Dalam manufaktur farmasi, bagaimana

kondisi ruang dan dampak produk yang

dibuat adalah yang paling penting. Fasilitas
farmasi diawasi ketat FDA, yang
mengharuskan perusahaan manufaktur untuk
sesuai dengan cGMP (saat ini Good
Manufacturing Practices). Peraturan ini,
yang
memiliki
kekuatan
hukum,
mengharuskan produsen, prosesor, dan
pembuat paket obat untuk mengambil
langkah-langkah proaktif untuk memastikan
bahwa produk mereka aman, murni, dan
efektif. Perusahaan harus meminimalkan
atau menghilangkan kasus kontaminasi,
mixed up, dan kesalahan.
HVAC mencakup pemilihan bahan
bangunan dan selesai, aliran peralatan,
personil dan produk, penentuan parameter
kunci seperti suhu, kelembaban, tekanan,
filtrasi, aliran udara parameter dan
klasifikasi
cleanrooms. Hal
ini
juga
mengatur tingkat kontrol berbagai parameter
untuk jaminan kualitas, mengatur kriteria
penerimaan,
validasi
fasilitas,
dan
dokumentasi
untuk
operasi
dan
pemeliharaan.
Sistem HVAC melakukan empat
fungsi dasar:
1. Kontrol partikel udara, debu dan mikroorganisme - filtrasi udara menggunakan
HEPA filter.
2. Menjaga tekanan ruang - Daerah yang
harus tetap "bersih" dari sekitarnya harus
disimpan di bawah tekanan yang lebih
tinggi, berarti aliran udara harus dari
daerah "bersih" menuju ruang sebelah
(melalui pintu atau bukaan lainnya)
untuk
mengurangi
kemungkinan
kontaminasi udara. Hal ini dicapai
dengan sistem HVAC
3. Menjaga
kelembaban
ruang
(Kelembaban Relatif) - Kelembaban
dikendalikan oleh pendinginan udara ke
titik
suhu. Kelembaban
dapat
mempengaruhi khasiat dan stabilitas
obat.

4. Menjaga suhu ruang - Suhu dapat

mempengaruhi produksi secara langsung
atau tidak langsung.
Masing-masing parameter di atas dikontrol
dan dievaluasi dalam potensi dampak
kualitas produk.
HVAC tidak dapat membersihkan
permukaan
dari
permukaan
yang
terkontaminasi, ruang atau peralatan. HVAC
tidak dapat mengkompensasi pekerja yang
tidak mengikuti prosedur
Fasilitas farmasi biasanya terdiri dari
serangkaian kelas sesuai dengan persyaratan
proses manufaktur. Ada beberapa dasar
persyaratan yang harus dipenuhi agar udara
di kamar steril benar untuk kegiatan yang
berkaitan dengan proses manufaktur.
Cleanroom didefinisikan sebagai
sebuah ruangan di mana konsentrasi partikel
udara dikendalikan. Cleanroom memiliki
kontrol
lingkungan,
partikulat
dan
kontaminasi mikroba dan dibangun,
dipelihara, dan digunakan sedemikian rupa
untuk meminimalkan pengenalan, generasi,
dan
retensi
kontaminan.
Klasifikasi
Cleanroom ditetapkan oleh pengukuran
jumlah partikel.
Klasifikasi Cleanrooms berbeda
untuk daerah steril dan non-steril.
Daerah Terkendali
Daerah di mana senyawa yang diminimalisir
dan di mana komponen, dalam proses bahan,
produk obat dan permukaan kontak
peralatan, kontainer dan penutupan,
dihadapkan pada lingkungan pabrik.
Kebutuhan - Air di "daerah yang dikuasai"
umumnya kualitas partikulat diterima jika
memiliki per feet kubik jumlah partikel tidak
lebih dari 100.000 di kisaran ukuran 0,5
mikron dan lebih besar (Kelas 100.000) bila
diukur di sekitar artikel terpapar selama
periode aktivitas. Berkenaan dengan kualitas
mikroba, tidak lebih dari 2,5 koloni
membentuk unit per feetkubik diterima.
Dalam rangka menjaga kualitas udara di
area dikendalika, aliran udara yang cukup

untuk mencapai setidaknya 20 pertukaran

udara per jam dan, secara umum, perbedaan
tekanan minimal 0,05 inci meteran air
(dengan semua pintu tertutup) dianjurkan.
Daerah kritis
Standar U. S mendefinisikan "Daerah
Kritis", sebagai daerah di mana operasi steril
adalah
terbawa. Ini
harus
memiliki
cleanrooms aseptik.
Kebutuhan - Air di "daerah kritis" umumnya
kualitas partikulat diterima jika memiliki per
kaki kubik jumlah partikel tidak lebih dari
100 di berbagai ukuran 0,5 mikron dan lebih
besar (Kelas 100) ketika diukur di sekitar
artikel
terpapar
selama
periode
aktivitas. Berkenaan
dengan
kualitas
mikroba, kejadian tidak lebih dari 0,1 koloni
membentuk unit per kaki kubik diterima.
Dalam rangka menjaga kualitas udara di
area steril ... laminar aliran udara dengan
kecepatan 90 meter per menit 20 dan,
secara umum, perbedaan tekanan minimal
0,05 inci meteran air (Dengan semua pintu
tertutup) dianjurkan. Tidak ada tingkat
pertukaran udara khusus ditentukan oleh Fed
dan standar EEU.
JENIS cleanrooms
Cleanrooms juga dikategorikan dengan cara
pasokan udara didistribusikan. Ada
konfigurasi pasokan umumnya dua udara
yang digunakan dalam desain Cleanroom:
Non-searah dan Searah.
Aliran udara non-searah
Dalam pola aliran udara ini, akan ada cukup
banyak turbulensi dan dapat digunakan di
kamar di mana kontaminasi utama yang
diharapkan dari sumber eksternal yaitu
membuat
udara. Aliran
turbulen
ini
meningkatkan pencampuran konsentrasi
partikel rendah dan tinggi, menghasilkan
konsentrasi partikel homogen diterima
proses.

Air biasanya dipasok ke ruang angkasa oleh

salah satu dari dua metode. Yang pertama
menggunakan pasokan diffusers dan HEPA
filter. HEPA filter dapat menjadi bagian
integral diffuser pasokan atau mungkin
berlokasi hulu di membutuhkan saluran
kerja atau udara handler. Metode kedua
memiliki pasokan udara pra-disaring hulu
Cleanroom dan memperkenalkan ke ruang
angkasa melalui HEPA disaring stasiun
kerja. Aliran udara non-searah dapat
memberikan kontrol yang memuaskan untuk
tingkat kebersihan Kelas 1000 Kelas
100.000.
Aliran udara Searah
Pola aliran udara searah adalah single pass,
aliran udara satu arah paralel sungai. Hal ini
juga disebut 'laminar' aliran udara karena
aliran paralel dipelihara dalam 18 deg - deg
deviasi
20. Kecepatan
aliran
udara
dipertahankan pada 90 kaki per menit 20
sebagaimana ditentukan di Federal Standard
versi 209 B meskipun kemudian versi E
tidak menentukan standar-standar kecepatan.
Cleanrooms Searah digunakan di mana
udara ditanggung tingkat kontaminan rendah
diperlukan, dan di mana kontaminan internal
perhatian utama.
Mereka umumnya dari dua jenis:
1. Vertikal bawah-aliran cleanrooms mana
aliran udara vertikal 'laminar' arah.
2. Aliran horizontal di mana aliran udara
horizontal 'laminar' arah.
Dalam pengaturan aliran bawah vertikal,
udara
make-up
bersih
biasanya
diperkenalkan di langit-langit
dan kembali melalui lantai mengangkat atau
di dasar dinding samping. Aliran horizontal
cleanrooms menggunakan pendekatan yang
sama, tetapi dengan dinding pasokan di satu
sisi dan dinding kembali
di sisi lain.
Biasanya Cleanroom bawah aliran terdiri
dari HEPA disaring unit dipasang di langitlangit.

Sebagai kelas Cleanroom mendapat lebih

rendah, lebih dari langit-langit terdiri dari
unit HEPA,
sampai, di kelas 100, seluruh langit-langit
akan membutuhkan HEPA filtrasi. Aliran
udara dalam
down-aliran Cleanroom menggenangi ruang
dalam
aliran
ke
bawah
udara
bersih. Kontaminasi
dihasilkan di dalam ruangan umumnya
menyapu ke bawah dan keluar melalui
return.
Cleanroom aliran horizontal menggunakan
teknik filtrasi aliran udara yang sama seperti
down yang
mengalir, kecuali arus udara di ruangan dari
dinding pasokan ke dinding kembali.
Antara dua, pola aliran bawah vertikal
menghasilkan hasil yang lebih baik dan
lebih
beradaptasi dengan produksi farmasi.
Bagaimana Cleanrooms HVAC berbeda
dari kenyamanan udara ruang AC yang
normal?
Sebuah Cleanroom membutuhkan kontrol
yang sangat ketat suhu, kelembaban relatif,
partikel
jumlah di berbagai ruangan, pola aliran
udara dan tekanan diferensial antara
berbagai
kamar dari sistem udara bersih. Semua ini
membutuhkan:
1. Peningkatan Air Supply: Sedangkan
suhu udara yang menyenangkan akan
membutuhkan sekitar 2-10
Perubahan udara / jam, Cleanroom khas,
mengatakan
Kelas
10.000,
akan
membutuhkan 50-100 udara
perubahan. Pasokan udara tambahan ini
membantu, untuk mencairkan kontaminan
ke diterima
konsentrasi.
2. Filter Efisiensi Tinggi: Penggunaan
HEPA filter memiliki efisiensi penyaringan
99,97% ke 0,3 mikron adalah fitur lain yang
membedakan cleanrooms.

3. Terminal Filtrasi dan pola Air

Flow: Tidak hanya filter efisiensi tinggi
digunakan,
tapi aliran laminar dicari.
4. Kamar Tekanan: Dengan asupan udara
segar meningkat, cleanrooms adalah
bertekanan dalam gradien. Hal ini penting
untuk menjaga partikel eksternal dari bersih
spasi.
REQUIRMENTS HVAC
Menetapkan persyaratan HVAC sistembijaksana
dan
kemudian
ruangbijaksana. Persyaratan
didefinisikan adalah: 1) suhu kamar, 2)
kelembaban relatif, 3) tingkat kebersihan
dan 4) Kamar
tekanan.
Suhu ruang (T)
Suhu kamar (T) tidak kritis asalkan
menyediakan kondisi yang nyaman.
Umumnya daerah yang dirancang untuk
memberikan suhu kamar dari 67 dan 77 F
dengan
titik kontrol dari 72 F. Suhu ruang yang
lebih rendah mungkin diperlukan di mana
orang sangat
berat gowned dan akan tidak nyaman di
"normal" kondisi kamar.
Kelembaban Relatif (RH)
Kelembaban relatif (RH) di sisi lain, adalah
lebih penting dalam semua produksi
daerah. Sementara sebagian besar daerah
bisa memiliki RH dari 50 5%, fasilitas
yang dirancang untuk
penanganan bubuk higroskopis perlu berada
di 30 5%. Kontrol otomatis RH adalah
penting untuk menjaga kualitas produk
lanjutan. Pengendalian
kelembaban
diperlukan untuk
kenyamanan pribadi, untuk mencegah
korosi, untuk mengontrol pertumbuhan
mikroba, dan untuk mengurangi
kemungkinan listrik statis. Kita akan
membahas lebih lanjut tentang kontrol RH
di
bagian berikutnya.

Kontrol Airborne Partikel (C)

Dari semua tujuan desain, itu adalah kualitas
kebersihan udara dari ruang dan pencegahan
kontaminasi yang sangat penting. Partikulat
eksternal yang dihasilkan adalah
dicegah dari memasuki ruang bersih melalui
penggunaan filtrasi udara yang tepat. Itu
biasanya menerima standar kualitas udara
untuk kedua daerah disterilkan dan nondisterilisasi
tertera di bawah ini:
BEBAN PENDINGINAN
Bangunan farmasi sebagai aturan yang
benar-benar tertutup tanpa fenestrasi. Ini
adalah
untuk mempertahankan bangunan ketat
'untuk meminimalkan infiltrasi yang tidak
terkendali. Akibatnya, ruang
beban yang masuk akal pada dasarnya
kontribusi
dari
peralatan
proses,
pencahayaan dan
personil. Fan panas dari penggemar sirkulasi
juga dapat menjadi kontributor panas besar
bersih
spasi. Kepadatan beban peralatan excepting
rendah dalam pembuatan tablet
Fasilitas meliputi granulasi, pengeringan dan
tablet.
Perhitungan panas-loss juga harus dilakukan
untuk menentukan kehilangan panas melalui
dinding, atap, dan
lantai. Tidak ada kredit harus diambil untuk
keuntungan panas proses dalam perhitungan
ini, karena
Proses bisa aktif dan ruang masih perlu
dipertahankan pada tepat
temperatur.
Sumbangan utama dari beban pendinginan
berasal dari udara luar masuk penanganan
udara
Unit. Ada juga keragaman yang cukup besar
dalam beban peralatan berdasarkan produksi
pola. Semua hasil ini dalam kepadatan
rendah kamar masuk akal beban yang
bervariasi dari serendah 15

Btu / hr sq-ft sampai 40 Btu / hr sq-ft. Oleh

karena itu desain sistem meletakkan
penekanan pada kontrol dan
pemeliharaan kelembaban relatif. Suhu
ruangan biasanya diadakan pada 70 F,
sedangkan kelembaban relatif diadakan di
50 5% di sebagian besar wilayah. Di
beberapa daerah itu
dipertahankan pada 35 5% atau lebih
rendah tergantung pada karakteristik produk.
Rumus
untuk
menentukan
beban
pendinginan yang tersedia dari buku
pegangan HVAC dan ASHRAE
standar.
NERACA aliran udara
Setelah beban pendinginan ditentukan,
langkah selanjutnya adalah menghitung
dehumidified
aliran
udara
menggunakan
analisis
psychrometric atau analisis komputer. Hasil
ini dibandingkan
dengan jumlah aliran udara yang dibutuhkan
untuk mendirikan minimum udara yang
dibutuhkan untuk memenuhi kedua
ruang pendingin persyaratan beban dan
klasifikasi kebersihan udara.
Lembaran aliran udara harus dikembangkan
pada ukuran penuh gambar dan harus
menunjukkan udara
jumlah yang disediakan, kembali, dan
kelelahan
dari
masing-masing
ruang. Mereka juga harus menunjukkan
udara
dipindahkan ke dalam dan keluar dari ruang,
dan, sementara jumlah harus ditampilkan,
mereka akan
mungkin memerlukan modifikasi lapangan
untuk mencapai bertekanan. Lembar aliran
udara adalah berguna
alat untuk mentransfer informasi kepada
pemilik atau pengguna, diulas lembaga,
untuk transmisi
informasi kepada desainer HVAC, dan
disiplin ilmu teknik lainnya. Ini

Dokumen juga berharga untuk kontraktor

konstruksi dan untuk sistem pemeriksaan
oleh
manajer
konstruksi
dan
kontraktor
menyeimbangkan. Lembar aliran udara
memberikan bergambar
deskripsi masing-masing sistem udara dan
menunjukkan bagaimana unsur-unsur yang
terdiri dari sistem adalah
terkait.
Aliran udara POLA
Distribusi udara harus sesuai dengan kelas
Cleanroom. Turbulensi udara di
ruang dapat menyebabkan partikel yang
telah menetap ke lantai dan bekerja
permukaan untuk
menjadi
kembali
tertahan
di
udara. Turbulensi udara sangat dipengaruhi
oleh konfigurasi
pasokan udara dan kembali kisi-kisi, lalu
lintas orang dan tata letak peralatan proses.
Langkah-langkah berikut ini biasanya
diambil untuk mengendalikan pola aliran
udara dan karenanya
gradien tekanan daerah steril:
1. Kelas 100 dan zona yang lebih rendah
tentu harus memiliki searah (laminar)
mengalir dengan
Cakupan HEPA filter yang 100% di langitlangit atau dinding. Kembali harus diambil
dari
sisi berlawanan.
2. kecepatan aliran udara dari 90 fpm 20
(70 fpm 110 fpm) direkomendasikan sebagai
standar
desain untuk Kelas 100 sistem Cleanroom.
3. Konfigurasi bawah aliran vertikal lebih
disukai. Per standar EEC, pekerjaan laminar
stasiun dengan aliran vertikal membutuhkan
0,3 m / s kecepatan sedangkan pekerjaan
horisontal
Stasiun membutuhkan 0,45 kecepatan m /
s. Ketika aliran horizontal digunakan tempat
kerja harus
segera di depan sumber udara bersih
sehingga tidak ada di antara

yang dapat memancarkan atau menyebabkan

turbulensi yang tidak terkontrol dan
kontaminasi konsekuen.
4. Kelas 1000 dan di atas umumnya tidak
searah dengan outlet pasokan udara pada
tingkat langit-langit dan udara kembali di
tingkat lantai.
5. udara ini harus diberikan pada volume
yang jauh lebih tinggi daripada sekitarnya
memastikan kecepatan yang lebih tinggi dan
tekanan di zona relatif bersih untuk
perimeter.
Kembali Sistem Air
Sistem udara kembali adalah komponen
penting lain dari distribusi udara Cleanroom
sistem. Poin kembali harus diposisikan
rendah di dekat lantai di dinding dan
spasi sebagai simetris konstruksi bangunan
memungkinkan. Kisi-kisi kembali harus
dilakukan sebagai
Selama nyaman untuk meningkatkan koleksi
partikel debu di atas area yang lebih besar.
Kisi-kisi udara kembali di zona steril utama
harus ditempatkan untuk menghindari
kantong udara mati.
Sementara mencari kisi-kisi kembali,
perawatan
harus
dilakukan
untuk
menghindari menempatkan kisi-kisi dekat
membuka pintu ke ruang tekanan rendah
yang berdekatan. Hal ini dilakukan untuk
mencegah penciptaan
zona tekanan rendah di dekat pintu,
sehingga mencegah kebocoran udara dari
tekanan rendah ke
ruang tekanan tinggi pada saat pembukaan
pintu.
Pada masing-masing kembali riser udara
peredam dioperasikan secara manual harus
disediakan untuk kontrol. Ini
peredam sebaiknya dioperasikan dari daerah
non-steril.
Area Mixed
Hal ini dimungkinkan untuk membuat kelas
100 ruang dalam kelas 10.000 daerah di latar
belakang. Untuk

Sebagai contoh, jika operasi lokal kecil

besar Kelas 10.000 Volume membutuhkan
Kelas 100
standar, tidak ada gunanya untuk
menempatkan seluruh area sebagai Kelas
100. Ini akan sangat
mahal. Untuk bidang-bidang seperti, install
"workstation aliran laminar lokal", yang
tersedia secara komersial dalam pola aliran
horizontal atau vertikal umumnya sirkulasi
dalam
ruang bersih.
AIR PERUBAHAN
Tingkat pertukaran udara merupakan ukuran
seberapa cepat udara dalam ruang interior
diganti dengan
luar (atau AC) udara. Sebagai contoh, jika
jumlah udara yang masuk dan keluar dalam
satu
jam sama dengan total volume Cleanroom,
ruang dikatakan menjalani satu udara
mengubah per jam. Laju aliran udara diukur
dalam satuan yang sesuai seperti kaki kubik
per
menit (CFM) dan diberikan oleh
Laju aliran udara = Air perubahan x Volume
ruang / 60
Biasanya menerima tingkat pertukaran udara
untuk kedua daerah disterilkan dan nonsteril yang
tertera di bawah ini:
Operasi
Parameter
AS
Eropa
Ekonomis
Masyarakat
Non-disterilkan
produk atau wadah
(AS: Terkendali
Luas Area)
Tingkat aliran udara
Minimum 20 udara
perubahan / jam
Lebih tinggi dari 20 udara
perubahan / jam

Produk disterilkan atau

peti kemas
(AS: Kritis Area)
Tingkat aliran udara
90 ft / min 20
Grade A : Laminar
stasiun kerja, vertikal
0,3 m / s dan
horisontal 0,45 m / s
Grade B : Tinggi
dari 20 perubahan
per jam
VALIDASI
NO produksi dapat dimulai sampai
Cleanroom divalidasi.
Ketika fasilitas farmasi harus divalidasi,
lembaga memvalidasi akan membaca
dengan teliti
Dokumentasi
HVAC
dan
harus
berkomunikasi dengan insinyur desain untuk
membangun
protokol validasi yang berkaitan dengan
sistem HVAC. Jika desain yang tepat,
sistem terpasang, dan komponen tampil
sebagaimana ditentukan, sistem
harus mudah validatable. Validator akan
mengikuti master plan dan protokol untuk
memverifikasi instalasi sistem yang
sebenarnya dan operasi terhadap nilai-nilai
desain dan niat. Itu
parameter fisik yang dilaporkan oleh sistem
BMS akan diverifikasi oleh pengukuran
menggunakan instrumen dikalibrasi untuk
memverifikasi akurasi.
DOKUMENTASI
GMP mengatur tingkat kontrol berbagai
parameter untuk
jaminan
kualitas,
mengatur
kriteria
penerimaan, validasi fasilitas, dan
dokumentasi
untuk
operasi
dan
pemeliharaan. Dokumentasi harus mencakup
desain,
kualifikasi operasi dan kinerja sistem.
Desain Kualifikasi

Dokumen desain kualifikasi harus mencakup

semua isu berikut:
1. Identifikasi berbagai sistem, fungsi
mereka, skema & diagram alir,
sensor, katup peredam dll, parameter kritis
& posisi gagal-aman.
2. Tata Letak rencana yang menunjukkan
berbagai ruangan & ruang dan parameter
penting seperti:
Suhu kamar
kelembaban ruangan
tekanan kamar dan tekanan diferensial
antara kamar dan ruang dan
bagian
lokasi peralatan proses dan input listrik
instrumen Kritis, perekam dan alarm, jika
ada
Halaman 55
3. Peralatan kinerja dan penerimaan kriteria
untuk para penggemar, filter, pendingin
kumparan,
koil pemanas, motor & drive.
4. Duct & pipa layout menunjukkan lubang
udara, jumlah outlet udara, aliran air dan
tekanan.
5.
Kontrol
skema
dan
prosedur
pengendalian.
Operasi Kualifikasi
Ini adalah dokumentasi commissioning yang
akan memberikan semua rincian peralatan
berbagai titik kinerja, pembacaan tes,
pernyataan kepatuhan dan
ketidakpatuhan
dengan
kriteria
penerimaan. Secara fitur adalah sebagai
berikut:
1. tanggal Instalasi menunjukkan produsen,
model yang ada., Peringkat dari semua
peralatan seperti
penggemar, motor, pendingin & reheat
kumparan, filter, filter HEPA, kontrol dll
2. gambar As-built menunjukkan layout
peralatan, saluran dan pipa berjalan, kontrol
& api
peredam, pengaturan berbagai sensor dan
pengendali.

Pembacaan sisanya 3. Kontraktor yang

meliputi tes rotasi, pembacaan megger,
jumlah udara,
suhu dan RH tekanan masing-masing ruang,
run kering & basah kontrol, udara dan
neraca air, tes integritas HEPA filter pada
kecepatan operasi pengujian akhir batas
& Alarm.
4. Identifikasi ruang item, parameter yang
tidak memenuhi kriteria penerimaan, tetapi
tidak dapat diperbaiki.
Kinerja Kualifikasi
Ini pada dasarnya untuk sistem operasi di
bawah kondisi produksi penuh dan
mencakup
antara lain:
1. Identifikasi agen untuk commissioning,
untuk peralatan dan instrumen dan mereka
kalibrasi.
Halaman 56
2. Uji bacaan dari semua parameter penting
dalam kondisi operasi penuh dan penuh
produksi, modifikasi bacaan di kontraktor
hasil tes, diterima dan
Keberangkatan tidak dapat diterima dari
kriteria desain kualifikasi dan penerimaan.
RINGKASAN
Sistem HVAC dalam porsi pembuatan
fasilitas diawasi ketat oleh FDA
dan harus memenuhi praktek manufaktur
lain global saat ini baik (cGMP itu). Per AS
GMP, Desain dan Fitur Konstruksi Standard
(211,42), cleanrooms daerah steril
memiliki karakteristik yang berbeda sebagai
berikut:
1. Air harus berkualitas tinggi mikroba.
2. sistem penanganan udara dilengkapi
dengan bank filter HEPA sentral bersama
dengan wajib
filter terminal untuk memperpanjang umur
filter terminal.
3. Rezim filtrasi umumnya tiga tahap
dengan dua tahap pra-filter, 10 mikron

(EU 4), 3 mikron (EU 8) dan satu pusat

akhir saringan 0,3 mikron (EU 12) bersama
dengan
terminal filter HEPA.
4. operasi kritis Semua steril harus berada
dalam stasiun kerja aliran laminar.
5. daerah kritis harus memiliki tekanan
diferensial positif relatif terhadap berdekatan
KURANG
area bersih: perbedaan tekanan positif 0,05
inci air (12,5 Pa) adalah
dapat diterima.
6. outlet udara Pasokan disediakan siram di
tingkat langit-langit dengan stainless steel
berlubang
kisi-kisi dan filter mutlak terminal. Kisi-kisi
udara kembali yang akan diberikan pada
tingkat lantai
dengan riser kembali udara untuk
pemulungan yang lebih baik
7. Dinding, lantai, dan langit-langit untuk
daerah cGMP yang akan dibangun dari
halus,
permukaan dibersihkan, tahan terhadap
sanitasi solusi dan tahan terhadap chipping,

mengelupas, dan oksidasi.

Mempertahankan bertekanan gradien yang
tepat antara ruang yang berdekatan penting
untuk
mencegah infiltrasi dan kontaminasi
silang. Teknik penyaringan udara dan
pendingin udara
komponen harus terus dipantau dan
ditingkatkan dalam rangka meningkatkan
selesai
produk dan mengurangi konsumsi energi.
Halaman 57
Ingat, melebih-lebihkan persyaratan mutu
dan toleransi dapat mengakibatkan tidak
perlu
biaya. Aliran udara yang lebih tinggi dan
tekanan membutuhkan kapasitas HVAC
lebih. Karena sebagian besar
keputusan rekayasa akan berdampak pada
sistem HVAC, penting untuk mengenali
kesempatan untuk mencari solusi rekayasa
terbaik.