Jurnal Bahan Alam Indonesia ISSN 1412-2855 Vol. 1, No.

2, Juli 2002

MENGKAJI KEMUNGKINAN PENERAPAN VALIDASI

DALAM PROSES PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
Suwijiyo Pramono
Fakultas Farmasi UGM, Yogyakarta
Abstract
Validation in traditional medicine production is an effort to ensure that every material, equipment
and procedure is in good condition to reach the desired results. This process could only be applied
if the unavailability of certain production material or tools could be overcome, especially in smallscale industries. Validation could be executed in raw material preparation, galenical preparation,
medicinal production process, packaging process, and manpower management.
Key Words: Validation, Traditional medicine, Production process.
PENDAHULUAN
Validasi dalam proses produksi obat
tradisional ialah suatu tindakan pembuktian dengan
cara yang sesuai bahwa tiap bahan, Perlengkapan,
prosedur kegiatan yang digunakan dalam pembuatan
obat tradisional senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan (1). Pengertian ini menunjukkan bahwa
tujuan Validasi adalah untuk menghasilkan produk
yang bermutu. Validasi terhadap bahan dan
Perlengkapan lebih mudah dilakukan karena berupa
benda, sedangkan Validasi prosedur kegiatan pada
umumnya dilaksanakan dengan cara melakukan
pengujian pada titik-titik kritis dari tahapan proses
atau kegiatan yang diperkirakan dapat mempengaruhi
mutu produk. Mutu produk akan terjamin jika
terjamin pula adanya proses produksi yang aman,
reproduksibilitasnya baik dan penekanan sekecil
mungkin kesalahan yang timbul
Validasi prosedur kegiatan bukan hanya
berkaitan dengan metode produksi, tetapi sangat erat
kaitannya dengan sistem yang digunakan yaitu
terbuka atau tertutup, alur perpindahan proses dari
setiap tahapan kepada tahapan lain, dan tidak kalah
pentingnya faktor manusia sebagai pelaku yang
melaksanakan proses produksi.
VALIDASI PADA MASING-MASING TAHAP
PROSES PRODUKSI
Proses produksi obat tradisional adalah
seluruh kegiatan yang meliputi pengadaan bahan
(termasuk persiapan bahan baku baik simplisia
maupun sediaan galenik), pengolahan (pembuatan
sediaan/produk
ruahan),
pengemasan,
dan
pengawasan mutu hingga diperoleh produk jadi yang
siap untuk didistribusikan.
1. Tahap Penyiapan Simplisia
Sebagaimana disebutkan dalam pedoman
CPOTB dari Departemen Kesehatan, yang dimaksud
bahan baku dalam industri obat tradisional ialah
simplisia, sediaan galenik, bahan tambahan atau
bahan lainnya, baik yang berkhasiat maupun yang

tidak berkhasiat, yang berubah maupun yang tidak

berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat
tradisional, walaupun tidak semua bahan tersebut
masih terdapat di dalam produk ruahan (1).
Dalam tulisan ini tidak akan dibahas sumber
bahan baku maupun proses pembuatan bahan baku
karena pada umumnya tidak dilakukan di perusahaan
obat tradisional, melainkan di tingkat petani atau
pedagang simplisia. Pembicaraan lebih ditekankan
pada proses penyiapan yang dilakukan di perusahaan
yang pada umumnya menerima simplisia dalam
bentuk kering. Berdasarkan hal tersebut proses
penyiapan bahan baku yang berupa simplisia akan
meliputi sortasi, pencucian, pengeringan, dan
pengepakkan. Pada tabel 1 dapat dilihat tujuan
dilakukannya masing-masing tahap penyiapan bahan
baku dan kemungkinan Validasi proses yang dapat
dilakukan.
Pada tabel 1 terlihat bahwa prosedur
kegiatan produksi yang menggunakan ketajaman
indra manusia seperti kebenaran bahan dan eliminasi
bahan organik asing pada tahap sortasi, lebih sulit
untuk di Validasi tanpa melakukan Validasi terhadap
tenaga pekerja yang melaksanakan proses.
Pada prosedur kegiatan yang lain, Validasi
dan kalibrasi terhadap alat dapat dilakukan pada
pengaturan bekerjanya alat tersebut seperti kecepatan
aliran air pencuci, pengaturan suhu dan kecepatan
aliran udara pada pengeringan bahan. Jika proses
pengeringan dilakukan dengan sinar matahari, seperti
yang banyak dilakukan oleh industri kecil obat
tradisional, Validasi proses akan lebih sulit
diterapkan.
2. Tahap Penyiapan Sediaan Galenik
Jika suatu perusahaan obat tradisional
menggunakan sediaan galenik sebagai bahan baku,
maka proses produksi yang dilakukan harus
dilanjutkan dari tahap penyiapan simplisia ke tahap
pembuatan grabahan atau serbuk, ekstraksi,
pemisahan sari dari ampas, dan pemekatan sari
menjadi ekstrak yang siap sebagai bahan baku
77

Mengkaji Kemungkinan (Suwijiyo Pramono)

sediaan farmasetis (3). Tabel 2 memperlihatkan

tujuan proses, kemungkinan Validasi dan parameter

pengujian hasil masing-masing tahapan penyiapan

sediaan galenik sebagai bahan baku obat tradisional.

Tabel 1. Tujuan Proses, Kemungkinan Validasi Dan Parameter Pengujian Hasil

Setiap Tahapan Penyiapan Simplisia
Tahapan
Sortasi

Pencucian
Pengeringan
Pengepakkan

Tujuan Proses

Kemungkinan Validasi

Parameter Pengujian
Hasil

Kebenaran bahan

Ketepatan pengamatan

Makroskopis-mikroskopis

Eliminasi Bahan organik asing

Efektifitas pemilihan dengan

tangan dan pengayak
Pengaturan aliran air
Penambahan desinfektan
Pengaturan suhu oven dan
kecepatan aliran udara
Mutu wadah

Persentase bahan organik

asing
Angka Cemaran mikroba dan
pestisida
Kadar air dan kandungan
kimia
Angka cemaran mikroba dan
kadar air

Eliminasi cemaran fisis,

mikroba, dan pestisida
Pencapaian kadar air < 10%
Pencegahan kontaminan dan
menjaga kadar air

Tabel 2. Tujuan Proses, Kemungkinan Validasi Dan Parameter Pengujian Hasil

Setiap Tahapan Penyiapan Sediaan Galenik
Tahapan Proses
Pembuatan grabahan /
serbuk
Ekstraksi:
- Maserasi

- Perkolasi
- Digesti
Pemisahan sari:
- Pres mekanik
- Pres Hidraulik
- Spinner
Pemekatan sari:
- Penguapan terbuka
- Tekanan hampa
- Spray dryer
- Lapis tipis

Tujuan Proses

Parameter Pengujian Hasil

Ukuran ayakan, kecepatan dan

waktu proses penyerbukan

Derajat halus

Mengefektifkan kontak
bahan dan penyari

Volume penyari, kecepatan

pengadukan, waktu, dan
remaserasi
Kecepatan alir, waktu

Kadar kandungan kimia

Menjaga perbedaan
konsentrasi
Meningkatkan kelarutan

Jumlah penyari, suhu

Memisahkan cairan dari

serbuk / grabahan

Pengaturan tekanan
Kecepatan pemusingan

Volume sari

Eliminasi cairan penyari

Pengaturan suhu, tekanan

udara

Kadar ekstrak, kandungan

kimia, cemaran logam berat dan
mikroba.

Pada tabel 2 terlihat bahwa proses

pembuatan grabahan atau serbuk, Validasi alat sangat
diperlukan baik alat penyerbuk maupun pengayak
yang digunakan karena berhubungan dengan
efektifitas ekstraksi yang akan dilakukan sesudahnya.
Semakin kasar bahan, semakin tebal lapisan batas
yang harus ditembus oleh cairan penyari untuk kontak
dengan kandungan kimia bahan, sehingga semakin
kurang efektif penyarian yang berlangsung (3).
Namun demikian bukan berarti bahwa serbuk yang
digunakan harus sehalus mungkin, karena akan
menimbulkan kerugian yaitu hilangnya minyak
menguap sebelum sempat dilakukan penyarian dan
terjadinya pengotoran sari oleh serbuk halus yang
lolos dari penyaring baik pada maserasi maupun
78

Kemungkinan Validasi

Mereduksi bahan guna

mengurangi tebal lapisan
batas

perkolasi (1). Pada tahap ekstraksi, jika digunakan

metode maserasi, selain alat yaitu maserator, Validasi
yang dapat dilakukan adalah tahap kecepatan
pengadukan (jika ada), jumlah cairan penyari, waktu
penyarian serta remaserasi (jika ada)). Perlu dicatat
bahwa berbagai faktor yang dapat divalidasikan
tersebut tidak dapat diberlakukan secara umum atau
diseragamkan karena sangat tergantung dari jenis
bahan yang disari dan pertimbangan biaya produksi.
Jumlah cairan penyari yang diperlukan untuk ramuan
yang tersusun oleh simplisia mahal seperti ginseng,
bawang putih dan kencur akan lebih banyak
dibandingkan dengan penyarian terhadap temulawak,
lempuyang dan bahan lain yang lebih murah. Oleh
sebab itu massing-masing perusahaan dapat

Jurnal Bahan Alam Indonesia ISSN 1412-2855 Vol. 1, No. 2, Juli 2002

melakukan Validasi terhadap prosedur proses

produksinya sendiri asalkan tetap memperhitungkan
mutu hasil penyarian berdasarkan atas parameter
pengujian yang ditetapkan. Hal ini berlaku pula
metode perkolasi yang bertitik tolak pada kecepatan
alir cairan penyari dan waktu penyarian sebagai
faktor penentu efektifitas penyarian. Adapun pada
metode digesti, walaupun semakin tinggi suhu
semakin efektif penyarian, harus diperhitungkan
adanya kerusakan kandungan kimia yang termolabil.
Pada tahap pemisahan sari, masing-masing
perusahaan mempunyai alat yang mungkin berbeda
satu dengan lainnya sehingga parameter pengujian
berupa volume sari yang dapat ditampung serta
persentase serbuk halus yang mengotori sari harus
benar-benar diuji pada Validasi proses tersebut.
Berdasarkan pengamatan di lapangan, pengendapan
kembali serbuk halus setelah pemisahan sari bukan
pekerjaan yang disukai di perusahaan karena menyita
waktu dan beresiko kehilangan kandungan kimia
yang menempel pada serbuk halus tersebut.
Kadar kandungan kimia, cemaran logam berat
(terkait oleh penggunaan alat yang bukan stainless
steel) dan cemaran mikroba (terkait dengan lama
pemekatan dan berkurangnya kadar alkohol dalam
sari) merupakan parameter yang secara ketat harus
diuji pada penerapan Validasi proses pemekatan sari.
2. Tahap Pengolahan / Pembuatan Sediaan
Berbeda dengan bahan baku, mutu sediaan
obat tradisional lebih banyak dipengaruhi oleh
peralatan yang digunakan. Semakin canggih rancang
bangun peralatan pabrik, semakin terjamin
reprodusibilitas dan mutu produk yang dihasilkan.
Walaupun demikian, kecanggihan peralatan harus
didasarkan pada metode produksi yang tepat. Sebagai
contoh, masih banyak perusahaan yang mengalami
kesulitan dengan pil yang keras, padahal produksinya
sudah menggunakan mesin tidak manual lagi.
Ketidaksesuaian metode pengeringan melalui
penyemprotan air panas yang ada di dalam mesin
dengan sifat kandungan tanin yang ada di dalam
produk antar menjadi penyebab terjadinya pil yang
keras (4).
Pada produksi sediaan cair, titik kritis terjadi
saat pengadukan ekstrak dengan bahan tambahan.
Walaupun suatu mesin dapat mengaduk dengan rata
namun jika kecepatan pengadukan terlalu besar,
sering timbul busa yang mengganggu. Tabel 3
menunjukkan kemungkinan Validasi yang dapat
diterapkan pada proses penyiapan berbagai bentuk
sediaan obat tradisional terutama pada titik-titik kritis
yang bisa menimbulkan masalah.
Terlihat pada tabel 3 bahwa faktor peralatan
sangat berpengaruh pada reprodusibilitas dan mutu
sediaan, selain ketepatan formulasi sesuai dengan
sifat bahan baku yang digunakan. Perlu dicatat

bahwa, pada kolom parameter pengujian hasil masih

perlu ditambahkan persyaratan mutu yang umum
yaitu cemaran mikroba berkaitan dengan higienis dan
cemaran logam berat berkaitan dengan bahan
peralatan yang digunakan (Anonim, 1992). Pengaruh
peralatan yang cukup dominan dalam proses
penyiapan sediaan ini merupakan penghambat
dilakukannya penerapan Validasi terhadap proses
produksi pada industri kecil obat tradisional (IKOT)
yang pada umumnya tidak memiliki peralatan
memadai, mutu obat tradisional pada industri kecil
obat tradisional masih banyak tergantung pada faktor
keterampilan tenaga kerja yang pada umumnya lebih
sulit divalidasi.
3. Tahap Pengemasan
Proses pengemasan harus dilaksanakan
dengan pengawasan ketat untuk menjaga identitas dan
kualitas produk jadi. Mutu produk ruahan yang telah
diproduksi melalui proses panjang dari bahan baku
sampai menjadi sediaan siap kemas akan tidak berarti
jika pengemasan produk tidak dilakukan dengan
tepat. Tabel 4 menunjukkan kemungkinan Validasi
yang dapat dilakukan pada berbagai faktor
pengemasan.
Perlu ditambahkan bahwa untuk setiap
kegiatan pengemasan harus ada prosedur tertulis.
Semua kegiatan pengemasan harus dilaksanakan
sesuai dengan Instruksi yang diberikan dan
menggunakan pengemas yang tercantum pada
prosedur pengemasan tersebut.
VALIDASI SISTEM PRODUKSI
Sistem dalam produksi obat tradisional
diartikan sebagai model yang digunakan yaitu apakah
rangkaian masing-masing tahap proses produksi
dilakukan secara terbuka atau tertutup, bagaimana
jalur atau aliran perpindahan hasil proses yang satu ke
proses lainnya. Kedua hal ini sangat erat kaitannya
dengan kemungkinan cemaran mikroba dan cemaran
lain yang dapat terjadi. Semakin tertutup sistem
produksi
yang
digunakan,
semakin
kecil
kemungkinan terjadinya cemaran. Hal ini terjadi
karena bahan tidak berhubungan dengan bagian luar
alat. Pengembangan sistem ini mengarah pada sistem
robotik. Sistem produksi tertutup ini pada umumnya
tidak banyak membutuhkan tenaga kerja. Di lain
pihak jalur proses produksi juga sangat berpengaruh
pada kemungkinan terjadinya cemaran baik mikroba
maupun cemaran silang antar produk. Oleh sebab itu
jalur proses harus dibuat berurutan dan perlu
divalidasi.
Sebagai penutup, semua Validasi yang
dibahas pada tulisan ini masih harus dilengkapi
dengan Validasi yang paling penting yaitu Validasi
terhadap personalia atau tenaga kerja yang menangani
proses produksi.
79

Mengkaji Kemungkinan (Suwijiyo Pramono)

Tabel 3. Kemungkinan Validasi Tahap Penyiapan Obat Tradisional

Bentuk
Sediaan

Tahapan Proses

Serbuk

Kemungkinan Validasi

Pembuatan serbuk

Ukuran pengayak pada mesin

Suhu mesin
Alat penakar

Pengisian ke dalam bungkus

Pembuatan masa / adonan pil
Pembulatan pil
Pengeringan

Pil

Tablet / kaplet

Kapsul

Cair

Kekuatan pengadukan,
jangkauan pengadukan
Ukuran pembulat
Pengaturan suhu aliran udara

Granulasi

Komposisi formula, suhu

pengeringan

Pencetakan
Pencampuran ekstrak dan
bahan pengisi
Pengisian kapsul

Kekuatan kempa
Komposisi formula, suhu
pengeringan
Ketepatan pengisian

Pencampuran ekstrak dan

bahan tambahan

Komposisi formula, kekuatan

pengadukan, suhu
pencampuran
Ukuran penyaring
Ketepatan pengisian

Penyaringan
Pengisian ke dalam wadah

Parameter Pengujian
Hasil
Derajat halus
Kadar zat yang mudah
menguap
Keseragaman bobot
Homogenitas
Bulat tidaknya pil
Keseragaman bobot, kadar
kandungan kimia
Homogenitas, kadar kandungan
kimia, free flowing
Keseragaman bobot, waktu
hancur, kekerasan
Kadar air, kandungan kimia,
homogenitas
Keseragaman bobot, ketahanan
cangkang
Homogenitas

Kadar kandungan kimia

Keseragaman volume

Tabel 4. Kemungkinan Validasi Terhadap Faktor-faktor yang Berpengaruh

Pada Pengemasan Sediaan Obat Tradisional
Faktor Pengemasan
Prosedur pengemasan
Bahan pengemas

Wadah
Jalur pengemasan
Karantina dan penyimpanan
produk

Kemungkinan Validasi
Ketaatan pelaksanaan
Bentuk
Ukuran
Warna
Daya tahan
Penjagaan higienis

DAFTAR PUSTAKA
1. Anonim, 1994, Petunjuk Pelaksanaan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
(CPOTB), Departemen Kesehatan RI, Jakarta.
80

Cemaran mikroba, fisis dan

kimiawi
Frekuensi terjadinya kesalahan

Penjagaan terhadap
kemungkinan tertukar
Waktu
Suhu
Kelembaban

KESIMPULAN
Validasi proses produksi pada industri obat
tradisional dapat diterapkan dengan beberapa
kesulitan yang berkaitan dengan ketidaktersediaan
alat produksi tertentu pada industri kecil obat
tradisional. Validasi dapat dilakukan mulai dari
penyiapan bahan baku simplisia, sediaan galenik,
pengolahan menjadi sediaan atau produk ruahan,
pengemasan, sistem dan personalia.

Parameter Pengujian Hasil

Reprodusibilitas

Kadar kandungan kimia

Kadar air
Cemaran mikroba

2.

3.

4.

Anonim, 1992, Fitofarmaka dan Pedoman

Fitofarmaka, Departemen Kesehatan RI,
Jakarta.
List, P.H. and Schmidt, P.C., 1989,
Phytopharmaceutical Technology, CRC Press,
Boca Raton, Ann Abor, Boston.
Pramono, S., 1990, A Present Research
Condition of Indonesian in the Field of
Pharmaceutical Technology of Traditional
Medicine, Proceedings of NUS JSPS Seminar
on Recent Developments in Pharmaceutics and
Chiba.
Pharmaceutical
Technology,