Anda di halaman 1dari 23

Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

CPOTB

Mukhriani, S.Si, M.Si, Apt.

Pendahuluan
Penggunaan OT ditingkat global terus
meningkat
Menurut WHO tahun 2000 pasar obat
herbal terbesar adalah cina, Amerika
serikat, dan jepang.
Demikian pula Indonesia dari tahun
ketahun terus meningkat (2001 :1,3
T, 2002 : 1,5 T)

Bahan OT tdk hanya disajikan dalam


bentuk tunggal, sering diformulasi
dengan bahan lain.
Tujuan :
Mengurangi rasa pahit
Menstabilkan sediaan
Mempermudah penggunaan
(OT tdk boleh mengandung..?)

Beberapa bentuk sediaan


OT
Bentuk Sediaan padat: Rajangan
Bentuk sediaan semi padat : dodol,
krim
Bentuk sediaan cair : Sirup,
suspensi , Ekstrak cair
(Bentuk sediaan OT yang dilarang ..?)

CPOTB
Peraturan Kepala BPOM Republik
Indonesia
Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun
2011
Tentang Persyaratan Teknis CPOTB
Dengan berlakunya Peraturan ini maka
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan
Nomor HK.00.05.4.1380 Tahun 2005
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
Tradisional yang Baik dicabut dan

Pengertian
CPOTB : merupakan pedoman cara
pembuatan OT yang meliputi seluruh
aspek pembuatan OT mulai dr sistem
manajemen mutu, personalia, bangunan,
alat, sanitasi dan higiene, penyiapan
bahan baku, pengolahan dan
pengemasan, inspeksi diri, dokumentasi,
hingga hasil penanganan thdp hasil
pengamatan produk jadi dalam
peredarannya dimsyrakat.

Pengertian
CPOTB adalah bagian dari Pemastian
Mutu yang memastikan bahwa obat
tradisional dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai
standar mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaan dan dipersyaratkan
dalam izin edar dan Spesifikasi produk.
CPOTB mencakup produksi dan
pengawasan mutu.

Tujuan dari CPOTB


Menjamin agar produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu
Meningkatkan nilai tambah dari OT
Meningkatkan daya saing OT
Dipahaminya CPOTB oleh para
pelaku usaha

Ruang Lingkup
I. Ketentuan Umum
II. Personalia
III. Bangunan
IV. Peralatan
V. Sanitasi & Hygiene
VI. Pengolahan & Pengemasan
VII. Pengawasan Mutu
VIII.Inspeksi Diri
IX. Dokumentasi
X. Penanganan thd hasil pengamatan
produk di peredaran

Ketentuan Umum

PRINSIP

Industri OT
membuat OT sesuai dengan tujuan
penggunaannya
Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi)
Tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan karena tdk aman, mutu
rendah

Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dpt


diandalkann sistem pemastian mutu yang didesain
secara menyeluruh dan diterapkan secara benar sesuai
CPOTB termasuk pengawasan mutu dan manajemen resiko
mutu

Persyaratan Dasar CPOTB


a) semua proses pembuatan obat tradisional
dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu
secara konsisten menghasilkan obat tradisional
yang memenuhi persyaratan mutu dan
spesifikasi yang telah ditetapkan;
b) tahap proses yang kritis dalam proses
pembuatan, pengawasan dan sarana penunjang
serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
c) tersedia semua sarana yang diperlukan untuk
CPOTB

d) prosedur dan instruksi ditulis


dalam bentuk instruksi dengan
bahasa yang jelas
e) operator memperoleh pelatihan
untuk menjalankan prosedur secara
benar;
f) pencatatan dilakukan secara
manual atau dengan alat pencatat
selama pembuatan.

g) catatan pembuatan termasuk distribusi


yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap
h) penyimpanan dan distribusi obat
tradisional yang dapat memperkecil
risiko terhadap mutu obat tradisional;
i) tersedia sistem penarikan kembali bets
obat tradisional manapun dari
peredaran;dan
j) keluhan terhadap produk yang beredar
dikaji,

Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu adalah bagian dari


CPOTB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan
dan bahwa bahan yang belum diluluskan
tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat.

Persyaratan Dasar dari Pengawasan


Mutu
a) sarana dan prasarana yang memadai,
personil yang terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal,
bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi
b) pengambilan sampel bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahandan
produk jadi dilakukan oleh personil dengan
metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu...
c) metode pengujian disiapkan dan divalidasi
d) pencatatan dilakukan secara manual atau
dengan alat pencatat selama .
e) e) produk jadi berisi bahan dengan
komposisi kualitatifdan kuantitatif sesuai
dengan yangdisetujui pada saat pendaftaran,
serta dikemas dalam wadah yang sesuaidan
diberi label yang benar;

Persyaratan Dasar dari Pengawasan


Mutu....
f) dibuat catatan hasil pemeriksaan dan
analisis bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan, dan produk
jadi secara formal dinilai dan
dibandingkan terhadap spesifikasi; dan
g) sampel pertinggal bahan awal dan produk
jadi disimpan dalam jumlah yang cukup
untuk dilakukan pengujian ulang bila
perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam
kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang
besar.

Syukran, ilalliqa...