PT.

Thecnopharm
Jl. Raya Sentosa Blok A-3
Kawasan Industri MM20100
Cikarang Barat 1750
Telp. 021-45671111
SERTIFIKAT ANALISIS
No. 02/III/QC/14
Nama bahan baku :
Asal bahan baku
:
Nomor bets
:
Tanggal Pembuatan :
Tanggal Kadaluarsa :
Tanggal pemeriksaan
Spesifikasi
:
N
o
1
2

3.
3
4
5
6
7

Parasetamol
PT. Brataco, Indonesia
CS1002
12Januari 2014
12 Januari 2018
:29Januari 2014
Farmakope Indonesia IV

Pemeriksaan
Pemerian
Identifikasi
Spektrum
Serapan
Inframerah
Jarak lebur
Sisa Pemijaran
Susut
Pengeringan
Debu Sulfat
Logam Berat
Kadar

Kesimpulan

Persyaratan

Hasil

Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa

sedikit pahit

Sesuai

Sama dengan Standar

Sesuai

168-172C

169171C
0,01%
0,04%

Tidak lebih dari 0,1%

Tidak lebih dari 0,5%
Tidak lebih dari 0,02%
Tidak lebih dari 10 bpj
Tidak kurang dari 98,0% dantidak lebih dari
101,0%

0,006%
Sesuai
99,4 %

: Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi FI IV

Jakarta, 29 Januari 2014

Penanggung Jawab QC

Analis

Fauzan
Henny
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal123

Dr. Fauzan, Apt.

Henny Puspita, S. Farm., Apt.

PT. Thecnopharm
Jl. Raya Sentosa Blok A-3
Kawasan Industri MM20100
Cikarang Barat 1750
Telp. 021-45671111
SERTIFIKAT ANALISIS
No. 01/III/QC/14
Nama bahan baku : Dekstrometorfan HBr
Asal bahan baku
: Cina / Zhengzhou Debao Fine Chemical Co.,Ltd.
Nomor bets
: CS1001
Tanggal Pembuatan : 03 Februari 2014
Tanggal Kadaluarsa : 03 Februari 2018
Tanggal pemeriksaan :20 Februari 2014
Spesifikasi
: USP 32
No.
Pemeriksaan
Persyaratan
1.
Pemerian
Serbuk hablur putih
2.
Identifikasi:
Spektrum
Sama dengan Standar
serapan infra
(zat anhidrat)
merah
Perbedaan maks dan min
Spektrum
dengan Standar tidak
serapan UV
lebih dari 3% (zat
anhidrat)
Terbentuk endapan putih
Uji bromide
kekuningan
5.2-6.5, larutan zat
5.
pH
dalam air (1 dalam 100)
6.
Kadar air
3.5%-5.5%
7.
Sisa pemijaran
Tidak lebih dari 0.1%
8.
N,N-Dimetilanilin
Tidak lebih dari 0,001%
Tidak terbentuk warna
9.
Senyawa Fenol
hijau biru
Tidak kurang dari 98.0%
dan tidak lebih dari
10. Kadar
102.9%, dihitung dari zat
anhidrat
Kesimpulan

Hasil
Sesuai
Sesuai

1,6 %
Sesuai
6.2
5.0%
0.06%
Sesuai
Sesuai
100.1%

: Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi USP 32

Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal124

Jakarta, 20 Februari 2014

Penanggung Jawab QC

Analis

Fauzan
Henny
Dr. Fauzan, Apt.

Henny Puspita, S. Farm., Apt.

PT. Thecnopharm
Jl. Raya Sentosa Blok A-3
Kawasan Industri MM20100
Cikarang Barat 1750
Telp. 021-45671111
SERTIFIKAT ANALISIS
No. 03/III/QC/14
Nama bahan baku :
Asal bahan baku
:
Nomor bets
:
Tanggal Pembuatan :
Tanggal Kadaluarsa :
Tanggal pemeriksaan
Spesifikasi
:
No Pemeriksaan
.
1

Pemerian

Identifikasi

Klorfeniramin maleat
China / Jinan Haohua Industry Co., Ltd
CS1003
10Februari 2014
10 Februari 2018
:25 Februari 2014
USP 32
Persyaratan

Hasil

Serbuk kristal berwarna putih atau

hampir putih

Sesuai

Spektrum serapan
infra merah

Sama dengan standar

Sesuai

Rotasi optic

Antara - 0.10 sampai + 0.10

+ 0.05

Susut pengeringan

Tidak lebih dari 0,5%

0,24 %

Debu sulfat

Tidak lebih dari 0,1 %

0,07 %

Logam berat

Tidak lebih dari 20 bpj

15 bpj

Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal125

Kadar

Tidak kurang dari 98,0% dan tidak

lebih dari 100,5%

99,5 %

Kesimpulan : Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi USP 32

Jakarta, 25 Februari 2014
Penanggung Jawab QC

Analis

Fauzan
Henny
Dr. Fauzan, Apt.

Henny Puspita, S. Farm., Apt.

PT. Thecnopharm
Jl. Raya Sentosa Blok A-3
Kawasan Industri MM20100
Cikarang Barat 1750
Telp. 021-45671111
SERTIFIKAT ANALISIS
No. 01/III/QC/14
Nama bahan baku : Fenilefrin HCl
Asal bahan baku
: Cina / Zhengzhou Debao Fine Chemical Co.,Ltd.
Nomor bets
: CS1008
Tanggal Pembuatan : 01 Februari 2014
Tanggal Kadaluarsa : 03 Februari 2018
Tanggal pemeriksaan :20 Februari 2014
Spesifikasi
: JP XV
No.
Pemeriksaan
Persyaratan
Hasil
1.
Pemerian
Serbuk kristal putih
Sesuai
2.
Penambahan 1 tetes
Identifikasi:
FeCl3 membentuk warna
Sesuai
ungu
3.
Rotasi optik
- 42.0 - -47,5 o
- 43
o
4.
Titik leleh
140 145
142o
Susut
5.
Tidak lebih dari 0,5%
0.4%
pengeringan
6.
Sisa pemijaran
Tidak lebih dari 0,2%
0,1%
Tidak kurang dari 98.0%
7.
Kadar
dan tidak lebih dari
100.1%
102.0%,
Kesimpulan

: Memenuhi persyaratan yang tertera pada monografi JP XV

Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal126

Jakarta, 20 Februari 2014

Penanggung Jawab QC

Analis

Fauzan
Henny
Dr. Fauzan, Apt.

Henny Puspita, S. Farm., Apt.

PT. Thecnopharm
Jl. Raya SentosaBlok A-3
KawasanIndustri MM20100
Cikarang Barat 1750
Telp. 021-45671111
SERTIFIKAT ANALISIS
No. 06 / VIII / QC / 2014
NamaBahan Baku
: Mg Stearat
Nomor Bets
: CS1005
Asal Bahan Baku/Pemasok : Jepang/FMC Corporation
Tanggal Pembuatan
: 2 Januari 2014
Tanggal Kadaluarsa
: 2 Januari 2018
Spesifikasi
: Farmakope Indonesia IV
Hasil Pemeriksaan
No
Pemeriksaan
.
1
Pemerian

Kelarutan

Identifikasi

Spesifikasi
Serbuk halus, putih dan
voluminus; bau lemah khas;
mudah melekat di kulit;
bebas dari butiran
Tidak larut dalam air, dalam
etanol dan dalam eter
Membentuk endapan hablur

Hasil
Sesuai

Sesuai
Sesuai

Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal127

4
5
6

Batas mikroba
Susut
pengeringan
Timbal

putih yang tidak larut

ammonium hidroksida 6N
setelah direaksikan
Tidak lebih dari 1000/gr
Tidak lebih dari 4%

600/gr
3,2%

Tidak lebih dari 10 bpj

7 bpj

Kesimpulan : Bahan baku Mg stearat, No Bets CS1005 , ekspor Jepang memenuhi

persyaratan Farmakope Indonesia IV
Jakarta, 31 Januari 2014
Pemeriksa,

Penanggung jawab QC,

Fauzan
Henny
(Dr. Fauzan, Apt)

(Henny Puspita, S.Farm., Apt)

PT. Thecnopharm
Jl. Raya SentosaBlok A-3
KawasanIndustri MM20100
Cikarang Barat 1750
Telp. 021-45671111
SERTIFIKAT ANALISIS
No. 07 / VIII / QC / 2014
NamaBahan Baku
: Talk
Nomor Bets
: CS1006
Asal Bahan Baku/Pemasok : China / Jinan Haohua Industry Co., Ltd
Tanggal Pembuatan
: 26 Januari 2014
Tanggal Kadaluarsa
: 26 Januari 2018
Tanggal Pemeriksaan
: 8 Februari 2014
Hasil Pemeriksaan
No

Pemeriksaan

Spesifikasi

Hasil
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal128

.
1

3
4
5
6
7
8
9

Pemerian

Serbuk hablur sangat halus,

putih atau putih kelabu;
berkilat, mudah melekat
pada kulit dan bebas dari
butiran
Identifikasi
Menunjukkan endapan
hablur putih magnesium
amonium fosfat setelah
direaksikan
Batas mikroba
Angka lempeng total tidak
lebih dari 500 per gr
Keasam-basaan Netral dan tidak lebih dari
dan zat yang
0,1%
larut
Zat larut asam Tidak lebih dari 2%
Susut
Tidak lebih dari 6,5%
pemijaran
Arsen
Tidak lebih dari 3 bpj
Logam berat
Tidak lebih dari 40 bpj
Timbal
Tidak lebih dari 10 bpj

Serbuk putih

Sesuai

246
Sesuai
0,8%
2,9%
1 bpj
26 bpj
7 bpj

Kesimpulan : Bahan baku Talk no Bets CS1006, ekspor China memenuhi persyaratan
Farmakope Indonesia IV
Jakarta , 8 Februari 2014
Pemeriksa,

Penanggung jawab QC,

Fauzan
Henny
(Dr. Fauzan, Apt)

(Henny Puspita, S.Farm., Apt)

PT. Thecnopharm
Jl. Raya SentosaBlok A-3
KawasanIndustri MM20100
Cikarang Barat 1750
Telp. 021-45671111
SERTIFIKAT ANALISIS
No. 08 / VIII / QC / 2014
NamaBahan Baku

: Na Starch Glikolat
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal129

Nomor Bets
: CS1007
Asal Bahan Baku/Pemasok : Jepang / FMC Corporation
Tanggal Pembuatan
: 11 Januari 2014
Tanggal Kadaluarsa
: 11 Januari 2018
Tanggal Pemeriksaan
: 21 Januari 2014
Hasil Pemeriksaan
N
o
1

Pemerian

Kelarutan

3
4
5

pH
Logam berat
Susut
pengeringan
Besi

Pemeriksaan

Spesifikasi

Hasil

Serbuk putih; tidak berasa;

tidak berbau
Mudah larut dalam etanol
95%; praktis tidak larut air
3,0 sampai 5,0
Tidak lebih dari 10 bpj
Tidak lebih dari 10%

Sesuai

Tidak lebih dari 0,002%

0,001%

Sesuai
3,8
9 bpj
9,1%

Kesimpulan : Bahan baku Na Starvh Glikolat No Bets CS1007, ekspor Jepang

memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV

Penanggung jawab QC,

Fauzan
Henny
(Dr. Fauzan , Apt)

Jakarta, 21 Januari 2014

Analisis,

(Henny Puspita, S.Farm., Apt)

PT. Thecnopharm
Jl. Raya SentosaBlok A-3
KawasanIndustri MM20100
Cikarang Barat 1750
Telp. 021-45671111
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal130

SERTIFIKAT ANALISIS
No. 09 / VIII / QC / 2014
NamaBahan Baku
: Laktosa Monohidrat
Nomor Bets
: CS1008
Asal Bahan Baku/Pemasok : China/Foodchem International Corporation
Tanggal Pembuatan
: 13 Februari 2014
Tanggal Kadaluarsa
: 13 Februari 2018
Tanggal Pemeriksaan
: 28 Februari 2014
Hasil Pemeriksaan
N Pemeriksaan
o
1 Pemerian

Kelarutan

3
4

Rotasi jenis
Batas
mikroba

Susut
pengeringan
Sisa
pemijaran
Logam berat

6
7
8

Spesifikasi

Hasil

Serbuk atau masa hablur,

keras, putih atau putih krem;
tidak berbau; rasa sedikit
manis
Mudah larut dalam air secara
perlahan-lahan; praktis tidak
larut dalam etanol; tidak larut
dalam kloroform dan eter
Antara +54,4o dan +55,9o
Mikroba aerob tidak lebih dari
100 per gram; jamur dan ragi
tidak lebih dari 50 per gram

Sesuai

Sesuai

Tidak lebih dari 0,5%

+55,1o
Mikroba aerob
50 per gram;
jamur dan ragi
26 per gram
0,35%

Tidak lebih dari 0,1%

0,08%

Tidak lebih dari 5 bpj

Ditambahkan 5ml natrium
hidroksida 1N pada 5 ml
larutan jenuh laktosa panas
dan hangatkan. Cairan
menjadi kuning dan akhirnya
merah kecoklatan. Dinginkan
pada suhu kamar dan
tambahkan tembaga (II)
tartrat alkali LP;

4,85 bpj
Terbentuk
endapan
merah
tembaga

Kesimpulan : Bahan baku Laktosa monohidrat No Bets CS1008, ekspor China

memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia IV
Jakarta, 28 Februari 2014
Penanggung jawab QC,
Analis,

Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal131

Fauzan
Henny
(Dr. Fauzan, Apt)
PT. Thecnopharm
Jl. Raya SentosaBlok A-3
KawasanIndustri MM20100
Cikarang Barat 1750
Telp. 021-45671111

(Henny Puspita, S.Farm., Apt)

SERTIFIKAT ANALISIS
No. 10 / VIII / QC / 2014
NamaBahan Baku
: Povidone
Nomor Bets
: CS1009
Asal Bahan Baku/Pemasok : China/Wuhan Yitongtai Science Technology Co., Ltd
Tanggal Pembuatan
: 30 Januari 2014
Tanggal Kadaluarsa
: 30 Januari 2018
Tanggal Pemeriksaan
: 7 Februari 2014
Hasil Pemeriksaan
N
o
1

Pemeriksaa
n
Pemerian

Kelarutan

3
4

pH
Sisa
pemijaran
Kandungan
air
Batas
timbal

5
6

Spesifikasi

Hasil

Bubuk halus; berwarna putih

atau putih kecoklatan; tidak
berbau; higroskopis
Mudah larut dalam asam,
kloroform, etanol (95%), metanol
dan air; praktis tidak larut dalam
minyak mineral
3.0-7.0
< 0.1%

Sesuai

<5%

2.8%

< 10 ppm

5.0 ppm

Sesuai

4.5
0.06%

Kesimpulan : Bahan baku povidone No Bets CS1009, ekspor China memenuhi

persyaratan USP 32

Penanggung jawab QC,

Jakarta, 7 Februari 2014

Analis,
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal132

Fauzan
Henny
(Dr. Fauzan, Apt)

(Henny Puspita, S.Farm., Apt)

PT. Thecnopharm
Jl. Raya SentosaBlok A-3
KawasanIndustri MM20100
Cikarang Barat 1750
Telp. 021-45671111
SERTIFIKAT ANALISIS
No. 11 / VIII / QC / 2014
NamaBahan Baku
: Allure red
Nomor Bets
: CS1010
Asal Bahan Baku/Pemasok :
Tanggal Pembuatan
: 24Januari 2014
Tanggal Kadaluarsa
: 26 Januari 2017
Tanggal Pemeriksaan
: 5 Februari 2014
Hasil Pemeriksaan
No Pemeriksa
an
1
Pemerian
2

Kelarutan

Identifikasi

Spesifikasi

Hasil

Bubuk berwarna merah

kecoklatan
Larut dalam air; tidak larut
dalam etanol
Larutan air yang mengandung
Allure red sebanyak 16,4 mg/L
menunjukkan intensitas
absorbansi (A) dan panjang
gelombang maksimum sebagai
berikut; pada pH 7, A = 0.87 di
500nm; pada pH 1, A = 0.83 di

Sesuai
Sesuai

Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal133

490 nm; pada pH 13, A = 0.37 di

500 nm dan A = 0.41 di 450 nm
< 3 mg/kg

Batas
2 mg
arsen
5
Batas eter < 0.2%
0.1%
6
Batas
< 10 mg/kg
7 mg
timbal
7
Batas
< 15%
8%
sulfat
8
Total
Tidak kurang dari 85%
91%
warna
Kesimpulan : Bahan baku Allure Red No Bets CS1010, ekspor
____memenuhipersyaratan yang terterapadaFood Chemical Codex 5thed. 2004.
Jakarta, 5 Februari 2014
Analis,

Penanggung jawab QC,

Fauzan
Henny
(Dr. Fauzan, Apt)

(Henny Puspita, S.Farm., Apt)

PT. Thecnopharm
Jl. Raya Sentosa Blok A-3
Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750
Telp. 021-45671111
SERTIFIKAT ANALISIS TABLET SIANG FLUCON SM
No. 01/QC/III/14
No. Bets
:
Tgl. Pembuatan
: 10 Maret 2015
Tgl. Kadaluarsa
: 10 Maret 2015
Tgl. Pemeriksaan
: 11 Maret 2015
Komposisi
:Tablet Siang :Parasetamol
325 mg
Fenilefrin HCl
5 mg
Dekstrometorfan HBr
10 mg
Pemeriksaan
Bentuk

Syarat

Hasil

Diameter

8 mm, deviasi

8,10 - 8,20 mm

Tebal

5%

5,01- 5,05 mm
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal134

Bobot

5 mm, deviasi

505 - 512 mg

Warna

5%

Putih

Permukaan

500 mg, deviasi

Rata dan halus

5%
Putih
Identifik

Parasetamol

Rata dan halus

Harus Positif

asi

Fenilefrin HCl

Harus Positif

Positif

Dekstrometorfan

Harus Positif

Positif

Tidak kurang dari

85%

HBr
Uji Tablet Disolusi

Positif

75% selama 30
Kekerasan

menit

6 kP

Keregasan

5 7 kP

0,3%

Waktu Hancur

Tidak lebih dari

13 menit

1%
Penetap

Parasetamol

15 menit
90,0-110,0%

an Kadar

Fenilefrin HCl

90,0-110,0%

99,53%

Dekstrometorfan

90,0-110,0%

99,71%

99,82%

HBr
Kesimpulan : Sediaan Tablet siang Flucon SM dengan No. Bets telah memenuhi
persyaratan.
Penanggung jawab QC

Dr. Fauzan, Apt

Jakarta, 16 Maret 2014

Analis

Henny Puspita, S. Farm., Apt

PT. Thecnopharm
Jl. Raya Sentosa Blok A-3
Kawasan Industri MM20100 Cikarang Barat 1750
Telp. 021-45671111
SERTIFIKAT ANALISIS TABLET MALAM FLUCON SM
No. 01/QC/III/14
No. Bets
:
Tgl. Pembuatan
: 10 Maret 2015
Tgl. Kadaluarsa
: 10 Maret 2015
Tgl. Pemeriksaan
: 11 Maret 2015
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal135

Komposisi

:Tablet malam:Parasetamol
Fenilefrin HCl
Klorfeniramin Maleat

Pemeriksaan
Bentuk

325 mg
5 mg
2 mg

Syarat

Hasil

Diameter

8 mm, deviasi

8,08 - 8,15 mm

Tebal

5%

5,03- 5,08 mm

Bobot

5 mm, deviasi

508 - 515 mg

Warna

5%

Merah

Permukaan

500 mg, deviasi

Rata dan halus

5%
Merah
Identifik

Parasetamol

Rata dan halus

Harus Positif

asi

Fenilefrin HCl

Harus Positif

Positif

Klorfeniramin

Harus Positif

Positif

Tidak kurang dari

87%

Maleat
Uji Tablet Disolusi

Positif

75% selama 30
Kekerasan

menit

6kP

Keregasan

5 7 kP

0,4%

Waktu Hancur

Tidak lebih dari

13 menit

1%
Penetap

Parasetamol

15 menit
90,0-110,0%

99,50%

an Kadar

Fenilefrin HCl

90,0-110,0%

99,68%

Klorfeniramin

90,0-110,0%

99,84%

Maleat
Kesimpulan : Sediaan Tablet Malam Flucon SM dengan No. Bets telah memenuhi
persyaratan.
Penanggung jawab QC

Dr. Fauzan, Apt

Jakarta, 16 Maret 2014

Analis

Henny Puspita, S. Farm., Apt

Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal136

Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal137