Anda di halaman 1dari 42

FARMASI INDUSTRI

Nissa Anggastya Fentami, M.Farm, Apt


Universitas 17 Agustus 1945

PENDAHULUAN
Farmasi
Industri

seluruh kegiatan yang dilakukan dalam industri farmasi


meliputi pembuatan (produksi), penyimpanan,
penyerahan, pengawasan, R & D (Research &
Development), distribusi, registrasi obat secara industri.

Industri Farmasi meliputi :


1.

Pengolahan bahan baku menjadi obat jadi/sediaan ( industri yang


paling banyak di Indonesia)

2.

Pengolahan bahan dasar menjadi bahan baku farmasi

3.

Pemisahan, pengambilan, pemurnian bahan alam yang berkhasiat


menjadi bahan obat

4.

Penelitian bahan untuk keperluan obat

Dalam industri farmasi minimal ada 2 apoteker : apoteker

penanggung jawab produksi dan pengawasan mutu.

TUGAS FARMASIS DI INDUSTRI :


1.

Pendaftaran obat jadi

2.

Mendirikan industri farmasi (sebagai kelengkapan & syarat)

3.

Pengelolaan barang, khususnya pengelolaan bahan awal obat & obat jadi

4.

Pengadaan/penciptaan senyawa/bahan aktif terapeutik atau eksipien baru yang


lebih baik

5.

Menentukan formula & teknik pembuatan sediaan obat

6.

Menentukan spesifikasi bahan/produk obat yang dibutuhkan dan

metode analisis untuk memeriksanya.


7.

Pembuatan/produksi sediaan obat & pengendalian proses produksi

8.

Pengawasan mutu produk

9.

Pengemasan produk, terutama kemasan primer

10. Menetapkan kondisi penyimpanan produk & waktu kadaluarsa produk

11. Partisipasi dalam uji klinik

12. Inspeksi diri


13. Partisipasi/kontribusi

dalam

menghasilkan

dan

diseminasi

(penyebaran/publikasi) pengetahuan baru


14. Promosi & penyampaian informasi obat kepada tenaga profesional
kesehatan lain (dokter, dll)

Cara Pembuatan Obat yang Baik


(CPOB)
CPOB yang terbaru dikeluarkan tahun 2006 oleh
Badan POM ( Pengawas Obat & Makanan).
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu

Mengapa harus
dilakukan
pengendalian
mutu ?

Pembuatan obat secara


sembarangan tidak dibenarkan,
karena obat adalah produk yang
digunakan untuk menyelamatkan
jiwa/memulihkan/memelihara
kesehatan.

Pada pembuatan obat,


pengendalian menyeluruh adalah
sangat esensial untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat
yang bermutu tinggi

Produk jadi tidak hanya sekedar


lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi mutu harus dibentuk ke
dalam produk tsb tergantung
pada bahan awal, bahan
pengemas, proses produksi dan
pengendalian mutu, bangunan,
peralatan, dan personil yang
terlibat.

CPOB adalah pedoman :


Yang bertujuan : memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai persyaratan (izin edar & spesifikasi
produk) dan tujuan penggunaannya.
Yang digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar
pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
Berlaku terhadap pembuatan obat dan produk
sejenis yang digunakan manusia.

CPOB selalu berkembang sesuai perkembangan ilmu dan


teknologi untuk mengarah ke hasil produksi yang lebih baik.
CPOB mengikuti aturan GMP (Good Manufacturing Practises)
yang dikeluarkan oleh FDA USA.

Sekarang GMP berubah menjadi C-GMPs (Current Good


Manufacturing Practises).

CGMPs dikeluarkan
dengan resmi oleh FDA
(Federal Food and Drug
Administration).

CGMP adalah peraturan resmi di USA, yang


menjadi dasar dan digunakan untuk menjatuhkan
sanksi atas pelanggaran-pelanggaran yang terjadi.
Peraturan tsb sangat berguna untuk semua obat, baik
untuk obat yang sudah lama, obat baru, obat-obat yang
sedang dalam pengembangan, atau bahan tambahan
obat, alat-alat atau kosmetik.

CGMP

menjamin bahwa obat-obat yang dikeluarkan harus memenuhi


persyaratan keamanan, mempunyai identitas dan kekuatan dan
memenuhi kualitas dan karakteristik kemurnian yang
menggambarkan proses pengolahan tsb.

CGMP meliputi
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

Finished Pharmaceutical
Organization & Personel
Building & Facilities
Equipment
Control of Components and Drug Product Containers & Closures
Product and Process Controls
Packaging and Labeling Control
Holding and Distribution
Laboratory Controls
Records and Reports
Returned and Salvadge Drug Product

CPOB meliputi :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Manajemen Mutu (Quality


Management)
Personalia (Personnel)
Bangunan & Fasilitas
(Premises)
Peralatan (Equipment)
Sanitasi & Higiene (
Sanitation & Hygiene)
Produksi (Production)
Pengawasan Mutu (Quality
Control)
Inspeksi Diri & Audit Mutu
(Self Inspection & Quality
Audits)

9.

Penanganan Keluhan
terhadap Produk, Penarikan
kembali dan Produk
Kembalian (Handling of
Product Complaint, Product
Recall and Returned
Products)
10. Dokumentasi
(Documentation)
11. Pembuatan & Analisis
Berdasarkan Kontrak
(Contract Manufacture and
Analysis)
12. Kualifikasi & Validasi
(Qualification & Validation).

Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa
agar :
Sesuai dengan tujuan penggunaannya
Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi)
Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau
tidak efektif.
Maka manajemen bertanggung jawab untuk mencapai
tujuan tersebut melalui suatu Kebijakan Mutu
diperlukan partisipasi dan komitmen dari semua
jajaran dalam perusahaan, para pemasok &
distributor.

Untuk mencapai tujuan mutu tsb, diperlukan


manajemen mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar.

Unsur dasar manajemen mutu


adalah

Aspek Manajemen Mutu yang Saling


Terkait
1. Pemastian Mutu

2. CPOB

3. Pengawasan Mutu

1. Pemastian Mutu (Quality


Assurance)
Pemastian mutu suatu konsep luas yang
mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun
secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan.
Pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan
faktor lain
seperti desain dan pengembangan
produk.

Tugas Sistem Pemastian Mutu


1.
2.
3.
4.
5.

Desain dan pengembangan obat dilakukan sesuai CPOB dan Cara


Berlaboratorium yang Baik
Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas &
CPOB diterapkan
Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian
jabatan
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan
bahan awal dan pengemas yang benar.
Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama
proses (in process controls) lain serta validasi yang diperlukan.

6. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan


proses, pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum
memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi
7. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian
Manajemen Mutu (QA) menyatakan bahwa tiap bets
produksi telah memenuhi persyaratan.
8. Tersedia pengaturan yang memadai bahwa produk disimpan,
didistribusikan
agar mutu tetap dijaga selama masa
edar/simpan obat.

9. Tersedia prosedur inspeksi diri/ audit mutu secara berkala


untuk mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem
pemastian mutu.
10. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui
untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan
oleh perusahaan.
11. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki & dicatat
12. Tersedian sistem persetujuan terhadap perubahan yang
berdampak pada mutu produk

13.Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan


disetujui.
14.Evaluasi mutu produk berkala dilakukan
untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan
perbaikan
proses
yang
berkesinambungan.

2. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)


CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang
memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai
dengan
tujuan
penggunaan
dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi
produk
CPOB mencakup Produksi & Pengawasan Mutu

Persyaratan Dasar Cpob


1. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas,
mampu secara konsisten menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu & spesifikasi yang telah
ditetapkan
2. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan
proses divalidasi
3. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB
termasuk :

Personil yang terkualifikasi dan terlatih


Bangunan & sarana dengan luas yang memadai

Peralatan & sarana penunjang yang sesuai


Bahan, wadah & label yang benar
Prosedur & instruksi yang disetujui
Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai

4. Prosedur & instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan


bahasa yang jelas.
5. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan
prosedur secara benar
6. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat
pencatat selama pembuatan. Tiap penyimpangan dicatat
secara lengkap dan diinvestigasi.

7. Catatan pembuatan termasuk distribusi (untuk penelusuran


riwayat bets secara lengkap) disimpan secara komprehensif
dan dalam bentuk yang mudah diakses.
8. Penyimpanan & distribusi obat yang dapat memperkecil
resiko terhadap mutu obat.
9. Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari
peredaran
10. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab
cacat mutu diinvestigasi, dilakukan tindakan perbaikan yang
tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

3. Pengawasan Mutu (Quality Control)


Pengawasan Mutu bagian dari CPOB yang
berhubungan dangan pengambilan sampel,
spesifikasi & pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur kelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan telah
memenuhi persyaratan.
Fungsi QC hendaknya independen dari bagian lain.

Persyaratan Dasar Qc
1.

2.

3.
4.

Sarana & Prasarana Yang Memadai, Personil Yang Terlatih, Prosedur


Yang Disetujui Tersedia (Misal Prosedur Untuk Pengambilan Sampel,
Pemeriksaan & Pengujian Bahan Awal, Dll)
Pengambilan Sampel Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Antara,
Produk Ruahan & Produk Jadi Dilakukan Oleh Personil Dengan Metode
Yang Disetujui Oleh QC.
Metode Pengujian Disiapkan & Divalidasi (Bila Perlu)
Produk Jadi Berisi Zat Aktif Sesuai Dengan Yang Disetujui Pada Saat
Pendaftaran.

5. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal,


pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi
secara formal dinilai & dibandingkan terhadap spesifikasi.
6. Sampel pertinggal dari bahan awal dan produk jadi disimpan
dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang
bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan
akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengkajian Mutu Produk


Pengkajian mutu produk secara berkala hendaknya dilakukan
terhadap semua obat terdaftar termasuk produk ekspor.
Bertujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian
dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas & obat jadi,
untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses.
Dilakukan secara berkala tiap tahun dan didokumentasikan.

PERSONALIA
Sumber daya manusia sangat penting dalam
pembentukan dan penerapan QA yang memuaskan
dan pembuatan obat yang benar.

Personil Kunci
1. Kepala
Bagian
Produksi

2. Kepala
Bagian
Pengawasan
Mutu (QC)

3. Kepala
Bagian
Manajemen
Mutu (QA)

1. Kepala Bagian Produksi


Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi
Memperoleh pelatihan yang sesuai
Memiliki pengalaman praktis dalam bidang
pembuatan obat dan keterampilan manajerial
dapat melaksanakan tugas secara profesional.

Wewenang Kepala Bagian Produksi


1.
2.
3.

4.
5.
6.

Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur


Memberikan dan memastikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait
dengan produksi.
Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh Kepala Bagian Produksi sebelum diserahkan kepada
kepala bagian Manajemen Mutu (QA)
Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di
bagian produksi
Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu


(Qc)
1. Seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan
seorang Apoteker
2. Memperoleh pelatihan yang sesuai
3. Memiliki pengalaman praktis dan keterampilan
manajerial dapat melaksanakan tugas secara
profesional.

Wewenang Kepala Bagian Pengawasan


Mutu (Qc)
1. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi
2. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang
diperlukan telah dilaksanakan
3. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk
kerja pengambilan contoh, metode pengujian &
prosedur pengawasan mutu
4. Memberi persetujuan dan memantau semua kontrak
analisis
5. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta
peralatan di bagian pengawasan mutu

6. Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah


dilaksanakan
7. Memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi personil di
departemennya dilaksanakan dan diterapkan
sesuai kebutuhan.

3. Kepala Bagian Pemastian Mutu (Qa)


Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi
Memperoleh pelatihan yang sesuai
Memiliki pengalaman praktis dan
keterampilan manajerial dapat
melaksanakan tugas secara profesional.

Wewenang Kepala Bagian Pemastian Mutu (qa)


1.
2.
3.
4.
5.

Memastikan penerapan (bila diperlukan membentuk) sistem mutu


Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu
perusahaan
Memprakarsai dan mengawasai audit internal atau inspeksi diri berkala
Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu
Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit terhadap
eksternal (audit terhadap pemasok)

6. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi


7. Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan
Otoritas Pengawasan Obat (OPO) yang berkaitan dengan
mutu produk jadi
8. Mengevaluasi catatan bets
9. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan
dengan mempertimbangkan semua faktor terkait.

Tanggung Jawab Bersama Kepala Bagian


Produksi, QA Dan Qc
1. Otoritas prosedur tertulis dan dokumen lain
2. Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan
obat
3. Higiene pabrik
4. Validasi proses
5. Pelatihan
6. Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan
7. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat
atas dasar kontrak
8. Penetapan & pemantauan kondisi penyimpanan bahan &
produk

9. Penyimpanan catatan
10. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan
CPOB
11. Inspeksi, penyelidikan & pengambilan sampel untuk
pemantauan faktor yang berdampak terhadap mutu
produk.

TERIMA KASIH