150000
12500
7500

Talkum

15 mg

15 mg

7500

Nipagin
Saccharum lactis

0.5 mg

0.1
28.9
100%

0.5 mg
144.5 mg
500 mg

250
72250
250000

Jumlah Total
* batch 500 tablet
* bobot pertablet 500 mg
Pasta Amylum : 5%
perhitungan pasta Amylum : 0.25 g X 5% = 0.0125 kg 12.5 g
Amylum sebanyak 12.5 g di buat
suspensi 10%
Di perlukan suspensi amylum dengan
Volume :
= 125 ml

C. Cara Pembuatan

1. Penimbangan
a. Alat timbangan harus dalam kondisi bersih, dengan membersihkan alat tersebut.
b. Alat timbangan harus dalam keadaan setimbang.
c. Setarakan timbangan dengan menekan tombol zero sampai didapat angka nol.
d. Periksa bahan baku yang akan ditimbang dan periksa jumlah yang akan
ditimbang.
e. Timbang wadah bahan baku yang akan ditimbang, tentukan (catat).
f. Tekan kembali tombol zero sampai didapat angka nol.
g. Masukkan bahan baku yang akan ditimbang, kemudian ditimbang, tentukan
(catat).
h. Hasil penimbangan dicacat pada label penimbangan yang kemudian ditempel
pada wadah bahan baku yang ditimbang.
2. Penghalusan
Setelah bahan baku di timbang, ada kemungkinan bahan baku tersebut beberapa
menggumpal atau berukuran lebih besar sehingga sulit untuk dilakukan pencampuran.
Maka bahan baku tersebut dihaluskan hingga di dapat ukuran partikel yang lebih kecil
agar memudahkan proses pencampuran. Proses penghalusan dapat menggunakan
Lumpang sebagai wadahnya dan Alu sebagai alat untuk menghaluskan. Cara
penghalusan sebagai berikut :
a. Siapkan Lumpang dan Alu yang telah bersih.
b. Masukkan bahan baku yang memiliki ukuran partikel besar.
c. Dengan menekan Alu pada bahan baku berukuran besar, lalu lakukan
penumbukkan, sehingga didapat ukuran partikel yang lebih kecil.
d. Sisihkan bahan baku yang telah dihaluskan, bahan baku siap digunakan.
3. Pencampuran Padat (Konsentrat)
Laktosa
Amylum
Nipagin
Isoniazid

Masukkan sebagian Laktosa pada wadah yang sesuai. Pada proses pengadukkan,
tambahkan sedikit demi sedikit Amylum dan Nipagin hingga diperoleh campuran
yang homogen (rata). Kemudian masukkan sedikit demi sedikit Isoniazid, aduk
hingga homogen. Masukkan sisa Laktosa, aduk hingga homogen.
4. Pembuatan Pasta Amylum
Pasta Amylum dalam formula sebanyak 5%, maka dilakukan perhitungan sebagai
berikut :
Batch Size

: 250000 mg : 0.25 kg

Pasta Amylum

: 5% X 0.25 kg : 0.0125 kg ~ 12,5 g

Amylum sebanyak 12.5 g dibuat suspensi 10%, jadi diperlukan suspensi dengan
volume 100% / 10% X 12.5 g : 125 ml.
Cara Pembuatan :
Timbang Amylum menggunakan wadah yang sesuai.
Ukur air sesuai dengan perhitungan.
Masukkan 25 ml air ke dalam Amylum yang telah ditimbang (Lar. Amylum).
Panaskan 100 ml air hingga mendidih.
Masukkan sedikit demi sedikit larutan Amylum pada air yang mendidih
dengan terus di aduk.
Hingga di dapat campuran yang homogen dengan bentuk campuran yang
mengental (pasta).
Pasta Amylum siap digunakan.
5. Pencampuran (Pencampuran Padat & Pasta Amylum)
a. Hasil campuran padat ditambahkan pasta amylum sedikit demi sedikit hingga di
dapat massa yang homogen atau kalis (bahan dapat dibentuk massa padat saat di
kepal).
b. Sisa pasta amylum yang tidak terpakai, ditimbang catat hasilnya.
6. Granulasi (mesh 6-12)
a. Campuran yang telah homogen atau kalis, kemudian di ayak dengan mesh yang
berukuran 6-12 (ukuran partikel besar/berdiameter 3.00mm).

b. Granul yang didapat setelah dilewatkan mesh 6-12, diratakan di atas kertas
roti/perkamen.
c. Sebarkan granulat sehingga dapat dengan mudah dikeringkan.
7. Pengeringan
Granulat yang telah disebar di atas kerta roti/perkamen, dikeringkan di dalam
oven dengan suhu 40C - 50C. Cek kadar air setiap 1 jam, hingga di dapat kadar air
granul 2% 5%. Lakukan evaluasi granul seperti :
a. Tap Density, Bulk Density, Rasio Housner, Kompresibilitas

Timbang seksama 100 gram granul kering.

Masukkan ke dalam gelas ukur 100 ml

Catat volume serbuk yang ada di dalam gelas ukur

Ketukkan gelas ukur yang berisi serbuk sebanyak 300 kali atau sampai
serbuk tidak lagi turun

Catat volume serbuk setelah di ketuk.

Hitung tap density, bulk density, rasio housner, dan kompresibilitas

b. Distribusi Ukuran Partikel

Timbang seksama 100 gram granul kering

Masukkan ke dalam Sieving Analyzer

Hidupkan power alat dan biarkan samapi tidak ada lagi serbuk yang
berkurang pada bagian atas

Timbang masing-masing serbuk yang terdapat pada setiap lapis ayakan

c. Kadar Air dan Susut Pengeringan

Ditimbang botol timbang, catat

Timbang seksama 1 gram granul kering

Masukkan ke dalam botol timbang

Keringkan di dalam oven suhu 105C selama 1 jam

Keluarkan dari oven, tunggu hingga dingin

Timbang botol timbang + granul, catat

Hitung kadar air dan susut pengeringan

d. Sifat Alir

Timbang seksama 100 gram granul kering

Masukkan ke dalam corong serbuk dengan bagian bawah tertutup dan


terpasang di statif

Lepaskan tutup bagian bawah, biarkan serbuk jatuh dan mengalir

Jika sudah memenuhi semua syarat evaluasi granul, dapat dilakukan proses
berikutnya.
8. Granulasi (mesh 14-20)
Granul yang telah memenuhi syarat evaluasi, maka dilakukan pengayakan
kembali dengan nomor mesh yang lebih besar yaitu 14-20 (ukuran partikel
kecil/berdiameter 0.5mm).
9. Pencampuran/Lubrikasi
a. Massa granul yang telah di granulasi ditambahkan Talkum.
b. Kemudian dicampur hingga homogen.
c. Tentukan hasil granulasi yang telah di lubrikasi.
10. Pengempaan/Pencetakkan Tablet
Granul yang telah di lubrikasi, dikempa/dicetak dengan mesin tablet sehingga
menjadi tablet. Lakukan evaluasi tablet seperti :
a. Pemeriksaan Organoleptis Tablet

Ambil sejumlah tablet, cium bau tablet yang ada

Ambil sejumlah tablet, rasakan tablet yang ada

Ambil sejumlah tablet, amati warna tablet yang ada

b. Perhitungan Randemen Tablet

Timbang seluruh tablet yang diperoleh

Hitung besarnya tablet yang diperoleh kembali terhadap bahan yang


direncanakan dan yang nyata di pakai

c. Pengujian Ukuran (Diameter dan Tebal Tablet)

Ambil 20 tablet sebagai sampel

Ukur diameter masing-masing tablet, kemudian catat

Ukur tebal masing-masing tablet, kemudian catat

Hitung rata-rata dan penyimpangannya

d. Pengujian Keseragaman Bobot

Ambil 20 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu

Timbang 20 tablet tersebut

Timbang tablet satu persatu

Hitung penyimpangan tiap tablet

e. Pengujian Kadar Bahan Aktif (Jika Diperlukan)

Ambil 20 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu

Timbang 20 tablet tersebut

Gerus halus 20 tablet, timbang ulang

Timbang sejumlah serbuk sesuai monografi

Lakukan penetapan kadar

f. Pengujian Keseragaman Kandungan (Jika Diperlukan)

Ambil 30 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu

Timbang 10 tablet satu persatu

Tetapkan kadarnya satu persatu dengan penetapan kadar

Jika tidak memenuhi syarat, tetapkan kadar 10 tablet lagi satu persatu dengan
penetapan kadar

Jika tidak memenuhi syarat, tetapkan kadar 10 tablet lagi satu persatu dengan
penetapan kadar

g. Pengujian Kekerasan Tablet

Ambil 20 tablet sebagai sampel

Ukur kekerasan tablet satu persatu

Hitung rata-rata dan penyimpangan tiap tablet

h. Pengujian Keregasan Tablet

Ambil 20 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu

Timbang 20 tablet tersebut

Masukkan ke dalam wadah pengukur keregasan/friabilator

Jalankan power friabilator 25 putaran permenit selama 4 menit

Ambil tablet yang sudah di banting, kemudian bersihkan

Timbang kembali tablet yang sudah dibersihkan tersebut

Hitung bobot yang hilang

Hitung friabilitas

i. Pengujian Laju Disolusi Tablet

Ambil 1 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu

Panaskan suhu air pengatur temperatur 37C

Masukkan cairan lambung buatan, sebanyak 900 ml ke dalam labu disolusi,


biarkan sampai suhu 37C

Masukkan tablet ke dalam wadah pengukur laju disolusi

Jalankan alat dengan putaran 100 RPM selama 45 menit

Ambil 10 ml sampel uji pada waktu 45 menit

Tetapkan kadar

j. Pengujian Waktu Hancur Tablet

Ambil 6 tablet sebagai sampel, bersihkan dari debu

Panaskan suhu air pengatur temperatur 37C

Masukkan ke dalam wadah pengukur waktu hancur satu persatu

Jalankan alat dengan turun naik 30 kali permenit sampai semua bagian tablet
lolos dari saringan

Jika tidak memenuhi syarat, ulangi percobaan menggunakan 6 tablet dengan


bantuan cakram

BAB IV

PENGAMATAN

A. Data Pengamatan Evaluasi Serbuk INH


1. Bulk dan Tap Density
Bobot Sampel Serbuk INH
Volume sebelum diketuk
Volume setelah diketuk 300x
a.

Bulk Density =

b.

Tap Density

2. Rasio Hausner
Rasio Hausner

= 50,00 gram
= 95,00 mL
= 64,00 mL

3. Kompresibilitas
Kompresibilitas

X 100%

=
Syarat kompresibilitas yang diharapkan : 5 15 %
4. Sifat Alir
Berat Sampel INH
Waktu (t)
Tinggi (h)
Diameter (d)

= 100.04 gram
= 3 menit 2 detik
= 5.10 cm
= 12.00 cm

Sifat Alir = tg =

= 0.85 = arc 0.85 = 40.36 0

Syarat Sifat Alir yang diharapkan : 25 45

5. Distribusi Ukuran Partikel (DUP)


Persentase :

No. Mesh
12
14
16
18
20
Pan
Jumlah
seluruhnya
a. Diameter Partikel

Bobot Sampel
(gram)
1.46
2.09
1.80
2.26
8.71
72.45

Persentase
(%)
1.64
2.35
2.03
2.55
9.81
81.62

88.77

100.00

b. Jari-jari (r)

c. Volume 1 Partikel

d. Luas Permukaan Partikel =

e. Volume Serbuk

f. Jumlah Partikel

g. Luas Permukaan Serbuk =


Luas

Luas

Jumlah

Permukaan

Permukaan

Partikel

Partikel

serbuk

2.77

556

(cm2)
0.1409

(cm2)
78.3404

0.00310

3.97

1261

0.1033

130.2613

0.0794
0.0706

0.00210
0.00150

3.42
4.29

1599
2860

0.0792
0.0626

126.6408
179.0360

0.0635

0.00110

16.55

15046

0.0506

761.3276

Jari-

Volume 1

Volume

Partikel

jari(r)

Partikel

Serbuk

(cm)

(cm)

(cm3)

(ml)

12

0.2117

0.1059

0.00497

14

0.11814

0.0907

16
18

0.1588
0.1411

20

0.1270

No.Mesh

Grafik Distribusi Ukuran Partikel :

6. Susut Pengeringan dan Kadar Air


Bobot Kosong
Bobot Kosong + Sampel Basah
Bobot Kosong + Sampel Kering
Sampel Basah
Sampel Kering
Waktu (Time)
Suhu
a.

Susut Pengeringan

=
=
=
=
=
=
=

31.03 gram
32.06 gram
32.05 gram
1.03 gram
1.02 gram
17.11 18.11 WIB
1050C

b.

Kadar Air

=
Syarat untuk kadar air dan susut pengeringan : 2 5 %

0.97%

B. Data Pengamatan Evaluasi Granul INH


1. Bulk dan Tap Density
Bobot Sampel Granul INH
Volume sebelum diketuk
Volume setelah diketuk 300x

= 50,01 gram
= 105,00 ml
= 95,00 ml

a. Bulk Density =

b. Tap Density

2. Rasio Hausner
Rasio Hausner

3. Kompresibilitas
Kompresibilitas

X 100%

=
Syarat kompresibilitas yang diharapkan : 5 15 %

4.

Sifat Alir
Berat Sampel INH
Tinggi (h)
Diameter (d)

= 100.09 gram
= 4.00 cm
= 13.50 cm

Sifat Alir = tg =

= 0.5926 = arc 0.5926 = 30.6467 0

Syarat Sifat Alir yang diharapkan : 25O 45O

5.

Distribusi Ukuran Partikel (DUP)


Persentase :

No. Mesh
12
14
16
18
20
Pan
Jumlah
seluruhnya

Bobot Sampel
(gram)
15.56
14.12
6.00
6.62
0.28
56.52

Persentase
(%)
15.70
14.25
6.05
6.68
0.28
57.03

99.10

100.00

a. Diameter Partikel

b. Jari-jari (r)

c. Volume 1 Partikel

d. Luas Permukaan Partikel

e. Volume Serbuk

f. Jumlah Partikel

g. Luas Permukaan Serbuk

Jari-

Volume 1

Volume

Partikel

jari(r)

Partikel

Serbuk

(cm)

(cm)

(cm3)

(ml)

12

0.2117

0.1059

0.00497

14

0.11814

0.0907

16
18

0.1588
0.1411

20

0.1270

No.Mesh

Luas
Jumlah

Luas

Permukaan Permukaan

Partikel

Partikel

serbuk

32.4167

6524

(cm2)
0.1409

(cm2)
919.2316

0.00310

29.4167

9491

0.1033

980.4203

0.0794
0.0706

0.00210
0.00150

12.5000
13.7917

5953
9194

0.0792
0.0626

471.4776
575.5444

0.0635

0.00110

0.5833

528

0.0506

26.7168

Grafik Distribusi Ukuran Partikel :

6. Susut Pengeringan dan Kadar Air


Bobot Kosong
Bobot Kosong + Sampel Basah
Bobot Kosong + Sampel Kering
Sampel Basah
Sampel Kering
Suhu
Waktu

= 30,51 gram
= 31,52 gram
= 31,52 gram
= 1,02 gram
= 1,02 gram
= 1050C
= 16.35 17.35

a. Susut Pengeringan

b. Kadar Air

=
Syarat untuk kadar air dan susut pengeringan : 2 5 %

C. Data Pengamatan Evaluasi Tablet


1. Pemerian
Tablet berbentuk bundar, berwarna putih, berbau, dan pahit
2. Rendemen Tablet
- Bobot massa tablet teoritis

= 250,00 gram

- Bobot bahan nyata dipakai

= 168,94 gram

- Bobot tablet yang diperoleh

= 170,85 gram

- Persentase bahan nyata terhadap teoritis

= 67,57 %

- Persentase tablet terhadap bahan nyata

= 101 %

- Persentase tablet terhadap bahan teoritis

= 68,34

3. Pengujian Ukuran (Diameter dan Ketebalan)

No

Diameter (cm)

Beda

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

1,17
1,20
1,20
1,18
1,20
1,27
1,17
1,20
1,17
1,19
1,18
1,20
1,17
1,20
1,17
1,20
1,17
1,20
1,18
1,20

Rata-Rata

1,19

Syarat
Kesimpulan

Ketebalan

Beda

-0,02
0,01
0,01
-0,01
0,01
0,08
-0,02
0,01
-0,02
0
-0,01
0,01
-0,02
0,01
-0,02
0,01
-0,02
0,01
-0,01
0,01

(cm)
0,34
0,40
0,33
0,38
0,39
0,37
0,40
0,35
0,34
0,33
0,33
0,40
0,40
0,35
0,35
0,39
0,34
0,37
0,35
0,35

-0,02
0,04
-0,03
0,02
0,03
0,01
0,04
-0,01
-0,02
-0,05
-0,03
0,04
0,04
-0,01
-0,01
0,03
-0,02
0,01
-0,01
-0,01

0,32

0,36

0,46

Diameter tablet tidak lebih dari 3x dan tidak kurang dari 1 tebal
tablet.
Tablet tidak memenuhi persyaratan karena diameter = 1,19 > 1,08

Dmin : 1 1/3 x 0,36 = 0,48 cm


Dmax : 3 x 0,36 = 1,08 cm
Range diameter : 0,48 1,08 cm

cm.

4. Keseragaman Bobot
Berat teoritis : 10,00 gram
Berat nyata : 8,40 gram
Berat rata-rata 1 tablet : 0,42 gram
No
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Rata-rata
Syarat
Kesimpulan

Bobot (g)
Beda (g)
Beda (%)
0,41
0
0
0,42
0,01
2,43
0,42
0,01
2,43
0,38
-0,03
-7,31
0,41
0
0
0,43
0,02
4,87
0,43
0,02
4,87
0,44
0,03
7,31
0,40
-0,01
-4,51
0,41
0
0
0,39
-0,02
-4,87
0,42
0,01
2,43
0,41
0
0
0,41
0
0
0,47
0,06
14,63
0,40
-0,06
-4,31
0,41
-0,01
0
0,44
0,03
7,31
0,42
0,01
2,43
0,46
0,05
12,19
0,41
0,016
4,0805
Tidak boleh satupun tablet diatas 10%, tidak boleh lebih dari 2
tablet di atas 5%
Tidak memenuhi syarat karena ada 2 tablet lebih dari 10% dan 5
tablet lebih dari 5%.

5. Kekerasan Tablet
No. Tablet
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
6.
20
Rata-rata
Syarat
Kesimpulan
Tablet

Kekerasan
4,5
4,0
2,0
2,0
2,5
2,5
3,0
3,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
2,0
1,0
2,0
1,0
2,0
1,0
2,0
2,225

Beda
2,275
1,775
0,225
0,225
0,275
0,275
0,775
0,775
0,225
0,225
0,225
0,225
0,225
0,225
1,225
0,225
1,225
0,225
1,225
0,225
0,615
6 -10 kg/cm2
Tidak memenuhi Syarat

Bobot Tablet (W1) :

7650

mg

Bobot Tablet (W2) :

7500

mg

Keregasan

1,96

Syarat

<1%

Kesimpulan

: Tidak Memenuhi Syarat

7. Pengujian Waktu Hancur Tablet


Waktu mulai

: 18:10

Waktu akhir

: 18:14

Beda (%)
102,24
70,78
10,11
10,11
12,36
12,36
34,83
34,83
10,11
10,11
10,11
10,11
10,11
10,11
55,06
10,11
55,06
10,11
55,06
10,11
27,64

Kere
gasa
n

Waktu Hancur

: 4 Menit

Syarat

: < 30 menit

Kesimpulan

: Memenuhi Syarat
Tabel Kesimpulan Hasil

Parameter
1. Pemerian

Tablet

Persyaratan
Hasil
berbentuk
bundar, Tablet berbentuk bundar,

berwarna putih, berbau, dan berwarna putih, berbau,


berasa pahit
2. Keseragaman Ukuran
- Ketebalan
- Diameter
3.
4.
5.
6.

Keseragaman Bobot
Kekerasan
Kerenyahan
Waktu Hancur

dan berasa pahit.

tidak lebih dari 3x dan tidak

0,36 cm

kurang dari 1 tebal tablet


475 525 mg
6,0 - 10,0 kg/cm2
< 1,00 %
Maksimal 30 menit

1,19 cm
410 mg
2,2 kg/cm2
1,96 %
4 menit

Gambar Tablet Hasil Pencetakan

BAB V
PEMBAHASAN

Isoniazid dapat dibuat dalam bentuk sediaan tablet, pada pratikum teknik sedian solid ini
Praktikan membuat Isoniazid tablet. Terdapat penilaiaan-penilaian yang perlu diperhatikan baik
dalam bentuk bahan baku, granul maupun tablet jadi. Berdasarkan data pengamatan bahan baku
Isoniazid memiliki beberapa karakteristik berdasarkan parameter yang diujikan yaitu memiliki
rasa pahit, berupa serbuk putih, kadar air yang rendah yaitu 0,98%, ukuran partikel yang sangat
halus, distribusi partikel yang tidak merata, sudut henti yang mudah mengalir, kompresibilitas
yang poor, dan ratio hausner yang kurang baik. Oleh karena itu Praktikan memilih metode
pembuatan tablet menggunakan granulasi basah, karena distribusi ukuran partikel yang tidah
merata, dan terlalu banyak serbuk halus maka partikel harus diperbesar dengan cara pemberian
bahan pengikat, dan bahan pengikat yang dipilih adalah bahan pengikat yang basah karena kadar
air bahan baku Isoniazid sangat rendah dimana untuk spesifikasi granul yang baik 2-5%. Untuk
mengatasi kompresibilitas yang poor Praktikan memilih menambahkan bahan pengisi yang dapat
meningkatkan kompresibilitas granul. Dan menambahkan lubrikan, anti adheren dan glydan
untuk tetap menjaga sifat mengalir granul Isoniazid.
Pembuatan formulasi dilakukan atas pertimbangan hasil evaluasi bahan baku Isoniazid,
oleh karena itu praktikan memilih bahan tambahan:
Bahan pengikat

: Pasta amylum 10%

Penghancur

: Amylum

Lubrikan, anti Adheren, Glydan

: Talkum

Pengawet

: Nipagin

Pengisi

: Sacharum Lactis

Digunakan Amylum untuk menjadi bahan pengikat dalam bentuk pasta untuk membuat
ukuran granul yang lebih besar dengan cara membuat granulasi basah yang tepat yang kemudian
diayak menggunakan mesh sehingga akan diperoleh ukuran granul yang seragam. Amylum juga
digunakan untuk mengatasi kemungkinan tablet yang dibuat akan keras dan sulit hancur.
Lubrikan, anti adheren dan glydan ditambahkan untuk memperbaiki sifat aliran granul, dan
membuat granul mudah dan tidak lengket saat proses kompresi tablet. Penambahan pengawet
Nipagin untuk menghindari tumbuhnya jamur dan mikroba lainya karena granulasi yang
dilakukan adalah granulasi basah, dimana dalam suasana lembab jamur dan bakteri mudah
tumbuh dan berkembang biak. Dan penambahan Saccarum lactis berguna untuk meningkatkan
daya kompresibilitas granul dan membantu dalam memperoleh bobot tablet yang diharapkan
yaitu 500 mg dengan komposisi dosis yang sesuai. Proses granulasi basah dilakukan dengan
tahapan mencampurkan bahan padat bahan aktif Isoniazid, amylum, Saccarum lactis, Nipagin,
diaduk hingga homogen, kemudian ditambahkan pasta amylum 10% hingga terbentuk masa
granul yang tepat ( dapat dikompres, namun tidah terlalu basah). kemudian diayak dengan
menggunakan mesh kemudian dikeringkan dalam oven dengan cara disebar sehingga
pengeringan terjadi secara optimum dan merata. Pengeringan memiliki tujuan akan terbentuknya
granul kering yang mantap sesuai dengan ukuran mesh yang digunakan. Setelah granul kering
diayak kembali dengan mesh yang berukuran lebih kecil dari mesh sebelumnya, bertujuan untuk
memperoleh ukuran partikel yang kasar namun tidak terlalu besar dan kecil. Umumnya
menggunakan mesh 16-20. Kemudian ditambahkan talcum dan diaduk homogen, dan granul siap
untuk dievaluasi. Pengevaluasian granul kurang lebih mirip dengan evaluasi bahan baku serbuk
Isoniazid. Hasil evaluasi granul Isoniazid memiliki distribusi ukuran partikel yaitu lolos mesh 20
dengan presentase 56,52% dan yang tidak lolos mesh 20 43,48%, namun karena evaluasi
distribusi granul ini hanya menggunakan mesh no 12 sampai 20 saja maka sebenarnya pada
teorinya belum dapat dinyatakan ukuran partikel seragam karena mesh 20 terbilang kasar dan
perlu digunakan rangkaiaan mesh dengan ikuran yang lebih kecil hingga mesh no 200 untuk
mengetahui seberrapa fine yang dihasilkan, dan dalam proses pembuatan granul menggunakan
mesh yang besar sehingga terdapat 43,48% partikel yang diatas ukuran mesh 20, dapat
dunyatakan partikel tersebut kasar dan besar jika dibandingkan granul pada umumnya yang
berada di kisaran 16-20. Kompresibilitas granul pun excellent, sifat aliran granul pun baik.
Namun kadar air granul tidak memenuhi spesifikasi 2-5%, kadar air yang diperoleh 0%, hal ini

terjadi karena pembuatan granul dan pengevaluasian granul terpisah waktu 1 minggu,
menyebabkan granul sangat kering. Penetapan keseragaman kadar pun harusnya dilakukan pada
evaluasi granul untuk mengetahui kehomogenitasan granul, namun pada pratikum ini Praktikan
tidak melakukannya karena keterbatasan waktu, bahan, dan alat.
Setelah evaluasi granul dilakukan maka proses dilanjutkan yaitu kompresi granul menjadi
tablet. Evaluasi tablet Isoniazid yang dilakukan pratikan meliputi organoleptik, perhitungan
randemen tablet,pengujian ukuran, pengujian keseragaman bobot, pengujian kekerasan tablet,
pengujian keregasan tablet, pengujian waktu hancur tablet. Hasil uji organoleptik tablet Isoniazid
menunjukan hasil yang sesuai dengan syarat, warna putih, rasa pahit, dan berbau khas Isoniazid.
Perhitungan randemen tablet diperoleh penimpangan negatif dari teoritis namun total bobot
tablet sesuai dengan total bobot bahan yang nyata dipakai.Pengujian ukuran diameter dan tebal
tablet, dari syarat diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet
maka diperoleh range diameter 0,48-1,08 cm, dan hasil evaluasi yang diperoleh diameter ratarata 1,19, maka hasil tidak memenuhi syarat. Hal ini dapat terjadi karena kurang tepatnya
pemilihan ukuran punch & die yang digunakan, ataupun proses penentuan set ketebalan tablet
saat proses kompresi tablet. Pengujian keseragaman bobot memiliki syarat tidak satupun tablet
diatas 10%, tidak boleh lebih dari 2 tablet di atas 5%, dan hasil evaluasi menunjukan tidak
memenuhi syarat karena 2 tablet lebih dari 10% dan 5 tablet lebih dari 5%, hal ini dapat
disebabkan karena set mesin cetak yang kurang tepat dan seragam ataupun karena granul yang
ukurannya termasuk kasar diatas umumnya (mesh no 16-20) dan terlalu kering membentuk
rongga udara, meskipun berdasarkan evaluasi granul sebelumnya dinyatakan sifat aliran baik dan
kompresibilitas granul excellent. Pengujian kekerasan tablet memiliki syarat 6-10 kg/cm3 , dan
hasil evaluasi tidak memenuhi syarat karena kekerasan tablet rata-rata 2,225%, hal ini
disebabkan karena granul yang terlampau kering dimana kadar air granul 0%, maka granul yang
tercetak memiliki daya lekat lemah dan menimbulkan rongga-rongga yang dapat memperangkap
udara sehingga akan mengurangi kemampatan tablet dan kekerasan tablet. Pengujian keregasan
tablet memiliki syarat <1% dan hasil evaluasi tidak memenuhi syarat karena memiliki keregasan
tablet 1,96%, hal ini disebabkan hal seperti yang dibahas pada pengujian kekerasan tablet, garnul
yang kering dan kasar serta memungkinkan terbentuknya rongga-rongga udara, yang
maningkatkan keregasan tablet. Pengujian waktu hancur tablet pada monografi Isoniazid
kompresi pada FI III memiliki syarat <30 menit, dan hasil evaluasi tablet memenuhi syarat yaitu

4 menit. Pada teorinya evaluasi tablet masih harus dilakukan evaluasi disolusi, keseragaman
kandungan, dan kadar, namun sama dengan halnya evaluasi granul evaluasi ini tidak dapat
dilakukan Praktikan karena keterbatasan alat, bahan dan waktu.
Pada dasarnya tiap evaluasi saling berkaitan dan dari satu hasil evaluasi dapat
memprediksikan hasil evaluasi lainnya. Seperti pada praktikum pembuatan isoniazid tablet kali
ini hasil evaluasi memiliki keterikatan karena bahan baku isoniazid halus dan kering maka
dipilih granulasi basah. Hasil granul yang kering maka granul kehilangan daya rekatnya, serta
ukuran partikel yang cukup besar sehingga saat granul dikompresi akan membentuk rongga
udara yang menyebabkan variasi bobot tablet, meningkatnya keregasan tablet, menurunnya
kekerasan tablet, dan waktu hancur yang cepat. Dan kualitas granul akan mementukan kualitas
sediaan tablet.

BAB VI
KESIMPULAN

Pada pembuatan sediaan padat berupa struk , tablet , kapsul dan supositoria dilakukan
melalui pembuatan masa granu/serbuk yang dapat diperoleh dari pencapuran bahan kering,
bahan cair dan bahkan semi solid.
Dan berikut ini rancangan metode yang kami lakukan :
1. Zat aktif (Isoniazid)
2. Bahan pengisi
3. Penghancur
4. Lubrikan
5. Anti Andherren
6. Glydan
7. Pewarna
8. Pemanis
9. Adsorben
10. Pelarut
Dan dari rancangan metode yg kami lakukan kami memilihi melakukan pembuatan tablet
dengan massa granulasi basah dikarenakan pada pengujian distribusi ukuran partikel yang kami
dapat partikelnya halus sedangkan seharusnya partikel tsb setengah kasar dengan kompresibilitas
yang poor (fluid cohesive powders) , namun kami mendapatkan sifat alir yang mudah mengalir.
Namun pada saat tablet tsb sudah tercetak kami melakukan evaluasi tablet dengan cara :
1. Pemeriksaan organoleptis tablet
2. Pemeriksaan ukuran tablet
3. Pengujian friabilitas
4. Pengujian keseragaman bobot
5. Pengujian kekerasan
6. Pengujian waktu hancur
7. Dan pengujian laju disolusi
Setelah kami melakukan evaluasi tablet diatas ternyata hasil yang kami dapat ialah
tablet yang kami buat tidak memenuhi syarat dikarenakan ukuran partikel yang kami
peroleh >1,08cm dan keseragaman bobot ada 2 tablet yang lebih dari 10% dan 5 tablet
lebih dari 5%, sedangkan pengujian kekerasan dari tablet yang kami buat kurang dari
syarat (6-10kg/cm) namun pengujian waktu hancur yang kami dapat memenuhi

persyaratan.

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta


Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: 1995