Anda di halaman 1dari 40

LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA


Sediaan Suspensi

Disusun oleh:

Nela Dwi Astuti


P17335114054
IA
Kelompok 6

Dosen Pembimbing:

Patihul Husni, M.Si., Apt.

POLITEKNIK

KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN BANDUNG


JURUSAN FARMASI
2015

SEDIAAN SUSPENSI KLORAMFENIKOL PALMITAT 10%

I.

TUJUAN PERCOBAAN
1. Menentukan formula yang tepat dalam pembuatan suspensi dengan bahan aktif
kloramfenikol palmitat
2. Mampu membuat sediaan suspensi dengan bahan aktif kloramfenikol palmitat
3. Mampu mengevaluasi hasil sediaan yang dibuat dengan bahan aktif kloramfenikol
palmitat

II.

LATAR BELAKANG
Dalam bidang industri farmasi, perkembangan teknologi farmasi sangat berperan aktif
dalam peningkatan kualitas produksi obat-obatan. Kemampuan seorang tenaga ahli di bidang
farmasi yang bisa membuat sediaan obat secara aman, efektif, stabil dan akseptabel juga tidak
terlepas dari perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sekarang berkembang
dengan pesat. Berbagai industri yang bergerak di bidang farmasi bersaing untuk membuat
sediaan obat dalam bentuk yang bermacam-macam. Bentuk sediaan tersebut terdiri dari
sediaan solid (padat), semisolid (setengah padat) dan liquid (cair). Sediaan yang akan dibuat
disesuaikan dengan karakteristik dari zat aktif yang digunakan ataupun dengan
meminimalkan efek samping dari obat yang digunakan tanpa mempengaruhi efek
farmakologisnya (Lacman, 2008). Obat yang di produksi juga harus sesuai dengan kegunaan,
manfaat dan tujuan penggunaan nya.
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel tidak larut dalam bentuk
halus yang terdispersi ke dalam fase cair. Sedangkan yang dimaksud dengan Suspensi oral
adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat dalam bentuk halus yang terdispersi
dalam fase cair dengan bahan pengaroma yang sesuai yang ditujukan untuk penggunaan oral
(Syamsuni, 2006).
Pada praktikum ini, akan dibuat sediaan suspensi dengan bahan aktif kloramfenikol.
Kloramfenikol adalah antibiotik yang dihasilkan oleh Streptomyces Venezuela, organisme
yang pertama kali diisolasi tahun 1947 dari sampel tanah yang dikumpulkan di Venezuela
(Goodman and Gilman, ed. 10). Dibuat sediaan suspensi karena bahan aktifnya tidak larut
dalam air (Depkes, 2014). Dan karena bahan aktifnya tidak stabil dalam air (Sweetman,
2009), maka sediaan dibuat suspensi untuk mengurangi penguraian dari zat aktif (RPS, ed.
18). Kloramfenikol digunakan sebagai obat luar dan jika dijadikan sediaan oral akan terasa
pahit. Maka dari itu kloramfenikol yang digunakan diubah kedalam bentuk kloramfenikol
palmitat. Kloramfenikol palmitat merupakan serbuk hablur halus seperti lemak; putih; bau

lemah; hampir tidak berasa (Depkes, 2014). Untuk meningkatkan akseptabilitas (penerimaan)
pasien maka ditambahkan pemanis sirupus simplex. pH sediaan bahan aktif sebesar 6,7
(Lund,1994). Karena bahan aktif harus terlindung dari cahaya (Sweetman, 2009) maka
pemakaian botol coklat diperlukan sebagai wadah sediaan.
Kloramfenikol memiliki efek farmakologi untuk mengobati demam tifoid dan
memiliki efek samping seperti hipersensitivitas, mual, muntah, glositis, diare dan
enterekolitis. Dan dapat menimbulkan syndrome grey pada bayi premature yang mendapat
dosis tinggi (Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran Universitas
Indonesia, 2007). Sediaan diajukan untuk orang dewasa dengan dosis 4 x sehari 5mL sesudah
makan.
III.

TINJAUAN PUSTAKA
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair. Sediaan yang digolongkan sebagai suspensi adalah sediaan seperti
tersebut di atas, dan tidak termasuk kelompok suspensi yang lebih spesifik, seperti suspensi
oral, suspensi topikal, dan lain-lain. Beberapa suspensi dapat langsung digunakan, sedangkan
yang lain beruapa campuran padat yang harus dikonstitusikan terlebih dahulu dengan
pembawa yang sesuai segera sebelum digunakan. Sediaan seperti ini disebut .untuk
Suspensi Oral.
Suspensi dapat dibagi dalam 2 jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau yang
dikonstitusikan dengan jumlah air untuk injeksi atau pelarut lain yang sesuai sebelum
digunakan. Syarat-syarat suspensi (Depkes, 2014).
1. Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal
2. Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus mengandung zat
antimikroba
3. Dapat ditambahkan zat yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan sehingga pengendapan
partikel tidak membentuk pengerasan dan pemadatan sehingga sulit terdispersi kembali
4. Suspensi harus dikocok sebelum digunakan duntuk menjamin distribusi bahan padat yang
5.
1.
2.
3.

merata dalam pembawa sehingga menjamin keseragaman dan dosis yang tepat
Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat.
Keuntungan dan kekurangan sediaan (RPS ed. 18 vol.3 1538-1539):
Keuntungan:
Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet kapsul, terutama anak-anak
Homogenitas tinggi
Lebih mudah diabsorbsi daripada tablet kapsul karena luas permukaan kontak antara zat aktif

dan saluran cerna meningkat


4. Dapat menutupi rasa tidak enak pahit obat dari larut tidaknnya
5. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air

1.
2.
3.
4.
5.

Kekurangan:
Kestabilan rendah (pertumbuhan kristal jika jenuh, degradasi, dll)
Jika membentuk caking akan sulit terdispersi kembali sehingga homogenitasnya turun
Alirannya menyebabkan sukar dituang
Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan larutan
Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan system disperse (caking, flokulasi-

deflokulasi terutama jika terjadi fluktuasi perubahan temperatur)


6. Sediaan suspense harus dikocok terlebih dahulu untuk memperoleh disis yang diinginkan.
1. Kloramfenikol Palmitat
Zat Aktif

KLORAMFENIKOL PALMITAT
Chloramfenicol Palmitate (FI V hlm. 690)

Struktur

(FI V hlm. 690)


Rumus
molekul

C27H42Cl2N2O6 (FI V hlm. 690)

Titik lebur

Antara 87 dan 95. (Martindale, 36 p. 239)

Pemerian

Serbuk hablur halus seperti lemak; putih; bau lemah; hampir


tidak berasa. (FI V hlm. 690)

Kelarutan

Tidak larut dalam air; mudah larut dalam aseton dan dalam
kloroform; larut dalam eter; agak sukar larut dalam etanol;
sangat sukar larut dalam heksan. (FI V hlm. 690)

Stabilita

Cahaya: Kloramfenikol palmitat harus terlindung dari cahaya.


(Martindale, 36 p. 239)
Air: Kloramfenikol palmitat tidak stabil atau tidak larut dalam
air. (Martindale, 36 p. 239)
pH: suspensi kloramfenikol palmitat pH 6,7 (TPC p. 789)

Inkompabilita

Inkompatibel

ampicilin,

dengan

asam

senyawa

askorbat,

berikut,

kalsium

aminophylline,

klorida,

sodium

karbenisilin,

klorpromazin

gentamicin

sulfat,

hydroxyzine

HCl,

HCl,

garam

hydrocortisone,
methicilin

erythromycin,

sodium

sodium,

sukinat,

novabiocin,

oxytetraphate, garam prochlor perazine, pramazine HCl,


sodium pramethazine HCl, sulphafurazde diethanolamine,
tetracycline HCl, tripelannamine HCl, vitamin B complex.
(TPC p. 789)
Keterangan

Kloramfenikol palmitat mempunyai potensi setara dengan

lain

tidak kurang dari 555 g dan tidak lebih dari 595 g


Kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5 per mg.
(FI V hlm. 690)

Penyimpanan

Dalam wadah tidak tembus cahaya.


(FI V hlm. 567)

Kadar

Tidak ditemukan di pustakaJournal Penelitian, Obat-Obat

penggunaan

Penting, Materia Medika Indonesia edisi 1, Martindale 36,


Farmakope Indonesia edisi IV, Farmakope Indonesia edisi V,
British Pharmacopoeia 2009, Japanese Pharmacopoeia 15 th Ed,
USP NF 2009 (United States Pharmacopoeia 32 - National
Formulary 27), dan European Pharmacopoeia 5th Ed.

2. HPMC
Zat

Hypromellose (HOPE, 6th ed. p. 326)

Sinonim

Benecel

MHPC;

E464;

hydroxypropyl

methylcellulose;

HPMC; hypromellosum; Methocel; methylcellulose propylene


glycol

ether;

methyl

hydroxypropylcellulose; Metolose;

MHPC; Pharmacoat; Tylopur; Tylose MO. (HOPE, 6th ed. p.


326)

Struktur

(HOPE, 6th ed. p. 326)


Rumus
molekul
Titik lebur

CH3CH(OH)CH2 (HOPE, 6th ed. p. 326)


Mengcoklat pada suhu 190-2000C
(HOPE, 6th ed. p. 327)

Pemerian

Hypromellose adalah tidak berbau dan berasa, putih atau


krem-putihberserat atau butiran bubuk.
(HOPE, 6th ed. p. 327)

Kelarutan

Larut dalam air dingin, membentuk koloid larutan kental;


praktis tidak larut dalam air panas, kloroform, etanol (95%),
dan

eter,

tetapi

larut

dalam

campuran

etanol

dan

diklorometana, campuran metanol dan diklorometana, dan


campuran air dan alkohol. Nilai tertentu hypromellose yang
larut dalam larutan aseton berair, campuran diklorometana dan
propan-2-ol, dan pelarut organik lainnya. (HOPE, 6th ed. p.
327)
Stabilita

Bubuk Hypromellose adalah bahan yang stabil, meskipun


bersifat higroskopis setelah pengeringan. Larutan stabil pada
pH 3-11. (HOPE, 6th ed. p. 328)

Inkompabilita

Hypromellose tidak kompatibel dengan beberapa bahan

pengoksidasi. Karena nonionik, hypromellose tidak akan


kompleks dengan garam logam atau ion organik untuk
membentuk endapan tidak larut. (HOPE, 6th ed. p. 328)

Keterangan

Bahan

bioadhesive;

lain

pengemulsi;
pembantu

emulsi
granulasi;

coating
stabilizer;

agent;
bahan

mukoadhesif;

pendispersi;
pembentuk
bahan

bahan
film;

peleasan-

memodifikasi ; bahan pelarut; bahan penstabil; pensuspensi;


pengikat tablet; bahan pengental; bahan peningkat viskositas.
(HOPE, 6th ed. p. 326)
Penyimpanan

Bubuk Hypromellose harus disimpan di sebuah wadah tertutup


di tempat yang sejuk dan kering. (HOPE, 6th ed. p. 328)

Kadar
penggunaan

Formulasi cair untuk hidung= 0.1%


Thickening agent= 0.45%1.0%
Larutan oral= 0.25%5.0%
Pengikat tablet= 2.0%5.0%
(HOPE, 6th ed. p. 326)

3.

Natrium Sakarin
Zat

Saccharin Sodium (HOPE, 6th ed. p. 608)

Sinonim

1,2-Benzisothiazolin-3-one

1,1-dioxide,

sodium

salt;

Crystallose; E954; gendorf 450; saccharinum natricum;


sodium o-benzosulfimide; soluble gluside; soluble saccharin;
sucaryl sodium. (HOPE, 6th ed. p. 608)
Struktur

(HOPE, 6th ed. p. 608)


Rumus
molekul

C7H4NNaO3S-2H2O (76%) (HOPE, 6th ed. p. 608)

Titik lebur

Terurai pada pemanasan. (HOPE, 6th ed. p. 608)

Pemerian

Natrium Sakarin adalah serbuk putih, tidak berbau atau sedikit


aromatic, efflorescent, bubuk Kristal. Memiliki rasa yang

cukup manis, dengan logam atau rasa pahit bahwa pada tingkat
normal penggunaan dapat terdeteksi sekitar 25% dari populasi.
(HOPE, 6th ed. p. 608)
Kelarutan

1:1,2 dalam air


1:102 dalam etanol
1:50 dalam etanol (95%)
(HOPE, 6th ed. p. 609)

Stabilita

Sakarin natrium stabil dibawah kisaran normal kondisi


digunakan dalam formulasi. Hanya bila terkena suhu (125oC)
pada pH rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam tidak terjadi
dekomposisi yang signifikan. Konsentrasi 84% adalah yang
paling stabil sedangkan yang 76% akan kering dibawah
kondisi kamar. Larutan untuk injeksi dapat disterilkan dengan
autoklaf. (HOPE, 6th ed. p. 608)

Inkompabilita

Natrium Sakarin tidak mengalami Maillard browning. (HOPE,

6th ed. p. 608)

Keterangan
lain
Penyimpanan

Kegunaan sebagai pemanis. (HOPE, 6th ed. p. 608)


Natrium Sakarin harus disimpan ditempat yang tertutup baik
dan kering. (HOPE, 6th ed. p. 609)

Kadar
penggunaan

Dental paste/gel 0.120.3%


IM/IV injections 0.9%
Oral solution

0.0750.6%

Oral syrup

0.040.25%

(HOPE, 6th ed. p. 608)


4. Sukrosa
Zat

Sucrose (HOPE, 6th ed. p. 703)

Sinonim

Beet sugar; cane sugar; -D-glucopyranosyl--D-

fructofuranoside; refined sugar; saccharose; saccharum; sugar.


(HOPE, 6th ed. p. 703)
Struktur

(HOPE, 6th ed. p. 703)


Rumus
molekul

C12H22O11
(HOPE, 6th ed. p. 703)

Titik lebur

160-186oC (dengan penguraian). (HOPE, 6th ed. p. 704)

Pemerian

Hablur putih atau tidak berwarna; masa hablur atau berbentuk


kubus, atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa manis;
stabil di udara, larutannya netral terhadap lakmus.
(FI IV hlm. 762)

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air; lebih mudah larut dalam air
mendidih; sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter.
(FI IV hlm. 762)

Stabilita

Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu ruangan dan


pada kelembaban yang relatif kecil. Menyerap 1% uap air,
yang mana dilepaskan pada pemanasan 900C, sukrosa
mengkaramel pada suhu 1600C, larutan sukrosa dapat
berfermentasi oleh mikroorganisme tapi dapat resister pada
konsentrasi yang tinggi.
(HOPE, 6th ed. p. 704)

Inkompabilita

Sukrosa bisa mengandung logam ringan, yang mana dapat

menjadi inkompatibilitas dengan bahan lain. Sukrosa juga

dapat mengandung sulfit dari proses penyuling. Dengan kadar


sulfit yang tinggi akan mengakibatkan perubahan warna-warna
pada larutan.
(HOPE, 6th ed. p. 706)
Keterangan

Sebagai bahan dasar gula, coating agent (penyalut), membantu

lain

proses granulasi, suspending agent, pemanis, pengikat, tablet


pengencer, tablet dan kapsul, tablet filter, pengental,
therapeutic agent. Sebagai pemanis = 67%.
(HOPE, 6th ed. p. 703)

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup, sejuk dan kering. (HOPE, 6th ed. p.


628)

Kadar
penggunaan

Formulasi sirup oral

: 67%

Sweeting agent

: 67%

Tablet binder (dry granulation) : 2-20%


Tablet binder (wet granulation) : 50-67%
Tablet coating (syrup)

: 50-67%

(HOPE, 6th ed. p. 704)


5. Propilen Glikol
Zat

PROPYLENGLYCOLUM
Propilen Glikol (FI IV hlm. 589)

Sinonim

1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl


ethylene

glycol;

methyl

glycol;

propylenglycolum. (HOPE, 6th ed. p. 592)


Struktur

propane-1,2-diol;

(HOPE, 6th ed. p. 592)


Rumus
molekul

C3H8O2 (HOPE, 6th ed. p. 592)

Titik lebur

-59oC (HOPE, 6th ed. p. 592)

Pemerian

Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak


berbau; menyerap air pada udara lembab. (FI V hlm. 1070)

Kelarutan

Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan


kloroform; larut dalam eter_dan dalam beberapa minyak
esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak.
(FI V hlm. 1070)

Stabilita

Stabil saat dicampur dengan etanol 95%, gliserin, atau air;


larutan air dapat disterilkan dnegan autoklaf. (HOPE, 6th ed.
p. 592)

Inkompabilita

Propilen glikol tidak kompatibel dengan reagen oksidasi

seperti kalium permanganat. (HOPE, 6th ed. p. 593)

Keterangan

Digunakan

lain

pelembab; pelunak; pelarut; menstabilkan agen; pelarut

sebagai

pengawet

antimikroba;

desinfektan;

campuran air. (HOPE, 6th ed. p. 592)


Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat. (FI IV hlm. 712)

Kadar

Use

Dosage form

Concentration (%)

Humectant

Topicals

15%

Preservative

Solutions, semisolids 1530%

penggunaan

Solvent or cosolvent Aerosol solutions

1030%

Oral solutions

1025%

Parenterals

1060%

Topicals

580%

(HOPE, 6th ed. p. 592)

6. Metilparaben
Zat

Methylparaben (HOPE, 6th ed. p. 441)

Sinonim

Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid


methylester;

metagin;

parahydroxybenzoas;

Methyl

methyl

Chemosept;

p-hydroxybenzoate;

methylis
Methyl

Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23.


(HOPE, 6th ed. p. 441)
Struktur

(HOPE, 6th ed. p. 441)


Rumus
molekul

C8H8O3 (HOPE, 6th ed. p. 441)

Titik lebur

125128oC (HOPE, 6th ed. p. 443)

Pemerian

Kristal berwarna atau Kristal putih bubuk. Tidak berbau atau


hampir tidak berbau dan memiliki sedikit rasa. (HOPE, 6th ed.
p. 442)

Kelarutan

Larut dalam etanol 1:2, etanol (95%) 1:3, etanol (50%) 1:6,
eter 1:10, gliserin 1:60, propilen glikol 1:5, air 1:400, praktis
tidak larut pada minyak mineral, larut di minyak kacang 1:200.
(HOPE, 6th ed. p. 443)

Stabilita

Larutan methylparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan


autoklaf pada suhu 120oC selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
Larutan pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi)
sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan
pada pH 8 atau di atas 8 terjadi hidrolisis cepat, pH aktivitas
antimikroba 4-8. (HOPE, 6th ed. p. 443)

Inkompabilita

Aktivitas antimikroba methylparaben dan paraben lain sangat

kurang dengan adanya surfaktan non ionic. Namun propilen


glikol

(10%)

telah

terbukti

mempotensiasi

aktivitas

antimikroba dari paraben dan mencegah interaksi pada


metilparaben dan polisorbat. Inkompatibel dengan magnesium
trisilikat, bedak, tragakan, natrium alginat, sorbitol, minyak
esensial dan atropine. (HOPE, 6th ed. p. 443)
Keterangan

Digunakan sebagai senyawa pengawet antimikroba dalam

lain

kosmetik, produk makanan dan formulasi farmasi. (HOPE, 6th


ed. p. 441)

Penyimpanan

Methylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup


baik, sejuk dan kering. (HOPE, 6th ed. p. 443)

Kadar
penggunaan

IM, IV, SC injections(a)

0.0650.25%

Inhalation solutions

0.0250.07%

Intradermal injections

0.10%

Nasal solutions

0.033%

Ophthalmic preparations(a)

0.0150.2%

Oral solutions and suspensions 0.0150.2%


Rectal preparations

0.10.18%

Topical preparations

0.020.3%

Vaginal preparations
(HOPE, 6th ed. p. 442)

0.10.18%

7. Propilparaben
Zat

Propylparaben (HOPE, 6th ed. p. 596)

Sinonim

Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl


ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform;
propyl

butex;

parahydroxybenzoas;

Propyl

Chemosept;

propyl

phydroxybenzoate;

propylis
Propyl

Parasept; Solbrol P; Tegosept P; Uniphen P-23. (HOPE, 6th


ed. p. 596)
Struktur

(HOPE, 6th ed. p. 596)


Rumus
molekul

C10H12O3 (HOPE, 6th ed. p. 596)

Titik lebur

96.0099.080C (HOPE, 6th ed. p. 596)

Pemerian

Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa. (HOPE, 6th ed. p.


596)

Kelarutan

Mudah larut dalam eter, larut di gliserin 1:250, etanol (95%)


1:1,1, propilen glikol 1:3,9, minyak kacang tanah 1:70,
propilen glikol (50%) 1:110. (HOPE, 6th ed. p. 597)

Stabilita

Larutan propilparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan


autoklaf pada suhu 120oC selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
(HOPE, 6th ed. p. 597)

Inkompabilita

Tidak kompatibel dengan alumunium silikat, magnesium

trisilikat, oksida besi kuning dan biru akan mengurangi


efektivitas pengawet. Propilparaben dapat berubah warna

dengan adanya besi dan terjadi hidrolisis oleh alkali lemah dan
asam kuat. (HOPE, 6th ed. p. 597)
Keterangan
lain
Penyimpanan

Pengawet antimikroba. (HOPE, 6th ed. p. 596)


Propylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup
baik, sejuk dan kering. (HOPE 6th ed. p. 597)

Kadar
penggunaan

IM, IV, SC injections

0.0050.2%

Inhalation solutions

0.015%

Intradermal injections

0.020.26%

Nasal solutions

0.017%

Ophthalmic preparations

0.0050.01%

Oral solutions and suspensions

0.010.02%

Rectal preparations

0.020.01%

Topical preparations

0.010.6%

Vaginal preparations

0.020.1%

(HOPE, 6th ed. p. 596)

8. Aquadest
Zat

AQUA PURIFICATA / Air Murni


(FI IV hlm. 112)

Sinonim

Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.


(HOPE, 6th ed. p. 766)

Struktur

(HOPE, 6th ed. p. 766)

Rumus
molekul

H2O (HOPE, 6th ed. p. 766)

Titik lebur

0oC (HOPE 6th ed. p. 766 )

Pemerian

Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa.


(JPIS p. 1236)

Kelarutan

Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya. (HOPE, 6th ed.


p. 766)

Stabilita

Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisiknya (cair, es


dan uap). (HOPE, 6th ed. p. 766)

Inkompabilita

Dalam formulasi farmasetika, air dapat bereaksi dengan obat-

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis


(terdekomposisi dengan adanya logam alkali dan bereaksi
cepat dengan alkali tanah dan oksidasinya seperti kalsium
oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan
garam-garam anhidrat menjadi garam-garam hidrat dengan
komposisi yang bervariasi dan dengan beberapa bahan organik
dan kalsium karbida. (HOPE, 6th ed. p. 766)

Keterangan

Air sebagai bahan mentah, bahan dan pelarut pada suatu

lain

proses, formula dan pembuatan dari produk kefarmasian,


bahan aktif farmasi, perantara analisis bahan reaksi. (HOPE,
6th ed. p. 766)

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat. (HOPE, 6th ed. p. 768)

Kadar

Nilai khusus air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam

penggunaan

konsentrasi hingga 100%. (HOPE, 6th ed. p. 766)

Spesifikasi Sediaan
Bentuk sediaan

Sirup suspense dengan bahan aktif Kloramfenikol

Warna, Bau

Palmitat
Oranye, jeruk

Rasa

Manis

pH sediaan

6,7

Kadar sediaan

10%

Volume sediaan

60mL/botol

Viskositas sediaan

80cP

Perhitungan Dosis
Dosis: 4dd 500-750mg p.c (OOP ed.6 hlm. 86)
Dosis Dewasa 500mg/ 1x
500 mg
x

500 mg
5 mL

500 mg .5 mL
500 mg

= 5mL

1x

= 5mL

Jadi, dosis untuk dewasa = 4 x sehari 5mL


Kadar 500mg/5mL
500 mg
x

500 mg . 60 mL
5 mL

= 600mg
= 6g

6g
.100
60 mL
IV.

x mg
60 mL

= 10%

PENDEKATAN FORMULA
No
.
1.
2.

Nama Bahan
Klorampenikol Palmitat
HPMC

Jumlah
10%
2,5%

Kegunaan

b/v Bahan aktif (FI V hlm. 690)


b/v Suspending agent (HOPE, 6th ed.

3.

Natrium Sakarin

4.

Sirupus Simplex

5.

V.

Propilen Glikol

0,2%
25%
10%

b/v

p. 326)
Sweetening agent (HOPE, 6th ed.

b/v

p. 608)
Sweetening agent (HOPE 6th ed.

b/v

p. 703)
Wetting agent, Pelarut Pengawet
(HOPE 6th ed. p. 592)
Pengawet (HOPE 6th ed. p. 441)
Pengawet (HOPE 6th ed. p. 596)
Dapar (FI V hlm. 1727)

6.
7.
8.

Methylparaben
Prophylparaben
Asam Phospat

0,015%
0,01%
0,248%

b/v
b/v
b/v

9.

(KH2PO4)
Garam Phospat

0,75%

b/v Dapar (FI V hlm. 1727)

10.
11.

(NaH2PO4)
HCl 0,1N/NaOH 0,1N
Oleum Aurantii

12.
13.

Pasta Jeruk
Aquadest

PENIMBANGAN
Dibuat sediaan 4 botol (@60ml)
60mL x 4 botol
240mL + (2% x 240mL)
244,8mL + (10% x 244,8mL)

No

Nama Bahan

qs
qs

Adjust pH
Flavouring agent (Martindale 36

p. 2357)
qs
Colouring agent
ad 100% v/v Pelarut (HOPE 6th ed. p. 766 )

= 240mL
= 240mL + 4,8mL
= 244,8mL
= 244,8mL + 24,48mL
= 269,28mL ~ 280mL

Jumlah yang Ditimbang

.
1.

Klorampenikol Palmitat

10 g
.280 mL=28 g
100 mL

2.

HPMC

2,5 g
.280 mL=7 g
100 mL

3.

Natrium Sakarin

0,2 g
.280 mL=0,56 g
100 mL

4.

Sirupus Simplex

25 g
.280 mL=70 g
100 mL

5.

Propilen Glikol

10 g
.280 mL=14 g
100 mL

6.

Methylparaben

0,015 g
.280 mL=0,042 g
100 mL

7.

Prophylparaben

0,01 g
.280 mL=0,028 g
100 mL

8.

Asam Phospat (KH2PO4)

0,2408 g
.280 mL=0,674 g
100 mL

9.

Garam Phospat (NaH2PO4)

0,75 g
.280 mL=2,1 g
100 mL

10.
11.
12.
13.

HCl Pekat
Oleum Aurantii
Pasta Jeruk
Aquadest

2 tetes
2 tetes
10 tetes
ad 280mL

Perhitungan ADI dari:


Natrium Sakarin
Committee on Toxicity of Chemicals in Food, Consumer Products, and the
Environment (COT) telah menetapkan bahwa penerimaan ADI untuk sakarin dan
garamnya (natrium sakarin) 5mg/kg BB (HOPE, 6th ed. p. 609).
ADI = 5mg/kgBB
Rata-rata BB dewasa = 70kg
5mg/kgBB . 70kg = 350mg
= 0,35g
Natrium sakarin yang digunakan untuk sediaan 280mL adalah 0,2%
Natrium sakarin untuk 60mL (per botol)
Dosis sehari = 20mL
0,2 g
x
100 mL = 60 mL
0,2. 60 mL
100 mL

= 0,12 g

x
x

ADI =

0,04 g
70 kg

0,04 g .1 kg
70 kg

0,12 g
60 mL

x
20 mL

0,12. 20 mL
60 mL

= 0,04g

x
1 kg
= 0,00057g = 0,57mg

Jadi, penggunaan natrium sakarin tidak melebihi kadar ADI.

Propilen Glikol
ADI = 25mg/kgBB (HOPE, 6th ed. p. 592)
Rata-rata BB dewasa = 70kg
25mg/kgBB . 70kg = 1.750mg = 1,75g

Propilen glikol yang digunakan untu sediaan 280mL = 10%


Propilen glikol untuk 60mL (per botol)
Dosis sehari = 20mL
10 g
x
100 mL = 60 mL
10 .60 mL
100 mL

= 6g
6g
60 mL =

x
20 mL

6 g .20 mL
60 mL

= 2g

ADI =

2g
70 kg =

2 g .1 kg
70 kg

x
1 kg

x
= 0,028g
Jadi, penggunaan propilen glikol tidak melebihi kadar ADI.

Methylparaben
ADI = 10 mg/kg BB (HOPE, 6th ed. p. 444)
Rata-rata BB dewasa = 70kg
10mg/kgBB . 70kg = 700mg = 0,7g
Methylparaben yang digunakan untuk sediaan 280mL = 0,015%
Methylparaben untuk 60mL (per botol)
Dosis sehari = 20mL
0,015 g
xg
=
100 mL
60 mL
x
x

0,015 g .60 mL
100 mL

= 0,009g
0,009 g
x
60 mL = 20 mL
=

0,009 g .20 mL
60 mL

= 0,003g
0,003 g
ADI = 70 kg
x

0,003 g .1 kg
70 kg

x
1 kg

x
= 0,000043g = 0,043g
Jadi, penggunaan methylparaben tidak melebihi kadar ADI.

Prophylparaben
ADI = 10 mg/kg BB (HOPE, 6th ed. p. 598)
Rata-rata BB dewasa = 70kg
10mg/kgBB . 70kg = 700mg = 0,7g
Prophylparaben yang digunakan untuk sediaan 280mL = 0,01%
Prophylparaben untuk 60mL (per botol)
Dosis sehari = 20mL
10 g
x
=
100 mL
60 mL
10 .60 mL
100 mL

= 6g
6g
60 mL =

x
20 mL

6 g .20 mL
60 mL

= 2g

ADI =

2g
70 kg =

2 g .1 kg
70 kg

x
1 kg

x
= 0,028g
Jadi, penggunaan prophylparaben tidak melebihi kadar ADI.
Perhitungan Penggunaan HPMC:
Untuk sediaan oral= 2-5% (HOPE, 6th ed. p. 326)
HPMC yang digunakan= 2,5%
0,25 g
HPMC yang ditimbang= 100 mL . 280mL= 7g
Dilarutkan dalam air panas 20-30%
Air panas yang digunakan= 20%
20 mL
Air panas yang diukur= 100 mL . 280mL= 56mL
Perhitungan Dapar:
pH sediaan = 6,7
pKa fosfat = 7,21
pH = pKa + log [

Garam
Asam ]

6,7 = 7,21 + log [


log [

Garam
Asam ]

Garam
Asam ]

= -0,51

Garam
[ Asam ] = 0,3
[Garam] = 0,3 [Asam]
+
H 3 O

+
H 3 O

= 2,3 C .

Ka+

Ka

Ka = antilog (-pKa) = antilog (7,21) = 10-7,21


[H+] = antilog (-pH) = antilog (-6,7)= 10-6,7
10
6,7
(7,21)(10 )
.
0,1 = 2,3 C [ (107,21+ 106,7 )2 ]

1,23 x 1014
0,1 = 2,3C . [ 6,82 x 1014 ]
0,1 = 2,3C . [0,187]
0,1 = 0,13C
0,1
C = 0,13
C = 0,23M
C
= [garam] + [asam]
0,23 M = 1,3 [asam] + [asam]
0,23 = 1,3 [asam]
0,23
[asam] = 1,3
[asam]
C
0,23
X

= 0,177M
= [garam] + [asam]
= X + 0,177
= 0,053M

Massa asam (KH2PO4)

= M . BM
= 0,177M . 136,08g
= 24,086g

Massa garam (

NaH 2 PO 4

= M . BM

= 0,053M . 142
= 7,52g
Konversi untuk optimasi 60 ml:
60 ml
Massa asam
= 1000 ml x 24,086 g = 1,445 g
=

1,445 g
60 ml

x 100%

= 2,408%

Massa garam

60 ml
1000 ml

x 7,52 g

= 0,45 g

Kadar

0,45 g
60 ml

Kadar

x 100%

= 0,75%

Konversi untuk sediaan 4 botol:


280 ml
Massa asam
= 1000 ml x 2,408 g = 0,674 g

VI.
A.
1.
2.
3.
4.

Kadar

0,674 g
280 ml

x 100%

Massa garam

280 ml
1000 ml

x 7,52 g = 2,1 g

Kadar

2,1 g
280 ml

x 100%

= 0,2408%

= 0,75%

PROSEDUR PEMBUATAN
Pembuatan Air Bebas CO2
Diambil 1L air ke dalam beaker glass 1L
Dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 1L, lalu panaskan di tas hotplate
Setelah air mendidih, kemudian ditunggu sampai 30 menit atau lebih
Setelah mencapai waktu yang ditentukan, erlenmeyer 1L ditutup menggunakan

gumpalan kapas
5. Jika sudah tertutup rapat, matikan api, dinginkan.
B.

1.
2.
3.

Kalibrasi Botol dan Beaker Glass


Kalibrasi botol coklat 60mL
Dimasukkan air keran sebanyak 61mL ke dalam gels ukur 100mL
Dituangkan air dalam gelas ukur ke dalam botol coklat 60mL
Ditandai batas kalibrasi, air dalam botol dibuang kemudian botol dikeringkan dan
botol siap digunakan.


1.
2.
3.

Kalibrasi beaker glass utama 500mL


Dimasukkan air keran sebanyak 280mL ke dalam gelas ukur 500mL
Dituangkan air dari gelas ukur ke dalam beaker glass 500mL
Ditandai batas kalibrasi, air dalam beaker glass dibuang kemudian botol dikeringkan

1.
2.
3.

dan botol siap digunakan.


Kalibrasi beaker glass 250mL untuk sirupus simplex
Dimasukkan air keran sebanyak 100mL ke dalam gelas ukur 100mL
Dituangkan air dalam gelas ukur ke dalam beaker glass 250mL
Ditandai batas kalibrasi, air dalam beaker glass dibuang kemudian botolnya
dikeringkan dan botol siap digunakan.

C. Penimbangan Bahan
1. Ditimbang Kloramfenikol Palmitat sebanyak 28g dengan menggunakan perkamen
besar di atas timbangan analitik
2. Ditimbang sukrosa sebanyak 65g dengan menggunakan kertas perkamen besar di
atas timbangan analitik
3. Ditimbang propilparaben sebanyak 0,028g dengan menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik
4. Ditimbang metilparaben sebanyak 0,042g dengan menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik
5. Ditimbang HPMC sebanyak 7g dengan menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik
6. Ditimbang propilen glikol sebanyak 42g dengan menggunakan beaker glass di atas
timbangan analitik
7. Ditimbang asam fosfat (KH2PO4) sebanyak 0,674g dengan menggunakan kertas
perkamen di atas timbangan analitik
8. Ditimbang garam fosfat (NaH2PO4) sebanyak 2,1g dengan menggunakan kertas
perkamen di atas timbangan analitik
D. Pembuatan Sirupus Simplex
1. Dimasukkan sukrosa yang telah ditimbang sebanyak 65g ke dalam beaker glass
2.
3.
4.
5.

250mL yang telah dikalibrasi


Ditambahkan aquadest hingga tanda batas kalibrasi
Dipanaskan hingga sukrosa melarut dengan sempurna sambil sesekali di aduk
Diserkai larutan selagi panas dengan kain batis, disisihkan hingga dingin
Ditimbang larutan sirupus simplex sebanyak 70g dengan beaker glass 250mL di atas
timbangan analitik.

E. Pembuatan Dapar Phospat


KH 2 P O4
1. Dimasukkan
yang telah ditimbang sebanyak 0,67 g ke dalam beaker
glass 50 ml

2. Ditambahkan aquadest sebanyak 2 ml, di aduk dengan menggunakan batang


pengaduk hingga larut
Na2 HP O4
3. Dimasukkan

yang telah ditimbang sebanyak 2,1 g ke dalam beaker

glass 50 ml
4. Ditambahkan aquadest sebanyak 2 ml, di aduk dengan menggunakan batang
pengaduk hingga larut
5. Dimasukkan garam phospat (
beaker glass berisi

KH 2 P O4

Na 2 HP O4

) yang telah dilarutkan tadi ke dalam

yang telah dilarutkan. Aduk ad homogen.

F. Pembuatan Suspensi Kloramfenikol Palmitat 10%


1. Dimasukkan kloramfenikol palmitat yang telah ditimbang sebanyak 28g ke dalam
mortir, di gerus ad halus
2. Ditambahkan propilen glikol sedikit demi sedikit ke dalam mortir, di gerus ad
homogen
3. Dikembangkan HPMC dengan cara menaburkannya sedikit demi sedikit di dalam
mortir menggunakan aquadest sebanyak 30% dari volume sediaan total. HPMC
diratakan dengan sudip lalu ditetesi aquadest pada seluruh permukaannya agar
terbasahi, di gerus ad homogen
4. Dilarutkan metilparaben yang

telah

ditimbang

sebanyak

0,042g

dengan

menggunakan sebagian propilen glikol di dalam beaker glass 50mL, di aduk


menggunakan batang pengaduk hingga larut, dimasukkan ke dalam beaker glass
utama, dibilas beaker glass yang telah digunakan dengan aquadest sebanyak 2x2mL,
hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama. Larutan di aduk
menggunakan batang pengaduk ad homogen
5. Dilarutkan propilparaben yang telah ditimbang

sebanyak

0,028g

dengan

menggunakan propilen glikol di dalam beaker glass 50mL, di aduk menggunakan


batang pengaduk hingga larut, dimasukkan ke dalam beaker glass utama, bilas
beaker glass yang telah digunakan dengan aquadest sebanyak 2x2mL, hasil bilasan
dimasukkan ke dalam beaker glass utama, larutan di aduk menggunakan batang
pengaduk ad homogen
6. Diencerkan sirupus simplex yang telah ditimbang sebanyak 70g dengan
menggunakan 5mL aquadest, aduk menggunakan batang pengaduk ad homogen.
Dimasukkan ke dalam beaker glass utama, dibilas beaker glass yang telah digunakan
dengan aquadest sebanyak 2x2mL, hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass
utama, larutan di aduk ad homogen

7. Dilarutkan natrium sakarin dengan aquadest sebanyak 5mL, aduk dengan


menggunakan batang pengaduk hingga larut, dimasukkan ke dalam beaker glass
utama, dibilas beaker glass yang digunakan dengan aquadest sebanyak 2x2mL, hasil
bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama, larutan di aduk ad larut
8. Dimasukkan dapar fosfat yang telah dibuat ke dalam beaker glass utama. Lalu di
bilas sebanyak 2x2mL menggunakan aquadest, hasil bilasan dimasukkan ke dalam
beaker glass utama, larutan di aduk ad homogen
9. Ditambahkan aquadest ke dalam beaker glass utama hingga volumenya 80%
10. Dilakukan pengujian pH larutan, apakah sudah sesuai dengan pH sediaan yang
digunakan atau belum. Jika belum ditambahkan adjust pH NaOH 0,1N atau HCl
0,1N sampai pH yang diinginkan tercapai
11. Ditambahkan pewarna pasta jeruk sebanyak () ke dalam beaker glass utama, larutan
di aduk menggunakan batang pengaduk ad homogen
12. Ditambahkan oleum aurantii sebanyak () ke dalam beaker glass utama, larutan di
aduk menggunakan batang pengaduk ad homogen
13. Ditambahkan aquadest ke dalam beaker glass utama hingga batas kalibrasi, larutan di
aduk ad homogen
14. Dimasukkan ke dalam botol-botol yang telah di kaibrasi hingga batas kalibrasi, botol
ditutup, diberi etiket lalu dimasukkan ke wadah sekunder beserta sendok takar dan
brosur.
VII.

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN


No

Jenis

evaluasi
A. Evaluasi
Fisika
1.
Organoleptik

Prinsip evaluasi

Evaluasi meliputi uji

Jumlah

Hasil

sampel

pengamatan

3 botol

Sediaan

Bau: jeruk

beraroma

Rasa:

bau, rasa dan warna.

Syarat

jeruk dengan manis


rasa

yang Warna:

manis

dan oranye.

berwarna
oranye.
2.

Pengukuran

Pengukuran

pH

pH larutan

menggunakan indicator

1 botol
7,0.

pH = 6,7

pH
3.

Volume

Tuang

isi

perlahan-

1 botol

Volume

terpindahkan

lahan dari tiap wadah

rata-rata

kedalam

gelas

ukur

kering

dan

telah

kurang dari

dikalibrasi secara hati-

100% dan

hati

tidak

60mL

untuk

ada

nenghindarkan

satu wadah

pembentukan

pun

gelembung udara pada

volumenya

saat penuangan dan di

kurang dari

diamkan selama tidak

95%

lebih dari 30 menit. Jika

volume

telah

yang

bebas

dari

yang

dari

gelembung udara, ukur

tertera

volume

pada etiket.

dari

campuran.

tiap

(FI

(FI

hlm.1614)
4.

tidak

hlm.1615)

Bobot jenis
Gunakan
piknometer
(FI V hlm.
yang bersih dan kering,
1553)
timbang
piknometer

1 botol

Bobot jenis
suatu

zat

adalah

kosong (w1), lalu isi

hasil yang

dengan air suling dan

diperoleh

timbang (w2). Buang air

dengan

suling

1,02g/ml

tersebut,

keringkan

piknometer

membagi
bobot

lalui isi dengan cairan

dengan

yang akan diukur BJ

bobot

nya

dalam

dan

timbang.

Hitung dengan rumus:


w 3w 1
Dt= w 2w 1

zat
air

piknometer
(FI

hal.1553)
5.

Viskositas

Pengujian

dilakukan

3 botol

Viskositas

menggunakan

sediaan

viscometer Stormer

mendekati

(Modul

6.

Homogenitas
(Goeswin
Agus,

air

hlm. 17-18)

(0,89mPas)

Mengamati

1 botol

keseragaman distribusi
ukuran

Sediaan

Partikel

homogen

berukuran

partikel

seragam

pada kaca arloji.

farmasi

dan

liquida

hlm.

viskositas

Farmasi Fisika, 2002

dan

teknologi

80 cP

Praktikum

dan ter
distribusi
secara

127)

merata
dinyatakan
sebagai
homogen.

7.

Distribusi

Suspensi diencerkan

ukuran

1 botol

Distribusi

Jika

dan dibuat sediaan yang

ukuran

antilog SD

partikel

cukup di atas objek

partikel

< 1,2 maka

(Martin,

glass. Diamati

merata.

jumlah

Physical

menggunakan

partikel

Pharmacy,

mikroskop cahaya

diukur

hlm. 430-

nilai

500.

431)

Jika

nilai

antilog SD
> 1,2 maka
jumlah
partikel
diukur
8.

Volume

Tuangkan sediaan 1

sedimentasi

botol ke dalam gelas

(Teori dan

ukur, tutup dengan

Praktek

kertas perkamen, amati

Farmasi

pengendapan yang

Industri

terjadi tiap 0, 1 hari, 3

1 botol

Hari ke 0:
f=0
Hari ke 1:
f = 0,80

1000.
Terdispersi
kembali

Lachman, 3

hari, dan 5 hari. Setiap

ed. hlm. 492-

selang waktu 2 hari

493)

sesuai dengan yang

Hari ke 2:
f = 0,83

telah ditentukan,

Hari ke 6:

lakukan pengamatan,

f = 0,86

Ukur volume sediaan


(Ho) dan volume
sediaan yang jernih
(Hv), hitung dengan
rumus:
=
9.

Kemampuan
redispersi
(Teori

dan

Praktek

dalam

disimpan
botol

1 botol

ed. hlm. 492-

diamkan selama 0, 1

Hari ke 1:
10 kali
pengocokan

hari sesuai dengan yang

Terdispersi

telah ditentukan, amati

Hari ke 2:

dan kocok botol dengan

13 kali

kemiringan 900 sampai


sediaan

pengocokan

teredispersi

kembali. Hitung berapa


kali

tiap

Hari ke 6:

mengocok

40 kali

botol.

pengocokan

B. Evaluasi
1.

Kimia
Kadar

Dengan cara

Sediaan

kromatografi cair

3 botol

kinerja tinggi
2.

Identifikasi
(FI V

(FI V hlm. 691)


Dengan cara
kromatografi

Hari ke 0:
0

bening,

Setiap selang waktu 2

Industri

493)

Sediaan

hari, 3 hari, dan 5 hari.

Farmasi
Lachman,

Hv
Ho

3 botol

kembali

hlm.1213)
C. Evaluasi
1.

(FI V hlm. 691).

Biologi
Uji

Menyediakan wadah

efektivitas

bakteriologi bertutup

bakteri

pengawet

steril
Inokulasi tiap wadah

viabel pada

dengan satu inokula


baku yang telah
disiapkan, di aduk
Volume suspensi
inokula yang digunakan
antara 0,5% dan 1%
dari sediaan
Kadar mikroba uji yang

3 botol

a. Jumlah

hari ke 14
berkurang
hingga
tidak lcbih
dari 0,1%
dari jumlah
awal.
b. jumlah

ditambahkan sekitar

kapang dan

1.105 dan 1.106

-khamir

koloni/mL.

viable
selama 14
hari
pertama
adalah
tetap atau
kurang dari
jumlah
awal
c. Jumlah
tiap
mikroba uji
selama hari
tersisa dari
28 hari
pengujian
adalah
tetap atau

kurang
danbilanga
n yang
disebut
pada a dan
b.
Penetapan dengan

Uji potensi

lempeng-silinder atau

untuk
2.

"lempeng" dan

antibiotik

penetapan dengan cara

(FI V hlm

3 botol

"tabung" atau

891-899)

turbidimetri.

Perhitungan evaluasi dari:


Bobot Jenis :
W1= 26,024g
W2= 36,308g
W3= 36,485g
36,596g
36,655g
Rata-rata W3 adalah 36,578g
dt

36,578 g26,024 g
36,308 g26,024 g

= 1,02g/ml

Volume Sedimentasi :
Hari ke 0 :

50 mL
60 mL

= 0,83mL

Hv
Ho

0 mL
60 mL

= 0mL

Hari ke 2 :

Hv
Ho

Hari ke 1 :

Hv
Ho

48 mL
60 mL

= 0,80mL

Hari ke 6 :

Hv
Ho

52mL
60 mL

0,86mL

VIII. PEMBAHASAN
Praktikum teknologi sediaan liquida dan semisolida ini bertujuan agar praktikan
mampu menentukan formulasi yang tepat dengan bahan aktif Kloramfenikol Palmitat serta
mampu mengevaluasi hasil sediaan yang telah dibuat. Pada praktikum ini, sediaan yang
dibuat adalah sediaan dalam bentuk suspensi. Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung
partikel tidak larut dalam bentuk halus yang terdispersi ke dalam fase cair (Syamsuni, 2006).
Penggunaan sediaan suspensi ini dibuat untuk oral. Yang dimaksud dengan suspensi oral
adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat dalam bentuk halus yang terdispersi
dalam fase cair dengan bahan pengaroma yang sesuai yang ditujukan untuk penggunaan oral
(Syamsuni, 2006). Sediaan suspensi mempunyai keuntungan (RPS ed. 18 vol. 3 hlm. 15381539) seperti:
1. Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet atau kapsul, terutama anak-anak
2. Homogenitas tinggi
3. Lebih mudah diabsorbsi daripada tablet atau kapsul (karena luas permukaan kontak antara zat
aktif dan saluran cerna meningkat)
4. Dapat menutupi rasa tidak enak atau pahit obat
5. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air.
Masalah yang dihadapi dalam pembuatan suspensi salah satunya yaitu cara untuk
memperlambat pengendapan partikel dan menjaga homogenitas partikel. Cara tersebut
merupakan salah satu tindakan untuk menjaga stabilitas suspensi. Faktor-faktor yang
1.
2.
3.
4.
5.

mempengaruhi stabilitas suspensi (Syamsuni, 2006) adalah:


Ukuran partikel,
Kekentalan (viskositas),
Jumlah partikel (konsentrasi),
Sifat atau muatan partikel dan
Bahan pensuspensi dari alam.
Pada praktikum kali ini, sediaan yang dibuat adalah suspensi dengan bahan aktif
Kloramfenikol Palmitat. Dimana bahan aktifnya itu sendiri merupakan antibiotic yang dibuat
secara sintetik ketika struktur materi kristalinnya ditemukan. Obat ini dapat menyebabkan
kasus yang serius dan diskrasia darah yang fatal. Mekanisme kerja dari antibiotic ini yaitu
dengan menghambat sintesis protein pada bakteri. Kloramfenikol bekerja dengan mengikat
ribosom 50 S. Kloramfenikol juga dapat menghambat sintesis protein mitokondria pada sel

mamalia. Kloramfenikol memiliki aktivitas antimikroba berspektrum luas. Bersifat


bakteriostatik walaupun dapat bersifat bakterisida terhadap spesies tertentu sepeti
H.influenza, N. meningitis, dan S. pneumoniae (Goodman and Gilman, ed. 10). Efek
merugikan dari kloramfenikol yang paling penting adalah terhadap sumsum tulang belakang.
Toksisitas kloramfenikol fatal dapat terjadi pada bayi baru lahir, khusunya bayi premature.
Penyakit yang muncul yakni sindrom bayi abu-abu (gray baby syndrome), (Goodman amd
Gilman ed. 10). Kloramfenikol memiliki efek farmakologi untuk mengobati demam tifoid.
Sediaan ini diajukan untuk orang dewasa dengan dosis 4 x sehari 5mL sesudah makan.
Sediaan ini dibuat suspensi karena bahan aktifnya tidak larut dalam air (Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, 2014). Kloramfenikol merupakan zat/bahan aktif yang
digunakan untuk pemakaian luar dan rasanya pahit (Depkes, 1995) maka kloramfenikol
diambil yang bentuk kloramfenikol palmitat dimana pemerian dari bahan aktifnya itu tidak
berasa (Depkes, 2014). Karena kloramfenikol palmitat tidak berasa dan dapat mengurangi
akseptabilitas (penerimaan) pasien, maka ditambahkan pemanis sirupus simplex (Rowe,
2006) dan natrium sakarin (Rowe, 2006) pada sediaan agar rasa pahit hilang juga dapat
meningkatkan akseptabilitas pasien. Sediaan suspensi ini disimpan dalam jangka waktu lama
sebagai multiple dose, maka dari itu dalam proses pembuatannya harus ditambahkan
pengawet. Pengawet yang digunakan adalah methylparaben dan prophylparaben. Kedua
pengawet tersebut ditambahkan agar dapat mencapai pH sediaan sebesar 6,7. Karena methyl
dan prophylparaben memiliki pH aktivitas antimikroba sebesar 4,0 - 8,0 sesuai yang
tercantum dalam HOPE, 6th ed. p. 441 and 596. Kedua pengawet yang digunakan mempunyai
kelarutan yang sukar larut dalam air (Rowe, 2006) maka keduanya dilarutkan dalam propilen
glikol.
CO2 dapat mempengaruhi pH sediaan karena dapat larut dalam air dan membentuk ion
H+ sehingga dapat mengubah pH sediaan, maka digunakan pelarut air bebas CO 2. pH sediaan
bahan aktif sebesar 6,7 sesuai dengan yang tercantum pada TPC p. 789 maka pH stabilitas
mengacu pada pH stabilitas dari bahan aktif itu sendiri. Dan untuk mempertahankan pH
sediaan tersebut, ditambahkanlah dapar phospat. Sedangkan untuk mencapai pH sediaan yang
diinginkan, maka ditambahkan adjust pH NaOH 0,1N atau HCL 0,1N (jika perlu). Untuk
menjamin kehilangan volume pada setiap botol sesuai yang tertera pada label dan etiket serta
memenuhi syarat volume terpindahkan, maka volume dari masing-masing botol dilebihkan
2%. Dilebihkan juga sebanyak 10% dari volume sediaan total untuk menjamin agar tidak
terjadi kehilangan volume total sediaan dalam proses pembuatan.

Selain itu, perlu adanya eksipien (zat tambahan) seperti suspending agent (CMC Na)
untuk memperlambat sediaan, mencegah penurunan pengendapan partikel dan mencegah
penggumpalan resin serta bahan berlemak. Kemudian untuk menurunkan tegangan
permukaan bahan dengan air (sudut kontak) dan meningkatkan dispersi bahan yang tidak
larut, maka ditambahkan eksipien berupa wetting agent (propilen glikol) untuk mengatasi
permasalahan tersebut. Bau dari sediaan yang dibuat dapat dihilangkan dengan penambahan
flavouting agent seperti oleum aurantii. Warna dari sediaan harus dibuat lebih menarik agar
dapat meningkatkan akseptabilitas pasien, maka ditambahkan colouring agent (pasta jeruk)
untuk mengatasi permasalahan tersebut. Bahan aktif pada sediaan ini harus terlindung dari
cahaya, maka dari itu perlu adanya penggunaan botol coklat.
Pada pembuatan sediaan suspensi ini, terdapat eksipien-eksipien yang ditambahkan
seperti sukrosa dan natrium sakarin sebagai pemanis. Keduanya digunakan dalam formula ini
karena

tidak

inkompatibel

dengan

kloramfenikol.

Kemudian

methylparaben

dan

prophylparaben digunakan sebagai pengawet untuk mencegah tumbuhnya mikroorganisme.


Keduanya juga digunakan dalam formula ini karena pH aktivitas antimikroba keduanya
berada pada rentang pH 4,0-8,0 dimana akan sesuai jika digunakan pada sediaan ini karena
pH sediaan bahan aktif kloramfenikol sebesar 6,7. Propilen glikol sebagai wetting agent
ditambahkan karena kerja dari eksipien ini dapat menurunkan tegangan permukaan dari
larutan sehingga partikel kloramfenikol lebih mudah di dispersikan dalam larutan, selain itu
propilen glikol juga digunakan sebagai pelarut pengawet pada sediaan ini. CMC Na
digunakan sebagai suspending agent karena sangat umum digunakan pada pembuatan
suspense. Garam fosfat (

Na 2 HP O4

) serta asam fosfat (

KH 2 P O4

) sebagai dapar ,

pasta jeruk sebagai colouring agent, oleum aurantii sebagai flavouring agent dan aquadest
sebagai pelarut juga digunakan dalam formula sediaan ini.
Sebelum pembuatan suspensi, botol dan beaker glass yang digunakan dikalibrasi
terlebih dahulu selanjutnya suspensi di buat, tetapi sebelumnya terlebih dahulu dilakukan
penimbangan bahan-bahan yang diperlukan. Setelah pembuatan suspensi selesai, dilakukan
evaluasi apakah sediaan yang dibuat memenuhi syarat suspensi atau tidak. Evaluasi pertama
yaitu organoleptik. Dimana sediaan memiliki rasa yang manis dengan bau jeruk dan warna
orange. Evalusi kedua yaitu pengukuran pH, pH yang didapat saat sediaan sudah jadi adalah
9,0. Sedangkan pH sediaan bahan aktif seharusnya 6,7. Kemudian ditambah HCl pekat
sebanyak 2 tetes sebagai adjust pH. pH sediaan akhir menjadi 7,0. Evalusi ketiga yaitu

volume terpindahkan dari satu botol sediaan. Volume terpindahkan dari sediaan sebesar
60mL. Bobot jenis sebagai evaluasi ke empat di dapat sebesar 1,02 g/ml. Selanjutnya evaluasi
viskositas dengan menggunakan Viscosmeter Stormer. Uji ini dilakukan untuk mengetahui
kekentalan dari sediaan larutan yang dibuat. Dan didapat hasil nya sebesar 80cP.
Homogenitas dari hasil evaluasi sediaan ini menunjukkan bahwa sediaan yang telah dibuat
memiliki partikel yang berukuran seragam dan terdistribusi secara merata (homogen).
Volume sedimentasi dari sediaan ini dari hari ke nol sampai hari ke enam hasilnya dinyatakan
baik karena nilai f mendekati 1. Untuk evaluasi redispersi dinyatakan bahwa hasilnya kurang
baik karena dari hari ke hari kemampuan persebaran dari partikel sediaan semakin lama
untuk dapat kembali.
IX.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
No

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Klorampenikol Palmitat
HPMC
Natrium Sakarin
Sirupus Simplex
Propilen Glikol
Methylparaben
Prophylparaben
Asam Phospat

10%
2,5%
0,2%
25%
10%
0,015%
0,01%
0,248%

b/v
b/v
b/v
b/v
b/v
b/v
b/v
b/v

9.

(KH2PO4)
Garam Phospat

0,75%

b/v Dapar

10.
11.
12.
13.

Bahan aktif
Suspending agent
Sweetening agent
Sweetening agent
Wetting agent, Pelarut Pengawet
Pengawet
Pengawet
Dapar

(NaH2PO4)
HCl Pekat
2 tetes
Adjust pH
Oleum Aurantii
1 tetes
Flavouring agent
Pasta Jeruk
10 tetes
Colouring agent
Aquadest
ad 100% v/v Pelarut
Berdasarkan hasil praktikum formula pembuatan serta evaluasi sediaan larutan

sejati dengan bahan aktif Indometasin, diperoleh kesimpulan sebagai berikut:

Berdasarkan uji organoleptik, sediaan yang telah dibuat memiliki rasa yang manis

dengan bau jeruk dan warna orange


pH yang didapatkan adalah 7,0.
Hasil dari uji volume terpindahkan yang di dapat berdasarkan hasil pengamatan

yang telah dilakukan adalah sebesar 60 mL.


Dari hasil pengamatan, didapatkan bobot jenis nya sebesar 1,02g/ml.

Viskositas di dapat sebesar 80cP.


Sediaan dinyatakan homogen karena ukuran partikelnya seragam.
Volume sedimentasi dari sediaan dinyatakan baik karena nilai f mendekati 1.
Kemampuan redispersi sediaan yang dibuat dinyatakan bahwa hasilnya kurang
baik karena dari hari ke hari kemampuan persebaran dari partikel sediaan semakin
lama untuk dapat kembali.
Sediaan dinyatakan memenuhi syarat yang ditentukan walaupun terdapat hasil

evaluasi yang tidak memenuhi persyaratan namun bukan merupakan parameter kritis.

X.

DAFTAR PUSTAKA
Ansel, C.H. 1989. Bentuk Sediaan Farmasi. Penerjemah: Farida Ibrahim. Cetakan
Pertama. Edisi IV. Jakarta: Penerbit UI Press.
British Medical Association and the Royal Pharmaceutical Society of Great
Britain. 2009. British National Formulary, 58 September 2009. London:
Pharmaceutical Press.
British Pharmacopoeia. 2009. British Pharmacopoeia, Volume I and II. London:
The Stationery Office on behalf of the Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA).

Council of Europe. 2001. European Pharmacopoeia, Fifth Edition. Europe:


Directorate for The Quality of Medicines of The Council of Europe (EDQM).
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV,
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, edisi V,
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Goodman & Gilman Dasar Farmakologi Terapi Edisi 10. Jakarta: Penerbit Buku
Kedokteran EGC.
Kawasaki, Jiro. 2006. The Japanese Pharmacopoeia, Fifteenth Edition. Japan:
Ministry of Health.
Lund, W. 1994. The Pharmaceutical Codex. London: Pharmaceutical Press.
Rowe, Raymond C. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipient, Sixth Edition.
London: Pharmaceutical Press.
Sweetman, Sean C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference, Thirty-Six
Edition. London: Pharmaceutical Press.
Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC.
Syarif, Amir, dkk. 2007. Farmakologi Dan Terapi, Edisi V, Jakarta: Balai Penerbit
FKUI.
Tjay, Tan Hoan dan Kirana, Rahardja. 2007. Obat-Obat Penting, Edisi Keenam,
Jakarta: PT. Elex Media Komputindo.

XI.

LAMPIRAN
Kemasan

Klorpen
Kloramfenikol Palmitat
KOMPOSISI
Tiap 5ml mengandung :
Kloramfenikol palmitat........ 500mg
FARMAKOLOGI

Klorpenmengandung

Brosur

Kloramfenikol
Palmitat
yangberkhasiat untuk mengobati demam tifoid. Kloramfenikol
bekerja dengan menghambat sintesis protein kuman. Obat ini
terikat pada ribosom subunit 50s dan menghambat enzim peptidil
transferase sehingga ikatan peptide tidak terbentuk pada proses
sintesis kuman. Efek toksik kloramfenikol pada system
hemopoetik sel mamalia diduga berhubungan dengan mekanisme
kerja obat ini. Kloramfenikol umumnya bersifat bakteriostatik
(menghambat pertumbuhan bakteri). Pada konsentrasi tinggi
kloramfenikol kadang-kadang bersifat bakterisid (membunuh)
terhadap kuman-kuman tertentu. Setelah pemberian oral,
kloramfenikol diserap dengan cepat.kadar puncak dalam darah
tercapai dalam 2 jam. Masa paruh eliminasinya pada orang dewasa
kurang lebih 3 jam. Kira-kira 50% kloramfenikol dalam darah
terikat dengan albumin. Obat ini didistribusikan secara baik ke
berbagai jaringan tubuh, termasuk jaringan otak, cairan serebro
spinal dan mata. Kloramfenikol yang diberikan oral telah
diekskresi melalui ginjal. Dari seluruh kloramfenikol yang
diekskresi melalui urin, hanya 5-10% dalam bentuk aktif. Sisanya
terdapat dalam bentuk glukuronat taau hidrolisat lain yang tidak
aktif.
INDIKASI
Untuk mengobati demam tifoid
CARA PAKAI
Untuk Dewasa:
Sehari 4 x 1 sendok takar @5-7,5ml
KONTRAINDIKASI
Bayi, anak kecil di bawah 2 bulan, pasien dengan gangguan hati,
gangguan darah dan pasien yang hipersensitif.
EFEK SAMPING
Reaksi saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare, anemia
aplastic.
SIMPAN DI BAWAH SUHU 250C DALAM
TERTUTUP RAPAT. LINDUNGI DARI CAHAYA.
KOCOK
HARUS DENGAN RESEP
No. Reg. DKL 1500600433A1
PT. PHARAFAM FARMA
BANDUNG INDONESIA

BOTOL

Etiket

Hasil Optimasi

Volume Terpindahkan
dan Sediaan

Sediaan untuk uji


volume redispersi

Homogenitas dan
distribusi partikel

Penyimpanan
Sediaan

Hasil Evaluasi
Volume
Sedimentasi dan

Uji viskositas
dengan
menggunakan
viscometer
stormer di dapat
80cP

Uji viskositas
dengan
menggunakan
viscometer
stormer

Hasil evaluasi
volume
sedimentasi
dan redispersi
hari ke enam