Anda di halaman 1dari 8

Journal Reading

Esophageal Sphincter Device for Gastroesophageal Reflux Disease

PEMBIMBING :
Dr. Dasril Nizam, Sp.PD-KGEH

PENYUSUN :

Nabila
1102010197

KEPANITRAAN KLINIK ILMU PENYAKIT DALAM


RUMAH SAKIT BHAYANGKARA TK. I RADEN SAID SUKANTO
PERIODE 1 DESEMBER 2014 6 FEBRUARI 2015
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS YARSI
2014
0

Judul asli:
Esophageal Sphincter Device for Gastroesophageal Reflux Disease

Pengarang:
Robert A. Ganz, M.D., Jeffrey H. Peters, M.D., Santiago Horgan, M.D., Willem A. Bemelman,
M.D., Ph.D., Christy M. Dunst, M.D., Steven A. Edmundowicz, M.D., John C. Lipham, M.D.,
James D. Luketich, M.D., W. Scott Melvin, M.D., Brant K. Oelschlager, M.D., Steven C.
Schlack-Haerer, M.D.,C. Daniel Smith, M.D., Christopher C. Smith, M.D., Dan Dunn, M.D., and
Paul A. Taiganides, M.D
Minnesota Gastroenterology, 15700 37th Ave. N., Suite 300, Plymouth, MN 55446
Tanggal Penerbitan:
21 Februari 2013

Penerbit:
The New England Journal of Medicine

Available at: http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1205544

ABSTRAK
Latar Belakang
Pasien dengan GERD yang tidak terlalu berespon dengan pemberian PPI, seringkali mencari
pengobatan lain. Pemasangan alat pada spingter bagian bawah esofagus telah diteliti keamanan
dan keefektifannya.
Metode
Dinilai dari 100 pasien dengan GERD sebelum dan sesudah pemasangan alat pada spingter
esofagus. Pada penelitian ini tidak terdapat grup kontrol. Hal pertama yang diharapkan adalah
penurunan terpaparnya esofagus terhadap asam lambung sebesar 50% atau lebih atau tidak
terpapar sama sekali. Hal selanjutnya yang diharapkan adalah peningkatan kualitas hidup yang
berkaitan dengan GERD sebesar 50% atau lebih dan penurunan konsumsi PPI dalam 1 tahun.
Dari masing-masing hasil yang diharapkan tersebut dilaporkan setidaknya pada 60% pasien.
Dilaporkan hasil 3 tahun terakhir selama 5 tahun penelitian.
Hasil
Hal pertama yang diharapkan didapat sekitar 64% pasien. Untuk hal kedua, penurunan
penggunaan PPI sebesar 50% atau lebih terjadi pada 93% pasien dan terdapat adanya
peningkatan kualitas hidup sebesar 50% pada 92% pasien, dibandingkan dengan pasien yag
sebelumnya tidak mengkonsumsi PPI. Efek samping yang paling sering terjadi adalah disfagia
(68% pada pasien setelah operasi, 11% setelah 1 tahun dan 4% setelah 3 tahun). Efek samping
yang cukup berat terjadi pada 6 pasien dan pada pasien-pasien tersebut, alat pada spingter
esofagus segera dilepas kembali.
Kesimpulan
Dari 100 pasien yang dinilai sebelum dan sesudah pemasangan alat pada spingter esofagus,
terjadi penurunan terpaparnya esofagus terhadap asam lambung, peningkatan gejala refluks, dan
pengurangan konsumsi dari PPI. Follow up dibutuhkan menilai keamanan alat tersebut dalam
waktu yang lama.

Kelainan patologis yang mendasar pada GERD adalah spingter esofagus bagian bawah
tidak berfungsi dengan baik. Terapi pertama pada pasien GERD adalah untuk mengurangi asam
lambung, biasanya dengan konsumsi PPI. Walaupun PPI terbilang efektif, PPI tidak sepenuhnya
bisa mengontrol gejala refluks pada lebih dari 40%. Efek dari PPI tidak akan berespon maksimal
karena obat ini tidak ditujukan pada pasien dengan spingter yang inkompeten atau untuk
mencegah refluks; oleh karena hal itu, kebanyakan pasien yang mengalami hal tersebut mencari
cara lain untuk bisa mengurangi gejala dan meningkatkan kualitas hidup. Sekarang ini, bisa
dilakukan tindakan bedah untuk mengurangi gejala refluks, yaitu Nissen Fundoplication. Akan
tetapi, tidak selalu tindakan bedah berjalan lancar, seperti kemungkinan terjadinya efek samping,
seperti perut kembung, peningkatan gas dalam lambung, sulit bersendawa atau muntah dan
disfagia yang berkelanjutan.
Pemasangan alat magnetik pada spingter bawah esofagus mungkin akan menjadi
alternatif pengobatan bagi pasien yang tidak terlalu berespon dengan pemberian PPI atau pada
pasien yang tidak mau menjalani tindakan bedah seperti Nissen Fundoplication. Tujuan
pemasangan alat ni adalah untuk meningkatkan fungsi dari barier spingter esofagus tanpa
mengubah bentuk anatomis atau mengganggu proses menelan, bersendawa atau muntah.
Kelayakan tindakan ini telah diuji dalam suatu penelitian. Dilaporkan hasil selama 3 tahun
setelah 5 tahun penelitian untuk menilai keamanan dan keefektifan dari pemasangan alat
magnetik tersebut pada spingter esofagus bagian bawah.
METODA
Desain Penelitian
Penelitian ini telah dirancang oleh sebuah sponsor (Torax Medical), para peneliti dan the
Food and Drug Administration sebagai prospektif selama 5 tahun, multicenter, dan single-group
evaluation. Tidak terdapat adanya grup kontrol. Hasil pertama yang diharapkan adalah untuk
mengevaluasi keamanan, keefektifan dan efek langsung dari alat tersebut dengan asam lambung,
kualitas hidup pasien dan penggunaan PPI.
Pasien
Pada penelitian ini, dipilih pasien berusia 18 75 tahun yang mengalami refluks pada
saluran cerna sedikitnya 6 bulan dan yang tidak terlalu berespon pada pemberian PPI.
Prosedur Penelitian
Dilakukan screening sebelum penelitian seperti endoskopi, monitor pH, barium
esophagography, dan mamometri. Kualitas hidup pasien juga dihitung menggunakan the
Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life Questionnarre. Nilai totalnya
berkisar antara 0 50 dengan nilai tertinggi menunjukkan gejala yang paling buruk. Kualitas
hidup dihitung ketika pada pasien yang mengkonsumsi dan yang tidak mengkonsumsi PPI dan
3

pada pasien yang tidak mengkonsumsi PPI saat follow up berlagsung. Pasien juga ditanya
tentang gejala-gejala yang terjadi di saluran cerna, seperti regurgitasi, sendawa dan muntah
ketika sebelum dan sesudah pemasangan alat.
Pemasangan alat ini menggunakan teknik laparaskopi standar yang dilakukan oleh dokter
bedah yang berpengalaman dalam operasi fundoplikasi. Alat ini menggunakan magnet yang
berbentuk kotak kecil, dimana alat tersebut dapat menahan reaksi refluks yang datang dari
lambung ke esofagus. Setiap kotak magnet tersebut berisi magnetic neodymium iron boride yang
tertutup dan bergerak sama. Setiap kotak terhubung oleh kawat kecil yang memungkinkan kotak
tersebut melebar. Alat ini mempunyai ukuran yang sangat sesuai dengan diameter luar dari
esofagus. Kotak-kotak pada alat tersebut dapat membedakan antara makanan yang masuk atau
tekanan yang berasal dari dalam lambung. Pasien-pasien ini tidak dibatasi pola makanannya
setelah pemasangan alat tersebut.

Hasil Akhir
Hasil utama yang diharapkan adalah banyaknya pasien yang tidak mengalami paparan
asam lambung atau pasien yang mengalami penurunan pH sebesar 50% dan dibandingkan saat
pasien tidak mengkonsumsi PPI. Hasil kedua diharapkan dihitung secara terpisah dimana pasien
mengalami penurunan kualitas hidup sebesar 50% dibandingkan dengan pada pasen yang tidak
mengkonsumsi PPI dan penurunan dosis PPI sebesar 50%. Pemasangan alat ini dianggap
berhasil jika keefektifan dari hasil yang diharapkan dicapai paling tidak 60% pada setiap pasien.
Keamanan pemasanga alat tersebut dimonitor sambil memperhatikan adanya efek samping yag
serius yang mungkin timbul.
Study Oversight
Data tersebut dianalisis oleh para investigator dan para sponsor.
Analisis Statistik
Setiap analisis akhir dilakukan setelah satu tahun pemasangan alat. Pasien-pasien yang
tidak menjalani evaluasi setelah satu tahun pemasangan atau yang datanya tidak terhitung
dimasukan ke dalam gagal terapi. Untuk monitor esofagial acid pH rata-ratanya dibandingkan
antara sebelum pemasangan dan satu tahun pemasangan alat. Untuk kualitas hidup sebelum
pemasangan dihitung pada pasien dengan atau tanpa konsumsi PPI dan dibandingkan dengan
nilai setelah pemasangan alat tanpa terapi PPI.

HASIL
Karakteristik Pasien
Pada penelitian ini berisi 100 pasien 52% diantaranya adalah laki-laki dengan usia ratarata 53 tahun dan Indeks Masa Tubuh 28. Rata-rata durasi dari gejala refluks selama 10 tahun
(antara 1-40). Durasi rata-rata pengobatan dengan PPI selama 5 tahun. Setiap pasien menyetujui
bahwa mereka pernah mengalami naiknya asam lambung ke esofagus saat mereka tidak
mengkonsumsi PPI. Faktor-faktor tersebut termasuk presentasi waktu pH, selama posisi tegak
berdiri, dan selama posisi terlentang: nilai total dari episode refluks: dan durasi terpanjag dalam
5 menit. Nilai tengah dari kualitas hidup adalah 27 poin pada pasien yang tidak mengkonsumsi
PPI dan 11 point pada pasien yang mengkonsumsi PPI. Totalnya terdapat 98 pasien yang di
follow up secara lengkap pada tahun pertama, 90 pasien pada tahun kedua dan 85 pasien pada
tahun ketiga.

Surgical Implantation
Waktu rata-rata pemasangan alat tersebut adalah 36 menit. Tidak terdapat adanya
komplikasi intraoperatif. Totalnya terdapat 51 alat yang dipasang oleh investigator pada
academic center dan 49 lainnya dipasang oleh tenaga kesehatan di medical center.

Hasil Akhir
Hasil pertama yang didapatkan adalah normalisasi atau setidaknya 50% penurunan
paparan asam lambung ke esofagus didapatkan pada 64% pasien. Hasil kedua didapatkan
penurunan 50% pada kualitas hidup dibandingkan tanpa penggunaan PPI didapatkan pada 92%
pasien. Pada analisis pasca pemasangan alat didapatkan 73% pasien mengalami penurunan
sebanyak 50% atau lebih nilai kualitas hidup pada tahun pertama dibandingkan dengan yang
mengkonsumsi PPI. Penurunan sebanyak 50% atau lebih pada dosis PPI terjadi pada 93% pasien.

Analisis Tambahan
Nilai total kualitas hidup sebanyak 27 poin pada pasien tanpa PPI dan 11 poin pada
pasien yang mengkonsumsi PPI: nilai tersebut berkurang pada tahun pertama dan tahun kedua
setelah pemasangan alat (pada pasien tanpa penggunaan PPI). Terdapat kepuasan terhadap
kondisi refluks yang menurun setelah pemasangan alat; dilaporkan 95% pasien puas pada tahun
pertama, 90% pada tahun kedua dan 94% pada tahun ketiga pada saat follow up. Terdapat
peningkatan yang signifikan terhadap komponen Ph setelah pemasangan alat. Terdapat 86%
pasien (86 dari 100 pasien) yang tidak mengkonsumsi lagi PPI pada tahun pertama, 87% (78 dari
5

90 pasien) pada tahun kedua, dan 87% pasien (72 dari 83) pada tahun ketiga. Setelah 3 tahun
pemasangan, 13% pasien melanjutkan untuk konsumsi PPI lagi untuk menguragi frekuensi
terjadinya refluks. Dilaporkan pengurangan terjadinya regurgitasi berat sampai sedang pada 57%
sebelum pemasangan menjadi hanya 2% pada tahun pertama dan menjadi 1% pada tahun kedua
dan ketiga.

Keamanan
Efek samping yang serius terjadi pada 6 pasien dan diperlukan pelepasan alat tersebut
pada 4 dari 6 pasien. Pada 3 pasien diantaranya alat tersebut dilepas pada hari ke-21, 31 dan 93
setelah pemasangan alat karena disfagia yang menetap, dan pada satu pasien lainnya alat tersebut
dilepas setelah 357 hari setelah pemasangan karena terjadinya muntah yang terus terjadi tanpa
ada alasan alasan yang jelas sejak 3 bulan setelah pemasangan, tanpa adanya perbaikan setelah
pelepasan alat. Pasien tersebut telah dirawat pada hari ke-236 setelah pemasangan karena terjadi
nyeri dada, mual dan gangguan pencernaan yang terjadi secara spontan. 2 pasien lainnya yang
mengalami efek samping yang serius dirawat karena terjadi mual dan muntah pada hari ke-2
setelah operasi; gejala tersebut dapat diperbaiki dengan terapi. Alat tersebut dilepas pada 2 pasien
tambahan lainnya pada hari ke-489 dan hari ke-1062 setelah pemasangan. 1 pasien mengalami
gejala refluks yang menetap dan 1 lainnya mengalami nyeri dada yang menetap. 3 diantara 6
pasien yang dilakukan pelepasan alat kemudian menjalani Nissen fundoplication tanpa adanya
komplikasi.
Efek samping yang sering terjadi adalah disfagia, dimana terjadi pada 68% pasien.
Disfagia dicatat terjadi pada 11% pasien pada tahun pertama, 5% pasien pada tahun kedua dan
4% pasien pada tahun ketiga. Pelebaran esofagus pada pasien yang mengalami disfagia diizinkan
sebagai kebijaksanaan dari infestigator. Total terdapat 19 pasien yang menjalani pelebaran
esofagus, 16 diantaranya dilaporkan mengalami peningkatan setelah dilakukan pelebaran
esofagus. Pada saat endoskopi dilaporkan penurunan pasien dengan esofagitis sebanyak 12%
pada tahun pertama menjadi 11% pada tahun kedua.

PEMBAHASAN
Fungsi barrier dari spinter bagian bawah esofagus untuk menahan saat akan terjadinya
refluks. Kegagalan akan terjadinya hal tersebut akan menyebabkan naiknya asam lambung ke
esofagus yang akan merusak mukosa esofagus, menyebabkan kerusakan yang permanen pada
spingter dan kehilangan fungsi dari barrier tersebut. Maka dari itu penurunan paparan asam
lambung ke esofagus adalah sangat penting pada terapi refluks. Jika refluks tidak berkurang,
gejala-gejalanya atau kerusakan pada mukosa sering kali menetap.

Beberapa penelitian menunjukan bahwa gejala refluks yang menetap pada lebih dari
40% pasien yang menjalani terapi PPI dan gejala-gejala tersebut mempunyai efek negatif pada
kualitas hidup. Hasil dari penelitian ini menyatakan bahwa pemasangan spingter magnetic dapat
meningkatkan nilai kualitas hidup secara signifikan dibandingkan dengan pasien sebelum
menjalani operasi dengan atau tanpa PPI. Pada tahun ketiga 87% diantaranya (72 dari 83 pasien)
sudah mengurangi penggunaan dari PPI. Hasil ini menyatakan bahwa pemasangan alat tersebut
sangat membantu pada pasien yang tidak terlalu berespon pada pemberian PPI.
Penurunan yang signifikan pada paparan asam lambung ke esofagus hal tersebut
menyatakan bahwa pemasangan spingter magnetic dapat meningkatkan kekuatan spingter untuk
menghindari terjadinya refluks asam lambung ke esofagus yang berhubungan dengan terjadinya
heart burn dan regurgitasi. Disfagia juga terjadi pada setelah pemasangan spingter magnetic.
Disfagia sebelum operasi dilakukan rata-rata ringan sampai sedang dan dapat sembuh dengan
sendirinya. Dalam penelitian ini terdapat adanya resiko disfagia dan perlunya dilakukan
perlebaran esofagus setelah pemasangan spingter magnetic. Kebanyakan pasien pada penelitian
ini yang menjalani pelebaran esofagus mengalami peningkatan. Seletah pemasangan spingter
magnetic pada penelitian ini disfagia yang persisten mengharuskan pelepasan alat pada 3%
pasien. Pelepasan alat dibutuhkan pada 6 pasien dalam 21 hari sampai 2 tahun 9 bulan setelah
pemasangan. Penelitian terkini dirancang, jadi efek langsung dari pemasangan spingter magnetic
pada pasien-pasien dengan gejala refluks, penggunaan PPI dapat diukur sebelum dan sesudah
pemasangan alat.
Kesimpulannya, single group trial ini menunjukan bahwa pemasangan spingter magnetic
pada spingter bagian bawah esofagus dapat dipasang dengan teknik laparaskopi. Alat tersebut
dapat mengurangi paparan asam lambung ke esofagus, meningkatkan gejala refluks dan
penghentian konsumsi PPI pada kebanyakan pasien. Penelitian dengan sampel yang lebih besar
dan follow up dalam jangka waktu yang panjang sangat dibutuhkan untuk mengkonfirmasi hasil
awal dari penelitian ini dan untuk menilai keamanannya untuk jangka waktu yang panjang.