I.
-
TUJUAN PERCOBAAN
Menentukan formulasi yang tepat, membuat dan mengevaluasi sediaan krim
dengan bahan aktif Camphora
II.
LATAR BELAKANG
Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
semakin berkembang dengan pesat, salah satunya di bidang Kefarmasian. Hal ini
dapat dilihat dari sediaan obat yang bermacam-macam yang dibuat oleh tenaga
farmasis, diantaranya yaitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid),
dan cair (liquid).
Krim adalah bentuk sediaan setengah padatmengandung satu atau lebih bahan
obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai.lstilah ini secara
tradisonal telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai
konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak
dalam air. Sekarang ini batasan tersebut lebih diarahkan untuk produk yang terdiri
dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam-asam lemak atau
alkohol berantai panjang dalam air,yang dapat dicuci dengan air dan lebih
ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika (Depkes RI, 1995).
Sediaan yang akan dibuat berupa krim dengan bahan aktif Camphora dengan
dosis oleskan 2-4 kali sehari pada kulit yang sakit (IAI, 2013). Camphora
digunakan sebagai obat luar untuk mengobati analgesik ringan (Sweetman, S.C.
2009). Analgesik (penghilang rasa nyeri) yaitu zat-zat yang mengurangi atau
menghalau rasa sakit atau nyeri tanpa menghilangkan kesadaran. Kadar camphora
yang digunakan yaitu 1,5% (IAI, 2013)
Bahan aktif yang digunakan yaitu camphora, camphora sukar larut dalam air
(Depkes RI, 2014) dan sediaan ditujukan untuk penggunaan topikal, maka dibuat
sediaan krim dengan bahan aktif camphora. Bahan aktif sukar larut dalam air
(Depkes RI, 2014), maka bahan aktif dilarutkan dalam etanol. Bahan aktif tidak
tahan panas (Depkes RI, 2014), maka dalam pembuatan bahan aktif dimasukkan
terakhir setelah basis terbentuk. Bahan aktif tidak ditemukan pH stabilitas di
pustaka The Pharmaceutical Codex, Martindale 46, Farmakope Indonesia edisi IV
dan V, dan journal penelitian, maka pH sediaan ditentukan dengan menyesuaikan
pengawet yang digunakan (Methyl paraben dan Propyl paraben) yaitu 4,0-6,0
dengan pH aktivitas antimikroba Methyl paraben dan Propyl paraben 4-8.Bahan
aktif harus terlindung dari cahaya (Sweetman, S.C. 2009), maka pemakaian tube
saat penyimpanan.
III.
TINJAUAN PUSTAKA
1. Bahan aktif
Zat Aktif
Camphora
(Farmakope Indonesia edisi IV hlm 167)
Struktur
Kimia
Kelarutan
Sukar larut dalam air; sangat mudah larut dalam etanol, dalam
kloroform dan dalam eter; mudah larut dalam karbon
disulfida, dalam heksana, dalam minyak lemak, dan dalam
minyak menguap.
(Farmakope Indonesia edisi IV hlm 167)
Stabilitas
USP,
european
pharmacopoeia,
Britis
Keterangan
Kamfer
adalah
suatu
keton
yang
diperoleh
dari
lain
Penyimpanan
Kadar
penggunaan
1,5%
(ISO vol. 48 hlm 402)
2. TEA
Zat
Triethanolamine
(HOPE 6th ed Hlm754)
Sinonim
(hydroxyethyl)amine; trolaminum.
(HOPE 6th ed Hlm754)
Struktur
C6H15NO3(BM= 149.19)
molekul
Titik lebur
20-21oC
(HOPE 6th ed Hlm754)
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Inkompabilita
lain
Penyimpanan
Kadar
penggunaan
3.
Asam Stearat
Zat
Asam stearat
(HOPE 6th ed Hlm 697)
Sinonim
Struktur
molekul
Titik lebur
69-70oC
(HOPE 6th ed Hlm697)
Pemerian
ambang
batas
bau
220ppm),
dan
rasanya
menunjukkan lemak.
(HOPE 6th ed hlm 697)
Kelarutan
Stabilitas
Inkompabilita
Keterangan
lain
Penyimpanan
penggunaan
4. Adeps lanae
Zat
Lanolin
(HOPE 6th ed Hlm378)
Sinonim
Struktur
Rumus
molekul
Titik lebur
45-55oC
(HOPE 6th ed Hlm379)
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Inkompabilita
menggelapkan
warna.
Namun
lanolin
dapat
lain
kosmetik.
(HOPE 6th edHlm378)
Penyimpanan
Kadar
penggunaan
5. Gliserin
Zat
Gliserin
(HOPE 6th ed Hlm 283)
Sinonim
Optim;
trihydroxypropane glycerol.
(HOPE 6th ed Hlm 283)
Struktur
C3H8O3(BM=92.09)
molekul
Titik lebur
17,8oC
(HOPE 6th ed Hlm 283)
8
Pricerine;
1,2,3-propanetriol;
Pemerian
Jernih,
tidak
berwarna,
tidak
berbau,
kental,
cairan
Stabilitas
Inkompabilita
Keterangan
lain
Penyimpanan
Kadar
penggunaan
Emolien= <=30%
Gel kendaraan, berair= 5.015.0%
Gel kendaraan, tidak berair= 50.080.0%
Humektan= <=30%
9
6. BHT
Zat
Butylated Hydroxytoluene
(HOPE 6th Edition page 75)
Sinonim
Agidol;
BHT;
2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol;
butylhydroxytoluene;
butylhydroxytoluenum;
Dalpac;
C15H24O (BM=220.35)
(HOPE 6th Edition page 75)
10
Titik lebur
700C
(HOPE 6th Edition page 75)
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Inkompabilita
Keterangan
lain
Penyimpanan
Kadar
b-Carotene= 0.01%
penggunaan
7. Methyl Paraben
Zat
Sinonim
Aseptoform
M;
CoSept
hidroksibenzoatester;
parahydroxybenzoas
M;
metagin;
E218;
Metil
Methyl
methylis;methyl
asam
4-
Chemosept;
p-hydroxybenzoate;
12
Titik lebur
125-1280C
(HOPE 6th Edition page 442)
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Inkompabilita
kurang
dengan
adanya
surfaktan
nonionic.
Namun
lain
Penyimpanan
13
8. Propyl Paraben
Zat
Sinonim
Aseptoform
P;
CoSept
P;
E216;
Propil
asam
4-
propilbutex;
parahydroxybenzoas;
Propyl
propil
Chemosept;
phydroxybenzoate;Propyl
14
propylis
Struktur
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Inkompabilita
15
Keterangan
lain
Penyimpanan
Kadar
penggunaan
9. Etanol
Zat
Sinonim
Struktur
16
C2H6O (BM=46.07)
(HOPE 6th Edition page 17)
-1120C
(HOPE 6th Edition page 18)
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Inkompabilita
Keterangan
lain
Penyimpanan
Kadar
penggunaan
10. Na-EDTA
Zat
Disodium edetate
(HOPE 6th ed Hlm242)
Sinonim
Dinatrii
edetas;
disodium
EDTA;
disodium
molekul
Titik lebur
Pemerian
18
Kelarutan
Stabilitas
Inkompabilita
Keterangan
lain
Penyimpanan
Pengkelat, pengompleks
(HOPE 6th edHlm 242)
Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering
(HOPE 6th ed Hlm 243)
Kadar
penggunaan
11. Aquadest
Zat
Sinonim
19
H2O
(HOPE 6th Edition page 766 )
0oC
(HOPE 6th Edition page 766 )
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
Inkompabilita
Keterangan
lain
20
Kadar
penggunaan
IV.
dan lebih ditujukan untuk pemakain kosmetika dan estetika (Syamsuni, 2006).
Ada dua tipe krim, yaitu:
Tipe a/m, yaitu air terdispersi dalam minyak
Contoh : cold cream . Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan
untuk maksud memberikan rasa dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim
pembersih, berwarna putih dan bebas dari butiran. Cold cream mengandung
mineral oil dalam jumlah besar.Untuk krim tipe a/m digunakan sabun
polivalen, span, adeps lanae, kolesterol dan cera.
21
ammonium stearat. Selain itu juga dipakai tween, natrium lauryl sulfat,
kuning telur, gelatinum, caseinum, CMC dan emulygidum (Syamsuni, 2006).
Bahan pengemulsi krim harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang
dikehendaki. Sebagai bahan pengemulsi krim dapat digunakan emulgid, lemak
bulu domba, setasium, setil alkohol, stearil alkohol, golongan sorbitan,
polisorbat, PEG dan sabun (Syamsuni, 2006).
Keuntungan sediaan krim adalah:
- Mudah dicuci dan dihilangkan dari kulit dan pakaian
- Tidak lengket (emulsi m/a) (Gennaro, 1990)
Fungsi krim adalah:
1. Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit
2. Sebagai bahan pelumas bagi kulit
3. Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak langsung dengan zat-zat
berbahaya (Anief, 1999).
Krim mudah dipakai, memberikan dispersi obat yang baik pada permukaan
kulit dan mudah dicuci dengan air. Absorpsi obat yang optimal adalah pada obat
yang larut air dan larut minyak, maka bentuk pembawa yang cocok untuk
memperoleh absorpsi yang optimal adalah krim atau basis salep emulsi (Gennaro,
1990).
Basis krim mengandung air dalam jumlah banyak sedangkan sel hidup
biasanya lembab. Hal ini akan mempercepat pelepasan obat. Selain itu, tegangan
permukaan kulit akan diturunkan oleh emulgator dan bahan lain yang terdapat
dalam basis krim sehingga absorpsi lebih cepat (penetrating enhancer) (Gennaro,
1990).
Pemilihan basis krim tergantung obat, absorpsi, sifat kulit: aliran darah dan
jenis luka. Pertimbangan utamanya adalah sifat zat berkhasiat yang digunakan
dan konsistensi sediaan diharapkan. Persyaratan basis krim menurut (Gennaro,
a.
b.
c.
d.
e.
f.
1990):
Non iritasi
Stabil
Mudah dibersihkan
Tidak tertinggal di kulit
Tidak tergantung pada pH
Tersatukan dengan berbagai obat
Stabilitas krim akan rusak jika sistem campurannya terganggu oleh perubahan
suhu dan perubahan komposisi (adanya penambahan salah satu fase secara
berlebihan). Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika sesuai pengenceran
22
yang cocok, yang harus dilakukan dengan teknik aseptis.Krim yang sudah
diencerkan harus digunakan dalam waktu 1 (satu) bulan (Syamsuni, 2006).
Bahan pengawet yang sering digunakan umumnya metil paraben (nipagin)
0,12-0,18%, propilparaben (nipasol) 0,02-0,05%. Cara pembuatan krim: bagian
lemak dilebur di atas tangas air kemudian ditambahkan bagian airnya dengan zat
pengemulsi, aduk smpai terjadi suatu campuran yang berbentuk krim (Syamsuni,
2006).
Prinsip pembuatan krim adalah berdasarkan proses penyabunan (safonifikasi)
dari suatu asam lemak tinggi dengan suatu basa dan dikerjakan dalam suasana
panas yaitu temperatur 70-80oC (Depkes RI, 1995).
V.
PENDEKATAN FORMULA
No
.
1
2
Nama Bahan
Jumlah
Kegunaan
Camphora
1,5% b/b
TEA
1,5%b/b
Zat aktif
Emulgator
(HOPE 6th ed Hlm754)
Emulgator
Asam stearate
10% /b
Adeps lanae
5% /b
Gliserin
10% b/b
BHT
0,075%b/b
Methyl paraben
0,2%b/b
Propyl paraben
0,02%b/b
Na EDTA
0,01% b/b
10
Etanol
3tetes
11
Aquadest
71,695%v/b
23
Spesifikasi
PENIMBANGAN
Dibuat 5 tube @5 gram
5 x 5= 25 g
Total 5 tube dilebihkan 5% = 25 g + (5% x 25 g)= 26,25 g= 27 g
No
Nama Bahan
.
1,5 g
100 g
Camphora
Basis krim
Asam stearat
x 27g= 0,405 g
2 7 g-0,405 g= 26,59= 27 g
Adeps lanae
5g
100 g
TEA
1,5 g
100 g
x 32 g= 0,48 g
Gliserin
10 g
100 g
x 32 g= 3,2 g
Methyl paraben
0,2 g
100 g
x 32 g= 0,064 g
Propyl paraben
0,02 g
100 g
x 32 g= 0,0064 g
10
BHT
0,075 g
100 g
x 32 g= 0,024 g
11
Na-EDTA
0,01 g
100 g
x 32 g= 0,0032 g
24
x 32 g= 1,6 g
12
71,695 ml
100 g
Aquadest
x 32 g= 22,9 ml=
23ml
VII.
PROSEDUR PEMBUATAN
Pembuatan Air Bebas CO2
1. Diambil 1L air ke dalam beaker glass 1L
2. Dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 1L, lalu panaskan di tas hotplate
3. Setelah air mendidih, kemudian ditunggu sampai 30 menit atau lebih
4. Setelah mencapai waktu yang ditentukan, erlenmeyer 1L ditutup
menggunakan gumpalan kapas
5. Jika sudah tertutup rapat, matikan api, dinginkan.
Penimbangan Bahan
1. Ditimbang Camphora sebanyak 0,045 g menggunakan kertas perkamendi
atas timbangan analitik.
2. Ditimbang TEA sebanyak 0,48 g menggunakan cawan penguap di atas
timbangan analitik.
3. Ditimbang Asam stearat sebanyak 3,2 g menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik.
4. Ditimbang Adeps lanae sebanyak 1,6 g menggunakan cawan penguap di
atas timbangan analitik.
5. Ditimbang Gliserin sebanyak 3,2 g menggunakan cawan penguap di atas
timbangan analitik.
6. Ditimbang BHT sebanyak 0,024g menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik.
7. Ditimbang Methyl paraben sebanyak 0,064g menggunakan kertas
perkamen di atas timbangan analitik.
8. Ditimbang Propyl paraben sebanyak 0,0064g menggunakan kertas
perkamen di atas timbangan analitik.
9. Ditimbang Na-EDTAsebanyak 0,0032g menggunakan kertas perkamen di
atas timbangan analitik.
10. Diukur aquadest sebanyak 23ml menggunakan beaker glass 100ml dengan
gelas ukur 100ml.
25
Prinsip
evaluasi
Jumla
h
Hasil pengamatan
Syarat
sampel
FISIKA
Organoleptik
Evaluasi
1 tube
26
1.1
dan warna
Zat warna
Teteskan sedikit
terlarut dan
sediaan pada
berdifusi
kaca arloji,
1.2
Tipe emulsi
tambahkan
metilen blue.
homogen pada
1 tube
Tipe m/a
fase eksternal
berupa air
Amati
(Martin, Farmasi
perubahan yang
terjadi.
1145)
Pengukuran pH
dilakukan
Pengujian pH
1.3
menggunakan
pH indicator,
diencerkan
1tube
6,0
4,0-6,0
sediaan 0,5 g
dengan 5 ml
aquadest
Pengujian
dilakukan
menggunakan
viscometer
1.4
Viskositas
stormer
(Modul
10.000-20.000
1 tube
15.000 cPs
Praktikum
Farmasi Fisika,
2002 hlm 171.5
Homogenitas
18)
Mengamati
(Goeswin
keseragaman
berukuran
Agus,
distribusi dan
seragam dan
teknologi
ukuran partikel
terdistribusi
farmasi dan
di kaca arloji.
secara merata
1 tube
liquida hlm
Homogen
Partikel
dinyatakan
27
sebagai
127)
homogen.
Menimbang
Tidak kurang
tube kosong
dengan
1.6
Isi minimum
tube+sediaan
1 tube
4,814 g
dengan yang
tertera pada
diperoleh bobot
etiket
sediaan dalam
tube
Penentuan
ukuran globul
rata-rata dan
distribusinya
1.7
Ukuran globul
dalam selang
Ukuran globul
1 tube
waktu tertentu
Merata
terdistribusi
merata
dengan
menggunakan
1.8
Uji pelepasan
mikroskop
Mengukur
bahan aktif
pelepasan bahan
dinyatakan
aktif dari
mudah terlepas
sediaan krim
dari sediaan
dengan cara
apabila waktu
mengukur
tunggu (waktu
konsentrasi zat
aktif dengan
aktif ditemukan
cairan penerima
dalam cairan
dalam waktu
penerima
tertentu
semakin kecil.
1 tube
Bahan aktif
28
jenis cairan
penerima
Vield value
antara 100-1000
dines-
Menguji difusi
cm3menunjukka
n kemampuan
sediaan krim
untuk mudah
menggunakan
tersebar. Nilai di
dengan cara
aktif
menguji
bawah ini
1 tube
menunjukkan
sediaan terlalu
konsentrasi
bahan aktif
mencair. Di atas
dalam cairan
nilai terseut
pada selang
menunjukkan
waktu tertentu
1.10
1 tube
tersebar
Vield value
Uji stabilitas
Vield value
krim
suatu sediaan
antara 100-1000
dapat ditentuka
dines-
dengan
cm3menunjukka
penetrometer.
n kemampuan
Dilakukan i=uji
untuk mudah
dipercepat
tersebar. Nilai di
agitasi/sentifuga
bawah ini
l sediaan
menunjukkan
disentri fungi
sediaan terlalu
kecepatan tinggi
tidak dapat
tersebar
2.
2.1
KIMIA
Identifikasi
1 tube
sediaan
Penetapan
2.2
3.
sediaan
BIOLOGI
1 tube
a. Jumlah bakteri
viabel pada hari
ke 14 berkurang
hingga tidak
lcbih dari 0,1%
dari jumlah
awal.
b. jumlah kapang
dan -khamir
viable selama 14
Uji efektivitas
3.1
pengawet
(FI IV hlm
854)
hari pertama
Menggunakan
mikroba uji
1 tube
dalam agar
Tube kosong
Tube+sediaan
Bobot tube
IX.
= 2,004 g
= 6,818 g = 4,814 g
PEMBAHASAN
Sediaan yang akan dibuat berupa krim dengan bahan aktif Camphora dengan
dosis oleskan 2-4 kali sehari pada kulit yang sakit (IAI, 2013). Camphora
digunakan sebagai obat luar untuk mengobati analgesik ringan (Sweetman, S.C.
2009). Analgesik (penghilang rasa nyeri) yaitu zat-zat yang mengurangi atau
menghalau rasa sakit atau nyeri tanpa menghilangkan kesadaran. Kadar camphora
yang digunakan yaitu 1,5% (IAI, 2013)
Kamper mudah diserap dari semua lokasi pemberian. Hal ini terhidroksilasi di
hati untuk menghasilkan metabolit hydroxycamphor yang kemudian terkonjugasi
dengan asam glukuronat dan diekskresikan dalam urin. Kamper melewati
plasenta (Sweetman, S.C. 2009).
Bahan aktif yang digunakan yaitu camphora, camphora sukar larut dalam air
(Depkes RI, 2014) dan sediaan ditujukan untuk penggunaan topikal, maka dibuat
sediaan krim dengan bahan aktif camphora. Sediaan yang dibuat berupa sediaan
krim yang mudah dicuci dan dihilangkan dari kulit dan pakaian dan tidak lengket,
maka dibuat sediaan krim tipe m/a. Metode pembentukan krim yang dibuat yaitu
metode penyabunan. Sabun dibuat dari garam alkali dari asam lemak tinggi dan
merupakan emulgator yang baik. Sabun dapat mengemulsikan minyak dalam
jumlah besar. Dalam praktikum kali ini yang bertindak sebagai sabun yaitu
Triethanolamine dan asam stearat.
Zat aktif tidak tahan panas maka zat aktif ditambahkan di akhir setelah basis
terbentuk, maka perhitungan dibuat metode triturasi. Sediaan krim ini terdiri dari
fase minyak dan fase air, maka digunakan emulgator untuk mencegah
penggabungan globul-globul yang dapat membentuk satu fase tunggal yang
memisah sehingga proses penggabungan menjadi terhalang, maka digunakan
emulgator asam stearat dan TEA (Rowe, 2009) untuk mencegah penggabungan
globul-globul yang dapat membentuk satu fase tunggal yang memisah sehingga
proses penggabungan menjadi terhalang.
Sediaan mengandung fase minyak yang mudah teroksidasi dan akan
menyebabkan bau tengik, maka ditambahkan antioksidan BHT (Rowe, 2009).
Bahan aktif sukar larut dalam air (Depkes RI, 2014), maka bahan aktif dilarutkan
31
dalam etanol. Bahan aktif tidak tahan panas (Depkes RI, 2014), maka dalam
pembuatan bahan aktif dimasukkan terakhir setelah basis terbentuk.
Sediaan disimpan dalam jangka waktu lama sebagai multiple dose, dan
sediaan terkandung air sebagai nutrisi dan medium pertumbuhan mikroba, dengan
demikian akan rentan terkontaminasi mikroba, maka sediaan ditambahkan
pengawet, yaitu Methyl paraben dan propyl paraben (Rowe, 2009). Bahan aktif
tidak ditemukan pH stabilitas di pustaka The Pharmaceutical Codex, Martindale
36, Farmakope Indonesia edisi IV dan V, dan journal penelitian, maka pH sediaan
ditentukan dengan menyesuaikan pengawet yang digunakan (Methyl paraben dan
Propyl paraben) yaitu 4,0-6,0 dengan pH aktivitas antimikroba Methyl paraben
dan Propyl paraben 4-8. Methyl paraben dan propyl paraben tidak larut dalam air,
maka dilarutkan dalam gliserin (Rowe, 2009). Untuk mencapai pH sediaan yang
diinginkan, ditambahkan adjust pH HCl 0,1 N atau NaOH 0,1 N (jika perlu).
CO2 dapat mempengaruhi pH sediaan karena dapat terlarut ke dalam air dan
membentuk ion H+ sehingga dapat mengubah pH sediaan, maka digunakanlah
pelarut air bebas CO2. Sediaan dimasukkan ke dalam tube yang terbuat dari
alumunium, maka ditambahkan pengompleks/pengkelat Na-EDTA (Rowe, 2009).
Pada pembuatan, jumlah basis krim dilebihkan 20% untuk mengantisipasi
kehilangan bahan selama proses pembuatan. Agar krim yang dimasukkan ke
dalam tube tidak kurang, maka total massa krim dilebihkan 5%. Bahan aktif harus
terlindung dari cahaya (Sweetman, S.C. 2009), maka pemakaian tube saat
penyimpanan.
Sediaan dibuat secara berurutan mulai pembuatan air bebas CO2,
penimbangan, dan pembuatan sediaan krim Camphora. Setelah sediaan dibuatdan
dimasukkan ke masing-masing botol yang telah dikalibrasi sebelumnya, lalu
dilakukan evaluasi organoleptik, yaitu meliputi evaluasi bau dan warna. Sediaan
yang telah jadi memiliki bau khas zat aktif dan warna putih.
Evaluasi tipe emulsi. Teteskan sedikit emulsi pada kaca arloji, tambahkan
metilen blue, amati perubahan yang terjadi. Syaratnya yaitu zat warna terlarut dan
berdifusi homogen pada fase eksternal berupa air. Hasil yang diperoleh yaitu
sediaan termasuk ke dalam tipe m/a.
Evaluasi pengujian pH sediaan. Sediaan diukur pHnya menggunakan pH
indikator dengan mengencerkan sediaan sebanyak 0,5 g dengan aquadest 5 ml
dan disamakan warnanya dengan pH yang tersedia, pH yang diperoleh yaitu 6,0.
Evaluasi isi minimum. Menimbang tube kosong dengan tube+sediaan
diperoleh bobot sediaan dalam tube dengan mengurangi bobot tube+sediaan dan
32
tube kosong. Syaratnya yaitu tidak kurang dari 90% sesuai dengan yang tertera
pada etiket (Depkes RI, 2014). Isi minimum yang diperoleh untuk satu tube yaitu
4,814 g. Dapat diartikan bahwa sediaan memenuhi persyaratan evaluasi isi
minimum.
Evaluasi viskositas. Pengujian dilakukan menggunakan viscometer stormer.
Viskositas sediaan yang diperoleh yaitu 15.000 cPs.
Evaluasi homogenitas. Sediaan diambil sedikit menggunakan sudip ke kaca
arloji, diratakan dan amati ukuran partikelnya. Syaratnya yaitu jika ukuran
partikel yang sama semua disebut homogen dan jika ukuran partikel ada yang
berbeda disebut tidak homogen. Hasil pengamatan yang diperoleh yaitu sediaan
termasuk homogen karena ukuran partikelnya sama semua.
Evaluasi penentuan ukuran globul. Penentuan ukuran globul rata-rata dan
distribusinya dalam selang waktu tertentu dengan menggunakan mikroskop.
Syaratnya yaitu ukuran globul terdistribusi merata. Hasil yang diperoleh yaitu
ukuran globul merata.
Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi
syarat yang ditentukan walaupun terdapat hasil evaluasi yang tidak memenuhi
persyaratan namun merupakan parameter kritis.
Pada saat penimbangan basis krim yang ditimbang yaitu sebanyak 27 g,
namun yang diperoleh kurang dari 27 g. Ini artinya jumlah basis dilebihkan
20%pun masih belum cukup dan kurang pada saat penimbangan. Maka jumlah
basis krim harus dilebihkan lagi.
X.
KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
33
No
.
1
2
Nama Bahan
Jumlah
Kegunaan
Camphora
1,5% b/b
TEA
1,5%b/b
Zat aktif
Emulgator
(HOPE 6th edHlm754)
Emulgator
Asam stearat
10% /b
Adeps lanae
5% /b
Gliserin
10% b/b
BHT
0,075%b/b
Methyl paraben
0,2%b/b
Propyl paraben
0,02%b/b
Na EDTA
0,01% b/b
10
Etanol
3 tetes
11
Aquadest
XI.
71,695%v/b
34
Raymond
C.2006. Handbook
of
Pharmaceutical
35
The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British
Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.
The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia, Fifteenth Edition.
Japan: Ministry of Health.
Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara,
Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya), Edisi Keenam. Jakarta: PT. ELEX
MEDIA KOMPUTINDO.
XII.
LAMPIRAN
KEMASAN
36
ETIKET
37
BROSUR
Siccamphor Cream
Cream 5 gram
KOMPOSISI:
Camphora.. 1,5%
FARMAKOLOGI
Siccamphor Cream
mengobati analgesic ringan. Analgesik (penghilang rasa nyeri) yaitu zat-zat yang mengurangi
atau menghalau rasa sakit/nyeri tanpa menghilangkan kesadaran. Kamper mudah diserap dari
semua lokasi pemberian. Hal ini terhidroksilasi di hati untuk menghasilkan metabolit hydroxy
camphor yang kemudian terkonjugasi dengan asam glukuronat dan diekskresikan dalam urin.
Kamper melewati plasenta.
INDIKASI
Untuk mengobati analgesik (penghilang rasa nyeri) ringan.
ATURAN PAKAI
Sehari 2-4 kali dioleskan pada kulit yang sakit
KONTRAINDIKASI
Pasien hypersensitive, anak-anak.
EFEK SAMPING
Pada pemakaian yang berlebihan dapat menyebabkan iritasi pada kulit dan kemerahan
SIMPAN DI BAWAH SUHU 250C.
LINDUNGI DARI CAHAYA.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK
OBAT
No. Reg. DBL 1500700629A1
38
39