RINGKASAN MATERI

Fts Steril

DOSEN : Desy Siska Anastasi, M.Sc., Apt

KELOMPOK 4
ANGGOTA :

1. DIES NATALIS

(I21112007)

2. NINA SAFRINA

(I21112017)

3. WULANDARI

(I21112016)

4. RIZKI DANIEL

(I21112033)

UNIVERSITAS TANJUNGPURA
FAKULTAS KEDOKTERAN
PRODI FARMASI
2015

Form Penilaian
Nama
Wulandari
Dies natalis
Nina Safrina
Rizki Daniel

Wulandari

Dies Natalis

Nina Safrina

Rizki Daniel

1. Persyaratan air yang dimurnikan

a. Air yang dimurnikan dibuat dari air sumber yang memnuhi syarat undangundang federal untuk air minum
b. Air yang dimurnikan tidak mengandung bahan tambahan
c. Konduktivitas tidak melebihi tingkat yang telah ditetapkan (1,3 S/cm pada
25oC. Pengujian konduktivitas bertujuan untuk memperlihatkan bahwa air
mengandung sejumlah minimal ion seperti kalsium, magnesium, natrium, besi,
klorida, sulfat dan sebagainya.
d. TOC (total karbon organik) tidak melebihi tingkat yang telah ditetapkan yaitu
500 pbb. Nilai TOC yang rendah menyebabkan air akan mengandung
sejumlah minimal senyawa organik. Senyawa tersebut tidak diperlukan untuk
dua alasan yaitu senyawa tersebut kemungkinan toksik dan/atau dapat
merupakan terumbu nutrisi untuk pertumbuhan mikrorganisme.
e. Kandungan mikroba rendah. Air harus mengandung sejumlah minimal
mikroorganisme hidup termasuk spora.
f. Kadar endotoksim (pirogen) yang rendah.
2. Persyaratan air untuk injeksi menurut USP
a. Memenuhi semua persyaratan untuk air dimurnikan
b. Diperoleh secara destilasi atau osmosis terbalik (RO)
c. Mengandung endotoksin tidak lebih dari 0,25 m endotoksin
d. Dibuat menggunakan alat yang sesuai untuk meminimalkan pertumbuhan
mikroba.
3. Tujuan penambahan eksipien
a. Menjaga (mempertahankan) kelarutan obat
Menjaga obat dalam bentuk terlarut dalam larutan, kadang-kadang
diperlukan penambahan zat pensolubilitasi baik berupa kosolven yang dapat
tercampur maupun pensolubilitasi berupa bahan kimia. Kosolven yang sering
digunakan yaitu PEG 300 & 400, propilen glikol, gliserol dan etil alkohol.
Selain itu, digunakan juga surfaktan nonionik seperti Tween dan turunan dari
polieksietilen untuk pensolubilitasi obat, terutama vitamin larut minyak untuk
pemberian intramuskular.
b. Menjaga stabilitas fisika dan kimia larutan
Untuk meningkatkan stabilitas obat didalam larutan, maka diperlukan
penambahan dapar. Dapar yang dipilih dilihat disesuaikan dengan pH stabilitas
dari zat aktif yang digunakan. Apabila dipersyaratkan penambahan dapar harus
diperhatikan hal yang menyangkut kapasitas dapar, rentang pH dapar dan efek
dapar pada stabilitas dan aktivitas produk serta kekuatan ion.

c. Menjaga sterilitas larutan, bila larutan injeksi merupakan dosis ganda

Aditif lain yang penting dalam formulasi sediaan injeksi takaran ganda
adalah penambahan pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme.
d. Memudahkan pemberian obat secara parenteral dengan cara mengurangi rasa
nyeri atau iritasi pada saat penyuntikan.
Sebaiknya larutan parenteral dibuat isotonis dengan cairan tubuh.
Pengaturan tonisitas sediaan parenteral didasarkan pada sifat koligatif larutan
sediaan parenteral yang dibuat sebanding denga tonisitas cairan tubuh. Jika
suatu larutam dibuat hipotonik maka untuk mencapai larutan isotonik dapat
ditambahkan Nacl. Jika konsentrasi obat bersifat hipertonis maka manufaktur
tidak punya pilihan lain harus membuat larutan injeksi yang hipertonis
tersebut dengan mengubah rute pemberian atau dengan cara memperlambat
kecepatan pemberian sampai batas tertentu.
4. Bahan tambahan untuk sediaan suspensi steril
a. Suspensing agent seperti CMC-Na FSH
b. Agen pembasah seperti Tween 80, Pluronik F-68 atau sorbitan trioleat
berfungsi untuk menurunkan tegangan permukaan antar muka antara obat dan
medium sekaligus membentuk misel sehingga molekul obat terbawa oleh
misel larut kedalam medium
c. Pengawet seperti benzalkonium klorida, natrium benzoat, metil paraben, propil
paraben dan benzil alkohol untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme.
a. Pendapar untuk meningkatkan stabilitas obat, mengurangi rasa nyeri saat
penggunaan, menghambat pertumbuhan mikroorganisme dan meningkatkan
aktivitas fisiolgi obat. Penggunaan jenis dapar disesuaikan dengan pH
stabilitas dari zat aktif yang digunakan.
d. Pengisotonis seperti Nacl
5. Bahan tambahan untuk sediaan emulsi steril
b. Emulgator
Emulator yang digunakan tergantung dari jenis emulsi yang dibuat. Ada
emulsi o/w (minyak dalam air) yang biasa menggunakan emulgaor span dan
emulsi w/o (air dalam minyak) menggunakan emulgator tween. Emulgaotr
berfungsi untuk meningkatkan viskositas larutan
c. Pengawet seperti benzalkonium klorida, natrium benzoat, metil paraben,
propil

paraben

dan

benzil

alkohol

untuk

mencegah

pertumbuhan

mikroorganisme
d. Pengisotonis seperti Nacl agar sediaan yang dihasilkan isotonis dengan cairan
tubuh

e. Pendapar untuk meningkatkan stabilitas obat, mengurangi rasa nyeri saat

penggunaan, menghambat pertumbuhan mikroorganisme dan meningkatkan
aktivitas fisiolgi obat

6. Bahan tambahan untuk larutan oftalmik

a. Pendapar
Penggunaan jenis dapar disesuaikan dengan pH air mata yaitu pH sekitar 7,4.
Biasa digunakan dapar asetat atau fosfat sesuai dengan stabilitas dari zat aktif
yang digunakan.
b. Pengisotonis seperti Nacl
Tonisitas cairan air mata sebanding dengan larutan 0,9% NaCl. sediaan
oftalmik boleh hipertonis karena mata dapat mengeluarkan air mata sehingga
c.

zat aktif menjadi lebih encer dan dosis obat berkurang.

Pengawet
Apabila larutan obat mata dikemas dalam sediaan dosis ganda, harus ditambah
pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba seperti benzalkonium klorida
0,001%-0,01%, Kloronbutanol 0,5%, Fenil merkurinitrat 0,001%-0,02% dan
metil paraben 0,03%-0,1% dikombinasi dengan propil paraben 0,01%. EDTA
0,01%-0,1% dapat dikombinasikan dengan benzalkonium klorida terhadap
Pesudomonas aeroginosa. Agen lain yang telah digunakan termasuk benzil

alkohol, khlorheksidin di-asetat, feniletanol, dan polimiksin B sulfat.

d. Peningkat viskositas
Peningkatan viskositas memungkinkan larutan berkontak lebih lama dengan
jaringan mukosal. Hal ini meningkatkan efektivitas obat yang ada dalm bentuk
larutan. untuk meningkatkan viskosita, digunakan polimer yang sesuai dan
terdispersi dalam air, seperti metilselulosa, hidroksipropilselulosa (paling
sering digunakan), atau polivinil alkohol