VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
Direccin de Medicamentos y
Tecnologas en Salud
Versin 010
SIG-F09
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
Revisin:
Ing. Napolen Alberto Ortiz Lder temtico EB
Versin 010
2
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VERSIN:
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DICIEMBRE 2014
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCION
1. MARCO NORMATIVO
2. DEFINICIONES
16
3. PRINCIPIOS
20
4. ENFOQUE
21
4.1.
Planificacin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos
4.1.1. Inventario.
4.1.2. Estrategias de mantenimiento.
4.1.3. Metodologa del Mantenimiento
4.1.4. Recursos
4.1.5. Formato de Planeacin
4.1.6. Resultados al finalizar la fase de Planeacin
22
23
24
26
27
39
39
4.2.
Gestin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos
4.2.1. Gestin Financiera
4.2.2. Gestin del personal
4.2.3. Gestin operativa
4.2.4. Resultados al finalizar la fase de Gestin.
40
41
41
43
46
4.3.
Ejecucin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos
4.3.1. Inspecciones y mantenimiento preventivo
4.3.2. Mantenimiento correctivo
4.3.3. Registros
4.3.4. Seguridad
4.3.5. Resultados al finalizar la fase de Ejecucin.
48
48
49
51
53
55
4.4.
Inspeccin, Vigilancia y Control Mantenimiento de Equipos Biomdicos
4.4.1. Indicadores para la gestin del mantenimiento
4.4.2. Mejora del desempeo
4.4.3. Auditoria
56
57
58
58
REFERENCIAS
63
65
3
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77
81
84
87
90
93
96
4
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DICIEMBRE 2014
LISTA DE GRAFICOS
Grfico 1. Componente de mantenimiento de Equipos Biomdicos en la Cadena de comercializacin y Poltica
de Dispositivos Mdicos...................................................................................................................................... 6
Grfico 2. Tipologas de dispositivos mdicos planteadas.................................................................................. 7
Grfico 3. Componentes del Mantenimiento de Equipos Biomdicos. ............................................................. 21
Grfico 4. Planeacin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos. ................................................................. 22
Grfico 5. Gestin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos. ....................................................................... 40
Grfico 6. Ejecucin del Mantenimiento de Equipos Biomdicos. .................................................................... 48
Grfico 7. Inspeccin, vigilancia y control del Mantenimiento de Equipos Biomdicos ................................... 56
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SIG-F05
VERSIN:
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DICIEMBRE 2014
INTRODUCCION
En la Ley 1438 de 2011 se establece la obligacin del Ministerio de Salud y Proteccin Social para el
desarrollo de una Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos, en concordancia con los cambios que
se vienen presentando alrededor del mundo, en especial, la relevancia que se han dado en los
ltimos tiempos a los Dispositivos Mdicos en la atencin en salud y su papel de importancia para la
prestacin de los servicios.
Para abarcar todos los aspectos relevantes en la formulacin de la Poltica Nacional de Dispositivos
Mdicos, se plantea entonces, establecer un enfoque en la cadena de comercializacin, en
especifico para este documento en los Equipos Biomdicos, con nfasis en el ciclo de vida de los
mismos planteado en el documento de Formulacin de Polticas sobre Dispositivos Mdicos
elaborado por la Organizacin Mundial de la Salud (1), segn se puede resumir en el grafico
siguiente:
6
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DICIEMBRE 2014
Teniendo en cuenta la definicin del decreto 4725 de 2005, sobre dispositivos mdicos, y para lograr
un abordaje integral conociendo las particularidades de los mismos, se plantean tres tipologas:
Dispositivos mdicos consumibles, sobre medida y equipos biomdicos.
Este documento solo va dirigido a la tipologa de equipos biomdicos, los que se enmarcan en la
definicin del decreto 4725 de 2005.
Para abordar la cadena de comercializacin de los Equipos Biomdicos en el esquema normativo
nacional (2), se establecen tres fases, la primera Pre-mercadeo que comprende los procesos de
invencin, diseo, fabricacin de los equipos biomdicos as como a su transporte y
almacenamiento (3), la segunda Mercadeo que comprende la puesta en el mercado y la gestin de
la adquisicin de los Equipos Biomdicos; la tercera Post-mercadeo donde se distinguen la
adquisicin, instalacin, inventarios, mantenimiento y las dems actividades relacionadas con el uso
adecuado de los Equipos Biomdicos y tambin la disposicin final de los mismos(3).
Obteniendo un acercamiento del grafico 1, podemos establecer que segn los lineamientos dados
por la Organizacin Mundial de la Salud en su documento Formulacin de Polticas sobre
Dispositivos Mdicos (1), en el componente cuatro Gestin ellos establecen los siguientes
componentes que corresponden a la etapa de post-mercadeo en nuestro esquema nacional:
Evaluacin de las necesidades
Adquisicin o incorporacin
7
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Donaciones
Instalacin, inventario y mantenimientos
Conocedores de los lineamientos de armonizacin mundial y despus de realizar una identificacin
de la problemtica existente con este tipo de tecnologas, a travs de una encuesta de percepcin
realizada en diferentes lugares del pas a los gestores de equipos biomdicos, se puede concluir que
el pas necesita, para mejorar la gestin de esta tecnologa, lineamientos y directrices claros que
permitan establecer mejores practica, principalmente en:
1.
2.
3.
4.
5.
Adquisicin
Bajas
Inventarios
Realizacin de mediciones
Mantenimiento
8
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1. MARCO NORMATIVO
El siguiente listado concentra un marco normativo para el mantenimiento de equipos biomdicos:
LEY 100 DE 1993, Por la cual se crea Sistema General de Seguridad Social en Salud.
LEY 594 DE 2000, Reglamentada parcialmente por los Decretos Nacionales 4124 de
2004, 1100 de 2014, por medio de la cual se dicta la Ley General de Archivos y se dictan otras
disposiciones.
LEY 715 DE 2001, Recursos y competencias en el sector salud
LEY 1438 DE 2011, Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en
Salud
DECRETO 1769 DE 1994, Regula los componentes y criterios bsicos para la asignacin y
utilizacin de los recursos financieros, 5% del presupuesto total, destinados al mantenimiento de
la infraestructura y de la dotacin hospitalaria.
DECRETO 4725 DE 2005, Rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y
vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano.
DECRETO 4957 DE 2007, Por el cual se establece un plazo para la obtencin del registro
sanitario o permiso de comercializacin de algunos dispositivos mdicos para uso humano.
DECRETO 1011 DE 2006, Se crea el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de Atencin
en Salud del, SOGCS. Marco regulador y principios generales.
DECRETO 4107 DE 2011, Funciones de la Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud.
DECRETO 2609 DE 2012, Por el cual se dictan disposiciones en materia de Gestin
Documental para todas las Entidades del Estado.
RESOLUCION 4445 DE 2006, Por el cual se dictan normas para el cumplimiento de las
condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos hospitalarios y similares
RESOLUCIN 4002 DE 2007, Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento
RESOLUCIN 4816 DE 2008, Programa Nacional de Tecnovigilancia
RESOLUCIN 2003 de 2014, Estndares Mnimos de Habilitacin de los prestadores
RESOLUCIN 2535 DE 2013, Estndar semntico
RESOLUCION 180540 DE 2010, Por la cual se modifica el Reglamento Tcnico de Iluminacin y
Alumbrado Pblico-RETILAP.
CIRCULAR UNICA DE LA SUPERSALUD, Reporte del plan de mantenimiento Hospitalario y
recursos para el mantenimiento de la dotacin.
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SIG-F05
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En el ao 2007, el Decreto 4957, establece un plazo para la obtencin del registro sanitario o
permiso de comercializacin de algunos dispositivos mdicos para uso humano donde establece
que: los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada que se fabriquen en el
territorio nacional o que se importen, debern contar con sus correspondientes registros sanitarios o
permisos de comercializacin de acuerdo con lo establecido en el decreto 4725 de 2005, para lo cual
tendrn plazo hasta el 31 de diciembre de 2008.
Posteriormente a travs del Decreto 1011 de 2006, se establece el Sistema Obligatorio de Garanta
de Calidad en Salud (SOGCS), con las caractersticas:
1. Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud.
2. Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin
que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud.
3. Seguridad. Es el conjunto de elementos que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus consecuencias.
4. Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, con la
mejor utilizacin de los recursos de acuerdo con la evidencia cientfica y sus efectos
secundarios son menores que los beneficios potenciales.
5. Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones requeridas (5).
El SOGCS es basado en cuatro componentes que son (5):
1.
2.
3.
4.
Un reto existente para la dotacin hospitalaria, en especial para los equipos biomdicos, es articular
la normatividad existente respecto al mantenimiento con la del SOGCS, ya que no se han tenido en
cuenta para el desarrollo de esta reglamentacin lo contemplado en la normas de la dotacin
hospitalaria en especial de los Equipos Biomdicos.
El Artculo 36, define la auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin de salud como un
mecanismo sistemtico y continuo de evaluacin del cumplimiento de estndares de calidad
complementarios a los que se determinan como bsicos en el Sistema nico de Habilitacin y
establece que sern obligatorios para las entidades departamentales, distritales y municipales de
salud y las instituciones prestadoras de servicios de salud, as como para las empresas promotoras
de salud, actualmente denominadas Empresas Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB).
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1. En las Entidades Promotoras de Salud, las Administradoras del Rgimen Subsidiado, las
Entidades Adaptadas y las Empresas de Medicina Prepagada. Estas instituciones debern
adoptar indicadores y estndares que les permitan precisar los parmetros de calidad
esperada en sus procesos de atencin, con base en los cuales se adelantarn acciones
preventivas, de seguimiento y coyunturales consistentes en la evaluacin continua y
sistemtica de la concordancia entre tales parmetros y los resultados obtenidos, para
propender por el cumplimiento de sus funciones de garantizar el acceso, la seguridad, la
oportunidad, la pertinencia y la continuidad de la atencin, y la satisfaccin de los
usuarios (5).
2. En las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Estas entidades debern adoptar
indicadores y estndares que les permitan precisar los parmetros de calidad esperada en
sus procesos de atencin, con base en los cuales se adelantarn acciones preventivas, de
seguimiento y coyunturales consistentes en la evaluacin continua y sistemtica de la
concordancia entre tales parmetros y los resultados obtenidos, para garantizar los niveles
de calidad establecidos en las normas legales e institucionales (5).
3. En las entidades departamentales, distritales y municipales de salud. Corresponde a estas
organizaciones asesorar a las entidades promotoras de salud, las administradoras del
rgimen subsidiado, las entidades adaptadas y las empresas de medicina prepagada, y a las
instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en el desarrollo de sus procesos de
auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin de salud, con el propsito de
fomentar el mejoramiento de la calidad de los servicios de salud en su jurisdiccin. De
igual manera, cuando obren como compradores de servicios para la poblacin no afiliada,
las entidades departamentales, distritales y municipales de salud debern adoptar un
programa de auditora para el mejoramiento de la calidad de la atencin de salud (5).
Actualmente segn la normatividad vigente, el inventario de la institucin se debe contemplar, por lo
menos, con los requisitos mnimos exigidos segn la Resolucin 2003 de 2014.
En los aos 2007 y 2008 se reglamenta el Decreto 4725 de 2005, con las resoluciones 4002 y 4816
respectivamente; en estas se regula el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento y el Programa Nacional de Tecnovigilancia complementando la vigilancia
sanitaria establecida en este decreto.
La Ley 1438 es promulgada en el ao 2011, reformando el Sistema General de Seguridad Social en
Salud, y estableciendo dos tems a destacar para los Equipos Biomdicos considerados como
Dispositivos Mdicos:
Poltica Nacional de Dispositivos Mdicos (6)
Codificacin
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2. DEFINICIONES
Accesorio: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un
dispositivo mdico, para que este ltimo, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista
para el producto por el fabricante del mismo (2).
Departamento de Ingeniera Clnica: Ingeniero/tcnico o equipo de ingenieros/tcnicos
responsable de la gestin y el mantenimiento de los dispositivos mdicos. Segn el contexto y el
pas, este departamento o equipo puede tener distintos nombres. Algunos de ellos son:
departamento de ingeniera bioqumica, departamento de mantenimiento de equipos mdicos,
unidad de gestin de equipos mdicos, etc. En este documento, el trmino utilizado con mayor
frecuencia es departamento de ingeniera clnica (7).
Equipo Biomdico: Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas
elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de
prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos
dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso (2).
Equipos Biomdicos de Soporte: Equipos biomdicos con que cuenta el prestador de servicios de
salud, en redundancia, con el fin de soportar los planes de contingencia.
Equipo biomdico en demostracin. Es aquel equipo biomdico nuevo, que se utiliza para
promover la tecnologa. Los equipos biomdicos en demostracin importados pueden ser
nacionalizados en los trminos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la
modalidad de importacin temporal y slo pueden ser certificados por su fabricante o su
representante en Colombia (2).
Equipo biomdico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan
ms de dos (2) aos desde la fecha de su fabricacin (2).
Equipo Biomdicos para alquiler: Equipos biomdicos cuyo propietario es una persona natural o
jurdica diferente al prestador y existe entre este y el prestador un contrato para hacer uso de este
equipo por un tiempo y precio determinados; debe quedar explicito que la modalidad de ingreso a la
institucin es Alquiler.
Equipo biomdico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentacin
que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones y que no cuentan
con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homlogo en el
pas de origen.
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Equipo biomdico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin
de servicios de salud o en procesos de demostracin, en los cuales, y que parte de sus subsistemas
principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado
por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad
bajo el cual fue construido.
Equipo biomdico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de
servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de cinco (5) aos de servicio desde
su fabricacin o ensamble (2).
Error del usuario: Es un problema que implica que el usuario de un equipo biomdico ha causado
el problema que hace que no se logre el objetivo clnico particular para el que est diseado.
Fabricante. Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico. El fabricante ser el responsable del
producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona
o en su nombre, por un tercero (2).
Finalidad prevista: La utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn las indicaciones
proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/o material
publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en
el permiso de comercializacin (2).
Inspeccin: El trmino inspeccin se refiere a las actividades programadas que son necesarias para
asegurar que un equipo funciona correctamente. Incluye las inspecciones de funcionamiento y las
inspecciones de seguridad. Estas actividades se realizan junto con el mantenimiento preventivo, el
mantenimiento correctivo y con la calibracin, pero tambin se pueden realizar de manera
independiente, como actividad programada a intervalos definidos (7).
Inspeccin de funcionamiento: Actividades ideadas para verificar el funcionamiento de un
dispositivo. En la prueba se compara el desempeo del dispositivo con las especificaciones tcnicas
establecidas por el fabricante en el manual de servicio o mantenimiento. Estas inspecciones no
tienen la finalidad de prolongar la vida til del equipo, sino solamente evaluar su estado actual.
Algunas veces, a las inspecciones de funcionamiento se las llama inspecciones de verificacin del
funcionamiento (7).
Inspeccin de seguridad: Se realizan para asegurar que usar el dispositivo es seguro en relacin
con sus componentes elctricos y mecnicos. Las inspecciones tambin pueden incluir
verificaciones de radiacin, gases peligrosos o contaminantes qumicos. Una vez realizadas las
inspecciones, los resultados se comparan con los valores establecidos en la normativa nacional o
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regional y tambin con los especificados por el fabricante. La frecuencia de las inspecciones de
seguridad puede ser diferente de la del mantenimiento programado y las inspecciones del
funcionamiento; habitualmente se basan en requisitos de reglamentacin (7).
Mantenimiento hospitalario: Por mantenimiento hospitalario se entiende la actividad tcnicoadministrativa dirigida principalmente a prevenir averas, y a restablecer la infraestructura y la
dotacin hospitalaria a su estado normal de funcionamiento, as como las actividades tendientes a
mejorar el funcionamiento de un equipo (4).
Mantenimiento correctivo: Proceso para restaurar la integridad, la seguridad o el funcionamiento
de un dispositivo despus de una avera. El mantenimiento correctivo y el mantenimiento no
programado se consideran sinnimos de reparacin (7).
Mantenimiento de equipos biomdicos: Conjunto de actividades realizadas para prevenir averas
o desperfectos, restaurar el funcionamiento o la integridad del equipo, prolongar su vida til y
asegurar que el uso del dispositivo es seguro en coherencia con la finalidad prevista por el
fabricante. Esta actividad se caracteriza por la responsabilidad compartida entre el fabricante o su
representante en Colombia, para el caso de los equipos importados, y el propietario o tenedor del
mismo.
Mantenimiento predictivo: Tcnica para prever la frecuencia de avera de determinados tipos de
componentes sustituibles (bateras, vlvulas, bombas, sellos). El intervalo entre procedimientos de
mantenimiento se fija de modo de reemplazar los componentes antes de que fallen y garantizar que
el funcionamiento del equipo siga siendo fiable. En el marco de la atencin sanitaria esto se hace
principalmente en un centro de salud que posee una gran cantidad de dispositivos mdicos de un
solo fabricante o de un solo modelo (7).
Mantenimiento preventivo: Mantenimiento que se realiza para prolongar la vida til del dispositivo y
prevenir desperfectos. El MP habitualmente se programa a intervalos definidos e incluye tareas de
mantenimiento especficas como lubricacin, limpieza (por ejemplo, de filtros) o reemplazo de piezas
que comnmente se desgastan (por ejemplo, cojinetes) o que tienen una vida til limitada (por
ejemplo, tubos). Por lo general es el fabricante el que establece los procedimientos e intervalos. En
casos especiales, el usuario puede modificar la frecuencia de acuerdo con las condiciones del medio
local. Algunas veces se llama al mantenimiento preventivo mantenimiento planificado o
mantenimiento programado (7).
Modelo. Es la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la cual se identifica el
diseo y la composicin de un equipo biomdico (2).
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Nmero de lote o serie. Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote o serie de
dispositivos mdicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de
fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin y permitiendo su trazabilidad (2).
Otras acciones de mantenimiento: Actividades complementarias que se planea, desarrollan o
evalan en conjunto con el programa de mantenimiento.
Prestadores de Servicios de Salud: Los prestadores de servicios de salud son: las Instituciones
Prestadores de Servicios de Salud, los profesionales independientes, las entidades con objeto social
diferente y los servicios de Transporte Especial de Pacientes (8).
Protocolos de mantenimiento: Son las rutinas, listas de chequeo o instrumento similar, que cada
fabricante define, donde se describen las actividades que se deben realizar para desarrollar el
mantenimiento preventivo de cada equipo.
Protocolos de inspeccin: Son las rutinas, listas de chequeo o instrumento similar, que cada
fabricante define, donde se describen las actividades que se deben realizar para desarrollar las
inspecciones tanto de funcionamiento como de seguridad, a los equipos biomdicos.
Referencia. Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleado para un mismo uso y que
corresponde a un mismo titular y fabricantes (2).
Responsabilidad compartida: En la etapa de posventa de los equipos biomdicos, la
responsabilidad del funcionamiento del equipo es compartida entre el fabricante o su representante
en Colombia para el caso de los equipos importados y el propietario o tenedor (2).
Seguridad. Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin mayores
posibilidades de causar efectos adversos (2).
Semielaborar. Todo proceso de fabricacin que permita la obtencin de un dispositivo mdico hasta
su envase o empaque (2).
Servicio de soporte tcnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen
funcionamiento del equipo biomdico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento
preventivo, correctivo y verificacin de la calibracin, entre otras (2).
Tercerizacin: La subcontratacin, externalizacin o tercerizacin, es el proceso econmico en el
cual una empresa mueve o destina los recursos orientados a cumplir ciertas tareas hacia una
empresa externa por medio de un contrato.
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3. PRINCIPIOS
Alinendose con el Sistema de Garanta de la Calidad, y entendiendo el programa de mantenimiento
hospitalario como un componente de Gestin de Tecnologa en salud se plantea seis (6) principios,
como base para el desarrollo de dicho programa:
1. Seguridad. Es el conjunto de elementos que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un
evento adverso en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus consecuencias,
relacionado con un equipo biomdico.
2. Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que requiere, sin
que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud, donde intervengan
equipos biomdicos.
3. Corresponsabilidad. Responsabilidad compartida entre el fabricante o responsable de la
tecnologa en el pas y el poseedor o tenedor de la tecnologa que conduce a asegurar los
dems principios del mantenimiento
4. Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren, con la
mejor utilizacin de los recursos de acuerdo con la evidencia cientfica y sus efectos
secundarios son menores que los beneficios potenciales.
5. Costo/efectividad: Es el anlisis o estudio de dos o ms alternativas que cumplan un mismo
objetivo o produzcan beneficios similares, con el fin de disminuir los costos en el ciclo de
vida del equipamiento.
6. Gestin del riesgo: Es el proceso mediante el cual se busca identificar, analizar, evaluar y
reducir el riesgo de lesin o impacto adverso en el cuidado del paciente, relacionado con
equipos biomdicos.
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4. ENFOQUE
Para abordar el tema de mantenimiento de equipos biomdicos enmarcado en el proceso de gestin
de Tecnologa en salud, con nfasis en la corresponsabilidad existente entre el fabricante o
proveedor de la tecnologa y los prestadores o dueos de la tecnologa, para gestionar el riesgo y
brindar seguridad al paciente, definida por el Decreto 4725 de 2005, se plantean cuatro amplios
componentes: la planificacin, la gestin, la ejecucin y la Inspeccin, vigilancia y control, los cuales
se encuentran resumidos en el grafico 3.
Adicionalmente se deben contemplar las categoras que comprenden el Mantenimiento que son:
Inspeccin y Mantenimiento Preventivo y el Mantenimiento Correctivo, las cuales a lo largo del
documento se profundizan y complementan.
Es importante aclarar que todas las acciones de mantenimiento de un equipo biomdico, se deciden
desde la negociacin y la contratacin en el proceso de adquisicin, una buena adquisicin genera
que el momento de la administracin y gestin de la tecnologa presente el menro numero de
inconvenientes e inercia a la planificacin, gestin y ejecucin adecuada. En este contexto se
recomienda revisar en primer lugar el documento de adquisicin de equipos biomdicos
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4.1.1. Inventario.
Aunque el inventario abarca un capitulo completo de la Gestin de Tecnologa, debe ser este el
insumo principal para la planeacin del Mantenimiento. Este inventario se recomienda sea obtenido
desde el rea encargada de activos fijos del prestador de servicios de salud o su rea equivalente
para que se asegure que el inventario de almacen es igual al de mantenimiento.
El objetivo principal es determinar los equipos biomdicos existentes en las instalaciones del
prestador basados en el inventario del rea encargada de activos fijos. Este inventario debe tener
como mnimo los siguientes, basados en los requisitos de la EQ56 (9):
a. Un nmero de identificacin nico o cdigo asignado del estndar semntico cuando este
entre en vigencia;
b. La marca comercial del equipo;
c. El nmero de modelo del equipo;
d. El nmero de serie del equipo;
e. Un nombre genrico para el equipo, preferiblemente dado por un nomenclador internacional;
f. La clasificacin por riesgo
g. La ubicacin de los equipos (por equipo que se mantiene generalmente en una ubicacin fija
o se mueve con poca frecuencia);
h. La identidad del rea que considera que el responsable del equipo;
i. La identificacin del proveedor de servicios de mantenimiento responsable de los equipos;
j. La fecha de instalacin (mes y ao) de los equipos
k. Vida til del equipo biomdico (definido por el fabricante)
l. Definicion de la estrategia de mantenimiento
m. Identificacion de la inclusion en plan de inspeccin de seguridad elctrica
n. Costo inicial del equipo biomdico.
Para los equipos biomdicos adquiridos antes del 1 de enero de 2009, no se pueden exigir todos los
datos, por la entrada en vigencia del Decreto 4725 de 2005, por lo que no se exiga, registro
sanitario o permiso de comercializacin.
Incluyendo dentro de este su codificacin internacional en armona con el estndar semntico (10),
se puede establecer una matriz del inventario que permitan realizar una priorizacin de los equipos a
intervenir y establecer metodologas y estrategias adecuadas.
De esta forma, al determinar los equipos biomdicos existentes en la institucin, se recomienda
realizar una estratificacin y/o priorizacin de las actividades de mantenimiento preventivo con el
objetivo de determinar las necesidades de intervencin.
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Por ltimo es muy importante mantener el inventario actualizado coherente y consistente con todas
las reas del prestador, por lo que se debe definir claramente el proceso para la inclusin de todos
equipos nuevos en este inventario.
Cada prestador definir dentro de sus polticas la inclusin de los equipos biomdicos como activos
de propiedad, planta y equipo o un activo consumible y todos deben estar en el inventario del rea
de ingeniera clnica.
Esta es la estrategia que la mayora usa. Esta estrategia, exige que a los equipos deben realizarse
actividades de mantenimiento en un horario regular, basado en el calendario, en periodos como
semanal, mensual o semestral, independientemente de la condicin del equipo. Esta es
recomendada para los equipos con componentes que se desgastan de forma rutinaria (correas,
tubos y cepillos) (11).
Para determinar los intervalos de mantenimiento adecuados, se debe tener en cuenta:
Instrucciones de los fabricantes,
Prcticas aceptadas de la industria
Cumplimientos normativos
Experiencias pasadas con este tipo de equipo, en el prestador.
Esta estrategia es fcilmente compatible con la mayora de sistemas de gestin de informacin.
24
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4.1.2.2.
VERSIN:
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FECHA:
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Mantenimiento predictivo
Esta estrategia se basa en un algoritmo de "si-entonces". Algunas medidas simples se hacen para
determinar si un mantenimiento adicional es requerido (reemplazo de partes). Una prediccin se
selecciona cuando es sensible a la falla inminente del equipo, tal como la presencia de vibracin, un
aumento de la temperatura, entre otros (11).
Esta estrategia permite el ajuste de los ciclos de mantenimiento basado en la presencia o ausencia
de la prediccin. En la mayora de los casos, el mantenimiento predictivo se utiliza para aparatos que
contengan piezas que sufren desgaste mecnico, tales como cepillos en una centrfuga, fluctuacin
de energa en un tubo de rayos X, o vibraciones en un motor. Esta estrategia no se aplica bien a los
sistemas electrnicos, que son los dispositivos predominantes en los inventarios de equipos
mdicos; por lo tanto, hay pocos ejemplos en el mantenimiento de equipos mdicos (11).
4.1.2.3.
Este tipo de mantenimiento se basa en la cantidad establecida de tiempo que el equipo ha operado
en vez de un cronograma. Se puede mirar el tiempo de ejecucin total del equipo o el nmero de
arranques y paradas (11).
Algunas piezas de equipo mdico tienen un mtodo, como un contador que indica el nmero de
usos, para rastrear el tiempo acumulado de funcionamiento. En estos casos, puede establecerse
que la programacin de mantenimiento debe hacerse cada 500 ciclos o 1.000 horas de servicio, por
ejemplo. Los usos ms comunes de mantenimiento medida incluyen el nmero de horas de
funcionamiento de los ventiladores o el nmero de cortes tomados por un escner CT. Adems, se
puede utilizar este mtodo cuando se mide el ciclo de vida de los filtros de aire (11).
Aunque esta es eficaz, este tipo de estrategia puede ser muy difcil de manejar con sistemas de
programacin informticos (11).
4.1.2.5.
Es el mantenimiento que sucede cuando esta funcionando el equipo hasta que existe un mal
funcionamiento, momento en el que simplemente se sustituye o se intercambia con otro. Esta
estrategia es adecuada para el equipo mdico que se mantiene en el modo de fallo (por ejemplo, un
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FECHA:
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cheque medidor de glucosa en sangre que muestra un cdigo de error) y no har ningn dao al
paciente cuando se produce un error y este es un equipo de reemplazo inmediato (11).
Esta estrategia es ms eficaz para los de bajo riesgo, los elementos de las materias primas de bajo
costo, tales como tensimetros o termmetros, que pueden no rentables para reparar. Si es un
manguito de presin arterial con fugas, es reemplazado por otro. Tener amplios repuestos es la
clave de esta estrategia (11).
4.1.2.6.
Mantenimiento correctivo
Esta es considerada una estrategia pero se debe aclarar que es un requisito para todos los equipos
biomdicos como complemento de las dems y debe existir independientemente de la eleccin de
otras estrategias. No se debe establecer el mantenimiento correctivo como nica estrategia en
ningn caso.
Es conocido como el mantenimiento requerido por el usuario, esta estrategia no atiende el equipo
basado en modelos de prevencin, pero le permite funcionar hasta que se necesitan reparaciones.
Cuando falla el equipo se identifica, se repara y se pone nuevamente en servicio lo antes posible
(11).
El objetivo de la mayora de las organizaciones de servicios es minimizar los eventos inesperados de
mantenimiento correctivo. Una forma de hacer esto es evaluar continuamente estos eventos y
determinar si otras estrategias de mantenimiento se pueden emplear para reducir su frecuencia (11).
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4.1.4. Recursos
Los recursos necesarios para el mantenimiento identificados, se agrupan en: humanos, financieros,
materiales y para la gestin. El anlisis y la coherencia de estos, busca preparar a la institucin para
afrontar los retos que se presentan con las tecnologas en especfico con los equipos biomdicos.
Hay que tener en cuenta que la proyeccin de los recursos genera un riesgo, ya que al no tener
conocimiento del historial que muestra el comportamiento de los equipos biomdicos y su respuesta
frente al mantenimiento, puede que el clculo de los recursos falle. Tambin es importante para el
recurso humano tener un plan de capacitacin continua para el personal tanto asistencial como
tcnico y de ingeniera y definir claramente el nmero de personas y los perfiles que se necesitan en
el entorno de cada prestador.
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4.1.4.1.
VERSIN:
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FECHA:
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Recursos humanos:
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4.1.4.2.
VERSIN:
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Recursos financieros
En este desarrollo cabe aclarar que el artculo 189 de la Ley 100 de 2003 nos proporciona el marco
jurdico para establecer los recursos financieros en las instituciones prestadoras de servicios de
salud tanto pblicas como privadas que tengan ms del 30% en contratacin estatal (12).
Adicionalmente el decreto 1769 de 1994, establece tiene por objeto regular los componentes y
criterios bsicos para la asignacin y utilizacin de los recursos financieros, 5% del presupuesto
total, destinados al mantenimiento de la infraestructura y de la dotacin hospitalaria en los hospitales
pblicos y en los privados en los cuales el valor de los contratos con la Nacin o con las entidades
territoriales les representen ms de un treinta por ciento (30%) de sus ingresos totales (4).
La primera herramienta para calcular los recursos financieros, es la estimacin de los recursos
humanos y materiales que se requieren, segn el tamao, el inventario de equipos, la estrategia y la
metodologa de mantenimiento seleccionada sin desconocer el contexto de la institucin.
La planeacin de los recursos financieros comprende el conocimiento de:
Costos Iniciales: son las inversiones que se deben realizar antes del inicio del programa
Costos de Mantenimiento: son costos permanentes, necesarios para mantener en
funcionamiento el programa. Para establecer los costos operativos se recomienda valorar la
carga de trabajo segn el tiempo definido para las actividades de mantenimiento preventivo
y la cantidad de equipos a los que se les realizan estas actividades, adicionando el tiempo
para las actividades de gestin, administrativas, los desplazamientos a que haya lugar; de
esta manera se obtiene como resultado la carga total de trabajo y los costo requeridos para
cubrir esta carga.
Los servicios de mantenimiento externo se pueden contratar sobre la base del tiempo y los
materiales calculados como necesarios o por un periodo establecido y a un precio fijo.
Adicionalmente se deben incluir los costos de repuestos, partes, accesorios y consumibles.
En cualquier caso, el costo se debe planificar por anticipado e incluir en los presupuestos
pertinentes.
Cabe destacar que se requiere el indicador de eficacia financiera del programa, definido como el
coeficiente existente entre el costo anual del programa de mantenimiento por el costo inicial del
inventario de equipos biomdico que se incluyen en el.
Basados en el artculo 7 del decreto 1769 de 1994 "restablecer la infraestructura y dotacin
hospitalaria a su estado normal de funcionamiento", y el Pargrafo 2, del artculo 4 del decreto 4725
de 2005, "Mientras dure el perodo de validez previsto por el fabricante, los principios de seguridad y
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funcionamiento de los dispositivos mdicos no debern alterarse en un grado tal que se vean
comprometidos el estado clnico, la salud y la seguridad de los pacientes" y en entendiendo que para
restablecer la dotacin hospitalaria, se puede hacer reposicin (sustitucin de un equipo por otro
igual o del mismo tipo) por lo tanto, cuando se evidencie que el mantenimiento del equipo resulta
ms oneroso que la reposicin y el anlisis de la relacin del costo beneficio sustente esta decisin,
se podr considerar la reposicin, ya que permitira conservar la capacidad instalada en unos rangos
de seguridad para el paciente iguales o superiores a los manejados durante la vida til del equipo
objeto de reposicin.
De esta forma la dotacin objeto de reposicin tiene la obligatoriedad de darse de baja, para evitar
seguir incurriendo en gastos por efectos de mantenimiento. Se entiende entonces que la adquisicin
de dotacin nueva (excepto por reposicin) no puede realizarse con cargo al 5% asignado para el
rubro de mantenimiento.
4.1.4.3.
Recursos Materiales
Lugar de trabajo
Se debe definir por cada prestador el lugar donde se desarrollaran las actividades de mantenimiento,
estableciendo si se realizar en el lugar en el que habitualmente se encuentran los equipos o si se
trasladan al taller de reparaciones del departamento de ingeniera clnica o su equivalente.
Para el primer caso, y cuando los equipos biomdicos sean fijos y no se puedan trasladar, es
importante planificar las herramientas y los equipos de medicin que se deben llevar al lugar en el
que se realizar el trabajo, dejarlo por escrito y acondicionar un sitio dentro del rea para llevar los
equipos, que brinde seguridad tanto al personal que realiza el mantenimiento, como a los
trabajadores asistenciales del rea y los usuarios de los servicios de salud.
Cuando un prestador define que los equipos se trasladan a un lugar de trabajo o taller de reparacin
del rea, este debe garantizar la accesibilidad de todos los equipos biomdicos mviles, que cuente
el prestador y contar como mnimo con:
Servicios que presta
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nicamente
servicios de
Complejidad
Criterio B
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Criterio D
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FECHA:
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Criterio E
Baja
Criterio A
Para prestadores de servicios de salud que tengan al menos un (1) equipo biomdico clasificado
como riesgo IIB y que presten al menos un (1) servicio de alta o mediana complejidad:
Espacio con identificacin, limpio y organizado, con reas para:
o Trabajo limpio (equipos descontaminados y limpios)
o Trabajo sucio (equipos contaminados, pendientes realizar proceso de limpieza)
Estar sealizados, con indicaciones claras y precisas para el manejo de los equipos, en
cuanto a proteccin del personal y del ambiente (13)
Unidad sanitaria, con ducha, en proporcin de una por cada 15 personas que trabajen en el
rea de ingeniera clnica
Prohibicin expresa de entrada a personas no comprometidas con el manejo de los equipos
(13)
Requisitos de condiciones ambientales favorables (temperatura y humedad), segn lo defina
el prestador de servicios de salud
Requisitos mnimos de iluminacin. Pueden ser guiados por el RETILAP (Reglamento
Tcnico de Iluminacin y Alumbrado Pblico)
Servicios bsicos que requieren los equipos (electricidad y gases medicinales, por ejemplo)
segn lo defina el prestador de servicios de salud
Puestos de trabajo, que pueden estar establecidos como mesas de trabajo o similares,
segn lo defina el prestador de servicios de salud.
Espacio suficiente que permita conservar los criterios de seguridad en los lugares de trabajo,
para:
o Guardar herramientas
o Guardar equipos de medicin
o Guardar piezas de recambio o repuestos
o Guardar insumos
o Guardar los equipos que esperan para ser reparados
Estar dotados de equipo para prevencin y control de incendios y otros accidentes (13)
Espacio para los registros y la documentacin,
Espacio para los manuales de uso y de mantenimiento
Acceso a herramientas informticas
Acceso a sistemas de comunicacin
Tener proteccin contra factores ambientales, en especial contra aguas lluvias (13)
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Criterio C
Para prestadores de servicios de salud que tengan al menos un (1) equipo biomdico clasificado
como riesgo IIA y que presten servicios de alta y mediana complejidad:
Espacio con identificacin, limpio y organizado.
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Medidores de temperatura
Medidor de presin
Voltmetros
Dinammetros
Osciloscopios
Cajas de sustitucin de resistencia y capacitancia
Medidor de seguridad elctrica
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Simuladores fisiolgicos
Algunas herramientas bsicas
Analizadores segn los requisitos de cada prestador
Si no es posible comprar y mantener determinados equipos de medicin, tal vez no convenga
aceptar la responsabilidad del mantenimiento del dispositivo relacionado (7).
Se debe considerar tambin que estas herramientas y equipos de medicin requieren
mantenimiento, calibracin en algunos casos y reposicin cuando han cumplido su tiempo de vida
til y no responden a las necesidades de la institucin. Estos costos deben incluirse en los
presupuestos de mantenimiento.
Se deben exigir a los proveedores externos los equipos de medicin y las herramientas para la
realizacin de las actividades de mantenimiento, como parte de la responsabilidad que tienen frente
a la norma cada tenedor de equipos biomdicos, as como instrumento destacable de la poltica de
seguridad del paciente en cada prestador de servicios de salud.
Insumos
Cada prestador debe realizar un listado de insumos para asegurar que la limpieza, desinfeccin y
lubricacin de los equipos biomdicos se haga con los productos adecuados segn las
recomendaciones del fabricante.
Repuestos
Se busca establecer una disponibilidad de repuestos para las actividades de mantenimiento, con el
objetivo de mejorar la eficiencia, disminuir los tiempos de parada de los equipos y aumentar la
productividad del rea de ingeniera clnica. Tambin establecer una cultura de compra eficiente de
repuestos, al realizarlas de manera planificada, con mayor volumen y menor frecuencia.
Para esto el prestador establecer una lista de repuestos que con los que debe contar la institucin
para el funcionamiento en cada vigencia, teniendo en cuenta las piezas de recambio segn las
recomendaciones del fabricante y las usadas en el mantenimiento preventivo segn historial de la
institucin, a partir de la existencia de este historial.
El Decreto 4725 de 2005, en el artculo 24, que especifica Los requisitos para el permiso de
comercializacin: Para la obtencin del permiso de comercializacin de los equipos biomdicos
fabricados e importados adems de la documentacin para la obtencin de los registros sanitarios
de que trata el presente decreto, se deber anexar la siguiente documentacin, adicional:
c) Declaracin expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos,
en el cual conste lo siguiente:
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VERSIN:
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FECHA:
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3. Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de
mantenimiento durante cinco (5) aos, como mnimo, o durante la vida til del equipo si es inferior.
De esta forma, podemos asegurarnos, a travs del permiso de comercializacin y especficamente
del titular del mismo, quien es el responsable del suministro del los repuestos de los equipos, al
menos durante los primeros cinco (5) aos de vida del equipo biomdico.
Adicionalmente, el pargrafo 4 del artculo 24 del Decreto 4725 de 2005, especfica que Los
repuestos para el mantenimiento y soporte tcnico de los equipos biomdicos importados, debern
contar con el permiso de comercializacin de los equipos biomdicos que se pretendan reparar,
mantener o soportar.
Por lo tanto los repuestos de equipos biomdicos con permiso de comercializacin deben contar con
permiso de comercializacin.
El Decreto 038 de 2009, establece que: Para los repuestos de equipos biomdicos que hayan sido
importados legalmente con anterioridad a la expedicin del Decreto 4725 de 2005 o durante su
perodo de transitoriedad y que no cuenten con permiso de comercializacin o registro sanitario del
respectivo equipo, deber el importador, conforme al procedimiento sealado en la Ventanilla nica
de Comercio Exterior (VUCE), allegar la certificacin o autorizacin del fabricante del equipo
biomdico que se pretende reparar, mantener o soportar en donde se acredite su correlacin con el
importador o lo autorice a importar en Colombia sus repuestos. Adicionalmente, deber allegar la
informacin sobre el nombre, serie y lugar de ubicacin del equipo biomdico y el tipo de reparacin,
mantenimiento o soporte para el cual se va a utilizar el repuesto".
Con este decreto de 2009, se dan los lineamientos para los repuestos de los equipos biomdicos
que hayan sido importados legalmente con anterioridad a la expedicin del Decreto 4725 de 2005 o
durante su perodo de transitoriedad y que no cuenten con permiso de comercializacin o registro
sanitario.
Adicionalmente, en el artculo 35, reafirma lo planteado anteriormente, especficamente para los
equipos biomdicos de tecnologa controlada: Sin perjuicio de lo dispuesto en los artculos
precedentes, cuando se trate de equipos biomdicos de tecnologa controlada, se debern tener en
cuenta los siguientes requisitos:
b) El titular o importador del equipo biomdico deber garantizar, la capacidad de ofrecer
servicio de soporte tcnico permanente durante la vida til del mismo, as como los
repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibracin que permita
conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el fabricante;
El artculo 38 de Posventa de los dispositivos mdicos considerados equipos biomdicos y su
mantenimiento se establece que el fabricante o importador deber ofrecer los servicios de
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VERSIN:
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FECHA:
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Manuales de Equipos
Segn el Decreto 4725 de 2005, en su artculo 18, donde se establece la Documentacin para la
evaluacin tcnica de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa
controlada en el literal h, cita:
h) Cuando se trate de equipos biomdicos, la declaracin por parte del titular o del
importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operacin y
mantenimiento en idioma castellano, as como el compromiso de su presentacin al
requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento
de la adquisicin de los equipos biomdicos.
Y en su artculo 24, que especifica Los requisitos para el permiso de comercializacin: Para la
obtencin del permiso de comercializacin de los equipos biomdicos fabricados e importados
adems de la documentacin para la obtencin de los registros sanitarios de que trata el presente
decreto, se deber anexar la siguiente documentacin, adicional:
c) Declaracin expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos,
en el cual conste lo siguiente:
5. Que suministrar al usuario los manuales de operacin, instalacin y mantenimiento en el
idioma de origen y en castellano.
El manual de mantenimiento puede ser considerado manual de servicio, tcnico y como mnimo
debe contener despiece, planos, diagrama de bloques, protocolos y procedimientos de
mantenimiento preventivo, cdigo de errores, diagnostico de fallas, listado y numero de partes,
indicaciones para realizacin de mediciones, si lo requiere.
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SIG-F05
VERSIN:
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De lo anterior se concluye que como requisito para la obtencin de los registros sanitarios as como
los permisos de comercializacin, es indispensable la declaracin por parte del titular con el
compromiso de realizar la entrega o suministro de manuales de operacin y mantenimiento, en
idioma castellano, en el momento de la adquisicin de equipos biomdicos a los usuarios. De esta
forma el incumplimiento de este compromiso, podra acarrear las sanciones de las que se habla en
el mencionado decreto.
Adicionalmente, en el artculo 35, especficamente para los equipos biomdicos de tecnologa
controlada, establece que: Sin perjuicio de lo dispuesto en los artculos precedentes, cuando se
trate de equipos biomdicos de tecnologa controlada, se debern tener en cuenta los siguientes
requisitos:
a) Las personas naturales o jurdicas que adquieran equipos biomdicos debern contar en
todo momento, con los manuales de operacin, funcionamiento y mantenimiento, los cuales
sern provistos en forma obligatoria por el distribuidor en el momento de la entrega del
equipo;
De esta forma en el esquema normativo nacional se establece la corresponsabilidad sobre los
manuales, tanto del vendedor para entregarlos como del tenedor al tenerlos disponibles,
convirtindose sta reglamentacin en herramienta fundamental para la realizacin de una
transferencia efectiva de tecnologa segura y pertinente.
Cabe aclarar que los manuales de operacin y mantenimiento en idioma castellano de los equipos
biomdicos adquiridos despus de la entrada a vigencia del decreto, y los dems con que cuente la
institucin deben reposar en el prestador poseedor de la tecnologa. Ambos manuales facilitan que el
personal tcnico que realiza las actividades de mantenimiento conozca el funcionamiento del equipo
biomdico que est manipulando y as como las recomendaciones del fabricante.
Se recomienda que el personal encargado de la gestin, adelante las actividades necesarias para la
consecucin de los manuales de los equipos adquiridos previos a la implementacion del decreto
4725 de 2005, que no existen en la institucin, ya sea en va web, grupos virtuales, o en conexiones
con otras instituciones de la regin o el pas.
Sistemas de informacin
La documentacin bsica se puede llevar en registros en papel pero el uso de hojas de clculo,
bases de datos o sistemas computarizados de gestin del mantenimiento (SCGM) facilita el registro
y el seguimiento del desempeo (14).
El acceso a Internet, en muchos casos, puede convertirse en un recurso valioso. Muchos recursos
tcnicos, gracias a programas mundiales, estn disponibles va web de manera gratuita o a un costo
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muy bajo as como los programas educativos va web pueden ser una opcin para aumentar los
conocimientos tcnicos y facilitar la capacitacin del recurso humano en la institucin (14).
Es de libre eleccin incluir o no sistemas de informacin para la gestin del mantenimiento.
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Personal interno
Por la normatividad nacional hay diferentes formas de asegurar la existencia de personal para el
programa de mantenimiento; se debe tener en cuenta los procesos contractuales necesarios para
que este recurso humano interno est disponible. Cuando se trata de tcnicos individuales propios
de la institucin, el control de la productividad permite identificar a los tcnicos que necesitan apoyo
o capacitacin adicional.
4.2.2.2.
Proveedor Externo
Categoras
Fabricantes Persona natural o jurdica quien es el fabricante del equipo biomdico y
por lo tanto considerado como el mejor actor para realizar este tipo de actividades.
Otras organizaciones: Persona natural o jurdica que dentro del objeto de su
actividad se encuentra la realizacin de mantenimiento a equipo biomdico y que
tiene algn nivel de experticia o capacitacin acreditada para realizar estas
actividades.
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ii.
iii.
iv.
v.
4.2.2.3.
VERSIN:
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FECHA:
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Tipos de contratos
Servicio Completo: Se define como la respuesta en todo el momento del servicio de
mantenimiento, y normalmente tiene unas tarifas fijas.
Servicio por requerimiento: Se define como servicios con tiempo de respuesta
variable, segn la necesidad y normalmente la tarifa por horas ms costo de
repuestos.
Responsabilidad compartida: Se define como servicios mixtos donde el personal del
prestador es responsable de la respuesta y la reparacin inicial y el personal externo
interviene despus, cmo y cuando sea necesario.
Repuestos e insumos
Se debe definir de igual manera la inclusin o no de los repuestos e insumos de los
equipos biomdicos
Supervisin de contrato
Establecer el perfil del recurso humano para la supervisin de los contratos con
proveedores externos
Equipos externos
Se debe asegurar el recurso humano externo para equipos que no sean de
propiedad del prestador y se constituyan como:
Arrendamientos
Comodatos
Otros
Capacitacin
La capacitacin se debe tener como punto importante en la gestin del personal ya que asegura
mejores prcticas que redundad en beneficios del mantenimiento de equipos mdicos. Se
promueven como formas de capacitacin:
El estudio individual:
La capacitacin personalizada a cargo de una persona con ms experiencia en
el prestador.
La participacin del tcnico en equipos biomdicos en una clase para
enfermeras u otros usuarios, para aprender cmo funciona el equipo.
La invitacin del departamento de ingeniera clnica a un instructor externo
especializado.
La invitacin del departamento de ingeniera clnica a uno de los instructores del
fabricante.
Programas de capacitacin de terceros.
Programas de capacitacin del fabricante, especialmente formulados para
tcnicos.
La capacitacin en relacin con los equipos nuevos, as como el repaso de los conocimientos sobre
los equipos existentes son necesarios para garantizar que el personal tcnico est en condiciones
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Se refiere al establecimiento por escrito de los procedimientos de mantenimiento para cada equipo,
denominados tambin protocolos de mantenimiento, para reducir la probabilidad de fallas
prematuras, estos son definidos por el fabricante tanto para el mantenimiento preventivo como para
las inspecciones (funcionamiento y seguridad). Estos protocolos deben establecer como mnimo las
actividades a realizar, los equipos de medicin que son necesarios, los limites inferiores y superiores
para las mediciones y los dems aspectos que el prestador considere relevantes.
La nica forma que se podra contemplar para realizar modificaciones en los protocolos definidos por
el fabricante, son las experiencias y evidencias documentadas por el prestador en la gestin de
estos equipos, las cuales deben reposar con los respectivos soportes en cada hoja de vida.
4.2.3.2.
Las frecuencias las establece el fabricante, pero al igual que los protocolos, se pueden modificar
segn el entorno, las experiencias y evidencias de cada equipo biomdico, previa documentacin
con los respectivos soportes en cada hoja de vida.
4.2.3.3.
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FECHA:
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Servicios
reas funcionales
Grupo de equipos
Periodicidad establecida o por las horas de uso.
Otros
Para las inspecciones de funcionamiento tienen como objetivo determinar el desempeo de los
dispositivos relativos a sus especificaciones; se recomienda definir el momento adecuado para
realizarlo dentro del procedimiento de mantenimiento preventivo, sin desconocer las que se
programan por fuera de este. Se debe definir la periodicidad de cada una y el responsable, segn las
recomendaciones del fabricante y teniendo en cuenta que algunas de estas inspecciones pueden
estar a cargo del personal asistencial, cuando el equipo biomdico as lo requiera.
Para las inspecciones de seguridad, tienen como objetivo determinar la seguridad de los dispositivos
relativo a la aplicacin de estndares; se debe definir el momento adecuado de realizarlas tanto para
el mantenimiento preventivo como para el mantenimiento correctivo, adicionalmente la periodicidad y
el responsable de estas, para lo que solo se tiene en cuenta el personal de servicio tcnico.
4.2.3.4.
Determinar Prioridades
Riesgo
Misin del prestador
Necesidades de mantenimiento
Recursos disponibles
Al obtener esta matriz, se puede establecer el universo de equipos biomdicos a los que el
mantenimiento va a incidir, y definir los grupos de equipos a los que se debe priorizar o intervenir.
4.2.3.5.
Registros
La premisa que sustenta este item se basa en que lo que no est registrado no se ha realizado, el
tener evidencia escrita de los procedimientos realizados, permite la trazabilidad especficamente en
la vida til de los equipos biomdicos. En el anexo 1, de este documento se encuentra el formato de
Hoja de Vida de los equipos biomdicos, uno de los principales registros mas no el nico.
Adicionalmente se debe tener registros como ordenes de servicio para mantenimiento correctivo,
cronograma de mantenimiento programado, procedimientos de mantenimiento y resultados e
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FECHA:
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informes de la gestin y desarrollo. Los registros tambin son el principal insumo para la elaboracin
de los informes y el seguimiento a los indicadores planteados para el mantenimiento, por lo que es
importante gestionarlos adecuadamente.
4.2.3.6.
Sistema Computarizado
Aunque existen en el mercado numerosos tipos de software disponibles para realizar esta gestin,
segn la complejidad de la institucin, se puede tener la informacin en hojas de clculo sencillas,
siempre garantizando la confiabilidad del dato, la seguridad de la informacin y la coherencia para la
generacin de informes e indicadores. Este sistema debe proveer en primer lugar el inventario
actualizado de los equipos coherente con el de activos fijos de la institucin, el almacenamiento y
programacin de las inspecciones y mantenimientos preventivos, los eventos sujetos a vigilancia, los
indicadores de seguimiento (7).
4.2.3.7.
Marcar o Etiquetar
Se recomienda etiquetar los equipos a los que se ha realizado mantenimiento con el objetivo de
tener informacin sobre las fechas realizadas y las prximas programadas, no solo por el rea
tcnica sino tambin por el personal asistencial o administrativo que as lo requiera (7). El contenido
mnimo de la etiqueta se plantea como:
Cdigo nico de identificacin:
Numero de inventario:
Fecha:
Tipo de mantenimiento:
Programacin:
Los datos adicionales que considere necesario cada institucin pueden ser agregados a la etiqueta y
su codificacin por color igualmente.
El marcado o etiquetado no se considera requisito indispensable, por lo que pasa a ser voluntario
segn cada prestador, su contexto y entorno.
4.2.3.8.
Comunicaciones
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VERSIN:
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Se entiende por error del usuario: Es un problema que implica que el usuario de un equipo
biomdico ha causado el problema que hace que no se logre el objetivo clnico particular para el que
est diseado.
La investigacin debe tomar en cuenta el usuario, el paciente, el dispositivo, el entorno y otros
factores sistmicos que pueden obstaculizar el logro de un objetivo clnico. La causa fundamental
del error del usuario habitualmente es ms fcil de identificar. Los ingenieros y los tcnicos pueden
asumir la capacitacin al persona asistencia (o de volver a capacitarlos si corresponde) en el uso de
un equipo biomdico y de trabajar con los usuarios para detectar qu elementos llevan al error del
usuario. Es importante detectar la frecuencia de falla para poder gestionarlos correctamente.
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9.
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11.
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a. Protocolo de mantenimiento por escrito para cada equipo, conteniendo como mnimo lo
definido por el fabricante donde debe establecer mnimamente la frecuencia, las
actividades a realizar, los equipos de medicin que son necesarios, los limites inferiores
y superiores para las mediciones cuando aplique.
b. Lista de chequeo para inspecciones de funcionamiento de los equipos biomdicos que
se definan, basado en recomendaciones del fabricante, donde incluya como mnimo la
frecuencia, las actividades a realizar, el responsable.
c. Evidencia de las inspecciones de seguridad de los equipos biomdicos definidos como
mnimo los de alto riesgo que tenga el prestador, basado en las recomendaciones del
fabricante, donde debe establecer como mnimo la frecuencia, las actividades a realizar,
el responsable.
d. Hoja de Vida de los equipos biomdicos, y gua para diligenciarlo.
e. Ordenes de servicio para mantenimiento correctivo
f. Informes de mantenimiento correctivo
g. Cronograma de mantenimiento
h. Instrumento para identificar la percepcin del personal asistencial sobre el
funcionamiento y mantenimiento de equipos biomdico.
Sistema de informacin donde se encuentre como mnimo el inventario actualizado de los
equipos coherente con el de activos fijos de la institucin, la programacin de las
inspecciones y de los mantenimientos preventivos, los eventos sujetos a tecnovigilancia y
los indicadores de seguimiento.
Definicin de la adopcin o no del marcado o etiquetado para las actividades del
mantenimiento. Si se define incluir esta actividad, se debe establecer como mnimo el
contenido de la etiqueta, la periodicidad para su revisin y recambio y la forma de realizar
socializacin del contenido.
Evidencia de:
a. Socializacin del programa o como mnimo del cronograma de mantenimiento con el
personal asistencial que el prestador considere pertinente.
b. Comunicacin de los hallazgos encontrados luego de las actividades de mantenimiento
al personal definido por el prestador.
c. Investigacin de errores de los usuarios de equipos biomdicos donde se incluya el
usuario, el paciente, el dispositivo, el entorno y otros factores sistmicos que pueden
obstaculizar el logro de un objetivo clnico, cuando sea de gran impacto o genere
incidente o evento adverso, no en todos los casos.
Plan de accin para identificacin y gestin de los errores del usuario
47
SIG-F05
4.3.
VERSIN:
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FECHA:
DICIEMBRE 2014
La ejecucin dentro del contexto del documento, contempla la realizacin de las actividades de
mantenimiento de los equipos biomdicos por el personal y en las condiciones antes planeadas y
gestionadas. Se abarcan cuatro aspectos, las inspecciones y el mantenimiento preventivo, el
mantenimiento correctivo, los registros y la seguridad. Se resumen en el grafico 6.
Procedimientos
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VERSIN:
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FECHA:
DICIEMBRE 2014
Identificacin de Problemas
Se debe establecer dentro de los procedimientos del rea las actividades que deben efectuarse
cuando en las inspecciones o en el mantenimiento preventivo se identifique algn problema con el
equipo y definir claramente, segn las polticas de la institucin y el contexto, la acciones a realizar
con el equipo: apartarlo, repararlo ya sea en el sitio donde se encuentra o en el taller o realizar otra
accin escalonada. Lo anterior para asegurar que el personal que realiza el mantenimiento tenga
claridad sobre las actuaciones.
Se debe monitorear de igual forma el tiempo que se toma el personal para realizar las actividades
que se definan, utilizando como herramienta la informacin consignada en los registros de
mantenimiento preventivo o correctivo. Los equipos definidos como prioritarios debern establecer
los menores tiempos de respuesta.
Resolucin de problemas
Con el objetivo de resolver el problema se debe de manera inicial verificar la existencia del mismo y
determinar el origen, en el menor tiempo posible y de una manera eficiente que se registre
acertadamente.
Luego se debe identificar el proceso necesario para la reparacin con el fin de que el equipo vuelva
a funcionar correctamente, si es necesario, se debe buscar la concertacin con el ingeniero
encargado de la gestin y finalmente realizarlo, segn los recursos existentes en la institucin o de
manera externa segn lo que se haya definido desde el rea de ingeniera (17).
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SIG-F05
VERSIN:
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FECHA:
DICIEMBRE 2014
4.3.2.1.2. Repuestos
El reemplazo se puede hacer utilizando repuestos especiales provistos por el fabricante, repuestos
genricos con las mismas caractersticas o incluso ms complejos (por ejemplo, fusibles) o
repuestos obtenidos de equipos fuera de servicio u obsoletos (solo despus de una evaluacin de
riesgos exhaustiva y la autorizacin del gestor del departamento de ingeniera clnica).
4.3.2.2.
Se debe establecer cules son las actividades que deben realizar el rea tcnica antes de devolver
al servicio los equipos, donde se incluya un listado de inspecciones como las de funcionamiento y
seguridad, as como la verificacin de las mediciones a las que hay lugar.
50
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VERSIN:
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FECHA:
DICIEMBRE 2014
4.3.3. Registros
La principal evidencia documental que se requiere para las actividades de mantenimiento son los
registros, los documentos que permiten realizar trazabilidad en la vida til del equipo y conocer las
actividades a las que ha sido sometido desde su instalacin, durante su funcionamiento y hasta su
disposicin final. Todos los documentos y registros asociados al equipo biomdico
independientemente de su fuente generadora, deben estar en idioma castellano.
Adicionalmente la informacin que se puede obtener del anlisis y seguimiento a los registros, es la
principal herramienta de captura y generacin del dato, en donde se tiene que hacer especial nfasis
en la importancia y responsabilidad del personal tcnico, acerca del diligenciamiento adecuado y
racional de estos registros, ya que en este momento se obtiene la informacin primaria que genera
la toma de decisiones respecto a los equipos.
Los registros que se empleen el mantenimiento de equipos biomdicos debern articularse con las
normas de gestin documental que considere pertinentes segn el contexto de cada prestador de
servicios de salud.
4.3.3.1.
Este es un documento que se realiza una sola vez durante la vida til del equipo; es de propiedad
del propietario del equipo (IPS, profesional independiente, persona natural o jurdica). El
administrador de la hoja de vida es el prestador de servicios de salud, donde funciona el equipo (uno
o varios). El objetivo de este documento es llevar un consolidado que permita identificar las
caractersticas del equipo, su historial de mantenimiento y facilite la trazabilidad del mismo.
Se debe contar con hojas de vida para:
La hoja de vida puede estar en formato digital, siempre y cuando cumpla con la normatividad
respecto a la gestin documental y no vaya en contrava de alguna legislacin documental vigente.
4.3.3.2.
51
SIG-F05
VERSIN:
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FECHA:
DICIEMBRE 2014
Respecto a las actividades, cabe resaltar que es la descripcin detallada de un paso a paso, que
sirve como recordatorio para que el personal tcnico evite olvidos u omisiones que pueden generar
inconvenientes en el mantenimiento preventivo.
Es muy importante destacar el registro de las mediciones y documentar los resultados finales de las
actividades de mantenimiento preventivo, como instrumento que permite conocer, en las acciones
futuras, el comportamiento del equipo y sus mediciones y la existencia de un aumento o disminucin
a travs del tiempo.
Hay que enfatizar tambin en el registro del cambio o sustitucin de accesorios o repuestos, ya que
pueden incidir directamente en el funcionamiento del equipo y su respuesta al cambio de los
mismos; as como llevar el record que suministre informacin sobre los costos asociados al equipos
y la frecuencia de recambio que permita establecer un stock de repuestos mnimos en la institucin.
4.3.3.3.
Estas listas son diferenciales para seguridad y funcionamiento, las primeras las realiza nicamente
personal del rea tcnica; las segundas las pueden realizar tambin personal del rea asistencial.
Estas listas como mnimo deben establecer lo descrito en el Anexo 3 para inspeccin de seguridad y
Anexo 4 para inspeccin de funcionamiento.
Estas se deben establecer segn las recomendaciones del fabricante y/o la clasificacin por riesgo
del equipo.
4.3.3.4.
Solicitud de mantenimiento
Documento para solicitar una revisin del equipo biomdico, por personal asistencial, administrativo
o tcnico, detectado por un funcionamiento irregular del equipo y se requiere una actividad de
mantenimiento correctivo para el equipo biomdico. Se compone de dos partes, la primera
diligenciada por el personal que detecta la falla convirtindose en la evidencia del reporte y la
segunda parte donde se realiza la atencin por parte del personal tcnico y de ingeniera y se
genera la solucin convirtindose en la evidencia de la atencin prestada por el rea de ingeniera
clnica, esta parte puede estar incluida en el reporte de mantenimiento correctivo. Estas rdenes
como mnimo deben establecer lo descrito en el anexo 5.
4.3.3.5.
52
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VERSIN:
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FECHA:
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4.3.4. Seguridad
Al contemplar la seguridad como una parte importante dentro del programa de mantenimiento se
busca controlar y/o disminuir los riesgos asociados a los equipos biomdicos tanto en la actividad de
mantenimiento como en la prestacin de servicios de salud.
Resulta obvio que no puede asegurarse un riesgo nulo en el uso del equipo, sin embargo, una
adecuada utilizacin de los mismos por usuarios instruidos minimiza los riesgos elctricos y aumenta
la seguridad del paciente (18).
4.3.4.1.
Existen diferentes formas para implementar la seguridad en el recurso humano, dentro de las que se
contempla la identificacin de los elementos de seguridad, la concientizacin de los riesgos
inherentes y la documentacin de las actividades realizadas para disminuirlos y controlarlos, como
mnimo.
La identificacin de los elementos de seguridad, incluye la capacitacin en tcnicas seguras y en el
uso de equipos de proteccin personal. Conviene que los equipos de proteccin personal para las
tareas de mantenimiento peligrosas estn siempre disponibles en el departamento de ingeniera
clnica (7).
La concientizacin de los riesgos inherentes, incluye conocer el peligro de origen qumico derivado
de los agentes quimioterpicos y de otras fuentes, el peligro de irradiacin de los equipos que emiten
radiaciones y de los radiofrmacos, el peligro de exposicin a campos electromagnticos de los
equipos de resonancia magntica (RM), el peligro derivado de los cilindros de gas comprimido, etc,
(7).
La documentacin de las actividades realizadas para disminuirlos y controlarlos, se pueden realizar
dentro de los registros de actividades de mantenimiento preventivo o correctivo y de inspecciones de
seguridad y funcionamiento. Aunque pueden existir otras formas de documentacin implementadas
por el prestador, se busca siempre que este criterio este incluido en el programa de mantenimiento.
4.3.4.2.
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SIG-F05
VERSIN:
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FECHA:
DICIEMBRE 2014
resistencia entre la tierra del enchufe y el chasis del equipo o cualquier punto metlico externo y las
corrientes de fuga del chasis.
Para mejorar la seguridad respecto a la configuracin y funcionamiento del equipo, se deben
adoptar prcticas de entrega de los equipos al personal asistencial con pruebas bsicas de
funcionamiento y verificacin de la configuracin, como requisito para la firma requerida en los
registros de mantenimiento.
4.3.4.3.
Infecciones
Seguridad elctrica
Cada prestador debe propender por mantener la seguridad elctrica de los equipos biomedicos,
como mnimo, dentro de la gestin de mantenimiento, sin desconocer que se puede realizar como
una capitulo anexo.
Como mnimo se deben seguir las siguientes recomendaciones, segn las caractersticas y
clasificaciones de los equipos biomdicos.
1. Resistencia fin de tierra - chasis del equipo.
La resistencia entre la tierra del enchufe y el chasis del equipo o cualquier punto metlico externo no
debe superar 0.15. (Tema 2: Seguridad Elctrica. Rafael Barea Navarro. Instrumentacin
Biomdica. Departamento Electrnica. Universidad Alcal)
2. Corrientes de fuga del chasis
Las corrientes de fuga del chasis deben ser inferiores a 500 A en equipos que no tengan contacto
con los pacientes e inferiores a 100 A en los que s tengan contacto. La comprobacin de esta
corriente debe realizarse para cualquier polaridad de la tensin de alimentacin o cuando el equipo
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SIG-F05
VERSIN:
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est funcionando (ON) o est apagado (OFF). (Tema 2: Seguridad Elctrica. Rafael Barea Navarro.
Instrumentacin Biomdica. Departamento Electrnica. Universidad Alcal).
3. Corrientes de fugas en los hilos del paciente.
Las corrientes de fuga de los cables de contacto con el paciente o de los electrodos, deben tenerse
en cuenta puesto que estos contactos suelen presentar bajas impedancias y pueden provocar
riesgos o daos en el paciente. En estos contactos pueden existir diversos tipos de fugas: fugas a
tierra, fugas entre pares de electrodos o entre cada uno y los dems. Al mismo tiempo debe
prestarse especial atencin en el aislamiento de los electrodos.
La corriente de fugas en este caso debe ser inferior a 50A. En cables aislados esta corriente debe
ser inferior a 10 A. Estos electrodos o cables aislados deben utilizarse para conectar catteres o
electrodos en el corazn. Para medir estas corrientes debe estar conectado el paciente
Finalmente, puede producirse corrientes de fugas a travs de los cables del paciente hacia tierra si
se aplicase una tensin de alimentacin o red donde el paciente se colocara. De esta manera puede
comprobarse el aislamiento electrodos-tierra ante conexiones de la red a cada electrodo.
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VERSIN:
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FECHA:
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Articulando los niveles con la obligatoriedad de los estndares e indicadores, se plantea para este
captulo, los indicadores para la gestin del mantenimiento,
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4.4.3. Auditoria
Respecto al autocontrol, como primer nivel de auditora, se busca que cada miembro de la entidad
planee, ejecute, verifique y ajuste los procedimientos en los cuales participa, para que stos sean
realizados de acuerdo con los estndares de calidad definidos por la normatividad vigente y por la
organizacin.
Posteriormente la auditora interna que consiste en una evaluacin sistemtica realizada en la
misma institucin, por una instancia externa al proceso que se audita. Su propsito es contribuir a
que la institucin adquiera la cultura del autocontrol
Y finalmente la auditora externa como evaluacin sistemtica llevada a cabo por un ente externo a
la institucin evaluada con lo que se busca verificar la realizacin de los procesos de auditora
interna y autocontrol, implementando el modelo de auditora de segundo orden.
Este componente fue incluido en el documento con el objetivo de estandarizar las prcticas de
verificacin de las actividades de mantenimiento de los Equipos Biomdicos y ser transparentes en
el momento de establecer estos procesos de seguimiento y control, plantendolo desde la
realizacin los diferentes tipos de auditora desde la formulacin de la gua para la evaluacin, que
es un documento que se planea realizar despus de concertar los 40 puntos de auditoria.
a. Interno: Realizada por el mismo prestador a travs de la lista de chequeo donde se definen
actores y funciones de los mismos, dentro de los esquemas de auditoria de cada prestador,
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VERSIN:
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revisando el cumplimento de las etapas y los productos esperados de las mismas, dentro de las
que estn:
No.
1
ITEM
CUMPLE
NO
CUMPLE
OBSERVACIONES
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31
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39
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Hojas de vida
Protocolos de mantenimiento preventivo
Inspecciones de funcionamiento y seguridad (cuando no se
encuentren dentro del protocolo de mantenimiento
preventivo)
Ordenes de servicio
Reporte de mantenimiento correctivo
Evidencia de la gestin de seguridad del recurso humano
que realiza las actividades de mantenimiento
Realizacin de seguimiento a los equipos biomdicos con
falla repetitiva
Evidencia de la realizacin de verificaciones a los equipos
biomdicos, despus del mantenimiento correctivo, que
pueden estar dentro del reporte de mantenimiento
correctivo.
Protocolos de limpieza y desinfeccin basados en
recomendaciones del fabricante.
Historial de repuestos utilizados en el ltimo ao
Evidencia del seguimiento a los indicadores planteados
para el mantenimiento en el manual
Nivel Regional: Por las entidades que a este nivel presenten esta competencia,
principalmente las seccionales de salud, igualmente definiendo los actores y funciones.
ii.
Nivel Nacional: Por las entidades de control como las Superintendencias como salud,
industria y comercio, Ministerio de Salud y las dems, igualmente definiendo actores y
funciones
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VERSIN:
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FECHA:
DICIEMBRE 2014
REFERENCIAS
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en Salud y Equipamiento Biomdico. [Internet]. Bogot; 2009 [cited 2013 Jun 7]. Available from:
http://es.scribd.com/doc/79593109/Libro-Blanco-Capitulo-3-Documento-Tecnico-de-EquipoBiomedico
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6. Presidencia de la Republica. Ley 1438 de 2011. [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available from:
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from:
http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%202003%20de%202014.
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9. ANSI/AAMI EQ56:2013. Recommended practice for a medical equipment management program.
10. Mesa tcnica de Estndares Semnticos. Interoperabilidad Semntica, Estndares Semnticos
para los Dispositivos Mdicos. 2013.
11. The Joint Comision. Chapter 5: Medical Equipment Management. The Environment of Care
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12. Presidencia de la Repblica. Ley 100 de 1993. [Internet]. [cited 2013 Jun 7]. Available from:
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VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
13. Ministerio de Salud. Resolucin 4445 de 1996. [Internet]. [cited 2014 Nov 4]. Available from:
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14. World Health Organization. Sistema computarizado de gestin del mantenimiento [Internet]. 1st
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http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789243501413_spa.pdf
15. Superintendencia de Salud. Circular nica Consolidada [Internet]. [cited 2014 Jan 7]. Available
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http://www.supersalud.gov.co/supersalud/LinkClick.aspx?fileticket=FHBh9%2f06GVI%3d&tabid=
103
16. Real Academia de la Lengua. Diccionario de la lengua espaola. 22nd ed. 2001.
17. Joseph Dyro B.S. Electrical Engineering Massachusetts Institute of Technology M.S. and Ph.D.
Biomedical Electronics Engineering University of Pennsylvania. Clinical Engineering Handbook
(Biomedical Engineering). Academic Press, 2004; 696 p.
18. Universidad de Alcal RBN. Introduccin y conceptos bsicos de la instrumentacin biomdica
[Internet].
[cited
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May
5].
Available
from:
http://www.bioingenieria.edu.ar/academica/catedras/bioingenieria2/archivos/apuntes/tema%201
%20-%20introduccin%20a%20la%20instrumentacin.pdf
64
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
DIRECCION
1. IDENTIFICACION
1.1 CODIGO DEL EQUIPO
1.2 RS
PC
SEDE
DEPTO
MPIO
NR
1.4 DISTINTIVO:
HOSPITAL
1.5 SERIE
FOTOGRAFIA (Opcional)
2. EQUIPO:
2.2 MODELO:
2.4 SERVICIO:
2.6 EQUIPO: MOVIL
FIJO
3. REGISTRO HISTORICO
3.1 FORMA DE ADQUISICION:
FECHAS: 3.3 COMPRA: DD / MM / AAAA
3.5 INSTALACION DD / MM / AAAA
3.7 VENC. GARANTIA: DD / MM / AAAA
3.9 COSTO:
3.11 PROVEEDOR:
3.12 TITULAR:
3.13 FABRICANTE:
4.2 TEC. PREDOMINANTE:
4.7 FRECUENCIA:
4.12 OTROS:
2.1 MARCA:
2.3 TIPO:
2.5 UBICACIN:
3.2 DOCUMENTO:
3.4 ACTA DE RECIBO: DD / MM / AAAA
3.6 INICIO OPERACIN: DD / MM / AAAA
3.8 FABRICACION:DD / MM / AAAA
Pesos Colombianos 3.10 VIDA UTIL:
CORREO:
CIUDAD
CORREO:
CIUDAD
CORREO:
PAIS:
4.3 VOLTAJE MAX:
4.4 VOLTAJE MIN:
4.8 PRESION:
4.9 VELOCIDAD:
SIG-F09
5.4 FRECUENCIA:
5.8 PESO:
Aos
EQUIPO:
VERSIN:
FECHA:
10
MARCA:
DICIEMBRE 2014
MODELO:
SERIE:
NEUMATICO
MECANI
TTO Y MTO DE LA VIDA
7. COMPONENTES
NOMBRE
MARCA
MODELO
SERIE
DOCUMENTO
ANEXO
COPIA REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACION
COPIA REGISTRO DE IMPORTACION (SOLO EQUIPOS IMPORTADOS)
COPIA FACTURA
COPIA DE INGRESO A ALMACEN
COPIA DE ACTA DE RECIBO A SATISFACCION POR EL PRESTADOR
PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO DEL FABRICANTE
CARTA Y CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO POR EL TIEMPO DE GARANTIA
GUIA RAPIDA DE OPERACIN
COPIA DE ACTA DE RECIBO A SATISFACCION POR EL OPERADOR
RECOMENDACIN DEL FABRICANTE PARA USO DE ACCESORIOS Y
CONSUMIBLES DIFERENTES A LOS ENTREGADOS ORIGINALES
RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE PARA ASEGURAMIENTO METROLOGICO
ESTIMATIVO DE COSTO DE ACCESORIOS Y CONSUMIBLES
RECOMENDACIONES DE LIMPIEZA Y DESINFECCION
REGISTRO DE CAPACITACIONES
NO ANEXO NO APLICA
66
SIG-F05
OBSERVACIONES
VERSIN:
EQUIPO:
FECHA:
10
MARCA:
DICIEMBRE 2014
MODELO:
SERIE:
10. REGISTRO HISTORICO DE MANTENIMIENTO (SOLO PARA CLASIFICACION IIA- IIB Y III)
10.1
FECHA
D
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
10.2 #INF
10.3
RESPONSABL
10.4 TIPO
MTTO
10.5 H.H
10.6 H.P
10.7 REPUESTO
10.8 COSTO
67
SIG-F05
10.9 OBSERVACIONES
10.10
REGISTRADO
EQUIPO:
VERSIN:
FECHA:
10
MARCA:
DICIEMBRE 2014
MODELO:
SERIE:
11. REGISTRO HISTORICO DE UBICACIONES (SOLO PARA CLASIFICACION IIA- IIB Y III)
UBICACIN INICIAL
11.1 FECHA
D
11.2 SERVICIO
11.3 UBICACIN
11.4 RESPONSABLE
M A
UBICACIONES POSTERIORES
11.7 FECHA 11.8 SERVICIO DE ORIGEN
D
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
M A
68
SIG-F05
EQUIPO:
VERSIN:
FECHA:
10
MARCA:
DICIEMBRE 2014
MODELO:
SERIE:
12.1 FECHA
12.2 OBSERVACION
12.3 FIRMA
69
SIG-F05
VERSIN:
10
SIG-F09
FECHA:
DICI
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
3. REGISTRO HISTORICO
3.1 FORMA DE ADQUISICION:
Se debe escribir la forma como ingresa el equipo al prestador: Compra Directa, Donacin, Asignacin,
Comodato, Alquiler
3.2 DOCUMENTO:
Se debe consignar el tipo y nmero de documento que soporta el ingreso del equipo al prestador: Contrato,
Carta de donacin, carta de asignacin, convenio de asignacin, orden de compra, factura, etc.
3.3 COMPRA:
Fecha de compra o adquisicin del equipo
3.4 ACTA DE RECIBO:
Fecha en la cual se recibe del proveedor el equipo a conformidad del prestador
3.5 INSTALACION
Fecha en la cual se realiza la instalacin del equipo en el rea y se realiza capacitacin en uso correcto del
equipo
3.6 INICIO OPERACIN:
Fecha en la cual el personal asistencial y/o administrativo del servicio inicia la operacin del equipo
3.7 VENC. GARANTIA:
Fecha en la cual se vence la garanta establecida por el proveedor y aceptada por el prestador
3.8 FABRICACION:
Fecha de fabricacin que se obtiene del sticker de identificacin ubicado en el equipo
3.9 COSTO:
El costo en que se adquiri o valoro para el ingreso a almacn incluyendo los impuestos. Escribir en miles de
pesos.
3.10 VIDA UTIL:
Dato registrado en el registro sanitario y / o permiso de comercializacin
PROVEEDOR
Nombre de la firma que lo vende al prestador, consorcio, o en el caso de donacin o asignacin se escribe la
entidad que lo hace en Colombia
REPRESENTANTE
Dueo del rs/pc, se evidencia en este documento. De lo contario se puede elegir alguno de la zona de
influencia
FABRICANTE
Dato obtenido del rs/pc o en su defecto del equipo
4. REGISTRO TECNICO DE INSTALACION Se busca establecer los requisitos ambientales de
funcionamiento recomendados
4.1 FUENTE DE ALIMENTACION:
Elija entre agua, gas, aire, vapor, derivados del petrleo, electricidad, energa solar, o la que el fabricante le
indique
4.2 TEC. PREDOMINANTE:
Elija la tecnologa que predomina entre elctrico, electrnico, mecnico, electromecnico, hidrulico,
neumtico, vapor, solar
4.3 VOLTAJE MAX:
Registre el valor en Voltios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.4 VOLTAJE MIN:
71
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VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
Registre el valor en Voltios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.5 CORRIENTE MAX:
Registre el valor en Amperios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.6 CORRIENTE MIN:
Registre el valor en Amperios especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.7 POTENCIA:
Registre el valor en Watts especificado por el fabricante con el que trabaja el equipo. De lo contrario utilice
P=V*I, para establecerlo.
4.8 FRECUENCIA:
Registre el valor de la frecuencia en Hertz establecida por el fabricante con el que trabaja el equipo
4.9 PRESION:
Si es pertinente, registre el valor en PSI con el que trabaja el equipo
4.10 VELOCIDAD:
Si es pertinente, registre el valor en RPM con el que trabaja el equipo
4.11 PESO:
Si es pertinente, registre el valor en Kilogramos del equipo
4.12 TEMPERATURA:
Si es pertinente, registre el valor en Grados Celsius en el cual puede funcionar el equipo
4.13 OTROS:
Especifique otros datos tcnicos que considere pertinentes con respecto a instalacin y puesta en
funcionamiento del equipo
5. REGISTRO TECNICO DE FUNCIONAMIENTO
Se refiere a los valores de trabajo del equipo, ejemplo una pesa tiene un rango de 10 a 100 Kg
5.1 RANGO DE VOLTAJE:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en Voltios que suministra el equipo en su funcionamiento
5.2 RANGO DE CORRIENTE:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en Amperios que suministra el equipo en su
funcionamiento
5.3 RANGO DE POTENCIA:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en Watts que suministra el equipo en su funcionamiento
5.4 FRECUENCIA:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en Hertz que suministra el equipo en su funcionamiento
5.5 RANGO DE PRESION:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en PSI que suministra el equipo en su funcionamiento
5.6 RANGO DE VELOCIDAD:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en RPM que suministra el equipo en su funcionamiento
5.7 RANGO DE TEMPERATURA:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en CELSIUS que suministra el equipo en su
funcionamiento
5.8 PESO:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en KILOGRAMOS en los que trabaja el equipo
5.9 RANGO DE HUMEDAD:
Si es pertinente, registre el valor mximo y mnimo en % que suministra el equipo
5.10 OTRAS RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE:
72
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
Registre los dems datos que correspondan a los valores de trabajo del equipo.
6. REGISTRO DE APOYO TECNICO
MANUALES:
Seale con una X los que existen o entrega el proveedor para el equipo
CLASIFICACION BIOMEDICA:
Seale con una X la clasificacin biomdica teniendo en cuenta:
a. Equipos de diagnostico: Los conforman todos aquellos equipos que se utilizan para conocer el estado de
salud de un paciente. Normalmente miden seales fisiolgicas que se procesan en forma de seales
directamente relacionadas con las manifestaciones vitales (estado de salud) de un paciente. Los datos
recogidos sirven al mdico para definir el tratamiento a seguir con el paciente.
b. Equipos de prevencin: Los conforman aquellos equipos que se utilizan para evitar que se produzcan
condiciones ambientales peligrosas para la salud de los pacientes, pues eliminan tales situaciones. Ejemplo:
Los esterilizadores evitan que se contaminen biolgicamente elementos tales como, instrumental, y ropa
quirrgica
c. Equipos de rehabilitacin: Son aquellos equipos que se utilizan para devolver las facultades a un paciente
que las haya perdido de forma no irreversible, o que por diversas anomalas no las haya podido desarrollar,
siendo viable su recuperacin. Ejemplo: todo el equipo que se utiliza en procesos de terapia fsica y
rehabilitacin.
d. Equipos de anlisis de laboratorio: Son aquellos equipos que se utilizan en procesos de laboratorio clnico;
pertenecen a un subgrupo de los equipos de diagnostico, pero fueron manejados por aparte en la citada
resolucin, razn por la que manejan aparte de otros equipos usados para el diagnstico
e. Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida: Lo conforman aquellos equipos que se utilizan para
realizar algn procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende mantener controladas las condiciones
vitales de un paciente, o corregir anomalas que afectan su estado de salud. Igualmente pertenecen a esta
categora los equipos que son indispensables para la realizacin de los procedimientos o que son utilizados
para ayudar a efectuarlos.
CLASIFICACION POR RIESGO:
Extraiga del registro sanitario o permiso de comercializacin este dato. Si no tiene el documento remtase al
DEC. 4725 del 2005 para establecerlo
7. COMPONENTES
Registre los componentes que funcionan en conjunto con el equipo. Ejemplo: Equipo de endoscopia,
componentes: Fuente de luz, Monitor, Videograbadora, etc.
8. MANTENIMIENTO
PERIODICIDAD DEL MANTENIMIENTO:
Del mantenimiento preventivo establecida por el fabricante, puede ser mensual, bimensual, trimestral, etc.
RECOMENDACIONES PARA MEDICIONES
Registre si el fabricante establece recomendaciones para realizar las mediciones dentro del mantenimiento
del equipo y en el esquema de control metrolgico cuando aplique.
9. LISTA DE CHEQUEO DE DOCUMENTOS SOPORTES ANEXOS A LA HOJA DE VIDA:
Estos documentos se recomiendan solicitar al proveedor en la etapa de
73
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
Negociacin con el fin de obtener datos que soporten adecuadamente el funcionamiento y mantenimiento
pos-venta del equipo.
Registre cuales de los documentos de la lista de chequeo se anexan en la hoja de vida.
10. REGISTRO HISTORICO DE MANTENIMIENTO
En este registro se debe busca consolidar la informacin referente a los mantenimientos que se realicen al
equipo hospitalario. Como soporte de estas actividades se deben encontrar los reportes de servicio de
mantenimiento correctivo y las listas de chequeo de mantenimiento preventivo.
Adicionalmente se busca de obtener indicadores para el rea de mantenimiento hospitalario que den soporte
a los lineamientos gerenciales futuros. Se recomienda anualmente adicionar una hoja para esta informacin y
clausurar la del ao anterior.
10.1 FECHA
La fecha en que se realiza la actividad estableciendo da, mes, ao
10.2 No. INF
Se escribe el nmero de consecutivo de los reportes de servicio de mantenimiento correctivo y las listas de
chequeo de mantenimiento preventivo. Si el documento no tiene nmero, se debe asignar un nmero para
diligenciar esta casilla.
10.3 RESPONSABLE TECNICO
Escriba el nmero del registro INVIMA del responsable tcnico, quien realiza esa determinada actividad de
mantenimiento
10.4 TIPO MTTO
Elija el tipo de intervencin entre: Preventivo, Correctivo, Predictivo, Otro
10.5H.H
HORAS HOMBRE: El objetivo es registrar la cantidad de horas que se gastaron en la intervencin realizada
de ingeniero, tcnico, o personal similar, en la reparacin especfica del equipo con el fin de cuantificar
posteriormente la cantidad de horas que se requieren anualmente para cada intervencin. Este tiempo incluye
el diligenciamiento de los documentos pertinentes. Se debe registrar en horas, ejemplo: 30 minutos es 0,5
horas.
10.6 H.P
HORAS PARADAS: Es la cantidad de horas que permaneci el equipo sin funcionar debido a la intervencin
realizada. Adicionalmente se debe registrar el tiempo de parada en la consecucin de los repuestos, los
insumos o accesorios y trmites administrativos requeridos para la puesta en funcionamiento
10.7 REPUESTO
Se describen los repuestos utilizados en la intervencin realizada con el fin de tener un histrico de repuestos
que puedan servir para realizar las proyecciones de compras del ao siguiente para mantenimiento de los
equipos
10.8 COSTO
Registre el costo que tuvo la intervencin si fue realizada por terceros, en el caso de realizarse por el mismo
servicio tcnico del prestador, cuantifique las horas de trabajo y adicione el costo de los repuestos. El costo
incluye el total invertido en la reparacin
10.9 OBSERVACIONES
Describa observaciones generales a la intervencin
10.10 REGISTRADO POR:
Datos de la persona que es la encargada y realiza el registro de la informacin
74
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
75
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
Registre las observaciones que se requieran hacer frente al diligenciamiento de los datos de la hoja de vida,
los registros de mantenimientos y otras adicionales.
12.3 FIRMA:
Escriba nombre, cargo y firma de quien realiza la observacin
76
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
77
SIG-F05
1.13
1.14
1.15
1.16
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
situaciones. Ejemplo: Los esterilizadores evitan que se contaminen biolgicamente elementos tales
como, instrumental, y ropa quirrgica
c. Equipos de rehabilitacin: Son aquellos equipos que se utilizan para devolver las facultades a un
paciente que las haya perdido de forma no irreversible, o que por diversas anomalas no las haya
podido desarrollar, siendo viable su recuperacin. Ejemplo: todo el equipo que se utiliza en procesos
de terapia fsica y rehabilitacin.
d. Equipos de anlisis de laboratorio: Son aquellos equipos que se utilizan en procesos de laboratorio
clnico; pertenecen a un subgrupo de los equipos de diagnostico, pero fueron manejados por aparte en
la citada resolucin, razn por la que manejan aparte de otros equipos usados para el diagnstico
e. Equipos de tratamiento y mantenimiento de la vida: Lo conforman aquellos equipos que se utilizan
para realizar algn procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende mantener controladas las
condiciones vitales de un paciente, o corregir anomalas que afectan su estado de salud. Igualmente
pertenecen a esta categora los equipos que son indispensables para la realizacin de los
procedimientos o que son utilizados para ayudar a efectuarlos.
CLASIFICACION POR RIESGO: Extraiga del registro sanitario o permiso de comercializacin este
dato. Segn el decreto 4725 del 2005, el INVIMA es la nica entidad que debe realizar la clasificacin
por riesgo en el pas, ya que se realiza al analizar la documentacin pertinente al otorgar la
autorizacin para iniciar su comercializacin. Esta informacin para equipos biomdicos adquiridos
antes de la entrada en vigencia del mencionado decreto, puede establecerlo el prestador, basado en
equipos biomdicos de tecnologa similar que existan informacin ya sea en la institucin o en el
INVIMA.
FRECUENCIA: Se refiere a la periodicidad que estableci, basado en recomendaciones del fabricante,
para realizar el mantenimiento preventivo.
TIEMPO ESTIMADO: Defina la duracin estndar, en horas, del procedimiento de mantenimiento del
equipo, incluya los tiempos de traslado y entrega al personal asistencial.
FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, en la cual se realiza la actividad.
2. PROCEDIMIENTOS:
Basados en la informacin que entrega el fabricante, haga una lista ordenada cronolgicamente de las
actividades que se deben realizar para el mantenimiento preventivo del equipo.
3. MEDICIONES:
Defina las mediciones que se deben realizar sobre el equipo para asegurar que se encuentra dentro de los
rangos definidos por el fabricante para su correcto funcionamiento. Especifique los valores de referencia para
las mediciones y mantenga un espacio en blanco para diligenciar con los resultados de las mediciones
realizadas durante el mantenimiento preventivo.
Se recomienda igualmente dejar un espacio en blanco para adicionar alguna medicin que no se haya tenido
en cuenta dentro del listado y que el personal tcnico detecte que debe ser realizada.
4. RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD:
Especifique, segn el fabricante, cuales son las recomendaciones que se deben tener en cuenta respecto a la
seguridad del personal tcnico, para desarrollar las actividades de mantenimiento preventivo. Incluya en estas
recomendaciones de seguridad elctrica y control de infecciones, entre otras.
78
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
79
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
1.6
1.7
1.9
1.12
1.14
1.8 MARCA:
1.10 SERIE:
2. PROCEDIMIENTOS
4.
RECOMENDACIONES DE SEGURIDAD:
5.
6.
INSUMOS
7.
REPUESTOS
8.
OBSERVACIONES
9.
QUIEN REALIZA:
1.2
1.4
1.5
SERVICIO:
UBICACIN:
1.11 INV/ACTIVO:
1.13 CLASIFICACION POR RIESGO:
1.15 TIEMPO ESTIMADO:
1.16 FECHA
3. MEDICIONES
FIRMA
NOMBRE
CARGO
T.P
FECHA
FIRMA
NOMBRE
CARGO
FECHA
80
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
81
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
autorizacin para iniciar su comercializacin. Esta informacin para equipos biomdicos adquiridos
antes de la entrada en vigencia del mencionado decreto, puede establecerlo el prestador, basado en
equipos biomdicos de tecnologa similar que existan informacin ya sea en la institucin o en el
INVIMA.
1.14 FRECUENCIA: Se refiere a la periodicidad que estableci, basado en recomendaciones del fabricante,
para realizar el mantenimiento preventivo.
1.15 TIEMPO ESTIMADO: Defina la duracin estndar, en horas, del procedimiento de mantenimiento del
equipo, incluya los tiempos de traslado y entrega al personal asistencial.
1.16 FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, en la cual se realiza la actividad.
2. PROCEDIMIENTOS:
Establezca una lista ordenada cronolgicamente de las actividades que se deben realizar para la inspeccin
de seguridad del equipo biomdico.
3. MEDICIONES:
Defina las mediciones a que haya lugar para asegurar que se encuentra dentro de los rangos definidos por el
fabricante para su correcto funcionamiento. Especifique los valores de referencia para las mediciones y
mantenga un espacio en blanco para diligenciar con los resultados de las mediciones realizadas.
4. HERRAMIENTAS Y EQUIPOS DE MEDICION:
Haga una lista de las herramientas y los equipos de medicin que se requieren para realizar estas
actividades.
5. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier informacin adicional que se deba tener en cuenta.
6. DATOS DEL PERSONAL QUE REALIZA LA ACTIVIDAD
Es un espacio para diligenciar la informacin referente al recurso humano que realiza la inspeccin. Incluya
nombre, cargo, firma, tarjeta profesional y fecha.
82
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
INSPECCIN DE SEGURIDAD
1 IDENTIFICACION
1.1 NUMERO DE LA INSPECCIN DE SEGURIDAD
1.3
1.6
1.7
1.9
1.12
1.14
1.8 MARCA:
1.10 SERIE:
2. PROCEDIMIENTOS
4.
5.
OBSERVACIONES
6.
QUIEN REALIZA:
1.2
1.4
1.5
SERVICIO:
UBICACIN:
1.11 INV/ACTIVO:
1.13 CLASIFICACION POR RIESGO:
1.15 TIEMPO ESTIMADO:
1.16 FECHA
3. MEDICIONES
FIRMA
NOMBRE
CARGO
T.P
FECHA
83
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
84
SIG-F05
1.14
1.15
1.16
1.17
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
autorizacin para iniciar su comercializacin. Esta informacin para equipos biomdicos adquiridos
antes de la entrada en vigencia del mencionado decreto, puede establecerlo el prestador, basado en
equipos biomdicos de tecnologa similar que existan informacin ya sea en la institucin o en el
INVIMA.
FRECUENCIA: Se refiere a la periodicidad que estableci, basado en recomendaciones del fabricante,
para realizar el mantenimiento preventivo.
TIEMPO ESTIMADO: Defina la duracin estndar, en horas, del procedimiento de mantenimiento del
equipo, incluya los tiempos de traslado y entrega al personal asistencial.
RESPONSABLE: Escriba el nombre de la persona que realiza la inspeccin de funcionamiento.
FECHA: Escriba en formato DD-MM-AAAA, en la cual se realiza la actividad.
2. PROCEDIMIENTOS:
Establezca una lista ordenada cronolgicamente de las actividades que se deben realizar para la inspeccin
de funcionamiento del equipo biomdico.
3. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier informacin adicional que se deba tener en cuenta.
4. DATOS DEL PERSONAL QUE REALIZA LA ACTIVIDAD
Es un espacio para diligenciar la informacin referente al recurso humano que realiza la inspeccin. Incluya
nombre, cargo, firma, y fecha.
85
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
INSPECCIN DE FUNCIONAMIENTO
1 IDENTIFICACION
1.1 NUMERO DE LA INSPECCIN DE FUNCIONAMIENTO
1.3
1.6
1.7
1.9
1.12
1.14
1.8 MARCA:
1.10 SERIE:
2. PROCEDIMIENTOS
3.
OBSERVACIONES
6.
QUIEN REALIZA:
1.2
1.4
1.5
SERVICIO:
UBICACIN:
1.11 INV/ACTIVO:
1.13 CLASIFICACION POR RIESGO:
1.15 TIEMPO ESTIMADO:
1.17 FECHA
1.16 RESPONSABLE
FIRMA
NOMBRE
CARGO
FECHA
86
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
CODIGO DEL EQUIPO: Este cdigo se refiere al cdigo de un nomenclador internacional como ECRI
o GMDN del equipo segn lo recomienda el apndice 5 de la Resolucin 0293 de 2004.
Posteriormente responder a las necesidades de estndar semntico.
NOMBRE: Nombre del equipo que aparece en el registro sanitario o permiso de comercializacin en el
tem Producto. Si no se tiene RS/PC se escribe el nombre que se asigna por el nomenclador
internacional ya sea ECRI o GMDN. Si no existe ninguno de estos, se puede escribir el nombre comn
del equipo.
MARCA: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercializacin
MODELO: Se recomienda obtener los datos del Equipo o en su defecto del registro sanitario o permiso
de comercializacin
SERIE: Se debe escribir la serie del equipo. Se recomienda tomarla del equipo para evitar posibles
errores
INV/ACTIVO: Es el numero de inventario o activo asignado al equipo por el prestador y debe coincidir
con el numero que reposa en el almacn. Cuando el sistema de informacin as lo permita, se puede
poner solo un identificador que permita trazar la informacin al inventario no hay necesidad de repetir
estos.
87
SIG-F05
4.1
4.2
4.3
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
88
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
SOLICITUD DE MANTENIMIENTO
1 CONSECUTIVO DE LA ORDEN:
2.
IDENTIFICACION DEL REPORTE
2.1 FECHA:
2.2 HORA:
2.3 SERVICIO:
3.
3.1
3.3
3.5
4.
4.1
4.2
NOMBRE:
5.
5.1
6.
6.1
6.2
ACCION TOMADA
6.3
7.1
7.1
4.3
7.2
HORA:
2.4 UBICACIN:
CARGO:
HORA:
AREA TECNICA
FIRMA
NOMBRE
CARGO
FIRMA
NOMBRE
CARGO
89
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
3. PROBLEMA DETECTADO:
Describa brevemente el problema detectado con el equipo biomdico al cual se le presta la atencin.
90
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
4. ACTIVIDADES REALIZADAS:
Describa las actividades que se realizaron en el mantenimiento correctivo, haciendo especial nfasis en la
que soluciono el problema presentado.
5. REPUESTOS, ACCESORIOS E INSUMOS UTILIZADOS:
Registre los repuestos, accesorios e insumos que se utilizaron para solucionar el problema presentado con el
equipo, con cantidades y costos de ser posible.
6. MEDICIONES:
Seale las mediciones realizadas al equipo para asegurar que se encuentra dentro de los rangos definidos
por el fabricante para su correcto funcionamiento, antes de entregarse al servicio.
7. OBSERVACIONES:
Conserve un espacio en blanco para diligenciar cualquier informacin adicional que se obtenga en el
desarrollo del mantenimiento correctivo.
8.1
8.2
8. FIRMAS:
AREA TECNICA: Escriba firma, nombre y cargo de la persona que entrega el equipo que presento
problemas, al servicio.
AREA ASISTENCIAL: Escriba firma, nombre y cargo de la persona que recibe el equipo en el servicio
91
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
IDENTIFICACION
CODIGO DEL PRESTADOR:
UBICACIN:
NOMBRE:
MODELO:
2.8
CLASIFICACION POR RIESGO:
3.
PROBLEMA DETECTADO:
4.
ACTIVIDADES REALIZADAS:
5.
6.
MEDICIONES:
7.
OBSERVACIONES:
2.2
2.4
2.6
SERVICIO:
CODIGO DEL EQUIPO:
MARCA:
2.9 INV/ACTIVO:
2.11 FECHA:
SERIE:
8.
FIRMAS
AREA TECNICA
FIRMA
NOMBRE
CARGO
FIRMA
NOMBRE
CARGO
92
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
93
SIG-F05
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
1.16 TIEMPO ESTIMADO: Defina la duracin estndar del procedimiento de mantenimiento del equipo,
incluya los tiempos de traslado y entrega al personal asistencial.
1.17 PROTOCOLO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Escriba la identificacin del protocolo de
mantenimiento al que corresponde el equipo biomdico.
94
SIG-F05
SIG-F09
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
SIG-F09
Unidad de medicin
Descripcin
Metodologa de medicin
Periodicidad
Lnea base o valor de referencia
Valor final o meta prevista
Fuentes de informacin
Limitaciones
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
97
SIG-F05
Frmula de clculo
Unidad de medicin
Descripcin
Metodologa de medicin
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
Periodicidad
0% al iniciar el ao
95% en cada periodo de tiempo medido
El departamento de ingenieria clinica o su equivalente obtiene la
informacion de las rdenes de servicio, los reportes de
mantenimiento correctivo y/o de las hojas de vida de los
equipos biomedicos, y es el encargado de producir el indicador.
Esta la compara con la informacion obtenida en el mismo
periodo de tiempo del ao inmediatamente anterior.
Falta de informacion que se puede obtener de los registros
diligenciados por el personal tecnico o de ingenieria
Falta de coordinacion en los cortes de los periodos de tiempo
Fuentes de informacin
Limitaciones
98
SIG-F05
Frmula de clculo
Unidad de medicin
Descripcin
Metodologa de medicin
Periodicidad
Lnea base o valor de referencia
Valor final o meta prevista
Fuentes de informacin
Limitaciones
VERSIN:
10
FECHA:
DICIEMBRE 2014
99
SIG-F05