Anda di halaman 1dari 9

UJI PIROGEN

EVALUASI KENDALI MUTU


SENYAWA BERTANDA 153SAMARIUM-EDTMP
(ETHYLENE DIAMINE TETRA METHYLEN PHOSPHONATE )

KELOMPOK I

FRANSISCA DAISA I21112046


AMMY OKTA P I21112052
ANGGUN MJ I21112065
NAFTALI EB I21112058
SUNTORO I21112071
NUR HAS DINI O I21112076
PATRISIA HALLA I21112083
ARIF FF I21112044

Slide
Title??????
PIROGEN
adalah suatu produk
mikroorganisme, terutama dari
bakteri gram negatif
merupakan senyawa yang jika
masuk ke dalam aliran darah
akan mempengaruhi suhu tubuh
dan biasanya menghasilkan

demam

Dalam
dekade
milenium
ini
pemakaian
radiofarmaka untuk tujuan kemanusiaan sangat
pesat sekali, terutama untuk pemakaian sediaan
radofarmaka yang digunakan untuk terapi di rumah
sakit. Radiofarmaka yang juga disebut sediaan
farmasi adalah bentuk sediaan farmasi yang
mengandung senyawa radioaktif yang diberikan ke
dalam tubuh manusia untuk tujuan diagnosis atau
terapi. Selama beberapa tahun terakhir, sediaan
153Sm- EDTMP merupakan jenis senyawa bertanda
yang banyak dibutuhkan oleh pihak rumah sakit.

Kendali
mutu
terhadap
sediaan
radiofarmaka
153Sm-EDTMP
meliputi
pemeriksaan visual, pemeriksaan derajat
keasaman (pH), pemeriksaan konsentrasi
radioaktif,
pemeriksaan
kemurnian
radionuklida,
pemeriksaan
kemurnian
radiokimia,
sterilitas,
pemeriksaan
pirogenitas
dan pencitraan dengan
Gamma Camera.

Metode pengujian pirogenitas


Pemeriksaan Pirogenitas
Tiga ekor kelinci yang telah diistirahatkan
selamaminimal 3 hari diletakkan dalam kandang
penahan dengan baik pada suhu kamar
Penentuan suhu tubuh kelinci dilakukan dengan
memasukkan ujung thermocouple kedalam
rectum masing-masing kelinci sedalam + 7,5 cm
Suhu tubuhnya dicatat 5 menit kemudian,
selanjutnya suhu tubuh ditentukan setiap 30
menit berturut-turut dua kali lagi.
Kelinci yang suhunya diatas 39,9C tidak dapat
digunakan.

Penyuntikan Sediaan Radiofarmaka dan


Pemantauan Suhu
Vena telinga kelinci yang akan disuntik
diusap dengan alkohol 70 %

suntikkan 1 ml larutan sediaan


radiofarmaka pada bagian vena tersebut

Setelah 1 jam dari penyuntikan suhu dari


masing-masing kelinci dicatat &
pengukuran suhu ini dilakukan kembali
setelah 2 dan 3 jam.

Pengujian pirogenitas larutan digunakan


dengan metode in-vivo dengan menggunakan
hewan percobaan kelinci. Penggunaan kelinci
didasarkan pada kesamaan tingkat kepekaan
antara kelinci dan manusia terhadap substansi
pirogenik. Selain itu kelinci dapat memberikan
respon farmakologis terhadap pirogen yang
sesuai dengan respon manusia. Suatu sediaan
dianggap bebas pirogen apabila kenaikan suhu
sediaan tersebut tidak lebih dari 0,6 C atau
jumlah kenaikan suhu dari 3 ekor kelinci tidak
lebih dari atau sama dengan 1,4 C. Hasil
pengujian pirogenitas belum pernah didapat
kenaikan suhu lebih besar dari 1,4 C.
Dari
gambar 7 terlihat sediaan radiofarmaka 153 SmEDTMP telah masuk ke dalam tulang punggung
dan paha. Sehingga sediaan radiofarmaka
tersebut telah sesuai dengan yang diharapkan
dapat mencapai target yang dituju yaitu tulang.
Sehingga dapat disimpulkan bahwa sediaan
steril dan bebas pirogen serta sediaan dapat
terakumulasi dalam tulang.

TH
AN
K

Y
O
U

Anda mungkin juga menyukai