PENGAJUAN

OBAT BARU
Muhamad Rinaldhi Tandah

Obat Tradisional

Obat berasal dari obat tradisional

Obat tradisional diperoleh dari pengalaman
yang diturunkan dalam masyarakat
Efek obat tradisional dapat berupa efek
farmakologis dan/atau efek plasebo
Obat tradisional dapat berupa:

Jamu
Obat herbal terstandar
Fitofarmaka

Jamu
Jamu merupakan bahan obat alam yang sediannya masih berupa
simplisia sederhana, seperti irisan rimpang, daun atau akar kering.
Khasiat dan keamanannya baru terbukti setelah secara empiris
berdasarkan pengalama turun-temurun.
Sebuah ramuan disebut jamu jika telah digunakan masyarakat
melewati 3 generasi. Artinya bila umur satu generasi rata-rata 60
tahun, sebuah ramuan disebut jamu jika bertahan minimal 180 tahun.
Contoh:
1.
Tolak Angin (PT. Sido Muncul)
2.
Pil Binari (PT. Tenaga Tani Farma)
3.
Curmaxan dan Diacinn (Lansida Herbal)

Obat Herbal Terstandar

Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan

alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan
bahan bakunya telah distandardisasi.
Apa yang dimaksud uji praklinik?
Dapatkah obat yang sudah melalui uji praklinik
menjamin khasiat dan keamanannya pada
manusia?
Bagaimana proses standarisasi?

Fitofarmaka

Fitofarmaka merupakan jenis obat tradisional

yang proses pembuatannya yang telah
terstandar, khasiatnya telah dibuktikan melalui
uji praklinis dan uji klinis tahap 2.
Contoh:
1. Nodiar (PT. Kimia Farma)
2. Stimuno (PT. Dexa Medica)
3. Rheumaneer (PT. Nyonya Meneer)
4. Tensigard dan X-Gra (PT. Phapros)

Drug Screening

Obat tradisional yang akan menjadi calon obat

baru harus sudah melalui fase praklinik, fase
klinik tahap 1,2 dan tahap 3
Sintesa (dari tumbuhan) -> uji preklinik ke
hewan -> uji klinik fase 1 (pada pasien sehat)
-> uji klinik fase 2 (pasien) -> uji fase 3
(Randomize control trial / RCT) -> minta izin
pada BPOM -> fase 4 (di pasarkan)

Tahap pengembangan obat

Fase 1 : untuk mengetahui efek obat, dosis,

toksisitas
Fase 2 : farmakokinetik
Fase 3 : RCT
Fase 4 : di pasarkan