LAPORAN FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

NATRIUM THIOSULFAT INJEKSI

Nomor Batch : K 1503

Tanggal : 24 Maret 2015

DISUSUN OLEH

DISETUJUI OLEH

Mia K. Marseli ( A 0122 092 )

Anita Anggraeni ( A 0122 100 )
Andri Zainuddin ( A 0122 104 )
Nuratika Lestari (A 0121 043)
Kode
Produk Nama Produk
PRODUK
004

Volume

Bentuk

Kemasan

Waktu

Produk
5ml

Injeksi

Ampul

Pengolahan
19.00 22.00

Intravena

I.

Nama Zat dan Jumlah Ampul yang Akan Dibuat

Nama zat aktif
: Natrium Thiosulfat
Kekuatan sediaan
: 10 %
Jumlah yang dibuat : 2 ampul

II.

FORMULASI
R/

Natrium Thiosulfat

10 %

Obat suntik dalam ampul 5 ml No. II

BAB III
MONOGRAFI
1. Natrium Thiosulfat

a. Pemerian
:
Hablur besar tidak berwarna atau serbuk hablur kasar. Dalam
udara lembab meleleh basah ; dalam hampa udara pada suhu di
atas 330 merapuh. ( FI IV, hal )
b. Kelarutan
:
Natrium Thiosulfat larut dalam 1:0.5 bagian air, praktis tidak larut
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.

dalam etanol ( Martindale, 1982)

Titik leleh / lebur
: 400C , 2020F ( MSDS )
Dosis lazim
: 20 ml 50 ml larutan (FI III hal 943)
Daftar obat keras : sediaan injeksi
OTT
: garam garam logam berat, oksidator, asam
\
pH
: 8 9,5 ( USP )
Penngawet
:Antioksidan
:Stabilisator
: Dapar Phosfat pH 8, dialiri gas N2

2. Aqua Pro Injecctionum (a.p.i)

a. Pemerian: cairan, jernih, tidak berwarna, tidak berbau Kegunaan: air
untuk injeksi
b. Aplikasi dalam Teknologi atau Formulasi Farmaseutikal:
Dapat digunakan sebagai air untuk sediaan injeksi.
c. Penyimpanan: dalam wadah dosis tunggal, botol kaca atau plastik,
tidak lebih besar dari 1 liter.( Farmakope Indonesia IV, hal. 112)

3. Dinatrium Hidrogen phosfat

a. Pemerian
:
Hablur tidak berwarna ; tidak berbau : rasa asin . dalam udara kering
b.
c.
d.
e.

merapuh ( FI IV, hal 227 )

Kelarutan
:
Larut dalam 5 bagian air ; sukar larut dalam etanol 95%
( FI IV , hal 227)
Titik leleh / lebur
: 34,6 0C (MSDS)
Berat molekul
: 358,14 ( FI IV, hal 227 )
pH
: 9 9,2 ( FI IV, hal 227 )

4. Natrium dihidrogen phosfat

a. Pemerian
:
Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau : rasa
asam dan asin ( FI IV, hal 409 )
b. Kelarutan
:
Larut dalam 1 bagian air ( FI IV , hal 409)
c. Titik leleh / lebur
: 60 0C (MSDS)
d. Berat molekul
: 156,01 ( FI IV, hal 409 )
e. pH
: 4,2 4,6 ( FI IV, hal 227 )

BAB IV
ASPEK FARMAKOLOGI

ADME
Natrium Thio Sulfat
Farmakologi :
Anidotum : Mekanisme yang paling penting dari keracunan sianida adalah
perubahan sianida nya tersebut menjadi ion thiocyrate yang non toksik. Reaksi
ini meliputi enzim rhodanse yang mengalamitransfer jaringan tubuh dalam
hati.
Kemampuan tubuh dalam menatralisir racun sianida respon nya sangat lambat
pada kadar sianida yang cukup tinggi, kecepatan reaksi enzim rhondanse ii
dapat di tingkatkan dengan mensuplai sumber sulfur di luar tubuh dengan cara
pemberian natrium thiosulfat.
Indikasi :
Pengobatan keracunan sianida yang akut bisa mengancam jiwa.

Efek samping :
Sakit kepala, disorientasi hipotensi.
Peringatan dan perhatian :
Kerusakan ginjal : resiko reaksi toksik terhadap obat ini mungkin lebih besar
pada pasien dengan gangguan pada ginjal.
Darah rendah atau hipotensi : dapat mengancam methmeglobin.
Interaksi obat :
Penelitian formal interaksi obat belum dilakukan
Dosis :
Dewasa : 50 ml Natrium Thiosulfat setelah pemberian nitrit
Anak : 1ml/kg berat badan dan tidak melebihi dosis total 50 ml.
BAB X
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 2005. Farmaseutika. Yogyakarta : Gadjah Mada University
Press.
Anonim. . Material Safety Data Sheet. Disodium hydrogen phosfat ( phosfat
MSDS) diakses 9 april 2015 www.msdsonline.com
Anonim. . Material Safety Data Sheet. Sodium dihidrogen phosfat ( phosfat
MSDS) diakses 9 april 2015 www.msdsonline.com
Ditjen POM.1995.FARMAKOPE INDONESIA

EDISI

IV.Jakarta

Departemen Kesehatan RI.

Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta : Andi Yogyakarta.
Martindale . 1982. Direction of the Council of The Pharmaceutical Society of
Great Britain.The Extra Pharmacopoeia Twenty eight Edition. London : The
Pharmaceutical Press