TUGAS DISKUSI

Untuk Kelas A dan B

Informasi:
Sebuah perusahaan industri farmasi Amrahd Pharmaceutical Laboratories antara lain membuat tablet
antihipertensi SooCord dengan strength 5 mg, 10 mg, dan 20 mg, dengan berat akhir tablet masingmasing 100 mg, 100 mg , dan 200 mg. Masing-masing produk dikemas dalam strip alufoil 10 tablet per
strip.
Komposisi formula SooCord 10 mg dan 20 mg adalah sama, hanya dicetak lebih besar, sedangkan
perbedaan antara SooCord 5 mg dan 10 mg adalah penambahan eksipien filler untuk SooCord 5 mg
dengan 5 mg laktosa agar diperoleh bobot 100 mg.
SooCord 10 mg dibuat di suatu fasilitas dalam 1 shift kerja dengan metode kempa langsung.
Jadwal produksi berdasar campaign (periodik bergantian dengan produk lain), dengan kemungkinan
tidak ada produksi di suatu bulan, dan dalam periode produksi dilakukan sekaligus beberapa batch
Semua strength ditentukan mempunyai waktu kadaluwarsa 36 bulan.
Untuk stabilitas ditentukan, paling tidak diperoleh data dari 3 (tiga) batch per tahun yang dipilih secara
acak.
Syarat pelulusan produk jadi, secara umum adalah:
Kadar
: 90 110%
Waktu hancur
: tidak lebih dari 15 menit
Dissolution rate
: Q30 = 75% (metode basket) [berarti syarat: tidak kurang dari 7% + 5% = 80%]
Kekerasan
: tidak kurang dari 4 kg
Untuk disesuaikan dengan kemudahan metode pengujian, maka dalam studi stabilitas hanya dilakukan
pemeriksaan kadar dan kekerasan
Dari data pengembangan, diketahui bahwa degradasi zat aktif dalam rentang kadar 90 110%
mengikuti model garis lurus.
Stabilitas: (kelas B)
Susunlah prosedur/protokol uji stabilitas untuk produk SooCord, jika ada atau tanpa bracketing
dan/atau matrixing berikan alasan (justifikasi) tentang protokol yang dibuat
Informasi:
Data stabilitas (per Desember 2013) untuk SooCord 10 mg sejak 3 (tiga) tahun yang lalu adalah
sebagai berikut:
Kadar (% dari label klaim)
Bulan ke
Batch
0
3
6
9
12
24
36
2010JAN02
100,0
100,2
98,5
99,9
98,4
97,0
96,7
2010APR01
98,1
99,4
98,8
98,3
97,9
95,6
96,4
2010AGU03
99,3
99,7
98,2
97,8
98,5
97,3
97,1
2011MAR03
100,6
99,1
99,7
99,4
97,2
96,0
96,8
2011AGU02
99,0
99,6
99,3
98,1
98,9
95,7
95,6
2011NOP01
99,5
98,2
98,0
97,8
97,6
97,5
96,2
2012JUN02
100,1
100,9
98,7
99,5
98,4
96,1
x
2012SEP01
101,8
99,6
99,4
98,3
97,0
95,6
x
2013JAN01
99,5
98,3
99,2
97,9
98,5
x
x
2013MEI01
98,2
100,1
98,8
99,4
97,0
x
x
2013JUL01
100,9
99,7
98,3
98,9
96,2
x
x
2014PEB01
100,5
100,2
99,8
x
x
x
x
2014MEI01
99,8
99,7
x
x
x
x
x
2014JUN01
100,2
99,1
x
x
x
x
x

Kekerasan (terkecil) (kg)

Batch
2010JAN02
2010APR01
2010AGU03
2011MAR03
2011AGU02
2011NOP01
2012JUN02
2012SEP01
2013JAN01
2013MEI01
2013JUL01
2014PEB01
2014MEI01
2014JUN01

0
6,1
4,8
5,9
4,9
6,0
5,1
6,2
6,2
5,8
6,0
5,7
6,5
6,2
7,3

3
6,2
4,9
5,7
5,2
6,3
5,5
6,3
6,4
5,8
6,2
5,8
6,4
6,4
7,3

6
6,0
5,2
5,8
5,4
6,0
5,6
6,3
6,0
5,7
6,4
5,2
6,1
x
x

Bulan ke
9
6,3
5,1
6,1
5,7
6,3
5,9
6,5
6,2
5,9
6,6
6,3
x
x
x

12
6,8
5,5
6,8
6,0
6,6
6,2
6,8
6,4
6,1
6,8
6,5
x
x
x

24
6,5
5,6
6,2
6,2
5,9
6,5
7,1
6,7
x
x
x
x
x
x

36
7,2
6,0
6,4
6,3
7,1
6,8
x
x
x
x
x
x
x
x

Stabilitas: (Kelas A kadar, Kelas B kekerasan)

Berikan pendapat tentang data stabilitas yang ada! (kelengkapan data) [lihat juga informasi dari
pengkajian mutu produk]
Hitunglah waktu kadaluwarsa untuk produk SooCord tersebut sesuai data di atas!
Apakah perlu diadakan tindak lanjut terhadap hasil perhitungan waktu kadaluwarsa tersebut?
Informasi:
Selama tahun 2014, perusahaan membuat SooCord 10 mg dengan informasi sebagai berikut:
No. Batch

Sumber Zat
Aktif
WYZ
WYZ
WYZ
WYZ
WYZ
WYZ
WYZ
WYZ
WYZ
ABC
ABC
ABC

Kekerasan
(min., kgN)
6,5
6,1
5,9
6,0
6,2
7,2
7,1
7,3
7,0
7,5
7,4
7,4

Kadar (ratarata, %)
100,5
98,7
99,2
100,1
99,8
98,5
100,7
100,2
98,6
101,0
99,4
99,0

Waktu hancur Diss. rate (rata(maks., menit)

rata, %)
9,0
85,1
8,5
87,6
8,75
90,2
8,5
88,4
12,25
82,2
11,75
83,4
12,0
82,9
11,5
83,0
12,0
84,7
12,75
80,8
13,0
82,4
12,5
81,3

2014PEB01
2014PEB02
2014PEB03
2014PEB04
2014MEI01
2014MEI02
2014MEI03
2014JUN01
2014JUN02
2014OKT01
2014OKT02
2014OKT03
Catatan:
Libur panjang lebaran di bulan Agustus dan libur akhir tahun di bulan Desember 2014
Untuk menghindari ketergantungan, bagian Pembelian juga membeli bahan aktif dari pabrik ABC.
Kalibrasi periodik dissolution appartus dilakukan di bulan April 2014
Pada bulan Mei 2014, operator mesin tablet dimutasi ke bagian lain, dan memperoleh operator
pengganti yang lain
Batch 2014MEI03 merupakan batch hasil pengolahan ulang, karena ada kejadian listrik mati.

Pengkajian mutu produk (Kelas A)

Buatlah laporan pengkajian mutu produk untuk pembuatan SooCord 10 mg selama tahun 2014 [jika
sempat, sertakan hasil evaluasi dari data stabilitas produknya]
Buat grafik kontrol (data, rata-rata, spesifikasi, batas kontrol + 2 SD). Analisa dari data yang ada!

Apakah perlu diadakan tindak lanjut terhadap hasil pengkajian mutu produk tersebut?
Informasi:
Protokol stabilitas mencantumkan bahwa studi dilakukan dalam climatic chamber dengan kondisi suhu
30oC + 2oC serta kelembaban relatif 75% + 5%.
Gudang produk jadi mempunyai ukuran p x l x t = 12 m x 12 m x 4 m, yang baru saja dibangung sesuai
rencana induk perbaikan yang sudah disetujui Badan POM.
Penyimpanan dan distribusi (Kelas A)
Susunlah prosedur/protokol pemetaan suhu untuk fasilitas gudang produk jadi tersebut [disesuaikan
dengan data di bawah]
Informasi:
Data pengukuran suhu gudang produk jadi kira-kira pada jam 14 selama 7 (tujuh) hari berturut-turut
sebagai berikut:
Hari ke
Lokasi \ Hari
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
13, 14

7, 8

1
Selasa
30,8
30,9
30,5
30,8
30,4
30,9
29,7
30,0
29,9
29,9
29,8
30,1
29,7
29,9
29,6
30,0
29,7
29,1
32,2
1, 2

2
Rabu
30,2
30,4
30,3
30,6
30,1
30,5
29,6
30,1
29,6
30,0
29,6
29,9
29,8
30,3
29,9
30,1
29,8
30,0
32,3

3
Kamis
30,5
30,7
30,3
30,6
30,4
30,8
29,9
29,2
29,7
29,9
29,7
30,2
29,9
30,2
29,8
29,9
29,9
30,4
32,4

19
Pintu

15, 16

9, 10

3, 4

17, 18

11, 12

5, 6

UTARA

4
Jumat
30,4
30,5
30,6
30,7
30,8
30,9
29,9
29,3
29,8
30,3,
29,6
29,8
29,9
29,9
29,7
29,8
29,6
29,7
32,5

5
Sabtu
30,6
30,6
30,2
30,7
30,3
30,4
29,7
30,4
29,9
30,2
29,9
30,3
29,6
30,1
29,6
29,9
29,7
30,3
32,2

6
Minggu
-

7
Senin
30,2
30,3
30,5
30,9
30,4
30,7
29,6
30,0
29,9
30,1
29,8
30,4
29,7
30,0
29,9
30,2
29,8
29,9
32,1

No. 19: lokasi pembanding di luar gudang

Nomor ganjil lokasi di bagian atas, nomor genap
lokasi di bagian bawah
Nomor 1 6: lokasi di bagian timur dari utara ke
selatan
Nomor 7 12: lokasi di bagian tengah timur dari
utara ke selatan
Nomor 13 18: lokasi di bagian barat dari utara
ke selatan
Pendataan pada hari Sabtu dilakukan antara jam
12 dan 13, sebelum pulang kerja

Penyimpanan dan distribusi (Kelas B)

Buatlah laporan studi pemetaan suhu gudang sesuai data tersebut di atas!
Evaluasi hasilnya, dan apakah perlu diadakan tindak lanjut terhadap hasil evaluasi tersebut?

Informasi
Dari data pengkajian mutu produk diketahui bahwa dissolution rate produk SooCord 10 mg pada saat
pelulusan produk agak mendekati batas persyaratan, padahal dari data stabilitas diketahui kekerasan
tablet kecenderungan meningkat.
Pengembangan produk (Kelas A)
Jika perusahaan memutuskan untuk melakukan perbaikan produk, tindakan apa yang perlu dilakukan?
Lakukan analisa penyebab tidak didapatnya dissolution rate yang sesuai!
Tindakan-tindakan apa yang akan dilakukan?
Konsekuensi apa saja yang terjadi dengan adanya tindakan-tindakan perbaikan tersebut?
Informasi:
Dengan diketahuinya pada studi stabilitas ada kecenderungan kenaikan waktu hancur, yang diduga
akan berpengaruh terhadap waktu hancur dan dissolution rate sediaan, maka pada bulan Pebruari
2014 terhadap arsip stabilitas dilakukan pengujian kedua parameter tersebut, khususnya terhadap
batch dengan kekerasan pada stabilitas yang lebih dari nilai 6,5 kg pada waktu tidak lebih dari 24
bulan.
Batch
2010JAN02
2010AGU03
2012JUN02
2013MEI01
2013JUL01

Bulan ke
49
42
18
7
5

Waktu hancur
19,1 menit
18,2 menit
16,5 menit
15,9 menit
14,1 menit

Diss. rate
76,3%
74,7%
79,5%
83,4%
82,6%

Penarikan produk (Kelas B)

Berdasar aturan Peraturan Kepala Badan POM RI tentang Kriteria dan Tata cara Penarikan Obat yang
Tidak Memenuhi Syarat, lakukan langkah-langkah untuk proses penarikan produk dengan sesuai, jika
perlu terhadap batch tersebut di atas!. Jika tidak dilakukan penarikan, berikan alasan (justifikasi-nya)!