TUGAS FORMULASI : Suppositoria

Mengandung hydrocortisone asetate, bismuth

subgallas, bismuth resorcin, dan zinc oxidum.
Dus suppositoria

PENDAHULUAN
a. Definisi Bentuk Sediaan
Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur,
umumnya berbentuk torpedo, dapat melarut, melunak atau
meleleh pada suhu tubuh. Bahan dasar harus dapat larut dalam
air atau meleleh pada suhu tubuh. Sebagai bahan dasar
digunakan lemak coklat, polietilenglikola berbobot molekul tinggi,
lemak atau bahan lain yang cocok. Kecuali dinyatakan lain,
digunakan lemak coklat (FI III 1979, hal 32).

b. Keuntungan Bentuk Sediaan

Keuntungan sediaan suppositoria adalah :
1. Menghindari terjadinya iritasi pada lambung.
2. Menghindari kerusakan obat oleh enzim pencernaan.
3. Cepat masuk ke saluran darah dan berakibat memberi efek
lebih cepat daripada penggunaan obat melalui oral.
4. Bagi pasien yang mudah muntah dan tidak sadar.

PENULUSURAN PUSTAKA
1. Zat Aktif

A. Hydrocortisone Acetat
a. Monografi
Nama Resmi

: Hydrocortisoni acetas

Rumus Molekul

: C23H32O6

Berat Molekul

: 404,50

Pemerian

: Serbuk; hablur putih atau hampir

putih;

tidak

berbau;

rasa

tawar,

kemudian pahit.
(FI III 1979, hal 293).

b. Sifat Fisika
Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air; sukar

larut dalam etanol (95%) P dan
dalam kloroform.
(FI III 1979, hal 293).

c. Identifikasi
A. Spectrum

serapan

inframerah

zat

yang

telah

dikeringkan dan didispersi dalam minyak mineral P,

menunjukkan

maksimum

hanya

pada

panjang

gelombang yang sama seperti pada Hidrokortison

Asetat BPFI.
B. Spectrum serapan

ultraviolet

larutan

(1

dalam

100.000) dalam methanol P menunjukkan maksimum

dan minimum pada panjang gelombang yang sama
seperti pada Hidrokortison Asetat BPFI; daya serap
masing-masing dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan,

pada

panjang

gelombang

serapan

maksimum lebih kurang 242 nm, berbeda tidak lebih

dari 2,5%.
(FI III 1979, hal 294).
d. Penetapan Kadar
Larutan pembangding Buat menurut cara Penetapan
kadar steroid tunggal yang tertera dalam Pemeriksaan
steroid, menggunakan hirokortison asetat PK.
Larutan uji Timbang saksama 100 mg, larutkan dalam
campuran kloroform P dan etanol (95%) P volume
sama secukupnya hingga 50,0 ml campur.
(FI III 1979, hal 294).
B. Bismut Subgallat
a. Monografi
Nama Resmi

: Bismuthi subgallas

Rumus Molekul

:-

Berat Molekul

:-

Pemerian

: Serbuk; kuning; tidak berbau

(FI III 1979, hal 118).

b. Sifat Fisika
Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air,

dalam etanol mutlak P dan dalam
eter P; mudah larut dalma asam
mineral

panas

penguraian
alkali

dan

hidroksida

yang

disertai

dalam

larutan

membentuk

larutan kuning jernih yang berubah

dengan cepat jadi merah gelap

(FI III 1979, hal 118).

c. Identifikasi
A. Suspensikan 100 mg dalam air, jenuhkan dengan
hidrogensulfida P, saring. Didihkan filtrat hingga
kelebihan

hidrogensulfida

habis,

dinginkan,

tambahkan 0,05 ml larutan besi (III) klorida P; terjadi

warna hitam kebiruan.
B. Pijarkan; sisa menunjukkan reaksi Bismut yang
tertera pada Reaksi identifikasi.
(FI III 1979, hal 118).
d. Penetapan Kadar
Lakukan penetapan menurut cara yang tertera pada
Bismuthi subnitras menggunakan sisa yang diperoleh
sebagai berikut: Timbang saksama 800 mg basahi
dengan asam supft P, pijarkan pada suhu tidak lebih dari
500.
(FI III 1979, hal 118).
C. Sengoksida
a. Monografi
Nama Resmi
Rumus Kimia
Berat Molekul
Pemerian

:
:
:
:

Zinci Oxydum
ZnO
81,38
Serbuk amorf, sangat halus; putih

atau

putih

kekuningan;

tidak

berbau; tidak berasa. Lambat laun

menyerap

karbondioksida

dari

udara.
(FI III 1979, hal 636).
b. Sifat Fisika
Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam dalam

air dan dalam etanol (95%)P; larut

dalam asam mineral encer dan

dalam larutan alkali hidroksida.
(FI III 1979, hal 636).
c. Identifikasi
A. Panaskan kuat sejumlah zat; terjadi warna kuning
yang jika didinginkan hilang.
B. Larutan dalam asam klorida

encer

P,

setelah

dinetralkan, menunjukkan reaksi seng yang tertera

pada Reaksi identifikasi.
(FI III 1979, hal 636).
d. Penetapan Kadar
Lautkan 1,5 g yang telah dipijarkan dan ditimbang
saksama dengan 2,5 g ammonium klorida P dalam 50,0
ml asam sulfat 1 N, jika perlu dengan pemanasan
perlahan-lahan. Jika telah larut sempurna, titrasi dengan
natrium hidroksida 1 N menggunakan indicator larutan
jingga metil P.
(FI III 1979, hal 637).
2. Zat Tambahan
A. Oleum Cacao
a. Monografi
Nama Resmi
Rumus Molekul
Berat Molekul
Pemerian

:
:
:
:

Oleum cacao
Lemak padat, putih kekuningan;

bau khas aromatik; rasa khas

lemak; agak rapuh.
(FI III 1979, hal 453).
b. Sifat Kimia
Kelarutan

: Sukar larut dalam etanol (95%)

P; mudah larut dalam kloroform P,
dalam eter P dan dalam eter
minyak tanah P.
(FI III 1979, hal 453).

Farmakologi
a. Hydrocortisone Acetate

 Mekanisme Kerja
Kortisol dan analog sintetiknya dapat mencegah atau
menekan timbulnya gejala inflamasi akibat radiasi, infeksi,
zat kimia, mekanik atau alergen. Secara mikroskopik obat
ini menghambat fenomena inflamasi dini yaitu edema,
deposit fibrin, dilatasi kapiler, migrasi leukosit ke tempat
radang dan aktivitas fagositosis. Selain itu, juga dapat
menghambat manifestasi inflamasi yang telah lanjut yaitu
proliferasi kapiler dan fibroblast, pengumpulan kolagen
dan pembentukan sikatriks.
(Farmakologi dan Terapi, hal. 505)
Farmakokinetik
Diabsorpsi melalui kulit, sakus konjungtiva dan ruang
sinovial. Penggunaan jangka panjang atau pada daerah
kulit yang luas dapat menyebabkan efek sistemik.
(Farmakologi dan Terapi, hal. 506)
Penggunaan
Sebagai adrenoglukokortikoidum
(FI III 1979, hal. 294)
Efek samping, kontraindikasi,dan interaksi obat
Pemberian kortikosteroid jangka lama yang dihentikan
tiba-tiba dapat menimbulkan insufisiensi adrenal akut
dengan gejala demam mialgia, artralgia dan malaise.
Insufisiensi terjadi akibat kurang berfungsinya kelenjar
adrenal yang telah lama tidak memproduksi kortikosteroid
endogen karena rendahnya mekanisme umpan balik oleh
kortikosteroid eksogen. Gejala-gejala ini sukar dibedakan
dengan gejala reaktivasi arthritis rheumatoid atau demam
reumatik yang sering terjadi bila kortikosteroid dihentikan.
(Farmakologi dan Terapi, hal. 513)
Dosis
Dosis hidrokortison asetat dalam penggunaan topical
adalah 0,1 1 %.
(Farmakologi dan Terapi, hal. 515)
b. Sengoksida
Mekanisme Kerja
Digunakan untuk menutupi kulit atau membran mukosa
dan untuk mencegah kontak dengan iritan.

(Farmakologi dan Terapi, hal. 533)

Farmakokinetik
Penggunaan
Sebagai Antiseptikum lokal.
(FI III 1979, hal. 636)
Efek Samping, kontra indikasi, dan interaksi obat
Dosis
-

FORMULASI
Formula Umum :

Zat Aktif

Basis suppositoria

Zat Tambahan

Formula Baku :
R/ Hydrocortisone acetate

5 mg

Bismuth subgallat

64,98 mg

Bismuth resorcin

52,16 mg

Zinc oxide

319,2 mg

RANCANGAN PENENTUAN FORMULA DAN PROSES

PEMBUATAN
Zat aktif dalam formula ini adalah hydrocortisone acetate,
untuk zat tambahan adalah bismuth subgallat, bismuth resorcin,
dan zinc oxide. Sedangkan basis yang digunakan dalam sediaan

suppositoria ini adalah oleum cacao. Sediaan suppositoria ini akan

dibuat sejumlah 3 suppositoria @ 2 gr.

Rancangan Formula :
R/ Hidrokortison acetas = 5 mg x 3

= 15 mg

Bismuth subgallat = 64,98 mg x 3

194,94 mg
Bismuth resorcin = 52,16mg x 3
Zinc Oxide
= 319,2mg x 3

= 156,48mg
= 957,6mg

Untuk basis:
Nilai tukar
Hidrokortison : oleum cacao
1

0,7
3,5

Oleum cacao

2gr

(3,5

mg

+194,94 mg +156,48 mg + 957,6 mg)

= 2000 mg ( 3,5 mg +194,94mg +
156,48mg + 957,6 mg)
= 687,48 mg
687,48 mg x3 =2062,44 mg

Proses Pembuatan
1. Timbang semua bahan
2. Zinc oxide diayak dengan pengayak yang sesuai
3. Lelehkan oleum cacao dalam cawan penguap di atas
penangas air
4. Gerus
bahan-bahan

berikut

subgallat,Bismuth resorcin, dan Zinc oxide

Bismuth

5. Bahan-bahan yang telah digerus dicampurkan ke

dalam oleum cacao yang telah dilelehkan
6. Tambahkan Hydorocortisone acetate, sisihkan
7. Olesi cetakan suppositoria dengan parafin
8. Tuangkan zat ke dalam cetakan
9. Masukkan ke dalam freezer, tunggu hingga mengeras
10. Masukkan ke dalam kemasan yang telah dilapisi
alumunium foil
11. Beri label dan etiket

Rancangan Pembungkusan dan Penandaan

1. Wadah
Suppositoria dimasukan ke dalam dus suppositoria
yang telah dilapisi alumunium foil.
2. Kemasan
Di dalam kemasan dilengkapi dengan brosur
Pada kemasan sekunder (dus) tertera :
Nama produk
Komposisi
Isi bersih
Indikasi
Dosis pemakaian
Penyimpanan
Peringatan
No. Reg
No. Bets
Tanggal kadaluarsa
Logo golongan obat
Nama dan alamat pabrik
3. Brosur
Di dalam kemasan terdapat brosur yang memuat
keterangan yang lebih lengkap dari sediaan yang dibuat
, meliputi nama perusahaan, nama obat, bentuk sediaan
( pemerian ), komposisi, indikasi dan kontraindikasi, efek
samping, isi bersih, nomor registrasi, nomor bets,
tanggal kadaluarsa, dan tanda peringatan.
Evaluasi sediaan
A. Evaluasi Fisik
Evaluasi sediaan yang dilaksanakan meliputi:

1. Organoleptis
Dilihat apakah bentuk suppo yang dihasilkan sempurna
atau tidak.
2. Homogenitas
Dengan cara meletakkan sedikit suppo diantara 2 kaca
objek dan diperhatikan adanya partikel-partikel kasar atau
ketidakhomogenan.
3. Kekerasan
Dengan menggunakan tangan sediaan suppo ditekan
apakah jika ditekan sedikit sediaan mudah hancur atau
tidak.
4. Suhu Lebur
Dengan studi pustaka dicari suhu lebur dari tiap-tiap zat
akif yang terkandung dalam sediaan.
5. Penentuan pH

A.

REALISASI FORMULASI

Formula:
R/ Hydrocortisone acetate

5 mg

Bismuth subgallat

64,98 mg

Bismuth resorcin

52,16 mg

Zinc oxide

319,2 mg

Oleum cacao

687,48 mg

B. REALISASI PEMBUATAN SEDIAAN

1. Penimbangan Bahan
No

Nama Bahan

Jumlah

Penimbang
an

Hydrocortisone
acetate

15mg

15mg

Paraf

Cek

Waktu

Bismuth subgallat

194,94mg

194,94mg

Bismuth resorcin

156,48mg

156,48mg

Zinc oxide

957,6mg

957,6mg

Oleum cacao

2062,44m

2062,44mg

2. Prosedur Pembuatan

No

Prosedur

Paraf

.
1

Menimbang semua bahan yang

digunakan satu per satu.

Meleburkan oleum cacao dalam
cawan

penguap

di

atas

waterbath kemudian sisihkan.

Seluruh bahan digerus dan
kemudian

dicampurkan

ke

dalam mortir yang berisi oleum

5

cacao.
Pada
diberikan

cetakan

supositoria

paraffin

secara

merata.
Lalu
masukkan

bahan-bahan ke dalam cetakan.

Masukkan cetakan tersebut ke

dalam lemari es hingga beku.

Setelah beku, kemas dengan

campuran

menggunakan kertas alumunium

9

foil agar rapih.

Masukan sediaan

ke

dalam

wadah( kemasan) dan serahkan

C. EVALUASI SEDIAAN

Cek

Waktu

No

Jenis

Hasil

Waktu

Evaluasi
1

Uji

penampilan
Uji
homogenita

s
Uji pH

pH

dengan alat
4

penentu pH
Uji

kekerasan
Uji Suhu
Lebur

DAFTAR PUSTAKA

Paraf

Cek

Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University

Press.Yogyakarta.
Ansel, H.C. 1981. Introduction to Pharmaceutical Dosage Forms. Lea
& Febiger, Philadelphia
Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia.
1995. Farmakologi dan Terapi edisi 4 (Dengan Perbaikan).
Gaya Baru. Jakarta
Departemen

Kesehatan

Republik

Indonesia.

1995.

Farmakope

Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Jakarta
Departemen

Kesehatan

Republik

Indonesia.

1979.

Farmakope

Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium
Nasional

Edisi

Makanan.Jakarta

Kedua.

Dirjen

Pengawasan

Obat

dan