Seiring dengan perkembangan zaman dan teknologi, terutama dalam bidang farmasi,

memberikan kesempatan pada bagian Research and Development di sebuah industri

farmasi untuk mengembangkan formulasi obat, dengan tujuan dapat meningkatkan
kepatuhan pasien dan meningkatkan mutu obat sehingga diharapkan obat dapat
memberikan efek farmakologis yang baik.
Orally Disintegrating Tablet (ODT)
Keuntungan

Tidak diperlukan air untuk menelan

mempermudah dan meningkatkan kepatuhan pasien pediatric ataupun
geriatric dalam penggunaan obat
Mempercepat mula kerja
Mengurangi jumlah obat yang mengalami metabolisme lintas pertama di hati
sejumlah bagian obat juga mungkin diabsorpsi di daerah pregastric seperti
mulut, faring, dan esofagus ketika air ludah turun ke lambung sehingga
ketersediaan hayati obat akan meningkat dan pada akhirnya juga
meningkatkan efektivitas terapi
Meningkatkan bioavailabilitas

Amlodipine besylate

Serbuk putih atau hampir putih

BM = 567,1
Mudah larut dalam metanol, sedikit larut dalam air dan etanol
Sebagian besar (sekitar 90%) diubah menjadi metabolit aktif melalui metabolisme hati
dengan 10% dari senyawa induk dan 60% dari metabolit diekskresikan dalam urin.
Bioavailabilitasnya antara 64-90% (Dahal et al., 2014)

!!!KECEPATAN DISINTEGRASI -> Optimasi formula ODT dengan superdisintegran

Superdisintegran adalah bahan penghancur yang telah dimodifikasi agar
menghasilkan suatu bahan yang mampu terdisintegrasi secara cepat
Penelitian sebelumnya
Kombinasi superdisintegran yaitu, croscarmellose sodium dan sodium starch glycolate
dengan perbandingan 1:2 pada formulasi ODT amlodipine besylate cukup efektif
memberikan aksi yang cepat untuk menelan obat tanpa melurkan air (Patel et al., 2011).
ODT amlodipin besylate berhasil dibuat dengan metode kempa langsung menggunakan
superdisintegran untuk meningkatkan kepatuhan pasien dan efektifitas terapi
(Mohamachandran et al., 2010).
Penggunaan kombinasi superdisintegran menghasilkan ODT dengan sifat fisik yang lebih
baik dibandingkan dengan penggunaan superdisintegran tunggal (Raj et al., 2012).

Optimasi Formula Odt Dengan Kombinasi Superdisintegran Menggunakan

Metode Desain Faktorial
Desain faktorial
Menyelesaikan masalah dalam farmasetik yang terjadi jika komponen formula diubahubah untuk mengoptimalkan variabel.
Digunakan untuk menentukan proporsi relatif bahan-bahan yang membuat suatu
formulasi paling baik mengenai variabel atau hasil yang ditentukan.
Memiliki efisiensi yang maksimal untuk memperkirakan efek yang dominan dalam
menentukan respon
Memungkinkan untuk mengidentifikasi efek masing-masing faktor.
Desain faktorial

Faktor : variable yang dapat mempengaruhi respon

Level : nilai yang ditetapkan untuk fakror, meliputi level minimum dan level
maksimum

Dengan adanya kombinasi superdisintegran diharapkan mampu meningkatkan

kecepatan disintegrasi dari tablet.
Rumusan Masalah
1. Bagaimana pengaruh kombinasi superdisintegran terhadap sifat fisik ODT amlodipine
besylate?
2. Pada perbandingan berapakah kombinasi superdisintegran memberikan sifat fisik ODT
amlodipine besylate yang optimum?
Tujuan Penelitian
1. Mengetahui pengaruh kombinasi superdisintegran terhadap sifat fisik ODT amlodipine
besylate dengan metode kempa langsung.
2. Mendapatkan perbandingan kombinasi superdisintegran untuk formula optimum ODT
amlodipine besylate.
Konsep percobaan desain faktorial 23

Variabel
Level

Konsep percobaan desain faktorial 23

Keterangan : -, faktor pada level minimum, +, faktor pada level maksimum

Uji preformulasi, sudut diam (datar,kecil, baik), waktu alir (10g < 10 detik), indeks
tap (<20%)
Pencetakan tablet : bobot = 150 mg 5% kekerasan = 3-5 kg wh = < 1 menit
Evaluasi tablet
Uji keseragaman bobot 2t.10x 1t.20x
Uji kekerasan 3-5
Uji friabilitas 1
Uji keseragaman ukuran
Uji waktu hancur 1

Uji waktu pembasahan

Uji rasio absorbsi air <atmt<ad
Uji disolusi secara in vitro
Ringkasan langkah kerja
Pembuatan ODT tablet : metode kempa langsung
1)
2)
3)
4)
5)
6)

Pembuatan filler-binderslactose + mikrosel 102 (75:25), slugging, milling, shieving

Penimbangan bahan
Pencampuran bahan
Uji Preformulasi
Pencetakan tablet
Evaluasi tablet

Pembuatan ODT

Pembuatan fillerbinders

Bahan : Lactose + Mikrosel 102

(75:25)
Proses : mixing slugging milling

Penimbangan bahan

Pencampuran bahan

Uji preformulasi

Pencetakan Talet

Evaluasi Tablet

Sudut diam
Waktu alir
Indeks tap

Bobot
: 150 mg 5 % (143-157
mg)
Kekerasan : 3-5 Kg
Waktu hancur
: < 1 menit
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Uji
Uji
Uji
Uji
Uji
Uji
Uji
8. Uji

keseragaman bobot
kekerasan
kriabilitas
keseragaman ukuran
waktu hancur
waktu pembasahan
rasio absorbsi air
disolusi secara in-vitro