Anda di halaman 1dari 24

EVALUASI MUTU

SEDIAAN OBAT
Nurhabibah, M.Si, Apt.

Evaluasi mutu sediaan cair


oral
Evaluasi fisik : organoleptik, pH, viskositas,
volume terpindahkan, bobot jenis,
Evaluasi kimia : identifikasi dan penetapan
kadar zat aktif dalam sediaan
Evaluasi biologi : uji efektivitas pengawet,
penetapan potensi antibiotik

Evaluasi fisik

Organoleptik
Meliputi :
Bau
Rasa (hanya untuk sediaan oral)
warna

Penetapan pH
Cara :
Larutan dapar dibuat untuk pembakuan pH meter. Larutan dapar
baku yang dipilih ada dua, dimana pH larutan uji diperkirakan
berada diantara kedua larutan dapar baku tersebut dan mempunyai
perbedaan pH tidak lebih dari 4 unit dengan pH larutan uji.
Sel diisi dengan salah satu larutan dapar, kendali suhu dipasang
pada suhu larutan dan kontrol kalibrasi diatur sehingga pH larutan
dapar baku identik dengan pH yang seharusnya.
Elektroda dan sel dibilas beberapa kali dengan larutan dapar untuk
pembakuan yang kedua, kemudian sel diisi dengan larutan dapar
kedua, pH dikalibrasi sesuai dengan pH larutan dapar kedua.
Jika pH dari kedua larutan dapar baku tsb telah sesuai, maka pH
larutan uji dapat diukur.
Suhu pengukuran larutan dapar baku dan larutan uji harus sama
sesuai dengan suhu larutan uji yang akan diukur.

Uji kejernihan
Tujuan: untuk memastikan bahwa larutan
yang diuji terbebas dari pengotor.
Alat: tabung reaksi alas datar diameter 15
mm hingga 25 mm, tidak berwarna,
transparan, dan terbuat dari kaca netral.
Prinsip: membandingkan kejernihan larutan
uji dengan Suspensi Padanan, pengamatan
dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi,
tegak lurus ke arah bawah tabung, dengan
latar belakang hitam.

Uji kejernihan

Prosedur:
Suspensi padanan I sampai dengan IV dibuat dengan cara seperti
yang tertera pada tabel
Ke dalam tabung reaksi masing-masing larutan uji dan suspensi
padanan yang sesuai dimasukkan hingga volume larutan dalam
tabung tepat setinggi 40 mm.
Kedua isi tabung dibandingkan (setelah 5 menit pembuatan
suspensi padanan) dengan latar belakang hitam dan dilakukan di
bawah cahaya yang berdifusi, tegak lurus ke arah bawah tabung.
Difusi cahaya diatur sedemikian rupa sehingga suspensi padanan I
dapat langsung dibedakan dari air dan dari suspensi padanan II.

Penafsiran hasil: suatu cairan dinyatakan jernih jika


kejernihannya sama dengan air atau pelarut yg diamati
atau jika opalesensinya tidak lebih nyata dari suspensi
padanan I

Suspensi
padanan
Baku
opalesen
(mL)
Air

II

III

IV

10

30

50

95

90

70

50

Penentuan bobot jenis


Tujuan: menjamin sediaan memiliki bobot
jenis yang sesuai dengan spesifikasi dari
produk yang telah ditetapkan.
Alat: piknometer.
Prinsip: membandingkan bobot zat uji di
udara terhadap bobot air dengan volume
dan suhu yang sama.

Penentuan bobot jenis

Prosedur:
Piknometer bersih dan kering yang telah
dikalibrasi ditimbang bobotnya sebagai W1.
Piknometer yang telah diisi air pada suhu 25C
ditimbang bobotnya sebagai W2.
Piknometer yang telah diisi larutan uji/sediaan
pada suhu 25C ditimbang bobotnya sebagai W3.
Bobot jenis larutan uji/sediaan dapat dihitung
dengan rumus:

dt =(W3-W1)
(W2-W1)

Uji volume terpindahkan


Tujuan: sebagai jaminan bahwa larutan oral
dan suspensi yang dikemas dalam wadah
dosis ganda dengan volume yang tertera di
etiket tidak lebih dari 250 mL, jika
dipindahkan dari wadah asli akan memberikan
volume sediaan seperti tertera di etiket.
Alat: gelas ukur kering.
Prinsip: melihat kesesuaian volume sediaan,
jika dipindahkan dari wadah asli, dengan
volume yang tertera pada etiket.

Uji volume terpindahkan

Prosedur:
Dipilih tidak kurang dari 30 wadah/botol.
Perlakuan awal: 10 botol dipilih dan dikocok satu
per satu.
Isi botol dituang perlahan untuk menghindari
pembentukan gelembung udara ke dalam gelas
ukur berkapasitas tidak lebih dari 2,5 kali volume
yang diukur dan telah dikalibrasi.
Didiamkan selama 30 menit, jika telah bebas
gelembung udara, volume dapat diukur

Uji volume terpindahkan

Penafsiran hasil:
Volume rata-rata campuran sirup yang diperoleh dari 10
botol tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume
botol yang kurang dari 95% dari volume pada etiket.
Jika A: volume rata-rata yang diperoleh dari 10 botol antara
95-100% dari yang tertera pada etiket dan jika B: tidak
lebih dari satu wadah bervolume antara 90-95% dari yg
tertera pada etiket, maka dilakukan uji tambahan terhadap
20 wadah tambahan.

Persyaratan: Volume rata-rata sirup yang diperoleh


dari 30 botol tidak kurang dari 100% dari yang
tertera di etiket dan tidak lebih dari satu dari 30
wadah bervolume 90-95% dari yang tertera di etiket

Uji viskositas
Tujuan : untuk menentukan viskositas
sediaan
Alat: viskometer Hoeppler, butuh 120 mL
[2 botol]
Prinsip: mengukur kecepatan bola jatuh
melalui cairan dalam tabung pada
temperatur tetap dengan cara menghitung
waktu yang dibutuhkan oleh bola untuk
menempuh jarak tertentu melalui cairan
pada tabung.

Uji viskositas

Prosedur kerja:
Tabung diisi dengan cairan yang akan diukur viskositasnya (jgn
sampai penuh).
Bola yang sesuai dimasukkan (yang akan melewati garis m1 dan
m3 dalam 50-500 detik).
Cairan ditambahkan sampai penuh dan tabung ditutup (jgn sampai
ada gelembung udara)
Bila bola sudah turun melampaui garis awal, kembalikan bola ke
posisi semula dengan cara membalikkan tabung.
Waktu tempuh bola dihitung dengan cara menghitung waktu
(detik) yang dibutuhkan oleh bola untuk menempuh jarak dari m1
ke m3 melalui cairan tabung.
Bobot jenis cairan dihitung dengan menggunakan piknometer

Uji viskositas

Viskositas cairan dihitung dengan rumus:


= B (1 - 2) t
Keterangan:
= viskositas cairan
B = konstanta bola
1 = bobot jenis bola
2 = bobot jenis cairan
t = waktu tempuh bola untuk menempuh
jarak tertentu.

Evaluasi kimia

Identifikasi
Tujuan : untuk mengetahui identitas zat
aktif dari sediaan
Penentuan identifikasi dari zat aktif yang
ada dalam sediaan mengacu ke FI IV atau
USP

Penetapan kadar

Tujuan : menentukan kadar zat aktif dalam


sediaan

Evaluasi biologi

Uji efektivitas pengawet


antimikroba

Tujuan: untuk menunjukkan efektivitas


pengawet antimikroba yang ditambahkan pada
sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar
atau bahan pembawa berair seperti produkproduk parenteral, telinga, hidung, dsb yang
dicantumkan pada etiket produk bersangkutan.
Prinsip: Inokulasi mikroba pada sediaan untuk
mengetahui efektivitas pengawet pada
sediaan dengan cara menginkubasi tabung
bakteri biologik yang berisi sampel dari inokula
pada suhu 20C atau 25C.

Uji efektivitas pengawet

Prosedur: Inokulasi menggunakan jarum


suntik melalui sumbat karet secara aseptik
ke dalam 5 wadah asli sediaan. Jika wadah
tidak dapat ditembus secara aseptik, maka
pindahkan 20 mL sampel masing-masing ke
dalam 5 tabung bakteriologik bertutup steril
lalu inokulasi menggunakan perbandingan
0,1 mL inokula setara dengan 20 mL
sediaan dan campur. Inkubasi pada suhu
20C atau 25C lalu amati.

Uji efektivitas pengawet


Penafsiran hasil: Suatu pengawet dikatakan
efektif jika:
a. Jumlah bakteri viabel pada hari ke 14
berkurang hingga tidak lebih dari 0,1% dari
jumlah awal
b. Jumlah kapang khamir viabel selama 14 hari
pertama adalah tetap atau kurang dari jumlah
awal
c. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa
dari 28 hari pengujian adalah tetap atau kurang
dari bilangan yang disebutkan pada a dan b.

Penetapan potensi
antibiotik

Tujuan: untuk memastikan aktivitas antibiotik


tidak berubah selama proses pembuatan sediaan
Aktivitas antibiotik dapat dilihat dengan dua
kriteria, yaitu konsentrasi hambat minimum (KHM)
dan diameter hambat.
Harga KHM berlainan untuk setiap
mikroorganisme, tergantung pada kepekaan
masing-masing mikroba. Makin rendah harga
KHM, makin kuat potensinya. Pada umumnya
antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai KHM
yang rendah dan diameter hambat yang besar.