Bangunan dan fasilitas Industri Farmasi

Secara garis besar, tidak ada perubahan yang cukup

signifikan mengenai persyaratan Bangunan, antara CPOB
2012 bila dibandingkan dengan CPOB 2006. Beberapa
perubahan kecil, antara lain :

Penghilangan ruang kelas F dan G (black)

Penambahan klausul : Area di mana dilakukan

kegiatan yang g menimbulkan debu (misalnya pada
saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau
produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau
produk, pengemasan produk kering) HARUS
dilengkapi dengan Sarana Penunjang Khusus (dust
collector) untuk mencegah pencemaran silang dan
memudahkan pembersihan.

Pembagian ruangan maupun persyaratan, masih sama

seperti CPOB 2006.

Berikut adalah beberapa ketentuan mengenai bangunan,

sesuai persyaratan CPOB 2012 :

Site Plant (Contoh) :

Lay-out Non Steril (contoh)

Lay out Sterile Aseptis (Contoh)

Lay out Sterile Non Aseptis (contoh)

Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian

dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan
bahan pengemas primer, produk antara atau produk
ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus,
bebas retak dan sambungan terbuka, tidak
melepaskan partikulat, serta memungkinkan
pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang
mudah dan efektif.

Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana

penunjang lain hendaklah didesain dan dipasang
sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan
ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan
perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana
penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari
luar area pengolahan.

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh

menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan
menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk
memudahkan pembersihan menyeluruh.

Ruang Produksi (Contoh)