1

TIGA DIMENSI OBAT

OBAT ADALAH KOMODITAS KHUSUS YANG BERPERAN
PENTING UNTUK KESEHATAN DAN KESELAMATAN
MANUSIA
UNTUK SUB POPULASI TERTENTU, KELANGSUNGAN
HIDUPNYA TERGANTUNG PADA OBAT
OBAT = [SOSKEM] + [EKON] + [TEKN]

KOMODITAS

KOMODITI DI APOTEK
Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas
Obat Keras
Obat Anmaakt (Obat Racikan)
Perbekalan Farmasi lain
Hal yang perlu diperhatikan pada komoditi
adalah :
Sumber pembelian
Cara penyimpanan
Dokumentasi
Pengawasan mutu internal.

KEMASAN PRIMER
Adalah kemasan yang berhubungan langsung dengan
sediaan yang akan dikemas.
Contoh : Aluminium strip sebagai pengemas primer
tablet
atau kapsul
Blister sebagai pengemas tablet atau kapsul
Kantung plastik sebagai pengemas tablet
atau
kapsul
Botol sebagai wadah tablet atau kapsul
Botol sebagai wadah sirup
KEMASAN SEKUNDER
Adalah kemasan yang digunakan untuk mengemas
sediaan dalam kemasan Primernya.
Contoh :
Dus atau box sebagai wadah strip.
Dus sebagai wadah botol isi sirup.

BENTUK PRIMER TABLET & KAPSUL6

KEMASAN PRIMER & SEKUNDER

PENGOLAHAN
(PROCESSING)

SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH ) DAN LOT

Adalah identitas produk akhir yang berisi informasi tentang produk ybs
Informasi lazim : - bulan / tahun pembuatan ( 0104 = Januari 2004)
- bentuk sediaan (01 = tablet ; 02 = cairan obat dalam)
- nomor urut pembuatan / pengolahan ( 13 = batch ke 13 yg telah d
nomor bets = 01040113

BAHAN AWAL

TIMBANG

PENCAMPURAN
KERING

KNEADING

PENCAMPURAN
AKHIR

GRANULASI
KERING

PENGERINGAN

GRANULASI
BASAH

MESIN CETAK
B

MESIN CETAK
C

LOT
B

LOT
C
8

PENGOLAHAN
(PROCESSING)

SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH )

DAN LOT

Adalah identitas produk akhir yang berisi informasi tentang produk ybs
Informasi lazim : - bulan / tahun pembuatan ( 0104 = Januari 2004)
- bentuk sediaan (01 = tablet ; 02 = cairan obat dalam)
- nomor urut pembuatan / pengolahan ( 13 = batch ke 13 yg telah d
nomor bets = 01040113

BAHAN AWAL

TIMBANG

PENCAMPURAN
KERING

KNEADING

PENCAMPURAN
AKHIR

GRANULASI
KERING

PENGERINGAN

GRANULASI
BASAH

MESIN CETAK
A

MESIN CETAK
B

MESIN CETAK
C

BATCH
A

LOT
B

LOT
C
9

OBAT HARUS MENDAPATKAN PENANGANAN

KONDISI SESUAI DENGAN YANG DISYARATAN
BAGI OBAT TERSEBUT SEJAK DIBUAT
SAMPAI DENGAN IA BERADA DITANGAN PASIEN

COLD CHAIN ATAU RANTAI DINGIN ADALAH

PERSYARATAN SUHU PENYIMPANAN AGAR VAKSIN
SELALU MEMENUHI PERSYARATAN MUTU

APOTIK HARUS MEMPUNYAI FASILITAS

YANG MEMADAI UNTUK MENYIMPAN VAKSIN

10

PENANGANAN VAKSIN
PABRIK VAKSIN

PENYIMPANAN VAKSIN
PBF
APOTIK

MUTU VAKSIN SANGAT TERGANTUNG PADA ASPEK PEMBUATAN,

ASPEK PENDISTRIBUSIAN DAN ASPEK PENGGUNA
11

TANDA KHUSUS PADA

PENANDAAN/KEMASAN
-

Untuk obat yang hanya diperoleh dengan

resep dokter :
Lingkaran bulat merah dengan garis tepi
berwarna hitam, dengan huruf K ditengah
yang menyentuh garis tepi

Merah

12

lanjutan

Untuk obat yang dapat diperoleh

tanpa resep dokter :

Tanda khusus obat bebas terbatas : lingkaran

biru dengan garis tepi berwarna hitam.

Biru

Tanda khusus obat bebas : lingkaran hijau

dengan garis tepi berwarna hitam.

Hijau
13

TANDA PERINGATAN
OBAT BEBAS TERBATAS
P.No. 1
Awas! Obat Keras
Bacalah aturan memakainya

P.No. 2
Awas! Obat Keras
Hanya untuk kumur, jangan ditelan

P.No. 3
Awas! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar dari badan

P.No. 4
Awas! Obat Keras
Hanya untuk dibakar

P.No. 5
Awas! Obat Keras
Tidak boleh ditelan

P.No. 6
Awas! Obat Keras
Obat wasir, jangan ditelan

14

PENANDAAN KHUSUS :
SK KEPALA BADAN POM
HK.00.05.23.0131 tanggal 13 Januari 2003 tentang
Pencantuman Asal Bahan Tertentu, Kandungan
Alkohol, dan Batas Kadaluarsa pada
Penandaan/Label Obat, Obat Tradisional,
Suplemen Makanan, dan Pangan

HK.00.05.4.0155 tanggal 14 Januari 2003 tentang

Penandaan Khusus dan Periklanan Obat Diare

15

KEPUTUSAN KEPALA BADAN POM

No.HK.00.05.23.0131

Pencantuman asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol,

dan Batas Kadaluwarsa pada Penandaan / Label
Obat, Obat Tradisional,Suplemen Makanan,dan Pangan

16

BAHAN TERTENTU

Bersumber/mengandung/berasal dari babi (btk tunggal/

campuran/prod. Olahan/ turunannya).
Dapat berupa gelatin, enzym, lemak, collagen,
colostrums, embrio extract, blood extract, hydrolyzed
haemoglobin,keratin, hair extract, placenta, protein,
thymus extract, thymus hydrolisate, stomach extract,
bhn penyusun, minyak, lemak reroti (shortening),
pengental, pengemulsi, pemantap, l-sistein,
monogliserida, digliserida, trigliserida, dll
17

Obat
O.Trad
Supl. makanan
Pangan

Bahan Tertentu

A. Asal & ket. bahan tertentu tsb pd komposisi

penandaan / label
B. Tulisan Bersumber Babi dalam Digit
warna hitam diatas dasar berwarna putih pada
penandaan / label
Bersumber Babi
C. Prod. pangan selain cantum B.
mengandung babi + gb babi
Mengandung Babi

cantum

18

ALKOHOL

Etil-alkohol C2H5OH
Obat, O Trad, Supl. Makanan & Pangan yg mengandung
alk hrs cantum kadar alkohol dlm % pd komposisi
penandaan/label

19

PENANDAAN KHUSUS DAN

PERIKLANAN OBAT DIARE
Obat diare :
Sediaan obat jadi termasuk obat tradisional
yang mengandung bahan berhasiat dengan
cara kerja menyerap cairan, menyerap
atau mengikat toksin pada keracunan
diare dan atau memiliki efek farmakologis
lain yang sangat lemah, diserahkan
tanpa resep dokter, tidak termasuk oralit
20

lanjutan
Penandaan :
1.
Klim penggunaan hanya untuk
mengurangi frekuensi buang air besar,
memadatkan tinja dan menyerap racun
serta bukan sebagai pengganti oralit
2.
Peringatan khusus,tidak boleh diberikan
pada anak dibawah 5 tahun dan penderita
harus minum oralit
3.
Pada label/penandaan dilarang
mencantumkan klim penggunaan sebagai
antidiare atau antimencret
21

10

11

12 13

14

15

Keterangan
Digit 1

: Nama Obat Jadi

D : Nama Dagang
G : Nama Generik

Digit 2

: Gol. Obat
N : Narkotika
P : Psikotropika
K : Obat Keras
T : Obat Bebas Terbatas
B : Obat Bebas
22

 Digit 3

: Jenis Produksi
I : Impor
E : Ekspor
L : Lokal
X : Keperluan Khusus (mis:program P2TBC)

Digit 4,5

: Tahun persetujuan

Digit 6,7,8

: No. urut pabrik

Digit 9,10,11

: No. urut obat jadi yg disetujui utk

masing- masing Industri Farmasi

Digit 12,13

: menunjukkan bentuk sediaan obat jadi

Digit 14

: menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

Digit 15

: menunjukkan perbedaan jenis kemasan

23

24

TUJUAN PEMAKAIAN KOSM.

1. PERAWATAN

Sabun mandi , shampoo, pembersih muka, pasta gigi,

krim pelembab
2. MEMPERBAIKI PENAMPILAN / RIAS

Bedak, lipstik, pemerah pipi, eye shadow, pewarna

rambut, pewarna kuku, pengeriting rambut
3. PENGHARUM / WANGI-WANGIAN

Parfum, deodoran, eau de toilet

4. PELINDUNG

Tabir surya / Sun Screen dan Sun Block

5. KHUSUS UNTUK ARTIS / MASKING
25

PENANDAAN PADA LABEL

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Nama Produk
Nama & Alamat Produsen (kota)
Isi netto
No. Registrasi
No.Kode Produksi
Komposisi
Kegunaan dan Penggunaan
Tanda lain sesuai peraturan ( mis . Cat Rambut )

26

NOMOR REGISTRASI
1

10

Terdiri dari 10 digit

2 digit 1

Kategori

2 digit ke 2

Sub Kategori

2 digit ke 3

Tahun terbit

4 digit terakhir

Nomor urut

CD
CL

Prod. dlm negeri/lokal

Prod. luar negeri/impor

27

PENOMORAN OBAT TRADISIONAL

1

Digit 1, 2
3
4
5, 6, 7, 8
9
TR
TI
TL
QL
QI
QD

:
:
:
:
:
:

Tahun prod
Bentuk perusahaan
Bentuk sediaan
No. Urut jenis produk
Jenis/macam kemasan

OT Lokal
OT Impor
OT Lisensi
Obat Quasi Lisensi
Obat Quasi Impor
Obat Quasi Lokal

28

3. JAMU MASUK ANGIN / INFLUENZA

ANALGETIK-ANTIPIRETIK
ANTIHISTAMIN :

CTM (Klorfeniramin maleat)

Difenhidramin

DEKONGESTAN
Efedrin
Fenilpropanolamin

29

30

SUPLEMEN MAKANAN

SK. DirJen POM

No.HK.00.063.02360 Thn 1996

Prod. yg digunakan utk melengkapi makanan

yg mengandung satu/lebih bahan :
A.
B.
C.
D.
E.
F.

Vitamin
Mineral
Tumbuhan/bahan yg berasal dari tumbuhan
As. amino
Bahan yg digunakan utk meningkatkan Angka Kecukupan
Gizi atau
Konsentrat, metabolit, konstituen, ekstrak/kombinasi
dr beberapa bahan A, B, C, D dan E
31

Wajib didaftarkan
Ijin edar POM SD ( dlm neg )
POM SI ( impor )
POM SL ( lisensi )
Jumlah angka 9 digit

Prod. Padat (tab, tab hisap, effervecent, kunyah,

serbuk, kapsul, kapsul lunak, granul, pastiles
Prod. Cair (tetes, sirup, larutan)
Ada batas kadar maksimum. Perhari (vit, mineral &
as amino

Sarana harus memiliki Izin Inds Farm / izin pemerintah

utk memprod. Supl. Mkn
bhn utama vitamin,
mineral & as. amino
32

33