Anda di halaman 1dari 39

SEDIAAN KRIM CAMPHORA 1,5%

I.
-

TUJUAN PERCOBAAN
Menentukan formulasi yang tepat, membuat dan mengevaluasi sediaan krim
dengan bahan aktif Camphora

II.

LATAR BELAKANG
Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
semakin berkembang dengan pesat, salah satunya di bidang Kefarmasian. Hal ini
dapat dilihat dari sediaan obat yang bermacam-macam yang dibuat oleh tenaga
farmasis, diantaranya yaitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid),
dan cair (liquid).
Krim adalah bentuk sediaan setengah padatmengandung satu atau lebih bahan
obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.lstilah ini secara
tradisonal telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai
konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak
dalam air. Sekarang ini batasan tersebut lebih diarahkan untuk produk yang terdiri
dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau
alkohol berantai panjang dalam air,yang dapat dicuci dengan air dan lebih
ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika (Depkes RI, 1995).
Sediaan yang akan dibuat berupa krim dengan bahan aktif Camphora dengan
dosis oleskan 2-4 kali sehari pada kulit yang sakit (IAI, 2013). Camphora
digunakan sebagai obat luar untuk mengobati analgesik ringan (Sweetman, S.C.
2009). Analgesik (penghilang rasa nyeri) yaitu zat-zat yang mengurangi atau
menghalau rasa sakit atau nyeri tanpa menghilangkan kesadaran. Kadar camphora
yang digunakan yaitu 1,5% (IAI, 2013)
Bahan aktif yang digunakan yaitu camphora, camphora sukar larut dalam air
(Depkes RI, 2014) dan sediaan ditujukan untuk penggunaan topikal, maka dibuat
sediaan krim dengan bahan aktif camphora. Bahan aktif sukar larut dalam air
(Depkes RI, 2014), maka bahan aktif dilarutkan dalam etanol. Bahan aktif tidak
tahan panas (Depkes RI, 2014), maka dalam pembuatan bahan aktif dimasukkan
terakhir setelah basis terbentuk. Bahan aktif tidak ditemukan pH stabilitas di
pustaka The Pharmaceutical Codex, Martindale 46, Farmakope Indonesia edisi IV
dan V, dan journal penelitian, maka pH sediaan ditentukan dengan menyesuaikan
pengawet yang digunakan (Methyl paraben dan Propyl paraben) yaitu 4,0-6,0
dengan pH aktivitas antimikroba Methyl paraben dan Propyl paraben 4-8.Bahan

aktif harus terlindung dari cahaya (Sweetman, S.C. 2009), maka pemakaian tube
saat penyimpanan.
III.
TINJAUAN PUSTAKA
1. Bahan aktif
Zat Aktif

Camphora
(Farmakope Indonesia edisi IV hlm 167)

Struktur
Kimia

(Farmakope Indonesia edisi IV hlm 167)


Pemerian

Hablur, granul atau masa hablur; putih, atau tidak berwarna,


jernih; bau khas tajam; rasa pedas dan aromatik; menguap
perlahan-lahan pada suhu kamar; bobot jenis lebih kurang
0,99
(Farmakope Indonesia edisi IV hlm 167)

Kelarutan

Sukar larut dalam air; sangat mudah larut dalam etanol, dalam
kloroform dan dalam eter; mudah larut dalam karbon
disulfida, dalam heksana, dalam minyak lemak, dan dalam
minyak menguap.
(Farmakope Indonesia edisi IV hlm 167)

Stabilitas

Panas : Hindarkan dari panas yang berlebihan


(Farmakope Indonesia edisi IV hlm 167)
Cahaya : Disimpan dalam wadah kedap udara pada suhu tidak
melebihi 400C, terlindung dari cahaya.
(Martindale 36 hlm 2273)

Air: Camphora sedikit larut dalam air


(Martindale 36 hlm 2273)
pH : tidak ditemukan dipustaka The pharmaceutical codex,
martindale,

USP,

european

pharmacopoeia,

Britis

pharmacopoeia, Japanese Pharmacopoeia, Martindale 36, FI


IV, FI V dan jurnal-jurnal penelitian.
Inkompabilita

Tidak ditemukan dipustaka The pharmaceutical codex,

martindale, USP, european pharmacopoeia, Britis


pharmacopoeia, Japanese Pharmacopoeia, Martindale 36, FI
IV, FI V dan jurnal-jurnal penelitian.

Keterangan

Kamfer

adalah

suatu

keton

yang

diperoleh

dari

lain

Cinrramomum Campllora (Linne) Nees et Ebermaier (Fam.


LRuraceae) (kamfer alam) atau dibuat secarasintetik (kamfer
sintetik).
(Farmakope Indonesia edisi IV hlm 167)

Penyimpanan

Disimpan dalam wadah kedap udara pada suhu tidak melebihi


400C, terlindung dari cahaya.
(Martindale 36 hlm 2273)

Kadar
penggunaan

1,5%
(ISO vol. 48 hlm 402)

2. TEA
Zat

Triethanolamine
(HOPE 6th ed Hlm754)

Sinonim

TEA; Tealan; triethylolamine; trihydroxytriethylamine; tris


3

(hydroxyethyl)amine; trolaminum.
(HOPE 6th ed Hlm754)
Struktur

(HOPE 6th ed Hlm754)


Rumus

C6H15NO3(BM= 149.19)

molekul

(HOPE 6th ed Hlm754)

Titik lebur

20-21oC
(HOPE 6th ed Hlm754)

Pemerian

Cairan kental berwarna kuning hernih, tidak berwarna pucat,


memiliki bau ammonia sedikit.
(HOPE 6th ed Hal 754)

Kelarutan

Larut dalam aseton, 1:24 di benzen, 1:63 di etil eter, dalam


karbon tetraklorida, methanol dan air.
(HOPE 6th ed Hlm754)

Stabilitas

Triethanolamine dapat berubah menjadi coklat pada paparan


udara dan cahaya. 85% TEA cenderung mengalami
stratifikasi pada suhu di bawah 150C, homogenitas dapat
dikembalikan dengan pemanasan dan pencampuran sebelum
digunakan. TEA harus disimpan dalam wadah kedap udara
terlindung dari cahaya di tempat sejuk dan kering.
(HOPE 6th ed Hlm754)

Inkompabilita

TEA adalah amina tersier yang berisi kelompok hidroksi, ia

mampu menjalani reaksi khas amina tersier dan alcohol. TEA


aka bereaksi dengan asam mineral untuk membentuk garam
Kristal dan ester. TEA juga akan berekasi dengan tembaga
4

untuk membentuk garam kompleks. Perubahan warna dapat


terjadi dengan adanya logam berat. TEA dapat bereaksi
dengan reagen seperti tionil klorida untuk menggantikan
gugus hidroksi dengan halogen.
(HOPE 6th ed Hlm754)
Keterangan

Pengemulsi, TEA banyak digunakan dalam formulasi farmasi

lain

topikal terutama dalam pembentukan emulsi.


(HOPE 6th edHlm754)

Penyimpanan

TEA harus disimpan dalam wadah kedap udara terlindung


dari cahaya di tempat sejuk dan kering.
(HOPE 6th ed Hlm755)

Kadar
penggunaan

Emulsifikasi= 2-4% v/v


Minyak mineral= 5% v/v
(HOPE 6th ed Hlm754)

3.

Asam Stearat
Zat

Asam stearat
(HOPE 6th ed Hlm 697)

Sinonim

Acidum stearicum; cetylacetic acid; Crodacid; Cristal G;


Cristal S; Dervacid; E570; Edenor; Emersol; Extra AS; Extra
P; Extra S; Extra ST; 1-heptadecanecarboxylic acid;
Hystrene; Industrene; Kortacid 1895; Pearl Steric; Pristerene;
stereophanic acid; Tegostearic.
(HOPE 6th ed Hlm697)

Struktur

(HOPE 6th ed Hlm697)


Rumus

C18H36O2 (BM= 284.47)


5

molekul

(HOPE 6th ed Hlm697)

Titik lebur

69-70oC
(HOPE 6th ed Hlm697)

Pemerian

Serbuk putih atau berwarna kuning samar, agak mengkilap,


Kristal padat atau putih kekuningan. Memiliki sedikit bau
(dengan

ambang

batas

bau

220ppm),

dan

rasanya

menunjukkan lemak.
(HOPE 6th ed hlm 697)
Kelarutan

Larut dalam benzen, karbon tetraklorida, bentuk kloro- dan


eter, larut dalam etanol (95%), heksana, dan propilen glikol;
praktis tidak larut dalam air.
(HOPE 6th ed Hlm687)

Stabilitas

Asam stearat merupakan bahan stabil; antioksidan juga dapat


ditambahkan ke dalamnya; bahan massal harus disimpan
dalam wadah tertutup dengan baik di tempat yang sejuk dan
kering.
(HOPE 6th ed Hlm698)

Inkompabilita

Asam stearat tidak kompatibel dengan sebagian besar logam

hidroksida dan mungkin tidak cocok dengan asa, zat


pereduksi dan bahan pengoksidasi.
(HOPE 6th ed Hlm 698)

Keterangan

Pengemulsi, pelarut, pelumas tablet dan kapsul, dalam

lain

formulasi farmasi oral dan topikal. Dalam formulasi topikal,


asam stearat digunakan sebagai pengemulsi dan bahan
pelarut. Ketika sebagian dinetralkan dengan alkali atau TEA,
asam stearat digunakan dalam krim.
(HOPE 6th edHlm697)

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup dengan baik di tempat yang sejuk dan


kering.
6

(HOPE 6th ed Hlm698)


Kadar

Salep dan krim= 1-20%

penggunaan

Tablet pelumas= 1-3%


(HOPE 6th ed Hlm697)

4. Adeps lanae
Zat

Lanolin
(HOPE 6th ed Hlm378)

Sinonim

Adeps lanae; cera lanae; E913; lanolina; lanolin anhydrous;


Protalan anhydrous; purified lanolin; refined wool fat.

Struktur

(HOPE 6th ed Hlm378)


-

Rumus

molekul
Titik lebur

45-55oC
(HOPE 6th ed Hlm379)

Pemerian

Berwarna kuning, zat lilin pucat dengan samar, bau yang


khas. Lelehan lanolin jelas atau hamper jelas, cairan kuning.
(HOPE 6th ed Hal 379)

Kelarutan

Mudah larut dalam benzen, kloroform, eter dan minyak bumi;


sedikit larut dalam etanol (95%), sangat mudah larut dalam
etanol (95%) mendidih; praktis tidak larut dalam air.
(HOPE 6th ed Hlm379)

Stabilitas

Lanolin berisi prooxidants yang dapat mempengaruhi


stabilitas obat aktif tertentu.
(HOPE 6th ed Hlm379)

Inkompabilita

Lanolin secara bertahap mengalami autooksidasi selama

penyimpanan untuk menghambat proses ini, BHT dapat


digunakan sebagai antioksidan. Paparan yang berlebihan atau
7

berkepanjangan pada pemanasan dapat menyebabkan lanolin


anhidrat

menggelapkan

warna.

Namun

lanolin

dapat

disterilkan dengan panas kering pada suhu 1500C.


(HOPE 6th ed Hlm379)
Keterangan

Pengemulsi, dasar salep, formulasi farmasi topikal dan

lain

kosmetik.
(HOPE 6th edHlm378)

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar


terkendali.
(FI IV hlm 59)

Kadar

penggunaan
5. Gliserin
Zat

Gliserin
(HOPE 6th ed Hlm 283)

Sinonim

Croderol; E422; glicerol; glycerine; glycerolum; Glycon G100;Kemstrene;

Optim;

trihydroxypropane glycerol.
(HOPE 6th ed Hlm 283)
Struktur

(HOPE 6th ed Hlm 283)


Rumus

C3H8O3(BM=92.09)

molekul

(HOPE 6th ed Hlm 283)

Titik lebur

17,8oC
(HOPE 6th ed Hlm 283)
8

Pricerine;

1,2,3-propanetriol;

Pemerian

Jernih,

tidak

berwarna,

tidak

berbau,

kental,

cairan

higroskopis, memiliki rasa manis, kira-kira 0,6kali lebih


manis seperti sukrosa.
(HOPE 6th ed Hal 283)
Kelarutan

Larut di aseton dan di etanol (95%), praktis tidak larut di


benzen dam kloroform, larut 1:500 di eter, 1:11 di etil asetat.
(HOPE 6th ed Hlm 284)

Stabilitas

Gliserin higroskopis, gliserin murni tidak rentan terhadap


oksidasi oleh udara di bawah kondisi penyimpanan biasa,
terurai pada pemanasan dengan perubahan akrolein beracun.
Campuran gliserin dengan air, etanol (95%) dan propilen
glikol yang stabil secara kimiawi.
(HOPE 6th ed Hlm 284)

Inkompabilita

Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat

seperti kromilum trioksida, potasium klorat, atau kalium


permanganat. Dalam larutan encer, reaksi berlangsung lebih
lambat dengan beberapa oksidasi yang terbentuk. Perubahan
warna hitam pada gliserin terjadi dengan adanya cahaya atau
kontak dengan seng oksida atau dasar bismut sitrat.
(HOPE 6th ed Hlm 285)

Keterangan

Pengawet antimikroba, kosolven, emollient, humektan,

lain

pelarut, bahan pemanis, bahan tonisitas, pelunak.


(HOPE 6th edHlm 284)

Penyimpanan

Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering


(HOPE 6th ed Hlm 285)

Kadar

Pengawet antimikroba= <20%

penggunaan

Emolien= <=30%
Gel kendaraan, berair= 5.015.0%
Gel kendaraan, tidak berair= 50.080.0%
Humektan= <=30%
9

Formulasi untuk mata= 0.53.0%


Patch aditif= Tetap
Plastlizer di lapisan film tablet= Tetap
Pelarut di formulasi parenteral= <=50%
Pemanis di elixir alkohol= <=20%
(HOPE 6th ed Hlm 283)

6. BHT
Zat

Butylated Hydroxytoluene
(HOPE 6th Edition page 75)

Sinonim

Agidol;

BHT;

2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol;

butylhydroxytoluene;

butylhydroxytoluenum;

Dalpac;

dibutylated hydroxytoluene; 2,6-di-tert-butyl-p-cresol; 3,5-ditert-butyl-4-hydroxytoluene; E321; Embanox BHT; Impruvol;


Ionol CP; Nipanox BHT; OHS28890; Sustane; Tenox BHT;
Topanol; Vianol.
(HOPE 6th Edition page 75)
Struktur

(HOPE 6th Edition page 75)


Rumus
molekul

C15H24O (BM=220.35)
(HOPE 6th Edition page 75)
10

Titik lebur

700C
(HOPE 6th Edition page 75)

Pemerian

Butylated Hydroxytuluena merupakan kristal padat berwarna


kuning, kuning putih atau pucat dengan bau fenolik yang
samar.
(HOPE 6th Edition page 75)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larutan


hidroksida, alkali dan asam mineral berair. Bebas larut dalam
aseton, benzena, etanol (95%), eter, toluena, minyak tetap,
dan minyak mineral. Lebih larut dari butylated hydroxynisde
dalam minyak dan lemak makanan.
(HOPE 6th Edition page 75)

Stabilitas

Paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan


perubahan warna dan hilangnya aktivitas.
(HOPE 6th Edition page 76)

Inkompabilita

Butylated Hydroxytoluena adalah fenolik dan mengalami

reaksi karakteristik fenol. Hal ini tidak kompatibel dengan


oksidator kuat seperti peroksida dan permanganat. Kontak
dengan bahan oksidasi dapat menyebabkan pembakaran
spontan. Garam besi menyababkan perubahan warna dengan
hilangnya aktivitas. Pemanasan dengan jumlah katalik asam
menyebabkan dekomposisi yang cepat dengan rilis dari
isobutena gas yang mudah terbakar.
(HOPE 6th Edition page 76)

Keterangan

Alkohol digunakan sebagai antioksidan, di kosmetik,

lain

makanan, dan farmasetika.


(HOPE 6th Edition page 75)

Penyimpanan

Dalam wadah kedap udara dan di tempat sejuk.


(HOPE 6th Edition page 76)
11

Kadar

b-Carotene= 0.01%

penggunaan

Edible vegetable oils= 0.01%


Minyak esensial dan bahan perasa= 0.020.5%
Minyak dan lemak= 0.02%
Minyak ikan= 0.010.1%
Inhalasi= 0.01%
Injeksi IM = 0.03%
Injeksi IV= 0.00090.002%
Formulasi topikal= 0.00750.1%
Vitamin A= 10mg per million units
(HOPE 6th Edition page 75)

7. Methyl Paraben
Zat

Methyl Paraben(HOPE 6th Edition page 441)

Sinonim

Aseptoform

M;

CoSept

hidroksibenzoatester;
parahydroxybenzoas

M;

metagin;

E218;

Metil

Methyl

methylis;methyl

asam

4-

Chemosept;

p-hydroxybenzoate;

Methyl Parasept; Nipagin M; SolbrolM; Tegosept M; Uniphen


P-23.
(HOPE 6th Edition page 441)
Struktur

(HOPE 6th Edition page 441)


Rumus
molekul

C8H8O3 (BM = 152,15)


( HOPE 6th Edition page 441 )

12

Titik lebur

125-1280C
(HOPE 6th Edition page 442)

Pemerian

Kristal berwarna atau kristal putih. Tidak berbau atau hampir


tidak berbau dan memiliki sedikit rasa
(HOPE 6th Edition page 442)

Kelarutan

Etanol 1 di 2, Etanol (95%) 1 dari 3, Etanol (50%) 1 dari 6,


Eter 1 dari 10, Gliserin 1 di 60, Minyak mineral praktis tidak
larut, Minyak kacang tanah 1 dari 200, Propilen glikol 1 dari 5,
Air 1 di 400, 1 dari 50 di 500C, 1 di 30 di 800C.
(HOPE 6th Edition page 443)

Stabilitas

Larutan Methylparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan


autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
Larutan pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% dekomposisi)
sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan
pada pH 8 atau di atas 8 terjadi hidrolisis cepat. pH aktivitas
antimikroba: 4-8
(HOPE 6thEdition page 443)

Inkompabilita

Aktivitas antimikroba Methyl paraben dan paraben lain sangat

kurang

dengan

adanya

surfaktan

nonionic.

Namun

propilenglikol (10%) telah terbukti mempotensiasi aktivitas


antimikroba dari paraben dan mencegah interaksi pada Methyl
paraben dan polisorbat. Inkompatibel dengan magnesium
trisilikat, tragakan, natrium alginate, sorbitol, minyak esensial,
dan atropine.
(HOPE 6thEdition page 443)
Keterangan

Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,

lain

produk makanan, dan formulasi farmasi.


(HOPE 6thedition page 441)

Penyimpanan

Methylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup

13

dalamsejuk dan kering.


(HOPE 6th edition page 443)
Kadar
penggunaan

IM, IV, SC injeksi= 0.065%0.25%


Larutan inhalasi = 0.025%0.07%
Intradermal injections= 0.10%
Formulasi cair untuk hidung = 0.033%
Ophthalmic preparasi= 0.015%0.2%
Larutan oral dan suspensi= 0.015%0.2%
Rektal preparasi= 0.1%0.18%
Topikal preparasi= 0.02%0.3%
Vaginal preparasi= 0.1%0.18%
(HOPE 6th Edition page 442)

8. Propyl Paraben
Zat

Propyl Paraben(HOPE 6th Edition page 596)

Sinonim

Aseptoform

P;

CoSept

P;

E216;

Propil

asam

4-

hidroksibenzoatester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl


Aseptoform;

propilbutex;

parahydroxybenzoas;

Propyl

propil

Chemosept;

phydroxybenzoate;Propyl

Parasept; Solbrol P; Tegosept P; UniphenP-23.


(HOPE 6th Edition page 596)

14

propylis

Struktur

(HOPE 6th Edition page 596)


Rumus
molekul
Titik lebur

C10H12O3 (BM= 180,20)


(HOPE 6th Edition page 596)
96.0099.080C
(HOPE 6th Edition page 596)

Pemerian

Kristal putih, tidak berbau, tidak berasa


(HOPE 6th Edition page 596)

Kelarutan

Mudah larut di aseton dan eter, larut di Ethanol (95%) 1:1,1,


Ethanol (50%) 1:5,6, Glycerin 1:250, minyak air 1:3330,
minyak kacang 1:70, Propylene glycol 1:3,9, Propylene glycol
(50%) 1:110, Air 1:4350, pada suhu 1580C 1:2500 dan 1:225
pada suhu 800C
(HOPE 6th Edition page 597)

Stabilitas

Larutan Propyl paraben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan


autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
pH aktivitas antimikroba= 4-8
(HOPE 6thEdition page 597)

Inkompabilita

Tidak kompatibel dengan alumunium silikat, magnesium

trisilikat, oksida besi kuning dan biru akan mengurangi


pengawet. Propyl paraben dapat berubah warna dengan
adanya besi dan terjadi hidrolisis oleh alkali lemah dan asam
kuat.
(HOPE 6thEdition page 597)

15

Keterangan

Digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik,

lain

produk makanan, dan formulasi farmasi.


(HOPE 6thedition page 596)

Penyimpanan

Propylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup


dalamsejuk dan kering.
(HOPE 6th edition page 597)

Kadar
penggunaan

IM, IV, SC injeksi= 0.005%0.2%


Larutan inhalasi= 0.015%
Intradermal injeksi= 0.02%0.26%
Formulasi cair untuk hidung = 0.017%
Ophthalmic preparasi= 0.005%0.01%
Larutan oral dan suspensi= 0.01%0.02%
Rektal preparasi= 0.02%0.01%
Topikal preparasi= 0.01%0.6%
Vaginal preparasi= 0.0%20.1%
(HOPE 6th Edition page 596)

9. Etanol
Zat

Alkohol (HOPE 6th Edition page 17)

Sinonim

Ethanolum (96%); ethyl alcohol; ethyl hydroxide; grain


alcohol; methyl carbinol.
(HOPE 6th Edition page 17)

Struktur

16

(HOPE 6th Edition page 17)


Rumus
molekul
Titik lebur

C2H6O (BM=46.07)
(HOPE 6th Edition page 17)
-1120C
(HOPE 6th Edition page 18)

Pemerian

Cairan bening, tidak berwarna, mudah menguap, bau yang


khas, dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah
(HOPE 6th Edition page 17)

Kelarutan

Larut dalam kloroform, eter, gliserin, dan dalam air.


(HOPE 6th Edition page 17)

Stabilitas

Larutan etanol dapat disterilisasi dengan autoklaf atau dengan


filtrasi
(HOPE 6th Edition page 17)

Inkompabilita

Dalam keadaan asam, larutan etanol dapat bereaksi dengan

bahan oksidasi. Campuran dengan alkali dapat berubah


menjadi hitam karena reaksi dari aldehid. Larutan etanol juga
inkompatibel dengan wadah alumunium dan dapat berinteraksi
dengan beberapa obat.
(HOPE 6th Edition page 17)

Keterangan

Alkohol digunakan sebagai antimikroba, pelarut, desinfektan.

lain

Digunakan dalam formulasi farmasi dan dalam kosmetik.


(HOPE 6th Edition page 17)

Penyimpanan

Dalam wadah kedap udara dan di tempat sejuk.


(HOPE 6th Edition page 17)

Kadar
penggunaan

Pengawet antimikroba= >=10%


Desinfektan= 6090%
Extracting solvent in galenical manufacture= sampai 85%
17

Solvent in film coating= Variable


Pelarut di larutan injeksi= Variable
Pelarut di larutan oral= Variable
Pelarut di produk topikal= 6090%
(HOPE 6th Edition page 17)

10. Na-EDTA
Zat

Disodium edetate
(HOPE 6th ed Hlm242)

Sinonim

Dinatrii

edetas;

disodium

EDTA;

disodium

ethylenediaminetetraacetate; edathamil disodium; edetate


disodium; edetic acid, disodium salt.
(HOPE 6th ed Hlm 242)
Struktur

(HOPE 6th ed Hlm 242)


Rumus

C10H14N2Na2O8(BM= 336.2) (untuk anhidrat)

molekul

C10H18N2Na2O10(BM= 372.2) (untuk dihidrat)

Titik lebur

(HOPE 6th ed Hlm 242)


Dekomposisi pada suhu 252oC untuk dihidrat
(HOPE 6th ed Hlm243)

Pemerian

Kristal putih, serbuk berwarna, rasa sedikit asam


(HOPE 6th ed Hal 243)

18

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, sedikit larut


dalam etanol (95%), larut dalam air 1:11 bagian
(HOPE 6th ed Hlm 243)

Stabilitas

Garam EDTA lebih stabil daripada asam edetic. Namun


dinatrium EDTA dihidrat kehilangan air dari kristalisasi
ketika dipanaskan sampai 1200C larutan dinatrium EDTA
dapat disterilkan dengan autoklaf.
(HOPE 6th ed Hlm 243)

Inkompabilita

Dinatrium EDTA bersifat seperti asam lemah, menggantikan

karbondioksida dari karbonat dan bereaksi dengan logam


untuk membentuk hydrogen inkompatibel dengan oksidator
kuat, basa kuat, dan paduan ion logam.
(HOPE 6th ed Hlm 243)

Keterangan
lain
Penyimpanan

Pengkelat, pengompleks
(HOPE 6th edHlm 242)
Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering
(HOPE 6th ed Hlm 243)

Kadar

digunakan sebagai agen chelating di berbagai

penggunaan

sediaan farmasi, termasuk obat kumur, tetes mata


persiapan, dan persiapan topikalbiasanya pada konsentrasi
antara 0,005 dan 0,1% b/v
(HOPE 6th ed Hlm 243)

11. Aquadest
Zat

Water (HOPE 6th Edition page 766 )

Sinonim

Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.

19

(HOPE 6th Edition page 766 )


Struktur

(HOPE 6th Edition page 766 )


Rumus
molekul
Titik lebur

H2O
(HOPE 6th Edition page 766 )
0oC
(HOPE 6th Edition page 766 )

Pemerian

Air adalah cairan bening, berwarna tidak berbau, tidak berasa.


(HOPE 6th Edition page 766 )

Kelarutan

Larut dengan sebagian besar pelarut polar


(HOPE 6th Edition page 766 )

Stabilitas

Secara kimia air stabil di semua bentuk fisikanya yaitu (uap,


air, cairan)
(HOPE 6th Edition page 766 )

Inkompabilita

Dalam formula farmasi, air dapat bereaksi dengan obat

obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada


saat suhu ditinggikan. Air bereaksi secara kuat dengan logam
alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah dengan
oksidasinya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air
juga bereaksi dengan garam tidak hidrat menjadi garam hidrat
dengan berbagai komposisi dan bahan organic dan kalsium
karbida.
(HOPE 6th halaman 768)

Keterangan

Air sebagai bahan mentah, bahan dan pelarut pada suatu

lain

proses, formula dan pembuatan dari produk kefarmasian,


bahan aktif farmasi, perantara analisis bahan reaksi.

20

(HOPE 6th Edition page 766 )


Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat.


(HOPE 6th Edition page 768 )

Kadar

Nilai khusus air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam

penggunaan

konsentrasi hingga 100%


(HOPE 6th Edition page 766 )

IV.

TINJAUAN PUSTAKA KRIM


Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan
obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara
tradisonal telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai
konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak
dalam air. Sekarang ini batasan tersebut lebih diarahkan untuk produk yang terdiri
dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau
alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih
ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika (Depkes RI, 1995).
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air

dan lebih ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika (Syamsuni, 2006).
Ada dua tipe krim, yaitu:
Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak
Contoh : cold cream . Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan
untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim
pembersih, berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung
mineral oil dalam jumlah besar.Untuk krim tipe a/m digunakan sabun
polivalen, span, adeps lanae, kolesterol dan cera.

Tipe m/a, yaitu minyak terdispersi dalam air


Contoh: vanishing cream. Vanishing cream adalah sediaan kosmetika yang
digunakan untuk maksud membersihkan, melembabkan dan sebagai alas
bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing) meninggalkan
lapisan berminyak/film pada kulit. Untuk krim tipe m/a digunakan sabun
monovalen, seperti trietanolamin(TEA), natrium stearat, kalium stearat dan

21

ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl sulfat,
kuning telur, gelatinum, caseinum, CMC dan emulygidum (Syamsuni, 2006).
Bahan pengemulsi krim harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang
dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi krim dapat digunakan emulgid, lemak
bulu domba, setasium, setil alkohol, stearil alkohol, golongan sorbitan,
polisorbat, PEG dan sabun (Syamsuni, 2006).
Keuntungan sediaan krim adalah:
- Mudah dicuci dan dihilangkan dari kulit dan pakaian
- Tidak lengket (emulsi m/a) (Gennaro, 1990)
Fungsi krim adalah:
1. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit
2. Sebagai bahan pelumas bagi kulit
3. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak langsung dengan zat-zat
berbahaya (Anief, 1999).
Krim mudah dipakai, memberikan dispersi obat yang baik pada permukaan
kulit dan mudah dicuci dengan air. Absorpsi obat yang optimal adalah pada obat
yang larut air dan larut minyak, maka bentuk pembawa yang cocok untuk
memperoleh absorpsi yang optimal adalah krim atau basis salep emulsi (Gennaro,
1990).
Basis krim mengandung air dalam jumlah banyak sedangkan sel hidup
biasanya lembab. Hal ini akan mempercepat pelepasan obat. Selain itu, tegangan
permukaan kulit akan diturunkan oleh emulgator dan bahan lain yang terdapat
dalam basis krim sehingga absorpsi lebih cepat (penetrating enhancer) (Gennaro,
1990).
Pemilihan basis krim tergantung obat, absorpsi, sifat kulit: aliran darah dan
jenis luka. Pertimbangan utamanya adalah sifat zat berkhasiat yang digunakan
dan konsistensi sediaan diharapkan. Persyaratan basis krim menurut (Gennaro,
a.
b.
c.
d.
e.
f.

1990):
Non iritasi
Stabil
Mudah dibersihkan
Tidak tertinggal di kulit
Tidak tergantung pada pH
Tersatukan dengan berbagai obat
Stabilitas krim akan rusak jika sistem campurannya terganggu oleh perubahan
suhu dan perubahan komposisi (adanya penambahan salah satu fase secara
berlebihan). Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika sesuai pengenceran
22

yang cocok, yang harus dilakukan dengan teknik aseptis.Krim yang sudah
diencerkan harus digunakan dalam waktu 1 (satu) bulan (Syamsuni, 2006).
Bahan pengawet yang sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin)
0,12-0,18%, propilparaben (nipasol) 0,02-0,05%. Cara pembuatan krim: bagian
lemak dilebur di atas tangas air kemudian ditambahkan bagian airnya dengan zat
pengemulsi, aduk smpai terjadi suatu campuran yang berbentuk krim (Syamsuni,
2006).
Prinsip pembuatan krim adalah berdasarkan proses penyabunan (safonifikasi)
dari suatu asam lemak tinggi dengan suatu basa dan dikerjakan dalam suasana
panas yaitu temperatur 70-80oC (Depkes RI, 1995).
V.

PENDEKATAN FORMULA

No
.
1
2

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

Camphora

1,5% b/b

TEA

1,5%b/b

Zat aktif
Emulgator
(HOPE 6th ed Hlm754)
Emulgator

Asam stearate

10% /b

(HOPE 6th ed Hlm697)


Basis krim

Adeps lanae

5% /b

Gliserin

10% b/b

BHT

0,075%b/b

Methyl paraben

0,2%b/b

Propyl paraben

0,02%b/b

Na EDTA

0,01% b/b

10

Etanol

3tetes

11

Aquadest

71,695%v/b

(HOPE 6th ed Hlm378)


Pembasah dan emolien
(HOPE 6th Edition page 284)
Antioksidan
(HOPE 6th Edition page 75)
Pengawet
(HOPE 6th Editionpage 441)
Pengawet
(HOPE 6th Edition page 596)
Pengompleks
(HOPE 6th Edition page 242)
Pelarut bahan aktif
(HOPE 6th Edition page 17)
Pelarut
(HOPE 6th Edition page 766)

23

Spesifikasi

1. Bentuk sediaan: Krim dengan bahan aktif Camphora


2. Warna : Ungu dengan bau lavender
3. pH : 4,0-6,0
4. Kadar
: 1,5 % (ISO vol. 48 hlm 402)
5. Volume
: 5 g/tube
6. Viskositas
: 10.000-20.000 mPa s (10.000-20.000 cP) pada
suhu 25oC
VI.

PENIMBANGAN
Dibuat 5 tube @5 gram
5 x 5= 25 g
Total 5 tube dilebihkan 5% = 25 g + (5% x 25 g)= 26,25 g= 27 g
No

Nama Bahan

Jumlah yang Ditimbang

.
1,5 g
100 g

Camphora

Basis krim

Basis krim dilebihkan 20%

Asam stearat

x 27g= 0,405 g

2 7 g-0,405 g= 26,59= 27 g

27 g+(20% x 27g)= 32,4 g= 32 g


10 g
100 g x 32 g= 3,2 g

Adeps lanae

5g
100 g

TEA

1,5 g
100 g

x 32 g= 0,48 g

Gliserin

10 g
100 g

x 32 g= 3,2 g

Methyl paraben

0,2 g
100 g

x 32 g= 0,064 g

Propyl paraben

0,02 g
100 g

x 32 g= 0,0064 g

10

BHT

0,075 g
100 g

x 32 g= 0,024 g

11

Na-EDTA

0,01 g
100 g

x 32 g= 0,0032 g

24

x 32 g= 1,6 g

12

71,695 ml
100 g

Aquadest

x 32 g= 22,9 ml=
23ml

VII.

PROSEDUR PEMBUATAN
Pembuatan Air Bebas CO2
1. Diambil 1L air ke dalam beaker glass 1L
2. Dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 1L, lalu panaskan di tas hotplate
3. Setelah air mendidih, kemudian ditunggu sampai 30 menit atau lebih
4. Setelah mencapai waktu yang ditentukan, erlenmeyer 1L ditutup
menggunakan gumpalan kapas
5. Jika sudah tertutup rapat, matikan api, dinginkan.

Penimbangan Bahan
1. Ditimbang Camphora sebanyak 0,045 g menggunakan kertas perkamendi
atas timbangan analitik.
2. Ditimbang TEA sebanyak 0,48 g menggunakan cawan penguap di atas
timbangan analitik.
3. Ditimbang Asam stearat sebanyak 3,2 g menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik.
4. Ditimbang Adeps lanae sebanyak 1,6 g menggunakan cawan penguap di
atas timbangan analitik.
5. Ditimbang Gliserin sebanyak 3,2 g menggunakan cawan penguap di atas
timbangan analitik.
6. Ditimbang BHT sebanyak 0,024g menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik.
7. Ditimbang Methyl paraben sebanyak 0,064g menggunakan kertas
perkamen di atas timbangan analitik.
8. Ditimbang Propyl paraben sebanyak 0,0064g menggunakan kertas
perkamen di atas timbangan analitik.
9. Ditimbang Na-EDTAsebanyak 0,0032g menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik.
10. Diukur aquadest sebanyak 23ml menggunakan beaker glass 100ml dengan
gelas ukur 100ml.

Pembuatan sediaan krim Camphora 1,5%


1. Alat dan wadah yang telah bersih dan kering disiapkan.
2. Dipanaskan mortir dengan cara memasukkan air mendidih ke dalam mortir,
diamkan hingga mortir panas, air dibuang dan dikeringkan.

25

3. Dilarutkan methyl paraben yang telah ditimbang dengan sebagian gliserin


yang telah ditimbang di dalam beaker glass 50ml, diaduk dengan
menggunakan batang pengaduk hingga larut.
4. Dilarutkan propyl paraben yang telah ditimbang dengan sisa gliserin di
dalam cawan penguap, diaduk dengan menggunakan batang pengaduk
hingga larut.
5. Bahan-bahan yang larut dalam air dan tahan panas, yaitu TEA, larutan
methyl paraben dan propyl paraben, Na-EDTA, dan gliserin dimasukkan
ke dalam beaker glass yang telah diisi dengan aquadest yang telah diukur
sebelumnya. Dipanaskan di atas hot plate hingga mencapai suhu 60-700C
(Fase air).
6. Bahan-bahan yang larut dalam minyak dan tahan panas, yaitu asam stearat,
adeps lanae, dan BHT dipanaskan dalam cawan penguap di atas hot plate
hingga mencapai suhu 60-700C (Fase minyak).
7. Fase minyak dan fase air dimasukkan secara bersamaan ke dalam mortir
yang telah dipanaskan, digerus dengan menggunakan stamper hingga
terbentuk massa korpus krim, disisihkan.
8. Ditimbang basis krim dengan jumlah yang diperlukan yaitu sebanyak 27 g
9. Dimaasukkan camphora yang telah ditimbang ke dalam mortir, diteteskan
dengan etanol (95%) secukupnya, digerus dengan menggunakan stamper
ad halus homogen.
10. Ditambahkan sedikit basis krim ke dalam mortir, digerus harus homogen.
11. Dimasukkan sisa basis krim ke dalam mortir, digerus halus homogen.
12. Krim yang telah jadi ditimbang menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik sebanyak 5 g, kertas perkamen digulung menutupi
sediaan krim.
13. Kertas perkamen dimasukkan ke dalam ujung tube yang telah dibuka, krim
dikeluarkan dengan menahan ujung kertas perkamen dengan pinset sampai
krim masuk seluruhnya ke dalam tube. Ujung tube ditutup, dimasukkan ke
dalam kemasan sekunder beserta etiket dan brosur.
VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
No
Jenis evaluasi
1.

Prinsip
evaluasi

Jumla
h

Hasil pengamatan

Syarat

Warna putih, bau

Warna putih, bau

sampel

FISIKA
Organoleptik

Evaluasi

1 tube
26

meliputi uji bau

1.1

khas zat aktif

dan warna

Zat warna

Teteskan sedikit

terlarut dan

sediaan pada

berdifusi

kaca arloji,
1.2

Tipe emulsi

tambahkan
metilen blue.

khas zat aktif

homogen pada
1 tube

Tipe m/a

fase eksternal
berupa air

Amati

(Martin, Farmasi

perubahan yang

Fisika hlm 1144-

terjadi.

1145)

Pengukuran pH
dilakukan
Pengujian pH
1.3

menggunakan
pH indicator,
diencerkan

1tube

6,0

4,0-6,0

sediaan 0,5 g
dengan 5 ml
aquadest
Pengujian
dilakukan
menggunakan
viscometer
1.4

Viskositas

stormer
(Modul

10.000-20.000
1 tube

15.000 cPs

mPas (10.00020.000 cPs) pada


suhu 25oC

Praktikum
Farmasi Fisika,
2002 hlm 171.5

Homogenitas

18)
Mengamati

(Goeswin

keseragaman

berukuran

Agus,

distribusi dan

seragam dan

teknologi

ukuran partikel

terdistribusi

farmasi dan

di kaca arloji.

secara merata

1 tube

liquida hlm

Homogen

Partikel

dinyatakan
27

sebagai

127)

homogen.
Menimbang

Tidak kurang

tube kosong

dari 90% sesuai

dengan
1.6

Isi minimum

tube+sediaan

1 tube

4,814 g

dengan yang
tertera pada

diperoleh bobot

etiket

sediaan dalam

(FI V hlm 1519)

tube
Penentuan
ukuran globul
rata-rata dan
distribusinya
1.7

Ukuran globul

dalam selang

Ukuran globul
1 tube

waktu tertentu

Merata

terdistribusi
merata

dengan
menggunakan
1.8

Uji pelepasan

mikroskop
Mengukur

bahan aktif

pelepasan bahan

dinyatakan

aktif dari

mudah terlepas

sediaan krim

dari sediaan

dengan cara

apabila waktu

mengukur

tunggu (waktu

konsentrasi zat

pertama kali zat

aktif dengan

aktif ditemukan

cairan penerima

dalam cairan

dalam waktu

penerima

tertentu

semakin kecil.

1 tube

Bahan aktif

Dalam hal ini


tergantung
pembawa
penambah
komponen 10

28

jenis cairan
penerima
Vield value
antara 100-1000
dines-

Menguji difusi

cm3menunjukka

bahan aktif dari

n kemampuan

sediaan krim

untuk mudah

menggunakan

tersebar. Nilai di

suatu zat difusi


1.9

Uji difusi zat

dengan cara

aktif

menguji

bawah ini
1 tube

menunjukkan
sediaan terlalu

konsentrasi

lunak dan mudah

bahan aktif

mencair. Di atas

dalam cairan

nilai terseut

pada selang

menunjukkan

waktu tertentu

selalu keras dan


tidak dapat

1.10

1 tube

tersebar
Vield value

Uji stabilitas

Vield value

krim

suatu sediaan

antara 100-1000

dapat ditentuka

dines-

dengan

cm3menunjukka

penetrometer.

n kemampuan

Dilakukan i=uji

untuk mudah

dipercepat

tersebar. Nilai di

agitasi/sentifuga

bawah ini

l sediaan

menunjukkan

disentri fungi

sediaan terlalu

kecepatan tinggi

lunak dan mudah


mencair. Di atas
nilai terseut
menunjukkan
selalu keras dan
29

tidak dapat
tersebar
2.
2.1

KIMIA
Identifikasi

1 tube

sediaan
Penetapan

2.2

kadar zat aktif

3.

sediaan
BIOLOGI

1 tube

a. Jumlah bakteri
viabel pada hari
ke 14 berkurang
hingga tidak
lcbih dari 0,1%
dari jumlah
awal.
b. jumlah kapang
dan -khamir
viable selama 14
Uji efektivitas
3.1

pengawet
(FI IV hlm
854)

hari pertama

Menggunakan
mikroba uji

1 tube

dalam agar

adalah tetap atau


kurang dari
jumlah awal
c. Jumlah tiap
mikroba uji
selama hari
tersisa dari 28
hari pengujian
adalah tetap atau
kurang
danbilangan
yang disebut
pada a dan b.

Perhitungan isi minimum


30

Tube kosong
Tube+sediaan
Bobot tube

IX.

= 2,004 g
= 6,818 g = 4,814 g

PEMBAHASAN
Sediaan yang akan dibuat berupa krim dengan bahan aktif Camphora dengan
dosis oleskan 2-4 kali sehari pada kulit yang sakit (IAI, 2013). Camphora
digunakan sebagai obat luar untuk mengobati analgesik ringan (Sweetman, S.C.
2009). Analgesik (penghilang rasa nyeri) yaitu zat-zat yang mengurangi atau
menghalau rasa sakit atau nyeri tanpa menghilangkan kesadaran. Kadar camphora
yang digunakan yaitu 1,5% (IAI, 2013)
Kamper mudah diserap dari semua lokasi pemberian. Hal ini terhidroksilasi di
hati untuk menghasilkan metabolit hydroxycamphor yang kemudian terkonjugasi
dengan asam glukuronat dan diekskresikan dalam urin. Kamper melewati
plasenta (Sweetman, S.C. 2009).
Bahan aktif yang digunakan yaitu camphora, camphora sukar larut dalam air
(Depkes RI, 2014) dan sediaan ditujukan untuk penggunaan topikal, maka dibuat
sediaan krim dengan bahan aktif camphora. Sediaan yang dibuat berupa sediaan
krim yang mudah dicuci dan dihilangkan dari kulit dan pakaian dan tidak lengket,
maka dibuat sediaan krim tipe m/a. Metode pembentukan krim yang dibuat yaitu
metode penyabunan. Sabun dibuat dari garam alkali dari asam lemak tinggi dan
merupakan emulgator yang baik. Sabun dapat mengemulsikan minyak dalam
jumlah besar. Dalam praktikum kali ini yang bertindak sebagai sabun yaitu
Triethanolamine dan asam stearat.
Zat aktif tidak tahan panas maka zat aktif ditambahkan di akhir setelah basis
terbentuk, maka perhitungan dibuat metode triturasi. Sediaan krim ini terdiri dari
fase minyak dan fase air, maka digunakan emulgator untuk mencegah
penggabungan globul-globul yang dapat membentuk satu fase tunggal yang
memisah sehingga proses penggabungan menjadi terhalang, maka digunakan
emulgator asam stearat dan TEA (Rowe, 2009) untuk mencegah penggabungan
globul-globul yang dapat membentuk satu fase tunggal yang memisah sehingga
proses penggabungan menjadi terhalang.
Sediaan mengandung fase minyak yang mudah teroksidasi dan akan
menyebabkan bau tengik, maka ditambahkan antioksidan BHT (Rowe, 2009).
Bahan aktif sukar larut dalam air (Depkes RI, 2014), maka bahan aktif dilarutkan
31

dalam etanol. Bahan aktif tidak tahan panas (Depkes RI, 2014), maka dalam
pembuatan bahan aktif dimasukkan terakhir setelah basis terbentuk.
Sediaan disimpan dalam jangka waktu lama sebagai multiple dose, dan
sediaan terkandung air sebagai nutrisi dan medium pertumbuhan mikroba, dengan
demikian akan rentan terkontaminasi mikroba, maka sediaan ditambahkan
pengawet, yaitu Methyl paraben dan propyl paraben (Rowe, 2009). Bahan aktif
tidak ditemukan pH stabilitas di pustaka The Pharmaceutical Codex, Martindale
36, Farmakope Indonesia edisi IV dan V, dan journal penelitian, maka pH sediaan
ditentukan dengan menyesuaikan pengawet yang digunakan (Methyl paraben dan
Propyl paraben) yaitu 4,0-6,0 dengan pH aktivitas antimikroba Methyl paraben
dan Propyl paraben 4-8. Methyl paraben dan propyl paraben tidak larut dalam air,
maka dilarutkan dalam gliserin (Rowe, 2009). Untuk mencapai pH sediaan yang
diinginkan, ditambahkan adjust pH HCl 0,1 N atau NaOH 0,1 N (jika perlu).
CO2 dapat mempengaruhi pH sediaan karena dapat terlarut ke dalam air dan
membentuk ion H+ sehingga dapat mengubah pH sediaan, maka digunakanlah
pelarut air bebas CO2. Sediaan dimasukkan ke dalam tube yang terbuat dari
alumunium, maka ditambahkan pengompleks/pengkelat Na-EDTA (Rowe, 2009).
Pada pembuatan, jumlah basis krim dilebihkan 20% untuk mengantisipasi
kehilangan bahan selama proses pembuatan. Agar krim yang dimasukkan ke
dalam tube tidak kurang, maka total massa krim dilebihkan 5%. Bahan aktif harus
terlindung dari cahaya (Sweetman, S.C. 2009), maka pemakaian tube saat
penyimpanan.
Sediaan dibuat secara berurutan mulai pembuatan air bebas CO2,
penimbangan, dan pembuatan sediaan krim Camphora. Setelah sediaan dibuatdan
dimasukkan ke masing-masing botol yang telah dikalibrasi sebelumnya, lalu
dilakukan evaluasi organoleptik, yaitu meliputi evaluasi bau dan warna. Sediaan
yang telah jadi memiliki bau khas zat aktif dan warna putih.
Evaluasi tipe emulsi. Teteskan sedikit emulsi pada kaca arloji, tambahkan
metilen blue, amati perubahan yang terjadi. Syaratnya yaitu zat warna terlarut dan
berdifusi homogen pada fase eksternal berupa air. Hasil yang diperoleh yaitu
sediaan termasuk ke dalam tipe m/a.
Evaluasi pengujian pH sediaan. Sediaan diukur pHnya menggunakan pH
indikator dengan mengencerkan sediaan sebanyak 0,5 g dengan aquadest 5 ml
dan disamakan warnanya dengan pH yang tersedia, pH yang diperoleh yaitu 6,0.
Evaluasi isi minimum. Menimbang tube kosong dengan tube+sediaan
diperoleh bobot sediaan dalam tube dengan mengurangi bobot tube+sediaan dan
32

tube kosong. Syaratnya yaitu tidak kurang dari 90% sesuai dengan yang tertera
pada etiket (Depkes RI, 2014). Isi minimum yang diperoleh untuk satu tube yaitu
4,814 g. Dapat diartikan bahwa sediaan memenuhi persyaratan evaluasi isi
minimum.
Evaluasi viskositas. Pengujian dilakukan menggunakan viscometer stormer.
Viskositas sediaan yang diperoleh yaitu 15.000 cPs.
Evaluasi homogenitas. Sediaan diambil sedikit menggunakan sudip ke kaca
arloji, diratakan dan amati ukuran partikelnya. Syaratnya yaitu jika ukuran
partikel yang sama semua disebut homogen dan jika ukuran partikel ada yang
berbeda disebut tidak homogen. Hasil pengamatan yang diperoleh yaitu sediaan
termasuk homogen karena ukuran partikelnya sama semua.
Evaluasi penentuan ukuran globul. Penentuan ukuran globul rata-rata dan
distribusinya dalam selang waktu tertentu dengan menggunakan mikroskop.
Syaratnya yaitu ukuran globul terdistribusi merata. Hasil yang diperoleh yaitu
ukuran globul merata.
Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi
syarat yang ditentukan walaupun terdapat hasil evaluasi yang tidak memenuhi
persyaratan namun merupakan parameter kritis.
Pada saat penimbangan basis krim yang ditimbang yaitu sebanyak 27 g,
namun yang diperoleh kurang dari 27 g. Ini artinya jumlah basis dilebihkan
20%pun masih belum cukup dan kurang pada saat penimbangan. Maka jumlah
basis krim harus dilebihkan lagi.
X.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.

33

No
.
1
2

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

Camphora

1,5% b/b

TEA

1,5%b/b

Zat aktif
Emulgator
(HOPE 6th edHlm754)
Emulgator

Asam stearat

10% /b

(HOPE 6th edHlm697)


Basis krim

Adeps lanae

5% /b

Gliserin

10% b/b

BHT

0,075%b/b

Methyl paraben

0,2%b/b

Propyl paraben

0,02%b/b

Na EDTA

0,01% b/b

10

Etanol

3 tetes

11

Aquadest

XI.

71,695%v/b

(HOPE 6th edHlm378)


Pembasah dan emolien
(HOPE 6th Editionpage 284)
Antioksidan
(HOPE 6th Edition page 75)
Pengawet
(HOPE 6th Editionpage 441)
Pengawet
(HOPE 6th Editionpage 596)
Pengompleks
(HOPE 6th Edition page 242)
Pelarut bahan aktif
(HOPE 6th Edition page 17)
Pelarut
(HOPE 6th Edition page 766)

Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan dapat disimpulkan:


Sediaan memiliki khasiat untuk analgesik (penghilang rasa sakit) ringan.
Sediaan memiliki bau khas zat aktif dan warna putih.
Sediaan homogen dan memiliki ukuran globul yang merata
Tipe emulsi sediaan yang dibuat yaitu tipe m/a (minyak dalam air)
pH sediaan= 6,0
Viskositas sediaan= 15.000 Cps
Isi minimum sediaan dalam 1 tube yaitu 4,814 g
DAFTAR PUSTAKA
Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Likuida-Semisolida. Bandung: Penerbit
ITB.
Anief, M. 1999. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.

34

Anief, M. 1999. Sistem Dispersi, Formulasi Suspensi dan Emulsi. Yogyakarta:


Gadjah Mada University Press.
Anief, M. 2013. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gadjah
Mada University Press.
BMJ Group. 2009. British National Formulary (BNF). London: BMJ Group and
the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
Council of Europe. 2001. European Pharmacopoeia, Fifth Edition. Europe:
Directorate for The Quality of Medicines of The Council of Europe (EDQM)
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,edisi IV,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, edisi V,
Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
Gennaro, A. F, et all., 1990. Remingtons Pharmaceutical Science, 18th Edition
Mack Publishing Co, Easton.
IAI. 2013. Informasi Spesialite Obat Indonesia, Volume 48. Jakarta: PT. ISFI
Penerbitan
Lawrence. 2007. United States Pharmacopeia 30- National Formulary 25.United
States:
Rowe,

Raymond

C.2006. Handbook

of

Pharmaceutical

Excipients.6th ed.,London : Pharmaceutical Press.


Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London:
Pharmaceutical Press.
Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC
Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit
FKUI
The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1994. The
Pharmaceutical Codex, 12thed, Principles and Practice of Pharmaceutik. London:
Pharmaceutical Press.

35

The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British
Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.
The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia, Fifteenth Edition.
Japan: Ministry of Health.
Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara,
Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya), Edisi Keenam. Jakarta: PT. ELEX
MEDIA KOMPUTINDO.

XII.

LAMPIRAN
KEMASAN

36

ETIKET

37

BROSUR

Siccamphor Cream
Cream 5 gram
KOMPOSISI:
Camphora.. 1,5%
FARMAKOLOGI

Siccamphor Cream

mengandung Camphora 1,5% yang digunakan untuk

mengobati analgesic ringan. Analgesik (penghilang rasa nyeri) yaitu zat-zat yang mengurangi
atau menghalau rasa sakit/nyeri tanpa menghilangkan kesadaran. Kamper mudah diserap dari
semua lokasi pemberian. Hal ini terhidroksilasi di hati untuk menghasilkan metabolit hydroxy
camphor yang kemudian terkonjugasi dengan asam glukuronat dan diekskresikan dalam urin.
Kamper melewati plasenta.
INDIKASI
Untuk mengobati analgesik (penghilang rasa nyeri) ringan.
ATURAN PAKAI
Sehari 2-4 kali dioleskan pada kulit yang sakit
KONTRAINDIKASI
Pasien hypersensitive, anak-anak.
EFEK SAMPING
Pada pemakaian yang berlebihan dapat menyebabkan iritasi pada kulit dan kemerahan
SIMPAN DI BAWAH SUHU 250C.
LINDUNGI DARI CAHAYA.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK

OBAT
No. Reg. DBL 1500700629A1

PT. PHARAFAM FARMA


BANDUNG INDONESIA

38

39