Uji Klinik dalam

Penerimaan Obat
Oleh :
Nadia Karami
Dewa Gede Mugi Suardika

Pendahuluan
Ada empat langkah utama dalam perkembangan

dan proses penerimaan obat. Perkembangan

obat dimulai dengan perkembangan awal dan
identifikasi senyawa yang berpotensi melalui uji
pre-klinik. Uji klinik dilakukan dalam 4 fase, 3
fase diantaranya diambil sebelum obat diterima
oleh pasar; dan fase keempat dilakukan setelah
produk dipasarkan. Langkah terakhir dari
perkembangan obat adalah melibatkan ulasan,
penerimaan terhadap obat dan pemasaran
kepada publik.

Step 1 : Uji Preklinik

Penemuan awal dan sintesis dari senyawa kimia baru

dimulai dari uji pre-klinik menuju arah peresepan obat.

Penemuan obat yang efektif dan aman mungkin
melibatkan ratusan struktur kimia dan rumus molekul
yang awalnya dipertimbangkan sebelum dianggap
menjadi suatu obat yang berguna.
Evaluasi terhadap obat yang berpotensial dimulai
dalam laboratorium dan dilakukan pada hewan. Baik
jangka pendek (1-3 tahun) dan jangka panjang (2-10
tahun) penelitian dilakukan untuk menentukan
keamanan dan efikasi dari suatu senyawa baru

Step 2 : Aplikasi Terhadap Obat Baru

Yang Diteliti
Setelah sukses dalam uji laboratorium dan uji pada

hewan, langkah selanjutnya adalah pengajuan

obat baru yang diteliti ke FDA. Obat baru yang
tengah diteliti dalam sebuah produk farmasi belum
tentu aman dan efektif pada manusia
Obat baru yang sedang diteliti disampaikan oleh
produsen farmasi kepada FDA untuk meminta izin
untuk melakukan uji klinik pada obat terhadap
manusia. Sponsor diperbolehkan menyelidiki nilai
klinis obat, Jika ada kekhawatiran mengenai
keamanan obat

Step 3 : Uji Klinik Terhadap Obat

Yang Diteliti
Tujuan dilakukan uji klinik adalah untuk

mengumpulkan dan memeriksa data untuk

menentukan apakah kemungkinan efek
samping melebihi dari yang diharapkan pada
penggunaan obat. Sebelum dipasarkan, uji
klinik dilakukan dalam 3 fase

Fase I : Farmakologi dan Toksikologi

Fase 1 dari uji klinik adalah untuk

menentukan indeks terapi suatu obat, rute

pemberian obat, mekanisme dari absorpsi dan
distribusi di dalam tubuh, dan toksisitas
Tes melibatkan sedikit sukarelawan sehat (20
sampai 80) dan membutuhkan waktu kurang
dari 1 tahun untuk menyelesaikan. Mayoritas
senyawa yang diuji dalam fase I karena
masalah keamanan

Fase II : Efikasi dan

Tolerabilitas
Tujuan dari fase II adalah untuk mempelajari

lebih lanjut tentang keamanan obat dan

efikasi dalam pengobatan penyakit atau
gejala.
Studi melibatkan sedikit sukarelawan (50
200) sukarelawan sakit, sehingga dapat
melihat kefektifan obat.
Tambahan uji pada hewan coba juga dapat
dilakukan selama fase II untuk memeperoleh
informasi lebih lanjut mengenai keamanan
obat jangka panjang.

Pada umumnya ji fase II memerlukan waktu

sampai dua tahun.

Jika data studi menunjukkan bahwa data obat
berguna pada penyakit tertentu dan data dari
hewan coba didapat hasil yang tidak
berbahaya maka sponsor dapat meneruskan
ke fase III

Fase III : Efikasi Terapi

Fase III uji klinik melibatkan uji obat yang

paling luas
Studi fase III menilai keamanan, keberhasilan
dan kesesuaian dosis terapi pada penyakit
tertentu dan melibatkan banyak pasien
(ratusan ribuan) tergantung obatnya.
Selama studi fase III penggunaan obat
dibawah pengawasan dokter ahli.
Tambahan tes untuk mengetahui efek
samping obat juga dilakukan di fase III.
Rata rata hanya 25% obat baru yang lulus

Step 4 : Review dan Persetujuan

Aplikasi obat baru dan pemasaran
Setelah uji klinik obat, pabrik harus

menyerahkan surat permohonan obat baru ke

FDA. Proses ini membutuhkan waktu dua
hingga tiga tahun dan selesai setelah FDA
mengirim kembali surat persetjuan.

Fase IV: Postmarketing Surveillance

Setelah obat diizinkan dan di luncurkan ke

pasaran, sponsor harus tetap melaporkan

informasi obat tersebut kepada FDA.
Sejak awal 1970, FDA bertanggung jawab
atas keamanan dan kualitas obat di pasar.
Bagian lain dari studi fase IV, melibatkan uji
klinik obat pada beberapa subgrup pasien
seperti wanita dan anak-anak.