Anda di halaman 1dari 41

SEDIAAN SUSPENSI REKONTITUSI CEFUROXIME AXETIL 250mg/5ml

I.
-

TUJUAN PERCOBAAN
Menentukan formulasi yang tepat, membuat dan mengevaluasi sediaan
suspensi rekonstitusi dengan bahan aktif Cefuroxime Axetil.

II.

LATAR BELAKANG
Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
semakin berkembang dengan pesat, salah satunya di bidang Kefarmasian. Hal ini
dapat dilihat dari sediaan obat yang bermacam-macam yang dibuat oleh tenaga
farmasis, diantaranya yaitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid),
dan cair (liquid).
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair. Suspensi dapat dibagi dalam 2 jenis, yaitu suspensi
yang siap digunakan atau yang dikonstitusikan dengan sejumlah air untuk injeksi
atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan (Depkes RI, 1995). Dibuat
sediaan suspensi karena suspensi mempunyai beberapa keunggulan, diantaranya
baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet dan kapsul, terutama
anak-anak, memiliki homogenitas tinggi, lebih mudah diabsorpsi daripada tablet
dan kapsul karena luas permukaan kontak antara zat aktif dan saluran cerna
meningkat, dapat menutupi rasa tidak enak dan pahit obat, dan mengurangi
penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air (Gennaro, 1990). Sedangkan
penggunaan sediaan yang dibuat yaitu untuk oral. Suspensi oral adalah sediaan
cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan
bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk penggunaan oral (Depkes RI,
1995).
Sediaan yang akan dibuat berupa suspensi rekonstitusi dengan bahan aktif
Cefuroxime Axetil dengan dosis untuk dewasa yaitu 2 x 1 sendok takar @5-10
ml. Sedangkan khasiat dari Cefuroxime Axetil untuk mengobati infeksi saluran
napas (bronchitis). Cefuroxime Axetil dikontraindikasikan untuk ibu hamil, ibu
menyusui, pasien dengan gangguan ginjal, pasien dengan penyakit infeksi
saluran empedu dan pasien yang hipersensitif. Efek samping dari Cefuroxime
Axetil yaitu gangguan lambung-usus (diare, mual, muntah), reaksi alergi,
gangguan ringan pada ginjal (Syarif, Amir, dkk, 2012)

Stabiltas zat aktif di dalam pelarut air terbatas dan mudah terhidrolisis air
(Sweetman, S.C. 2009), maka dibuat sediaan suspensi rekonstitusi. Cefuroxime
digunakan untuk pemakaian IM dan IV (Tjay Tan, dkk, 2007) maka dari itu bahan
aktif Cefuroxime diganti menjadi Cefuroxime Axetil. Rasa bahan aktif pahit
sehingga akan menurukan akseptabilitas terhadap pasien, maka dari itu dalam
sediaan ditambahkan pemanis (sweetening agent) yaitu sirupus simplex dan
Saccharin (Rowe, 2009) untuk menambah rasa manis pada sediaan dan
meningkatkan akseptabilitas terhadap pasien. Bahan aktif memiliki pH stabilitas
yaitu 3,5-7,0 (Lawrence, 2007), maka pH sediaan yang akan dibuat yaitu 4,0-7,0.
Bahan aktif harus terlindung dari cahaya (Sweetman, S.C. 2009), maka digunakan
botol kaca berwarna coklat saat penyimpanan.
III.
TINJAUAN PUSTAKA
1. Bahan aktif
Zat Aktif

Cefuroxime Axetil
( British Pharmacopoeia 2009 vol 1 & 2 Hlm 1174)

Struktur
Kimia

( British Pharmacopoeia 2009 vol 1 & 2 Hlm 1683)


Pemerian

Bubuk putih atau hampir putih


(European Pharmacopoeia 5th ed Hlm 1222)

Kelarutan

Sedikit larut dalam air, larut dalam aseton, dalam etil asetat
dan metanol, sedikit larut dalam alkohol
(European Pharmacopoeia 5th ed Hlm 1222)

Stabilitas

Panas : tidak ditemukan didaftar The pharmaceutical codex,


martindale,

USP,

european

pharmacopoeia,

Britis

pharmacopoeia, Japanese Pharmacopoeia, FI IV, FI V dan


2

jurnal-jurnal penelitian.
Cahaya : terlidung dari cahaya
(European Pharmacopoeia 5th ed Hlm 1222)
Stabilitas cefuroxime axetil sedikit larut dalam air
(Martindale 36 Hlm 238)
pH : 3,5 7,0
(USP 30 Hlm 1684)
Inkompabilita

Jangan dicampur dengan Aminoglikosida

(The Pharmaceutical Codex Hlm 780)

Keterangan

Cefuroxime axetil adalah campuran diastereoisomer dari

lain

Cefuroxime axetil C20H22N4O10S, mengandung setara dengan


tidak kurang dari 745 g dan tidak lebih dari 875 g per mg
Cefuroxime, C16H16N4O8S dihitung terhadap zat anhidrat.
( Farmakope Indonesia V hlm 1167)

Penyimpanan

Dalam wadah kedap udara


(European Pharmacopoeia 5th ed Hlm 1222)

Kadar

5%

penggunaan

2.

CMC Na
Zat

Karboksimetilselulosa Natrium
(Farmakope Indonesia edisi V hal 620)

Sinonim

Carboxymethylcellulose Sodium; Carboxymethylcellulosum


Na- tricum; Carmellose sodique; Carmellosum natricum;
Carmelosa sdica; Cellulose Gum; E466; Karmelioze s
natrio druska; Karmel- loosinatrium; Karmellosnatrium;
3

Karmellz-ntrium;
sodowa;

Natrii

Karmelosa

sodn

Carmellosum;

sl;

SCMC;

Karmeloza
Sodi-

um

Carboxymethylcellulose; Sodium Cellulose Glycollate..


(Martindale 36 hal 2412)
Struktur

(HOPE 6th Edition page 118)


Rumus
molekul
Titik lebur

CMC Na
(HOPE 6th Edition page 118)
2270C
(HOPE 6th Edition page 119)

Pemerian

Serbuk atau granul, putih sampai krem; higroskopik.


(Farmakope Indonesia edisi V hal 620)

Kelarutan

Mudah terdispersi dalam air dan membentuk larutan koloidal;


tidak larut dalam etanol, eter dan pelarut organik lain.
(Farmakope Indonesia edisi V hal 620)

Stabilitas

Carboxymethylcellulose

So

higroskopis.

kelembapan

Pada

dium

stabil
yang

meskipun
tinggi,

Carboxymethylcellulose Sodium dapat mengabsorpsi air


dalam jumlah besar (>50%). Kelarutan air stabil pada pH 210. Pengendapan dapat terjadi pada pH di bawah 2. Dan
viskositas larutan dapat menurun dengan cepat pada pH di
atas 10. Umumnya, larutan menunjukkan viskositas maksimal
dan stabil pada pH 7-9. Carboxymethylcellulose Sodium
dapat disterilisasi dalam keadaan kering pada suhu 160 0C
4

selama 1 jam. Namun, proses ini menghasilkan penurunan


yang signifikan terhadap viskositas dan beberapa sifat
penurunan larutan yang dibuat dari bahan yang disterilkan
(HOPE 6th Edition page 120)
Inkompabilita

Carboxymethylcellulose

Sodium

inkompatibel

dengan

larutan asam kuat, dengan larutan garam besi, dan dengan


beberapa logam lainnya, seperti alumunium, merkuri, dan
zink. Carboxymethylcellulose Sodium inkompatibel juga
dengan xanthan gum.
(HOPE 6th Edition page 120)

Keterangan

Coating agent; bahan penstabil; suspending agent; tablet and

lain

capsule disintegrant; pengikat tablet; bahan peningkat


kekentalan; bahan penyerap air.
(HOPE 6th Edition page 120)

Penyimpanan

Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering


(HOPE 6th Edition page 120)

Kadar
penggunaan

Emulsifying agent= 0.25%1.0%


Gel-forming agent= 3.0%6.0%
Injeksi= 0.05%0.75%
Larutan oral= 0.1%1.0%
Pengikat tablet= 1.0%6.0%
(HOPE 6th Edition page 120)

3.

PVP
Zat

Povidone
(HOPE 6th ed Hlm 581)

Sinonim

E1201; Kollidon; Plasdone; poly [1-(2-oxo-15

pyrrolidinyl)ethylene];
povidonum;

polyvidone;

Povipharm;

PVP;

polyvinylpyrrolidone;
1vinyl-2-pyrrolidinone

polymer.
(HOPE 6th ed Hlm 581)
Struktur

(HOPE 6th ed Hlm 581)


Rumus

(C6H9NO)

molekul

(HOPE 6th ed Hlm 581)

Titik lebur

150o
(HOPE 6th ed Hlm 582)

Pemerian

Putih krem, putih berwarna, tidak berbau atau hampir tidak


berbau, bubuk higroskopis
(HOPE 6th ed Hal 581)

Kelarutan

Mudah larut di asam, kloroform, etanol (95%), keton,


metanol dan air. Praktis tidak larut dieter, hidrokarbon dan
minyak mineral
(HOPE 6th ed Hlm 588)

Stabilitas

Povidone

menggelapkan

sampai

batas

tertentu

pada

pemanasan 1508oC, dengan penurunan kelarutan air. Hal ini


stabil untuk siklus pendek panas paparan sekitar 110-1308 oC;
sterilisasi uap dari air solusi tidak mengubah sifat-sifatnya
(HOPE 6th ed Hlm 581)
Kegunaan

Desintegran, suspending aget, tablet binder, viskositas agent,


bahan pengikat

(HOPE 6th ed Hlm 581)


Inkompabilita

Povidone inkompatibel dalam larutan dengan berbagai

anorganik garam, resin alami dan sintesis, dan bahan kimia


lainnya. Membentuk adducts molekul dalam larutan dengan
sulfathiazole, natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital,
tanin dan senyawa lain
(HOPE 6th ed Hlm 582)

4.

Aerosil
Zat

Aerosil
(HOPE 6th ed Hlm 185)

Sinonim

Colloidal Silicon Dioxide; Cab-O-Sil; Cab-O-Sil M-5P;


colloidal silica; fumed silica; fumed silicon dioxide;
hochdisperses

silicum

dioxid;

SAS;

silica

colloidalis

anhydrica; silica sol; silicic anhydride; silicon dioxide


colloidal; silicon dioxide fumed; synthetic amorphous silica;
Wacker HDK.
Struktur

(HOPE 6th ed Hlm 185)


-

Rumus

SiO2

molekul

(HOPE 6th ed Hlm 185)

Titik lebur

1600o C

(BM= 60.08)

(HOPE 6th ed Hlm 186)


Pemerian

Berwarna putih kebiruan, tidak berbau, berasa, bubuk amorf


(HOPE 6th ed Hlm 186)

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam pelarut organik, air dan asam,


kecuali asam florida, larut dalam kelarutan alkali panas
hidroksida membentuk dispersi koloid dengan air, untuk

aerosil kelarutan dalam air adalah 1500

mg
L

pada 258o

(pH=7)
(HOPE 6th ed Hlm 187)
Stabilitas

Bersifat hidrofobik, harus disimpan disebuah wadah tertutup


ini tidak akan menyerah kelembapan tapi masih mungkin
menyerap volatil zat karena luar permukaan yang tinggi
(HOPE 6th ed Hlm 187)

Kegunaan

Anti caking, adsorben


(HOPE 6th ed Hlm 185)

Inkompabilita
s

Inkompatibel dengan diethylstilbestrol


(HOPE 6th ed Hlm 187)

5. Sukrosa
Zat

Sucrose (HOPE 6th Edition page 703)

Sinonim

Beet sugar; cane sugar; a-D-glucopyranosyl-b-Dfructofuranoside; refined sugar; saccharose; saccharum; sugar.
(HOPE 6th Edition page 703)

Struktur

(HOPE 6th Edition page 703)


8

Rumus
molekul
Titik lebur

C12H22O11 (BM = 342,30)


(HOPE 6th Edition page 703)
160186oC (with decomposition)
(HOPE 6th Edition page 704)

Pemerian

Hablur putih atau tidak berwarna ; massa hablur atau


berbentuk kubus atau serbuk hablur putih ; tidak berbau ; rasa
manis, stabil di udara. Larutannya netral terhadap lakmus
( FI. IV halaman 762)

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air ; lebih mudah larut dalam air
mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam
kloroform dam dalam eter.
(FI. IV halaman 762)

Stabilitas

Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu ruangan dan


pada kelembaban yang relatif kecil. Menyerap 1% uap air yang
mana

dilepaskan

pada

pemanasan

90oC

Sukrosa

mengkaramel pada suhu 160oC. Larutan sukrosa dapat


berfermentasi oleh mikroorganisme tapi dapat resisten pada
konsentrasi yang tinggi. Konsentrasi 50-67%
(HOPE 6th halaman 704)
Inkompabilita

Sukrosa bisa mengandung logam ringan, yang mana dapat

menjadi inkompatibilitas dengan bahan lain. Sukrosa juga


dapat mengandung sulfit dari proses penyulingan. Dengan
kadar sulfit yang tinggi akan mengakibatkan perubahan warna
pada larutan.
(HOPE 6th, 2009. Halaman 706)

Keterangan

Sebagai bahan dasar gula, coating agent (penyalut), membantu

lain

proses granulasi, suspending agent, pemanis, pengikat, tablet,


pengencer, tablet dan kapsul, tablet filler, pengental,
theurapeutic agent. Sebagai sweetening agent = 67 %

(HOPE 6th Edition page 703)


Penyimpanan

Dalam wadah yang tertutup, sejuk dan kering


(HOPE 6th Edition page 706)

Kadar

Formulasi sirup oral : 67 %

penggunaan

Sweetening agent : 67 %
Tablet binder (dry granulation) : 220 %
Tablet binder (wet granulation) : 5067 %
Tablet coating (syrup) : 5067 %
(HOPE 6th halaman 704)

6.

Sakarin
Zat

Sakarin
(HOPE 6th ed Hlm 605)

Sinonim

1,2-Benzisothiazolin-3-one

1,1-dioxide;

benzoic

acid

sulfimide; benzoic sulfimide; benzosulfimide; 1,2-dihydro-2ketobenzisosulfonazole;


oxobenzisosulfonazole;
Hermesetas;

sacarina;

2,3-dihydro-3E954;
saccarina;

Garantose;

gluside;

saccharin

insoluble;

saccharinum; o-sulfobenzimide; o-sulfobenzoic acid imide.


(HOPE 6th ed Hlm 605)

10

Struktur

(HOPE 6th ed Hlm 605)


Rumus

C7H5NO3

S 183.18

molekul

(HOPE 6th ed Hlm 605)

Titik lebur

Antara 226 dan 230


(FI IV Hlm 749)

Pemerian

Kristal putih, tidak berbau atau kristal putih bubuk.


Mempunyai rasa yang sangat manis
(HOPE 6th ed Hlm 605)

Kelarutan

1:12 di aseton, 1:31 di etanol (95%), 1:50 di gliserin, 1:290 di


air, 1:25 di air pada suhu 100oC, sedikit larut di kloroform dan
eter
(HOPE 6th ed Hlm 606)

Stabilitas

Sakarin stabil dibawah kisaran normal kondisi dipekerjakan


dalam formulasi. Dalam bentuk curah tidak menunjukkan
terdeteksi dekomposisi dan hanya bila terkena suhu tinggi
(1258o) pada pH rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam tidak
disignifikan dekomposisi terjadi. Stabililtas air sakarin sangat
baik
(HOPE 6th ed Hlm 606)

Kegunaan

Pemanis
(HOPE 6th ed Hlm 605)

Inkompabilita

Sakarin dapat bereaksi dengan molekul besar, yang

mengakibatkan endapan terbentuk, ini tidak mengalami


11

Maillard browning
(HOPE 6th ed Hlm 606)
7.

Natrium benzoat
Zat

Natrium benzoat
(FI IV Hlm 584)

Sinonim

Benzoic acid sodium salt, benzoate of soda, natrii benzoate,


natrium benzoicum, sobenate, sodii benzoas, sodium benzoic
acid
(HOPE 6th Ed hlm 627)

Struktur

(HOPE 6th Ed hlm 627)


Rumus
molekul
Titik lebur

C7H5NaO2

BM= 144.11

(HOPE 6th Ed hlm 627)


0.24oC (1.0% w/v)
(HOPE 6th Edition page 627 )

Pemerian

Natrium benzoat berbentuk granul putih atau kristal, serbuk


sedikit hygroskopi, tidak berbau atau praktis tidak berbau
memiliki rasa manis dan sedikit asin
(FI IV Hlm 584)

Kelarutan

Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan
lebih mudah larut dalam etanol 90%
(FI IV Hlm 584)

Stabilitas

Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf atau filtrasi, pH


12

aktivitas antimikroba 2-5


(HOPE 6th Ed Hlm 627)
Kegunaan

Terutama digunakan sebagai pengawet anti mikroba dalam


kosmetik, makanan dan obat-obatan digunakan sebagai
persepsi untuk asam benzoat dalam beberapa keadaan karena
kelarutannya lebih besar juga sebagai pelumas tablet
(HOPE 6th Ed Hlm 627)

Inkompabilita

Inkompartibel dengan senyawa kuartener, gelatin, garam

besi, garam kalsium dan logam berat termasuk perak, timah


dan air raksa. Pengawetan dapat dikurangi dengan interaksi
dengan kaolin/ surfaktan non ionit
(HOPE 6th Ed Hlm 628)

Keterangan

Kegunaan natrium benzoate adalah sebagai pengawet dalam

lain

film polimer dan kemasan makanan


(HOPE 6th Ed hlm 629)

Penyimpanan

Disimpan dalam wadah tertutup baik, dalam suhu dingin dan


kering
(HOPE 6th Ed hlm 628)

Kadar

Untuk oral 0.02-0.5 % produk parenteral 0.5% Cosmetik

penggunaan

0.1-0.5%
(HOPE 6th Ed hlm 628)

8.

Etanol
Zat

Alkohol (HOPE 6th Edition page 17)

Sinonim

Ethanolum (96%); ethyl alcohol; ethyl hydroxide; grain


alcohol; methyl carbinol.
(HOPE 6th Edition page 17)

13

Struktur

(HOPE 6th Edition page 17)


Rumus
molekul
Titik lebur

C2H6O (BM=46.07)
(HOPE 6th Edition page 17)
-1120 C
(HOPE 6th Edition page 18)

Pemerian

Cairan bening, tidak berwarna, mudah menguap, bau yang


khas, dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah
(HOPE 6th Edition page 17)

Kelarutan

Larut dalam kloroform, eter, gliserin, dan dalam air.


(HOPE 6th Edition page 17)

Stabilitas

Larutan etanol dapat disterilisasi dengan autoklaf atau dengan


filtrasi
(HOPE 6th Edition page 17)

Inkompabilita

Dalam keadaan asam, larutan etanol dapat bereaksi dengan

bahan oksidasi. Campuran dengan alkali dapat berubah


menjadi hitam karena reaksi dari aldehid. Larutan etanol juga
inkompatibel

dengan

wadah

alumunium

dan

dapat

berinteraksi dengan beberapa obat.


(HOPE 6th Edition page 17)
Keterangan

Alkohol digunakan sebagai antimikroba, pelarut, desinfektan.

lain

Digunakan dalam formulasi farmasi dan dalam kosmetik.


(HOPE 6th Edition page 17)

Penyimpanan

Dalam wadah kedap udara dan di tempat sejuk.


(HOPE 6th Edition page 17)

Kadar

Pengawet antimikroba= >=10%


14

penggunaan
Desinfektan= 6090%
Extracting solvent in galenical manufacture= sampai 85%
Solvent in film coating= Variable
Pelarut di larutan injeksi= Variable
Pelarut di larutan oral= Variable
Pelarut di produk topikal= 6090%
(HOPE 6th Edition page 17)

IV.

TINJAUAN PUSTAKA SUSPENSI KERING


Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair. Suspensi dapat dibagi dalam 2 jenis, yaitu suspensi
yang siap digunakan atau yang dikonstitusikan dengan sejumlah air untuk injeksi
atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan (Depkes RI, 1995).
Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi
dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan ditujukan untuk
penggunaan oral (Depkes RI, 1995).
Syarat suspensi: (Depkes RI, 2014).
Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal
1. Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus
mengandung zat antimikroba
2. Dapat ditambahkan zat yang sesuai untuk meningkatkan kekentalan sehingga
pengendapan partikel tidak membentuk pengerasan dan pemadatan sehingga
sulit terdispersi kembali
3. Suspensi harus dikocok sebelum digunakan untuk menjamin distribusi bahan
padat yang merata dalam pembawa sehingga menjamin keseragaman dan
dosis yang tepat
4. Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat
Keuntungan dan kekurangan sediaan: (Gennaro, 1990)
Keuntungan:

15

1. Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet kapsul, terutama
anak-anak
2. Homogenitas tinggi
3. Lebih mudah diabsorpsi daripada tablet kapsul karena luas permukaan kontak
antara zat aktif dan saluran cerna meningkat
4. Dapat menutupi rasa tidak enak pahit obat (dari larut tidaknya)
5. Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air
Kekurangan:
1. Kestabilan rendah (pertumbuhan Kristal jika jenuh, degradasi, dan lain-lain
2. Jika membentuk caking akan sulit terdispersi kembali sehingga
homogenitasnya turun.
3. Alirannya menyebabkan sukar dituang
4. Ketepatan dosis lebih rendah daripada bentuk sediaan larutan
5. Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem dispersi
(caking, flokulasi, deflokulasi) terutama jika terjadi fluktuasi perubahan
temperature
6. Sediaan suspensi harus dikocok terlebih dahulu untuk memperoleh dosis yang
diinginkan
Alasan pembuatan suspensi kering:
Stabilitas zat aktif di dalam pelarut air terbatas, baik stabilitas kimia atau
stabilitas fisik. Umumnya antibiotik mempunyai stabilitas yang terbatas di dalam
pelarut air.
Keuntungan sediaan suspensi rekonstitusi:
Kestabilan zat aktif dapat dipertahankan karena kontak zat padat dengan medium
pendispersi dapat dipersingkat dengan mendispersikan zat padat dalam medium
pendispersi pada saat akan digunakan.
Ada 3 jenis sediaan suspensi rekonstitusi, yaitu:
1. Suspensi rekonstitusi yang berupa campuran serbuk
2. Suspensi rekonstitusi yang digranulasi
3. Suspensi rekonstitusi yang merupakan campuran antara granul dan serbuk

V.

PENDEKATAN FORMULA

16

No
.
1

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

Cefuroxime Axetil

5% b/v

NaCMC FSH

0,5%b/v

Zat aktif
Suspending agent

PVP

1% b/v

Aerosil

0,8% b/v

Sukrosa

25% b/v

Saccharin

0,5%b/v

Natrium benzoat

0,1%b/v

Etanol

qs

Poncean

0,02% b/v

(HOPE 6th Edition page 120)


Bahan pengikat
(HOPE 6th Edition page 581)
Anticaking
(HOPE 6th Edition page 185)
Pemanis dan pengental
(HOPE 6th Edition page 703)
Pemanis
(HOPE 6th Edition page 605)
Pengawet
(HOPE 6th Edition page 629)
Pelarut bahan pengikat
(HOPE 6th Edition page 17)
Flavouring agent

Spesifikasi
1. Bentuk sediaan: Suspensi Rekontitusi dengan bahan

2.
3.
4.
5.
6.

aktif Cefuroxime Axetil


Warna : Merah muda
Rasa : Manis dengan bau khas zat aktif
pH : 4,0-7,0
Kadar : 5 %
Volume
: 60 ml/ botol
7. Viskositas
: 100-200 mPas (100-200 cPs) pada suhu 25oC

Perhitungan dosis
Dosis= 2dd 250-500 mg p.c (Obat-Obat Penting edisi 6 hlm 74)
Dosis yang digunakan= 250mg/5ml
- Dosis dewasa

- Dosis dewasa

250mg

/1x
250 mg
x
x=

500mg

/1x

250 mg
5 ml

250 mg x 5 ml
250 mg

500 mg
x
x=

x= 5ml

x= 10ml

1x= 5ml

1x= 10ml
17

250 mg
5 ml

500 mg x 5 ml
250 mg

Jadi, dosis untuk dewasa= 2 x 5-10ml


Perhitungan Kadar
250mg
/5ml
250 mg
5 ml
x=

x
60 ml

250 mg x 60 ml
5 ml

x= 3000mg=3g
Kadar
3g
60 ml x 100%= 5%
Jadi, kadar Cefuroxime axetil yang digunakan adalah 5%
V. PENIMBANGAN
Dibuat sediaan 7 botol (@60 ml) = 420 ml
Tiap botol dilebihkan 3%
= 60 ml + (3% x 60 ml)
= 61,8 ml
Total 7 botol
= 7 x 61,8 ml = 432,6ml
Total 7 botol dilebihkan 10%
= 432,6 ml + ( 10% x 432,6 ml )
= 475,86ml 500 ml
Bahan-bahan yang akan digranulasi

Sukrosa

25 g
100 ml

x 500 ml= 125 g

Sakarin

0,5 g
100 ml

x 500 ml=

2,5 g

Na benzoate

0,1 g
= 100 ml

x 500 ml=

0,5 g

0,02 g
100 ml

x 500 ml=

0,1 g

Poncean Red =

128,1 g
Maka jumlah PVP yang diperlukan= 1 x 128,1 g= 1,281 g
Total massa yang digranulasi

= (128,1+1,281)g= 129,3 g

Setelah granul dikeringkan (dengan cara diangin-anginkan pada suhu ruang),


diperoleh bobot granul sebanyak 127,540 g dengan kadar air 1%
18

Maka:
Jumlah botol suspensi yang diperoleh (kadar air 0%)
0,99 x 127,540 g
=
x 7 botol= 6,8 botol
128,1 ml
Jumlah fine yang ditambahkan:
60 ml
- Cefuroxime axetil= 5 ml

x 0,25 g x 6,8= 20,4 g

Na CMCFSH

0,5 g
100 ml

x 60 ml x 6,8= 2,04 g

Aerosil

0,8 g
100 ml

x 60 ml x 6,8= 3,264 g

Bobot massa yang dimasukkan ke dalam tiap botol:

(bobot granul yang diperoleh+ total fine)


Jumlah botol suspensi yang diperoleh

(127,540+20,4+ 2,04+3,264) g
6,8 botol

Perhitungan ADI Natrium Benzoat

= 22,5 g/botol

ADI= 5 mg/kgBB (HOPE 6th Edition page 592)


Rata-rata BB dewasa= 70 kg
5 mg/kgBB x 70 kg= 350 mg= 0,35 g
Natrium benzoat yang digunakan untuk sediaan 500ml= 0,1%
Natrium benzoat untuk 60ml (per botol)
0,1 g
100 ml

x=

x
60 ml

0,1 g x 60 ml
100 ml
19

x= 0,06 g

Natrium benzoat yang digunakan per botol (60ml)

Dosis sehari= 10 ml
Natrium benzoat yang digunakan tiap 10 ml
0,06 g
60 ml

x=

x
10 ml

0,06 g x 10ml
60 ml

x= 0,01 g

dalam 10ml mengandung 0,01 g Natrium benzoat


0,01 g
70 kg

ADI=

x
1 kg

0,01 g x 1 kg
70 kg

x=

x= 0,0001 g= 0,1 mg
Jadi, penggunaan Natrium benzoat tidak melampaui kadar ADI

Perhitungan ADI Saccharin


ADI= 5 mg/kgBB (HOPE 6th Edition page 606)
Rata-rata BB dewasa= 70 kg
5mg/kgBB x 70 kg= 350 mg= 0,35g
Saccharin yang digunakan untuk sediaan 500ml= 0,5%
Saccharin untuk 60ml (per botol)
0,5 g
100 ml

x
60 ml

20

x=

0,5 g x 60 ml
100 ml

x= 0,3g

Saccharin yang digunakan per botol (60ml)

Dosis sehari= 10 ml
Saccharin yang digunakan tiap 10 ml
0,3 g
60 ml

x=

x
10 ml

0,3 g x 10 ml
60 ml

x= 0,05 g
ADI=

x=

dalam 10ml mengandung 0,05 g Saccharin


0,05 g
70 kg

x
1 kg

0,05 g x 1 kg
70 kg

x= 0,0007 g= 0,7 mg
Jadi, penggunaan Saccharin tidak melampaui kadar ADI

Perhitungan ADI Povidone


ADI= 25 mg/kgBB (HOPE 6th Edition page 585)
Rata-rata BB dewasa= 70 kg
25mg/kgBB x 70 kg= 1750 mg= 1,75g
Povidone yang digunakan untuk sediaan 500ml= 1%
Povidone untuk 60ml (per botol)

21

1g
100 ml

x=

x
60 ml

1 g x 60 ml
100 ml

x= 0,6g

Povidone yang digunakan per botol (60ml)

Dosis sehari= 10 ml
Povidone yang digunakan tiap 10 ml
0,6 g
60 ml

x=

x
10 ml

0,6 g x 10 ml
60 ml

x= 0,1 g
ADI=

x=

dalam 10ml mengandung 0,1 g Povidone


0,1 g
70 kg

x
1 kg

0,1 g x 1 kg
70 kg

x= 0,0014 g= 1,4 mg
Jadi, penggunaan Povidone tidak melampaui kadar ADI

VI.

PROSEDUR PEMBUATAN
Pembuatan Air Bebas CO2
1. Diambil 1L air ke dalam beaker glass 1L
2. Dimasukkan ke dalam Erlenmeyer 1L, lalu panaskan di tas hotplate
3. Setelah air mendidih, kemudian ditunggu sampai 30 menit atau lebih
4. Setelah mencapai waktu yang ditentukan, erlenmeyer 1L ditutup
menggunakan gumpalan kapas
5. Jika sudah tertutup rapat, matikan api, dinginkan.

Kalibrasi Botol Coklat 60mL


22

1.
2.
3.
4.

Dimasukkan air keran sebanyak 61,8mL ke dalam gelas ukur 100mL


Dituangkan air dalam gelas ukur ke dalam botol coklat 60mL
Ditandai batas kalibrasi dan buang airnya, keringkan
Diulangi prosedur 1 sampai 3 pada kelima botol lainnya.

Penimbangan Bahan (Granulasi)


1. Diayak sukrosa dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang sukrosa
sebanyak 125g menggunakan kertas perkamen besar di atas timbangan
analitik.
2. Diayak sakarin dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang sakarin
sebanyak 2,5g menggunakan kertas perkamen di atas timbangan analitik.
3. Diayak natrium benzoate dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang
natrium benzoate sebanyak 0,5g menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik.
4. Diayak PVP dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang PVP
sebanyak 0,121g menggunakan kertas perkamen di atas timbangan analitik.
5. Diayak poncean red dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang
poncenan red

sebanyak 0,1g menggunakan kertas perkamen di atas

timbangan analitik.
Pembuatan Massa Granul
1. Disiapkan mortir
2. Dimasukkan sukrosa yang telah ditimbang ke dalam mortir, gerus halus
3. Dimasukkan sakarin yang telah ditimbang ke dalam mortir, gerus halus
homogen
4. Dimasukkan natrium benzoat yang telah ditimbang ke dalam mortir, gerus
halus homogen
5. Dimasukkan poncean red yang telah ditimbang ke dalam mortir, gerus halus
homogen
6. Dimasukkan PVP yang telah ditimbang ke dalam mortir, diteteskan etanol
dengan pipet tetes dalam mortir sampai terbentuk massa yang mudah di
kepal
7. Diayak dengan mesh 12
8. Dikeringkan sampai kadar air kurang dari 1%.
9. Setelah kering, ditimbang massa granul dengan menggunakan timbangan
analitik, diperoleh massa granul sebanyak 128,221g.
Penimbangan fines

23

1. Diayak cefuroxime dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang


cefuroxime sebanyak 20,4g menggunakan kertas perkamen besar di atas
timbangan analitik.
2. Diayak NaCMC FSH dengan pengayak mesh 40, kemudian ditimbang
NaCMC FSH sebanyak 2,04g menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik.
3. Ditimbang aerosol sebanyak 3,264g menggunakan kertas perkamen di atas
timbangan analitik.
Pembuatan Sediaan Suspensi Rekonstitusi
1. Dicampurkan massa fines cefuroxime, NaCMC FSH dan aerosol yang telah
ditimbang ke dalam masa granul yang telah dikeringkan menggunakan
wadah mixing ad homogen.
2. Ditimbang sediaan, diperoleh sebanyak 127,540g dengan kadar air sama
dengan 1%
3. Dibagi sediaan untuk 5 botol, masing-masing sebanyak 22,5g.
4. Dimasukkan sediaan yang telah ditimbang per botol ke dalam botol-botol
kaca berwarna coklat yang telah di kalibrasi.
5. Ditutup, beri etiket lalu dimasukkan ke dalam wadah sekunder beserta
brosur dan gelas ukur.
VII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
No
Jenis evaluasi
1.

Prinsip
evaluasi

Jumla
h

Hasil pengamatan

sampel

FISIKA
Rasa manis,

Evaluasi
1.1

Organoleptik

meliputi uji
bau,rasa dan

3 botol

Rasa manis, warna merah


muda, bau khas zat aktif

warna
1.2

Syarat

1 botol

muda, bau
khas zat
aktif
Waktu

Penetapan

Sediaan dalam

waktu

bentuk serbuk

rekonstitusi

rekonstitusi

dimasukan

yang baik <

kedalam botol

30 detik.

bersih dan
kering, lalu
24

9,20 detik

warna merah

masukan air
sampai tanda
batas kalibrasi
botol di kocok,
hingga serbuk
terdispersi air.
Waktu
rekonstitusi
dimuali dari
awal air yang
dimasukan
hingga serbuk
terdispersi

1.3

Pengukuran

semua.
Pengukuran pH

pH

dilakukan
menggunakan

3 botol

6,0

4,0-7,0

indikator.
Tidak ada

Tuang isi

satu wadah

perlahan-lahan

pun

dari dalam

volumenya

wadah ke dalam
1.4

Volume

gelas ukur

terpindahkan

kering dan telah

kurang dari
1 botol

61ml

volume yang

dikalibrasi

tertera pada

secara hati-hati

etiket ( FI V

(FI V halaman

halaman

1614)
1.5

95% dari

3 botol

g
ml

1615)
Bobot jenis

Bobot jenis

Gunakan

(FI V hal

piknometer

1553)

yang bersih dan

adalah hasil

kering, timbang

yang

piknometer

diperoleh

25

1,13

suatu zat

kosong (W1)
lalu isi dengan
air suling dan
timbang (W2).
Buang air

dengan

suling tersebut,

membagi

keringkan

bobot zat

piknometer lalu

dengan

isi dengan

bobot air

cairan yang

dalam

akan diukur BJ

piknometer.

nya dan

(FI V hal

timbang (W3).

1553)

Hitung dengan
rumus :
dt =

w3w1
w2w1

Pengujian
dilakukan
menggunakan

100-200

viskometer
1.6

Viskositas

stormer
(Modul

mPas (1001 botol

150 Cps

200 cPs)
pada suhu

Praktikum

25oC

Farmasi Fisika,
2002 hlm 171.7

Homogenitas

18)
Mengamati

(Goeswin

keseragaman

berukuran

Agus,

distribusi dan

seragam dan

teknologi

ukuran partikel

terdistribusi

farmasi dan

di kaca arloji.

secara

1 botol

Homogen

Partikel

liquida hlm

merata

127)

dinyatakan
26

sebagai
homogen.
Tuangkan
sediaan 1 botol
ke dalam gelas
ukur, tutup
dengan kertas
perkamen,
amati
pengendapan
yang terjadi tiap
0, 1 hari, 2

1.8

Volume

hari, dan 6 hari.

sedimentasi

Setiap selang

(Teori dan

waktu sesuai

Praktek

dengan yang

Farmasi

telah

2 hari= = 0,47

Industri

ditentukan,

3 hari= = 0,33

Lachman, 3 ed

lakukan

hlm 492-493)

pengamatan,

0= = 1
1 hari= = 0,41
1 botol

Nilai tidak
lebih dari 1

Ukur volume
sediaan (Ho)
dan volume
sediaan yang
jernih (Hv),
hitung dengan
rumus:
=
1.9

Hv
Ho

Kemampuan

Sediaan

redispersi

disimpan dalam

(Teori dan

botol bening,

Praktek

diamkan selama

1 botol

0= 0 kali
1 hari= 4 kali
2 hari= 3 kali

27

Teredispersi
kembali

0, 1 hari, 2
hari, dan 6 hari.
Setiap selang
waktu sesuai
dengan yang
telah
Farmasi
Industri
Lachman, 3 ed
hlm 492-493)

ditentukan,
amati dan
3 hari= 4 kali

kocok botol
dengan
kemiringan 900
sampai sediaan
teredispersi
kembali. Hitung
berapa kali tiap
mengkocok
botol.
Suspensi

Distribusi
ukuran partikel
1.10

(Martin,
Physical
Pharmacy,
hlm 430-431)

diencerkan dan

Partikel

dibuat sediaan

berukuran

yang cukup di
atas objek glass.

1 botol

Diamati

merata.

mikroskop

KIMIA
Tetapkan kadar
Keseragaman

2.1

sediaan
(FI IV hlm
999)

2.2

Identifikasi

10 satuan satu
per satu seperti
tertera pada

3 botol

Penetapan
kadar dalam
monografi
Dengan

terdistribusi
secara

menggunakan
cahaya

2.

seragam dan

3 botol
28

spectrum
serapan
inframerah zat
yang
sediaan

didispersikan
dengan kalium
bromida P
(FI V hlm
1167)
Dengan cara

2.3

Penetapan

kromatografi

kadar zat aktif

cair kinerja

sediaan

tinggi

3 botol

(FI V hlm 1167)


3.

BIOLOGI
Penetapan
dengan

3.1

Uji potensi

lempeng-

untuk

silinder atau

antibiotik

"lempeng" dan

(FI V hlm 891-

penetapan

899)

dengan cara

3 botol

"tabung" atau
3.2

Uji efektivitas

turbidimetri.
Menggunakan

pengawet

mikroba uji

bakteri

(FI IV hlm

dalam agar

viabel pada

3 botol

854)

a. Jumlah

hari ke 14
berkurang
hingga tidak
lcbih dari
0,1% dari
jumlah awal.
b. jumlah
kapang dan
29

-khamir
viable
selama 14
hari pertama
adalah tetap
atau kurang
dari jumlah
awal
c. Jumlah
tiap mikroba
uji selama
hari tersisa
dari 28 hari
pengujian
adalah tetap
atau kurang
danbilangan
yang disebut
pada a dan
b.

Perhitungan bobot jenis


W1= 13,669 gram
W2= 23,297 gram
W3= 24, 576 gram
= 24,491 gram
= 24,609 gram
73,736 gram
Rata- rata W3 =
3
= 24,57 gram
BJ = W3-W1
W2-W1
24,57 g13,669 g
= 23,297 g13,669 g
=

10,901 g
9,628 g

30

1,13

g
ml

Perhitungan volume sedimentasi


Hv 60 ml
=
=1
0
= Ho 60 ml
1 hari =

Hv 25 ml
=
=0,41
Ho 60 ml

2 hari =

Hv 28 ml
=
=0,47
Ho 60 ml

3 hari =

Hv 20 ml
=
=0,33
Ho 60 ml

VIII. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dibuat sediaan suspensi dengan bahan aktif
Cefuroxime Axetil. Formula yang digunakan yaitu Cefuroxime Axetil sebanyak
5% b/v,

NaCMC FSH

sebanyak 0,8%

sebanyak 0,5%b/v, PVP sebanyak 1%

/v, Aerosil

/v, Sukrosa sebanyak 25% b/v, Saccharin sebanyak 0,5%b/v,

Natrium benzoate sebanyak 0,1%b/v, Etanol secukupnya, dan Poncean red


sebanyak 0,02% b/v.
Sediaan yang akan dibuat berupa suspensi rekonstitusi dengan bahan aktif
Cefuroxime Axetil dengan dosis untuk dewasa yaitu 2 x 1 sendok takar @5-10
ml. Sedangkan khasiat dari Cefuroxime Axetil untuk mengobati infeksi saluran
napas (bronchitis). Cefuroxime Axetil dikontraindikasikan untuk ibu hamil, ibu
menyusui, pasien dengan gangguan ginjal, pasien dengan infeksi saluran empedu
dan pasien yang hipersensitif. Efek samping dari Cefuroxime Axetil yaitu
gangguan lambung-usus (diare, mual, muntah), reaksi alergi, gangguan ringan
pada ginjal (Syarif, Amir, dkk, 2012)
Cefuroxime termasuk antibiotik golongan Sefalosporin generasi kedua.
Sefalosporin generasi-2 ini (1977) berkhasiat terhadap kuman Gram-positif dan
sejumlah kuman Gram-negatif (H. influenza, Proteus sp. dan Klebsiella).
Cefuroxime terutama digunakan pada infeksi saluran napas bagian sedang sampai
agak berat dari saluran napas bagian atas. Cefuroxime merupakan bentuk-ester
31

inaktif, yang setelah resorpsi segera dihidrolisa oleh mukosa usus dan darah
menjadi cefuroxime aktif. Resorpsi berlangsung optimal (k.l. 55%) bila diminum
1
sesudah makan. Plasma t- 2 -nya 1-1,5 jam; ekskresinya untuk 95% melalui
kemih secara utuh (Tjay Tan, 2007). Waktu paruh 1,7 jam dan diberikan tiap 8
jam. Kadar dalam cairan serebrospinal sekitar 10% kadar plasma dalam dan ini
efektif untuk pengobatan meningitis oleh H. influenzae (termasuk yang resisten
meningitis), N. meningitis, dan S. pneumoniae (Syarif, Amir, dkk, 2012).
Stabiltas zat aktif di dalam pelarut air terbatas dan mudah terhidrolisis air
(Sweetman, S.C. 2009), maka dibuat sediaan suspensi rekonstitusi. Cefuroxime
digunakan untuk pemakaian IM dan IV (Tjay Tan, 2007), maka dari itu bahan
aktif Cefuroxime diganti menjadi Cefuroxime Axetil. Untuk memperlambat
pengendapan sediaan dan mencegah penurunan partikel, ditambahkan suspending
agent yaitu Na CMCFSH (Rowe, 2009) untuk memperlambat pengendapan
sediaan dan mencegah penurunan partikel. Untuk menjaga serbuk tetap kering,
mencegah terjadi kelembapan dari campuran serbuk kering sehingga akan
mempermudah aliran serbuk dan mencegah caking, ditambahkan anticaking agent
yaitu aerosol (Rowe, 2009) untuk menjaga serbuk tetap kering, mencegah terjadi
kelembapan dari campuran serbuk kering sehingga akan mempermudah aliran
serbuk dan mencegah caking. Metode dalam praktikum kali ini yaitu pembuatan
suspensi kering dengan metode semi granulasi, maka diperlukan bahan pengikat
yang digunakan yaitu PVP (Rowe, 2009).
Rasa bahan aktif pahit sehingga akan menurukan akseptabilitas terhadap
pasien, maka dari itu dalam sediaan ditambahkan pemanis (sweetening agent)
yaitu sirupus simplex dan Saccharin (Rowe, 2009) untuk menambah rasa manis
pada sediaan dan meningkatkan akseptabilitas terhadap pasien. Sirupus simplex
dibuat dari sukrosa 65g+aquadest ad 100ml yang dipanaskan hingga sukrosa
melarut dengan sempurna. Sediaan disimpan dalam jangka waktu lama sebagai
multiple dose, dan sediaan terkandung sukrosa dan air sebagai nutrisi dan medium
pertumbuhan mikroba, dengan demikian akan rentan terkontaminasi mikroba,
maka sediaan ditambahkan pengawet, yaitu pengawet Natrium Benzoat (Rowe,
2009). Bahan aktif memiliki pH stabilitas yaitu 3,5-7,0 (Lawrence, 2007) maka
32

pH sediaan yang akan dibuat yaitu 4,0-7,0. Digunakan pengawet Natrium Benzoat
karena menyesuaikan dengan pH sediaan yang dibuat yaitu 4,0-7,0 dengan pH
aktivitas antimikroba yaitu 2-5. maka digunakan botol kaca berwarna coklat saat
penyimpanan. Untuk mencapai pH sediaan yang di inginkan, ditambahkan adjust
pH HCl 0,1 N atau NaOH 0,1 N (jika perlu). Bahan aktif harus terlindung dari
cahaya (Sweetman, S.C. 2009), maka digunakan botol kaca berwarna coklat saat
penyimpanan.
Agar warna sirup lebih menarik, ditambahkan flavouring agent Poncean Red
agar warna sirup lebih menarik dan meningkatkan akseptabilitas terhadap pasien.
Pada pembuatan sediaan tiap botol dilebihkan 3% yaitu menjadi 61,8ml, ini
dilakukan untuk menjamin kehilangan volume pada setiap botol sesuai yang
tertera pada label dan etiket dan memenuhi syarat volume terpindahkan. Untuk
volume total juga dilebihkan sebanyak 10% untuk menjamin agar tidak terjadi
kehilangan volume total sediaan.
Eksipien yang digunakan diantaranya:

NaCMC FSH

PVP sebanyak 1% b/v, Aerosil sebanyak 0,8%

sebanyak 0,5%b/v,

/v, Sukrosa sebanyak 25% b/v,

Saccharin sebanyak 0,5%b/v, Natrium benzoate sebanyak 0,1%b/v, Etanol


secukupnya, dan Poncean red sebanyak 0,02% b/v.
Sediaan dibuat secara berurutan mulai dari kalibrasi yang terdiri dari kalibrasi
botol coklat 60ml, penimbangan bahan-bahan yang akan digranulasi (fase dalam),
pembuatan massa granul, penimbangan fines, dan yang terakhir yaitu pembuatan
sediaan suspensi rekonstitusi fase luar. Selama praktikum saya melakukan
kalibrasi botol kaca berwarna coklat sebanyak 61,8 ml, penimbangan bahanbahan yang akan digranulasi dan penimbangan fines.
Setelah sediaan dibuat, dibagi dan ditimbang untuk 5 botol dan dimasukkan ke
masing-masing botol yang telah dikalibrasi sebelumnya, lalu ditambahkan
aquadest ad batas kalibrasi dan ditutup rapat, lalu dilakukan evaluasi penetapan
waktu rekonstitusi, sediaan yang telah dimasukkan ke dalam botol dan
ditambahkan aquadest ad batas kalibrasi, dikocok dan dihitung waktunya sampai
suspensi homogen, sedangkan syaratnya yaitu waktu rekonstitusi yang baik yaitu
< 30 detik. Perhitungan waktu dilakukan pada kelima botol, dicatat waktu
rekonsnya dan dipilih waktu yang paling baik yaitu 9,20 detik.

33

Lalu dilakukan evaluasi organoleptik, yaitu meliputi evaluasi bau, rasa dan
warna. Sediaan yang telah jadi memiliki bau khas zat aktif, rasa manis, dan warna
merah muda.
Evaluasi pengujian pH sediaan. Sediaan diukur pHnya menggunakan pH
indikator dengan cara mencelupkan indikator ke dalam sediaan yang telah
direkonstitusi dan disamakan warnanya dengan pH yang tersedia, pH yang
didapat yaitu 6,0.
Evaluasi volume terpindahkan (Depkes RI, 2014) 1 botol dituangkan ke dalam
gelas ukur 500 ml, ditutup dengan kertas perkamen, dan dibiarkan selama 30
menit. Setelah 30 menit, diukur volume dalam gelas ukur. Diperoleh volume yaitu
61ml. Pada evaluasi volume terpindahkan, syaratnya yaitu tidak ada satu wadah
pun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket (Depkes RI,
2014). Hasil volume sediaan yang diperoleh yaitu 61ml (tidak kurang dari 95%).
Sediaan dapat dinyatakan memenuhi syarat evaluasi.
Evaluasi bobot jenis (Depkes RI, 2014). Piknometer yang bersih dan kering
ditimbang di atas timbangan analitik saat kosong sebagai W1, saat diisi aquadest
sebagai W2, dan saat diisi sediaan sebagai W3. Lalu dihitung menggunakan rumus
bobot jenis, diperoleh bobot jenis sediaan yaitu 1,13 g/ml.
Evaluasi viskositas. Pengujian dilakukan menggunakan

viscometer

Brookfield. Viskositas sediaan yang diperoleh yaitu 150cP.


Evaluasi homogenitas. Teteskan menggunakan pipet tetes sediaan dari dalam
botol ke kaca arloji, ratakan dengan sudip, amati ukuran partikelnya. Syaratnya
yaitu jika ukuran partikel yang sama semua disebut homogen dan jika ukuran
partikel ada yang berbeda disebut tidak homogen. Hasil pengamatan yang
didapatkan yaitu sediaan termasuk homogen karena ukuran partikelnya sama
semua.
Evaluasi volume sedimentasi. Tuangkan sediaan 1 botol ke dalam gelas ukur,
tutup dengan kertas perkamen, amati pengendapan yang terjadi tiap 0, 1 hari, 2
hari, dan 3 hari. Setiap selang waktu sesuai dengan yang telah ditentukan,
lakukan pengamatan, ukur volume sediaan (Ho) dan volume sediaan yang jernih
(Hv), hitung dengan membagi volume sediaan (Ho) dan volume sediaan yang
jernih (Hv). Syaratnya yaitu nilai tidak lebih dari 1. Hasil yang diperoleh yaitu
pada 0 nilai = 1, pada 1 hari nilai = 0,41, pada 2 hari nilai = 0,47, dan pada 3
hari nilai = 0,33. Berdasarkan hasil evaluasi volume sedimentasi dapat
dinyatakan baik pada hari 1 dan 2 karena nilai mendekati 1. Pada awal evaluasi
34

tidak terdapat endapan pada gelas ukur dan ketika dibiarkan selama 1 hari
endapan terbentuk banyak sehingga bagian yang jernihnya dapat terlihat dengan
jelas dan dapat diukur volumenya. Pengukuran bagian volume yang jernih di
lihat dari bagian yang tidak terdapat partikel melayangnya atau dengan kata lain
sama dengan jernih, bagian tersebut yang dapat dikatakan sebagai Hv sehingga
dapat diukur bagian yang jernihnya. Semakin lama sediaan dibiarkan, endapan
yang terbentuk semakin sedikit dan volume yang jernihnyapun semakin
bertambah sehingga nilai semakin mendekati 1. Namun pada hari 3 endapan
bertambah banyak dan Hv semakin kecil. Pada hari 3 ini sediaan dinyatakan
kurang baik karena nilai nya semakin kecil.
Evaluasi kemampuan teredispersi. Sediaan disimpan dalam botol bening,
diamkan selama 0, 1 hari, 2 hari, dan 3 hari. Setiap selang waktu sesuai dengan
yang telah ditentukan, amati dan kocok botol dengan kemiringan 90 0 sampai
sediaan teredispersi kembali. Hitung berapa kali tiap mengkocok botol. Hasilnya
pada waktu 0 sediaan teredispersi kembali setelah dikocok sebanyak 0 kali. Pada
waktu 1 hari, sediaan teredispersi kembali setelah dikocok sebanyak 4 kali. Pada
waktu 2 hari, sediaan teredispersi kembali setelah dikocok sebanyak 3 kali. Dan
pada waktu 3 hari, sediaan teredispersi kembali setelah dikocok sebanyak 3 kali.
Berdasarkan hasil evaluasi kemampuan redispersi sediaan dapat dinyatakan baik
karena dari hari ke hari pembentukan endapan semakin sedikit sehingga
persebaran partikel sediaan dapat dengan baik dan cepat menyatu kembali.
Berdasarkan evaluasi yang telah dilakukan sediaan dinyatakan memenuhi
syarat yang ditentukan walaupun terdapat hasil evaluasi yang tidak memenuhi
persyaratan namun merupakan parameter kritis.
Pada saat flavouring agent poncean red ditambahkan ke dalam mortir, poncean
red yang ditimbang sebanyak 0,1 g. Namun yang ditambahkan ke dalam mortir
hanya setengah dari 0,1g saja dikarenakan warna massa granul sudah cukup
pekat.
Pada saat pembuatan massa granul, setelah sukrosa, sakarin, natrium benzoat,
poncean red, dan PVP dimasukkan ke dalam mortir dan digerus halus ad
homogen, diteteskan etanol menggunakan pipet tetes. Sesuai yang tertera pada
pendekatan formula, etanol yang ditambahkan sejumlah qs sampai terbentuk
35

massa granul yang mudah dikepal, namun jumlah etanol yang digunakan dapat
diukur yaitu sebanyak 20ml. Namun, pada saat diayak dengan pengayak mesh
12, hasil ayakan tidak terbentuk granul-granul tetapi seperti serbuk. Hal ini
dikarenakan penambahan etanol yang kurang banyak.

IX.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
No

.
1

Nama Bahan

Jumlah

Kegunaan

Cefuroxime Axetil

5% b/v

NaCMC FSH

0,5%b/v

Zat aktif
Suspending agent

PVP

1% b/v

Aerosil

0,8% b/v

Sukrosa

25% b/v

Saccharin

0,5%b/v

Natrium benzoat

0,1%b/v

Etanol

20ml

Poncean

0,02% b/v

(HOPE 6th Edition page 120)


Bahan pengikat
(HOPE 6th Edition page 581)
Anticaking
(HOPE 6th Edition page 185)
Pemanis dan pengental
(HOPE 6th Edition page 703)
Pemanis
(HOPE 6th Edition page 605)
Pengawet
(HOPE 6th Edition page 629)
Pelarut bahan pengikat
(HOPE 6th Edition page 17)
Flavouring agent

Berdasarkan praktikum yang telah dilakukan dapat disimpulkan:


Sediaan memiliki khasiat untuk mengobati infeksi saluran napas (bronchitis)
Sediaan memiliki dosis 2 x 1 sendok takar @5-10 ml
Sediaan memiliki Rasa manis, warna merah muda, bau khas zat aktif
Evaluasi penetapan waktu rekonstitusi sediaan= 9,20 detik
Sediaan homogen
pH sediaan= 6,0
Viskositas sediaan= 150 Cps
Evaluasi volume terpindahkan sediaan yaitu 61ml
g
Bobot jenis sediaan yaitu 1,13 ml

36

Evaluasi volume sedimentasi sediaan= 0= = 1, 1 hari= = 0,41, 2 hari= = 0,47,

3 hari= = 0,33
Evaluasi kemampuan redispersi sediaan= 0= 0 kali, 1 hari= 4 kali, 2 hari= 3 kali,
3 hari= 4 kali

X.

DAFTAR PUSTAKA
Agoes, Goeswin. 2012. Sediaan Farmasi Likuida-Semisolida. Bandung: Penerbit
ITB.
Anief, M. 1999. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
Anief, M. 1999. Sistem Dispersi, Formulasi Suspensi dan Emulsi. Yogyakarta:
Gadjah Mada University Press.
Anief, M. 2013. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gadjah
Mada University Press.
BMJ Group. 2009. British National Formulary (BNF). London: BMJ Group and
the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
Council of Europe. 2001. European Pharmacopoeia, Fifth Edition. Europe:
Directorate for The Quality of Medicines of The Council of Europe (EDQM)
37

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,edisi


IV, Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, edisi V,
Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
Gennaro, A. F, et all., 1990. Remingtons Pharmaceutical Science, 18th Edition
Mack Publishing Co, Easton.
IAI. 2013. Informasi Spesialite Obat Indonesia, Volume 48. Jakarta: PT. ISFI
Penerbitan
Lawrence. 2007. United States Pharmacopeia 30- National Formulary 25.United
States:
Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients.6th ed.,London
: Pharmaceutical Press.
Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London:
Pharmaceutical Press.
Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC
Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit
FKUI
The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1994. The
Pharmaceutical Codex, 12thed, Principles and Practice of Pharmaceutik. London:
Pharmaceutical Press.
The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British
Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.
The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia, Fifteenth Edition.
Japan: Ministry of Health.

Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara,
Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya), Edisi Keenam. Jakarta: PT. ELEX
MEDIA KOMPUTINDO

38

XI.

LAMPIRAN
KEMASAN

ETIKET
39

BROSUR

40

Bronxim
Cefuroxime
KOMPOSISI
Tiap 5ml mengandung :
Cefuroxime Axetil....... 250 mg
FARMAKOLOGI
BRONXIM mengandung Cefuroxime yang berkhasiat untuk mengobati infeksi saluran
napas (bronchitis). Cefuroxime termasuk antibiotik golongan Sefalosporin generasi kedua.
Sefalosporn generasi -2 ini (1977) berkhasiat terhadap kuman Gram-positif dan sejumlah
kuman Gram-negatif (H. influenza, Proteus sp. dan Klebsiella). Cefuroxime terutama
digunakan pada infeksi saluran napas bagian sedang sampai agak berat dari saluran napas
bagian atas. Cefuroxime merupakan bentuk-ester inaktif, yang setelah resorpsi segera
dihidrolisa oleh mukosa usus dan darah menjadi cefuroxime aktif. Resorpsi berlangsung
optimal (k.l. 55%) bila diminum sesudah makan. Plasma t-

1
2

-nya 1-1,5 jam;

ekskresinya untuk 95% melalui kemih secara utuh. Waktu paruh 1,7 jam dan diberikan tiap
8 jam. Kadar dalam cairan serebrospinal sekitar 10% kadar plasma dalam dan ini efektif
untuk pengobatan meningitis oleh H. influenzae (termasuk yang resisten meningitis), N.
meningitis, dan S. pneumoniae.
INDIKASI
Untuk mengobati infeksi saluran napas (bronchitis).
CARA PAKAI
Untuk Dewasa:
Sehari 2 x 1 sendok takar @5-10ml
KONTRAINDIKASI
Kehamilan, ibu menyusui, pasien dengan gangguan ginjal, pasien dengan penyakit infeksi
saluran empedu dan pasien yang hipersensitif.
EFEK SAMPING
Gangguan lambung-usus (diare, mual, muntah), reaksi alergi, gangguan ringan pada ginjal.
SIMPAN DI BAWAH SUHU 250C DALAM BOTOL TERTUTUP RAPAT.
LINDUNGI DARI CAHAYA.
KOCOK
HARUS DENGAN RESEP

No. Reg. DKL 1500600538A1

PT. PHARAFAM FARMA


BANDUNG INDONESIA

41