Tugas F & T Steril WFI

Dosen

: Bu Lucia

Kelas

:B

Anggota Kelompok
Ellisa Widjanarko

2443013014

Weni Nurohmawati

2443013118

Dona Ariana

2443013168

TUGAS 1: Pengolahan Water for Injection

Bacalah dengan seksama pustaka yang ada dan diskusikan dengan kelompok anda pertanyaan
berikut ini.
Pustaka: Electrodeionization in Pharmaceutical Water Treatment
1.
2.
3.
4.
5.

Sebutkan beberapa macam aqua yang digunakan pada bentuk akhir sediaan!
Sebutkan persyaratan USP untuk Purified Water!
Sebutkan persyaratan USP untuk Water for Injection!
Ceritakan secara terperinci proses pengolahan air pada bagan 1!
Ceritakan secara terperinci proses pengolahan air pada bagan 2!

Pustaka 2 : Remington
1.
2.
3.
4.

Jawab

Bahan apa yang dapat menjadi kontaminan dalam WFI?

Sebutkan 5 pertimbangan untuk memproduksi WFI!
Jelaskan cara penyimpanan dan distribusi WFI!
Jelaskan prinsip reverse osmosis!

1. Pengolahan air farmasetik menghilangkan kontaminan yang ada dari air minum sehingga
memenuhi standar USP untuk air kompendial. Air kompendial adalah semua jenis air
yang digunakan untuk bentuk air sediaan, seperti sterile purified water (PW), sterile
water for injection, sterile bacteriostatic water for injection, sterile water for irrigation
dan sterile water for inhalation.
2. Syarat Purified Water menurut USP:
Batas konduktivitas
0,6 4,7 S/cm
Batas jumlah karbon organik total atau karbon total yang 500 ppb (g/L)
dapat teroksidasi (TOC-Total Oxidized Carbon)
Batas jumlah bakteri

100 cfu/ml

3. Syarat Water for Injection menurut USP:

Batas konduktivitas (dari 3 tahap proses seperti PW)
Batas jumlah karbon total yang dapat teroksidasi (TOC)
Batas jumlah endotoksin
Batas jumlah bakteri

0,6 4,7 S/cm

500 ppb (g/L)
0,25 unit/ml
10 cfu/ml

4. Merupakan pengolahan air dengan metode pre-membran.

a. Air minum disaring dengan multimedia filtration. Filtrasi multimedia ini akan
menghilangkan partikel (dari kontaminan yang tersuspensi) yang ukurannya > 10-30
m.
b. Kemudian, air masuk ke filter/penyaring karbon aktif untuk menghilangkan
komponen klorin dan kloramin dari air. Proses ini akan melindungi peralatan yang
akan digunakan selanjutnya, seperti membran osmosis balik dan manik-manik resin
IX dari aksi oksidasi klorin dan kloramin.

c. Kemudian, air masuk ke unit IX. Disini kation dan anion dalam air yang tidak
diinginkan bisa diganti dengan kation dan anion yang diinginkan. Semua atom dan
molekul bermuatan positif adalah kation dan yang bermuatan negatif adalah anion.
Unit IX Kation menukarkan kation yang tidak diinginkan (Ca 2+, Mg2+, Pb2+, Co+)
dengan kation yang diinginkan (H+). Unit IX Anion menukarkan anion yang tidak
diinginkan (Cl, SO42-, PO43-, NO3-) dengan anion yang diingikan (OH-). Hasil
kombinasi ion H+ dan OH- membentuk air. Kemudian, air lebih dimurnikan dengan
mixed bed IX units, dimana unit ini memiliki resin kation dan anion yang bercampur
secara menyeluruh. Hasilnya adalah air yang memenuhi batas konduktivitas dari USP,
baik PW maupun WFI.
d. Kemudian, air masuk ke unit distilasi. Disini air dipanaskan sampai titik didihnya.
Kebanyakan kontaminan yang tersuspensi akan tetap dalam fase air. Uap yang
dihasilkan dikondensasi dan memenuhi standar WFI dan PW.
e. Air disimpan dan siap didistribusikan

5. Pengolahan air dengan metode osmosis balik

Secara biaya, osmosis balik lebih efektif dari pada metode membran, dan dapat
mengurangi kebutuhan bahan-bahan kimia, terutama yang kaustik, dan mengurangi biaya
untuk regenerasi limbah.

a. Unit IX kation harus diregenerasi dengan asam kuat, seperti asam sulfat atau asam
hidroklorida. Unit IX anion harus diregenerasi dengan basa kuat, seperti natrium
hidroksida, yang mengacu pada soda kaustik. Regenerasi setiap hari mungkin
diperlukan. Membran osmosis balik dapat menghilangkan 98-99% atau lebih dan
kontaminan terlarut dan menghilangkan semua kontaminan tersuspensi (partikulat).
Peralatan osmosis balik perlu pretreatment untuk mencegah pembentukan skala dan
pengotoran oleh partikulat hidup/mati dan bahan kimia yang dapat mengoksidasi.
b. Air minum masuk ke dalam filtrasi multimedia dan diberi pelembut Na-Zeolit.
Pelembut adalam tipe teknologi IX yang mengontrol penskalaan pada peralatan
selanjutnya, dengan menghilangkan skala keras (membentuk kation seperti kalsium
dan magnesium dan menukarkan mereka dengan ion natrium yang tidak membentuk
skala.
c. Air masuk ke dalam filter karbon aktif.
d. Filtrasi kartrid. Digunakan untuk mencegah pengotoran dari parikel tersuspensi dalam
air. Pengotoran dapat terjadi pada membrane osmosis balik bila penghilangan
partikulat tersuspensi tidak selesai. Biasanya digunakan filter kartrid berukuran 1-5
m.
e. Air diosmosis balik dan masuk ke dalam mixed bed IX units, dan akan dihasilkan air
dengan batas konduktivitas USP. Penyinaran UV mungkin digunakan untuk control
bakteri.
f. Air kemudian didestilasi multi efek, dan kemudian disimpan. Air siap didistribusikan
Pustaka

: Remington

1. Bahan kontaminan WFI: Mineral alami tersuspensi dan substansi organik, garam mineral
terlarut, materi koloid, bakteri viabel, endotoksin bakteri, bahan kimia industry atau
pertanian dan partikulat lain.
2. Pertimbangan untuk memproduksi WFI :
Kualitas air minum akan mempengaruhi kualitas destilat. Misalnya, bila ada klorin,
memperburuk terjadinya korosi pada peralatan distilasi, dan silica menyebabkan

pembentukan skala. Kualitas air minum yang dipakai harus dikontrol.

Ukuran evaporator akan mempengaruhi efisiensi, harus cukup besar untuk
menghasilkan kecepatan uap air yang rendah. Sehingga, mengurangi usaha untuk
penyaringan, karena akan tersisa sebagai film pada gelembung uap atau tetesan yang

terpisah.
Dinding antarnya (permukaan pengembunan) menentukan efektivitas proses refluks.
Harus didesain agar efektif pada kecepatan uap optimal. Mengumpulkan dan

mengembalikan tetesan lebih berat yang terkontaminasi.

Melarutkan kembali zat tidak murni yang telah menguap dapat mengurangi
kemurniannya. Jadi, harus dipisahkan dari uap air panas dan dihilangkan dengan cara

menyedot mereka ke saluran pembuangan atau membuangnya ke atmosfir.

Kontaminasi uap air dan destilat dari bahan logam penyuling dapat terjadi. Jadi, untuk
kemurnian tinggi alat dari logam dilapisi dengan timah murni, baja tahan karat 304-

316 atau gelas tahan bahan kimia.

3. Penyimpanan dan distribusi WFI:
Laju produksi WFI tidak selaras dengan permintaan, karena itu WFI disimpan dalam
tangki untuk pemakaian berikutnya. Dalam skala besar, kapasitas tangki dapat sama
dengan beberapa ribu gallon. Bila demikian, standar USP adalah menyimpan WFI

pada suhu tinggi (konstan 80oC) untuk mencegah pertumbuhan mikroba.

Menurut USP, WFI dapat disimpan pada suhu kamar, maksimal 24 jam. Pada
beberapa kondisi WFI dikumpulkan dalam 1 batch untuk penggunaan khusus bersama
beberapa air yang tidak digunakan akan dibuang dalam 24 jam. Biasanya ditempatkan
pada tangki stainless steel untuk meminimalisir keberadaan bakteri atau
mikroorganisme hidup. Tangki ini terhubung dengan lekukan stainless steel yang
dipakai menyuplai berbagai macam bagian yang digunakan dengan suplai air yang
bersirkulasi terus menerus. Tangki tersebut dilengkapi dengan membran penyaring
ventilasi hidrofobik

untuk bakteri dan partikulat non viabel. Membran ventilasi

diperlukan

untuk

mengijinkan

perubahan

tekanan

selama

mengisi

dan

mengosongkan. Materi kontruksi tangki dan penghubung adalah baja tahan karat

electropolished 316L dengan pipa las, bisa juga dengan timah murni atau gelas
Ketika air tidak bisa digunakan pada suhu 80 oC, penukar panas harus dipakai untuk
mengurangi suhu sampai yang diinginkan. Filter bakteri retentif tidak boleh dipakai

karena resiko pemasangannya dan pelepasan bahan pirogen.

4. Prinsip reverse osmosis :
Proses selektif melalui membran semipermeabel, memisahkan dua larutan berdasarkan
perbedaan konsentrasi yang dibalik. Memberikan tekanan biasanya 200 400 psig untuk
menghasilkan tekanan osmotik dan memaksa air murni untuk menembus membran,
sehingga terjadi pembalikan osmosis.