Standar Mikroba Berdasarkan Dari Beberapa Ketetapan

Standar Nasional Indonesia (SNI) No. 01-3553-2006 menyatakan bahwa air

minum kemasan tidak boleh mengandung bakteri pathogen yaitu pseudomonas
aeruginosa, dan salmonella. Selain itu cemaran mikrobanya tidak boleh lebih besar dari
100 koloni/ml.
Tahun 2002, Departemen kesehatan RI menetapkan kriteria kualitas air secara
mikrobiologis melalui keputusan mentri kesehatan no. 907 tahun 2002 dan diperbaiki
melalui peraturan mentri kesehatan 492/Menkes/Per/IV/2010. Dalam peraturan tersebut
dituliskan bahwa air minum tidak diperkenankan mengandung bakteri coliform dan
Eschericia coli.
Batas maksimum cemaran maksimum cemaran mikroba dalam bahanmakanan
berupa manisan buah kering sesuai dengan Standar Nasional Indonesia(SNI) ialah ALT
(300C, 72 jam) 1x105 koloni/g,APM koliform 10/g, APM E.coli <3/g dan kapang
5x101koloni/g(SNI 7388 2009).

Standar Mikrobiologi Bahan Pangan dan Obat-Obatan

1.

Bahan baku
Bahan baku farmasi untuk produk farmasi dapat berupa bahan kimia atau bahan

yang berasal dari alam. Bahan yang berasal dari alam

cenderung terkontaminasi mikroorganisme lebih berat dibandingkan bahan sintetik
kimia.
Kategori bahan baku alam (Grigo, 1976)
Bahan baku sintesis atau ekstrak bahan alam yang sudah dimurnikan (rata-rata 10
cfu/g atau mL)
Bahan baku hasil sintesis dan dari bahan alam (rata-rata 102 cfu/g atau Ml)
Ekstrak tanaman (rata-rata 103 cfu/g atau Ml)
Produk hewan atau tanaman yang sedikit mengalami proses (rata-rata 104 cfu/g
atau Ml)
Produk hewan atau tanaman yang tidak mengalami proses (rata-rata 105 cfu/g
atau Ml)
Contoh mikroorganisme kontaminan yang sering dijumpai dalam bahan baku alam:

Bacillus
Enterobacteriaceae
Staphylococcus
Aspergillus
Penicillium
Mucor
Rhizopus

E.coli

salmonella
2.

Air murni

a. Untuk air minum tidak boleh ada Coliform bacilli per 100Ml
b. Untuk air injeksi
< 0,25 endotoksin unit (EU) per Ml
Batas mikroba < 10 cfu per 100 Ml
Tidak ada Pseudomonas
c. Untuk air sediaan non steril
Kisaran dari < 10 sampai < 100 cfu per 100 Ml
Tidak ada Pseudomonas
3.

Produk farmasi steril

Untuk produk parenteral, sediaan obat mata, termasuk larutan lensa

kontakl, dan produk-produk yang diberikan pada luka terbuka atau proses

4.

irigasi rongga tubuh.

Uji sterilitas perlu dilakukan
Syarat steril: sterility Assurance Level dengan probabilitas sama atau

Produk farmasi non steril

Tidak ada aturan tunggal yang mengatur , tergantung pada farmakope

negara masing-masing.
Tidak mengandung mikroba yang dapat menyebabkan infeksi akibat

penggunaan obat tersebut(medication-borne infection)

TVC(Total Viable Count) dalam jumlah tertentudan tidak adanya patogen
enterik dalam bahan bakunya.

Persyaratan Kualitas Mikrobiologi

Sediaan Farmasi versi FIP (1976)

Gol.

Jenis Sediaan

Persyaratan

1a

Injeksi

Steril Farmakope

1b

Obat mata,

Bebas mikroba yang memp.daya hidup/g atau mL

sed.utk bgn tubuh

yg bebas mikroba,
sed.utk luka
bakar, tukak berat
2

Sed. topikal pada

lesi kulit, hidung,
tenggorokan

Mikroba yg memp.daya hidup maks 102 /g atau mL,

dan tidak mengandung Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus

(resiko tinggi)

Sediaan lain

Mikroba yg memp.daya hidup maks 103 104 bakteri anaerob,

102 ragi dan kapang /g atau mL,
Batas mikroba spesifik : tdk ada E.coli, dan tidak mengandung
Salmonella, P.aeruginosa, S.aureus,
Enterobacteriaceae lain maks. 102 /g atau mL