Anda di halaman 1dari 20

FTS Steril

Injeksi Gentamisin Sulfat


Kelompok : 1

Injeksi Gentamisin Sulfat

Perhitungan Tonisitas
Perhitungan nilai E pada Tonisitas :
Gentamisin Sulfat (BM 673,59)

Asam Asetat (BM 60,05)

Natrium Asetat (BM 82)

E = 0,47 (Depkes RI, 1995)

1. 20 mg Gentamisin Sulfat (E = 0,108)

2. 3,693 mg Asam Asetat (E = 0,566)

3,693 mg/5 ml =
0,07386 %
3. 2,765 Natrium Asetat (E = 0,47)
2,765 mg/5 ml =

bobot yang ekuivalen dengan NaCl ialah

(0,4% x 0,108) + (0,07386% x 0,566) +


(0,055% x 0,47) = 0,1108 %
Maka bobot NaCl yang perlu ditambahkan
agar sediaan bersifat isotonis ialah
0,9% - 0,1108% = 0,789%

Perhitungan dapar
Jenis dapar/kombinasi

: Asam asetat dan

natrium asetat
Target PH
: 4,5
Kapasitas Dapar
: 0,01
pKa
: 4,76

[garam] = 0,55 [asam]

2,303 Ctotal

Ka H

( Ka H ) 2

104,76 104,5
0,01 2,303 Ctotal 4,76
(10 10 4,5 ) 2
5,4954 10 10
0,01 2,303 Ctotal
2,401 10 9

0,01 2,303 Ctotal 0,228873


C total = 0,019

Pendekatan Formula
No
.

Bahan

Jumlah (%)

Fungsi/Alasan
Penambahan Bahan

1.

Gentamisin
Sulfat

0,4%

Zat aktif untuk antibiotik

2.

NaCI

0,789%

Pengisotonis

3.

Na Benzoat

0,5%

Pengawet

4.

Asam Asetat

0,3693%

Pendapar

5.

Na Asetat

0,2767%

Pendapar

HCI

Qs

Penstabil pH

7.

NaOH

Qs

Penstabil pH

8.

Aqua pro
injeksi

Ad 5 mL

Pelarut

Prosedur Pembuatan
Ruang

Prosedur

Grey Area

Permukaan meja dilap menggunakan etanol


70% sebelum sterilisasi ruangan. Sterilisasi
ruangan dengan oksidasi menggunakan
etanol 70% diikuti dengan penyinaran
lampu UV selama 12 jam.

Grey Area

Sterilisasi dilakukan dengan teknik aseptis


dimana alat-alat yang digunakan
disterilkan di dalam autoklaf (untuk alat
presisi) dan oven (untuk alat non presisi)
sebelum dipakai selama 30 menit
Catatan : Sebelum dimasukkan ke dalam
autoklaf atau oven , terlebih dahulu alatalat dibungkus dengan kertas merang

Ruang

Prosedur

White Area

Aqua pro injeksi :


a. Dimasukkan aquabidest ke dalam beaker
glass dalam 250 mL yang telah distandarisasi
b. Ditambahkan karbon aktif 0,1% lalu diaduk
c. Dipanaskan pada suhu 60-70C selama 15
menit
d. Disaring menggunakan kertas saring 2 lapis
e. Disterilisasi ke dalam autoklaf

Grey Area

Ditimbang masing-masing bahan menggunakan


neraca analitik dengan tepat mengggunakan
kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan.

Ruang

Prosedur
Pencampuran bahan :
a. Asam Asetat dan Natrium
asetat dimasukkan ke dalam
beaker glass dan dilarutkan
dengan aqua pro injeksi (M1)
b. Gentamisin Sulfat dilarutkan
dengan aqua pro injeksi dalam
beker glass (M2)
c. NaCI dimasukkan ke dalam
beaker glass dan dilarutkan
dengan aqua pro injeksi hingga
larut (M3)
d. Natrium benzoat dilarutkan
dengan aqua pro injeksi (M4)
e. Kemudian ditambahkan M1 dan
M2 lalu tambahkan M3 dan M4
lalu add 10 ml
f. Difiltrasi dengan membran o,4
unit
g. Diukur pH
h. Apabila pH kurang
ditambahkan pengisotonis pH
i. Dimasukkan ke dalam vial
j. Disterilisasi menggunakan

No

Jenis
Evaluasi

Prinsip
Evaluasi

Jumlah
Sampel

Hasil

Syarat

Uji pH
Sediaan

Menggunakan
indikator pH
universal

pH =2

pH = 4,5

Uji Kebocoran Wadah


Wadah
sediaan
diletakkan
dengan posisi
terbalik

Tidak
bocor

Tidak ada
vial yg
bocor

Uji Kejernihan Wadah


Larutan
disinari dari
samping
dengan latar
belakang
hitam & putih

Jernih

Tidak
ditemukan
pengotor

Volume
terpindahkan

V = 3,7 ml Rata2
tidak
kurang
dari 100%
& tidak
satupun
kurang dr

Sediaan
dipindah dari
vial ke dalam
gelas ukur

Kesimpulan
Berdasarkan formulasi dan evaluasi sediaan
larutan injeksi Gentamisin Sulfat, dapat
disimpulkan bahwa sediaan belum memenuhi
persyaratan pada parameter pengujian pH
dan volume terpindahkan.