Anda di halaman 1dari 5

BAB II

PEMBAHASAN

Seiring dengan meningkatnya jenjang pendidikan di masyarakat yang disertai


dengan kemajuan teknologi, menyebabkan masyarakat semakin kritis dalam memilih
dan menggunakan suatu suatu produk (obat, makanan, minuman, dan alat kesehatan)
yang

beredar

di

pasaran. Adanya

dukungan

teknologi

transportasi

yang

memungkinkan produk dapat menyebar ke berbagai wilayah dan negara dengan


jaringan distribusi yang luas dan mampu menjangkau seluruh lapisan masyarakat.
Kemajuan teknologi dan sistem perdagan nasional yang kian maju, dtambah lagi
dengan gaya hidup masyarakat modern yang semakin konsumtif, pada kenyataannya
meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan
konsumen. Apabila terjadi produksi sub standart, rusak atau terkontaminasi oleh
bahan berbahaya misal kasus dioksin maka resiko yang terjadi akan berskala besar
dan luas serta berlangsung secara amat cepat.
Hal tersebut membuat kebutuhan akan sistem pengawasan obat dan makanan
(SIS POM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi , mencegah dan
mengawasi produk-produk bermaksud guna melindungi keamanan, keselamatan
seluruh penduduk indonesia dirasakan penting. Oleh karenanya pengawasan obat dan
makanan harus berskala nasional dengan kerjasama lintas sektor yang kuat serta harus
memiliki akses dengan global quality control network. Kesemuanya itu memerlukan
institusi dan intrastruktur pengawasan yang kuat, memiliki kredibilitas yang tinggi
serta kewenangan untuk penegakan hukum (law enforcement). Faktor-faktor tersebut
merupakan pendorong terbentuknya badan POM.
Pemngawasan obat dan makanan mempunyai aspek permasalahan yang
sangat luas dan kompleks. Pengawasan tidak dapat dilakukan hanya pada produk
lahir yang ada di kalangan masyarakat, tetapi harus dilakukan pada awal proses mulai
bahan baku produksi, produk setengah jadi, produk jadi sampai produk berada di
kalangan masyarakat. Oleh karena itu pengawasan obat dan makanan. Dikembankan
dalam pendekakatan sistem tiga lapis, yakni sistem pengawasan oleh pemerintah dan
pengawasan di dalam masyarakat. Pengawasan oleh pemerintah dalam hal ini oleh
BPOM mencakup pengaturan, standarisasi, penilaian keamanan, khasiat, mutu
produk sebelum diizinkan berada dilanjutkan dengan pemeriksaan dan penyidikan,
pengawasa peredaran, pengambilan sempel dan pengujian laboratorium, informasi
dan public warning yang didukung penegak hukum.
2.1 Tugas pokok dan fungsi BPOM

Badan Pengawas Obat dan makanan sesuai dengan ketentuan peraturan


perundang undangan yang berlaku. Dalam melaksanakan tugas tersebut Badan
POM menyelenggarakan fungsi :

Pengaturan , regulasi dan standarisasi

Lisensi dan sertifikasi industri di bidang Farmasi berdasarkan cara produksi


yang baik

Evaluasi produk sebelum diijinkan beredar

Post marketing Vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium,


pemeriksaan, sarana produksi dan distribusi, penyidikan, dan penegakan
hukum

Pre-audit dan post audit iklan dan promosi produk

Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan

Komunikasi, informasi dan eduksi publik termasuk peringatan publik.

2.2 Bidang Kerja Farmasi di POM


a. Bidang Pengujian Produk Terapeutik, Narkotika, Obat Tradisional, Produk
Kosmetik dan Produk Komplimen
1) Tugas Pokok
Menyusun rencana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan
pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu
di bidang produk terapeutik, narkotika, obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen.
2) Acuan
Acuan yang digunakan adalah peraturan pemerintah yang dituangkan
dalam farmakopeIndonesia edisi IV materi medical dan kodeks kosmetika
Indonesia.
3) Paramenter Pengujian
Setiap komuditas diuji terhadap beberapa parameter dengan ketentuan
semua parameter harus memenuhi persyaratan dan sesuai dengan ketentuan
yang tercantum dalam acuan
4) Asal Contoh
a. Membeli produk dari pasar bebas, jalur distribusi dan sarana kesehatan
b. Instansi pemerintah
c. Instansi swasta maupun perseorangan
5) Contoh Produk
a. Sediaan obat antara lain tablet, kaplet, salut enterik, dll.
b. Sediaan napsa yaitu narkotika, psikotropika, dan zat adiktif illicit
drugs.

c. Sediaan obat tradisional antara lain pil, tablet, kapsul, dll.


d. Sediaan kosmetika antara lain rias wajah, pemutih, perawatan kulit,
rambut, dll.
e. Alat kesehatan antara lain kapas steril, kasa steril, infuset, dll.
f. Sediaaan PKRT ( Perbekalan Kebutuhan Rumah Tangga ) antara lain
antiseptik dan desinfektan, sediaan untuk mencuci, dll.
b. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya
1) Tugas
Menyusun rencana dan program serta evaluasi, menyusun laporan
pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian
mutu dibidang pangan dan bahan berbahaya.
2) Metode analisa
Metode yang digunakan adalah seperti yang tertera dalam
farmakope indonesia, SNI, PPOMN.
3) Asal sampel
Sampel yang diuji di laboratorium berasal dari proyek, sampel rutin,
swasta, PPNS dan tamunegara
4) Kriteria atau parameter uji
Sesuai dengan SNI dan persyaratan lain yang diwajibkan.
5) Sumber daya manusia
sesuai dengan staf atau analis yang telah mendapat pelatihan sesuai
dengan tugasnya
6) Instumen
Laboratorium balai besar POM didukung oleh instrumen canggih
dalam rangka menunjang pengujian.

c. Bidang penguji mikrobiologi


1) Tugas pokok dan fungsi
Melaksanakan penyusunan rencana dan program serta evaluasi dan
penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium
2) Asal sample
a. Hasil sampling seksi pemeriksaan dari anggaran rutin dan
pembangunan setiap bulan.
b. Pihak ketiga (perorangan, produsen, industri rumah tangga,
kepolisian, mahasiswa, instansi terkait, dll)
c. Kasus keracunan makanan
3) Jenis sampel

Sediaan obat,kosmetik,alat kesehatan,PKRT, pangan dan obat


tradisional.
4) Jenis pengujian
a. Seuai permintaan
b. Sesuai persyaran yang telah ditentukan
c. Untuk produk makanan dan minuman mengacu pada SNI. Obat
tradisional masih mengacu pada permenkes No.161/94.
Contoh :
Produk infus, diuji pirogenitas dan sterilitas.
Produk antibiotik diuji potensi dan atau sterilitas
Produk AMDK ( Air Minum dalam Kemasan ) diuji angka lempeng
total, MPN coliform, salmonelat dan c. Perfringers.
Produk PKRT, diuji koefisien fenol.
Produk Alkes ( jarum suntik, kasa-steril) diuji sterilitas.
Produk kosmetika diuji ALT dan identifikasi kuman patogen.
Produk jamu / obat tradisional diuji ALT, AKK ( Angka Kapang
Khamir ) mengidentifikasi kuman patogen seperti ecoli.
5) Faktor pendukung
a. Sumber Daya Manusia
b. Media / reagen
c. Badan Baku pembanding kimia maupun strain bakteri
d. Metode analisa yang telah divalidasi / verifikasi
e. Ruangan uji yang diatur agar terhindar dari kontaminasi silang
yang akan berpengaruh terhadap hasil uji
f. Peralatan, baik instrumen maupun alat alat gelas yang lengkap
d. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan
Bidang pemeriksaan dan penyidikan mempunyai tugas melaksanakan
penyusunan rencana dan program serta evaluasi, pelaksanaan pemeriksaan
setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana
produksi. Dalam pelaksanaan tugasnya bidang pemeriksaan dan penyidikan
menyelenggarakan fungsi penyusun rencana program, pemeriksaan dan
penyidikan obat dan makanan.
e. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen
Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen mempunyai tugas
melaksanakan susunan rencana dan program serta evaluasi den penyusunan
laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu
dan layanan informasi konsumen.
Fungsi dari bidang sertifikasi dan layanan informasi adalah :

1) Penyusunan rencana dan program sertifikasi produk dan layanan


informasi konsumen
2) Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu
3) Pelaksanaan layanan informasi untuk konsumen
4) Evaluasi dan penyusunan laporan sertifikasi produk dan layanan
informasi konsumen
Bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen terdiri dari :
1) Seksi sertifikasi yang bertugas melakukan sertifikasi terhadap produk,
sarana produksi dan distribusi OMKABA
Legalitas : Sertifikasi halal atau pelabelan
Sertifikasi CPMB
Srtifikasi CPOB
Sertifikasi CPKB / CPPKRTB
Sertifikasi CPOTB
Mutu : Sertifikasi mutu obat
Sertifikasi mutu makanan
Sertifikasi mutu obat tradisional
Sertifikasi mutu kosmetik
Sertifikasi PKRT
Sertifikasi mutu alkes
Sertifikasi mutu produk komplemen
2)

Seksi layanan informasi konsumen, bertugas melakukan layanan

informasi konsumen. Untuk itu, seksi layanan informasi konsumen


berusaha untuk memenuhi kebutuhan masyarakat tersebut dengan
membentuk unit layanan pengaduan konsumen ( ULPKP ). Obat dan
makanan, dan kegiatan kegiatan antara lain membuat brosur informasi
konsumen dan menyebarkannya serta membuka konsultasi gratis melalui
telepon ataupun data langsung.