1

Perbekalan Kesehatan dibidang farmasi, adalah

perbekalan yang meliputi obat, bahan obat, obat asli
Indonesia, bahan obat asli Indonesia, alat kesehatan,
kosmetik dan sebagainya,
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya
disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan
untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah
tangga dan tempat-tempat umum.

Undang-undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1963 Tentang Farmasi

Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin

dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh.
Alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak
mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia
melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme
tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat
kesehatan dengan cara tersebut
Undang-undang Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 1963 Tentang Farmasi

 Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau

pengurangan penyakit;
Diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi
kondisi sakit;
Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi
atau proses fisiologis;
Mendukung atau mempertahankan hidup;
Menghalangi pembuahan;
Desinfeksi alat kesehatan;
Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui
pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

Alat-alat kecil dan yang umum, seperti jarum, semprit,

alat bedah, alat THT, alat gigi, catheter, alat orthopedik,
Film X-ray dll.
Alat perlengkapan rumah sakit, seperti meja operasi,
autoclave, Sterilizer, lampu operasi, unit perlengkapan
gigi dll.
Alat laboratorium, seperti alat gelas, reagens, test kit
diagnostik dll.

Alat perlengkapan radiologi/nuklir, seperti XRay,

Scanner dll.

1. Preparat untuk pemeliharaan dan

perawatan kesehatan.
2. Pesicida dan insektisida pembasmi
hama manusia dan binatang piaraan.
3. Alat perawatan yang digunakan
dalam salon kecantikan.
4. Wadah dan plastik dan kaca untuk
obat dan injeksi, juga karet tutup
botol infus.
5. Peralatan obstetric dan gynecologi.
6. Peralatan anesthesi.
7. Peralatan dan perlengkapan
kedokteran gigi.
8. Peralatan dan perlengkapan T.H.T.
9. Peralatan dan perlengkapan mata.
10.Peralatan Rumah Sakit.

11. Peralatan Kimia.

12. Peralatan Hematologi.

13. Peralatan Imunologi.

14. Peralatan Mikrobiologi.

15. Peralatan Patologi.

16. Peralatan Toksikologi.

17. Peralatan Ortopedi.

18. Peralatan Rehabilitasi (Physical Medice)

19. Peralatan Bedah Umum dan Bedah

Plastik.
20. Peralatan Kardiologi.
21. Peralatan Neurologi.

22. Peralatan Gastro Enterologi dan urologi.

23. Peralatan Radiologi.

Keputusan Menteri Kesehatan R.I No. 116/SK/79

Kelas I
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya
tidak menyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat
kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk.
Kelas IIa
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat
memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi
tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini
sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang
cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.

PerMenkes No 1184/MenKes/Per/X/2004

Kelas IIb
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat
memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak
menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum
beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap
termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi
tidak memerlukan uji klinis.

Kelas Ill
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat
memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/
operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir
dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko
dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis.
PerMenkes No 1184/MenKes/Per/X/2004

Kelas I (Resiko rendah)

PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang
berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar
perlu mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai
hasil pengujian laboratorium.
TISSUE DAN KAPAS
Kapas kecantikan
Facial tissue
Toilet tissue
Tissue basah

Tissue makan
Cotton bud
Paper towel
Tissue dan kapas lainnya

PerMenkes No 1184/MenKes/Per/X/2004

Kelas II (Resiko sedang)

PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti
iritasi, korosif tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti
karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir
pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil pengujian
laboratorium.
SEDIAAN UNTUK MENCUCI
a. Sabun cuci
b. Deterjen
c. Pelembut cucian
d. Pemutih
e. Enzim pencuci
f. Pewangi pakaian
g. Sabun cuci tangan
h. Sediaan untuk mencuci lainnya

PEMBERSIH
a. Pembersih peralatan
dapur
b. Pembersih kaca
c. Pembersih lantai
d. Pembersih porselen
e. Pembersih kloset
f. Pembersih mebel

g. Pembersih karpet
h. Pembersih mobil
i. Pembersih sepatu
j. Penjernih air
k. Pembersih Iainnya

PerMenkes No 1184/MenKes/Per/X/2004

ALAT PERAWATAN BAYI

a. Dot dan sejenisnya
b. Popok bayi
c. Botol susu
d. AIat perawatan bayi lainnya

PEWANGI
a. Pewangi ruangan
b. Pewangi telepon
c. Pewangi mobil
d. Pewangi kulkas
e. Pewangi lainnya

ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN

a. Antiseptika
b. Disinfektan
c. Antiseptika dan disinfektan Iainnya

PerMenkes No 1184/MenKes/Per/X/2004

Kelas Ill (Resiko Tinggi)

PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya
dapat menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini
sebelum beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi
persyaratan, melakukan pengujian pada laboratorium yang telah
ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan KOMISI
PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan.
Pengendali serangga
Pencegah serangga
Pengendali kutu rambut
Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak)
Pengendali tikus rumah
Pestisida rumah tangga Iainnya
PerMenkes No 1184/MenKes/Per/X/2004

Alat kesehatan dan/atau PKRT yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Republik Indonesia harus terlebih dahulu memiliki izin edar, kecuali
terhadap alat kesehatan dan/atau PKRT yang sangat dibutuhkan karena alasan
tertentu atau diproduksi oleh perusahaan rumah tangga.

Alat kesehatan dan/atau PKRT yang mendapat izin edar harus memenuhi kriteria
sebagai berikut :
keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan melakukan
uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan;
keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan yang
tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai
peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan; dan
mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan
dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.
PerMenkes No 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan

PREMARKET

CONTROL

PRODUK
Menjamin keamanan,
mutu dan efektifitas
alat kesehatan

Menjamin ketersediaan
teknologi alat kesehatan
dan penggunaan yang tepat
guna serta terjangkau.

Melindungi masyarakat
terhadap resiko
penggunaan dan
penyalahgunaan alat
kesehatan

*1

Regulasi

*2
*3

POSTMARKET
CONTROL

NEED ASSESSMENT
USE

*4

HTM

Keterangan:
*1: UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
*2: PP No. 72 Tahun 2008 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
*3: Permenkes No. 1189 Th 2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes No. 1190 Th 2010 tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
Permenkes No. 1191 Th 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT
*4: Permenkes No.363 Th 1998 tentang Pengujian dan kalibrasi pada sarana pelayanan kesehatan

PROCUREMENT

USER

MAINTENANCE

Alat
kesehatan
(Alkes) dan
perbekalan
kesehatan
rumah
tangga
(PKRT)

Tujuan analisis umumnya untuk mengidentifikasi material, analisis

fungsi & efektifitas, pengujian QC, pengembangan dan validasi
metode penyimpanan
Analisis kimia untuk alat kesehatan meliputi :
Identifikasi material & kemurnian (sesuai standar farmakope)
Identifikasi fisiko-kimia (pH, kekentalan, titik lebur/leleh, susut
pengeringan, dll)
Penentuan sisa pelarut atau bahan tambahan (VOCs-volatile
organic compounds dan OVIs-organic volatile impurities)
Tes degradasi dan half-life
Bioanalisis

 Farmakope Indonesia Ed. III & IV

American National Standards Institute (ANSI)

International ASTM (American Society for Testing and
Materials)
European Standards

Australian Standards
International Standards Organization (ISO)
World Trade Organization (WTO)

Medical Device
any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, software,
material, or other similar or related article intended by the manufacturer to be
used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific
purpose(s) of :
1) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
2) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury,
3) investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a
physiological process,
4) supporting or sustaining life,
5) control of conception,
6) disinfection of medical devices, and
which does not achieve its primary intended action in or on the human body by
pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted
in its intended function by such means

Anticipated serious adverse device effect (ASADE)

an effect which by its nature, incidence, severity or outcome has
been identified in the risk analysis report.
Unanticipated Serious Adverse Device Effect (USADE)
serious adverse device effect which by its nature, incidence,
severity or outcome has not been identified in the current version
of the risk analysis report

Serious Adverse Device Effect (SADE)

adverse device effect that has resulted in any of the consequences
characteristic of a serious adverse event (SAE) :
a) led to death,
b) led to serious deterioration in the health of the subject, that
either resulted in

a life-threatening illness or injury, or

a permanent impairment of a body structure or a body function, or
in-patient or prolonged hospitalization, or
medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or
injury or permanent impairment to a body structure or a body function,

c) led to foetal distress, foetal death or a congenital abnormality or

birth defect

Acceptable Quality Level (AQL)

a test of a small but representative product sample
to make an assumption on the quality of the entire
lot.
Lower AQL levels typically equate to higher quality.
for example : an AQL of 2.5 requires no more
than 25 failures for every 1000 products

.
The sterilization assurance level (SAL)
Sterility testing of medical devices is required during the sterilization
validation process as well for routine quality control
SAL for blood contact devices 10-6 and 10-3 for non blood contact devices
3 general methods for sterility testing (USP):
1) Membrane Filtration;

2) Direct Transfer (Product Immersion);

3) Product Flush

The sterility test environment

The room should be validated in terms of particulate and microbial

levels (test for viable bacterial and fungal organisms ubiquitously)

stringently controlled as an aseptic processing environment

room delivers laminar flow air which has been filtered through
microbial retentive High Efficiency Particulate Air (H.E.P.A.) filters.

The room is maintained under positive pressure and has

specifications for room air changes per hr

There should be an anteroom for gowning and a separate area for

the actual sterility testing.

The sterility test technician must be suitably gowned in sterile

garments that prevent microbial shedding into the room.

Qualifying assays
must be performed prior to sterility testing:
The Suitability Test (Growth Promotion Test) support
the growth of less than 100 viable microorganisms
according to the incubation parameters (time,
temperature)

The Validation Test (Bacteriostasis and Fungistasis Test) is

used to determine if the test sample will inhibit the
growth of microorganisms in the test media (volumes,
special procedures, etc) Microbial growth in the
presence of the test samples is compared to controls
without test samples.

MEMBRANE FILTRATION STERILITY TESTING

not the method of choice for medical devices
for devices that contain a preservative and are
bacteriostatic and/or fungistatic under the direct
transfer method.
m.o collect on the surface of a 0.45
pore size filter
filter is segmented and transferred to
appropriate media
incubation time is 14 days

DIRECT TRANSFER STERILITY TESTING

method of choice for medical devices
an ideal environment to grow and proliferate

All microorganisms have biological repair mechanisms

due to fault/inadequate sterilization
The entire product (or part of patient
contact areas)

immerses to appropriate media (max 2500 mL)

incubation time is 14 days

PRODUCT FLUSH STERILITY TESTING

is not generally used, only for products that have
hollow tubes, such as transfusion and infusion labelled
Sterile pathway

The products are

flushed with fluid D

Fluid D containing
peptide digest of
animal tissue enriched
with polysorbate 80

the eluate is membrane filtered and

placed into FTM and SCDM
incubation time is 14 days

Bioburden Test
Population of viable microorganisms on or in product
and/or a package

Uses for Validation and revalidation of sterilization

processes, Routine monitoring of raw materials,
components, packaging, manufacturing processes,
assessment of the efficiency of cleaning processes,
environmental monitoring

Bioburden Test
Microorganisms on surgical instruments

Modified from Nystrm B. J Hosp Infect 1981;2:363

MEMBRANE FILTRATION STERILITY TESTING

MEMBRANE FILTRATION STERILITY TESTING

MEMBRANE FILTRATION STERILITY TESTING

MEMBRANE FILTRATION STERILITY TESTING

MEMBRANE FILTRATION STERILITY TESTING

Contact plating

Contact plating

Contact plating

Contact plating

Analisis Logam
Komposisi logam penyusun diidentifikasi dengan metallografi
kombinasi scanning electron microscopy, energy dispersive
spectroscopy, microfocus x-ray, x-ray tomography, differential
scanning calorimetry, FT-IR
,
and white light interferometry
Selain itu perlu juga diidentifikasi logam
(umumnya Electropolished
yang meliputi uji rasio
ketebalan pelapis
Alat kesehatan tidak boleh memiliki
kontaminan logam asing

pelapis
stainless steel)
krom-besi dan

Analisis polimer dan plastik

meliputi elastomer, polimer (Polyvinyl alcohol,
Hydroxymethyl cellulose, Polyvinylpyrrolidone,
Polyacrylamide, dsb), perekat, komposit, termoset dan
termoplastik, penyegel, dll
Pengujian komponen penyusun polimer/ plastik
Analisis thermal
Analisis mekanik (tensile-flexibility-strength tests)
contohnya Environmental Stress Crack ResistanceESCR
Analisis mikroskopik & X-ray
Tes waktu simpan (ageing testing)

Thermal Analysis
- Digunakan untuk mengidentifikasi kapasitas panas, transisi atau
suhu perubahan fase dan titik lebur
- Umum digunakan pada bahan polimer, plastik & kaca
- Differential scanning calorimetry (DSC)
pada suhu 60oC to 500oC meliputi:
Tg Glass Transition Temperature yakni
suhu saat bahan amorf atau kristal berubah
menjadi fase yang lunak menyerupai karet

Tm Melting point yakni suhu kristal melebur

Hm Energy Absorbed (joules/gram) yakni

jumlah energi yang terserap saat peleburan

Tc Crystallization Point yakni suhu
bahan mengkristal saat pmanasan
atau pendinginan

Hc Energy Released (joules/gram) yakni

saat

Environmental Stress Crack Resistance-ESCR

Keretakan polimer akibat tekanan yang berasal dari
lingkungan diawali dengan retakan mikro.

fraktografi

Accelerated Ageing Testing

to estimate shelf-life , expiry dates and maximum storage
temperatures.
Critical performance measurements (CPM):
T frame strength at break
thread tensile strength.
Critical product package measurements (CPPM):

pack integrity (at the longest time at each temperature only

and in real-time study at each year);
peel strength (at the longest time at each temperature only
and in real-time study at each year).

Accelerated Ageing Testing

to estimate shelf-life ,
expiry dates and
maximum storage
temperatures.
carried out at
elevated using oven
or other
temperaturecontrolled container

Accelerated Ageing Testing

Real-time ageing is still necessary using any retained samples
that already have been stored for a significant period under the
conditions specified for climatic zones hot and dry and hot and
humid, both of which have mean kinetic temperatures of 30 C,
relative humidity 65% or higher

Biological evaluation
for mucosal membrane contact devices
intended for permanent contact.
Specifically, the following testing is required:
testing for genotoxicity
testing for cytotoxicity
testing for irritation and delayed-type
hypersensitivity
testing for subacute and subchronic toxicity

Clinical evaluation
minimum of the total number of menstrual cycles at least 10,000, the
number of women completing (at least 400 for the 1st, 2nd year and 200 for
the 3rd

pregnancy rate 2 per 100 woman-years during the 1st year as calculated
by life-table analysis;
expulsion rate < 10 per 100 woman-years during the 1st year as calculated
by life-table analysis

Intrauterine
Contraceptive Device
(IUD)

Analysis of IUD
Materials testing
Dimensions

Flexibility test
Sterility

Residual ethylene oxide levels

Accelerated Ageing Testing
Clinical evaluation

Visual Assessment
Critical visible defects

Non-critical visible defects

Dimension

length not greater than 36 mm,

width not greater than 32 mm
surface area of copper content 200 to 380 mm2
amount of wire (by weight) on the T limits 165 to 178 mg
diameter of the copper collars 0.082 0.001 inches
location of the collars on the arms 5.4 0.4 mm from the
ends
length of the thread 10.5 to 12.5 cm

Tolerances specified are 5% for dimensions

and 10% for copper area.
AQL of 0.65 and an Inspection Level of S-4;

Materials testing
Frame from lowdensity polyethylene
(LDPE) contain
barium sulphate
15-24% (USP grade)

ash determination
Cu-OFE (99.99%
pure Cu)

Thread from HDPE

Materials testing
passes USP class II extraction limits for plastics
density in the range of 0.910 to 0.925 g/cm3
natural in colour
melt flow index in the range > 1.0 to 10 gram per 10 min
at 190 C with a 2.16 kg load
Test for tissue reactions by intramuscular implantation in
rabbits for at least 72 hours)
in vitro tests

Compliance shall be with an AQL of 0.65

Breaking strength
The breaking force for
T frame greater than
9.5 Newton.
The strength of the
thread is 2.0 lbs,
equivalent to 0.907 kg,
or 8.89 N
Temperature during
testing shall be 23 2
C.
AQL of 1.0 on
Inspection Level G-1.

Flexibility test
the test is required since poor frame flexibility might affect the
clinical acceptability of the device

The test shall be carried out at a temperature of (23 2) C (the

T frames for at least 6 hr before testing)
When a 20 g weight is applied to one of the horizontal arms of
the T frame for a period of 20 seconds at a distance 12 mm
from the vertical arm, the deflection of the horizontal arm
measured at the end of the arm shall be as follows:
For freshly manufactured T frames that are greater than 24
hours but less than 96 hours from time of moulding: within
the range 4.8 mm to 6.5 mm.
For T frames that are older than 96 hours: greater than 4.0
mm.

Flexibility test

Compliance shall be with an AQL of 4.0.

Residual ethylene oxide levels

Residual ethylene oxide, ethylene chlorohydrin and ethylene
glycol by head space GC on 10 samples
If ethylene oxide sterilization is used, then residual ethylene
oxide levels on any individual sample shall not exceed 10 ppm,
and ethylene chlorohydrin levels shall not exceed 20 ppm
Average residual levels across all samples tested shall not
exceed 5 ppm for ethylene oxide and 10 ppm for ethylene
chlorohydrin
Include the processes for monitoring and validation
of bioburden, validation of the sterilizer and product
sterility assurance level

Sterility test
Bacillus subtilis spore strips containing 106 spores per
strip inserted into 10 packages during sterilization and
cultured for 10 days;