Anda di halaman 1dari 12

STUDI BIOEKIVALENSI

FORMULASI METFORMIN HCL XR


KAPLET PADA RELAWAN SEHAT
INDONEIA
KELOMPOK 5
RIZKA PUSPANING H
PUTRI AMELIA
EKA NUR SUSANTI
WAHYU TIKA LESTARI
WURI NENDRA AJI
HUMAIRA ISNAINI

(1300023196)
(1300023204)
(1300023216)
(1300023223)
(1300023232)
(1300023238)

PENDAHULUAN
Metformin hidroklorida (N, N-Dimethyl-imido-dicarbonimidic diamide hidroklorida)
agen antihiperglikemik oral yang meningkatkan
kontrol glukosa pada pasien dengan diabetes tipe 2
dengan menurunkan kadar glukosa plasma baik
basal dan postprandial.
Metformin HCl :
produksi glukosa hepatik
Mengurangi penyerapan usus glukosa

sensitivitas insulin dengan meningkatkan


penyerapan glukosa perifer dan pemanfaatan.

TUJUAN PENELITIAN
mengevaluasi bioekivalensi dari 750
mg metformin HCl XR kaplet yang
diproduksi
oleh
Ferron
Par
Pharmaceutical, Indonesia, dengan
kaplet referensi diproduksi oleh
Bristol-Myres
Squibb
Company,
Indonesia, pada sukarelawan sehat
Indonesia.

Uji HPLC METFORMIN HCL DALAMPLA


Konsentrasi metformin HCl dalam plasma dianalisis
menggunakan metode HPLC dengan detektor foto dioda
array di LaboratoriumBioavailabilitas dan bioekivalensi,
jurusan Farmasi, Fakultas Matematika dan Ilmu
Pengetahuan Alam, Universitas Indonesia (Depok,
Indonesia) mengikuti aturan GLP.
Fase gerak yang digunakan asetonitril - dapar fosfat
dengan sodium dodesil sulfat 10 mM (40: 60) pH 7
dipompa isocratically pada 1,0 mL / menit melalui
Kromasil RP-18, 5m, 250 x 4,6 mm kolom id (Akzo
Nobel). Panjang gelombang 234 nm.
Secara singkat, 600L plasma manusia dicampur dalam
1,5 mL eppendorf vial dengan 30L standar internal
(diazepam, 1000g / mL dalam air suling) dan 600l
10% asam trikloroasetat. sampel dikocok dengan vortex
selama 120 detik dan disentrifugasi pada 10000 rpm

Analisis farmakokinetik
Dengan metode non kompartemen
Area di bawah kurva tingkat plasma dari 0 hingga
tak terbatas (AUC0-)
Rumus: AUC0 - = (AUC0 t0 + (AUCT - )
AUC0 - TAKHINGGA dihitung dengan aturan
di mana t adalah waktu titik terukur
trapesium
Auct - = C/slope
Tmax dan Cmax diambil dari data eksperimen.

t1 / 2 juga akan dihitung untuk evaluasi tambahan.

Nilai-nilai yang diperoleh dari AUC0 - AUC t - dan


Cmax untuk kedua produk, dianalisis secara statistik
dengan menggunakan analisis varians (ANOVA), untuk
menentukan apakah perbedaan yang signifikan dalam
nilai-nilai variabel yang diteliti muncul, masing-masing
harus berasal sumber-sumber variasi: produk, subjek,
periode dan urutan pemberian.
Interval kepercayaan 90% dari rasio (Uji / Referensi)
akan dihitung untuk AUC0-, AUC0-t dan parameter
Cmax. Nilai individu masing-masing parameter akan
diubah sebelum analisis menggunakan transformasi
logaritmik. Persiapan obat uji akan dianggap
bioekuivalen untuk referensi / preparasi standar jika
interval kepercayaan 90% dari rasio setiap parameter
bioavailabilitas jatuh dalam interval 70% - 143% untuk

Hasil dan KESIMPULAN


Semua 12 relawan berhasil menyelesaikan uji coba
sesuai dengan protokol. Kedua Formulasi metformin HCl
ditoleransi pada dosis yang diberikan dan tidak ada
efek samping klinis serius yang diamati.
Parameter farmakokinetik yang digunakan untuk
menilai bioekivalensi dari formulasi uji terhadap
referensi yaitu AUC 0-30h , AUC 0- untuk jumlah
absorpsi dan C max dan t max untuk kecepatan
absorpsi.
Statistik
deskriptif
dari
parameter
farmakokinetik untuk uji metformin HCl dan referensi
persiapan diringkas dalam Tabel 1 yang menunjukkan
nilai rata-rata geometrik dan kisaran untuk AUC 0-30h ,
AUC 0- , C max dan t nilai yang diperoleh untuk
setiap formulasi. Farmakokinetik karakteristik t max
disajikan sebagai mean ( SD).

Hasil analisis bioekivalensi

KESIMPULAN
750 mg metformin HCl XR kaplet (Ferron
Par Pharmaceutical, Indonesia) dengan
kaplet referensi (Bristol-Myres Squibb
Company) ekivalen (ekivalen terapetik)

TERIMAKASIH

Anda mungkin juga menyukai