Anlisis de las Guas ICH, Q8, Q9 y Q10

----------------------------------------------FECHA DE REALIZACIN:
NUEVAS FECHAS PARA REITERACIN: 9, 11 y 16 de Agosto. De 17 a 21 hs.
Carga horaria: 12 hs
LUGAR:
Auditorio SAFYBI, Uruguay 469, 6 A, Bs. As.ORGANIZA:
Asociacin Argentina de Farmacia y Bioqumica Industrial SAFYBI.COORDINADOR:
Sr. Anbal San Juan
DIRIGIDO A:
Tcnicos, Auditores y Profesionales que se desempean en las reas de Gestin de la
Calidad y Desarrollo.
TEMARIO:
- Anlisis y discusin de las guas para:
Desarrollo Farmacutico (Q8)
Gestin del Anlisis de Riesgo (Q9)
Sistemas de Calidad Farmacutico (Q10)
Su impacto en las normas regulatorias.
- Interaccin entre las 3 guas.
- Ejemplos y casos prcticos.
- Q8: Espacio de diseo para productos nuevos y existentes. Espacio de diseo para
formulaciones. Diseo a travs de la Calidad. Scaling-up. Robustez de los procesos.
- Q9: Incorporacin en las GMP de la Unin Europea. Anlisis de Riesgo aplicado a la
industria farmacutica. ISO 14971. Distintas herramientas de anlisis de riesgo: FMEA,
FMECA, HACCP y otras.
- Q10: Beneficios de su implementacin. Verificacin de la implementacin del espacio de
diseo. Desvos del espacio de diseo. Ajuste de parmetros. Mejora continua de
procesos y de la calidad del producto. Sistema CAPA, Gestin de cambios. Revisin
Anual de Productos. Responsabilidad del Management.
Impacto en inspecciones GMP.
Disertante: Dr. Oscar N. Aversa
Bioqumico egresado de la UBA, Ingeniero Certificado en Calidad (American Society for
Quality), Diplomatura en Gestin de la Calidad (IEEC). Actual Director de Espiral de
Calidad, Consultora y Capacitacin en Calidad. Previamente y durante casi 35 aos
ininterrumpidos ha desempeado funciones Gerenciales de Calidad en Alcon
Laboratorios, Farmasa Farmacutica Argentina (hoy Glaxo Smith Kline), Astra S.A.P.F. y
Q. (hoy Astra Zeneca), G&M S.A. (hoy Elea) y Gador S.A. Ha recibido entrenamiento en
Argentina, Mxico, Estados Unidos, Canad y Suecia. Ha dictado cursos y conferencias
en Argentina, Uruguay, Brasil y Estados Unidos. Ha realizado auditoras en Argentina,
Chile, Uruguay, Colombia y Mxico. Ha dictado cursos sobre Normas GMP, Microbiologa,
Planeamiento Estratgico de Calidad, Costos de Calidad, Presupuesto base cero,
Reclamos, Endotoxinas Bacterianas, Aseguramiento de Calidad en Laboratorios
Microbiolgicos, Aseguramiento de Calidad en Laboratorios Analticos, Control
Estadstico de Procesos, Validacin de Procesos, Calificacin de Proveedores,
Formacin de Auditores entre otros temas.