Palembang, 20 Oktober 2014

NAMA
: PURI HANDAYANI
NIM
: 11 01 01 084
KELAS : B
SEMESTER
: 7 REGULER

Jawaban MID Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Benar

1. Coba jelaskan bagai mana perkembangan sejarah CPOB di Indonesia ?

Jawab :
Operasional
manual
CPOB ed-1

Sertifikasi

OP-

1
Inspeksi 1

WHO-GMP
voluntang

1971

CP manual
CPOB ed-3

CPOB ed2

1969
1990
2001
2006 2009

1990

1990

2001

Keterangannya :
Sejarah dan penerapannya ;
o 1971 penerapan CPOB dimulai secara sukarela berdasarkan standar WHO
o 1988 pedoman CPOB edisi I mulai diwajibkan untuk diterapkan
o 1989-1994 waktu penyesuaian pemenuhan CPOB
o 1990 inspeksi CPOB pertama
o 2001 pedoman CPOB edisi dua
o 2005 CPOB untuk produk darah
o 2006 pedoman CPOB edisi tiga
o 2009 petunjuk operasional CPOB
o 2010 revisi aneks pedoman CPOB

2. Tulislah Peraturan perundang-undangan yang terkait CPOB beserta pasalpasalnya

Peraturan perundangan :
Undang undang
o Undang undang nomor 8 tahun 1989 tentang perlindungan konsumen
o Undang undang nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan
o Undang undang nomor 35 tentang narkotika

o Undang undang nomor 5 tahun 1997 tentang psikotropika

Peraturan pemerintah
o Peraturan pemerintah nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
o Peraturan pemerintah nomor 51 tahun 2009 tentang pekerjaan
kefarmasian
Peraturan, keputusan menteri kesehatan
o Keputusan menteri kesehatan nomor 245/menkes/SK/V/1990 tentang
ketentuan dan tata cara pelaksana
o Keputusan menteri kesehatan nomor 43/menkes/SK/II/1998 tentang
pedoman cara pembuatan obat yang baik
SKB menpan dan menkes nomor 264 Almenkes/SKB/VB/2003 tentang tugas,
fungsi dan kewenangan dibidang pengawasan obat dan makanan.
Peraturan UU :
Keputusan kepala badan pengawasan obat dan makanan
o Keputusan kepala badan no.HK 00.05.3.0027 tahun 2006 tentang
penerapan CPOB
o Keputusan kepala badan POM no.HK 00.06.3.4658 tahun 2005 tentang
masa berlaku sertifikat CPOB
Undang undang nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan : Pasal 98, pasal
103, pasal 104, pasal 105, pasal 8, pasal 30 ayat 1,2 dan 4.
PP nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan : Pasal 2, pasal 5, pasal 64, pasal 65, pasal 66.

3. Jelaskan apa definisi Management Mutu dan Kebijakan Mutu.

Jawab :
a. Quality management (QM) / manajemen mutu merupakan semua aktifitas
dari keseluruhan fungsi manajemen yang menetapkan kebijakan, tujuan
dan tanggung jawab mutu serta penerapannya antara lain melalui
perencanaan mutu, pengawasan mutu, pemastian mutu, peningkatan
mutu didalam sistem mutu. Aspek fungsi manajemen yaitu yang
menetapkan dan menerapkan kebijakan mutu (WHO).
b. Quality policy (QP) / kebijakan mutu merupakan pernyataan (statement)
management tingkat tertinggi top management mengenai itikat dan arah
organisasi dalam bidang MUTU yang diungkapkan dan disahkan secara
formal (WHO, ISO 9001).

4. Tuliskan apa saja tanggung jawab bersama antara Kepala Bagian Produksi,
Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala bagian Sistem Mutu
Jawab :
Kabag.
Kabag.
Paramet
Kabag.produksi
Pengawasan
Sistem/pemastian
er
mutu
mutu
Tanggun
1. Otorisasi protap dan dokumen lain ditambah amandemennya
2. Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan produk
g jawab
3. Higiene pabrik
bersama
4. Validasi proses
:

5.
6.
7.
8.

Pelatihan
Penyetujuan pemasak dan monitornya
Penyetujuan pembuatan obat kontrak dan monitornya
Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan
produk
9. Penyimpanan catatan
10.Pemantauan pemenuhan persyaratan GMP/COPB
11.Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel dalam rangka
12.Pemantauan faktor yang dapat berdampak pada mutu produk
5. Dokumen /protap apa saja yang diperlukan dalam Pembuatan Obat yang Baik.
Jawab :
1. Untuk bahan awal, bahan pengemas
2. Untuk obat jadi
3. Spesifikasi (produk)
4. Untuk bangunan dan fasilitas
5. Untuk peralatan (produksi dan pengawasan mutu)
6. Untuk produksi
7. Untuk pemberian label dan pengemasan
8. Untuk pengawasan mutu
9. Uji pemastian mutu
6. Gambarkan dengan skema bangunan/ ruangan dalam Industri Farmasi dan
jelaskan

BNPB
aoea
nn
gg
uPou
neln
anaN
ngho
Poan
rlnP
oao
dhd
uau
knk
ss

ii

Ruang
Ruang
Ruang
Ruang

IPC
* Gudang bahan awal
penyalutan
* Ruang antara barang
produksi ruahan * Gudang obat jadi
keras primer

Ruang sholat
Ruang kantin
Ruang
bengkel
Ruang
gudang