Anda di halaman 1dari 8

LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI


PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UIVERSITAS ANDALAS
Dosen : Syofyan, S.S.i, M.Farm, Apt
Pokok Bahasan: R & D
Topik 1 : Perencanaan obat generik

Nama
No Urut Absen
Kelompok
Pertemuan ke
Hari/Tanggal
A

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS


Febri Lusiana
25
B
2
Senin/ 16 Februari 2015

KASUS

Berikut diberikan strutur kimia senyawa aktif rifapisin sebagai berikut:

KEY WORDS/TERMINOLOGI FARMASI

RUMUSAN KASUS

Pokok permasalahan :
Apa bentuk sediaan obat yang tepat (formula) untuk zat aktif C tersebut
berdasarkan data di atas dan jelaskan pembuatan dan evaluasi terhadap
formula tersebut?
Solusi atau langkah yang dilakukan
1. Identitas obat
a. Struktur molekul

b. Rumus molekul : C43H58N4O12


c. Bobot molekul : 822,95
d. Pemerian
: Serbuk hablur, coklat merah.
2. Sifat fisiko kimia obat
a. Titik lebur
:
b. pKa
: 7,9
c. Koefisien partisi
:
d. Stabiltas
:
e. Kelarutan
: Sangat sukar larut dalam air; mudah larut dalam
kloroform; larut dalam etil asetat dan dalam metanol (Ditjen POM,
1995)
f. Bentuk/sifat Kristal atau amorf
3. Data farmakokinetik obat
a. Absorbsi
: absorbsi dari saluran pencernaan
b. Distribusi

c. Metabolism

d. Eksresi

terdistribusi luas di jaringan dan cairan tubuh


setelah penggunaan oral atau intravena
rifampisin secara cepat dimetabolisme di hati
menjadi
25-O-deasetilrifampisin.
Diasetilrifampisin diserap kembali kesaluran
cerna.
ekskresi
melalui
feses,
tetapi
siklus
enterohepatik tetap berjalan. Sekitar 60% obat
diekskresikan melalui feses sedangkan 30%
obat dieksresikan melalui urin

4. Data farmakodinamik obat

(Martindale 327-328)

a. indikasi

b. Mekanisme
kerja

c. Efek
samping

d. kontraindikas
i
e. Interaksi

f. posologi

5. Produk inovator
a. Merek

b. Nama pabrik

c. Bentuk
sediaan
d. Kekuatan
sediaan
e. Indikasi

f. Aturan pakai

g. Kemasan

digunakan dalam berbagai pengobatan infeksi


akibat mycobacteria dan organism rentan
lainnya
Obat ini menghambat sintesis RNA bakteri
dengan mengikat sub unit B dari DNA
dependent
RNA
polimerase
sehingga
menghambat pengikatan enzim tersebut ke
DNA
yang
menghasilkan
penghambat
transkripsi DNA. Aktif menghambat bakteri
kokus positif dan negatif.
gangguan saluran pencernaan ( nausea, diare,
mual dan muntah) gangguan saraf( sakit
kepala),udema dan perubahan warna urin,
feses, keringat, air liur, dahak air mata dan
cairan tubuh lainnya menjadi jingga hingga
warna merah
Hipersensitif
antacid dapat mnurunkan absorpsi rifampisin,
isoniazid dan halothan dapat meningkatkan
efek hepatotoksik ketika diberikan bersama
rifampisin,
Memberikan
rifampisin,
ketoconazole, dan isoniazid bersama-sama
telah menghasilkan konsentrasi serum yang
rendah
masing-masing
obat
yang
mengakibatkan
kegagalan
pengobatan
antijamur

:
:

h. Golongan
:
obat
6. Produk competitor dengan zat aktif sama

No
.
1.

Nama merek
dan nama
pabrik
Rifamec

Bentuk
sediaan yang
diproduksi
kapsul

2.

Rifamtibi

kaplet

3.

Rimactane

Kapsul; kaplet;
sirup

4.

Rif /
benofarm

Kapsul ; tablet

Kekuatan sediaan

Harga (Rp) per


unit sediaan

300 mg; 450 mg

Dos 10x10 300


mg Rp.
192.500,450 mg; 600 mg
Dos 10x10
kaplet 450 mg
Rp 343.500,-;
10x10 kaplet
600 mg Rp.
456.000,300mg; 450mg;
Kapsul 300mg x
20 mg/ml
5 x 10 Rp.
189.000,-;kaplet
salut 450
mgx5x10 Rp.
272.000,- ; sirup
20mg/ml x 50
ml x1 Rp.
35.700,;
150mg;300mg/kap Dos 30 kapsul
sul ;
150mg
450;600/tablet
Rp.49.000,-;300
mg Rp.
91.000,-; 100
tablet 450 mg
Rp. 315.000,-;
600 mg Rp.
390.000,-

7. Bentuk sediaan obat yang dirancang berdasarkan data di atas :


a.
Bentuk sediaan obat
: Tablet salut
(BSO)
b.
Alasan pemilihan BSO
: Untuk menutupi rasa dan bau khas
yang mengganggu konsumen
c.
Kekuatan sediaan
: 300 mg
d.
Kemasan
: 1 strip = 10 tablet
1 dos = 2 strip
1 batch = 5000 dos
8. Formula teoritis
Formula
No. Nama Zat
1.
Rifampisin

Jumlah tiap tablet


300 mg

Fungsi bahan
Zat aktif

2.
3.
4.
5.
6.

Amylum manihot
Talk
Polvinil pirolidon
Mg. stearat
Laktosa

50 mg
25 mg
50 mg
5 mg
70 mg

Penghancur
Glidans
Pengikat
Antiadheren
Pengisi

9. Evaluasi produk
a. Penampilan
Tablet diamati secara visual meliputi warna (homogenitas), bentuk
tablet secara merata atau tidak, kehalusan baik permukaan atas
dan bawah maupun sisi-sisi nya.
b. Keseragaman bobot
Diambil sebanyak 20 tablet secara random dari jumlah tablet yang
ada, tablet ditimbang satu persatu dan harus mengikuti persyaratan
farmakope Indonesia yaitu :
Deviasi maksimum (%)
Bobot rata-rata (mg)
2 tablet
1 tablet
2 mg atau kurang
15
30
25 - 150 mg
10
20
151 300 g
7,5
15
> 300 mg
5
10
c. Kerapuhan / friabilitas
Kerapuhan tablet erupakan parameter mekanis tablet. Alat uji yang
digunakan adalah friabilator roche. Kehilangan bobot tidak kurang
dari 1%.
d. Waktu hancur
Pengujian ini menggunakan alat disintegration tester sebanyak 6
tablet. Menurut farmakope III untuk tablet bersalut akan hancur
dengan sempurna dalam waktu tidak lebih dari 30 menit
e. Diameter dan ketebalan tablet
Uji ini dilakukan dengan menggunakan jangka sorong. Farmakope
mensyaratkan untuk diameter tablet tidak boleh lebih dari 3x dan
tidak kurang dari 1/3 tebal tablet. Diuji pada 20 tablet yang diambil
dengan metode random.
f. Disolusi
Uji disolusi dilakukan menggunakan alat uji tipe dayung dengan
kecepatan 50 rpm selama 2 jam. Sebanyak 3 tablet, masing
ditempatkan dalam 250 ml dapar fosfat pH 7,4 pada suhu
370,5C. pada interval waktu ke 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120
sebanyak 10 ml sampel diambil dari labu disolusi dan diukur
serapannya dengan spektrofotometri UV-Vis pada panjang
gelombang 335 nm. Kadar rifampisin yang terdisolusi dihitung
berdasarkan
kurva
kalibrasi
rifampisin.

PETA KONSEP/MIN MAP

E
RESUME/LO
Berdasarkan peta konsep di atas, maka dapat disimpulkan bahwa tujuan
pembelajaran yang diperoleh dari narasi/topik ini adalah sebagai berikut:
1. Menjelaskan beda..
2. Menjelaskan alur/proses pengolahan bahan baku menjadi produk
jadi
3. Menjelaskan evaluasi sediaan tablet
4. Menjelaskan mekanismedst

DAFTAR HADIR KELOMPOK


A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH

PERTEMUAN KE
TOPIK KE
HARI/TANGGAL
PUKUL
B. IDENTITAS KELOMPOK
KELAS
KELOMPOK
No
.

No.
UrutAbse
n

No. BP

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.

LembarCatatanPertanyaan
A. JADWAL PELAKSANAAN KULIAH

Nama

TandaTangan
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.

TOPIK
HARI/TANGGAL
KELOMPOK
B. IDENTITAS PRESENTER
Urutabsen)
PRESENTER
COPRESENTER
C. CATATAN PERTANYAAN

DAN

COPRESENTER

(namadan

no.