Sebuah Multi-Center, Penelitian Acak, Percobaan Klinis Membandingkan

Perekat Dressing Busa Poliuretan dan Perekat Dressing Hidrokoloid pada

Pasien dengan Pressure Ulcer Tingkat II dalam Perawatan Primer dan
Rumah Perawatan
Abstrak
Latar Belakang: Pressing Ulcer (PrUs) adalah luka iskemik pada kulit dan
jaringan di bawahnya disebabkan oleh gaya tekanan lama melalui tulang eksternal
atau permukaan tulang rawan. PrUs merupakan tantangan penting untuk sistem
kesehatan secara keseluruhan karena dapat memperpanjang rawat inap pasien dan
mengurangi kualitas hidup. Selain itu, 95% dari PrUs dapat dihindari, yang
menunjukkan bahwa hal itu disebabkan oleh bantuan perawatan yang berkualitas
buruk. PrUs juga mahal, meningkatkan biaya nasional. Misalnya, mereka
mewakili

sekitar

5%

dari

biaya

kesehatan

tahunan

keseluruhan

di

Spanyol. Tahapan I dan II PrUs memiliki prevalensi gabungan 65%. Menurut

pedoman klinis utama, tahap II PrUs (PRU-IIs) biasanya diobati dengan
menerapkan dressing khusus (polyurethane atau hidrokoloid). Namun, bukti
ilmiah sedikit mengenai keberhasilan dressing itu telah diidentifikasi dalam
literatur ilmiah. Tujuan peneliti adalah untuk menilai efektivitas komparatif busa
poliuretan perekat dan dressing hidrokoloid dalam pengobatan PrU-IIs dalam hal
menyembuhkan ulkus setelah 8 minggu masa tindak lanjut.
Metode / desain: Makalah ini menjelaskan pengembangan dan evaluasi protokol
uji klinis secara acak dari dua kelompok pengobatan paralel. Sebanyak 820 pasien
dengan setidaknya 1 PrU-II akan direkrut dari perawatan kesehatan primer dan di
pusat perawatan rumah. Semua pasien akan menerima prosedur standar
penyembuhan dan tindakan pencegahan (misalnya perubahan posisi dan dukungan
menghilangkan tekanan permukaan), mengikuti prosedur standar. Hasil utama
akan menjadi persentase luka sembuh setelah 8 minggu. Hasil sekunder akan
mencakup efektivitas biaya, seperti yang dievaluasi oleh biaya per ulkus yang
sembuh dan biaya per pengobatan pasien dan keselamatan yang dievaluasi oleh
efek samping.
Diskusi: Percobaan ini akan membahas hipotesis bahwa dressing hidrokoloid
akan menyembuhkan setidaknya 10% lebih tahap II PrUs dan lebih hemat biaya
daripada dressing busa poliuretan setelah 8 minggu.

Latar belakang
Pressing Ulcer (PrUs) adalah luka iskemik pada kulit dan jaringan di
bawahnya, disebabkan oleh adanya tekanan terus menerus dari gesekan antara
permukaan luar dan tulang atau permukaan tulang rawan. Lama dari tekanan
dapat mengurangi aliran darah kapiler dan menyebabkan kematian sel, nekrosis
dan jaringan yang rusak, atau komplikasi serius , termasuk osteomyelitis, sepsis,
kontraktur, atrofi dan gangguan psikologis. Komplikasi yang didapat dapat
menghambat mobilisasi dan rehabilitasi aktif, serta mengurangi kemampuan
pasien untuk menjalani keseharian hidup. PrUs dapat mempengaruhi pasien di
semua tempat perawatan kesehatan, menambah rasa sakit dan ketidaknyamanan,
penurunan kualitas hidup dan bahkan meningkatkan morbiditas dan biaya inap di
institusi kesehatan.
PrUs karena kebanyakan meningkatkan biaya kesehatan baik langsung
ataupun tidak langsung dapat membuat citra negatif bagi lembaga kesehatan yang
dapat disebabkan kurangnya kualitas pelayanan, padahal PrUs dapat dicegah.
Sebuah studi prevalensi nasional pada tahun 2006 oleh GNEAUPP (Spanish
acronym of National Group for the Study and Advice in Pressure Ulkuss and
Chronic Wounds) menunjukkan jumlah yang luas pada prevalensi PrUs. Laporan
kasus meliputi:
1. PrUs yang dilaporkan terjadi di 3,73% dari pasien dalam perawatan rumah
tangga, 8,24% dari pasien rawat inap dan 6,1% dari pasien di perawatan
rumah.
2. Selain itu, 2,1% dari pasien dengan PrUs berusia 0-45 tahun, 6,4% berusia
46-64 tahun dan 87,4% berusia 65 tahun. Dalam setiap kategori, kejadian
PrU sangat bervariasi, mulai 3-29% pada pasien rawat inap. Selain itu, PrUs
telah diamati di 66% dari orang lanjut usia (populasi risiko) dengan patah
tulang femur.
The

European

Pressure

Ulkus

Advisory

Panel

(EPUAP)

telah

mengklasifikasikan PrUs dalam empat tahap. Tahapan I dan II yang lebih sering,
EPUAP telah mendefinisikan tahap II PrU (PRU-II) dengan tanda hilangnya
sebagian ketebalan kulit, mempengaruhi epidermis dan/ atau dermis. Hal Ini dapat
dianggap sebagai ulkus yang dangkal, secara klinis dengan tanda gejala berupa
lecet.

Grade

Shea
(1975)

YarkonyKirk (1990)

EPUAP
(1996)

AS NPUAP
(2007)

Terbatas
pada
epidermis
mengeksp
os dermis

Lokasi
merah

Eritema

Kemerahan

Kemerahan tidak memucat, kulit utuh.

Kulit utuh dengan eritema tidak-memucat dari
daerah lokal biasanya lebih menonjol dari tulang.
Perubahan warna kulit, kehangatan, edema,
kekerasan atau nyeri juga dapat hadir. Pigmentasi
kulit gelap mungkin tidak memiliki pucat terlihat.
Penjelasan lebih lanjut: Daerah mungkin
menyakitkan, tegas, lembut, hangat atau dingin
dibandingkan dengan jaringan yang berdekatan.
Kategori / Tahap I mungkin sulit untuk mendeteksi
pada individu dengan warna kulit gelap. Mungkin
menunjukkan 'berisiko' orang.

Detail

Hilangnya
kulit
ketebalan
penuh
mengeksp
os lemak

II

Hilangn
ya kulit
ketebal
an
parsial

Hilangnya
ketebalan
parsial kulit

Hilangnya kulit ketebalan parsial atau blister.

Hilangnya ketebalan parsial dermis diperlihatkan
sebagai ulkus terbuka dangkal dengan tempat tidur
luka merah merah muda, tanpa rawa. Mungkin
juga hadir sebagai blister serum penuh atau serosanginous diisi utuh atau terbuka / pecah.
Penjelasan lebih lanjut: Diperlihatkan sebagai
ulkus dangkal mengkilap atau kering tanpa
mengelupaskan atau memar. Ini kategori/ stage
tidak dapat digunakan untuk menggambarkan kulit
yang berair, perekat luka bakar, inkontinensia
terkait dermatitis, maserasi atau kritik pedas.
Kulit
ketebal
Penuh hilan
Terkena
an
gnya kulit
lemak
penuh
ketebalan
subkutan
dan
mengekspos
tanpa otot
nekrosi
lemak
diamati
s
subkutan
subkuta
n
Hilangnya ketebalan kulit yang penuh (lemak
terlihat)
Ketebalan penuh kehilangan jaringan. Lemak
subkutan mungkin terlihat tapi tulang, tendon atau
otot yang tidak terkena. Beberapa pengelupasan
mungkin ada. Mungkin termasuk melemahkan dan
berlobang.
Penjelasan lebih lanjut: Kedalaman Kategori /
Tahap III tekanan ulkus bervariasi berdasarkan
lokasi anatomi. Jembatan hidung, telinga, tengkuk
dan maleolus tidak memiliki (adiposa) jaringan
subkutan dan Kategori / Tahap borok III dapat
dangkal. Sebaliknya, daerah adipositas signifikan
dapat
mengembangkan
sangat
mendalam
Kategori/ Tahap III ulkus tekanan. Tulang / tendon
tidak terlihat atau langsung teraba.
Kulit
ketebalanp
enuh dan
cacat
lemak
mengeksp
os fascia
dalam

III

Keterlibatan
dermis
epidermisan
, tidak ada
lemak
subkutan
diamati

Ketebalan
cacat
penuh
tulang
mengeksp
os

IV

V
VI

Otot terkena
tanpa
keterlibatan
tulang

Kehanc
uran
yang
luas
dengan
atau
tanpa
kehilan
gan
kulit

Kehilangan
jaringan
ketebalan
penuh
mengekspos
tulang,
tendon atau
otot

Kehilangan ketebalan jaringan penuh (otot / tulang

terlihat)
Ketebalan penuh kehilangan jaringan dengan
terkena tulang, tendon atau otot. Pengelupasan
atau eschar mungkin ada. Sering kali berisi
merusak dan bisa berlobang.
Penjelasan lebih lanjut: Kedalaman Kategori /
Tahap IV tekanan ulkus bervariasi berdasarkan
lokasi anatomi. Jembatan hidung, telinga, tengkuk
dan maleolus tidak memiliki (adiposa) jaringan
subkutan dan bisul ini dapat dangkal. Kategori /
Tahap IV ulkus dapat memperpanjang ke dalam
otot dan / atau struktur pendukung (misalnya,
fasia, tendon atau kapsul sendi) membuat
osteomyelitis atau osteitis mungkin terjadi.
Terkena tulang / otot terlihat atau langsung teraba.
Tulang
terkena
Keterlibatan
ruang sendi
Diduga
Dekubitus
cedera
tertutup,
jaringan
nekrosis
mendalam
subkutan
dengan kulit
tanpa
utuh
ulserasi
berubah
kulit
warna

UnSteag
able

Unsteagable:
kehilangan
jaringan
ketebalan
penuh
dengan
basis
ditutupi
dengan
rawa /
eschar
Hilangnya ketebalan penuh kulit - kedalaman yang
tidak diketahui
Penuh kehilangan jaringan tebal yang mendalam
sebenarnya ulkus sudah benar-benar tertutup oleh
rawa (kuning, cokelat, abu-abu, hijau atau coklat)
dan / atau eschar (tan, cokelat atau hitam) di
tempat tidur luka.
Penjelasan lebih lanjut: Sampai cukup slough dan /
atau eschar dihapus untuk mengekspos dasar luka,
kedalaman sejati tidak dapat ditentukan; tetapi ini
akan menjadi baik Kategori / Tahap III atau IV.
Stabil (kering, patuh, utuh tanpa eritema atau
fluctuance) eschar pada tumit berfungsi sebagai
"alami (biologis) penutup tubuh" dan tidak harus
dihapus.
Pencegahan adalah pengobatan terbaik untuk PrUs. Namun, meskipun Good

Clinical Practice Guidelines (GCP) mengatakan bahwa tindakan pencegahan

mereka efektiv (nutrisi yang cukup, penurunan tekanan efektif, perubahan posisi,
manajemen inkontinensia dan pengurangan gaya geser dan gaya gesek), hanya ada
sedikit bukti ilmiah dalam menghindari masalah lebih lanjut yang berkaitan
dengan PrUs.
Ada beberapa bukti lain yang mengatakan bahwa penyembuhan PrUs paling
baik pada keadaan lembab (moist) dengan menggunakan dressing khusus (yang
menjaga lingkungan lembab) lebih efektif karena cepat merangsang proliferasi
sel. Dressing khusus tersebut juga digunakan sebagai tindakan proteksi terhadap
bakteri, dapat menyerap cairan luka yang keluar berlebihan, mengurangi rasa sakit
selama

proses

penyembuhan.

Penggunaan

dressing

tergantung

pada

ketersediaannya sumber bendanya, tingkat/ tahapan dari PrUs dan ada tidaknya
infeksi/ nekrosis.
Meskipun pedoman GCP menunjukkan bahwa dressing khusus yang paling
sering digunakan untuk mengobati PrU-II adalah hidrokoloid dan busa poliuretan
dressing, namun ulasan sistematik dan uji klinis menyatakan bukti yang kurang
baik terhadap keefektifitasan hal ini. Meskipun beberapa penelitian ada yang
menunjukkan manfaat dari dressing poliuretan, tetapi tidak berbeda secara
signifikan dengan penggunaan dressing hidrokoloid. Selain itu, studi/ percobaan
ini melibatkan pasien dengan berbagai jenis luka (Pressing Ulcer dan ulkus vena),
dan tahap PrU yang berbeda, yang mungkin dapat mempengaruhi hasil.
Untuk mengatasi keterbatasan yang ada, penelitian jurnal ini akan
membandingkan dua jenis dressing dalam pengobatan PrUs tingkat II, baik yang
dianjurkan maupun yang merupakan bagian dari praktek klinis biasanya. Namun,
karena hal yang berbeda dalam kedua jenis dressing, penelitian ini akan
membandingkan versi perekat polyurethane dan dressing hidrokoloid.
Tujuan dan hipotesis
Hipotesis utama dari studi/ percobaan ini adalah bahwa dressing hidrokoloid
dapat menyembuhkan setidaknya 10% lebih tahap PrUs-II daripada dressing busa
poliuretan. Yang dilakukan selama lebih dari 8 minggu tindak lanjut pada pasien
dengan PrU-II.
Tujuan dari percobaan yang diusulkan adalah untuk membandingkan
kemanjuran dressing busa perekat poliuretan dan dressing perekat hidrokoloid
dalam pengobatan PrU-II. Tujuan utama adalah untuk menilai persentase luka
yang sembuh setelah 8 minggu. Tujuan sekunder meliputi penilaian dari:
1. Perbaikan dalam keefektivan klinis dari kedua dressing, yang diukur dengan
daerah ulkus (cm), eksudat, jenis jaringan (Skala PUSH) dan waktu untuk
penyembuhan (jaringan epitel).
2. Khasiat pengobatan.
3. Keselamatan, sebagaimana ditentukan oleh efek samping (ES) dikaitkan
dari kedua dressing.

4. Biaya langsung dari kedua dressing, yang diukur dari biaya per ulkus yang
sembuh dan biaya per pengobatan pasien.
5. Kenyamanan penggunaan dressing, sebagaimana ditentukan oleh sifat
kecocokan pada dressing, manajemen dressing, kenyamanan, rasa sakit
selama prosedur penyembuhan, jumlah dressing yang digunakan.
Metode dan desain
Desain studi
Percobaan ini menjadi multicenter, mengevaluasi dari percobaan acak dan
membandingkan efektivitas dari perekat busa poliuretan dan dressing hidrokoloid
pada pasien dengan PRU-II dalam konteks tindakan pencegahan.
Kriteria pengaturan dan kelayakan
Penelitian ini mengambil/ merekrut sampel dari pasien yang menerima
bantuan kesehatan primer,baik yang dapat datang ke pusat kesehatan primer atau
menerima bantuan kesehatan di rumah, perawatan rumah dan pusat-pusat rumah
sakit jangka panjang yang tidak akut. Setiap pasien waktu itu harus ada setidaknya
satu PrU-II.
Kriteria inklusi
1. Umur 18 tahun.
2. Diagnosis medis yang dikonfirmasi sebagai PrU-II. Jika pasien memiliki
lebih dari satu PrU-II, hanya diameter ulkus terbesar akan dinilai. Lainnya
PRU-II akan menerima pengobatan terbaik yang dipilih oleh perawat studi.
Kriteria eksklusi
1. PrU tingkat I, III atau IV saja.
2. PrU yang tidak diklasifikasikan.
3. Pengobatan bedah sebelum PrU dan/ atau PrU di daerah iradiasi
sebelumnya.
4. Partisipasi dalam percobaan klinis lain dalam waktu 3 bulan dari awal
penelitian.
5. Alergi atau hipersensitivitas untuk bahan dressing yang digunakan dalam
percobaan.

6. Tanda-tanda

infeksi

basal

PrU

(sepsis/

bakteri),

selulitis

atau

osteomyelitis. Pasien yang berhasil diobati dalam hal infeksi dapat

dimasukkan jika PrU dapat diklasifikasikan sebagai PrU tahap II.
7. Ulkus vena dan/ atau kaki diabetes.
8. Diabetes Tipe 1.
9. Kondisi keparahan yang ekstrim dan/ atau rasa nyeri hebat; misalnya pasien
dalam fase terminal dengan <3 poin pada skala Braden dan/ atau harapan
hidup <1 bulan.
Pengerahan
Setiap puskesmas atau rumah jompo akan memiliki satu atau dua orang
perawat studi untuk menilai kriteria kelayakan, mengundang calon potensial untuk
berpartisipasi dalam uji klinis dan untuk melaksanakan semua prosedur protokol
(lihat bagian Intervensi).
Potensi pasien yang memenuhi syarat akan dicatat, serta alasan untuk
eksklusi. Selanjutnya, Semua pasien yang dilibatkan akan diberikan lembar
informasi pasien dan formulir informed consent. Penandatanganan terakhir ini
penting untuk studi inklusi.
Jika kondisi klinis pasien membuat penandatanganan bentuk informed
consent tidak mungkin, kerabat atau wali akan bertanggung jawab untuk
penandatanganan. Namun, pasien harus menunjukkan secara lisan kesediaan
mereka untuk berpartisipasi dalam penelitian ini. Setiap pasien termasuk yang
keluar atau hilang selama proses uji klinis akan disimpan pada formulir yang
sesuai.
Pengacakan
Peserta akan didaftar secara berturut-turut oleh perawat. Setiap partisipasi
pusat munkin akan memiliki daftar pengacakan yang unik. Pengacakan berurutan
ini akan dihasilkan di blok 12, sampai maksimal sebanyak 24 pasien yang akan
direkrut (lihat Gambar S1).

Ukuran sampel
Dengan asumsi bahwa 30% dari pasien dalam kelompok polyurethane
diharapkan akan menunjukkan penyembuhan PrU-II pada minggu ke 8. Sebanyak
410 orang akan diperlukan di setiap kelompok pengobatan untuk mendeteksi
perbedaan 10% pada ulkus yang sembuh.
Pengaburan
Karena ketidakmampuan untuk menutupi penampilan dua dressing, jadi
hanya akan dilakukan untuk menutupi evaluasi akhir dari PrU.
Intervensi
Peserta akan dipilih secara acak untuk hidrokoloid atau polyurethane
dressing. Semua pasien akan menerima intervensi pencegahan standar untuk
mengurangi tekanan dan menjalani proses penyembuhan PrU.
Intervensi transversal dirancang untuk bantuan tekanan dan perubahan
posisi, mendukung evolusi optimal tahap II PrU (PRU-II). Bantuan yang memadai
dari pasokan tekanan (geser atau gesekan) memerlukan perubahan posisi pasien
terbaring di tempat tidur atau duduk dan penggunaan Pressure Relieving Support
Surfaces (PRSS = dukungan menghilangkan tekanan pada permukaan).

Mengacu pada struktur mereka, PRSS dapat mengurangi kekuatan tekanan,

panas,kelembaban, dan meningkatkan kenyamanan pasien. PRSS dapat menutupi
seluruh badan atau hanya sebagian serta dapat ditemukan dalam berbagai ukuran
dan jenis seperti : kasur, tikar atau bantal. Namun, penting untuk memperhatikan
bahwa penggunaan PRSS bukan berarti mengabaikan prosedur penyembuhan
lainnya, termasuk perubahan posisi, perawatan kulit dan status gizi yang
baik. Sebaliknya, penggunaan PRSS hanya berfungsi sebagai pelengkap proses
penyembuhan klien.
Untuk standarisasi perubahan posisi dan pengurangan tekanan, perawat
studi akan mengikuti rekomendasi GCP nasional. Rekomendasi untuk frekuensi
dari perubahan posisi, serta rekomendasi khusus untuk pasien yang terbaring di
tempat tidur dan duduk, yang harus diperhitungkan. Setiap perawat studi atau
pengasuh akan dilatih untuk melaksanakan rekomendasi dari GCP tersebut.
Proses penyembuhan membahas proses pembersihan dan pencegahan
infeksi. Standarisasi proses ini dapat dicapai dengan menggunakan rekomendasi
dari GCP referensi. Secara singkat:
1.

Luka harus dibersihkan setiap kali studi dressing dilakukan. Langkah

pertama adalah untuk benar-benar membasuh dasar luka dengan larutan
garam untuk menghilangkan detritus dan bakteri. Sebuah jarum suntik 20 ml
larutan garam disesuaikan dengan ukiran jarum 0,9 25 atau kateter ukuran
19 mm. Antiseptik lokal (misalnya povidone, klorheksidin) dan pembersih
kulit harus dihindari karenabahan-bahan tersebut bersifat sitotoksik pada
jaringan granulasi baru dan penggunaan ynag berlebihan dapat memiliki
efek sistemik karena penyerapan.

2.

Prosedur pengeringan harus menggunakan bahan yang halus. Bahan kasar

(seperti gauzes atau spons) dapat menimbulkan trauma kecil pada dasar
luka,

meningkatkan

risiko

infeksi

dan

mengganggu

proses

penyembuhan. Tepi luka harus kering dan bersih dan tempat dasar luka
lembab. Perawatan harus dilakukan untuk menghindari rusaknya jaringan
sehat selama prosedur pembersihan dan pengeringan.
3.

Infeksi bakteri harus dicegah. Sebuah teknik aseptik harus digunakan jika
memungkinkan, termasuk penggunaan sarung tangan bersih. Penyembuhan

dan prosedur debridement yang tepat dapat meminimalkan terjadinya risiko

infeksi. Jika seorang pasien mengalami lebih dari satu PrU-II, yang paling
terkontaminasi harus dilakukan pada tahapan akhir (yaitu area yang terkena
selama bertahun-tahun).
Hal ini penting untuk mengisolasi dan menghilangkan pembuangan serta bahan
yang terkontaminasi dengan tindakan pencegahan dilakukan untuk menghindari
kontaminasi.
Jika ada kebocoran eksudat, kurangnya kepatuhan atau situasi menunjukkan
hilangnya pengetahuan tentang dressing, maka tambahan dressing (sekunder) akan
digunakan. Jika dukungan tambahan ini tidak memadai, dressing studi akan
berubah mengikuti prosedur yang sama dan terdaftar di CRF.
Dressing studi
Busa poliuretan
Deskripsi dan fitur
Dressing ini berasal dari poliuretan dan memiliki struktur hidrofilik. Mereka
hadir dengan kapasitas tinggi debridement autolytic dan penyerapan eksudat; dan
menjaga

lukaagar

mengering,

tanpa

meninggalkan

volume

sisa

atau

membusuk. Selain itu, mereka menghindari kebocoran, noda dan bau, menjaga
kulit, mengurangi gaya gesek dan tidak menghasilkan trauma ketika dihapus.
Indikasi.
Dressing ini direkomendasikan untuk semua tahap PrU (dengan eksudat
sedang atau tinggi). Pemantauan sering dan perubahan mungkin diperlukan ketika
PrUs terinfeksi.
Kontraindikasi.
Dressing ini tidak dapat digabungkan dengan antiseptik (misalnya yodium,
chlorhexidine, hipoklorit, eter atau hidrogen peroksida), air beroksigen atau
natrium hipoklorit karena semua yang terakhir dapat menghancurkan dressing.

Hydrocolloids
Deskripsi dan fitur
Dressing

ini

terbuat

dari

karboksimetilselulosa

(CMC

carboxymethylcellulose) dan hydrocolloids lainnya (elastomer), zat melekat atau

senyawa hydroactive, menyediakan kapasitas penyerapan.Mereka ditutupi dengan
lapisan polyurethane, memberi mereka oklusif atau sifat semi oklusif. Selain itu,
mereka menyerap eksudat dan residu nekrotik dengan membentuk gel dengan
warna dan bau karakteristik khusus, menciptakan lingkungan yang sedikit asam
dengan sifat bakteri ostatik. Selain itu, mereka mengurangi gaya gesek.
Indikasi.
Dressing ini di rekomendasikan dalam tahap yang tidak terinfeksi PrU I, II
dan III; pengelupasan ulkus, dengan jaringan nekrotik (sebagai agen debriding
autolytic) dan fase granulasi atau proses penyembuhan epitelisasi.
Kontraindikasi.
Dressing ini tidak dapat diterapkan untuk ulkus yang terinfeksi atau di mana
tulang atau tendon yang diamati. Eter dan antiseptik agresif harus dihindari ketika
menggunakan pembalut ini.
Variabel
Hasil variabel utama
Hasil efikasi utama dari penelitian ini adalah penyembuhan tingkat PrU-II
atau epitelisasi jaringan ulkus (memberi skor pada timbangan PUSH sebagai
0). Dua foto digital akan diambil, satu di awal dan yang lainnya di akhir
pengobatan, dan dikirim ke panitia panel ahli dari Kepulauan Balearic (GAUPP)
untuk evaluasi. Komite ini akan disamakan untuk perawatan individu pasien.
Variabel hasil sekunder
Kemanjuran
Perubahan dalam skala PUSH basal, daerah ulkus pada akhir pengobatan,
eksudat dan jenis jaringan.Informasi ini akan dikumpulkan setiap minggu sampai
akhir penelitian atau sampai PrU-II sembuh.

Perubahan di daerah ulkus di cm akan diukur menggunakan software

ImageJ. Dua foto, yang diambil pada awal dan akhir pengobatan (8 minggu atau
ketika menyembuhkan luka), akan dievaluasi oleh anggota komite panel ahli. A
<10% perbedaan di daerah ulkus diukur oleh dua evaluator akan dianggap
'kesepakatan' dan ukuran akhir akan menjadi rata-rata pengukuran ini. Perbedaan
10% di daerah ulkus antara dua evaluator akan dianggap 'perselisihan', yang
membutuhkan pengukuran oleh penyidik ketiga, dengan ukuran akhir yang ratarata dari dua pengukuran terdekat. Metode ini telah digunakan dalam penelitian
lain untuk mengevaluasi perubahan di daerah ulkus.
Efektivitas biaya (evaluasi efektivitas biaya parsial): biaya per proporsi
ulkus yang sembuh dan biaya per pengobatan pasien. Dalam kedua kelompok
pengobatan, proses penyembuhan registri harus mencerminkan informasi
mengenai dressing dan bahan yang digunakan, termasuk biaya per unit ganti,
bahan tambahan yang digunakan untuk setiap pasien (misalnya garam, gauzes,
bola, tabung, jarum suntik), dan waktu menghabiskan oleh setiap perawat
melakukan prosedur ini.
Kenyamanan dressing (kenyamanan pasien) akan dievaluasi oleh kedua
pasien dan perawat belajar menggunakan skala Likert mulai dari 1 (hasil terburuk)
sampai 5 (hasil terbaik) untuk menilai langkah-langkah berikut:
1. Pasien:

kepatuhan

terhadap

dressing; nyeri

pada

penghapusan

dressing; nyeri selama penerapan dressing; kenyamanan keseluruhan; dan

waktu selama proses penyembuhan
2. Studi perawat: kepatuhan terhadap dressing; kemudahan menerapkan
dressing; kemudahan
dressing; kondisi

kulit

menghapus
perilesional,

dressing; penyerapan

oleh

sebagaimana

oleh

dinilai

eritema; kondisi kulit perilesional, sebagaimana dinilai oleh maserasi; dan

waktu selama proses penyembuhan.
Kriteria Penarikan
Pasien akan dihapus dari percobaan jika salah satu kondisi berikut terpenuhi:
1. Infeksi dan/ atau perkembangan PrU-II

2. Perkembangan penyakit, membutuhkan penghentian investigasi rejimen

produk pengobatan atau studi persyaratan.
3. Sebuah efek samping (ES) yang membutuhkan penghentian investigasi
produk atau prosedur penelitian.
4. Penarikan sukarela
5. Kehilangan tindak lanjut.
Penyimpangan protokol akan didaftarkan. Dalam kasus penyimpangan protokol
yang serius, tim peneliti akan menilai kemungkinan penarikan pasien dari
penelitian.
Penghentian studi harus terdaftar di CRF, dan, jika mungkin, tes dan prosedur
biasanya dilakukan pada kunjungan terakhir (mengunjungi 8 atau akhir penelitian)
harus dilakukan. Pasien yang terjadi penarikan karena efek samping harus diikuti
sampai akhir penelitian (8 minggu), dan jika perlu sampai resolusi efek samping.
Rencana kerja
Sebelum melakukan percobaan, anggota tim akan mendapatkan pengarahan
mengenai penelitian yang akan dilakukan. Berlangsung selama 3-4 jam yang
membahas mengenai intervensi, prosedur, dan persyaratan dari percobaan
tersebut. Protokol yang digunakan untuk mengumpulkan informasi dari setiap
pasien pada setiap kunjungan studi meliputi :
Seleksi kunjungan (screening)
1.

Penilaian kriteria inklusi (karakteristik umum subjek penelitian yang akan

diteliti) atau eksklusi (menghilangkan atau mengeluarkan subjek yang
memenuhi kriteria inklusi dari penelitian karena sebab-sebab tertentu)

2.

Menandatangani formulir informed consent, yaitu meminta persetujuan

pasien untuk mengikuti penelitian.

Kunjungan 1 (baseline).
Kunjungan 1 dilakukan jika pasien membutuhkan waktu berpikir sebelum
menyetujui untuk berpartisipasi. Sedangkan jika pasien setuju untuk berpartisipasi
dalam penelitian, maka kunjungan 1 dapat dilakukan pada kunjungan seleksi.
Adapun hal-hal yang dilakukan pada kunjungan 1, antara lain :
1.

Proses pengacakan

2.

Pengumpulan data demografi, termasuk tanggal lahir, jenis

kelamin, dan tempat perawatan biasa

3.

Faktor risiko untuk PrU, menggunakan skala Braden

4.

Skala registry PUSH, termasuk daerah masing-masing lesi (Lebar

panjang), volume eksudat dan jaringan jenis

5.

PRU registry fotografi

6.

Penyembuhan proses registry: alasan untuk mengubah dressing,

waktu dirawat oleh perawat, penggunaan bahan

7.

Pelatihan tentang perawatan melintang (posisi perubahan dan

pengurangan tekanan)

8.

Rekaman obat bersamaan

9.

Rekaman kejadian buruk

Dari kunjungan 2 sampai kunjungan 7 (Follow-up)

1. Penilaian inklusi kriteria/eksklusi
2. Penilaian intervensi melintang, dari keseharian setiap pasien dan data
keperawatan
3. Skala registry PUSH, termasuk daerah masing-masing lesi (Lebar panjang),
volume eksudat dan jenis jaringan
4. Penyembuhan proses registry: alasan untuk mengubah dressing, waktu
dirawat oleh perawat, bahan yang digunakan
5. Rekaman obat bersamaan
6. Rekaman kejadian buruk
Antara kunjungan.
Pada setiap antara kunjungan harus dilakukan pencatatan dari setiap perubahan
yang dilakukan pada setiap kunjungan, misalnya pada setiap kunjungan pasien
memerlukan perubahan dressing maka harus dicatatkan pada CRF. Adapun
informasi yang harus dicatatkan, meliputi :
1. Tanggal perubahan dressing
2. Alasan untuk perubahan dressing (eksudat, kurangnya kepatuhan, alasan lain)
3. Waktu dirawat oleh perawat (mm: ss)
4. Bahan yang digunakan
Kunjungan 8 atau Akhir studi

1. Skala registry PUSH: diameter masing-masing lesi (lebar panjang), volume

eksudat dan jenis jaringan.
2. Penyelesaian kenyamanan skala instrumen dressing oleh pasien dan perawat
studi
3. Skala Braden
4. PRU registry fotografi
5. Rekaman obat bersamaan
6. Rekaman kejadian buruk.
Penelitian ini akan berlangsung 8 minggu (8 kunjungan) atau sampai
penyembuhan ulkus. Protokol untuk kunjungan 8 dapat mencakup 3 situasi yang
berbeda:
1.

PRU-II disembuhkan sebelum minggu 8 (kunjungan 8). Jika penyembuhan

lengkap diamati pada kunjungan sebelumnya, perawat akan melakukan
kegiatan yang dijelaskan untuk kunjungan yang ditambah yang dijelaskan
untuk Kunjungan 8.

2.

PRU-II yang tidak sembuh dengan minggu 8 (kunjungan 8). Perawat akan
melakukan semua kegiatan yang dijelaskan untuk kunjungan 8.

3.

Pasien menyajikan beberapa kriteria penarikan sebelum Minggu 8

(Kunjungan 8). Perawat akan melakukan semua kegiatan dijelaskan untuk
kunjungan sebelumnya, serta yang dijelaskan untuk Kunjungan 8.

Analisis statistik
Intention to Treat analysis (ITT)
Semua perhitungan statistik akan didasarkan pada analisis ITT, termasuk
semua pasienyang telah dipilih secara acak, apakah akan diobati atau tidak, dan
termasuk semua pasien yang telah ditarik kembali sebelum waktunya. Semua tes
akan menjadi dua sisi nilai dan - 0,05 akan dianggap signifikan secara statistik.
Analisis deskriptif pasien
Percobaan melibatkan analisis deskriptif karakteristik dasar pasien pada
kedua kelompok pengobatan. Variabel kuantitatif akan dilaporkan dalam ukuran
pemusatan (mean atau median) dan standar deviasi atau kisaran interkuartil
sesuai. Variabel kualitatif akan dilaporkan sebagai proporsi.

Perbandingan dasar
Dari variabel kualitatif dasar dalam dua kelompok pengobatan akan
dilakukan perbandingan menggunakan tes chi square (2), dan variabel kuantitatif
dapat menggunakan T-Tes Student. Tes non-parametrik akan digunakan ketika
distribusi data yang tidak normal.
Analisis komparatif
Dalam analisis bivariat, uji 2 akan digunakan untuk menilai apakah
persentase sembuh PrU-IIs berbeda secara signifikan dalam dua kelompok
pengobatan. Serta perubahan dalam ukuran PrU akan dibandingkan menggunakan
T-Tes Student untuk distribusi normal atau uji Mann-Whitney U terhadap
hipotesis nol (distribusi non-normal): (area daerah-akhir awal)

100 / daerah

awal). Adapun interval kepercayaan 95% akan dihitung untuk menilai signifikansi
klinis dari pengobatan.
Sebuah model regresi logistik yang disesuaikan dengan hasil potensial akan
dilakukan

bila

pasien

tidak

merata

pada

kedua

kelompok

pengobatan. Pengurangan risiko relatif dan mutlak dan jumlah yang diperlukan
untuk mengobati, didefinisikan sebagai perkiraan jumlah ulkus perlu diperlakukan
dengan dressing yang dipilih untuk satu ulkus tambahan untuk disembuhkan akan
diperkirakan, bersama dengan mereka yang sesuai 95% CI.
Waktu untuk penyembuhan dalam dua kelompok pengobatan akan dihitung
dengan metode Kaplan-Meier dan menggunakan uji log-rank. Sebuah model
regresi Cox risiko proporsional akan digunakan ketika model memerlukan
penyesuaian untuk variabel dasar yang signifikan secara statistik.
Akhirnya, evaluasi ekonomi parsial akan dilakukan, termasuk biaya
langsung seperti jumlah dressing yang digunakan per pasien, dressing tambahan
yang digunakan, serta bahan yang digunakan, biaya tenaga kerja per ulkus yang
sembuh dan biaya perawatan lebih lanjut. Perbedaan keseluruhan biaya rata-rata
dan efek antara perlakuan akan dihitung dengan menggunakan t-tes Student.
Etika
Percobaan telah disetujui oleh Balearic Island Ethic Committee. percobaan
akan dilakukan oleh perawat yang berkualitas. Hak dan kesejahteraan pasien akan
dihormati

pada

seluruh

percobaan. Semua

pasien

yang

terlibat

akan

diinformasikan, secara lisan maupun tertulis, tujuan percobaan, risiko dan manfaat
yang mungkin didapat. Perlunya persetujuan pasien juga dengan enandatangani
formulir informed consent. Percobaan akan dihormati sepenuhnya dan mengikuti
standar praktek klinis yang baik dan diabadikan dalam Deklarasi Helsinki.
Diskusi
PrUs merupakan masalah kesehatan yang penting, tidak hanya karena
tingginya insiden dan prevalensi, tetapi efek mereka pada kesehatan dan kualitas
hidup. Lesi ini, sekitar 40% telah dikategorikan sebagai tahap II. Pengobatan
PRU-II terutama terdiri dari penerapan polyurethane dan hidrokoloid dressing
dalam praktek klinis biasanya, namun sedikit saja yang mengetahui kemanjuran
dari relatif kedua jenis dressing ini.
Di antara data yang tersedia, dapat mengevaluasi efektivitas dressing
modern pada pengobatan ulkus vena yang menemukan bahwa dressing
hidrokoloid adalah jenis yang paling umum, dievaluasi di 27 dari 45 (60%) uji
klinis (CTs). Sebagian besar CTs ini dibandingkan hidrokoloid dressing dengan
jenis dressing lain atau dibandingkan dengan jenis dressing hidrokoloid yang
berbeda.
Review termasuk meta-analisis dari empat CTs, yang melibatkan 311
pasien, membandingkan efektivitas hidrokoloid dan busa poliuretan dressing
untuk ulkus vena, dengan hasil utama adalah jumlah ulkus sembuh dalam 8-12
minggu. Namun, analisis menemukan tidak signifikannya perbedaan statistik yang
dalam tingkat penyembuhan dengan dressing (pooled risiko relatif (RR) 0,98;
95% CI, 0.079-1,22). Demikian pula, meta-analisis lain tiga CTs membandingkan
efektivitas dressing hidrokoloid dengan persiapan busa poliuretan dalam
mengobati 129 pasien dengan PrUs, tidak menemukan perbedaan yang signifikan
antara kelompok (RR, 0,82; 95% CI, 0,57-1,17).
Kebanyakan penelitian sebelumnya yang membandingkan polyurethane dan
dressing hidrokoloid memiliki kelemahan dalam hal metodologis, mengurangi
nilai dari hasil dan kesimpulan mereka. Termasuk ukuran kecil sampel, sehingga
kekuatan statistik yang rendah, serta kurangnya pasien tindak lanjut, tidak adanya

analisis ITT, ukuran hasil yang berbeda, dan masuknya berbagai jenis luka dan
tahapan PrU berbeda.
Selanjutnya, di antara banyak jenis perawatan PrU dan dressing yang sedang
digunakan adalah hidrogel silikon, poliuretan hydrocellular dan busa poliuretan,
silikon hydropolymeric dan busa, hydrocolloids, dan kolagen bioaktif antimikroba
(kolagenase). Namun penggunaan yang paling didasarkan pada bukti ilmiah itu
sedikit. Pada umumnya diperlukan untuk mengoptimalkan pengobatan PrU-II, dan
Pressing Ulcer .
Penelitian ini telah dirancang untuk menghindari masalah metodologis yang
dihadapi dalam penelitian lain dan untuk memberikan bukti yang lebih baik untuk
pengobatan PRU-II yang optimal. Percobaan oleh peneliti meliputi sesi pelatihan
bagi staf perawat yang terlibat dalam pelaksanaan percobaan, dan standardisasi
pengumpulan data.
Identifikasi dressing optimal dapat meningkatkan kualitas hidup pasien dan
menurunkan biaya pengobatan. Ini tidak akan dapat berhasil kecuali kita perawat
tidak berhenti dan mencoba untuk menjelaskan masalah kesehatan ini dengan
sumber daya yang kita miliki dan direkomendasikan di pedoman GCP
utama dengan sedikit bukti tentang itu.
Efek samping yang dapat terjadi
Efek

yang

tidak

diinginkan

dari

dressing

berupa

Maserasi

(pelunakan kulit karena kelembaban berlebihan, berubah warna menjadi putih,

dan dapat dengan mudah terinfeksi oleh bakteri dan jamur) kulit di sekitar luka
dapat terjadi jika dressing dengan daya serap rendah digunakan pada luka berat.
Jika dressing daya serapnya sangat tinggi maka perubahan dressing lebih sering
mungkin diperlukan, selain penyelidikan dan pengelolaan penyebab eksudat
(seperti infeksi).
Sebaliknya, penggunaan dressing yang daya serapnya sangat tinggi pada
luka kering dapat menyebabkan gangguan jaringan sehat di permukaan luka dan
menyebabkan rasa sakit ketika dihapus. Reaksi alergi yang tidak biasa: dressing
harus dihindari, dan alergi mungkin perlu diobati dengan steroid topikal kuat. Alas
yang digunakan untuk menjaga dressing di tempat luka adalah penyebab umum

alergi. Banyak dressing memerlukan sekunder dressing misalnya, padding di

sangat memancarkan luka yang mungkin membuat luka besar. Dressing sekunder
tidak boleh terlalu ketat, terutama pada pasien dengan penyakit pembuluh darah
perifer.
Apakah dressing Polyurethane dan dressing Hidrokoloid bisa untuk semua
jenis PrUs
Untuk Polyurethane Foam bisa diberikan kepada semua tingkat PrUs,
seperti telah disebutkan dalam indikasinya di jurnal yaitu Dressing ini
direkomendasikan untuk semua tahap PrU (dengan eksudat sedang atau
tinggi). Pemantauan sering dan perubahan mungkin diperlukan ketika PrUs
terinfeksi. Jurnal lain menyebutkan bahwa busa poliuretan sesuai erat dengan
tempat luka untuk penyerapan yang baik, bahkan juga di bawah tekanan tubuh,
tersedia dalam bentuk sacral, yang memastikan cocok saat melekat dengan tubuh
dan kulit untuk mencegah kontaminasi dan kebocoran, aktivitas antimikroba yang
cepat, efektif terhadap spektrum yang luas dari bakteri.
Untuk Hidrokoloid sudah dibahas di dalam jurnal, dressing ini
direkomendasikan

dalam

tahap

yang

tidak

terinfeksi

PrU

I,

II

dan

III; pengelupasan ulkus, dengan jaringan nekrotik (sebagai agen debriding

autolytic) dan fase granulasi atau proses penyembuhan. Pada jurnal lain
menyebutkan bahwa hidrokoloid dapat berguna mengurangi rasa sakit luka, dan
sifat penghalang mereka memungkinkan pasien untuk mandi dan melanjutkan
kegiatan normal sehari-hari tanpa mengganggu atau meningkatkan kontaminasi
luka.
Perhatian harus dilakukan ketika menggunakan hydrocolloids untuk luka
yang memerlukan pemeriksaan sering, contoh, untuk ulkus kaki diabetik. Serat
hidrokoloid sekarang tersedia dalam bentuk hidrofilik, non-woven lembaran datar,
disebut sebagai dressing hydrofibre. Pada kontak dengan eksudat, serat diubah
dari dressing kering untuk lembaran gel koheren lembut, membuat mereka cocok
untuk luka dengan sejumlah besar eksudat. Lembaran balutan hidrokoloid tidak
memerlukan balutan sekunder sehingga cukup mudah untuk melihat kapan
balutan tersebut perlu di ganti.

Untuk yang lazim di Indonesia

Karena

terbukti

balutan

hidrokoloid

cukup

efisien

dan

efektif

penggunaannya, di Indonesia juga lazim menggunakan balutan hidrokoloid.

Dengan menggunakan misalnya Granuflex E, Comfeel atau Tegasorb.
Kelebihan Jurnal
1. Jurnal ini menjelaskan bahwa penelitian dilakukan perawat yang berkualitas
dan sesuai standar, dimana akan mendapatkan hasil yang sesuai dengan
penanganan PrUs standar guna menunjang penelitian.
2. Jurnal sangat menjunjung hak dan kesejahteraan pasien yang hal tersebut
dihormati pada seluruh percobaan. Semua pasien yang terlibat diberikan
informasikan secara jelas, secara lisan dan tertulis, tujuan dari percobaan,
risiko dan manfaat yang mungkin. Menandatangani formulir informed
consent dari setiap pasien. Dimana percobaan ini akan dihormati dan
mengikuti standar praktek klinis yang baik diabadikan dalam Deklarasi
Helsinki.
3. Prosedur peneliti meliputi sesi pelatihan bagi staf perawat yang terlibat
dalam pelaksanaan percobaan, dan standardisasi pengumpulan data.
Kelemahan Jurnal

Implikasi Keperawatan
1. Memahami tipe luka dekubitus dapat membantu perawat dalam melakukan
perawatan luka yang sesuai, mencegah terjadinya infeksi dan mempercepat
proses penyembuhan luka dekubitus klien.
2. Perawat dapat memilih bahan

perawatan

luka

dan

kandungan didalamnya serta tekhnik perawatan luka yang

sesuai guna mencegah luka semakin parah.
3. Perawat di Indonesia perlu dalam hal identifikasi dan penelitian mengenai
dressing yang optimal guna meningkatkan kualitas hidup pasien dan
menurunkan biaya pengobatan terutama dalam hal penanganan borok
(dekubitus/ pressing ulcer). Hal ini tidak akan dapat berhasil kecuali perawat

dan mahasiswa perawat tidak berhenti dan selalu mencoba untuk melakukan
penelitian guna menangani masalah kesehatan ini dengan sumber daya yang
kita miliki.

Diaz S, Li X, Rodrguez L, Salgado CJ. 2013. Update in the Surgical

Management of Decubitus Ulkuss. Anaplastology 2: 113.
Jones Vanessa, Grey J.E., Harding K.G. 2006. ABC of wound healing
Wound dressings. BMJ 332:777780.
Marison, Moya J. 2003. Manajemen Luka. Jakarta: EGC.