Medicamentului
binemeritat omagiu, prin ordin de ministru, Institutului i s-a atribuit numele Petre
Ionescu-Stoian, nume pe care l-a purtat pana la 1 ianuarie 1999, cnd a luat fiin Agenia
Naional a Medicamentului.
Agenia Naional a Medicamentului (ANM) a continuat tradiia ICSMCF n
reglementarea i controlul calitii medicamentului n Romnia. nfiinarea ANM nu s-a
produs dintr-un vid instituional, tiinific sau profesional, ci dintr-o schimbare de
filozofie, mai apropiata de aceea a instituiilor omoloage din Uniunea Europeana si a
implicat o transformare importanta de viziune si principii, petrecuta treptat, ntr-un proces
de racordare la viziunea si practica europeana n materie.
Ceea ce a fost decisiv pentru evoluia Ageniei Naionale a Medicamentului
ncepnd cu 1999 a fost adoptarea unor repere definite, care s-i orienteze constant
politicile si practica: reperele europene, n primul rnd cele ale nou-nfiinatei (pe atunci)
Agenii Europene a Medicamentului (EMEA, azi EMA).
La 01.01.2000 n structura ANM a fost inclus, n baza Ordinului Ministrului
Sntii nr. 802/1999, i Centrul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz
Uman. Cu aceasta ocazie, Agenia i-a asumat totodat i rolul de autoritate competent a
Romniei pentru produsele biologice de uz uman, ceea ce a nsemnat preluarea de sarcini
suplimentare si lrgirea gamei de pri interesate.
Principalele activiti profesionale desfurate de ANM au fost continuate de
ANMDM:
activitatea de autorizare de punere pe pia i activitile conexe (aprobarea
variaiilor, aprobarea studiilor clinice, aprobarea materialelor publicitare pentru
produse OTC, farmacovigilenta, comunicri directe ctre profesionitii din
domeniul sntii privind medicamentele)
activitatea de control a calitii medicamentului
activitatea de inspecie farmaceutic
activitatea de reglementare sub coordonarea MS
activitatea referitoare la Farmacopee
activitatea de management al calitii
Pn la aderarea la UE din 2007, ANM a beneficiat de un numr de 26 observatori
activi la comitetele tiinifice i grupurile de lucru ale EMEA, mijlocul cel mai eficient
3
prin care Agenia naional s-a meninut conectat la activitile europene n domeniul
medicamentului.
Prin aderarea Romniei in 2003 la Convenia privind elaborarea Farmacopeei
Europene, standardele de calitate ale acesteia au devenit obligatorii pentru toate materiile
prime si medicamentele fabricate n Romnia, ct i pentru cele din import.
In iunie 2006 Romnia a devenit vizibila pe harta EudraNet, ca urmare a conectrii cu
succes a ANM la reeaua informatica europeana a autoritilor competente n domeniul
medicamentelor de uz uman si veterinar, coordonata si monitorizata permanent de
EMEA.
In prezent, ANMDM participa activ, prin specialitii si desemnai ca membri, la
ntlnirile comitetelor tiinifice si grupurilor de lucru ale EMA si ale altor organisme
europene in domeniul medicamentului. Acest fapt constituie mijlocul cel mai eficient prin
care Agenia naionala i aduce efectiv contribuia la buna desfurare a activitatilor
europene n domeniul medicamentului de uz uman.
Ministerul Sntii, prin direcia sa tehnica, a nfiinat nc din anul 1958 un
laborator propriu n vederea testrii tehnice a echipamentelor medicale care urmau a fi
introduse in reeaua sanitara. Acest laborator a funcionat ca unitate de sine stttoare, cu
personalitate juridica, n subordinea Ministerului Sntii pana n anul 1973, cnd a
devenit o entitate tehnica distincta n cadrul Staiei de Verificare i ntreinere a Aparaturii
Medicale (SVIAM).
Aceasta instituie, pe lng activitatea laboratorului de ncercri i verificri, asigura
i service-ul aparaturii medicale pentru unitile sanitare subordonate direct Ministerului
Sntii.
ncepnd cu data de 1 februarie 2005, SVIAM s-a reorganizat prin Legea nr.
176/2000 (republicata), devenind Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM), o
instituie moderna, care si-a adus o contribuie consistenta la transpunerea si
implementarea in Romnia a celor trei directive europene referitoare la noua abordare
privind dispozitivele medicale.
In cadrul acestei instituii, prin eforturi deosebite si atragerea de fonduri europene, a
luat fiin singurul organism de certificare dispozitive medicale din Romnia, notificat la
Bruxelles.
accesului
profesionistilor
din
domeniul
sanatatii,
industria
Coordonarea unei organizatii dotate cu forta de munca inalt calificata, apta sa faca
fata provocarilor viitorului.