MANAJEMEN MUTU

(Quality Management)

Part One

Module 2

Slide 1 of 26

WHO - EDM

Quality Management
TUJUAN MATERI

Untuk memahami isu-isu penting dalam quality

assurance (jaminan mutu) dan quality
control (pengawasan mutu).

Untuk memahami ketentuan khusus mengenai

organisasi, prosedur, proses dan sumber
daya.

Untuk mengembangkan berbagai tindakan

untuk mengatasi masalah yang terjadi.

Module 2

Slide 2 of 26

WHO - EDM

Quality Management

Menetapkan dan mengimplementasikan Kebijakan

Mutu (Quality Policy)

Komponen dasar:
1.Infrastruktur atau sistem mutu (quality
system):
Prosedur, Proses, dan Sumber daya
(Resources)

2.Tindakan sistematis

untuk menjamin
secara meyakinkan bahwa produk/jasanya
memenuhi syarat kualitasnya.
Keseluruhan tindakan sistematis ini disebut
Jaminan Mutu (Quality Assurance).

Module 2

Slide 3 of 26

Part One

WHO - EDM

Quality Management

Istilah lain
Sistem Mutu (Quality System), jarang
digunakan dalam pembuatan obat

Module 2

Konsep Quality Assurance (QA), Good

Manufacturing Practices (GMP) and
Quality Control (QC) merupakan aspekaspek yang saling terkait dalam Quality
Management.
Part One
Slide 4 of 26

WHO - EDM

Quality Management
Hubungan Mutu (Quality relationships)
Quality Management
Quality Assurance
Good Manufacturing Practices
Quality Control
Module 2

Slide 5 of 26

Part One 1, 2 and 3

WHO - EDM

Quality Assurance
Prinsip Dasar

Konsep bercakupan luas (Wide-ranging)

Mencakup semua hal yang secara individu
maupun kolektif mempengaruhi mutu suatu
produk

Totalitas dalam penyusunannya

Untuk menjamin bahwa obat mempunyai kualitas
yang benar sesuai tujuan penggunaannya

Quality Assurance memuat GMP

Termasuk desain produk dan
pengembangannya

Module 2

Slide 6 of 26

Part One 1.1

WHO - EDM

Quality Assurance
Syarat-syarat Suatu Sistem QA
1. Menjamin produk dikembangkan dengan benar
2. Mengidentifikasi tanggungjawab manajerial
3. Menyediakan Protap untuk produksi dan pengawasan
4. Mengorganisasi suplai dan penggunaan bahan baku
yang benar
5. Menetapkan kontrol atas semua tahap pengolahan
dan pengemasan
Module 2

Slide 7 of 26

Part One 1.2 a-j

WHO - EDM

Quality Assurance
Syarat-syarat Suatu Sistem QA
6.

Menjamin produk jadi diproses dan dikontrol dengan

benar sebelum dilepas ke pasaran

7. Menjamin produk yang dilepas ke pasaran telah dikaji

ulang oleh SDM yang tepat
8. Mengawasi penyimpanan dan distribusi
9. Mengorganisasi inspeksi diri (self-inspection)

Module 2

Slide 8 of 26

Part One 1.2 a-j

WHO - EDM

Good Manufacturing Practices

(GMP=Cara Pembuatan Obat yang
Baik))

Menjamin produk diproduksi dan dikontrol

secara konsisten

Mengurangi resiko yang tidak dapat

dikontrol melalui pengujian produk
Cross-contamination (kontaminasi
silang)
Mix-ups (tercampur)
Part One 2.1 a-j

Module 2

Slide 9 of 26

WHO - EDM

GMP (CPOB)
CARA PEMBUATAN OBAT YANG
BAIK
Ketentuan Dasar
1. Proses produksi didefinisikan secara jelas
dan dikajiulang secara benar
2. Tahap-tahap kritis proses produksi
divalidasi
3. Sumberdaya utk memproduksi produk
yg bermutu mencukupi:
- SDM, bangunan, peralatan, bahan baku
4. Prosedur produksi tertulis dengan jelas
5. Operator terlatih
Module 2

Slide 10 of 26

Part One 2.1 a-j

WHO - EDM

GMP
Ketentuan Dasar
6. Proses produksi terdokumentasi dan ada
investigasi kegagalan jika ada masalah kualitas
7. Penyimpanan dan distribusi produk memadai
8. Ada sistem recall (penarikan kembali) jika ada
masalah pd produk yg dipasarkan
9. Ada prosedur penanganan keluhan
(complaint)

Module 2

Slide 11 of 26

Part One 2.1 a-j

WHO - EDM

Quality Control

QC adalah bagian dari GMP

Departemen QC

Harus ada

Tidak dipengaruhi bidang produksi

maupun bidang QA

Dipegang oleh orang yang

berpengalaman dan kompeten

Module 2

Slide 12 of 26

WHO - EDM

Quality Control
Ketentuan Dasar
Sumberdaya

Fasilitas mencukupi

SDM terlatih

Prosedur telah disahkan

Part One 3.2

Module 2

Slide 13 of 26

WHO - EDM

Quality Control
Ketentuan Dasar
Tugas

Sampling

Inspeksi

Pengujian

Pemantauan (monitor)

Menerima atau menolak

Part One 3.2

Module 2

Slide 14 of 26

WHO - EDM

Quality Control
Ketentuan Dasar
Obyeknya

Bahan baku & kemas

Produk antara, ruahan &

jadi

Kondisi lingkungan
Part One 3.2

Module 2

Slide 15 of 26

WHO - EDM

Quality Control
Ketentuan Dasar
1. Sampling disahkan oleh bidang QC
2. Metode uji divalidasi
3. Melakukan pencatatan
4. Mengkaji ulang (review) dan
mengevaluasi dokumen produksi
5. Mengevaluasi penyimpangan &
kegagalan
6. Bahan yang digunakan memenuhi
ketentuan registrasi
Part One 3.2 b e

Module 2

Slide 16 of 26

WHO - EDM

Quality Control
Ketentuan Dasar
7.

Bahan baku memenuhi syarat

kemurnian

8.

Wadah sesuai

9.

Pelabelan benar

10. Bets produk dilepas ke pasaran oleh

SDM yang tepat
11. Ada sampel pertinggal (retained
samples) untuk bahan baku dan produk
Part One 3.2 e h
Module 2

Slide 17 of 26

WHO - EDM

Quality Control
Tugas Lain Bidang QC
1. Membuat, memvalidasi dan menerapkan
prosedur QC
2. Mengevaluasi, menjaga & menyimpan
baku pembanding (reference standards)
3. Pelabelan yang benar
4. Uji stabilitas bahan baku & produk jadi
5. Menginvestigasi keluhan
6. Memantau lingkungan
Module 2

Slide 18 of 26

Part One 3.3

WHO - EDM

Quality Control
Pengujian Produk Jadi
Harus mencakup semua faktor, seperti:

Module 2

Kondisi produksi

Hasil uji selama proses (in process

control)

Catatan pembuatan

Memenuhi spesifikasi produk jadi

Memenuhi uji kemasan jadi

Slide 19 of 26

Part One 3.4

WHO - EDM

Quality Control

Akses SDM QC

SDM QC harus mempunyai akses ke

daerah produksi untuk sampling dan
investigasi

Kecuali ruang pengisian aseptis dan

area dgn toksisitas tinggi
Part One 3.5

Module 2

Slide 20 of 26

WHO - EDM

Problem yang sering

ditemui

Quality Management manual tidak tertulis

Human resources terbatas

Qualified people tidak ada atau kurang

Proses tidak divalidasi dengan benar

Dokumentasi batch standar atau SOP jelek

Lebih mempertimbangkan cost daripada

quality

Family members tidak kompeten dan pada

posisi penting pemegang otoritas

Module 2

Slide 21 of 26

WHO - EDM

Problem yang sering

ditemui

Substandard materials dibeli

Technical staff tdk terlibat dalam

purchasing

Ketidakmampuan re-export bahan

substandar

Owner memaksa menjual produk rejects

Korupsi

Komitmen pada training tidak ada atau

kurang

Module 2

Slide 22 of 26

WHO - EDM