Anda di halaman 1dari 16

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

KELOMPOK : 1

SHIFT : A2
SOAL : Obat Tetes Mata Fludrokortison Asetat

I.

Latar Belakang
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak dalam
lingkaran bertulang yang berfungsi untuk memberikan perlindungan maksimal dan sebagai
pertahanan yang baik dan kokoh. Penyakit mata dapat dibagi menjadi 4 yaitu, infeksi mata,
iritasi mata, mata memar dan glaucoma. Mata mempunyai pertahanan terhadap infeksi
karena sekret mata mengandung enzim lisozim yang menyebabkan lisis pada bakteri dan
dapat membantu mengeleminasi organisme dari mata. Obat mata dikenal terdiri atas
beberapa bentuk sediaan dan mempunyai mekanisme kerja tertentu. Obat mata dibuat
khusus. Salah satu sediaan mata adalah obat tetes mata. Sediaan obat tetes mata adalah
sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi dengan pembawa air atau minyak yang
mengandung satu atau lebih zat aktif yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada
selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata.
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang
dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan
obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas,
kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet, sterilisasi dan kemasan yang tepat.
Sediaan obat tetes mata harus steril karena jika pemakaian tetes mata yang terkontaminasi
mikroorganisme dapat terjadi rangsangan berat yang dapat menyebabkan hilangnya daya
penglihatan atau terlukanya mata. Sediaan obat tetes mata harus memenuhi persyaratan
yaitu harus steril, bebas dari partikel tersuspensi kecuali bentuk suspense, bersifat isotonis
dan isohidris,penyimpanan dalam wadah kecil, praktis dan steril, serta mengandung zat
bakteriostatik untuk menjaga sterilitas dan stabilitas sediaan.
Pembuatan sediaan obat tetes mata dapat menggunakan fludrokortison asetat sebagai
zat aktif. Fludrokortison asetat merupakan mineralkortikoid yang sangat kuat dan
mempunyai aktivitas glukokortikoid moderat. Fludrokortison asetat memiliki kelarutan yang

praktis tidak larut air; larut dalam sebagian etanol dan sangat larut dalam eter.
Fludrokortison asetat ini digunakan sebagai anti radang untuk pemakaian setempat dimana
untuk dosis setempat pada obat tetes mata digunakan 0,1 % - 0,5 %. Keuntungan sediaan
obat tetes mata yaitu dalam hal kehomogenan, bioavaibilitas, dan kemudahan penanganan
sedangkan kerugian dari sediaan obat

tetes mata yaitu volume larutan yang dapat

ditampung mata sangat terbatas.


II.

Preformulasi Zat Aktif


Fludrocortisone
Struktur Kimia

( Sweetman, 2009)
Rumus Molekul
Sinonim
Nama Kimia
Berat Molekul
Pemerian
Kelarutan
Titik leleh
pH larutan
Stabilitas
Panas
Hidrolisis/oksidasi
Cahaya

C23H31FO6
(Sweetman, 2009)
Fludrocortisone Acetate (Sweetman dkk, 2009)
9--fluoro-11,17,21-trihydroxypregn-4-ene-3,20-di-one21acetate
(Sweetman, 2009)
422,5
(Sweetman, 2009)
putih atau kuning pucat (Sweetman, 2009).
Praktis tidak larut air; larut dalam sebagian etanol; sangat larut
dalam eter (Sweetman, 2009)
301,6C (Anonim, 2015)
6,9 7,7 (Cistemino dkk, 2003)
Tahan panas
Higroskopis
Fotolisis
(Sweetman, 2009)

Kesimpulan :
Kegunaan : Untuk pemakaian topikal, pada tetes mata dan tetes telinga digunakan 0,1%
(Sweetman dkk, 2009)
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : ester
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan tetes mata

Cara sterilisasi sediaan : Autoklaf 121C, 15 menit


Kemasan : Vial terlindung dari cahaya, 10 ml
III.

Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas dan Dapar


a.
Tonisitas
Metode : Liso4
Perhitungan : menggunakan ekuivalensi NaCl berdasarkan bobot zat (gram/mgram).
Perhitungan nilai E pada Tonisitas:
Fludrocortisone 0,1% (BM 422,5)
Na2HPO4 15,6 mg (BM 141,96)
NaH2PO4 8,35 mg (BM 119,98)
Benzalkonium klorida 0,01%
Aqua p.i ad 10ml
Persentase:

0,1
0,01 gr
10 ml=
100 =0,01
100
100 ml

Fludrocortisone =

Na2HPO4

15,6 mg 156 mg 0,156 gr


=
=
100 =0,156
10 ml
100 ml 100 ml

NaH2PO4

8,35 mg 83,5 mg 0,00835 gr


=
=
100 =0,0835
10 ml
100 ml
100 ml

Nilai E

Fludrocortisone

Na2HPO4

NaH2PO4

17

Liso
3,4
=17
=0,137
BM
422,5

17

Liso
4,3
=17
=0,515
BM
141,96

17

Liso
3,4
=17
=0,48
BM
119,98

Penambahan NaCl
0,9% - (0,01% x 0,137 + 0,156% x 0,515 + 0,0835% x 0,48 + 0,01% x 0,18)
= 0,9% - 0,12355%
= 0,77645%
0,77645
10 ml=0,077645 gr=77,645 mg
=
100

Kesimpulan :

Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : hipotonis, dengan begitu perlu penambahan NaCl


b.

Dapar
Jenis dapar/kombinasi
Target pH
Kapasitas dapar
Perhitungan :

Na2HPO4 dan NaH2PO4


7,4
0,01

pKa= 7,2 [Ka] = 6,31 x 10-8


pH = 7,4 [H+] = 3,98 x 10-8

[ garam]
[asam]
pH= pKa + log

[ garam]
[asam]
7,4= 7,21 + log

[ garam]
[asam]
log

= 0,2

[garam] = 1,585 [asam]

2,303 C total

Ka H
( Ka H ) 2

0,01 2,303 Ctotal

0,01 Ctotal

3,98 x10 8 6,31x108


(3,98 x10 8 6,31x108 ) 2

5,776 10 15
1,058 1014

5,776 x 10-15 x Ctotal = 1,058x10-16

Ctotal= 0,018
[garam] + [asam]= 0,018
1,585 [asam] + [asam]= 0,018
2,585 [asam]= 0,018
[asam]= 6,93 x 10-3 M
[garam] = 0,011 M

Dalam 10 mL sediaan,
massa Dinatrium fosfat= 0,011 M x 10 ml x 141,96 mg/mmol= 15,6 mg
massa Na fosfat= 6,93 x10-3M x 10 mL x 119,98 mg/mmol= 8,35 mg

IV.

V.

Pendekatan Formula
No Bahan
1
Fludrocortisone
2
NaCl
3
NaH2PO4
4
Na2HPO4
Benzalkonium
5
Clorida
6
Aqua pro injeksi

Jumlah (%)
0,1%
0,77645%
0,0835 %
0,156%

Fungsi / alasan penambahan bahan


Zat aktif
Pengisotonis
Pendapar
Pendapar

0,01%

Pengawet

Ad 10 ml

Pelarut

Preformulasi eksipient
Sodium Phosphate, Dibasic (Na2HPO4 / 141,96)
Pemerian

Serbuk putih, Kristal tidak berbau, tidak berwarna atau kristal transparan

Kelarutan

(Rowe dkk, 2009)


Sangat larut dalam air, lebih pada air panas, atau mendidih, praktis tidak

Stabilita

larut dalam etanol (Rowe dkk, 2009)


Serbuk yang stabil walaupun agak higroskopis , seharusnya disimpan

Panas

wadah yang kedap udara dalam tempat yang dingin dan kering. Larutan
dari metilselulosa stabil hingga suasana alkalis dan asam encer pada PH 3-

Hidrolisis 11 pada temperatur ruangan (Rowe dkk, 2009).

Cahaya
Kesimpulan : digunakan sebagai pendapar(Rowe dkk, 2009).
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf
Kemasan : Disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan yang dingin dan kering
(Rowe dkk, 2009)
Data inkompatibilitas: inkompatibel dengan aminacrine hidroklorida, klorokresol,
merkuri klorida, fenol, resorsinol, asam tannin, perak nitrat, setilpiridinium klorida, phydroxybenzoic acid, metilparaben, propil paraben dan butyl paraben (Rowe dkk, 2009).

Sodium Phosphate, monobasic (NaH2PO4 / 119,98)

Pemerian

tidak berbau, tidak berasa atau putih atau agak kristal transparan (Rowe

Kelarutan

dkk, 2009)
Larut dalam satu bagian air, sangat agak larut dalam etanol (95%) (Rowe

Stabilita

Panas

Hidrolisis

dkk, 2009).
Secara kimia stabil, walaupun agak kristal. Pada pemanasan 100oC,
dihidrat kehilangan air dari kristal. Larutan cairannya stabildan bisa
disterilkan dengan autoklaf (Rowe dkk, 2009).

pH
Kesimpulan : digunakan sebagai pendapar
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf
Kemasan : Disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan yang dingin dan kering
(Rowe dkk, 2009)
Data inkompatibilitas: tidak bercampur dengan bahan basa dan karbonat, larutan cairan
dari monobasic sodium phosphate bersifat asam dan akan menyebabkan karbonat
membuih (Rowe dkk, 2009).

Natrium Klorida (NaCl); BM 58,44

Pemerian
Kelarutan
Stabilita

Serbuk kristal putih atau kristal tidak berwarna, memiliki rasa yang asin
(Rowe dkk, 2009).
Di dalam air 1:2,8 dan 1:2,6 untuk air mendidih (1000C) (Rowe dkk, 2009).

Panas

Hidrolisis

tempat sejuk dan kering

Cahaya

terlindung dari cahaya dan disimpan dalam

(Rowe dkk, 2009)


Kesimpulan : Natrium klorida digunakan sebagai pengisotonis (Rowe dkk, 2009).
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf
Kemasan : Disimpan dalam wadah kedap udara dalam ruangan yang sejuk dan kering
(Rowe dkk, 2009).

Aqua pro injectio (H2O / 18,02)


Pemerian

Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan da dikemas
dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau
bahan tambahan lain.

Kelarutan

Cairan jernih,tidak berwarna dan tidak berbau (Depkes RI, 1995).


-

Stabilita
Panas

Stabil

Hidrolisis

Cahaya

(Rowe dkk, 2009)


Kesimpulan : Aqua pro injection sebagai pelarut (Depkes RI, 1995)
Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf 1210C selama 15 menit
Inkompatibilitas: dengan zat-zat yang mudah terhidrolisis atau terurai oleh keberadaan
air. Dapat bereaksi dengan logam alkali dan logam basa serta bentuk oksidannya, misalnya
kalsium oksida. Dapat bereaksi dengan garam anhidrat dan molekul organik tertentu (Rowe
dkk, 2009).

Benzalkonium Klorida
Pemerian
Serbuk amorf berwarna putih atau putih kekuning-kuningan bisa sebagai
gel yang tebal atau seperti gelatin, bersifat higroskopis dan berbau
aromatis dan rasa sangat pahit.
Kelarutan
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95%, bentuk anhidrat
mudah larut dalam benzen dan agak sukar larut dalam eter.

Stabilita
Panas
Hidrolisis
Cahaya

Stabilitas : bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruhi oleh cahaya,


udara dan bahan logam. Larutannya stabil pada rentang pH dan rentang
temperatur yang lebar. Larutannya dapat disimpan pada periode waktu
yang lama dalam suhu kamar.
Konsentrasi : dalam sediaan preparat mata, benzalkonium klorida
digunakan sebagai pengawet dengan konsentrasi 0,01%-0,02%, biasanya

dikombinasi dengan 0,1%w/v disodium edetat.


Ph : 5-8 untuk 10%w/v larutan

Kesimpulan : pengawet dan antimikroba


Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf 1210C selama 15 menit.
Inkompatibilitas: dengan aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluoresin, H2O2,
HPMC, iodide, kaolin, lanolin, nitrat.

VI.

Persiapan Alat/Wadah/Bahan
a. Alat
No
Nama alat
1
Ball filter
2 Batang Pengaduk
3
Erlenmeyer
200ml
4
Erlenmeyer kecil
5
Gelas ukur 10ml
6
Indikator pH
universal
7
Kaca Arloji
8
Gelas Beaker
(kecil)
9
Kertas perkamen
10 Pipet ukur 10 ml
11 Spatel Stainless
12
Kertas saring
b. Wadah
No
Nama alat
1
Vial

Jumlah
1
2
1

Cara sterilisasi (lengkap)


Alkohol 70%, 24 jam
Oven 170, 1 jam
Autoklaf 121C, 15 menit

1
1

Autoklaf 121C, 15 menit


Autoklaf 121C, 15 menit

4
3

Oven 170, 1 jam


Oven 170, 1 jam

1
2

Autoklaf 121C, 15 menit


Autoklaf 121C, 15 menit
Oven 170, 1 jam
Autoklaf 121C, 15 menit

Jumlah
1

Cara sterilisasi (lengkap)


Autoklaf 121C, 15 menit

c. Bahan (hanya untuk cara aseptic)


No
Nama bahan
Jumlah
1
Fludrokortison
0,1 %
asetat
2
NaCl
0,77645 %

Cara sterilisasi (lengkap)


Sterilisasi Akhir, Autoklas 121C 15
menit
Sterilisasi Akhir, Autoklas 121C 15

NaH2PO4

0,0835 %

Na2HPO4

0,156 %

Benzalkonium
Klorida
Aqua Pro Injeksi

0,01 %

VII.

Penimbangan Bahan
Jumlah sediaan yang dibuat :1 botol tetes mata @ 10 ml
No
1
2
3
4
5
6

VIII.

Ad 10 ml

menit
Sterilisasi Akhir, Autoklas 121C 15
menit
Sterilisasi Akhir, Autoklas 121C 15
menit
Sterilisasi Akhir, Autoklas 121C 15
menit
Sterilisasi Akhir, Autoklas 121C 15
menit

Nama bahan
Fludrokortison asetat
NaCl
NaH2PO4
Na2HPO4
Benzalkonium Klorida
Aqua Pro Injeksi

Jumlah yang ditimbang


0,01 gr
0,077645 gr
0,35 x 10 -3 gr
0,0156 gr
0001 gr
Ad 10 ml

Prosedur Pembuatan
RUANG
PROSEDUR
Grey area

Grey area

White area

Permukaan meja dilap menggunakan etanol 70% sebelum


sterilisasi ruangan. Sterilisasi ruangan dengan oksidasi
menggunakan etanol 70% diikuti dengan penyinaran lampu UV
selama 12 jam.
Sterilisasi dilakukan dimana alat-alat yang akan digunakan
disterilkan di dalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk
alat
non
presisi)
Catatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven,
terlebih dahulu alat-alat tersebut dibungkus dengan kertas
perkamen.
Aqua pro injeksi :
a. Dimasukkan aquabidest ke dalam beaker glass dalam 250 mL
yang telah distandarisasi
b. Ditambahkan karbon aktif 0,1% lalu diaduk
c. Dipanaskan pada suhu 60-70C selama 15 menit
d. Disaring menggunakan kertas saring 2 lapis
e. Disterilisasi ke dalam autoklaf

Grey area

White area

Grey area

IX.

Ditimbang masing-masing bahan menggunakan neraca analitik


dengan tepat mengggunakan kaca arloji yang sebelumnya telah
disterilkan.
Pencampuran bahan :
a. Dilarutkan fludrokortison asetat dalam aqua pro injeksi
hingga larut (beaker glass 1).
b. Dilarutkan Na2HPO4 dan NaH2PO4 dengan aqua pro injeksi
hingga larut (beaker glass 2).
c. Dilarutkan NaCl dengan aqua pro injeksi hingga larut
(beaker glass 3)
d. Dilarutkan benzalkonium klorid dengan aqua pro injeksi
hingga larut ( beaker glass 4)
e. Campurkan beaker glass 2 ke dalam beaker glass1 lalu
tambahkan beaker glass 3 dan tambahkan beaker glass 4
aduk hingga homogeny
f. Selanjutnya add aqua pro injeksi hingga 10 ml.
g. Dimasukkan kedalam botol tetes telinga yang telah
disterilkan.
h. Diukur PH.
i. Dilakuan sterilisasi menggunakan autoklaf 121oC selama
15 menit
j. Dilakukan evaluasi sediaan
Dilakukan evaluasi sediaan

Evaluasi Sediaan
N
o
1

Jumla
Jenis evaluasi

Prinsip evaluasi

Uji pH sediaan

Menggunakan pH meter
Wadah sediaan akhir
disinari

dari

samping

dengan

latar

belakang

Hasil
pengamatan

sampel
3
7

Uji kejernihan

warna hitam untuk melihat

Sediaan

larutan

partikel berwarna putih

jernih

dan latar belakang putih


untuk

melihat

berwarna.

partikel

Syarat
pH sediaan 6,9-7,7

Tidak ditemukan
adanya serat atau
pengotor.

Uji kebocoran

Wadah sediaan diletakkan

wadah

dengan posisi terbalik.

Tidak ada
5

kebocoran
wadah

Tidak satu ampul pun


bocor.

Sediaan diinokulasi pada


medium agar dan diamati
4

Uji sterilitas

pertumbuhan mikroba

Steril, tidak ada

pertumbuhan mikroba.

setelah inkubasi beberapa


hari.
Memerlukan sistem

Uji partikulat

elektronik penghitung

Jumlah partikel/mL:

partikel pengotor cairan

>50 m: negatif

yang dilengkapi dengan

>25 m: <1000

alat untuk memasukkan

>10 m: <10000

contoh yang sesuai.


Sediaan dipindahkan dari
6

Volume
terpindahkan

Rata-rata tidak kurang

ampul ke dalam gelas


ukur dan dilakukan
pengamatan volume yang

10,5 mL

dari 100% dan tidak

dari 11 mL

satupun kurang dari


95%.

Penetapan

terpindahkan
Identifikasi dengan KLT.

Kadar

Gunakan lempeng silika

Rf ketiga bercak

gel P dengan ketebalan

utama yang diperoleh

lempeng 0,25 mm dan

dari larutan uji sesuai

ukuran pori rata-rata 6 nm.

dengan yang diperoleh

Totolkan secara terpisah

dari Larutan baku

sejumlah volume sama


larutan injeksi & larutan
gentamisin sulfat BPFI.
Masukkan lempeng ke
dalam bejana
kromatografi yang berisi
fase gerak di lapisan

Intensitas dan harga

bawah campuran
kloroform p-larutan
amonium hidroksida P (1
dalam 3,5) metanol P
(20:10:13). Eluasi hingga
fase gerak merambat
lebih kurang tiga perempat
tinggi lempeng. Angkat
lempeng, keringkan
diudara paparkan lempeng
pada uap iodum dari
kristal iodum dalam
bejana.

Uji Endotoksin

Penetapan kadar

Tidak lebih dari 170

Bakteri

endotoksin dilakuka

unit Endotoksin FI per

dengan seri pengenceran

mg gentamisin

spesimen dengan kadar


menurun . Pilih
pengenceran yang sesuai
dengan seri geometrik
sehingga setiap tahap
lebih besar dari tahap
berikutnya dengan
perbandingan yang tetap.
Termasuk di dalamnya
kontrol negatif, kontrol
positif, dan kontrol

sediaan positif. Dilakukan


replikasi.
Kemudian penafsiran hasil
Kesimpulan :
Sediaan memenuhi tidak memenuhi syarat

X.

Pembahasan
Tujuan dari praktikum kali ini adalah dapat membuat formulasi sediaan obat tetes
mata dan dapat mengevaluasi sediaan obat tetes mata. Sediaan obat tetes mata adalah
sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi dengan pembawa air atau minyak yang
mengandung satu atau lebih zat aktif yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada
selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata. Larutan obat mata adalah larutan
steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa
hingga sesuai digunakan pada mata.
Obat tetes mata yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat
memberi efek. Larutan obat tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal dan meluas di
permukaan kornea dan konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus
mata. Permukaan mata bukanlah tempat yang baik untuk proses penyerapan obat mata. Hal
ini disebabkan karena pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah
penembusan obat serta struktur kornea mata yang khas. Sediaan tetes mata sebaiknya dapat
kontak dengan mata dalam watu yang singkat. Selain hal itu, adapun factor yang perlu
diperhatikan dalam pembuatan sediaan obat tetes mata yaitu steril, isotonis dengan air
mata, bila mungkin isohidris dengan PH air mata, larutan bebas partikel asing dan serat
halus, menggunakan dapar fosfat dengan kapasitas dapar yang rendah tetapi masih efektif
untuk stabilitas sediaan, menambahkan pengawet untuk mencegan kontaminasi mikroba,
konsentrasi bahan aktif berpengaruh pada penetrasi bahan aktif melalui mekanisme
absorbsi dengan cara difusi pasif dan kekentalan dari sediaan obat tetes mata.
Praktikum kali ini dalam pembuatan sediaan obat tetes mata menggunakan
fludrokortison asetat sebagai bahan aktif yang berkhasiat sebagai antiinflamasi. Proses
pembuatan obat tetes mata, pertam-tama dilarutkan fludrokortison asetat sebanyak 0,01 gr

dalam beaker glass 1 yang ditambahkan aqua pro injeksi hingga larut. Selanjutnya
dilarutkan pendapar yaitu Na2HPO4 sebanyak 0,0156 gr dan NaH 2PO4 sebanya 0,0000035
gr dengan aqua pro injeksi hingga larut dalam beaker glass 2. Selanjutnya dilarutkan NaCl
sebagai pengisotonis sebanyak 0,077645 gr dengan aqua pro injeksi hingga larut dalam
beaker glass 3 sedangkan benzalkonium klorida sebagai pengawet sebanyak 0,001 gr
dilarutkan dalam aqua pro injeksi dalam beaker glass 4. Selanjutnya dicampurkan beaker
glass 2 ke dalam beaker glass 1 lalu tambahkan beaker glass 3 dan tambahkan beaer glass 4
aduk hingga homogen dan add aqua pro injeksi hingga 10 ml dan dimasukkan kedalam vial
yang telah disterilkan lalu disterilisasi menggunakan autoklaf pada suhu 121 oC selama 15
menit dan dilakukan evaluasi sediaan.
Evaluasi sediaan yang dilakukan yaitu uji PH , uji kejernihan larutan, uji
kebocoran wadah dan volume terpindahkan. Dari hasil uji yang dilakukan didapatkan PH
sediaan yaitu 7, uji kejernihan larutan didapatkan larutan jernih bebas partikulat dan serat
halus, uji kebocoran wadah didapatkan sediaan tidak mengalami kebocoran wadah
sedangkan uji volume terpindahkan didapatkan volume 10,5 ml dari 11 ml. Dari hasil ini
bahwa sediaan obat tetes mata memenuhi persyaratan.
Penambahan pengawet dalam sediaan obat tetes mata untuk mencegah pertumbuhan
mikroba yang dapat mengkontaminasi sediaan tetes mata. Pengawet perlu ditambahkan
khususnya untuk obat tetes mata yang digunakan pada dosis ganda. Adapun syarat
pengawet dalam obat tetes mata adalah harus efektif dan efisien, tidak berinteraksi dengan
bahan aktif atau bahan pembantu lainnya, tidak iritasi terhadap mata dan tidak toksik.
Pengawet dalam sediaan obat tetes mata yang biasa digunakan adalah benzalkonium korida
, garam raksa, klorbutanol, metil paraben, propil paraben, dan fenil etil alcohol. Selain itu
dalam sediaan obat tetes mata diperlukan pengental. Kekentalan sediaan untuk
meningkatkan waktu kontak sediaan dengan konea mata. Tujuan penggunaan bahan
pengental adalah sediaan air nata buatan, sebagai pelican untuk lepas kontak, dan
meningkatkan kekentalan larutan yang berakibat waktu kontak antara sediaan dengan
kornea semakin lama. Lamanya waktu kontak antara sediaan dengan kornea menyebabkan
jumlah bahan aktif yang berpenetrsi dalam mata akan semain tinggi sehingga dicapai
harapan efek terapi. Zat yang dapat dipakai sebagai pengental adalahmetil selulosa,
hidroksi metil selulosa, dan hidroksi etil selulosa. Dalam sediaan obat tetes mata juga perlu

diperhatikan penyimpanan sediaan. Syarat penyimpanan sediaan yaitu dalam wadah kaca
atau plastic tertutup kedap atau berwarna cokelar untuk mencegah oksidasi oleh cahaya
yang dilengkapi etiket tertera Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup
dibuka. Pendaparan merupakan salah satu cara untuk mempertahankan pH larutan tetes
mata. Penambahan dapar dalam pembuatan obat mata harus didasarkan pada beberapa
pertimbangan tertentu. Tujuan pendaparan obat tetes mata adalah mengurangi rasa sakit,
menjaga stabilitas obat dala larutan, dan kontrol aktivitas terapetik.
Syarat sediaan obat tetes mata yaitu steril, isotonis dengan air mata bila mungkin
isohidris dengan air mata, larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus serta tidak
iritasi terhadap mata. Adapun keuntungan sediaan obat tetes mata yaitu dalam hal
kehomogenan, bioavaibilitas, dan kemudahan penanganan sedangkan kerugian tetes mata
yaitu waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorbsi,
volume larutan yang dapat ditampung mata sangat terbatas maka larutan yang berlebih
dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk ke jalur gastrointestinal menghasilkan absorpsi
sistemik yang tidak diinginkan. Kornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi.
Selain itu kapiler pada retina dan iris realtif non permeable ehingga umumnya sediaan
untuk mata adalah efeknya local atau topikal.
XI.

Kesimpulan
Setelah melakukan percobaan ini dapat disimpulkan bahwa :
a.

Sediaan obat tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau
suspensi dengan pembawa air atau minyak yang mengandung satu atau lebih zat aktif
yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar
kelopak mata dan bola mata.

b.

Syarat sediaan obat tetes mata yaitu steril, isotonis dengan air mata bila
mungkin isohidris dengan air mata, larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus
serta tidak iritasi terhadap mata.

c.

Formula sediaan obat tetes mata yaitu fludrokortison asetat, NaCl, NaH2PO4,
Na2HPO4,benzalkonium korida, dan aqua pro injeksi.

d.

Hasil evaluasi yang dilakukan memenuhi persyarat yaitu PH sediaan 7,


larutan jernih bebas partikulat dan serat halus, sediaan tidak mengalami kebocoran
wadah dan uji volume terpindahkan didapatkan volume 10,5 ml dari 11 ml.

XII.

Daftar Pustaka
Anonim. 2015. The physical and chemical property of 1405-41-0, Fludrocortisone is
provided by ChemNet.com, (http://www.chemnet.com/dict/dict--1405-41-0--id.html,
diakses tanggal 18 Maret 2015)
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Jakarta: Depkes RI
Reynold, James EF. 1982. Reynold The Extra Pharmacopeia, Twenty-eight Edition.
London: The Pharmaceutical Press
Rowe, dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients. London: Pharmaceutical Press