2.

Tahap Sterilisasi
Suatu produk dapat disterilkan melalui sterilisasi akhir (terminal

sterilization) atau dengan cara aseptik (aseptic processing).

2.2.1 Terminal Sterilization (Sterilisasi Akhir)
a.
Overkill Method merupakan metode sterilisasi menggunakan
pemanasan dengan uap panas pada suhu 121oC selama 15 menit.
Metode ini biasanya dipilih untuk digunakan pada bahan-bahan yang
tahan panas seperti zat anorganik. Keuntungan pemilihan metode ini
b.

adalah lebih efisien, cepat, dan aman.

Bioburden Sterilization merupakan suatu metode sterilisasi yang
dilakukan dengan monitoring terkontrol dan ketat terhadap beban
mikroba sekecil mungkin di beberapa lokasi jalur produksi sebelum
menjalani proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilitas yang
dipersyaratkan SAL 10-6. Metode ini cocok digunakan untuk suatu
zat yang dapat mengalami degradasi kandungan bila dipanaskan pada
suhu yang sangat tinggi. Sebagai contoh adalah penggunaan
Dextrose yang bila dipanaskan dapat menghasilkan senyawa Hidro
Methyl

Furfural

(HMF)

yang

merupakan

suatu

senyawa

hepatotoksik. Proses sterilisasi memerlukan suatu siklus yang dapat

menghancurkan muatan mikroorganisme, namun tanpa menimbulkan
degradasi produk.
2.2.2 Aseptic Processing
Sterilisasi secara aseptik merupakan metode pembuatan produk
steril menggunakan saringan dengan filter khusus untuk bahan obat steril
atau bahan baku steril yang diformulasi dan dimasukkan kedalam
kontainer steril dalam lingkungan terkontrol. Suplai udara, material,
peralatan, dan petugas telah terkontrol sedemikian hingga kontaminasi
mikroba tetap berada pada level yang dapat diterima (acceptable) dalam
clear zone (grade A atau grade B).
(Lukas, 2006)
Lukas, S. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: Penerbit Andi.