Maryam Putri Eradewi / 125090201111007/MANLAB B

Tugas Manajemen Laboratorium - Rangkuman ISO 17025:2005

1. Ruang Lingkup
Standar ini merupakan standar yang diterapkan pada semua organisasi yang
melakukan pengujian dan merupakan persyaratan umum dalam melakukan pengujian
dan kalibrasi termasuk pengambilan contoh. Diterapkan pada semua laboratorium
tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian atau
kalibrasi. Standar internasional ini digunakan oleh laboratorium untuk
mengembangkan sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis.
2. Acuan Normatif
Hal ini digunakan untuk pengutipan dari dokumen acuan. Untuk acuan dnegan tahun
penerbitan, edisi yang dikutip hanya yang berlaku dan untuk dokumen tanpa tahun
penerbitan, edisi terakhir dari tahun acuan tersebut masih berlaku.
3. Istilah dan definisi
Definisi tentang mutu diberikan dalam ISO 9000, dan untuk istilah diberikan dalam
ISO 17000
4. Persyaratan Manajemen
4.1.
Organisasi
Organisasi atau laboratorium merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat
dipertanggungjawabkan untuk melakukan pengujian dan kalibrasi dengan tujuan
memuaskan kebutuhan konsumen dan pihak yang berwenang atau organisasi yang
meberikan pengakuan. Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan yang
dilakukan dalam fasilitas laboratorium yang permanen maupun yang sementara.
Laboratorium harus mempunyai personel manajerial dan teknis yang memiliki
kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya yaitu
mengimpletasi, pemeliharaan, peningkatan sistem menajemen dan untuk
mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen untuk
melaksanakan pengujian dengan dijaminnya kerahasiaan atas informasi dan hak
kepemilikan customer. Menetapkan struktur organisasi dan manajemen
laboratorium, kedudukannya dalam organisasi induk dan hubungan antara
manajemen mutu, kegiatan teknis dan jasa penunjang untuk menjamin mutu yang
dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium. Keefektifan kerja antara
laboratorium induk hingga ke personel laboratorium harus dijamin bahwa proses
komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan dikaitkan dengan
sistem manajemen.
4.2.
Sistem Manajemen
Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen
yang sesuai dengan ruang lingkup kegiatannya. Laboratorium harus
mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur dan instruksi sejauh
yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan juga untuk digunakan
sebagai bukti komitmen tentang pemegembangan dan implementasi sistem
manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan. Kebijakan
sistem manajemen laboratorium tentang panduan mutu harus dikaji ulang dan
ditetapkan serta diterbitkan di bawah manajemen puncak. Manajemen puncak
harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen saat perubahan terhadap
sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan secara berkelanjutan.
Panduan mutu yang ditetapkan harus menjadi acuan untuk prosedur pendukung
termasuk juga prosedur teknisnya.
4.3.
Pengendalian Dokumen

Pengendalian dokumen dalam laboratorium harus menetapkan dan memelihara

prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari
sistem manajemen seperti peraturan, standar, metode pengujian demikian juga
gambar, perangkat lunak, dan spesifikasi instruksi dari panduan. Dokumen ini
harus disahkan dan dikaji ulang oleh yang berwenang sebelum diterbitkan,
dokumen yang tidak sah dan kadaluwarsa harus ditarik dari semua penerbitan.
Perubahan terhadap dokumen harus dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang
sama dengan yang melakukan kaji ulang sebelumnya.
4.4.
Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
Laboratorium harus menetapkna dan memelihara prosedur untuk kaji ulang
permintaan tender dan kontrak. Kebijakan dan prosedur untuk melakukan kaji
ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian atau kalibrasi harus memastikan
bahwa metode pengujian atau kalibrasi dalam laboratorium sudah sesuai dengan
persyaratan dan mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi
persyaratan. Rekaman kaji ulng yang berkaitan dengan customer dan pihak yang
terkait wajib untuk direkam, kaji ulang harus juga mencakup setip pekerjaan yang
disubkontrakkan oleh laboratorium.
4.5.
Subkontrak pengujian dan kalibrasi
Laboratorium harus memeberitahu customer secara tertulis perihal perihal
pengaturan yang dilakukan dengan persetujuan tertulis. Laboratorium harus
bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan subkontraktor kecuali
customer yang menempatkan subkontraktor yang harus digunakan, dengan
pengujian atau kalibrasi yang sesuai dengan standar pekerjaan yang dimaksud.
4.6.
Pembelian jasa dan perbekalan
Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan atau prosedur untuk memilih dan
membeli jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian
atau kalibrasi, prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan harus relevan.
Laboratorium harus memastikan bahwa perlengkapan, pereaksi dan bahan habis
pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian tidak digunakan sebelum
diinspeksi untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan standar atau persyaratan
yang ditetapkan dalam metode pengujian, begitu juga jasa dan perlengkapan yang
akan digunakan.
4.7.
Pelayanan kepada customer
Laboratorium harus mengupayakan kerja sama dengan customer untuk
mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja
laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan dengan tetap
menjaga kerahasiaan terhadap customer yang lain untuk mendapatkan umpan
balik yang positif dengan tujuan meningkatkan sistem manajemen kegiatan
pengujian dan kalibrasi serta pelayana customer.
4.8.
Pengaduan
Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan
pengaduan yang diterima dari customer atau pihak lain. Rekaman semua
pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh
laboratorium harus dipelihara.
4.9.
Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai
Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus
diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan atau pengujian yang
dilakukan dengan hasil yang diperoleh tidak sesuai dengan prosedur yang telah
disetujui oleh customer makan evaluasi dilakukan terhadap signifikasi
ketidaksesuaian pekerjaan dengan segera melakukan perbaikan bersamaan dengan

keputusan penerimaan pekerjaan yang tidak sesuai atau bila perlu pekerjaan
dibatalkan.
4.10. Peningkatan
Laboratorium harus meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara
berkelanjutan melalui penggunakan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,
analisis datam tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen.
4.11. Tindakan Perbaikan
Laboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur serta harus memberikan
kewenangan yang sesuai untuk melakukan tindakan perbaikan bila pekerjaan
yang tidak sesuai atau penyimpangan kebijakan dan prosesdur di dalam sistem
manajemen atau pelaksanaan teknis telah teridentifikasi. Prosedur tindakan
perbaikan harus dimulai dengan suatu penyelidikan untuk menentukan akar
penyebab permasalahan. Laboratorium harus memilih dan melakukan tindakan
perbaikan paling memungkinkan untuk meniadakan masalah dan mencegah terjadi
kembali, perbaikan harus disesuaikan dengan resiko masalah dan juga harus
didokumentasikan untuk setiap perubahan dari hasil penyelidikan untuk tindakan
perbaikan.
4.12. Tindakan Pencegahan
Tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat,
diimplementasikan dan dimonitor untuk mengurangi kemungkinan terjadinya
ketidaksesuaian tersebut dan untuk mengambil manfaat dari kesempatan untuk
peningkatan. Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup tahap awal
tindakan dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya.
4.13. Pengendalian tekanan
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi,
pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan teknis yang mencakup laporan
audit internal dan kaji ulang manajemen sebgaimana juga tindakan perbaikan dan
pencegahan. Semua rekaman harus dapat dibaca, disimpan dan dilindungi dan
dibuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan untuk mencegah
akses dan amandemen yang tidak berwenang terhadap rekaman-rekaman tersebut.
Rekaman yang disimpan meliputi rekaman pengamatan asli, data yang diperoleh
dan informasiyang cukup untuk menetapkan suatu jejak audit, rekaman setiap
kalibrasi atau pengujian untuk memudahkan jika mungkin identifikasi berbagai
faktor yang dapat mempengaruhi ketidakpastian dan untuk memungkinkan
pengujian diulang dalam kondisi yang mendekati konsisi aslinya. Rekaman ini
juga mencakup identitas personel yang bertanggung jawab untuk setiap
pengambilan sampel, pengujian dan/atau kalibrasi.
4.14. Audit Internal
Laboratorium harus secara periodik menyelenggarakan audit internal untuk
menverifikasi kegiatan berlanjut sesuai dengan persyaratan sistem manajamen dan
standar internasional ini. Program audit internal harus ditujukan pada semua unsur
sistem manajemen, termasuk kegiatan pengujian dan harus dilaksanakan oleh
personil yang terlatih dan mampu. Bila temuan audit menimbulkan keraguan pada
efektivitas kegiatan, laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan dan
memberitahu customer secara tertulis bila penyelidikan memperlihatkan hasil
laboratorium mungkin telah terpengaruh.
4.15. Kaji Ulang Manajemen
Laboratorium harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang pada sisem
manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian yang dilakukannya untuk

memastikan kesinambungan kecocokan dan efetivitasnya dan untuk perubahan

atau peningkatan yang diperlukan dengan memperhitungkan kecocokan kebijakan
dan prosedur, laporan dari personel, hasil aufdit internal, tindakan perbaikan dan
pencegahan, persetujuan oleh badan internal, hasil uji banding antar laboratorium,
umpan balik customer, pengaduan dan faktor-faktor relevan yang lain.
5. Persyaratan Teknis
5.1.
Umum
Faktor kebenaran dan kehandalan pengujian yang dilakukan oleh laboratorium
meliputi faktor manusia, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode pengujian
dan kalibrasi, peralatan, ketelusuran pengukuran, pengambilan contoh, dan
penganan barang yang diuji dan kalibrasi. Laboratorium harus memperhitungkan
faktor tersebut dalam mengembangkan metode dan prosedur dalam pengujian dan
kalibrasi peralatan maupunlangkah yang digunakan.
5.2.
Manajemen laboratorium harus memastikan kompetisi semua personil yang
mengoperasikan perlatan tertentu, melakukan pengujian, mengevaluasi hasil dan
menandatangani laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi dengan kualifikasi
berdasarkan pendidikan, pelatihan dan pengalaman serta keterampilan yang
ditunjukkan. Laboratorium harus memastikan bahwa personel yang digunakan
kompeten dalam bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium.
Manajemen harus memberi kewenangan kepada personil tertentu untuk
melakukan jenis pengambilan sampel, pengujian dengan informasi yang selalu
tersedia dan mencakup tanggal diberlakukannya kewenangan dan/atau
kompetensi.
5.3.
Kondisi akomodasi dan kondisi lingkungan
Laboratorium harus memastikan, memantau, mengendalikan dan merekam
kondisi lingkungan tidak mengakibatkan pengaruh buruk terhadap hasil dan mutu
setiap pengukuran yang dipersyaratkan. Akses ke dan penggunaan ruangan yang
mempengaruhi mutu pengujian harus dikendalikan berdasarkan keadaan yang
khusus kecuali bila pengujian ditempat yang masih dalam ranah laboratorium.
Persyaratan teknis untuk kondisi akomodasi dan lingkungan yang dapat
mempengaruhi hasil pengujian dan kalibrasi harus didokumentasikan. Prosedur
khusus harus dibuat kalau perlu.
5.4.
Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode
Laboratorium harus menggunakan metode dan pengujian yang sesuai untuk semua
pengujian dan/atau kalibrasi di dalam lingkupnya, dengan intrusksi penggunaan
dan pengoperasian semua peralatan yang relevan dan penanganan serta penyiapan
barang yang diuji dan/atau kalibrasi bila ketiadaan instruksi yang dimaksud dapat
merusak hasil pengujian. Penyimpangan dari metode pengujian dan kalibrasi
boleh terjadi jika penyimpangan tersebut dibuktikan, secara teknis telah
dibenarkan, disahkan dan diterima oleh customer. Metode yang digunakan harus
sesuai dengan yang diinginkan customer dengan dasar metode yang sudah
disahkan secara internasional, dengan syarat pada saat metode pengujian
ditetapkan customer harus diberi informasi mengenai metode yang akan
digunakan sebelum dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi. Untuk pengembangan
metode harus telah divalidasi sebagaimana mestinya sebelum digunakan.
Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku yang digunakan diluar
ruang lingkup untuk memenuhi kebutuhan penerapan yang ditetapkan dan hasil
yang diperoleh wajib direkam, untuk penggunaan yang digunakan dengan rentang
ukur yang telah dikalibrasi untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran untuk
semua kalibrasi. Laboratorium juga harus mempunyai dan menerapkan prosedur

untuk mengestimasi ketidakpastian pengukuran. Laboratorium sekurangkurangnya harus mencoba mengidentifikasi semua komponen ketidakpastian dan
membuat suatu estimasi yang wajar dan harus memastikan bentuk pelaporan hasil
tidak memberikan kesan yang salah pada ketidakpastian, didasarkan pada
pengetahuan atas unjuk kerja metode dan pada lingkup pengukuran. Perhitungan
dan pemindahan data harus melalui pengecekan yang sesuai menurut cara yang
sistematis
5.5.
Peralatan
Laboratorium harus dilengkapi dengan semua perlengkapan untuk pengambilan
sampel, peralatan pengukuran dan pengujian yang diperlukan untuk melaksanakan
pengujian, pengolahan dan analisa data. Peralatan dan piranti lunak yang
digunakan untuk pengujian, kalibrasi dan pengambilan sampel harus mampu
menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang
relevan dengan pengujian yang dimaksud, peralatan yang digunakan harus
dikalibrasi sesuai standar sebelum digunakan. Peralatan harus dioperasikan oleh
personil yang tepat. Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan
yang aman, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan perwatan yang
direncanakan bagi peralatan ukur untuk memastikan kelayakan fungsi dan untuk
mencegah kontaminasi atau deteriorasi.
5.6.
Ketelusuran Pengukuran
Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk
untuk pengukuran subsider yang mempunyai pengaruh yang signifikan pada
akurasi atau keabsahan hasil dari pengujian, kalibrasi atau pengambilan sampel
harus dikalibrasi sebelum mulai digunakan, dengan program dan prosedur yang
ditetapkan untuk kalibrasi peralatannya. Kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan
laboratorium tertelusur ke sistem Satuan Internasional (SI). Laboratorium harus
mempunyai program dan prosedur unyuk kalibrasi standar acuan yang
dimilikinya, yang wajib dikalibrasi sebelum dan sesudah setiap penyetelan.
Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penangana, tranportasi,
penyimpanan dan penggunaan standar acuan dan bahan acuan secara aman untuk
mencegah kontaminasi dan deteriorasi serta untuk melindungi keutuhan.
5.7.
Pengambilan sampel
Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan sampe dan prosedur untuk
pengambilan sampel bila melaksanakan pengambilan sampel substansi, bahan
atau produk yang kemudian diuji atau dikalibrasi dan didasarkan pada metode
statistik yang sesuai denga ditujukan pada faktor-faktor yang harus dikendalikan
untuk menjamin keabsahan hasil pengujian dan kalibrasi. Laboratorium harus
mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang relevan dan
berhubungan dengan pengambilan sampel sebagai bagian dari pengujian atau
kalibrasi yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakup prosedur
pengambilan sampel yang digunakan, identifikasi pengambil sampel, kondisi
lingkungan dan diagram atau bentuk lain yang ekivalen yang diperlukan untuk
mengidentifikasi lokasi pengambilan sampel dan jika sesuai statistik yang menjadi
dasar dari prosedur pengambilan sampel.
5.8.
Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi
Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan,
penanganan, keamanan, penyimpanan, restensi dan/atau pemusnahan barang yang
diuji termasuk semua upaya yang diperlukan untuk melindungi keutuhan barang
yang diuji atau dikalibrasi dan untuk perlindungan kepentingan laboratorium dan
customer. Laboratorium harus mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang

yang diuji dan/dikalibrasi selama barang yang bersangkutan berada di

laboratorium dengan tujuan untuk mempermudah pembagian kelompok barang,
penyimpanan dan pengamanan yang melindungi kondisi dan keutuhan barang
agar tidak timbul keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu dalam rekaman
lain.
5.9.
Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau
keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan, dengan data yang direkam dan
bisa dideteksi serta teknik statistik harus diterapkan dalam pengkajian hasil. Bila
saat proses analisis pengendalian mutu diluar kriteria tindakan, maka harus
dilakukan tindakan tertentuuntuk mengoreksi permasalahan dan mencegah
pelaporan hasil yang salah.
5.10. Pelaporan Hasil
Hasil setiap pengujian, kalibrasi atau rangkaian pengujian yang dilakukan oleh
laboratorium harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak membingungkan,
obyektif dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode pengujian atau
kalibrasi.hasil harus dilaporkan biasanya dalam suatu laporan pengujian dan harus
mencakup semua informasi yang diminta oleh customer yang diperlukan untuk
intrepertasi hasil pengujian dan semua informasi yang dipersyaratkan oleh metode
yang digunakan. Setiap laporan pengujian harus mencakup sekurang-kurangnya
informasi yang sah dan terbaru sesuai dengan keabsahan.
Bila opini dan intrepertasi tercakup, laboratorium harus mendokumentasikan dasar
yang digunakan untuk membuat opini dan intrepertasi seperti halnya dalam
laporan pengujian. Format laporan harus dirancang untuk mengakomodasi setiap
jenis pengujia atau kalibrasi yang dilaksanakan dan meminimalkan kemungkinan
kesalahan, pengertian. Bahan amandemen untuk suatu laporan pengujian atau
sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan harus dibuat hanya dalam bentuk
dokumen susulan atau pemindahan data.

Maryam Putri Eradewi / 125090201111007/ MANLAB B

Tugas Manajemen Laboratorium - Rangkuman ISO 9001:2000
1. Lingkup
Standar ini menentukan persyaratan sistem manajemen mutu, apabila sebuah
organisasi mempunyai tujuan untuk mendemonstrasikan kemampuannya,
meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif termasuk
proses untuk perbaikan sistem secara berkesinambungan dan jaminan kesesuaian
dengan persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundang-undangan yang
berlaku. Semua persyaratan standar ini umum, dimaksudkan agar dapat diterapkan
pada sebuah organisasi. Apabila persyaratan manapun dari standar ini tidak dapat
diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat
dipertimbangkan untuk dikecualikan.
2. Acuan normatif
Dokumen yang diacu tidak dapat diabaikan untuk pemakaian dokumen ini,
bertanggal, hanya edisi yang dikutip yang dipakai. Untuk acuan tidak bertanggal,
hanya edisi terakhir (termasuk amandemen) yang dipakai.
3. Istilah dan Definisi
Untuk tujuan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang ada dalam ISO 9000
4. Sistem manajemen mutu
4.1.
Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan,
dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus memperbaiki
keefektifannya sesuai dengan persyaratan standar ini. Apabila penetapan diserahan
kepada pihak lain, maka proses apapun yang mempengaruhi kesesuain produk
terhadap persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali akan
proses itu.
4.2.
Persyaratan dokumen
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup kebijakan mutu,
sasaran mutu, pedoman mutu, prosedur dan rekaman terdokumentasi yang
ditetapkan dan dipelihara sesuai lingkup sistem manajemen mutu termasuk rincian
pengecualian dan prosedur terdokumentasi. Rekaman ditetapkan untuk
memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasi secara efektif
sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Organisasi harus menetapkan
prosedur terdokumentasi untuk menentapkan kendali yang diperlukan untuk
identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan
pembuangan rekaman yang mudah dibaca, siap ditujukan dan diambil.
5. Tanggung jawab manajemen
5.1.
Komitmen manajemen
Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan
implementasi sistem manajemen mutu serta perbaikan berkesinambungan
keefektifannya dengan mengkomunikasikan dengan organisasi lain, menetapkan
kebijakan mutu, memastikan sasaran mutu ditetapkan, melakukan tinjauan
manajemen dan memastikan tersedianya sumber daya.
5.2.
Fokus pada pelanggan
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan
dan dipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
5.3.
Kebijakan Mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu sesuai dengan

sasaran organisasi, memenuhi persyaratan dan diperbaiki sesuai keefektifan sistem
manajemen mutu, menyediakan kerangka kerja.
5.4.
Perencanaan
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang
diperlukan untuk memenuhi persyatan produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkat
relevan dalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan
kebijakan mutu. Perencanaan sistem manajemen mutuk dilakukan untuk
memenuhi persyaratan yang diberikan dengan memelihara integritas sistem
manajemen mutu, apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncakan
dan diimplementasikan.
5.5.
Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang
ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi. Pimpinan puncak harus
menunjuk wakil manajemen untuk memastikan proses ditetapkan dan
diimplementasikannya manajemen mutu, melaporkan kinerja sistem manajemen
mutunya dan memastikan persyaratan pelanggan di seluruh organisasi. Pimpinan
puncak harus memastikan bahwa komunikasi yang sesuai telah ditetapkan dalam
organisasi dan komunikasi telah efektif dalam sistem manajemen mutu.
5.6.
Tinjauan Manajemen
Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada
selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan
terus berlanjut. Tindakan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan
keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan
mutu dan sasaran mutu. Tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang
hasil audit, umpan balik pelanggan, kinerja proses, kesesuaian produk, tindak
lanjut tinjauan manajemen yang lalu, perubahan yang dapat mempengaruhi sistem
dan saran untuk perbaikan. Keluaran untuk tinjauan manajemen harus mencakup
keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan perbaikan pada keefektifan
sistem manajemen mutu dan prosesnya, persyaratan pelanggan dan sumber daya
yang diperlukan.
6. Pengelolaan sumber daya
6.1.
Penyediaan sumber daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan
untuk memelihara sistem manajemen mutu dan memperbaiki keefektifannya
dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi
persyaratan pelanggan.
6.2.
Sumber daya manusia
Personel yang melaksanakan pekerjaan yang memperngaruhi kesesuaian
terhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi atas daras pendidikan,
pelatihan keterampilan dan pengalaman yang sesuai. Organisasi harus memastikan
bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan dan bagaimana
sumbangsih dalam pencapaian sasaran mutu.
6.3.
Prasarana
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang
diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk yang nantinya
mencakup gedung, ruang kerja, peralatan proses dan jasa pendukung.
6.4.
Lingkungan kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan
untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.

7. Realisasi Produk
7.1.
Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan
untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan
persyaratan proses yang sesuai dengan sistem manajemen mutu mencakup sasaran
dan prsyaratan mutu bagi produk, rekaman dari proses dan dokumentasi, kegiatan
verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran dan inspeksi uji produk, serta
rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan.
7.2.
Proses yang berkaitan dengan pelanggan
Organisasi harus menetapkan persyaratan yang ditentukan maupun tidak
ditentukan oleh pelanggan untuk pemakaian yang ditentukan sesuai dengan
persyaratan peraturan perundang-undangan yang dianggap perlu oleh organisasi.
Organisasi harus meninjau persyaratan sebelum komitmen organisasi untuk
memasok produk kepada pelanggan, penerimaan kontrak dan juga rekaman hasil
tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan yang harus diperlihara.
Komunikasi dengan pelanggan sangat diperlukan untuk memberikan pengetahuan
kepada pelanggan mengenai informasi produk, penanganan kontrak, dan umpan
balik dari pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
7.3.
Desain dan pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan
produk untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung
jawab. Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan
desain dan pengembangan. Masukan desain dan pengembangan berkaitan dengan
persyaratan produk harus ditetapkan dan rekaman yang mencakup persyaratan
fungsi, kinerja, peraturan perundangan yang berlaku, desain dan pengembangan
yang esensial yang dapat disimpan secara rapi. Dengan luaran yang diverifikasi
terhadap desain masukan yang memenuhi persyaratan, memberi informasi sesuai
untuk pembelian, produksi, jasa dan harus sudah disetujui sebelum dikeluarkan.
Tinjauan sistematis pada desain dan pengembangan dilakukan untuk menilai
kemampuan hasil desain dan pengembangan , dan mengidentifikasi masalah
apapun dan menyarankan tindakan yang diperlukan, rekaman yang digunakan
wajib disimpan. Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang
direncanakan untuk memastikan keluaran desain dan pengembangan memenuhi
persyaratan. Validasi desain dan pengembangan juga harus dilakukan untuk
memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan
aplikasi yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksudkan dan harus
diselesaikan sebelum produk diimplementasikan. Tinjauan perubahan desain dan
pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk
dan hasilnya wajib direkam.
7.4.
Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan
persyaratan pembelian yang ditentukan. Organisasi harus menilai dan memilih
pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan persyaratan
organisasi dengan kriteria pemilihan, evaluasi yang sesuai disertai dengan hasil
rekaman yang selalu disimpan. Organisasi harus memastikan kecukupan
persyaratan pembelian ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi untuk memastikan bahwa
produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Apabila
akan diadakan verifikasi ke tempat pemasok maka organisasi harus menyatakan

pengaturan verifikasi dan metode pelepasan produk dalam informasi

pembeliannya.
7.5.
Produksi dan Penyedia Jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan
jasa dalam keadaan terkendali, dengan kondisi yang mencakup uraian
karakteristik produk, ketersediaan intruksi kerja, pemakaian peralatan yang sesuai,
ketersediaan sarana, dan implementasi pemantauan dan pengukuran. Organisasi
harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan jasa apabila ada
keluaran hasil yang tidak dapat diverifikasi. Apabila sesuai organisasi harus
mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan
pengukuran sepanjang realisasi produk. Organisasi harus memelihara dengan baik
barang milik pelanggan selama dalam masa pengukuran, yang sebelumnya sudah
diidentifikasi dan diverifikasi oleh organisasi. Produk yang dihasilkan oleh suatu
organisasi harus dipelihara selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang
dimaksudkan untuk memelihara kesesuainnya terhadap persyaratannya.
7.6.
Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran
Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan
peralatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti
kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harus
menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat
dilakukan dan dilakukan dengan cara konsisten dengan persyaratan pemantauan
dan pengukuran. Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan
hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi
persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan
produk mana pun yang terpengaruh. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus
dipelihara.
8. Pengukuran, analisis dan perbaikan
8.1.
Umum
Organisasi harus merencakan dan mengimplementasikan proses pemantauan,
pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk menyesuaikan dengan
persyaratan produk, kesesuaian sistem manajemen mutu dan perbaikan
keefektifan sistem manajemen mutu, termasuk penetapan metode yang berlaku,
teknik statistik dan jangkauan pemakaiannya.
8.2.
Pemantauan dan pengukuran
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi
harus memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi
telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai
informasi ini harus ditetapkan. Organisasi harus melakukan audit internal pada
selang waktu yang terencana untuk menentukan sistem manajemen mutu yang
memenuhi pengaturan yang direncanakan, diterapkan dan dipelihara secara
efektif. Dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan area yang
diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Proses terdokumentasi harus ditetapkan
untuk mendefinisikan tanggungjawab dan persyaratan untuk perencanaan dan
pelaksanaan audit, penetapan rekaman dan pelaporan hasil. Manajemen yang
bertanggung jawab atas area yang telah diaudit harus memastikan bahwa setiap
perbaikan dan tindakan perbaikan dilakukan tnapa menghilangkan
ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan.
Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai dengan
memperagakan kemampuan proses untuk emcapai hasil yang direncanakan.

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk

memverifikasi bahwa persyaratan produk terpenuhi.
8.3.
Pengendalian produk yang tidak sesuai
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan
persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian
atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Prosedur terdokumentasi harus
ditetapkan untuk mendefinisikan pengendalian dan tanggung jawab terkait dan
kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai.
8.4.
Analisis Data
Organisasi harus menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai
untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu serta
mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu
dapat dilakukan. Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan
dan pengukuran serta sumber lain yang relevan. Analisis data harus memberikan
informasi yang berkaitan dengan kepuasan pelanggan, kesesuaian pada
persyaratan produk, karakteristik dan kecenderungan proses dan produk.
8.5.
Pemasok
Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen
mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data,
tindakan korektif dan preventif dan tinjauan manajemen. Organisasi harus
melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk
mencegah terulangnya. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh
ketidaksesuaian yang dihadapi. Organisasi harus menetapkan tindakan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya.
Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.