Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • Direktif Trimetazidine 040613

    Diunggah oleh

    Hairul Maisar
    17 tayangan5 halaman
    trimetazidine efikasi terhadap pesakit

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PDF atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Laporkan Dokumen Ini
    trimetazidine efikasi terhadap pesakit

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    17 tayangan5 halaman

    Direktif Trimetazidine 040613

    Diunggah oleh

    Hairul Maisar
    trimetazidine efikasi terhadap pesakit

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF atau baca online dari Scribd
    Tandai sebagai konten tidak pantas
    dari 5
    eo KEENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA MISSTRY OF HEALTH MALAYSIA Fu. Kami:( 4 ) dm. BPFKIPPR OTS Tari 03 JUN 2013 ‘SEMUA PEMEGANG PENDAFTARAN ‘SEMUA PERSATUAN BERKENAAN (GEPERTI DI SENARAI EDARAN) Tuan’ Puan, PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK 1984 (PINDAAN 2006) ARAHAN PENGARAH KANAN PERKHIDMATAN FARMAS! BILANGAN 5 TAHUN 2019: DIREKTIF UNTUK MENGHADKAN PENGGUNAAN PRODUK MENGANDUNGI TRIMETAZIDINE DAN MENGUKUHKAN AMARAN BERKAITAN DENGAN RISIKO KESAN ADVERS SIMPTOM PARKINSON PADA SISIP GUNGKUSAN SEMUA PRODUK ‘TRIMETAZIDINE ‘Adalsh saya morujuk kepada Arahan Bllangan 5 tahun 2013 oleh Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi 2. _Dimakiumkan behawa Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Kementeran Kesihatan Nalaysia dalam Arahan Bilangan 5 Tahun 2013 telah bersetu untuk menghadkan ponggunaan broduk mengandung timetaziine dan mengukuhkan amaran berkatan dengan risiko kesan {aGverssimptom parkinson pada sisip bungkusan semua produk irmetazicine Sepert pada surat arahan Bi 4) BPFKIPPPIO7/25 3, Pak pemegang pendaltaran adalah diarahkan untuk mematuh Keperluantersebut. ‘Sekian terima kasi, "BERKHIDMAT UNTUK NEGARA™ Saya yang menurut perntah, ee _awtiwine PPengaran Fegalator Farmasi Biro Pengawalan Farmasoutlal Kebangsaan ementerian Kesshatan Malaysia ‘sk Pengarah Amalan dan Perkembangan Farmasi, @PF Pangarah Penguatkuasa Farmasi, BPF Timbalan Pengarah Pusat Pendaftaran Produk, BPFK Timbalan Pengarah Pusat Pesca Pendafiaran Produk, BPFK Taian Univerei, P.O, Box 879, 48790 Petaling Jaye, Selangor, Malaysia” BPFK/PPP/O7/25( 4 ) ARAHAN DI BAWAH PERATURAN 29 PERATURAN - PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK 1984 BILANGAN 5 TAHUN 2013 DIREKTIF UNTUK MENGHADKAN PENGGUNAAN PRODUK MENGANDUNGI ‘TRIMETAZIDINE DAN MENGUKUHKAN AMARAN BERKAITAN DENGAN. RISIKO KESAN ADVERS SIMPTOM PARKINSON PADA SISIP BUNGKUSAN ‘SEMUA PRODUK TRIMETAZIDINE. ‘TuJUAN 41.4. Araham in bertujuan untuk menghadkan penggunaan produk mengandungl timetazidine dan mengukunkan amaran berkaitan dengan risiko kesan avers ‘simptom parkinson pada ssip bungkusan semua produk timetazidne 1.2 Peraturan 29 dalam Peraturan ~ Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 41864 (Pindaan 2006) memberi kuasa kepada Pengareh Kanan Perinidmatan Farmasi untuk mengetuarkan arahan i LATAR BELAKANG 2.41 Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) dalam masyuaratnya Kall ke 263 ada 29 April 2013 telah bersetuju untuk menghadkan penggunaan proguk mengandung! trimelazidine dan mengukunkan amaran berkatan dengan rsiko Kecan ‘aderssimplom parkneon paca stp bungkisan sembs produ timetazicine, PELAKSANAAN 8.1 Oleh itu arahan ~arahan berikut dikeluarkan: 8.4.1 Inckast produk peru dipinda seperti berkut 2) Indkasi_trimetazidine dalam rawatan angina pectoris Gihackan menjadi terapl ‘secondsine add on’ dan indkasinya dalam bidang oloiog dan oftelmolog dikeluarkan. b) __Indikas! yang dibenarkan adalah trimetazidine is Indicated ‘in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of ppallents with stable angina pectoris who are inadequately Controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies. enyataan yang WAJIB dimuetkan pada sisip bungkusan semua produk timetazidine adalah seperti berkut a) Pada bahaglan Dosage and method of administration: Baal produk vana mengandungitimetazidine 20me: The dose is one tablet of 20mg of trimetazidine three times day during meals. The benefit of the treatment should be assessed after three ‘months and trimetazidine should be discontinued if there is ro treatment response, ‘Special populations Patients with renal impairment In pationts with moderate renal Impairment (creatinine Clearance [30-60] ml/min), the recommended dose Is 1 tablet of 20mg twice daily, Le, one In the morning and one in the ‘evening during meals. Elderly patients Elderly patients may have Increased trimetazidine exposure ‘due to age-related decroase in renal function. In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ‘mifmin), the recommended dose is 1 tablet of 20mg twice dally, i@., one in the morning and one In the evening during ‘meals. Dose titration in elderly patients should be exercised ‘with caution. ‘Bagi produk vana mengandungi timetazigine 35a: The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice dally during meals. The benefit of the treatment should be assessed ater three ‘months and trimetazidine should be discontinued if there i= zo treatment respons: » atonts With renal impairment In patients. with moderate rena! impairment (creatinine

    Anda mungkin juga menyukai