catatan pengolahan batch

tgl
lembar kerja dikeluarkan
lembar kerja diterima
mulai diolah
selesai diolah
lembarr kerja slsai ditanatangani
pemeriksaan produk ruahan oleh labor
hasil: diluluskan/ditolak
rekonsiliasi
rekonsilisasi hasil
jumalh
satuan
final mixing
kg
pencetakan
kg
penyalutan
kg
surplus yang dimasukan ke proses
g
total surplus proses
g
total waste proses
g

jam

petugas

rendemen vs teoritis pengawas

dikeluarkan oleh

pemeriksaaan catatan pengolahan batch

ppic mgr
tgl

prod mgr
tgl

disetujui oleh
prod mgr
tgl

penunjauan catt pengolahan batch

qa mgr
tgl

disahkan
plant mgr
tgl

pengolahan batch

batch size
lot size
i
komposisi
granulasi basah
z.a
lactosa
corn starch
comprecell
kollidon
ect.tartrazine
purified water
jumalah
ii
final mkixing
explotab
talk
mg stearat
cab-o-sil
jumlah
berat core
penyalutan
pharmacoat 615
peg 6000
peg 400
propilene glikol
titan ioxid
talk
elk yellow ADJ04 II
methanol
methylene klorida
jumlah

perkaplet perbatch
300 15 kg
82 4 kg
180 9.1 kg
21 1kg
31 0.001 kg
0.02 7 kg
143 30 kg

10 mg
4 mg
4 mg
4 mg
22 mg

15 mg

0.5
0.2
0.2
0.2
1.1

kg
kg
kg
kg
kg

0.75 kg
0.6
0.03
0.6
0.03
1.5
0.07
3
0.15
3
0.15
0.1
0.005
190
9.5
190
9.5

ii

spesifikasi
a. 1.pemerian
bentuk
kaplet cembung salut sela
warna
kuning
muka atas logo pt
muka bawabreakline
2.panjang x lebar
3. berat core rata2
4. berat core rata2
5.kekerasan
6.ketebalan
7. waktu hancur
8. keregasan
9.kadar
10.disolusi
11. keseragaman kanungan

iii.perlatan
a. timbangan-timbangan presisi deng
daya beban 100 kg
kepekaan 100 g
daya beban50 kg
kepekaaan50g
b. mesin supermixer kap 60 kg
c.oven aero AG Basel, swiss
d. mesin oscilating granulator frewitt
e. mesin cetak zpy 23 e
f. mesin turbo mixer: agitator schene
g.mesin penyalutan : walter bruck 50

catt:
1.penimbangan corn starch akan ilebihkan 5%menjadi 9.5 kg sebagai pengganti susut pengeringan
2.purifoew waTER, methylen klorida,metanol menguap

aplet cembung salut selaput

18x7
650 mg+- 5%
670 mg+- 5%
8-13 kg
5.1-5.6 mm
maks 15 menit (core)
maks 30 menit (coated)
maks 1%
90-110 %
q>=75 %, 45 menit
aman kanungan
85-115%resd <=6%

n-timbangan presisi dengan

permixer kap 60 kg
AG Basel, swiss
cilating granulator frewitt
ak zpy 23 e
bo mixer: agitator schenelruhrer
yalutan : walter bruck 50 kg + watson marlow d 500

anti susut pengeringan

petunjuk umum
1. setiap karyawan harus menggunakan
pakaian kerja
tutp kepala
masker
sepatu kerja
sarung tanagn karet
untuk menghindari kontak langsung degan obat
2. bersihkan dan siapkan alat dan ruangan yang akan dipakai dan tempelkan label bersih
3. singkirkan bahwa yang tidak berhubungan dengan pengolahan batch ini
4. beritahu petugas ipc produksi
5. siapkan catatan pengolahan batch yang akan dipkai dan diperiksa kebenarannya
6.periksa kebenaran bahan baku untuk batch yang bersangkutan
7.beriakan label lama nama obat dan nomor batch pada alat dan wadah yang akan digunakan

label bersih

g akan digunakan

lembaran bukti kebersihan peralatan & ruangan

lembaran bukti seang proses

daftar periksa sebelum proses

pembuatan larutan pengikat
1. catt pengolahan batch lengkap
2. ruang proses sesuai dan bersih
3.hanya bahan baku untuk batch yang bersangkutan berada di ruang proses
4.pakaian kerja
5.petugas memakai sarung tangan & masker pelindug muka
6. mesin turbo mixer s
diberi label bersih
bersih
wadah dab perlatan bersih
mesin/alat layak pakai
bahan yang diproses
identitas benar
jumlah benar
penandaan yang jelas
pencampuran dan granulasi
1. catt pengolahan batch lengkap
2. ruang proses sesuai dan bersih
3.hanya bahan baku untuk batch yang bersangkutan berada di ruang proses
4.pakaian kerja
5.petugas memakai sarung tangan & masker pelindug muka
6. mesin super mixer kap 60 kg
diberi label bersih
bersih
wadah dab perlatan bersih
mesin/alat layak pakai
bahan yang diproses
identitas benar
jumlah benar
penandaan yang jelas

ang proses

prosedur pengolahan

i. pembauatan larutan pengikat

1.periksa kebersihan perlatan dan ruanagn yang akan digunakan dan harus bebas ari kotor
produk yang sebelimnya diproses..
BN:.
PARAAF: pengawas.
2. catat suhu dan kelmbaban ruangan sebelum proses
a. suhu ruangan
paraf : pengawas
b.kelembaban..
3. ke dalam wadah plastik yang sesuai larutkan
ect trtrazin
0.001 kg
paraf : pengawas
dalam purifoe water (70-80 c) 0.5 kg = 0,5 L
ADUK SAMPAI HOMOGEN --> larutan warna
4. ke dalam wadah yang sesuai, larutkan
kolidon k-30
1.5 kg
dalam purifoe water (70-80 c) 5.5 kg= 5.5 l
paraf : pengawas
aduk menggunakan mesin turbomixer sampai homogen selama 10 menit----larutan pengik
5. masukkan larutan warna ke dalam larutan pengikat (1)
aduk menggunakan mesin turbomixer sampai homogen selama 2 menit--- -larutan
6. siapkan unutk pembilasan wadah: purified water 1 kg (1L)
7. dinginkan larutan pengikat hingga suhu di bawah 60 c
catat waktu pengerjaan pembuatan larutan pengikat
tgl:
waktu pengerjaan:.s/d..
paraf : pelaksana
pengawas

pen

ii. Proese granulasi basah

1. periksa kebersihan peralatana dan ruangan yang akan digunakan dan harus bebas dari kotoran dan
produk yang sebelumnya di proeses
para: pengawas..
2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum proses
a. suhu ruangan
paraf : pengawas
b. kelembaban
3. ke dalam supermixer kap 60 kg masukkan bahan-nahan berikut ini melalui ayakan mesh 20
corn starch
9.5 kg
comprecell102
1 kg
paraf : pengawas
lactosa
4 kg
z.a
15kg

JANGAN MELEPASKAN LABEL PENIMBANGAN BAHAN BAKU SEBELUM BAHAN BAKU DIMASUKKAN KE DA
4. LETAKKAN WADAH PENAMPUNG GRANUL YANG TELAH DITARA PADA OUTLET MESIN SEBLUM ILAKUK
5. aduk dengan menjalankan agitator dan chopper "loe spee" secara bersamaan selama 12 menit ata
kemudian agitator dan chopper "low speed" secara bersamaan selama 2 menit atau 120 tik ---> cam
6.basahi campuran1dengan memasukkan larutan pengikat beserta bilasan purified water (1kg) ke dal
7. jalan agitator "loe speed" selama 1 menit atau 60 tik
paraf : pengawas
8. lalu agitator "high speed"dan chpopper low speed secara bersamaan selama 2 menit

9. keluarkan granul hasil pengadukan yang suah ,embentuk massa muah dikepal ke dalam waah yang
10. letakkan granul basah di nampan2 rak oven yang sudah dilapisi kewrtAS perkamen
11. timabang hasil waste proses : ..g(netto)
12. catat waktu pengerjaan granulasi basah
tgl :,.
waktu pengerjaan: ..
paraf : pelaksana
pengawas

dan harus bebas ari kotoran dan sisa-sia produk sebelumnya.

araf : pengawas

araf : pengawas
0 menit----larutan pengikat (1)

menit--- -larutan

pengikat

us bebas dari kotoran dan sis produk sebelumnya.

ayakan mesh 20

AKU DIMASUKKAN KE DALAM SUPER MIXER

T MESIN SEBLUM ILAKUKAN GRANULASI BASAH
aan selama 12 menit atau 720 tik
paraf : pengawas
nit atau 120 tik ---> campuaran 1
urified water (1kg) ke dalam super mixer kap 60 kg melalui corong

ma 2 menit

paraf : pengawas

epal ke dalam waah yang suah disapkan

perkamen

lemabara bukti kebersihan perlatan dan ruangan

lembaran bukti penimbangan bahan baku

lembaran bukti sedang proses

daftar periksa sebelum proses

pengeringan
sama engan yg sebelumnya
ganti mesin :
mesin oven ag basel
pengayakan dan final mixing
mesin oscillating granulator frewitt
mesin supermixer5 kap 60 kg

iii.pengeringan
1. periksa kebersihan peraatan dan ruangan yang akand digunakan dan harus bebas dari kotooran da
produk yang seblumnya diproses..bn.
paraf : pengawas
2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum proses
a. suhu ruangan
paraf : pengawas
b. kelembaban
3. masukkan tray2 yg sudah berisi granul ke dalam oven
4. setting suhu ovens ebesar 50
paraf : pengawas
5. lakukan pengeringan selama 10 jam sehingga memperoleh lo 3-3.5 %
6. cata proses pengeringan dengan oven

hari ke,tgl waktu pengeringan jumalah waktu penegringan (jam

hari ke1 sd
hari ke2 sd
total waktu
paraf :pelaksana. Pengawas
7. etelah proses pengeringan selesai ,,minta petugas in pc unutk mengambil sampel dan memeriksa L
NAMA PETUHASIL lod yg didapat tgl & wakt paraf
8. bila hasil pemeriksaan lod tidak memenuhi syrat maka buat lporan penyimpangan utk ilkukan inves
9.keluarkan granul hasil pengeringan dan tampung pada wadah yg sudah disiapkkn sebelumnya
10.bila lod memenuhi syrat dan akan dilakukan final mixing, maka kirim garnul ke ruang proese utk fi
paraf : pelaksana
pengawas
11. bila proses final mixing akan dilakukan pada keesokan harinya,maka simpan granul hasil pengerin
paraf : pelaksana
pengawas
12. bersihkan ruangan oven yang sudah digunakan sesuai dengan prosedur pembersihannya
13.timbang waste proses:.g (netto)

iv. Pengayakan
1. periksa kebersihan peraatan dan ruangan yang akand digunakan dan harus bebas dari kotooran da
produk yang seblumnya diproses..bn.
paraf : pengawas
2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum proses
a. suhu ruangan
paraf : pengawas
b. kelembaban
3.siapkan mesin oscinating granulator frewitt dgn ayakan mesh 12. pastikan kondisi ayakan dalam ke
paraf : pengawas
4.masukkan granul yg sudah kering ke dalam mesin oscinating granulator frewitt untuk dilkukan prose
5. tampung hasil pengayakan ke dalam wadah plastik yang sudah disiapkan sebelumnya
6. setelah selesai peyakan, periksa kembali konisi ayakan. Bila terdapat ayaan yg rusak harus dibuat l
paraf: pengwas
7.lakukan pembersihan mesin dan ruangan setelah proses pengayakan selesai
8.timabang hasil waste: ..g(netto)
9.cata waktu pengerjaan proses pengyakan

tgl:.wktu pengerjaan:../d para : pelaksana

pengwas

v.final mixing
1. periksa kebersihan peraatan dan ruangan yang akand digunakan dan harus bebas dari kotooran da
produk yang seblumnya diproses..bn.
paraf : pengawas
2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum proses
a. suhu ruangan
paraf : pengawas
3.ke dalam mesin super mixer kap 60 kg masukkan granul kering dan surplus bila ada (bn,,,,,,jumlah,,
4.ke dalam mesin supermixer, masukkan bahan bahan di bawah ini melalui ayakan mesh 20:
explotab 0.5 kg
talk
0.2
paraf : pengawas
cab-o-sil
0.2
jalankan agitator low speed selama 2 menit
5. matikan mesin dan masukkan ke dlm mesin supermixer kap 60 melalui ayakan mesh 20
mgstearat 0.2 kg
paraf: pengawas
jalankan agitator low speed selama 2 menit
6. matikan mesin, beritahukan petugas inpc utk ngmbil sampel granul
jumalh sampelg
paraf in pc
7. keluarkan grnaul hasil final mixing ke dalam wadah yg telah disipkan dan sudah ditara sebelumnya
8.timbang granul hasil final mixing dan simpan dalam waah tertutup I ruang penyimpana produk anta
9. cata penimbangan granul hasil final mixig
waste:.
10.cata wajtu pengerjaan proses final mixing
tgl:,,,,,,waktu pengerjaan:sd..paraf : pelaksanan
pengawas

s bebas dari kotooran dan sisi produk sebelumnya

sampel dan memeriksa LOD (3-3.5%)

pangan utk ilkukan investigasi

iapkkn sebelumnya
ul ke ruang proese utk final mixing

pan granul hasil pengeringan dengan menggunakan wadah plastik tertutup (2lapis) dan beri label identitas

pembersihannya

s bebas dari kotooran dan sisi produk sebelumnya

kondisi ayakan dalam keaaan baik

witt untuk dilkukan proses pengayakan

sebelumnya
n yg rusak harus dibuat laporan penyimpangan proses

s bebas dari kotooran dan sisi produk sebelumnya

bila ada (bn,,,,,,jumlah,,,,,,)

yakan mesh 20:

akan mesh 20

udah ditara sebelumnya

penyimpana produk antara. Tempelkan label identitas dan karantina untuk menunggu g]=hasil pemeriksaan lab

beri label identitas

g]=hasil pemeriksaan labor qc

lemabaran bukti kebersihan perlatan dan ruangan

lembaran bukti penimbangan bahan baku
lembaran bukti sedang proses

datar periksa sebelum proses

pencetakan
mesin cetak zyp 23 e

vi.pencetakan
1. periksa kebersihan peraatan dan ruangan yang akand digunakan dan harus bebas dari kotooran da
produk yang seblumnya diproses..bn.
paraf : pengawas
2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum proses
a. suhu ruangan
paraf : pengawas
3.periksa mesin zyp 23 e dgn ketentuan sbb:
periksa punch dan die
punch :pxl
punch atas
logo
punch bawah
breakline
4. beritahu inpc bahwa pencetakan akan dimulai
inpc memeriksa kebersihan ruangan mesin kebenaran identitas produk yg akan dicetak
nama petugas
tgl dan waktu pemeri paraf
5. inpc ambil sampel granul utk cek LOD
lod granul :
paraf:.
6.lakukan setting awal pencetakan dengan mesin zyp 23
spesifikasi (yg b4)
7. in pc ambil contoh kaplet pada awal pencetakan dan setelah release akan menyetujui dilkukannya
nama petugas
tgl dan waktu pemeri paraf

8.lanjutkan pencetakan kablet sesuai spesifikasi

9.lakukan pemeriksaan kaplet selama proses dan catat hasil dalam lembar inpc proses pencetakan ka
10. setelah proses pencetakan selesai ,in pc ambil sampel kaplet
nama petugas
tgl dan waktu pemeri paraf
11. tampung hasil pencetakan di dalam wadah yang telah diberi kantong plastik dan suah itara sebelu
12. simpan hasil pencetakan d ruang penyimpanan priduk antara untuk menunggu pemeriksaan qc
13. catat penimbangan kaplet hasil pencetekan
catat ; surplus://.
14. bersihaka ruangan dan mesin sesuai prosedur pembersihan
timabang hasil waste proses:..g(netto)
16.catat waktu pengerjaan
paraf: pelaksanan
pengawas

s bebas dari kotooran dan sisi produk sebelumnya

an dicetak

menyetujui dilkukannya pencetakan:

pc proses pencetakan kaplet , secara per=ioik oleh inpc setiap 15 menit

stik dan suah itara sebelumnya. Beri label identitas dan karantinan paa wadah tsb
unggu pemeriksaan qc

lembaran
lembaran
lembaran
lembaran

bukti
bukti
bukti
bukti

kebersihan peralatan dan ruangan

sdg proses
label identitas
karantina, pelulusan produk antara dan ruahan

daftar periksa sebelum proses

penyalutan
mesin walter brucks 50 kg

vii. Proese penyalutan

1.pembuatan suspensi penyalut
1. periksa kebersihan peraatan dan ruangan yang akand digunakan dan harus bebas dari k
produk yang seblumnya diproses..bn.
paraf : pengawas
2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum proses
a. suhu ruangan
paraf : pengawas
3.masukkan ke dalam waah yg sesuai:
methylen klorid
9.5 kg
metanol
7.5
paraf : pengawas
peg 6000
0.03
pharmacoat
0.7
aduk gn mesin turbomixer selama 20 menit sampai homoge--->larutan induk
4.buat suspensi zat warna
a. masukkanke dalam wadah yg sesuai :
titan dioxida
0.1 kg
takl
0.1
elkyellow adj04
0.005
metanol
1
grnding dgn mesin grinding andes selam 10 mnit hingga homogen---suspensi w
b. masukkan suspensi warna ke daqlam larutan inuk
c.bilas wadah suspensi warna dgn sisa metanol sebanyak 1 kg (1260 ml), tuang
d. saring dgn mesh 140
e. aduk manual selama 5 menit hingga homogen
5.masukkan ke dalam lart induk
peg 6000
0.03 kg
propilen glikol
0.07
6. timabang suspensi penyalut yg suah dibuat
..kg
7. catat waktu pengerjaan pembuatan suspensi penyalut:
tgl:,,,,,,wktu pngerjaan:..sdparaf :pelasksana
pengwas

n dan harus bebas dari kotooran dan sisi produk sebelumnya

utan induk

paraf : pengawas

a homogen---suspensi warna

ak 1 kg (1260 ml), tuang bilasan ke dalam lart induk

vii.pelaksannan penyalutan
1. periksa kebersihan peraatan dan ruangan yang akand digunakan dan harus bebas dari kotooran da
produk yang seblumnya diproses..bn.
paraf : pengawas
2. catat suhu dan kelembaban ruangan sebelum proses
a. suhu ruangan
paraf : pengawas
3.masukkan ke dalam coating pan kaplet inti prolepsi 300
4. atur mesin coating pan
sudut kemiringan
20
tekanan udara-tekan 2.5kg/cm
posisi spryer
15 cm ri perm tablet
kecepatn coating pan 11 putaran/menit
heater
on
exhauste
hidupkan
5.hangatkan kaplet inti dgn bliwer panas : 10 menit
6.seting kecepatan mesin peristaltik pum pada ml/menit, lalu alirkan larutan penyalut sambil mengali
7.setelah suspensi habis
hentikan tekanan spryer, bersihkan spryer dan keringkan
mesin teteap berputar 10 menit lagi sambil kaplet dipanaskan hingga kering
cuci wadah suspensi dan selangnya
8. angkat tablet hasil salut letakkan di rak rak pengering beri label identitas produk
9.keringkan dalam ruangan rh 50 suhu 20
10.bersihkan ruangan dan mesin yg sudah digunakansesuai proseur pembersihan
inpc ambil smapel
angkat salut kering dan masukan k wadah yag sudah diberi kantong plastik dan sudah ditara
timabang hasil penyalutan
simpan di ruang penyimpanan produk ruahan sambil nunggu hasil peeriksa qc
cata waktu pelaksannaan
catatsurplus waste dan netto

s bebas dari kotooran dan sisi produk sebelumnya

penyalut sambil mengalirkan udara hanagat melaui bloer. Selama penyomprotanlarutan suspensi penyalut ama

gga kering

an sudah ditara

n suspensi penyalut amati hasilnya secara priodik.

lembaran bukti kebersiahan perlatan & ruangan

lembaran bukti
dll
;

lembaran bukti kebersihan perlatan, ruangan dan line kemas

contoh insert,folding box, plastik logo dan label pengemasan
contoh penandaan pada karton
lembaran bukti produk sedang kemas
formulir pengambilan sampel
lembaran bukti label identitas bahan kemas
lembaran bukti karantinan produk jadi
lembaran bukti serah terima prouk jadi
catatan penimbangan karton
permintaan
permintaan
permintaan
permintaan

pengeluaran
pengeluaran
pengeluaran
pengeluaran

bahan
bahan
bahan
bahan

pengemasan skunder
baku peyalut
baku granulasi
pengemasan primer

buat list utk apa2 yg dibuat untuk bahan baku!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

print