Anda di halaman 1dari 56

PEDOMAN TATA CARA

SERTIFIKASI PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT

KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013

Kata Pengantar
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT
menyebutkan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh
perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya
alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan ketentuan
tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
yang mengacu kepada ISO 13485, Medical devices Quality
management systems Requirements for regulatory purposes
atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas
maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT untuk memudahkan bagi industri alat
kesehatan dan PKRT memahami persyaratan dan ketentuan
terkait dengan sertifikat produksi dalam rangka mendapatkan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT sehingga
dihasilkan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi standar,
aman, bermutu dan bermanfaat.
Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT dapat dimanfaatkan oleh semua pihak
khususnya para produsen alat kesehatan dalam negeri.
Jakarta,
Direktur
Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan,

Drg. Arianti Anaya, MKM


PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

TIM PENYUSUN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
ALAT KESEHATAN/PKRT

Penasehat

: Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D

Penanggung jawab

: Drg. Arianti Anaya, MKM

Ketua

: Dra. Lili Sadiah Jusuf, Apt

Sekretaris

: Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.

Anggota

: Drs. Masrul, Apt

Dra. Rully Makarawo, Apt

Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM

Ismiyati, M.Si, Apt.

Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si

Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.

Sekretariat

: Tantri Chandrarini

Prihadi Mulyono

Lukky Jayadi, S.Far, Apt

Diana Dial, S. Farm, Apt.

ii

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Daftar Isi
Kata pengantar .................................................................... i
Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT..................................... ii
Daftar Isi
....................................................................... iii
BAB I




PENDAHULUAN .................................................. 1
A. Ruang lingkup ................................................ 2
B. Dasar hukum ................................................. 2
C. Istilah dan definisi .......................................... 3
D. Tujuan ............................................................ 5
E. Sasaran ......................................................... 5

BAB II PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT


KESEHATAN ........................................................ 6

A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi Alat Kesehatan ................................ 6

B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan ................................ 12
BAB III PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
(PKRT) ................................................................. 15

A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi PKRT .............................................. 15

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

iii


B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi PKRT............................................... 20
Daftar Lampiran ................................................................... 23

iv

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

BAB I
PENDAHULUAN
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT hanya
dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikat
produksi, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan
ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
(CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan
oleh alat kesehatan dan PKRT maka sertifikat produksi alat
kesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas
A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
Kelas A
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang
telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan,
sehingga diizinkan untuk memproduksi alat
kesehatan Kelas I, IIa, IIb dan III
Kelas B
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I, IIa,
IIb, sesuai ketentuan CPAKB
Kelas C
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I dan IIa
tertentu sesuai ketentuan CPAKB.
Sertifikat Produksi PKRT
Kelas A
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan,
sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT
Kelas I, II dan III

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Kelas B

Kelas C

Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah


layak memproduksi PKRT Kelas I, II, sesuai ketentuan CPPKRTB
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi PKRT Kelas I dan II tertentu
sesuai ketentuan CPPKRTB.

A. Ruang Lingkup

Pedoman tata cara sertifikasi produksi alat kesehatan dan


PKRT ini meliputi :
1.
2.
3.
4.

Dasar Hukum
Istilah dan definisi
Tujuan
Sasaran

B. Dasar Hukum
1. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (lembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821);
3. Undang-undang
No.32
Pemerintahan Daerah;

tahun

2004

tentang

4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang


Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, dan
Penggunaan Pestisida;
5. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
6. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah


Kabupaten/Kota;
7. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentan/
SR.140/4/2011 tentang Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran Pestisida;
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/
SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/
Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
C. Istilah dan Definisi

Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan :


1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin
dan/ atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang
sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan seb-

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

agaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan


sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu
atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan
atau kompensasi kondisi sakit;
c.

penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

d. mendukung atau mempertahankan hidup;


e. menghalangi pembuahan;
f.

desinfeksi alat kesehatan; dan

g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
2. PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia,
pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan
tempat-tempat umum
3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
4. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi
penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan,
pengemasan, dan pengawasan mutu
5. Bahan Baku adalah semua bahan atau komponen awal
yang digunakan untuk keperluan produksi

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

6. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk


alat kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/atau
dengan komponen penyusun berasal dari komponen lokal
dan/atau komponen impor
7. Pengemasan Kembali adalah rangkaian kegiatan membuat
suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi
wadah, membungkus dan memberikan penandaan.
8. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh
Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan
cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
9. Izin Edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan
untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan
rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/
atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan
penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan
10. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
11. Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana
yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi
pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.
12. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara
pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
13. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atau
tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman
dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan
kesehatan rumah tangga

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

D. Tujuan
1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaian/ evaluasi
sarana produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangka
pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT
2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan
permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
E. Sasaran
1.
2.
3.
4.

Petugas kesehatan Pusat


Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Perusahaan di bidang produksi Alat Kesehatan dan
PKRT

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

BAB II
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
adalah sebagai berikut:
No.

Persyaratan

1.

Mengisi Formulir 1
Permohonan sesuai
Permenkes
No.
1189/MENKES/PER/
VIII/2010

2.

Penjelasan

Formulir permohonan mencantumkan:


- Nomor, tanggal surat, alamat jelas
dan nomor Telp/Fax
- Menggunakan kop surat perusahaan
- Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKES/PER/
VIII/2010 (lampiran 1 pada buku ini)
permohonan
baru,
Berita
Acara - Untuk
perpanjangan dan/ atau perubahan
Pemeriksaan (BAP)
alamat, dan/ atau perluasan produk
dari Dinas Kesehatan
yang diproduksi
Provinsi
- Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan alamat
perusahaan
- NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonan
dan pada kartu NPWP
- Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di BAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
- Mencantumkan jenis alat kesehatan
yang akan diproduksi

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

3.

8.

Rekomendasi
dari
Dinas
Kesehatan
Provinsi dan/ atau
Badan
Pelayanan
Perizinan
Terpadu
(BPPT
Memiliki Badan Usaha dan Akte Perusahaan yang sudah
disahkan oleh Kemenhukham
NPWP
Tanda Daftar Industri
atau Izin Usaha Industri (untuk non-PMA)
Izin Prinsip Industri
dari BKPM (untuk
PMA)
UUG/HO

9.

Peta Lokasi

10.

Denah Bangunan

4.

5.
6.

7.

- Cukup jelas
- Untuk hal-hal tertentu sesuai ketentuan daerah

- Mencantumkan usaha di bidang


industri alkes
- Nama pimpinan harus sesuai dengan
yang tertera pada surat permohonan
Nomor NPWP sesuai dengan BAP
- Masih berlaku
- Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin
- Masih berlaku
- Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin
- Sesuai ketentuan daerah
- Apabila tidak dipersyaratkan oleh
Pemda/ Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.
- Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
- Mencantumkan
ukuran
dan
peruntukkannya yang sesuai dengan
jenis alat kesehatan yang diproduksi
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

12.

13.

14.

15.

Status bangunan

- Jika sewa melampirkan bukti sewa


menyewa, minimal 5 tahun.
- Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan
produksi alkes
- Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti
akte bangunan, PBB, dan IMB
Fotokopi KTP Direk- - Jika Direktur/ pimpinannya warga
negara asing (WNA)
harus
tur/Pimpinan
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin
Tinggal Tetap) yang masih berlaku.
Foto
kopi
KTP Pen- - PJT harus berdomisili sesuai dengan
anggung Jawab Telokasi sarana produksi. (kecuali untuk
knis (PJT)
wilayah Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupaten/ kota/ daerah yang
berbeda dengan lokasi sarana
produksi, maka PJT harus mempunyai
surat keterangan domisili.
Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis
untuk klasifikasi sertifikat produksi:
- Kelas A: minimal S1 sesuai dengan
alat yang diproduksi (kecuali untuk
alkes elektromedik, minimal D3
Teknik Elektromedik)
- Kelas B: minimal D3 sesuai dengan
alat yang diproduksi
- Kelas C: minimal SMK Farmasi atau
yang sederajat sesuai dengan produk
yang diproduksi.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

16.

17.

18.
19.
20.
21.
22.

23.

24.

10

Surat
Pernyataan
PJT sanggup bekerja penuh waktu (full
time)
Surat perjanjian kerjasama antara PJT
dan perusahaan
Struktur Organisasi

- Pernyataan PJT untuk bersedia


bekerja full time pada sarana produksi
- Asli dan bermaterai
Legalisir notaris

Posisi PJT harus tercantum secara jelas


pada struktur organisasi.
Sesuai struktur organisasi
Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
Sesuai dengan alat kesehatan yang
akan diproduksi
- Cukup jelas
- Bisa berupa flow chart

Uraian Tugas
Daftar produk yang
akan diproduksi
Daftar alat kelengkapan produksi
Alur proses produksi
untuk masing-masing
produk
Daftar peralatan la- - Untuk sertifikat produksi Kelas A.
boratorium/ Quality - Peralatan laboratorium harus sesuai
dengan parameter uji alat kesehatan
Control
yang akan diproduksi
Kerja sama dengan - Untuk sertifikat produksi Kelas
B, (bagi yang belum memiliki
laboratorium
laboratorium sendiri)
pengujian yang
terakreditasi/ diakui/ - Untuk sertifikat produksi Kelas C,
harus mengujikan produknya ke
ditunjuk
laboratorium terakreditasi, diakui/
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataan akan mengujikan ke
laboratorium
terakreditasi,diakui/
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

25.

26.
27.
28.

29.

30.
31.

32.

Daftar Buku
Kepustakaan

Tentang produk yang diproduksi dan


peraturan tentang alkes dan/ atau PKRT.
Seperti Permenkes Nomor 1189/2010,
1190/2010, 1191/2010
Fotokopi
Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama masa berlaku Sertifikat Produksi
Surat Pengunduran Untuk pergantian PJT
Diri PJT lama
Berita Acara Serah Untuk pergantian PJT
Terima Tugas dari
PJT lama ke PJT baru
Akte Notaris Peruba- Untuk perubahan direktur/pimpinan
han Direktur/Pimpinan
Laporan
Realisasi Sesuai formulir 14 pada Permenkes No.
Produksi Tahunan
1189/Menkes/Per/VIII/2010
Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses
produksinya menghasilkan limbah yang
berdampak terhadap lingkungan
Izin
Penggunaan Dikeluarkan oleh instansi yang mengeFasilitas Bersama
luarkan/ menerbitkan izin pertama
(Jika
sarana
digunakan
untuk
produksi
bersama
dengan
produk
farmasi)

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

11

Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi


Alat Kesehatan

Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidang
produksi alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur
Jenderal
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat

12

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh


formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon
mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,
selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/ yang
ditunjuk.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

13

10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip


bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas
loket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh
Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 5;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi
dengan menggunakan contoh Formulir
sebagaimana
terlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.

14

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

BAB III
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi PKRT adalah
sebagai berikut:
No.

Persyaratan

Penjelasan

1.

Mengisi Formulir 1
Permohonan sesuai
Permenkes No. 1189/
MENKES/PER/
VIII/2010

Formulir permohonan mencantumkan:


- Nomor, tanggal surat, alamat jelas
dan nomor Telp/Fax
- Menggunakan
kop
surat
perusahaan
- Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKES/
PER/VIII/2010 (lampiran 1 pada
buku ini )

2.

Berita
Acara - Untuk
permohonan
baru,
Pemeriksaan
(BAP)
perpanjangan dan/ atau perubahan
dari Dinas Kesehatan
alamat, dan/ atau perluasan
Provinsi
kelompok produk yang diproduksi
- Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan alamat
perusahaan
- NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonan
dan pada kartu NPWP
- Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di BAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
- Mencantumkan jenis PKRT yang
akan diproduksi

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

15

3.

Rekomendasi dari
Dinas Kesehatan
Provinsi dan/ atau
Badan Pelayanan
Perizinan Terpadu
(BPPT

4.

Memiliki Badan Usaha - Mencantumkan usaha di bidang


dan Akte Perusahaan
industri PKRT
yang sudah disahkan - Nama pimpinan harus sesuai
oleh Kemenhukham
dengan yang tertera pada surat
permohonan

5.

NPWP

6.

Tanda Daftar Industri - Masih berlaku


atau Izin Usaha Indu- - Jenis PKRT yang akan diproduksi
stri (untuk non-PMA)
tertera dalam izin

7.

Izin Prinsip Industri - Masih berlaku


dari BKPM (untuk - Jenis PKRT yang akan diproduksi
PMA)
tertera dalam izin

8.

UUG/HO

- Sesuai ketentuan daerah


- Apabila tidak dipersyaratkan oleh
Pemda/ Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.

9.

Peta Lokasi

- Menunjukkan lokasi perusahaan


dengan jelas
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi

10.

Denah Bangunan

- Mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis PKRTyang diproduksi
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi

16

- Cukup jelas
- Untuk hal-hal tertentu
ketentuan daerah

sesuai

Nomor NPWP sesuai dengan BAP

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

12.

Status bangunan

- Jika sewa melampirkan bukti sewa


menyewa, minimal 5 tahun.
- Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan produksi PKRT
- Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan IMB

13.

Fotokopi KTP Direktur/ - Jika Direktur/ pimpinannya warga


Pimpinan
negara asing (WNA)
harus
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin
Tinggal Tetap) yang masih berlaku.

14.

Fotokopi
Penanggung
Teknis (PJT)

15.

Fotokopi Ijazah PJT

KTP - PJT harus berdomisili sesuai


Jawab
dengan lokasi sarana produksi
(kecuali untuk wilayah Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupaten/ kota/ daerah yang
berbeda dengan lokasi sarana
produksi,
maka
PJT
harus
mempunyai
surat
keterangan
domisili.
Pendidikan
Penanggung
Jawab
Teknis untuk klasifikasi sertifikat
produksi:
- Kelas A: minimal S1 sesuai
dengan alat yang diproduksi
- Kelas B: minimal D3 sesuai
dengan alat yang diproduksi
- Kelas C: minimal SMK Farmasi
atau yang sederajat sesuai
dengan produk yang diproduksi.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

17

16.

Surat
Pernyataan - Pernyataan PJT untuk bersePJT sanggup bekerja
dia bekerja full time pada sarana
penuh waktu (full time)
produksi
- Asli dan bermaterai

17.

Surat
perjanjian Legalisir notaris
kerjasama antara PJT
dan perusahaan

18.

Struktur Organisasi

Posisi PJT harus tercantum secara


jelas pada struktur organisasi.
Sesuai struktur organisasi

19.

Uraian Tugas

20.

Daftar produk yang Dilegalisir


akan diproduksi
Provinsi

21.

Daftar
alat Sesuai dengan PKRT yang diproduksi
kelengkapan produksi

22.

Alur proses produksi - Cukup jelas


untuk masing-masing - Bisa berupa flow chart
produk

23.

Daftar
peralatan - Untuk sertifikat produksi Kelas A.
laboratorium/ Quality - Peralatan
laboratorium
harus
Control
sesuai dengan parameter uji alat
kesehatan yang akan diproduksi

24.

Kerja sama dengan - Untuk sertifikat produksi Kelaboratorium pengujian


las B, (bagi yang belum memiliki
yang
terakreditasi/
laboratorium sendiri)
diakui/ ditunjuk
- Untuk sertifikat produksi Kelas C,
harus mengujikan produknya ke
laboratorium terakreditasi, diakui/
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataan akan mengujikan ke
laboratorium terakreditasi,diakui/
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)

18

oleh

Dinas

Kesehatan

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

25.

Daftar
Kepustakaan

Buku Tentang produk yang diproduksi dan


peraturan tentang alkes dan/ atau
PKRT. Seperti Permenkes Nomor
1189/2010, 1190/2010, 1191/2010

26.

Fotokopi
Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama
masa berlaku Sertifikat Produksi

27.

Surat
Pengunduran Untuk pergantian PJT
Diri PJT lama

28.

Berita Acara Serah Untuk pergantian PJT


Terima Tugas dari PJT
lama ke PJT baru

29.

Akte Notaris Peruba- Untuk perubahan direktur/pimpinan


han Direktur/Pimpinan

30.

Laporan
Realisasi Sesuai formulir 14 pada Permenkes
Produksi Tahunan
No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010

31.

Dokumen Lingkungan

(SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses


produksinya menghasilkan limbah
yang berdampak terhadap lingkungan

32.

Izin Penggunaan
Fasilitas Bersama
(Jika sarana digunakan untuk produksi
bersama dengan
produk farmasi)

Dikeluarkan oleh instansi yang


mengeluarkan/
menerbitkan
izin
pertama

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

19

Alur proses permohonan sertifikat produksi PKRT

Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidang
produksi PKRT yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat

20

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh


formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon
mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id sebagaimana terlampir.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,
selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/yang
ditunjuk.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

21

10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip


bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas
loket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi PKRT
dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah
tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh Formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 6;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi
dengan menggunakan contoh Formulir
sebagaimana
terlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.

22

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Surat Permohonan


Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
Lampiran 3. Rekomendasi Dinkes Prov.
Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi
Lampiran 5. Sertifikat Produksi Alkes
Lampiran 6. Sertifikat Produksi PKRT
Lampiran 7. Penundaan Penerbitan Sertifikasi Poduksi
Alkes PKRT
Lampiran 8. Penolakan Permohonan
Lampiran 9. Surat Keaslian Data
Lampiran 10. Surat Pernyataan Full Time
Lampiran 11. Surat Perjanjian Kerjasama
Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question)

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

23

Lampiran 1
KOP SURAT PERUSAHAAN
PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
Nomor Permohonan

Tanggal

Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan / Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga :
1.
2.

Nama Pemohon

Alamat Pemohon

Nama Pabrik

Alamat Pabrik

No Tlp/Fax

3. Badan Usaha

4. NPWP

TDP

TDI/IUI/Izin Prinsip Industri BKPM untuk (PMA)


5. Status Permodalan

:
:

6. Alamat Surat menyurat dan Nomor Telepon dan Fax :


Alamat Gudang

7.

Jenis produk yang akan diproduksi

8.

Nama Penanggung Jawab Teknis

9.

Pendidikan Penanggung Jawab Teknis

Pemohon,

Stempel Perusahaan/Materai Rp 6000

Pas foto Pemohon


Berwarna Ukuran 4x6

24

( )

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Lampiran 2
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA DINAS KESEHATAN .........................

NOMOR :....................................
Pada hari ................ tanggal .............. bulan ............. tahun Kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai
dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi................... telah melakukan pemeriksaan setempat
terhadap :
I.

DATA PERUSAHAAN
1.

Nama Pabrik

: .

2.

Nama Pimpinan

: .

3.

Badan Usaha

: .

4.

NPWP

: .

5.

TDP

6.

TDI/IUI/Izin Prinsip Industri (untuk PMA) : .

7.

Alamat & Nomor Telp. Perusahaan

8.

Alamat & Nomor Telp. Pabrik

: .

9.

Alamat Surat Menyurat

: .

10

Nama Penanggung Jawab Teknis

: .

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagai berikut:
II.

LOKASI DAN BANGUNAN


1.

Lokasi Pabrik

: Kawasan Industri ( ) Pemukiman ( )

2.

Bangunan Pabrik

: Permanen ( ) Semi Permanen ( )

3.

Ruang Pabrik terdiri dari :


Administrasi .........ruangan
Produksi .......ruangan
Penyimpanan bahan baku ....... ruangan
Penyimpanan produk jadi ....... ruangan
Laboratorium .............................ruangan
Alat Produksi .unit

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

25

III.

PRODUKSI
1.

2.

3.

4.

Ruangan Produksi
1.1

Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan

Ya ( ) Tidak ( )

1.2

Ruangan tiap jenis/bentuk produk terpisah

Ya ( ) Tidak ( )

1.3

Luas ruangan sesuai dengan kegiatan produksi Ya ( ) Tidak ( )

1.4

Ruangan Produksi
a.

Bersih

b.

Ventilasi Cukup

Ya ( ) Tidak ( )
Ya ( ) Tidak ( )

c.

Penerangan Memadai

Ya ( ) Tidak ( )

d.

Lantai Semen

Ya ( ) Tidak ( ) Keramik Ya ( ) Tidak ( )

e.

Dinding Semen

Ya ( ) Tidak ( ) Keramik Ya ( ) Tidak ( )

f.

Langit-langit Ada

Ya ( ) Tidak ( )

g.

Alat pemadam kebakaran

Ada ( ) Tidak ( )

h.

Sumber air PAM

Ada ( ) Tidak ( )

i.

Pengatur suhu / Kelembaban Ada ( ) Tidak ( )

Peralatan Produksi (sebutkan)


2.1.

...

2.2.

...

2.3.

...

2.4.

...

2.5.

...

Penanggung Jawab Teknis:


3.1.

Nama:

3.2.

Ijazah yang dimiliki:

3.3.

Sertifikat pendukung:

Tenaga Teknik:
4.1.

Jumlah tenaga teknisi


Nama
1.

2.

2.

3.
4
5.

26

Keahlian

1.

3.
dst..

dst..

Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Steril:


5.1.

Mempunyai alat khusus untuk mensterilkan

5.2.

Mempunyai ruangan khusus untuk mensterilkan : Ada ( ) Tidak ( )

: Ada ( ) Tidak ( )

5.3.

Proses Sterilisasi dilakukan secara:

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Aseptis / basah / kering / cara lain misal: Kimia, gas, dan lain-lain
sebutkan ...................
5.4.
IV.

V.

VI.

Metode uji Sterilitas yang dilakukan: 1......... 2..

RUANG

PENYIMPANAN BAHAN BAKU

1.

Bersih

Ya ( ) Tidak ( )

2.

Ventilasi

Cukup ( ) Tidak ( )

3.

Penerangan

Memadai ( ) Tidak ( )

4.

Lantai

Semen ( ) Keramik ( )

5.

Dinding

Semen ( ) Keramik ( )

6.

Langit-langit

Ada ( ) Tidak ( )

7.

Pengatur Suhu/Kelembaban

Ada ( ) Tidak ( )

8.

Pemadam Kebakaran

Ada ( ) Tidak ( )

RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI


1.

Bersih

Ya ( ) Tidak ( )

2.

Ventilasi

Cukup ( ) Tidak ( )

3.

Penerangan

Memadai ( ) Tidak ( )

4.

Lantai

Semen ( ) Keramik ( )

5.

Binding

Semen ( ) Keramik ( )

6.

Langit-langit

Ada ( ) Tidak ( )

7.

Pengatur Suhu/kelembaban

Ada ( ) Tidak ( )

8.

Pemadam Kebakaran

Ada ( ) Tidak ( )

LABORATORIUM / QUALITY CONTROL


1.

Ruang Laboratorium

2.

Alat - alat laboratorium

Ada ( ) Tidak ( )
Ada ( ) Tidak ( )

3.

Daftar alat laboratorium

Lampirkan

4.

Penanggung jawab

Ada ( ) Tidak ( )

5.

Surat Kerjasama Laboratorium


Ada ( ) Tidak ( )

VII.

SANITASI
1.

WC & Kamar Mandi karyawan

Ada ( ) Tidak ( )

2.

Tempat Sampah Akhir

Ada ( ) Tidak ( )

3.

Kamar ganti Pakaian

Ada ( ) Tidak ( )

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

27

VIII.

KARYAWAN

IX.

1.

Jumlah

.Orang

2.

Jenis pendidikan

............. (lampirkan )

ADMINISTRASI
1.

Surat Permohonan

Ada ( ) Tidak ( )

2.

Salinan Akte Notaris

Ada ( ) Tidak ( )

3.

NPWP

Ada ( ) Tidak ( )

4.
5.

TDI/IUI/ Izin Prinsip industri (untuk PMA)


TDP

Ada ( ) Tidak ( ) Tidak ()


Ada ( ) Tidak ( )

6.

Daftar Buku Kepustakaan

Ada ( ) Tidak ( )

7.

Surat Kesanggupan bekerja Full time

8.

Penganggung Jawab Produksi

Ada ( ) Tidak ( )

Perlengkapan Administrasi

Ada ( ) Tidak ( )

8.1.

9.

Surat Pemesanan Bahan Baku

8.2.

Kartu Stok persediaan bahan baku

8.3.

Kartu Stok produk jadi


1.

Jenis Alkes PKRT yang diproduksi

2.
3. dst(Lampirkan daftar)

Mengetahui,

Petugas Pemeriksa

Nama Pimpinan/ Direktur

Nama

Perusahaan

NIP
Tanda Tangan
1. ..
2. ..
3. ..
Mengetahui,
Kepala Dinas Kesehatan
(..)
NIP ..

Catatan:

Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peta lokasi, denah bangunan, peralatan,
agar dilegalisir Dinas Kesehatan.

28

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Lampiran 3

KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI


Nomor:

Lampiran:

Perihal:

Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan


Kesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Rl
diJAKARTA
Sehubungan dengan surat permohonan dari ....... Nomor ........... tanggal.........
perihal seperti pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami sampaikan:
Sesuai

dengan

Berita

Acara

Pemeriksaan

Tim

Pemeriksaan

Bersama

ke. (Nama Perusahaan) Alamat kantor, dan Alamat Pabrik


Jalan maka perusahaan tersebut memenuhi /tidak memenuhi persyaratan
berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/VIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Bersama ini kami lampirkan:
1

Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiran

lampirannya.

Berita Acara Pemeriksaan.

.
Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi,
()
NIP.

Tembusan Kepada Yth.


1.

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di.

2.

Pimpinan Perusahaan .................... di .

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

29

Lampiran 4

30

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Lampiran 5

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

31

32

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

33

Lampiran 6

34

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

35

36

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Lampiran 7

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

37

Lampiran 8

38

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

SURAT KEASLIAN DATA

Lampiran 9

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT

Dengan ini menyatakan bahwa data perusahaan yang di berikan untuk pendaftaran secara
online pada Kementerian Kesehatan adalah benar sesuai dengan asli

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

39

Lampiran 10

SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME


No Surat:________________________
Saya, yang bertandatangan dibawah ini,
Nama

: __________________________________________________

Tempat/Tanggal Lahir : __________________________________________________


Alamat

: __________________________________________________
Kota ___________________ Kode Pos __________________

No. Telepon/ Mobile

: _________________________________________________

E-mail

: _________________________________________________

Menyatakan bahwa bersedia bekerja full time sebagai Penanggung Jawab Teknis
Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada perusahaan :
Nama Perusahaan : _________________________________________________
Nama Direktur

: _________________________________________________

Alamat Perusahaan : _________________________________________________


Kota ___________________ Kode Pos __________________
No. Tlp Perusahaan : _________________________________________________
E-mail

: _________________________________________________

Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada paksaan
dari pihak lain. Apabila dikemudian hari ada ketidak sesuaian atas pernyataan ini, saya
bersedia mempertanggung jawabkan secara hukum.
Pernyataan ini dibuat di ., tanggal .

Tanda Tangan
Materai 6000
( Nama Penanggung Jawab Teknis )

40

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Lampiran 11
CONTOH
SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA
Yang bertanda tangan dibawah ini :
I. Nama
:
Alamat :

No. Tlp/HP
:
Email :
Dalam hal ini bertindak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAK
PERTAMA.
II. Nama
:
Alamat :

No. Tlp/HP
:
Email :
Dalam hal ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis produksi alat
kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga, selanjutnya disebut
PIHAK KEDUA.
Kedua belah pihak sepakat untuk mengadakan perjanjian kerjasama
dengan ketentuan sebagai berikut:
Pasal 1
MAKSUD DAN TUJUAN
PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sepakat untuk mengadakan
kerjasama dalam bidang produksi alat kesehatan/perbekalan
kesehatan rumah tangga saling melibatkan dalam setiap kegiatan yang
berhubungan dengan jenis usaha tersebut.
Pasal 2
BENTUK KERJASAMA
1. PIHAK PERTAMA akan menunjuk PIHAK KEDUA sebagai
penanggung jawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

41

kesehatan rumah tangga untuk mengelola dan bertanggung jawab


terhadap usaha dibidang poduksi alat kesehatan/perbekalan
kesehatan rumah tangga ataupun hal-hal yang berkaitan dengan
usaha tersebut.
2.

PIHAK KEDUA akan mempergunakan tanggung jawab yang


diberikan oleh PIHAK PERTAMA untuk mengelola usaha dibidang
produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga
ataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut.
Pasal 3
HAK & KEWAJIBAN

1. PIHAK PERTAMA berkewajiban menyediakan dan memberikan


gaji dan tunjangan kepada PIHAK KEDUA sebagai penanggung
jawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan
rumah tangga.
2. PIHAK PERTAMA berkewajiban menunjang PIHAK KEDUA dalam
kegiatan produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah
tangga, sehingga produk yang diproduksi memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan manfaat.
3. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengelola dibidang produksi
alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga sehingga
produk yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, mutu
dan manfaat
4. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk menyusun dan membuat
laporan produksi setiap tahun dan melaporkannya kepada PIHAK
PERTAMA.
Pasal 4
JANGKA WAKTU
1. Perjanjian ini berlaku sejak akan didirikannya usaha tersebut
hingga waktu yang ditentukan sesuai dengan kesepakatan kedua
belah pihak.
2. Perjanjian ini berakhir bila salah satu diantara kedua belah pihak
memutuskan ikatan kerjasama secara sengaja ataupun tidak
sengaja (salah satu dari kedua belah pihak meninggal dunia).

42

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Pasal 5
PENUTUP
1.

Apabila terjadi penyimpangan dari ketentuan-ketentuan dalam


perjanjian kerjasama ini yang dilakukan oleh salah satu pihak,
baik disengaja maupun tidak disengaja maka pihak pihak yang
lain berhak mengambil keputusan secara sepihak.

2.

Apabila terjadi perselisihan mengenai kerjasama ini, kedua belah


pihak sepakat setuju untuk menyelesaikan secara musyawarah
untuk mencapai mufakat.

3.

Apabila dalam penyelesaian masalah belum terjadinya kata


sepakat maka kedua belah pihak sepakat akan membawa
permasalahan tersebut ke pihak yang berwenang.

Demikian Surat Perjanjian ini dibuat rangkap 2 (dua) serta masingmasing mempunyai kekuatan hukum yang sama.
PIHAK KEDUA

DIREKTUR

PIHAK PERTAMA

PENANGGUNG JAWAB TEKNIS

Catatan: surat perjanjian ini harus dilegalisir notaris

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

43

Lampiran 12
FAQ (Frequently Asked Question) Sertifikat Produksi
1.

Saya ingin membuat/memproduksi alat kesehatan/PKRT, Apa


yang harus saya lakukan supaya alat kesehatan tersebut
boleh diedarkan dipasaran?
Pertama-pertama saudara harus mengajukan permohonan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/PKRT melalui Menteri
Kesehatan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat

2.

Siapa yang berhak mengeluarkan Sertifikat Produksi?


Kementerian Kesehatan melalui Direktur Jenderal
Kefarmasian dan Alat Kesehatan

3.

Apa kah SIUP diperlukan untuk permohonan sertifikat


produksi?
SIUP hanya digunakan untuk permohonan IPAK, jika perusahaan
hanya melakukan produksi maka tidak memerlukan SIUP sebagai
syarat mendaftarkan sertifikat produksi.

Bina

4.

Apa yang perlu diperhatikan dalam TDP?


a. Nama perusahaan
b. Alamat
c. Barang/jasa harus mencantumkan dibidang produksi alat
kesehatan
d. Masa Berlaku TDP

5.

Apa yang dimaksud Tanda Daftar Industri (TDI)/Izin Usaha


Industri (IUI)?
Izin untuk melakukan kegiatan industri yang diberikan kepada
semua jenis industri Perusahaan Modal Dalam Negeri
(PMDN)

44

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

6.

Bagaimana dengan Perusahaan Modal Asing (PMA) apakah


juga mendapatkan TDI?
Untuk PMA mendapatkan Izin Prinsip Usaha Industri dari BKPM

7.

Apa yang dimaksud Izin UUG?


Izin Undang Undang Gangguan (Hinder Ordonantie/HO) adalah
izin gangguan yang diberikan kepada orang pribadi atau badan
usaha dilokasi tertentu yang menimbulkan bahaya, kerugian dan
gangguan, tidak termasuk tempat usaha yang lokasinya telah
ditunjuk oleh Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah.

8.

Apakah UUG/HO dikeluarkan oleh setiap daerah?


UUG/HO sesuai ketentuan daerah masing-masing

9.

Apa itu Peta Lokasi?


Peta yang menunjukkan lokasi atau letak suatu daerah/bangunan
dan lain-lainnya
(peta lokasi harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)

10. Apa itu denah bangunan?



Bentuk atau tampak suatu bangunan yang menjelaskan tiap
bagian tempat yang ada dalam bangunan, dilengkapi dengan
ukuran. Denah bangunan harus dapat menggambarkan dengan
jelas tiap area pada pabrik mulai dari area bahan baku, produksi,
QC sampai penyimpanan produk. (denah bangunan harus
dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)
11. Berapa lama waktu sewa bangunan jika bangunan bukan
milik sendiri?

Waktu sewa minimal 5 tahun, melampirkan bukti sewa menyewa
bangunan dengan bukti pendukung seperti: IMB, PBB dan Akte
bangunan

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

45

12. Bagaimana jika bangunan milik sendiri?



Bisa melampirkan bukti kepemilikan bangunan seperti akte
bangunan yang mencantumkan atas nama direktur/pimpinan
pada akte bangunan. Tetapi jika bangunan milik keluarga ataupun
komisaris, pemohon harus melampirkan surat pernyataan tidak
keberatan bangunan digunakan dari keluarga ataupun komisaris.
13. Apa persyaratan bangunan untuk memproduksi alat
kesehatan dan/atau PKRT?

Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatan
dan/atau PKRT harus memenuhi persyaratan teknis dan higiene
serta memiliki fasilitas sanitasi yang cukup dan terpelihara sesuai
dengan jenis produk yang diproduksi
14. Bagaimana jika bangunan yang digunakan pada produksi
alat kesehatan dan/atau PKRT digunakan juga bersamaan
dengan sediaan farmasi?

Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama untuk produksi
lainnya harus memiliki izin khusus fasilitas bersama
15. Bagaimana jika direktur atau pimpinan berasal dari luar
negeri?

Harus melampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atau
Kartu Izin Tinggal Tetap (KITAP) jika pimpinan sudah tinggal lama
didalam negeri.
16. Bagaimana jika Penanggung Jawab Teknis (PJT) tinggal
ditempat yang jauh dari sarana Produksi alat kesehatan dan/
atau PKRT (beda provinsi, selain Jabodetabek)?

PJT harus melampirkan surat keterangan domisili.
17. Apa yang dimaksud dengan PJT?

Tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiliki latar belakang
pendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatan
dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga

46

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

18. Apa seharusnya pendidikan untuk menjadi PJT?


Pendidikan harus berkaitan dengan alat kesehatan yang
diproduksi, contoh: Teknik Industri, Teknik kimia, DIII Teknik
elektromedik, Apoteker,dll
19. Kenapa diperlukan Surat Pernyataan Full Time dari PJT?

Untuk memastikan PJT bekerja secara penuh di Sarana Produksi
Alat Kesehatan dan PKRT dan tidak merangkap bekerja ditempat
lain, sesuai dengan ketentuan pada Permenkes No. 1189/Menkes/
Per/X/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT.
20. Apa itu surat perjanjian kerjasama perusahaan dengan PJT?

Surat kerjasama yang berisi tentang kerjasama antara perusahaan
dengan PJT yang dilegalisir oleh notaris untuk melindungi
perusahaan ataupun PJT jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan.
21. Apa itu struktur organisasi?

Struktur Organisasi adalah susunan dan hubungan antara tiap
bagian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta teknisi yang
ada pada perusahaaan dalam menjalin kegiatan operasional
untuk mencapai tujuan.
22. Apa itu uraian tugas?

Uraian tugas berisi rincian pekerjaan atas suatu jabatan sehingga
tercermin objeknya atau apa yang dikerjakan, bagaimana cara
mengerjakannya, dan tujuan melaksanakan tugas tersebut.
(mencantumkan uraian tugas dari PJT, Pimpinan, QC, Produksi,dll)
23. Apa yang terlampir dalam rencana produksi?

Produk yang akan diproduksi, pengujian produk, dll
24. Apa yang dimaksud dengan alat kelengkapan produksi?

Alat yang digunakan dalam proses produksi, mulai dari pengolahan
bahan baku sampai pengemasan.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

47

25. Apa yang dimaksud dengan alur proses produksi?



Rangkaian proses atau tahapan-tahapan dari produksi mulai dari
pengolahan bahan baku sampai pengemasan.
26. Apa yang dimaksud dengan peralatan laboratorium?

Alat-alat yang digunakan untuk keperluan kegiatan di laboratorium,
quality control untuk memastikan bahan baku dan produk yang
diproduksi mememnuhi persyaratan.
27. Bagaimana jika pabrik belum memiliki peralatan laboratorium
sendiri?

Dapat bekerjasama dengan laboratorium pengujian lain yang
telah terakreditasi atau diakui
28. Apa saja daftar pustaka yang harus dimiliki untuk perusahaan
yang ingin menyalurkan alat kesehatan?

Daftar pustaka yang harus dimiliki minimal adalah Permenkes
No.1189/Menkes/Per/VIII/ 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan PKRT, Permenkes No.1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT dan Permenkes No. 1191/
Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
29. Apa yang dimaksud dengan laporan realisasi produksi?

Laporan yang dibuat perusahaan/pabrik mengenai produk yang
diproduksi, jumlah produk yang diproduksi,dll selama 1 tahun
memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang ditandatangani
oleh PJT atu Pimpinan. Laporan ini harus diserahkan kepada Dit.
Bina Prodis Alkes setiap awal tahun.
30. Kapan diperlukan untuk melampirkan sertifikat produksi
yang lama?

Saat perusahaan ingin mengajukan perubahan, penyesuaianan
dan/atau perluasan kategori/macam jenis alat kesehatan dan/atau
PKRT yang diproduksi

48

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

31. Kapan dibutuhkan surat pengunduran diri dan serah terima


tugas PJT?

Saat PJT yang lama sudah tidak bekerja lagi pada sarana produksi
yang lama.
32. Kenapa diperlukan PJT?

Untuk memastikan bahwa dalam kegiatan produksi, alat kesehatan
diproduksi sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang
Baik (CPAKB)
33. Kapan perusahaan harus melampirkan akte perubahan?

Saat terjadi pergantian pimpinan/direktur pada sarana produksi
alat kesehatan dan PKRT
34. Apa yang dimaksud dengan dokumen SPPL/UKL-UPL?
Dokumen yang dikeluarkan kementerian lingkungan hidup
setempat yang jika dalam proses produksi menghasilkan limbah
yang berdampak terhadap lingkungan untuk memastikan bahwa
limbah yang dihasilkan diproses sesuai aturan yang berlaku.
35. Siapa yang mengeluarkan dokumen SPPL/UKL-UPL?

Kementerian atau Dinas Lingkungan Hidup setempat

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

49

50

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT