Anda di halaman 1dari 12

FARMAKOLOGI OBAT

Indikasi

Obat ini bekerja pada reseptor pada selaput lendir saluran napas yang
dapat mengurangi sekresi yang dapat menyumbat saluran napas. Selain
itu, obat ini juga turut membantu membuka / memperlebar saluran napas
sekaligus meningkatkan frekuensi denyut jantung dan kekuatan kontraksi
otot jantung.
Pseudoefedrin HCl diindikasikan pada pasien dengan hidung dan sinus
paranasal yang tersumbat, pilek, di mana obat ini dapat mengurangi
gejala sumbatan dan pilek serta nyeri yang dapat ditimbulkan oleh proses
sumbatan tersebut. Hal ini tentunya membuat pasien dapat bernapas
dengan lebih lega.

Kontra indikasi

Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah usia 2 tahun (karena


keamanan

belum

diketahui),

riwayat hipersensitivitas terhadap

dengan

ini,

riwayat hipertensi atau

penyakit arteri koroner, pasien yang sedang

mengkonsumsi obat

obatan

golongan monoamine

obat

pasien

oxidase

inhibitors

(MAOIs) atau

sudah

mengkonsumsi obat ini dalam waktu 14 hari terakhir. Selain itu,


penggunaan obat ini juga perlu mendapat perhatian khusus pada pasien
dengan hipertensi,hipertiroid, diabetes

melitus,

penyakit arteri

koroner, glaukoma, hipertrofi prostat, dan gangguan fungsi hati dan ginjal
yang berat.
Pseudoefedrin HCl juga terbatas dalam penggunaannya dengan ibu
hamil dan ibu yang sedang menyusui. Pasien usia tua juga lebih rentan
terhadap efek samping. Pasien yang sedang mengkonsumsi obat obatan
anti-depresi dan beberapa golongan obat penurun tekanan darah juga
perlu mendapat perhatian khusus karena terdapat interaksi antar obat
tersebut dengan pseudoefedrin HCl.

Efek samping

Efek samping dari pseudoefedrin HCl ini adalah meningkatnya tekanan darah, nadi yang
lebih cepat dari normal, insomnia, gelisah, tremor, kulit kemerahan dan sulit untuk berkemih.
Anak kecil dan orang tua lebih sering mengalami efek samping dibandingkan
kelompok usia lain

Dosis dan aturan pakai

Sediaan pseudoefefrin HCl terdiri dari tablet dan sirup.


Dosis dewasa dan anak > 12 tahun : 1 tablet atau 2 sendok teh, dapat
diberikan sampai maksimum dengan 3 kali per hari.
Dosis anak 6 12 tahun : tablet atau 1 sendok teh.
Dosis anak usia 2 5 tahun : sendok teh.

SIFAT FISIKO KIMIA YANG TERKANDUNG DALAM SEDIAAN


1 Pseudoephedrine HCl
Pemerian : hablur putih atau serbuk putih, serbuk halus
putih atau hampir putih, bau khas lemah
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, mudah larut
dalam etanol, agak sukar larut dalam kloroform
Wadah penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak
tembus cahaya
Fungsi : sebagai zat aktif
2 Sukrosa
Pemerian : hablur putih atau tidak berwarna, massa hablur
atau berbentuk kubus, atau serbuk hablur putih, tidak
berbau, rasa manis, stabil diudara. Larutannya netral
terhadap lakmus
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, lebih mudah
larut dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak
larut dalam kloroform dan eter
Wadah penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Fungsi : sebagai pemanis
Stabilitas : stabil dalam suhu kamar dan kelembapan relatif
sedang,

sukrosa

akan

dipanaskan pada suhu 60c

mengalami

karamelisasi

jika

Inkompabilitas : sukrosa dapat terkontaminasi oleh ogam


berat yang dapat menyebabkan inkompabilitas dengan zat
aktif tertentu, misalnya As Askorbat
3 Glycerin (glycerol)
Pemerian : cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa
manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak
enak)
Hygroscopik : netral terhadap lakmus
Kelarutan : dapat tercampur dengan air dan etanol, tak
larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak
dan dalam minyak menguap
Wadah penyimpana : dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : sebagai pelarut dan sebagai pembasah yang
meningkatkan dispersi zat
Stabilitas : campuran gliserain dengan air, etanol 95% dan
propilenglikol stabil
Inkompabilitas : dapat mengalami black discotoration jika
berikatan dengan bismut nitrat
4 Sorbitol (70% solution)
Pemerian : serbuk, granul /lempengan, higroskopis warna
putih rasa manis
Kelarutan : sangat larut dalam air, sukar larut dalam etanol,
metanol dan asam asetat
Fungsi : sebagai humektan atau pembasah
Stabilitas : relatif inert dan kompatibel banyak eksipien
Inkompatibilitas : penambahan larutan politilenglikol
dengan agitasi kuat dapat menghasilkan lilin
5 Propylene glycol
Pemerian : cairan kental jernih tidk berwarna, rasa khas,
praktis tidak berbau, menyerap air pada udara lembab
Kelarutan : dapat bercampur dengan air, aseton dan
kloroform, larut dalam eter dan dalam minyak esensial tapi
tak dapat larut dalam minyak lemak
Wadah penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
Fungsi : sebagai peningkat kelarutan dalam sediaan
6 Methyl paraben
Pemerian : hablur kecil, tidak berwarna / hablur serbuk.
Berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar

Kelarutan : sukar larut dalam air, benzena dan tetrakbrida,


mudah larut dalam etanol dan eter
Fungsi : anti mikrobial
Stabilitas : larutan pada pH 3-6 dapat disterilkan dalam
autoklaf pada suhu 120c selama 20 menit, serupa dengan
penguraian larutan ini stabil selam kerang lebih 4 tahun
pada suhu kamar, sedangkan pada pH 8 lebih dapat
meningkatkan laju hidrolisis
Inkompatibilitas : aktifitas anti mikroba pada golongan
paraben sangat dapat mengurangi aktifitas dari surfaktan
non ionik, seperti polysorbat 80
7 Propyl paraben
Pemerian : hablur tak berwarna, serbuk hablur putih
Kelarutan : dalam bentuk hidrat larut dalam air, sangat
larut dalam air mendidih, tak larut dalam etanol
Fungsi : sebagai pengawet
pH : stabil pada pH 3-6
wadah penyimpanan : dlam wadah tertutup di tempat
sejuk maupun kering
stabilitas : pada pH 3-6 di sterilkan dengan autoklaf
inkompatibilitas :inkompatibel dengan surfaktan anionik,
bentonit magnesium trisilikat
8 sakarin sodium
Pemerian : serbuk atau hablur putih, tidak berbau atau
berbau

aromatik

lemah,

larutan

encer

sangat

manis,Larutan bereaksi asam terhadap lakmus


Kelarutan : agak sukar larut dalam air, kloroform, etanol
dan eter, larut dalam air mendidih, mudah larut dalam
amonia encer, alkali hidroksida dan alkali karbonatdengan

9 Pasta

pembentukan karbondioksida
Fungsi : sebagai pemanis
Wadah penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
jeruk10%
Pemerian : terbuat dari kulit jeruk yang segar diproses

secara mekaik
Kelarutan : mudah larut dalam alkohol 90%, asam asetat
glasial
Fungsi : flavouring agent
Stabilitas : dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastik
10 Citric acid

Pemerian : hablur bening, tak berwarna atau serbuk hablur


sampai halus, putih ; tidak brbau atau praktis tidak berbau,
rasa sangat asam, bentuk hidrat mekar dalam udara kering
Kelarutan : sangat mudah larut dalam air, mudah larut
dalam etanol; agak sukar larut dalam eter
Fungsi : sebagai buffer
Wadah penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
11 Sodium citrate
Pemerian : hablur tidak berwarna atau hablur putih
Kelarutan : dalam bentuk hidrat mudah larut dalam air,
sangat mudah larut dalam air mendidih, tidak larut dalam
etanol
Fungsi : sebagai buffer
Wadah penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat atau
dalam wadah kedap udara
Stabilitas : bersifat stabil untuksediaan larutan untuk
sterilisasi dengan autoklaf
Inkompatibilitas : dengan asam, garam, alkaloid, kalsium,
larutan
12 Water, purified
Pemerian : cairan jernih, tak berwarna dan tidak berbau
pH : antara 5-7
Stabilitas : air adalah salah satu bahan kimia yang stabil
dalam bentuk fisik (es, air dan uap ) air harus disimpan
pada wadah yang sesuai pada zat penyimpanan dan
penggunaannya harus melindungi dari kontaminasi dari
partikel-partikel,

ion

dan

bahan

organikyang

dapat

menaikkan konduktifitas dan jumlah karbon organik serta


harus

terrlindungi

dari

partikel-partikel

lain

&

mikroorganisme yang dapat tumbuh dan merusak air


13 Sanset yellow
Pemerian : serbuk kuning kemerahan, didalam larutan
memberikan warna orange terang
Kelarutan : mudah larut dalam air, gliserin, dan propilen
glikol
Inkompatibilitas : dengan asam askorbat, gelatin, dan
glukosa
Fungsi : pewarna

PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN


Sediaan yang dipilih adalah syrup rasa jeruk, alasannya syrup
pseudoefedrin

yang

kami

buat

ditujukan

untuk

anak-anak.

Untuk

membantu anak agar mau mengkonsumsi obat ini, karena biasanya anakanak sulit menerima obat dalam bentuk sediaan kapsul ataupun tablet.
Pemilihan rasa jeruk diperuntukkan agar konsumen (anak-anak) senang
menerima dan mengkonsumsi obat, sehingga efek terapi yang diinginkan
dapat tercapai dengan baik tanpa ada kendala.

FORMULA PUSTAKA

Nama Bahan

Skala g/L

O
1

Pseudoephedrine

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13

excess
Sucrose
Glycerin (glycerol)
Sorbitol (70% solution)
Propylene glycol
Methyl paraben
Propyl paraben
Saccharin sodium
Dye (if needed)
Menthol
Citric acid
Sodium citrate
Water, purified

HCl,

3.0% 6.18
600.00
100.00
100.00
15.00
1.00
0.30
0.50
0.02
0.05
0.13
1.15
q.s. to 1 L

Skala (mg/ml)
6.00
600.00
100.00
100.00
15.00
1.00
0.30
0.50
0.02
0.05
0.132
1.150
-------

SIFAT DAN FUNGSI EKSIPIEN

Pseudoefedrin HCl : bahan aktif obat.


Sukrosa : sukrosa pada sediaan ini berfungsi sebagai pemanis,
menghilangkan rasa tak enak dari bahan obat.

Sorbitol : pada sediaan ini sorbitol berfungsi sebagai pemanis. Sorbitol digunakan sebagai
kombinasi dari pemanis sintetis seperti sakarin dan aspartame. Sorbitol lebih dipilih dari pada

sukrosa karena sukrosa dapat mengkristal pada pH >5, sorbitol juga berfungsi sebagai anti
caplocking agent.

Methyl paraben : pada formula ini methyl paraben berfungsi sebagai pengawet dan anti
mikroba.

Propyl paraben : propyl paraben pda formula ini juga berfungsi sebagai pengawet, kedua
pengawet ini ( methyl dan propyl paraben) digunakan dalam kombinasi untuk meningkatkan

efektivitas pengawet sehingga efektif melawan jamur dan bakteri.


Sakarin sodium : pada formula sediaan ini sakarin berfungsi sebagai pemanis dengan kadar
manis yang sangat tinggi, sehingga sakarin hanya digunakan dalam jumlah kecil.

Citric acid : asam sitrat berfungsi sebagai buffer, agar didapatkan

pH yang sesuai.
Sodium sitrat : sebagai bufeer bersama asam sitrat.
Propilen glikol : pada sediaan ini propilen glikol berfungsi sebagai
kosolven yang meningkatkan kelarutan zat aktif dalam air.

FORMULA AKHIR DAN PENIMBANGAN BAHAN


Bill of Materials
Scale (mg/mL)

Item

Material Name
Pseudoephedrine

Quantity/L (g)
HCI,

3.0%

6.00 mg 60=360 mg

6.00

excess

600.00

Sucrose

600 mg 60=36000 mg

100.00

Glycerin (glycerol)

100 mg 60=6000 mg

100.00

Sorbitol (70% solution)

100 mg 60=6000 mg

15.00

Propylene glycol

15 mg 60=900 mg

1.00

Methyl paraben

1 mg60=60 mg

0.30

Propyl paraben

0.30 mg 60=18 mg

0.50

Saccharin sodium

0.50 mg 60=30 mg

0.02

Dye (if needed)

0.02 mg 60=1.2 mg

0.05

10

Pasta jeruk

0.05 mg 60=3 mg

0.132

11

Citric acid

0.132 mg 60=7.92 mg

1.150

12

Sodium citrate

1.150 mg 60=69 mg

0.05

13

Sunset yellow

0.05 mg 60=3 mg

14

Water purified

q.s. to 60 ml

PROSEDUR PEMBUTAN SEDIAAN


1 Siapkan aquadest sebanyak 23.4 ml didalam wadah formulasi dan
dipanaskan/dalam suhu 90 sampai 95c
2 Tambahkan Methyl paraben dan Propyl paraben ketika dalam
pengadukan, dengan kecepatan tinggi
3 Tambahkan Sucrose pada saat dalam pengadukan dan turunkan
kecepatan dalam mengaduk, dan suhu masih dalam temperatur 90
sampai 95c
4 Aduk campuran selama 1 jam, kemudian turunkan suhu hingga 50c
bersamaan dengan menurunkan kecepatan pengadukan
5 Larutkan Saccharin sodium dan Sodium citrate dalam 0,6 ml
aquadest, kemudian campurkan kedalam campuran awal (No 1)
dengan pengadukan yang tinggi
6 Lalarutkan Citric acid ke dalam 0,6 ml aquadest, kemudian
masukkan kedalam campuran awal, kemudian masukkan Sorbitol
(70% solution) dan Glycerin (glycerol) kedalam campuran awal
dengan menggunakan pompa aduk dengan kecepatan tinggi
7 Aduk selama 5 menit dan turunkan suhu menjadi 30c bersamaan
dengan menurunkan kecepatan pengadukan
8 Tambahkan 1,2 ml aquadest di dalam wadah terpisah dan larutkan
Pseudoephedrine HCl, 3.0% excess dan aduk dengan alat pengaduk

9 Aduk selama 10 menit, lalu tambahkan ke dalam campuran awal.


Tambahkan 0,6 ml aquadest dalam wadah yang terpisah, kemudian
larutkan Dye (if needed) dengan cara manual
10 Tambahkan pewarna dalam campuran awal
kecepatan pengadukan
11 Larutkan pasta jeruk

di

dalam

Propylene

dan

tingkatkan

glycol

kemudian

tambahkan flavour ke dalam campuran awal dengan tingkat


pengadukan yang tinggi, kemudian tarakan sampai 60 ml dengan
aquadest, kemudian aduk 15 sampai 20 menit dengan tingkat
pengadukan yang tinggi
12 Chek pH dengan ketentuan 5,5 sampai 6,5 dengan suhu 25c
13 Jika tidak memenuhi,tambahkan 20% citric acid atau 20% sodium
citrate solution
14 Saring syrup yang sudah jadi kedalam alat saring ukuran 1,5 bar.

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta:
Direktorat Jendral Pengawasan Obat dan Makanan.
Rowe, Raymond C, et al. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition.
Washington: Pharmaceutical Publication.

MAKALAH PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI


PSEUDOEPHEDRINE HCl

Oleh :
Hasan asyari K. (1113102000080)
Ahmad Hasyim Abbas (1113102000010)
Fandi Akhmad (1113102000039)
Geraldi (1113102000037)
Dosen Pembimbing :
Yuni Anggraeni, M.Farm., Apt
Ofa Suzanti Betha, M.Si., Apt
Afriani Rahma, M.Farm., Apt
Herdini, M.Si

PROGRAM STUDI FARMASI


FAKULTAS KEDOKTERAN DAN ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI SYARIF HIDAYATULLAH
JAKARTA
MEI/2015