BAB I

PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Industri Farmasi menurut CPOB tahun 2012 adalah badan usaha yang
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan
obat atau bahan obat. Industri Farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian
kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman CPOB.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi

dan

pengendalian

mutu,

bangunan, peralatan yang dipakai dan

personil yang terlibat. Mutu obat hendaknya dilakukan pengkajian secara berkala
biasanya tiap tahun dan didokumentasikan. Salah satu aspek yang dikaji adalah
kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC),
air, gas bertekanan, dan lain-lain. Oleh karena itu, Industri farmasi hendaklah
melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan membuat suatu penilaian untuk
menentukan apakah tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi
ulang hendaklah dilakukan (1).
I.2 Maksud dan Tujuan
I.2.1 Maksud
Maksud dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi
adalah untuk memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi

serta memperoleh wawasan tentang penerapan CPOB pada industri farmasi

khususnya di PT. Meiji Indonesia.
I.2.2 Tujuan
Tujuan dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi
adalah sebagai berikut:
1. Mengetahui bagaimana penerapan aspek-aspek CPOB di industri farmasi
terutama di PT. Meiji Indonesia terutama aspek sarana prasana untuk
pengendalian mutu seperti sistem tata udara (HVAC) dan pengolahan air.
2. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi dan
tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi, sehingga dapat dibandingkan
dengan teori yang diperoleh selama masa perkuliahan dan menjadi bekal
untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.
3. Membekali
keterampilan,

calon
dan

apoteker

agar

pengalaman

kefarmasian di industri farmasi

memiliki

praktis

untuk

wawasan,

pengetahuan,

melakukan

pekerjaan